Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 10c

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 162/2013

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 10c

Inkrafttretensdatum

03.08.2013

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

Paragraph 10 c,
  1. Absatz eins,Arzneispezialitäten,
    1. Ziffer eins
      die einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
    2. Ziffer 2
      die aus einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und
    3. Ziffer 3
      bei denen die für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann,
    dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt hat.
  2. Absatz 2,Hinsichtlich des Antrags auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport gelten Paragraph 9, Absatz eins und Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer eins, sinngemäß.
  3. Absatz 3,Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
    2. Ziffer 2
      den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    4. Ziffer 4
      die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    5. Ziffer 5
      den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    6. Ziffer 6
      den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. Ziffer 7
      gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. Ziffer 8
      die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
    9. Ziffer 9
      die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    10. Ziffer 10
      die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
    11. Ziffer 11
      den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
    12. Ziffer 12
      eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und
    13. Ziffer 13
      eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird.
  4. Absatz 4,Arzneispezialitäten, die einer gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726 aus 2004, erteilten Zulassung sowie Absatz eins, Ziffer 2 und 3 entsprechen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie mit einer deutschsprachigen Kennzeichnung und Gebrauchsinformation versehen sind und eine deutschsprachige Fachinformation vorliegt und vorher eine Meldung an die Agentur und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfolgt ist. Diese Meldung hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
    2. Ziffer 2
      Name und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726 aus 2004, zugelassenen Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    4. Ziffer 4
      den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
    5. Ziffer 5
      den Namen und die Adresse des Herstellers,
    6. Ziffer 6
      die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    7. Ziffer 7
      eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Primärverpackung, Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726 aus 2004, zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.
    An die Agentur ist eine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten. Deren Bemessung richtet sich nach unionsrechtlichen Vorschriften.
  5. Absatz 5,Der Antragsteller ist verpflichtet, die Antragstellung nach Absatz 3, gleichzeitig dem Zulassungsinhaber bzw. Inhaber der Registrierung anzuzeigen. Gleiches gilt für die Meldung nach Absatz 4,
  6. Absatz 6,Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich ist, kann mit Zustimmung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Anforderungen an die Kennzeichnung in Absatz 3, Ziffer 12, hinsichtlich der Primärverpackung abgewichen werden.

Schlagworte

Zulassungsnummer, Pharmakovigilanzsystem

Im RIS seit

05.08.2013

Zuletzt aktualisiert am

21.05.2015

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40153261

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P10c/NOR40153261