§ 0
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Langtitel
Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte 2021 (Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021)
StF:
BGBl. I Nr. 122/2021 (NR: GP XXVII
IA 1663/A AB 884 S. 113. BR:
AB 10668 S.
927.)
Präambel/Promulgationsklausel
Der Nationalrat hat beschlossen:
Inhaltsverzeichnis |
Art / Paragraph | Gegenstand / Bezeichnung |
Artikel 1 Medizinproduktegesetz 2021 |
Allgemeine Bestimmungen |
§ 1.Paragraph eins, | Anwendungsbereich |
§ 2.Paragraph 2, | Zuständige Behörde |
§ 3.Paragraph 3, | Begriffsbestimmungen |
§ 4.Paragraph 4, | Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien |
§ 5.Paragraph 5, | Anforderungen an Medizinprodukte |
§ 7.Paragraph 7, | Sprachanforderungen |
§ 8.Paragraph 8, | Sonderanfertigungen |
§ 9.Paragraph 9, | Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte) |
2. Abschnitt Abgrenzung, Ausnahmeregelungen |
§ 10.Paragraph 10, | Feststellungsverfahren |
§ 11.Paragraph 11, | Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat |
§ 12.Paragraph 12, | Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes |
3. Abschnitt Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien |
§ 13.Paragraph 13, | Allgemeine Bestimmungen |
§ 14.Paragraph 14, | Ethikkommissionen |
§ 17.Paragraph 17, | Multizentrische klinische Prüfungen |
§ 18.Paragraph 18, | Verfahren der Ethikkommissionen |
§ 21.Paragraph 21, | Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen |
§ 22.Paragraph 22, | Unerwünschte Ereignisse |
§ 23.Paragraph 23, | Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen |
§ 24.Paragraph 24, | Wesentliche Änderungen |
§ 25.Paragraph 25, | Schutz spezifischer Personengruppen |
§ 26.Paragraph 26, | Verschuldensunabhängige Versicherung |
§ 27.Paragraph 27, | Datenschutz |
§ 28.Paragraph 28, | Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer |
§ 29.Paragraph 29, | Prüfer |
§ 30.Paragraph 30, | Sponsor |
§ 31.Paragraph 31, | Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement |
§ 32.Paragraph 32, | Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen |
§ 34.Paragraph 34, | Sanktionen |
§ 35.Paragraph 35, | Nichtinterventionelle Studien |
§ 36.Paragraph 36, | Leistungsstudien |
4. Abschnitt Registrierung und Überwachung |
§ 37.Paragraph 37, | Registrierung |
§ 38.Paragraph 38, | Überwachung |
§ 39.Paragraph 39, | Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen |
5. Abschnitt Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen |
§ 40.Paragraph 40, | Meldepflichten |
§ 41.Paragraph 41, | Bewertung von Meldungen und Untersuchungen |
§ 42.Paragraph 42, | Haftung |
§ 43.Paragraph 43, | Schutz vor Risiken |
6. Abschnitt Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten |
§ 45.Paragraph 45, | Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register |
§ 46.Paragraph 46, | Weitere Implantatregister |
§ 47.Paragraph 47, | Verfolgbarkeit von Medizinprodukten |
7. Abschnitt |
§ 48.Paragraph 48, | Medizinprodukteberater |
8. Abschnitt Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten |
§ 49.Paragraph 49, | Allgemeine Anforderungen |
§ 50.Paragraph 50, | Betreiben, Anwenden |
§ 51.Paragraph 51, | Informationen für Anwender |
§ 52.Paragraph 52, | Einweisung des Personals |
§ 53.Paragraph 53, | Bestandsverzeichnis |
§ 54.Paragraph 54, | Instandhaltung von Medizinprodukten |
§ 56.Paragraph 56, | Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten |
§ 58.Paragraph 58, | Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei |
§ 59.Paragraph 59, | Eignung für Prüfungen |
§ 60.Paragraph 60, | Vermeidung von Gefährdungen |
§ 61.Paragraph 61, | Verordnungsermächtigung |
9. Abschnitt Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten |
§ 65.Paragraph 65, | Besondere Regelungen für den Betrieb |
10. Abschnitt Vertrieb |
§ 66.Paragraph 66, | Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten |
11. Abschnitt Werbung für Medizinprodukte |
§ 70.Paragraph 70, | Allgemeine Anforderungen |
§ 71.Paragraph 71, | Verbraucherwerbung |
§ 75.Paragraph 75, | Fachwerbung |
12. Abschnitt Datenschutz |
§ 77.Paragraph 77, | Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr |
13. Abschnitt Verwaltungsstrafbestimmungen |
14. Abschnitt Krisensituationen |
§ 81.Paragraph 81, | Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen |
15. Abschnitt Übergangs- und Schlussbestimmungen |
§ 82.Paragraph 82, | Medizinprodukte |
§ 84.Paragraph 84, | In-vitro-Diagnostika |
§ 86.Paragraph 86, | Benannte Stellen |
§ 87.Paragraph 87, | Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes |
§ 88.Paragraph 88, | Verweise |
§ 90.Paragraph 90, | Gleichbehandlung |
§ 91.Paragraph 91, | Inkrafttreten, Außerkrafttreten |
§ 93.Paragraph 93, | Vollziehung |
| |
§ 1
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
1. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen
Anwendungsbereich
§ 1.Paragraph eins,
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz regelt die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten sowie das weitere Bereitstellen auf dem Markt; ferner die Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, die allgemeinen Anforderungen an klinische Prüfungen und Leistungsstudien, die Abwehr von Risiken, die Registrierung und Überwachung sowie den Vertrieb von und die Werbung für Medizinprodukte.
(2)Absatz 2Die in diesem Bundesgesetz enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten auch für Zubehör eines Medizinproduktes, die im Anhang XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, angeführten Produktgruppen und In-vitro-Diagnostika, sofern keine besonderen Regelungen für In-vitro-Diagnostika bestehen.Die in diesem Bundesgesetz enthaltenen Bestimmungen über Medizinprodukte gelten auch für Zubehör eines Medizinproduktes, die im Anhang römisch XVI der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 1, angeführten Produktgruppen und In-vitro-Diagnostika, sofern keine besonderen Regelungen für In-vitro-Diagnostika bestehen.
§ 2
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Zuständige Behörde
§ 2.Paragraph 2,
(1)Absatz einsZuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. Nr. L 117 vom 05.05.2017, S 176, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(2)Absatz 2Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011, ABl. Nr. L 169 vom 25.06.2019 S. 1, und die für Benannte Stellen zuständige Behörde im Sinne der Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 und Nr. 746/2017 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.Marktüberwachungsbehörde im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011, ABl. Nr. L 169 vom 25.06.2019 Sitzung 1, und die für Benannte Stellen zuständige Behörde im Sinne der Verordnungen (EU) Nr. 745/2017 und Nr. 746/2017 ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
(3)Absatz 3Für das Erstellen und das regelmäßige Aktualisieren sowie Durchführen des Marktüberwachungsprogramms ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig. Die jährliche Planung erfolgt in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und ist von diesem freizugeben.
(4)Absatz 4Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für die Überprüfung der Funktionsweise der Marktüberwachungstätigkeit durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und dem damit einhergehenden Berichtswesen zuständig.
§ 3
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Begriffsbestimmungen
§ 3.Paragraph 3,
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„Instandhaltung”: die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes eines Medizinproduktes. Dies hat gegebenenfalls unter Verwendung von Teilen, Hilfsmitteln, Hilfsstoffen oder Software, die hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie in ihren technischen Eigenschaften den Originalteilen, Originalhilfsmitteln, Originalstoffen oder der Originalsoftware gleichwertig sind, zu erfolgen. Der Begriff “Instandhaltung” umfasst Inspektion, Instandsetzung und Wartung,„Instandhaltung”: die Gesamtheit der Maßnahmen zur Bewahrung und Wiederherstellung des jeweils angestrebten Sollzustandes sowie zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes eines Medizinproduktes. Dies hat gegebenenfalls unter Verwendung von Teilen, Hilfsmitteln, Hilfsstoffen oder Software, die hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie in ihren technischen Eigenschaften den Originalteilen, Originalhilfsmitteln, Originalstoffen oder der Originalsoftware gleichwertig sind, zu erfolgen. Der Begriff “Instandhaltung” umfasst Inspektion, Instandsetzung und Wartung,
„Inspektion“: die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Feststellung und Beurteilung des Istzustandes,
„Instandsetzung“: die Maßnahmen zur Wiederherstellung des festgelegten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes gewährleistet,
„Wartung“: die Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des angestrebten Sollzustandes, der die einwandfreie Sicherheit und Funktionstüchtigkeit des Medizinproduktes gewährleistet,
„weiteres Bereitstellen auf dem Markt“: jede weitere entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe durch eine Gesundheitseinrichtung oder im Rahmen einer berufs- oder gewerbsmäßigen Tätigkeit von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt.
§ 4
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien
§ 4.Paragraph 4,
Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 gelten folgende Begriffsbestimmungen:
„Ethikkommission“ ist ein unabhängiges Gremium, das sich aus Angehörigen von Gesundheitsberufen und Laien zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, zu beurteilen, ob eine wissenschaftlich ausreichend begründete klinische Prüfung gegeben ist und die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen sowie die Integrität der Prüfungsteilnehmer gesichert sind, um diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen,
„Lokale Ethikkommission“ ist die für eine Prüfstelle zuständige Ethikkommission, die nicht die gemäß § 17 tätige Ethikkommission ist,„Lokale Ethikkommission“ ist die für eine Prüfstelle zuständige Ethikkommission, die nicht die gemäß Paragraph 17, tätige Ethikkommission ist,
„multizentrische klinische Prüfung oder Leistungsstudie“ ist eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie, die nach einem Prüfplan an mehreren Prüfstellen durchgeführt wird,
„Gesetzliche Vertretung“ bestimmt sich nach § 1034 ABGB,„Gesetzliche Vertretung“ bestimmt sich nach Paragraph 1034, ABGB,
Prüfstelle“ ist eine Einrichtung, in der oder von der aus Maßnahmen der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie unter der Aufsicht des Prüfers durchgeführt werden und die verantwortlich für die Einhaltung der im klinischen Prüfplan vorgesehenen Maßnahmen, inklusive Probennahme, ist; ferner eine Einrichtung, in der eine Beurteilung und Analyse von nicht aus österreichischen Gesundheitseinrichtungen stammenden Proben zum Zweck einer Leistungsstudie durchgeführt wird,
„Audit“ ist eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumenten zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. Ein Audit muss entweder durch eine interne Einheit des Sponsors, die jedoch unabhängig von jener Einheit tätig wird, die verantwortlich für die Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie ist, oder durch eine externe wissenschaftliche Einrichtung durchgeführt werden,
„Monitoring“ ist die durch oder im Auftrag des Sponsors erfolgende Überwachung der Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsstudie im Hinblick auf die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen und die Integrität der Prüfungsteilnehmer und die Verlässlichkeit und Belastbarkeit der erhobenen Daten,
„Nichtinterventionelle Studie“ ist die systematische Untersuchung eines Medizinprodukts, das bereits die CE-Kennzeichnung trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung, wenn diese keine oder keine invasiven oder belastenden zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht.
§ 5
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Anforderungen an Medizinprodukte
§ 5.Paragraph 5,
(1)Absatz einsEs ist verboten, Medizinprodukte zu errichten, betreiben, anzuwenden oder weiter auf dem Markt bereitzustellen, wenn der begründete Verdacht besteht oder feststeht, dass
sie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllen, odersie die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllen, oder
ihr Verfalldatum abgelaufen ist, oder
(2)Absatz 2Abs. 1 Z 2 gilt nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146/2001, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes.Absatz eins, Ziffer 2, gilt nicht für das Bundesheer beim Einsatz gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2001,, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes.
§ 6
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 6.Paragraph 6,
Dieses Bundesgesetz gilt nicht für die Gewinnung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen, Gewebe oder Zellen zur weiteren Verwendung im Rahmen der Herstellung eines Medizinproduktes.
§ 7
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Sprachanforderungen
§ 7.Paragraph 7,
(1)Absatz einsMedizinprodukte dürfen an den Anwender oder Patienten nur abgegeben werden, wenn die mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. Für Medizinprodukte, deren Verwendung ausschließlich professionellen Anwendern vorbehalten ist, können diese Informationen auch in englischer Sprache abgefasst sein.
(2)Absatz 2Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Art. 19 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 17 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erklärung gemäß Anhang XIII Z 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für Sonderanfertigungen.Auf Ersuchen von Anwendern oder Patienten ist die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 17, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen. Dies gilt auch für die Erklärung gemäß Anhang römisch XIII Ziffer eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 für Sonderanfertigungen.
(3)Absatz 3Auf begründetes Ersuchen des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in deutscher Sprache vorzulegen.
(4)Absatz 4Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Art. 18 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.Die zusammen mit dem implantierbaren Produkt vom Hersteller zu liefernden Informationen gemäß Artikel 18, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 (Implantationsausweis) sind in deutscher Sprache bereitzustellen.
(5)Absatz 5Alle gemäß den Art. 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 34 und 35 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen.Alle gemäß den Artikel 38 und 39 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 34 und 35 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erforderlichen Unterlagen sind in deutscher oder englischer Sprache zu erstellen.
(6)Absatz 6Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Art. 89 Abs. 8 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 84 Abs. 8 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.Die Sicherheitsanweisung im Feld gemäß Artikel 89, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 84, Absatz 8, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ist vom Hersteller in deutscher Sprache abzufassen.
(7)Absatz 7Audit-, Bewertungs- und Kontrollberichte einer Benannten Stelle sind
gemäß Art. 52 Abs. 12 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 im Zusammenhang mit den in Abs. 1 bis 7 und 9 bis 11 dieses Art. genannten Verfahren, odergemäß Artikel 52, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 7 und 9 bis 11 dieses Art. genannten Verfahren, oder
gemäß Art. 48 Abs. 12 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 im Zusammenhang mit den in Abs. 1 bis 10 dieses Art. genannten Verfahrengemäß Artikel 48, Absatz 12, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 im Zusammenhang mit den in Absatz eins bis 10 dieses Art. genannten Verfahren
in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen.
§ 8
Text
Sonderanfertigungen
§ 8.Paragraph 8,
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann von Herstellern von Sonderanfertigungen oder von deren Bevollmächtigten eine Liste aller Sonderanfertigungen verlangen, die im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes in Verkehr gebracht wurden.
§ 9
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)
§ 9.Paragraph 9,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Abwendung von Risiken und Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und gegebenenfalls Dritten durch Verordnung Medizinprodukte benennen, die nicht in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden dürfen.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, kann soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der medizinischen Leistungsfähigkeit und den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und zur Abwehr von Risiken erforderlich ist, durch Verordnung nähere Anforderungen für die Auslegung und das Herstellungsverfahren und dessen Dokumentation sowie zum Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von In-House-Produkten erlassen.
§ 10
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen
Feststellungsverfahren
§ 10.Paragraph 10,
(1)Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten, die ihren Sitz im Inland haben, für den Fall des beabsichtigten Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß Art. 2 Z 1 bis 6 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 2 bis 7 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Produkts zu entscheiden. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß § 11 einholen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag eines Herstellers oder dessen Bevollmächtigten, die ihren Sitz im Inland haben, für den Fall des beabsichtigten Inverkehrbringens eines Produkts festzustellen, ob dieses Produkt eine der Definitionen gemäß Artikel 2, Ziffer eins bis 6 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Artikel 2, Ziffer 2 bis 7 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erfüllt und gegebenenfalls über die Einstufung und Klassifizierung des Produkts zu entscheiden. Im Rahmen dieses Verfahrens kann es ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats gemäß Paragraph 11, einholen.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Abs. 1 auch von Amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß § 11 einholen.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann Feststellungen gemäß Absatz eins, auch von Amts wegen vornehmen. Es kann dabei auch ein Gutachten des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirates gemäß Paragraph 11, einholen.
(3)Absatz 3Die Kosten für das Gutachten nach Abs. 1 sind vom Antragsteller zu tragen.Die Kosten für das Gutachten nach Absatz eins, sind vom Antragsteller zu tragen.
(4)Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann im Hinblick auf die Einstufung eines Produkts auch ein hinreichend begründetes Ersuchen an die Kommission gemäß Art. 4 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 richten.Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann im Hinblick auf die Einstufung eines Produkts auch ein hinreichend begründetes Ersuchen an die Kommission gemäß Artikel 4, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 3, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 richten.
§ 11
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat
§ 11.Paragraph 11,
(1)Absatz einsZur Beratung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definitionen gemäß Art. 2 Z 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erfüllt und gegebenenfalls über die Klassifizierung des Produkts, ist beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ein Beirat (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) einzurichten.Zur Beratung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten sowie zur Erstellung von Gutachten darüber, ob ein Produkt die Definitionen gemäß Artikel 2, Ziffer eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Artikel 2, Absatz 2, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 erfüllt und gegebenenfalls über die Klassifizierung des Produkts, ist beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ein Beirat (Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat) einzurichten.
(2)Absatz 2Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Produkten zu Arzneimitteln muss der Beirat gemäß Abs. 1 in gemeinsamer Sitzung mit der Kommission (Abgrenzungsbeirat) gemäß § 49a Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 185/1983, tagen.Zur Klärung von Abgrenzungsfragen von Produkten zu Arzneimitteln muss der Beirat gemäß Absatz eins, in gemeinsamer Sitzung mit der Kommission (Abgrenzungsbeirat) gemäß Paragraph 49 a, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 185 aus 1983,, tagen. (3)Absatz 3Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat fachlich geeignete Personen als ständige Mitglieder für die Dauer von fünf Jahren zu bestellen. Bei der Zusammensetzung ist darauf Bedacht zu nehmen, dass eine ausgewogene Besetzung im Hinblick auf die zur Abgrenzung und Klassifizierung in Betracht kommenden Produkte oder Produktgruppen gewährleistet ist.
(4)Absatz 4Den Beratungen des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats können je nach Art des zu behandelnden Gegenstandes im Einzelfall als nicht ständige Mitglieder einschlägig fachlich geeignete Experten beigezogen werden.
(5)Absatz 5Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat für die in Abs. 3 genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat zu betrauen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat für die in Absatz 3, genannte Zeit einen Bediensteten seines Ministeriums mit dem Vorsitz im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat zu betrauen.
(6)Absatz 6Für jedes Mitglied sowie für den Vorsitzenden ist ein Stellvertreter zu bestellen.
(7)Absatz 7Alle Mitglieder sowie der Vorsitzende und ihre Stellvertreter haben beschließende Stimme. Stellvertreter haben ein solches Stimmrecht nur bei Verhinderung jener Personen, die sie vertreten.
(8)Absatz 8Die Tätigkeit des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats wird nach einer vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassenden Geschäftsordnung geführt, die auf der Website des Ministeriums zur veröffentlichen ist.
(9)Absatz 9Die Tätigkeit im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat ist unbeschadet des Abs. 10 ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, BGBl. Nr. 133/1955, auf Antrag zu ersetzen.Die Tätigkeit im Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat ist unbeschadet des Absatz 10, ehrenamtlich. Allfällige Reisekosten sind den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, deren Stellvertretern und beigezogenen Experten nach der höchsten Gebührenstufe der Reisegebührenvorschrift 1955, Bundesgesetzblatt Nr. 133 aus 1955,, auf Antrag zu ersetzen. (10)Absatz 10Den Mitgliedern des Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirats, die mit der Erstellung von einschlägigen Gutachten für den Beirat betraut wurden, gebührt eine in Bezug auf den Zeitaufwand angemessene Entschädigung, welche der Antragsteller zu tragen hat.
§ 12
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes
§ 12.Paragraph 12,
(1)Absatz einsEin Antrag gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 54 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:Ein Antrag gemäß Artikel 59, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 54, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
die genaue Bezeichnung des benötigten Medizinproduktes, einschließlich etwaigen Zubehörs,
die Begründung, inwieweit die Verwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist,
Belege für die mangelnde Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren bereits durchgeführt wurden,
eine Bestätigung über die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, welche auf das Medizinprodukt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmungen anwendbar sind. Sofern bestimmte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht voll erfüllt sind, eine detaillierte Nutzen-/Risikobewertung, aus der hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes trotz dieser teilweisen Nichterfüllung angezeigt ist und bezüglich der nicht voll erfüllten Anforderungen alle gebotenen Maßnahmen zum Schutz der Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritter getroffen wurden,
die Angabe der vorgesehenen Anwendungsbedingungen (vorgesehene Indikationen, Art und Zahl der Patienten, Gesundheitseinrichtungen, besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung, Dauer der Anwendung), und
bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Z 2 und 3, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist, sowie aktualisierte Unterlagen gemäß Z 4.bei Anträgen auf Fristverlängerung einer Ausnahmegenehmigung, Unterlagen im Sinne der Ziffer 2 und 3, aus denen hervorgeht, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse des Gesundheitsschutzes weiterhin geboten ist, sowie aktualisierte Unterlagen gemäß Ziffer 4,
(2)Absatz 2Eine Ausnahmegenehmigung gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 54 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt oder Zahnarzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem Konformitätsbewertungsverfahren bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann.Eine Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 59, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 54, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt oder Zahnarzt bestätigt, dass ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem Konformitätsbewertungsverfahren bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
(3)Absatz 3Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001 sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 54 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erforderlich.Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 59, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 54, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erforderlich.
§ 13
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien
Allgemeine Bestimmungen
§ 13.Paragraph 13,
(1)Absatz einsDie Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Art. 62 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Die Vorgaben dieses Abschnitts gelten für klinische Prüfungen, die zu einem der in Artikel 62, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 genannten Zwecke durchgeführt werden und für klinische Prüfungen nach Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
(2)Absatz 2Für klinische Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gelten die Art. 62 Abs. 2 bis 6 (ausgenommen Abs. 4 lit. a) und Art. 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Für klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gelten die Artikel 62, Absatz 2 bis 6 (ausgenommen Absatz 4, Litera a,) und Artikel 77 und 80 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
(3)Absatz 3Klinische Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Art. 82 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang XV, Kapitel II 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 entfallen.Klinische Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, die Auswirkungen auf die Diagnostik und/oder Therapie eines Prüfungsteilnehmers haben, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu genehmigen. Alle anderen klinischen Prüfungen gemäß Artikel 82, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vor ihrem Beginn zu melden, wobei Anhang römisch XV, Kapitel römisch II 1.5 und 2.1-2.8, 3.1.1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 entfallen.
(4)Absatz 4Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Abs. 3 erlassen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder zur Sicherstellung der Validität der Daten erforderlich ist, durch Verordnung nähere Regelungen über die Verfahren nach Absatz 3, erlassen.
(5)Absatz 5Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang XV Kapitel II, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745/2017 in deutscher Übersetzung anzuschließen.Die dem Bundesamt und der Ethikkommission vorzulegenden Unterlagen sind bei multinationalen klinischen Prüfungen in englischer Sprache, bei rein nationalen klinischen Prüfungen in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Dem Antrag ist eine allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung gemäß Anhang römisch XV Kapitel römisch II, Punkt 3.1.5. der Verordnung (EU Nr. 745/2017 in deutscher Übersetzung anzuschließen.
(5)Absatz 5Die Unterlagen, die für die Prüfungsteilnehmer bestimmt sind, sind jedenfalls in deutscher Sprache vorzulegen.
§ 14
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Ethikkommissionen
§ 14.Paragraph 14,
(1)Absatz einsDer Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß § 21 in ausreichender Zahl eingerichtet werden.Der Landeshauptmann hat im Hinblick auf klinische Prüfungen außerhalb von Krankenanstalten Sorge dafür zu tragen, dass im Bereich seines Bundeslandes unabhängige Ethikkommissionen zur Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Paragraph 21, in ausreichender Zahl eingerichtet werden.
(2)Absatz 2Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten- und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, sofern es sich nicht um eine multizentrische klinische Prüfung gemäß § 4 Z 3 handelt, zu befassen.Bei der klinischen Prüfung an Krankenanstalten ist die zuständige Ethikkommission gemäß Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten- und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, sofern es sich nicht um eine multizentrische klinische Prüfung gemäß Paragraph 4, Ziffer 3, handelt, zu befassen. (3)Absatz 3Die Einrichtung von Ethikkommissionen gemäß Abs. 1 ist dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.Die Einrichtung von Ethikkommissionen gemäß Absatz eins, ist dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen.
(4)Absatz 4Die Ethikkommission hat zumindest zu bestehen aus:
einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung des Medizinproduktes fällt,
einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
einem technischen Sicherheitsbeauftragten einer Krankenanstalt oder einer Person mit einem Studienabschluss in biomedizinischer Technik oder einem abgeschlossenen Ingenieur- oder naturwissenschaftlichem Studium mit zumindest dreijähriger Erfahrung im Bereich der biomedizinischen Technik,
einem Patientenvertreter im Sinne des § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten,einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten,
einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998, angehört,einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation gemäß dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998,, angehört, einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
einer weiteren, nicht unter die Z 1 bis 10 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer eins bis 10 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.
Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Z 1 und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung oder Leistungsprüfung oder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt sein.Zusätzliche Experten sind, soweit es die Beurteilung einer klinischen Prüfung erfordert, beizuziehen. Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen. Dabei ist nach Möglichkeit auf ein ausgewogenes Verhältnis zu achten. Für jedes Mitglied ist ein Vertreter zu bestellen. Die in Ziffer eins und 2 angeführten Mitglieder der Ethikkommission dürfen nicht zugleich Prüfer im Rahmen der zu beurteilenden klinischen Prüfung oder Leistungsprüfung oder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt sein.
(5)Absatz 5Für die Mitglieder und zusätzliche Experten besteht Verschwiegenheitspflicht, soweit ihnen nicht schon nach anderen gesetzlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften eine solche Verschwiegenheit auferlegt ist.
§ 15
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 15.Paragraph 15,
(1)Absatz einsDie Mitglieder der Ethikkommission und ihre Stellvertreter müssen in dieser Funktion weisungsfrei sein. Sie haben allfällige Beziehungen zu Herstellern oder Händlern von Medizinprodukten gegenüber dem Landeshauptmann vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommisson – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine solche Beziehung geeignet, ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen. Dies gilt auch für allenfalls beigezogene Experten.
(2)Absatz 2Im Rahmen der Organisation sind interne Maßnahmen der Qualitätssicherung vorzusehen, die insbesondere die Regelmäßigkeit der Abläufe und Verfahren sicherstellen.
(3)Absatz 3Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in einer Geschäftsordnung schriftlich festzulegen, welche bei Ethikkommissionen nach § 14 der Genehmigung des zuständigen Landeshauptmanns bedarf.Die Durchführung der Aufgaben der Ethikkommission und das ordnungsgemäße Zustandekommen ihrer Beschlüsse und Stellungnahmen ist in einer Geschäftsordnung schriftlich festzulegen, welche bei Ethikkommissionen nach Paragraph 14, der Genehmigung des zuständigen Landeshauptmanns bedarf.
§ 16
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 16.Paragraph 16,
(1)Absatz einsDie Ethikkommissionen sind verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen zu übermitteln, die dieses zur Erfüllung seiner Aufgaben nach diesem Abschnitt benötigt.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, die Ethikkommissionen mit dem Ziel zu inspizieren, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die Ethikkommissionen ihre Aufgaben nach diesem Bundesgesetz entsprechend dem Stand der Wissenschaft fachgerecht erfüllen. Erforderlichenfalls ist die Beseitigung von Mängeln bescheidmäßig anzuordnen.
§ 17
Text
Multizentrische klinische Prüfungen
§ 17.Paragraph 17,
(1)Absatz einsEthikkommissionen für die Beurteilung multizentrischer klinischer Prüfungen haben die durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz festgelegten besonderen Anforderungen zu erfüllen. Diese Verordnung hat insbesondere
die organisatorischen Rahmenbedingungen,
die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
die internen qualitätssichernden Maßnahmen
zu berücksichtigen.
(Anm.: Abs. 2 bis 5 treten drei Monate nach Inkrafttreten einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 1 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 4))Anmerkung, Absatz 2 bis 5 treten drei Monate nach Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 17, Absatz eins, in Kraft vergleiche Paragraph 91, Absatz 4,))
§ 18
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verfahren der Ethikkommissionen
§ 18.Paragraph 18,
Der Sponsor hat der Ethikkommission mit dem Antrag alle erforderlichen Unterlagen für die Beurteilung der klinischen Prüfung, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan, die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen, die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und für die Einholung ihrer Zustimmung, zur Datensicherheit und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen sowie Unterlagen über die Versicherungen gemäß § 26 und über die Abgeltung der Teilnahme der Prüfungsteilnehmer vorzulegen. Der Sponsor hat der Ethikkommission mit dem Antrag alle erforderlichen Unterlagen für die Beurteilung der klinischen Prüfung, insbesondere auch Qualifikationsnachweise, den Prüfplan, die Nachweise über die technische Sicherheit des Medizinproduktes, die präklinischen Unterlagen, die Ergebnisse der Nutzen-/Risikoanalyse, die Materialien für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und für die Einholung ihrer Zustimmung, zur Datensicherheit und Einhaltung der Datenschutzbestimmungen sowie Unterlagen über die Versicherungen gemäß Paragraph 26 und über die Abgeltung der Teilnahme der Prüfungsteilnehmer vorzulegen.
§ 19
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 19.Paragraph 19,
(1)Absatz einsDie Ethikkommission hat monatliche Sitzungen in einem für ein Jahr im Vorhinein zu veröffentlichenden Zeitplan vorzusehen und für die jeweiligen Sitzungen Stichtage für die Einreichung von Anträgen festzulegen. Die Ethikkommission hat bei der Festlegung der Sitzungstermine und den damit verbundenen Stichtagen für die Einreichung von Anträgen Sorge zu tragen, dass die vorgesehenen Fristen eingehalten werden können.
(2)Absatz 2Nach Eingang eines Antrags hat die Ethikkommission zu überprüfen, ob ein ordnungsgemäßer Antrag vorliegt und den Sponsor unverzüglich, spätestens aber innerhalb von fünf Werktagen nach Eingang des Antrags, darüber zu informieren.
(3)Absatz 3Die Ethikkommission hat dem Sponsor Gelegenheit zu geben, im Rahmen der Sitzung zu den in § 21 genannten Beurteilungsfeldern eine Stellungnahme abzugeben.Die Ethikkommission hat dem Sponsor Gelegenheit zu geben, im Rahmen der Sitzung zu den in Paragraph 21, genannten Beurteilungsfeldern eine Stellungnahme abzugeben.
(4)Absatz 4Im Fall einer multizentrischen klinischen Prüfung hat der Sponsor den lokalen Ethikkommissionen alle Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der zuständigen Ethikkommission zu übermitteln. Jede lokale Ethikkommission hat die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen und allfällige Einwände der zuständigen Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem Sitzungstermin gemäß Abs. 1 mitzuteilen. Werden von einer lokalen Ethikkommission hinsichtlich der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem Zeitpunkt keine Einwände erhoben, so kann die zuständige Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethikkommission ausgehen.Im Fall einer multizentrischen klinischen Prüfung hat der Sponsor den lokalen Ethikkommissionen alle Unterlagen gleichzeitig mit der Antragstellung bei der zuständigen Ethikkommission zu übermitteln. Jede lokale Ethikkommission hat die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich zu beurteilen und allfällige Einwände der zuständigen Ethikkommission spätestens fünf Tage vor dem Sitzungstermin gemäß Absatz eins, mitzuteilen. Werden von einer lokalen Ethikkommission hinsichtlich der zu beurteilenden Voraussetzungen bis zu diesem Zeitpunkt keine Einwände erhoben, so kann die zuständige Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethikkommission ausgehen.
(5)Absatz 5Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Stichtag gemäß Abs. 1 zu übermitteln.Die Ethikkommission hat ihre mit Gründen versehene Stellungnahme dem Sponsor innerhalb von 35 Tagen ab dem Stichtag gemäß Absatz eins, zu übermitteln.
(6)Absatz 6Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission erforderlichenfalls zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen oder die Behebung von Mängeln anfordern. Die in Abs. 5 vorgesehene Frist beginnt mit dem dem Eingang der zusätzlichen Informationen nächstfolgenden Stichtag gemäß Abs. 1 neu zu laufen.Während der Prüfung des Antrages kann die Ethikkommission erforderlichenfalls zusätzliche Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen oder die Behebung von Mängeln anfordern. Die in Absatz 5, vorgesehene Frist beginnt mit dem dem Eingang der zusätzlichen Informationen nächstfolgenden Stichtag gemäß Absatz eins, neu zu laufen.
§ 20
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 20.Paragraph 20,
(1)Absatz einsDie Stellungnahme der Ethikkommissionen nach Abschluss der Bewertung muss eine klare Aussage im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung enthalten.
(2)Absatz 2Bei einer multizentrischen klinischen Prüfung gilt die Stellungnahme der beurteilenden Ethikkommission für alle Prüfstellen in Österreich.
§ 21
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen
§ 21.Paragraph 21,
Die in Ausführung des § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß § 20 eingerichteten Ethikkommissionen haben die in diesem Abschnitt enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und haben anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen: Die in Ausführung des Paragraph 8 c, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten nach landesrechtlichen Bestimmungen, die nach universitätsrechtlichen Bestimmungen und die gemäß Paragraph 20, eingerichteten Ethikkommissionen haben die in diesem Abschnitt enthaltenen Regelungen über das Verfahren einzuhalten und haben anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
die Eignung des Prüfers im Hinblick auf seine fachliche Qualifikation und Erfahrung,
vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und –qualifikation der Prüfstelle,
den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie die vorgesehene Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme,
die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß § 26 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden,die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß Paragraph 26, im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden,
die Unterlagen zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen, soweit dies in den Beurteilungsbereich der Ethikkommissionen fällt,
die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Entschädigung für Prüfungsteilnehmer,
die Unterlagen zur Einhaltung der Bestimmungen über die Gewinnung, Lagerung und zukünftige Nutzung der genommenen biologischen Proben.
§ 22
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Unerwünschte Ereignisse
§ 22.Paragraph 22,
Die Meldungen gemäß Art. 80 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sind vom Sponsor auch der beurteilenden Ethikkommission zu übermitteln, sofern diese Ereignisse im Inland aufgetreten sind. Die Meldungen gemäß Artikel 80, Absatz 2, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sind vom Sponsor auch der beurteilenden Ethikkommission zu übermitteln, sofern diese Ereignisse im Inland aufgetreten sind.
§ 23
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
§ 23.Paragraph 23,
Der Sponsor ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. a der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und mit der Unterrichtung gemäß Art. 74 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und mit der Meldung gemäß § 13 Abs. 3 zweiter Satz die Stellungnahme einer zuständigen Ethikkommission zu dieser klinischen Prüfung vorzulegen, nach der die Durchführung der klinischen Prüfung vertretbar ist. Der Sponsor ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 70, Absatz 7, Litera b, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 70, Absatz 7, Litera a, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und mit der Unterrichtung gemäß Artikel 74, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und mit der Meldung gemäß Paragraph 13, Absatz 3, zweiter Satz die Stellungnahme einer zuständigen Ethikkommission zu dieser klinischen Prüfung vorzulegen, nach der die Durchführung der klinischen Prüfung vertretbar ist.
§ 24
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Wesentliche Änderungen
§ 24.Paragraph 24,
Die §§ 18 bis 23 gelten auch für wesentliche Änderungen von klinischen Prüfungen gemäß Art. 75 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder einer Leistungsstudie gemäß Art. 71 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017. Die Paragraphen 18 bis 23 gelten auch für wesentliche Änderungen von klinischen Prüfungen gemäß Artikel 75, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder einer Leistungsstudie gemäß Artikel 71, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
§ 25
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Schutz spezifischer Personengruppen
§ 25.Paragraph 25,
(1)Absatz einsZum Schutz spezifischer Personengruppen gelten die Art. 64 bis 68 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Art. 60 bis 64 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 und die Abs. 2 bis 5.Zum Schutz spezifischer Personengruppen gelten die Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Artikel 60 bis 64 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 und die Absatz 2 bis 5.
(2)Absatz 2Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf zusätzlich zu den in Art. 65 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 genannten Anforderungen nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.Eine klinische Prüfung an einer entscheidungsfähigen minderjährigen Person darf zusätzlich zu den in Artikel 65, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Artikel 61, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 genannten Anforderungen nur durchgeführt werden, wenn diese darin eingewilligt hat.
(3)Absatz 3Eine klinische Prüfung darf an Personen, die einen Präsenzdienst leisten, nicht durchgeführt werden.
(4)Absatz 4Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, BGBl. Nr. 155/1990, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden.Eine klinische Prüfung darf an Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 155 aus 1990,, untergebracht sind, nicht durchgeführt werden. (5)Absatz 5Wenn ein Tatbestand nach Abs. 3 oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfprodukt durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiger Abbruch der Therapie negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.Wenn ein Tatbestand nach Absatz 3, oder 4 hinsichtlich eines Prüfungsteilnehmers eintritt und die klinische Prüfung daher für diesen Prüfungsteilnehmer zu beenden ist, muss das Prüfprodukt durch den Sponsor weiterhin zur Verfügung gestellt werden, wenn ein sofortiger Abbruch der Therapie negative gesundheitliche Folgen für den betroffenen Prüfungsteilnehmer zur Folge hätte. Daneben sind auch allenfalls zur Patientensicherheit erforderliche Begleitmaßnahmen sicherzustellen.
§ 26
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verschuldensunabhängige Versicherung
§ 26.Paragraph 26,
(1)Absatz einsDer Sponsor ist verpflichtet, für Prüfungsteilnehmer eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die unabhängig vom Verschulden (§ 1295 ABGB) alle Schäden, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn, abdeckt.Der Sponsor ist verpflichtet, für Prüfungsteilnehmer eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die unabhängig vom Verschulden (Paragraph 1295, ABGB) alle Schäden, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn, abdeckt.
(2)Absatz 2Die Personenschadenversicherung ist unter Beachtung folgender Grundsätze abzuschließen:
der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein,
die Versicherung muss bei einem in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer abgeschlossen werden. Die Ansprüche aus dieser Versicherung müssen am Allgemeinen Gerichtsstand des Prüfungsteilnehmers im Sinne des § 66 JN von diesem einklagbar sein, unddie Versicherung muss bei einem in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer abgeschlossen werden. Die Ansprüche aus dieser Versicherung müssen am Allgemeinen Gerichtsstand des Prüfungsteilnehmers im Sinne des Paragraph 66, JN von diesem einklagbar sein, und
der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der Beschaffenheit des Prüfprodukts ergebende Risiko zu berücksichtigen.
(3)Absatz 3Die Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter müssen schriftlich über den Versicherungsschutz im Sinne der Abs. 1 informiert werden.Die Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter müssen schriftlich über den Versicherungsschutz im Sinne der Absatz eins, informiert werden.
(4)Absatz 4Der Sponsor hat für den Fall, dass er nicht gleichzeitig der Prüfer ist, zu klären, ob der Prüfer eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung hat, erforderlichenfalls dem Prüfer aus der mit der klinischen Prüfung verbundenen Gefahrenerhöhung erwachsende Mehrkosten für eigene Versicherungen angemessen zu ersetzen oder auf eigene Rechnung geeignete Versicherungen zugunsten des Prüfers abzuschließen.
§ 27
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Datenschutz
§ 27.Paragraph 27,
(1)Absatz einsDer Prüfungsteilnehmer, oder, falls dieser nicht entscheidungsfähig ist, sein gesetzlicher Vertreter, muss schriftlich und ausdrücklich über Zweck und Umfang der Erhebung und Verarbeitung personenbezogener Daten aufgeklärt werden und in die Datenverarbeitung einwilligen.
(2)Absatz 2Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Art. 17 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.052016 S. 1, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Abs. 1 aufzuklären.Der Widerruf der Einwilligung hat keine Auswirkungen auf Tätigkeiten, die auf der Grundlage der Einwilligung nach Aufklärung bereits vor dem Widerruf durchgeführt wurden, oder auf die Verarbeitung der auf dieser Grundlage erhobenen Daten. Das Recht nach Artikel 17, der Verordnung (EU) 2016/679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 04.052016 Sitzung 1, ist ausgeschlossen. Darüber ist im Zuge der Einholung der Einwilligung nach Absatz eins, aufzuklären.
(3)Absatz 3Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung in den Fällen des Art. 68 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Art. 64 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.Endet eine klinische Prüfung oder verstirbt ein Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung in den Fällen des Artikel 68, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 bzw. Artikel 64, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, dürfen die bis dahin verarbeiteten Daten für Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden.
(4)Absatz 4Für die Weiterverarbeitung gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. j der Datenschutz-Grundverordnung gilt gegebenenfalls § 2d Abs. 3 des Forschungsorganisationgesetzes, BGBl. Nr. 341/1981.Für die Weiterverarbeitung gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera j, der Datenschutz-Grundverordnung gilt gegebenenfalls Paragraph 2 d, Absatz 3, des Forschungsorganisationgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981,. (5)Absatz 5Die Abs. 1 und 2 sowie 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.Die Absatz eins und 2 sowie 4 gelten auch für nichtinterventionelle Studien.
§ 28
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer
§ 28.Paragraph 28,
Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer eine Kontaktstelle zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer selbständig oder unter Mithilfe eines Patientenvertreters (§ 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten) Informationen einholen kann. Der Sponsor hat dafür zu sorgen, dass dem Prüfungsteilnehmer eine Kontaktstelle zur Verfügung steht, bei welcher der Prüfungsteilnehmer selbständig oder unter Mithilfe eines Patientenvertreters (Paragraph 11 e, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten) Informationen einholen kann.
§ 29
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Prüfer
§ 29.Paragraph 29,
(1)Absatz einsDer Prüfer muss ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt oder Zahnarzt sein.
(2)Absatz 2Er muss
ausgebildet und erfahren im Anwendungsbereich des zu prüfenden Medizinproduktes sein, und
mit dem Hintergrund und den Anforderungen der klinischen Prüfung vertraut sein und eine ausreichende Erfahrung in klinischen Prüfungen aufweisen.
§ 30
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Sponsor
§ 30.Paragraph 30,
(1)Absatz einsDer Sponsor hat die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Krankenanstalt vor deren Beginn sowie deren Beendigung dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt zu melden.
(2)Absatz 2Der Sponsor hat die Kosten aus der Bereitstellung der Prüfprodukte zu tragen, sofern nicht einer Kostenübernahme zugestimmt wurde.
(3)Absatz 3Der Sponsor hat Sorge dafür zu tragen, dass den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfprodukts keine Kosten entstehen, es sei denn, dass
mit dessen Einsatz ein primärer individueller Nutzen insofern verbunden ist, als es zur Abwehr einer gesundheitlichen Schädigung oder zur Behebung eines körperlichen Leidens dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren, bereits zulässig in Verkehr befindlichen Medizinprodukten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt,
dem Sozialversicherungsträger Informationen über das verwendete Prüfprodukt und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und
der Sozialversicherungsträger auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Z 1 und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.der Sozialversicherungsträger auf Grund dieser Unterlagen nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Ziffer eins und 2 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.
(4)Absatz 4Dem Prüfungsteilnehmer dürfen durch die Teilnahme an einer klinischen Prüfung jedenfalls keine Kosten erwachsen.
§ 31
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement
§ 31.Paragraph 31,
(1)Absatz einsDer Sponsor und der Prüfer haben im Hinblick auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung ein adäquates System des Qualitätsmanagements anzuwenden, das die vollständige Nachvollziehbarkeit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Erhebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte Ableitung von Schlussfolgerungen gewährleistet.
(2)Absatz 2Ein vom Sponsor veranlasstes Audit hat durch Stellen oder Organisationseinheiten zu erfolgen, die unabhängig von den für die klinische Prüfung Verantwortlichen sind.
(3)Absatz 3Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Laboratorien sowie jede Art von Daten sind für eine Überprüfung durch die zuständige Ethikkommission und für eine Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch eine ausländische Gesundheitsbehörde nach Vorankündigung zugänglich zu machen.
(4)Absatz 4Ziel einer Inspektion einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob die in diesem Bundesgesetz und in der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder in der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorgeschriebenen Standards hinsichtlich Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen oder Leistungsstudien eingehalten werden.
(5)Absatz 5Wird bei einer Inspektion festgestellt, dass eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 durchgeführt wird, oder entstehen Zweifel hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlagen und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern oder Anwendern gefährdet, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des Art. 76 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder des Art. 72 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die Maßnahme als aufgehoben gilt.Wird bei einer Inspektion festgestellt, dass eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie entgegen den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 durchgeführt wird, oder entstehen Zweifel hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlagen und wird dadurch das Leben oder die Gesundheit von Prüfungsteilnehmern oder Anwendern gefährdet, so kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen im Sinne des Artikel 76, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder des Artikel 72, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 auch ohne vorangegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen; hierüber ist jedoch innerhalb von zwei Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen, widrigenfalls die Maßnahme als aufgehoben gilt.
(6)Absatz 6Entstehen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anlässlich der Inspektion einer klinischen Prüfung Barauslagen, so sind diese dem Sponsor in Rechnung zu stellen, es sei denn, der Prüfer nimmt die Aufgaben des Sponsors wahr.
§ 32
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen
§ 32.Paragraph 32,
Der Sponsor und der Prüfer haben bei jeglichem neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung des Prüfproduktes in einer klinischen Prüfung, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder Anwender beeinträchtigen kann, die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die Prüfungsteilnehmer oder Anwender vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. Sie haben unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die zuständige Ethikkommission über diese neuen Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu informieren.
§ 33
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 33.Paragraph 33,
Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Korrekturmaßnahmen gemäß Art. 76 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt, hat es die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür der zuständigen Ethikkommission mitzuteilen. Die zuständige Ethikkommission ist vom Bundesamt auch darüber zu informieren, wenn der Sponsor dem Bundesamt mitgeteilt hat, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde. Hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 76, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ergriffen oder eine klinische Prüfung abgelehnt, hat es die entsprechende Entscheidung und die Gründe dafür der zuständigen Ethikkommission mitzuteilen. Die zuständige Ethikkommission ist vom Bundesamt auch darüber zu informieren, wenn der Sponsor dem Bundesamt mitgeteilt hat, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen vorzeitig abgebrochen wurde.
§ 34
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Sanktionen
§ 34.Paragraph 34,
Wird eine klinische Prüfung ohne Genehmigung bzw. Meldung gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder den Bestimmungen dieses Abschnittes durchgeführt, dürfen die gewonnenen Daten nicht publiziert, nicht entgeltlich oder unentgeltlich an Dritte weitergegeben und nicht im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens oder eines Zulassungsverfahrens verwendet werden. Bereits erfolgte Publikationen müssen zurückgezogen werden.
§ 35
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Nichtinterventionelle Studien
§ 35.Paragraph 35,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Medizinproduktesicherheit, zur Einhaltung internationaler wissenschaftlicher Standards oder gemeinschaftsrechtlicher Verpflichtungen oder zur Überprüfung der Einhaltung der Werbebestimmungen des 11. Abschnitts erforderlich ist, durch Verordnung Regelungen über die Durchführung von nichtinterventionellen Studien, eine Meldepflicht für nichtinterventionelle Studien, die zur Meldung Verpflichteten, den Umfang der Meldepflicht, die Rechtsfolgen einer unterlassenen Meldung sowie über die Führung eines Registers für nichtinterventionelle Studien einschließlich eines allenfalls öffentlich zugänglichen Teils dieses Registers erlassen.
(2)Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, Inspektionen im Zusammenhang mit der Durchführung nichtinterventioneller Studien durchzuführen und dabei in Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit der nichtinterventionellen Studie stehen, Einsicht zu nehmen. Diese können sich bei den teilnehmenden Ärzten, Zahnärzten, Krankenanstalten oder Apotheken, in den Einrichtungen des Auftraggebers oder eines Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden.
§ 36
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Leistungsstudien
§ 36.Paragraph 36,
(1)Absatz einsDie Regelungen der §§ 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Abs. 2 nichts anderes bestimmt.Die Regelungen der Paragraphen 14 bis 34 gelten sinngemäß auch für Leistungsstudien, sofern Absatz 2, nichts anderes bestimmt.
(2)Absatz 2Wenn im Rahmen einer Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums
weder Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden, noch
eine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Art. 2 Z 46 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, nocheine interventionelle klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 2, Ziffer 46, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorliegt, noch
die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet,
kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die §§ 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.kann diese nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Die Paragraphen 22 bis 26 gelten nicht für diese Art von Leistungsstudie.
§ 37
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung
Registrierung
§ 37.Paragraph 37,
(1)Absatz einsHersteller von Sonderanfertigungen gemäß Art. 2 Z 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Art. 2 Z 34 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Art. 2 Z 27 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei einer von Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benannten Stelle zu registrieren.Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Artikel 2, Ziffer 3, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und Händler gemäß Artikel 2, Ziffer 34, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Artikel 2, Ziffer 27, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, haben sich vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei einer von Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benannten Stelle zu registrieren.
(2)Absatz 2Abs. 1 gilt nicht fürAbsatz eins, gilt nicht für
Hersteller von Sonderanfertigungen, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes im Register der Gesundheit Österreich GmbH bereits erfasst sind, und
Händler von in § 1 Z 1 bis 6 Freie Medizinprodukteverordnung, BGBl. II Nr. 355/2004, angeführten Medizinprodukten.Händler von in Paragraph eins, Ziffer eins bis 6 Freie Medizinprodukteverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 355 aus 2004,, angeführten Medizinprodukten.
(3)Absatz 3Meldungen gemäß Abs. 1 haben Name oder Firma, Anschrift und die Art der Tätigkeit zu enthalten; Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen haben zusätzlich die Art der hergestellten Medizinprodukte und die Angaben hinsichtlich der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zu enthalten.Meldungen gemäß Absatz eins, haben Name oder Firma, Anschrift und die Art der Tätigkeit zu enthalten; Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen haben zusätzlich die Art der hergestellten Medizinprodukte und die Angaben hinsichtlich der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zu enthalten.
(4)Absatz 4Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten gemäß dieses Bundesgesetzes berufs- oder gewerbsmäßig durchführen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem benannten Stelle unter Angabe des Namens und der Anschrift der Stelle, Einrichtung oder Person und der Art der durchgeführten Prüf-, Inspektions- oder Zertifizierungstätigkeiten zu melden.
(5)Absatz 5Nachträgliche Änderungen der Daten gemäß Abs. 1, 3 und 4 sind unverzüglich zu melden.Nachträgliche Änderungen der Daten gemäß Absatz eins,, 3 und 4 sind unverzüglich zu melden.
(6)Absatz 6Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Form und Verfahren gemäß den Abs. 1, 3 und 4 erlassen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Einheitlichkeit der Meldungen und auf die für die Medizinprodukteüberwachung erforderlichen Informationen durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Form und Verfahren gemäß den Absatz eins,, 3 und 4 erlassen.
§ 38
Text
Überwachung
§ 38.Paragraph 38,
(1)Absatz einsUngeachtet der Überwachung der Wirtschaftsakteure gemäß Art. 93 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 88 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 unterliegen Gesundheitseinrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten, Reinigen, Desinfizieren, Sterilisieren, Lagern, Befördern und das weitere Bereitstellen auf dem Markt der Überwachung.Ungeachtet der Überwachung der Wirtschaftsakteure gemäß Artikel 93, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 88, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 unterliegen Gesundheitseinrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten, Reinigen, Desinfizieren, Sterilisieren, Lagern, Befördern und das weitere Bereitstellen auf dem Markt der Überwachung.
(2)Absatz 2Die Überwachung gemäß Abs. 1 hat durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragte Sachverständige zu erfolgen.Die Überwachung gemäß Absatz eins, hat durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder durch vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beauftragte Sachverständige zu erfolgen.
(3)Absatz 3Die Überwachung gemäß Abs. 1 kann sich auf alle Aspekte beziehen, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter beeinflussen können.Die Überwachung gemäß Absatz eins, kann sich auf alle Aspekte beziehen, die die Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter beeinflussen können.
(4)Absatz 4Die Überwachung von Gesundheitseinrichtungen oder von Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, kann unter Bedachtnahme auf das jeweilige Gefährdungspotential systematisch, stichprobenweise oder im Anlassfall erfolgen, insbesondere im Hinblick auf mögliche Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder im Hinblick auf die Gewährleistung einer qualitätsgesicherten Bereithaltung, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten im Interesse der Gesundheit. Liegt ein Verstoß gegen die Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder die Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder auf seiner Grundlage erlassener Verordnungen vor, so ist der Einrichtung die Behebung der Mängel innerhalb einer angemessenen Frist aufzutragen. Kommt bei der Überwachung zutage, dass durch einen Verstoß gegen diese Bestimmungen das Leben und die Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird, sind die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz des Lebens und der Gesundheit dieser Personen zu treffen.
(5)Absatz 5Die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die von Gesundheitseinrichtungen oder Personen gemäß Abs. 1 mit der Lagerung oder dem Transport von Medizinprodukten beauftragt worden sind, ist nur zulässig, sofern Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass Medizinprodukte gelagert oder die Beförderungsmittel zweckentfremdet als Lagereinrichtung über die zur Abwicklung der Beförderungsagenden erforderliche Zeit hinaus verwendet werden.Die Überwachung von Einrichtungen und Betrieben, die von Gesundheitseinrichtungen oder Personen gemäß Absatz eins, mit der Lagerung oder dem Transport von Medizinprodukten beauftragt worden sind, ist nur zulässig, sofern Umstände vorliegen, die die Annahme rechtfertigen, dass Medizinprodukte gelagert oder die Beförderungsmittel zweckentfremdet als Lagereinrichtung über die zur Abwicklung der Beförderungsagenden erforderliche Zeit hinaus verwendet werden.
(6)Absatz 6Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind befugt,
Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Lagerräume, Beförderungsmittel zu betreten und zu besichtigen, in oder auf denen eine Tätigkeit nach Abs. 1 ausgeübt wird,Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Lagerräume, Beförderungsmittel zu betreten und zu besichtigen, in oder auf denen eine Tätigkeit nach Absatz eins, ausgeübt wird,
Medizinprodukte zu besichtigen und zu prüfen, hiezu insbesondere in Betrieb zu nehmen sowie Proben zu entnehmen,
allenfalls erforderliche Mess- und Prüfmittel zu besichtigen und zu prüfen,
die auf Grund dieses Bundesgesetzes oder der nach diesem Bundesgesetz erlassenen Verordnungen bereitzuhaltenden Unterlagen über
Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung und Bewertung, Leistungsstudien und Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, Erwerb, Lagerung, Verpackung, Inverkehrbringen, importieren, und über den sonstigen Verbleib der Medizinprodukte,
das Errichten, Betreiben, Anwenden, Aufbereiten und Instandhalten von Medizinprodukten,
Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement beim Umgang mit Medizinprodukten,
Maßnahmen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risiken, insbesondere auch gemäß § 41,Maßnahmen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und zur Abwehr von Risiken, insbesondere auch gemäß Paragraph 41,,
das in Verkehr befindliche Informations- und Werbematerial,
die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten,
die Konformitätsbewertung, und
die Nachweise der Erfüllung der Anforderungen der Konformität und sonstige für die Sicherheit der Medizinprodukte maßgeblichen Informationen anzufordern, einzusehen und hievon in begründeten Fällen Abschriften oder Kopien anzufertigen, und
alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Z 4 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen.alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Ziffer 4, genannten Betriebsvorgänge zu verlangen.
(7)Absatz 7Gesundheitseinrichtungen, Personen gemäß Abs. 1 und Einrichtungen oder Betriebe gemäß Abs. 5 haben Maßnahmen nach Abs. 6 zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hiefür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung der Aufgaben der mit der Überwachung betrauten Organe oder der gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen erforderlich sind.Gesundheitseinrichtungen, Personen gemäß Absatz eins und Einrichtungen oder Betriebe gemäß Absatz 5, haben Maßnahmen nach Absatz 6, zu dulden und die mit der Überwachung betrauten Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Sie sind verpflichtet, diesen die Räumlichkeiten, Medizinprodukte und Aufzeichnungen zugänglich zu machen, die vorgeschriebene oder behördlich angeordnete Prüfung zu gestatten, die hiefür nötigen Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen sowie die Angaben zu machen und die Unterlagen vorzulegen, die zur Erfüllung der Aufgaben der mit der Überwachung betrauten Organe oder der gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen erforderlich sind.
(8)Absatz 8Die Amtshandlungen gemäß Abs. 6 sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, während der Betriebszeiten durchzuführen und vorher anzukündigen. Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Abs. 2 beauftragten Sachverständigen haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Gesundheitseinrichtungen und Personen gemäß Abs. 1 oder Einrichtungen und Betrieben gemäß Abs. 5 vermieden wird.Die Amtshandlungen gemäß Absatz 6, sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn die begründete Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung beeinträchtigt wird, während der Betriebszeiten durchzuführen und vorher anzukündigen. Die Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder die gemäß Absatz 2, beauftragten Sachverständigen haben bei ihrer Überwachungstätigkeit darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung der Tätigkeit von Gesundheitseinrichtungen und Personen gemäß Absatz eins, oder Einrichtungen und Betrieben gemäß Absatz 5, vermieden wird.
(9)Absatz 9Die Abs. 6 bis 8 gelten auch für die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes im Rahmen ihrer Mitwirkung nach § 87.Die Absatz 6 bis 8 gelten auch für die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes im Rahmen ihrer Mitwirkung nach Paragraph 87,
§ 39
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen
§ 39.Paragraph 39,
(1)Absatz einsDer Überwachung gemäß § 38 unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.Der Überwachung gemäß Paragraph 38, unterliegen auch jene Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz durchführen.
(2)Absatz 2Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Abs. 1 um akkreditierte Stellen gemäß Akkreditierungsgesetz handelt, ist die Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durchzuführen.Sofern es sich bei den Stellen oder Einrichtungen gemäß Absatz eins, um akkreditierte Stellen gemäß Akkreditierungsgesetz handelt, ist die Überwachung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durchzuführen.
(3)Absatz 3Die Überwachung gemäß Abs. 1 und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz sowie der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen erstrecken. § 38 Abs. 3 sowie 5 bis 8 finden sinngemäße Anwendung.Die Überwachung gemäß Absatz eins und 2 kann alle Aspekte zum Gegenstand haben, die die ordnungsgemäße Durchführung der Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungstätigkeiten gemäß diesem Bundesgesetz und die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit betreffen. Sie kann sich insbesondere auf die Überwachung des Vorliegens der erforderlichen Voraussetzungen für die Durchführung von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungstätigkeiten nach diesem Bundesgesetz sowie der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen erstrecken. Paragraph 38, Absatz 3, sowie 5 bis 8 finden sinngemäße Anwendung.
§ 40
Text
5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen
Meldepflichten
§ 40.Paragraph 40,
(1)Absatz einsAngehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, natürliche und juristische Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen, natürliche oder juristische Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Art. 2 Z 10 und 11 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zusammenstellen, natürliche und juristische Personen, die Medizinprodukte umpacken, und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf jedes schwerwiegende Vorkommnis, die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.Angehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufes, natürliche und juristische Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, Leiter von einschlägigen Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen, natürliche oder juristische Personen, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Artikel 2, Ziffer 10 und 11 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zusammenstellen, natürliche und juristische Personen, die Medizinprodukte umpacken, und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben Informationen über Medizinprodukte im Hinblick auf jedes schwerwiegende Vorkommnis, die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.
(2)Absatz 2Die Meldepflichtigen gemäß Abs. 1 haben auch den Hersteller des Produktes oder gegebenenfalls den Bevollmächtigten darüber zu informieren.Die Meldepflichtigen gemäß Absatz eins, haben auch den Hersteller des Produktes oder gegebenenfalls den Bevollmächtigten darüber zu informieren.
(3)Absatz 3Meldungen gemäß Abs. 1 haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.Meldungen gemäß Absatz eins, haben bei Krankenanstalten, außer bei sonstiger Gefahr im Verzug, einheitlich im Wege des ärztlichen Leiters zu erfolgen.
(4)Absatz 4Medizinprodukte, bei denen der Verdacht auf Fälschung gemäß Art. 2 Z 9 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 10 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 besteht, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Meldepflichtigen gemäß Abs. 1 unverzüglich zu melden.Medizinprodukte, bei denen der Verdacht auf Fälschung gemäß Artikel 2, Ziffer 9, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 2, Ziffer 10, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 besteht, sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von den Meldepflichtigen gemäß Absatz eins, unverzüglich zu melden.
(5)Absatz 5Soweit es zur Gewährleistung der Einheitlichkeit und des Informationsgehaltes der Meldungen geboten ist, kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang, Form und Übermittlung der Meldungen sowie der zu verwendenden Datenträger und Kommunikationswege zu erlassen.
(6)Absatz 6Die Abs. 1 bis 5 gelten auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.Die Absatz eins bis 5 gelten auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.
§ 41
Text
Bewertung von Meldungen und Untersuchungen
§ 41.Paragraph 41,
(1)Absatz einsMeldepflichtige gemäß § 40 Abs. 1 sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß § 40 oder eines begründeten Verdachts gemäß § 43 verpflichtet,Meldepflichtige gemäß Paragraph 40, Absatz eins, sind im Zusammenhang mit der Bewertung von Meldungen gemäß Paragraph 40, oder eines begründeten Verdachts gemäß Paragraph 43, verpflichtet,
alle erforderlichen Maßnahmen und Vorsorgen im eigenen Bereich zu treffen, um mögliche Risiken und Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu erkennen und zu bewerten,
alle gebotenen Vorsorgen und Maßnahmen, insbesondere auch im Hinblick auf die Weitergabe von Informationen über Gefahren durch Medizinprodukte zu treffen, um den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gewährleisten, und
Untersuchungen der zuständigen Behörden mit allen zu Gebote stehenden Mitteln zu unterstützen und erforderlichenfalls eigene Untersuchungen an Medizinprodukten durchzuführen oder zu veranlassen und deren Ergebnisse den zuständigen Behörden unverzüglich zugänglich zu machen.
(2)Absatz 2Im Rahmen der Verpflichtungen gemäß Abs. 1 sind insbesondere auchIm Rahmen der Verpflichtungen gemäß Absatz eins, sind insbesondere auch
Medizinprodukte und deren Gebrauchsanweisungen oder Begleitinformationen und, soweit dies für die Bewertung von Bedeutung ist, auch Kombinationen mit Zubehör, mit anderen Medizinprodukten, mit Arzneimitteln oder sonstigen Produkten für Untersuchungen zugänglich zu machen,
gegebenenfalls Unterlagen und sonstige Informationen, wie auch Bescheinigungen zugänglich zu machen, die eine Beurteilung ermöglichen, inwieweit das Medizinprodukt und seine Herstellung den Anforderungen dieses Bundesgesetzes und der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 entsprechen,
erforderlichenfalls Vergleiche mit gleichartigen oder ähnlichen Produkten aus dem eigenen Bereich zu ermöglichen,
Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Z 1 zu geben,Hinweise zur genauen Identifizierung der betroffenen Produkte oder Kombinationen gemäß Ziffer eins, zu geben,
gegebenenfalls Daten betreffend die Verfolgbarkeit der Medizinprodukte vorzulegen, und
erforderlichenfalls alle für die Abklärung und Bewertung der konkreten Bedingungen der Installation, Errichtung, Instandhaltung und Anwendung der betroffenen Medizinprodukte nötigen Informationen und Hinweise zu liefern.
(3)Absatz 3Abs. 1 und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mitAbsatz eins und 2 gelten – sofern zutreffend – auch im Zusammenhang mit
Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 2 Z 72 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, undSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 2, Ziffer 72, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, und
dem weiteren Bereitstellen auf dem Markt.
(4)Absatz 4Im Zusammenhang mit
Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Art. 2 Z 69 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, oderSicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 2, Ziffer 69, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017, oder
einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß § 44 Abs. 1,einer Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über bestehende Gesundheitsgefahren durch Implantate gemäß Paragraph 44, Absatz eins,,
haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Art. 18 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 fallen.haben die für die Implantation verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen oder Ärzte Patienten nachweislich und ohne unnötigen Aufschub über Gesundheitsgefährdungen durch Implantate zu informieren. Dies gilt nicht für Implantate, die unter die Ausnahmeregelung des Artikel 18, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 fallen.
§ 42
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Haftung
§ 42.Paragraph 42,
(1)Absatz einsBesteht der begründete Verdacht, dass durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt ein Patient einen Gesundheitsschaden erlitten hat oder getötet wurde, so ist die Gesundheitseinrichtung oder die Person, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwendet oder betreibt, verpflichtet, bei der Vorgehensweise nach § 41 die Rechtsposition des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren.Besteht der begründete Verdacht, dass durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt ein Patient einen Gesundheitsschaden erlitten hat oder getötet wurde, so ist die Gesundheitseinrichtung oder die Person, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwendet oder betreibt, verpflichtet, bei der Vorgehensweise nach Paragraph 41, die Rechtsposition des Patienten oder allfälliger Hinterbliebener im Hinblick auf die Bedeutung des Medizinprodukts für die Durchsetzung allfälliger Haftungsansprüche zu wahren.
(2)Absatz 2Vereinbarungen, durch die Gesundheitseinrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, an der Erfüllung ihrer Pflichten gemäß Abs. 1 gehindert werden, sind nichtig.Vereinbarungen, durch die Gesundheitseinrichtungen oder Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, an der Erfüllung ihrer Pflichten gemäß Absatz eins, gehindert werden, sind nichtig.
§ 43
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Schutz vor Risiken
§ 43.Paragraph 43,
Besteht der begründete Verdacht, dass ein Medizinprodukt
die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter auch bei sachgemäßer Implantation, Errichtung, Instandhaltung oder seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß gefährden kann, oder
die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt, oder die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt, oder
sonstige Mängel aufweist, die zu einer unvertretbaren Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderliche Bewertungen vorzunehmen, Maßnahmen gemäß § 41 zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt anwendet oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer Benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen bzw. Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderliche Bewertungen vorzunehmen, Maßnahmen gemäß Paragraph 41, zu überwachen, erforderliche Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt anwendet oder betreibt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer Benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm Berichte und Ergebnisse vorzulegen. Die Stellen bzw. Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.
§ 44
Text
§ 44.Paragraph 44,
(1)Absatz einsStellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, dass Medizinprodukte
die Gesundheit oder die Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter gefährden können, auch wenn sie sachgemäß implantiert, errichtet, betrieben, instandgehalten und ihrer Zweckbestimmung entsprechend verwendet werden, oder
die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllen, oderdie grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Anhang römisch eins der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllen, oder
sonst hinsichtlich ihrer Herstellung Mängel aufweisen, die zu einer Gefährdung von Patienten, Anwendern oder Dritten führen können,
hat es alle geeigneten Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zurückzuziehen, sie sicherzustellen, ihr Betreiben, ihre An- oder Verwendung zu untersagen, einzuschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig zu machen oder um Anwender, Patienten und Dritte auf Gefahren oder geeignete Vorsichtsmaßnahmen aufmerksam zu machen. Soweit es zur Verhütung unmittelbar drohender Gefahren für die Gesundheit und Sicherheit geboten ist, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Maßnahmen auch ohne vorausgegangenes Verfahren oder vor Erlassen eines Bescheides treffen. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein schriftlicher Bescheid zu erlassen.
(2)Absatz 2Von Maßnahmen gemäß Abs. 1 können auch Medizinprodukte erfasst werden, deren Überlassung von den Zollbehörden gemäß Art. 26 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/1020 ausgesetzt worden ist. Die betreffenden Produkte sind diesfalls in vorübergehender Verwahrung gemäß Art. 144 der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union, ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 (Unionszollkodex), zu belassen.Von Maßnahmen gemäß Absatz eins, können auch Medizinprodukte erfasst werden, deren Überlassung von den Zollbehörden gemäß Artikel 26, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/1020 ausgesetzt worden ist. Die betreffenden Produkte sind diesfalls in vorübergehender Verwahrung gemäß Artikel 144, der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union, ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 (Unionszollkodex), zu belassen.
(3)Absatz 3Besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit durch ein Medizinprodukt zu besorgen ist und besteht der begründete Verdacht, dass das Medizinprodukte bereits an Patienten oder Anwender gelangt ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige vom Hersteller oder gegebenenfalls Bevollmächtigten bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen.
§ 45
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register
§ 45.Paragraph 45,
(1)Absatz einsDie Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt,
zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und zur Abwehr von Risiken im Zusammenhang mit Implantationen von Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Loop-Recordern,
zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung im Zusammenhang mit Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Loop-Recordern,
zum Zweck der qualitätsgesicherten Behandlung im Zusammenhang mit den entsprechenden Implantationen,
zum Zweck der Qualitätssicherung von Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren und Loop-Recordern,
zum Zweck der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung im österreichischen Gesundheitswesen, und
zu wissenschaftlichen Zwecken
ein Register für Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren und Loop-Recordern zu führen. Die Gesundheit Österreich GmbH ist Verantwortlicher des Registers.
(2)Absatz 2In dem Register werden folgende Datenkategorien verarbeitet:
Daten über die implantierendebzw. behandelnde Gesundheitseinrichtung (Bezeichnung der implantierenden bzw. behandelnden Einrichtung bzw. Name des behandelnden Arztes, Krankenhausnummer, Kontaktdaten),
Daten zur Patientenidentifikation (Name, Geschlecht, Geburtsjahr, Kontaktdaten, bereichsspezifisches Personenkennzeichen),
gegebenenfalls Sterbedaten (Datum, Todesursache, Autopsiestatus),
relevante klinische Daten zu Anamnese, aktuellem Gesundheitszustand und Indikation (Vorintervention, Symptome, Ätiologie, präoperativer Herzrhythmus),
technische, klinische, organisatorische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess (Operateur, Implantationsdaten der Medizinprodukte und der dazugehörigen Sonden, Datum der Implantation, Lokalisation der Medizinprodukte, Zugang, Sekundärprophylaxe),
technische Daten zum Implantat, spezifische Implantatparameter, Daten zur individuellen Implantateinstellung (Modell, Hersteller und Seriennummer der Medizinprodukte und der dazugehörigen Sonden, Implantatparameter), und
technische, klinische, organisatorische, zeitliche und ereignisbezogene Daten zur Nachsorge (technisch und klinische Kontrolldaten der implantierten Medizinprodukte und der dazugehörigen Sonden, Funktionszustand, Datum und Indikation der Kontrolle, Komplikationen, Explantationsdatum, Explantationsgrund).
(3)Absatz 3Die implantierenden bzw. behandelnden Gesundheitseinrichtungen sind nach Maßgabe des Abs. 4 verpflichtet, die in Abs. 2 genannten Datenarten der Gesundheit Österreich GmbH elektronisch zu übermitteln.Die implantierenden bzw. behandelnden Gesundheitseinrichtungen sind nach Maßgabe des Absatz 4, verpflichtet, die in Absatz 2, genannten Datenarten der Gesundheit Österreich GmbH elektronisch zu übermitteln.
(4)Absatz 4Die Übermittlung des Namens und der Kontaktdaten ist nur zulässig, wenn die betroffenen Personen
über die Verarbeitung für ihre Behandlungszwecke informiert wurden, und
ausdrücklich in diese Verarbeitung eingewilligt haben.
Wird bei einem Folgekontakt die Einwilligung widerrufen, so ist die Gesundheit Österreich GmbH über den Widerruf zu informieren. Die Gesundheit Österreich GmbH hat die Daten unverzüglich zu pseudonymisieren.
(5)Absatz 5Soweit keine Einwilligung erteilt wurde, haben die implantierenden bzw. behandelnden Gesundheitseinrichtungen
die Daten gemäß Abs. 2 Z 1 und 3 bis 7, unddie Daten gemäß Absatz 2, Ziffer eins und 3 bis 7, und
das bereichsspezifische Personenkennzeichen Gesundheit (bPK-GH) zu übermitteln.
Aufgrund dieses Absatzes übermittelte Daten dürfen nur zu Zwecken nach Abs. 1 Z 5 und 6 verarbeitet werden.Aufgrund dieses Absatzes übermittelte Daten dürfen nur zu Zwecken nach Absatz eins, Ziffer 5 und 6 verarbeitet werden.
(6)Absatz 6Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf das Herzschrittmacher-, ICD- und Loop-Recorder-Register durch Gesundheitseinrichtungen ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren. Bei der Erteilung von Zugriffsberechtigungen durch Gesundheitseinrichtungen ist darauf zu achten, dass Zugriffsrechte stets nur in jenem Umfang gewährt werden, als dies für einen Zweck gemäß Abs. 1 konkret notwendig ist. Die Erteilung der Zugriffsberechtigung hat sich auf konkrete Personen zu beziehen, deren eindeutige Identität und Umfang der Berechtigung der Gesundheit Österreich GmbH nachzuweisen ist.Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen auf das Herzschrittmacher-, ICD- und Loop-Recorder-Register durch Gesundheitseinrichtungen ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren. Bei der Erteilung von Zugriffsberechtigungen durch Gesundheitseinrichtungen ist darauf zu achten, dass Zugriffsrechte stets nur in jenem Umfang gewährt werden, als dies für einen Zweck gemäß Absatz eins, konkret notwendig ist. Die Erteilung der Zugriffsberechtigung hat sich auf konkrete Personen zu beziehen, deren eindeutige Identität und Umfang der Berechtigung der Gesundheit Österreich GmbH nachzuweisen ist.
(7)Absatz 7Bei der Datenverarbeitung gemäß Abs. 1 und 2 ist zur Patientenidentifikation die Verwendung des Namens und des bereichsspezifischen Personenkennzeichens GH und AS (§ 10 Abs. 2 E- Government-Gesetz, BGBl. I Nr. 10/2004) zulässig. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS darf nur in verschlüsselter Form verwendet und gespeichert werden. Der Personenbezug ist vom Verantwortlichen unverzüglich unumkehrbar zu löschen, sobald er für die Zwecke nach Abs. 1 Z 1 und 3 nicht mehr erforderlich ist.Bei der Datenverarbeitung gemäß Absatz eins und 2 ist zur Patientenidentifikation die Verwendung des Namens und des bereichsspezifischen Personenkennzeichens GH und AS (Paragraph 10, Absatz 2, E- Government-Gesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2004,) zulässig. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS darf nur in verschlüsselter Form verwendet und gespeichert werden. Der Personenbezug ist vom Verantwortlichen unverzüglich unumkehrbar zu löschen, sobald er für die Zwecke nach Absatz eins, Ziffer eins und 3 nicht mehr erforderlich ist. (8)Absatz 8Die Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt, bei der Bundesanstalt „Statistik Österreich“ Informationen zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen anzufordern, deren Daten im Register verarbeitet sind.
(9)Absatz 9Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH hat sicherzustellen, dass Identität und Rolle der Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff dem Stand der Technik entsprechend nachgewiesen und protokolliert werden. Er muss sicherstellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern, um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten des Registers durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern. Weiters muss er sicherstellen, dass alle durchgeführten Verarbeitungsvorgänge, wie insbesondere Eintragungen, Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, nachvollziehbar sind. Er hat ein Datensicherheitskonzept zu erstellen, das für die Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist.
(10)Absatz 10Die Gesundheit Österreich GmbH darf auf die im Register verarbeiteten oder zu verarbeitenden Daten
grundsätzlich nur in pseudonymisierter Form, und
zur Wahrnehmung der Rechte der betroffenen Personen gemäß Kapitel 3 Datenschutz-Grundverordnung aber auch personenbezogen
zugreifen. Für wissenschaftliche Zwecke darf die Gesundheit Österreich GmbH nur in pseudonymisierter Form zugreifen.
(11)Absatz 11Die an den Registern teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen dürfen
für die Zwecke des Abs. 1 Z 3 auf alle diese Person betreffenden Daten im Register auch in personenbezogener Form zugreifen, wenn dies im Rahmen einer konkreten Behandlungssituation der jeweiligen Person erforderlich ist,für die Zwecke des Absatz eins, Ziffer 3, auf alle diese Person betreffenden Daten im Register auch in personenbezogener Form zugreifen, wenn dies im Rahmen einer konkreten Behandlungssituation der jeweiligen Person erforderlich ist,
mit ausdrücklicher Einwilligung der betroffenen Person, oder
wenn die Einholung der Einwilligung unmöglich ist, im lebenswichtigen Interesse der betroffenen Person, und
für wissenschaftliche Zwecke (Abs. 1 Z 6) in pseudonymisierter Form auf die im Register verarbeiteten Daten zugreifen.für wissenschaftliche Zwecke (Absatz eins, Ziffer 6,) in pseudonymisierter Form auf die im Register verarbeiteten Daten zugreifen.
(12)Absatz 12Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist für Zwecke der Medizinproduktevigilanz berechtigt, auf die im Register verarbeiteten Daten in personenbezogener Form zuzugreifen, sofern dies im Einzelfall zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten und zur Abwehr von ernsten Risiken unbedingt notwendig ist. Ansonsten ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen für Zwecke der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung berechtigt, auf die Daten im Register in pseudonymisierter Form zuzugreifen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz sind darüber hinaus für Zwecke der Qualitätssicherung von Medizinprodukten berechtigt, auf die Daten im Register in pseudonymiserter Form zuzugreifen.
(13)Absatz 13Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH ist verpflichtet, die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Die Zugriffsberechtigten der Gesundheit Österreich GmbH sind über die Bestimmungen der Datenschutzgrundverordnung und das Datensicherheitskonzept zu belehren. Diesen Zugriffsberechtigten ist ihre Zugriffsberechtigung zu entziehen, wenn sie diese zur weiteren Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht mehr benötigen oder sie die Daten nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung verarbeiten.
(14)Absatz 14Die Inverkehrbringer von Medizinprodukten, die im Herzschrittmacher-, ICD-, Loop Recorder-Register geführt werden, sind verpflichtet, die für Zwecke des Registers erforderlichen technischen Daten ihrer Implantate der Gesundheit Österreich GmbH in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen.
§ 46
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Weitere Implantatregister
§ 46.Paragraph 46,
(1)Absatz einsDie Gesundheit Österreich GmbH ist berechtigt,
zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und zur Abwehr von Risiken von implantierbaren Medizinprodukten,
zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung von implantierbaren Medizinprodukten,
zum Zweck der Qualitätssicherung von implantierbaren Medizinprodukten,
zum Zweck der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung im österreichischen Gesundheitswesen, und
zu wissenschaftlichen Zwecken
Implantatregister für aktive implantierbare Medizinprodukte, Weichteilimplantate, cardiovaskuläre, neurologische und orthopädische Implantate zu führen.
(2)Absatz 2In den Registern können folgende Datenkategorien verarbeitet werden:
Patientenidentifikation (Geburtsjahr, Geschlecht, bereichsspezifisches Personenkennzeichen),
Daten über die implantierende Gesundheitseinrichtung, insbesondere zu deren Identifikation,
relevante klinische Daten zu Anamnese, aktuellem Gesundheitszustand und Indikation,
technische, klinische, organisatorische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess,
Daten zur Ergebnismessung (Outcome),
technische Daten zum Implantat, spezifische Implantatparameter, Daten zur individuellen Implantateinstellung, und
technische, klinische, organisatorische, zeitliche und ereignisbezogene Daten zur Nachsorge.
(3)Absatz 3Die implantierenden/behandelnden Gesundheitseinrichtungen sind, wenn dies zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten erforderlich ist, verpflichtet, die im Abs. 2 genannten und für Zwecke der Registerführung benötigten Daten der Gesundheit Österreich GmbH personenbezogen elektronisch zu übermitteln. Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen für Übermittlungen und Datenverwendungen an Gesundheitseinrichtungen ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren.Die implantierenden/behandelnden Gesundheitseinrichtungen sind, wenn dies zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten erforderlich ist, verpflichtet, die im Absatz 2, genannten und für Zwecke der Registerführung benötigten Daten der Gesundheit Österreich GmbH personenbezogen elektronisch zu übermitteln. Die Erteilung von Zugriffsberechtigungen für Übermittlungen und Datenverwendungen an Gesundheitseinrichtungen ist durch die Gesundheit Österreich GmbH nachvollziehbar zu dokumentieren.
(4)Absatz 4Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann die Einrichtung von Implantatregistern und die spezifischen Datensätze für die einzelnen Register durch Verordnung festlegen, sofern einschlägige Informationen nicht durch die Auswertung von Daten gewonnen werden können, die von Krankenanstalten im Rahmen des Bundesgesetzes über die Dokumentation im Gesundheitswesen, BGBl. Nr. 745/1996, in der jeweils geltenden Fassung, dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz übermittelt werden. In dieser Verordnung sind auch die konkreten Verarbeitungszwecke und die dem jeweiligen Verarbeitungszweck entsprechenden Zugriffsberechtigungen festzulegen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann die Einrichtung von Implantatregistern und die spezifischen Datensätze für die einzelnen Register durch Verordnung festlegen, sofern einschlägige Informationen nicht durch die Auswertung von Daten gewonnen werden können, die von Krankenanstalten im Rahmen des Bundesgesetzes über die Dokumentation im Gesundheitswesen, Bundesgesetzblatt Nr. 745 aus 1996,, in der jeweils geltenden Fassung, dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz übermittelt werden. In dieser Verordnung sind auch die konkreten Verarbeitungszwecke und die dem jeweiligen Verarbeitungszweck entsprechenden Zugriffsberechtigungen festzulegen. (5)Absatz 5Personenbezogene Daten sind unverzüglich zu pseudonymisieren. Bei der Datenverarbeitung gemäß Abs. 1 und 2 ist zur Patientenidentifikation nur die Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens AS (§ 10 Abs. 2 E-Government-Gesetz, BGBl. I Nr. 10/2004) zulässig. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS darf nur in verschlüsselter Form verwendet und gespeichert werden. Der Personenbezug ist unverzüglich nach Umrechnung unumkehrbar zu löschen.Personenbezogene Daten sind unverzüglich zu pseudonymisieren. Bei der Datenverarbeitung gemäß Absatz eins und 2 ist zur Patientenidentifikation nur die Verwendung des bereichsspezifischen Personenkennzeichens AS (Paragraph 10, Absatz 2, E-Government-Gesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 10 aus 2004,) zulässig. Das bereichsspezifische Personenkennzeichen AS darf nur in verschlüsselter Form verwendet und gespeichert werden. Der Personenbezug ist unverzüglich nach Umrechnung unumkehrbar zu löschen. (6)Absatz 6Das bereichsspezifischen Personenkennzeichen AS ist zu löschen, sobald es für die Zwecke nach Abs. 1 nicht mehr erforderlich sind. Die Bundesanstalt „Statistik Österreich“ hat der Gesundheit Österreich GmbH – auf deren Anfrage – personenbezogene Daten zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen, deren Daten in einem Implantatregister gemäß Abs. 1 gespeichert sind, zu übermitteln.Das bereichsspezifischen Personenkennzeichen AS ist zu löschen, sobald es für die Zwecke nach Absatz eins, nicht mehr erforderlich sind. Die Bundesanstalt „Statistik Österreich“ hat der Gesundheit Österreich GmbH – auf deren Anfrage – personenbezogene Daten zum Todeszeitpunkt und zur Todesursache von Personen, deren Daten in einem Implantatregister gemäß Absatz eins, gespeichert sind, zu übermitteln.
(7)Absatz 7Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH hat sicherzustellen, dass die eindeutige Identität und Rolle der Zugriffsberechtigten bei jedem Zugriff dem Stand der Technik entsprechend nachgewiesen und protokolliert werden. Er muss sicherstellen, dass geeignete, dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende Vorkehrungen getroffen werden, um eine Vernichtung oder Veränderung der Daten durch Programmstörungen (Viren) zu verhindern, und um eine Vernichtung, Veränderung oder Abfrage der Daten des Registers durch unberechtigte Benutzer oder Systeme zu verhindern. Weiters muss er sicherstellen, dass alle durchgeführten Verwendungsvorgänge, wie insbesondere Eintragungen, Änderungen, Abfragen und Übermittlungen, nachvollziehbar sind. Er hat ein Datensicherheitskonzept zu erstellen, das für die Mitarbeiter der Gesundheit Österreich GmbH verbindlich ist.
(8)Absatz 8Die an den Registern teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen dürfen auf Daten in den Registern für wissenschaftliche Zwecke in anonymisierter Form zugreifen.
(9)Absatz 9Jeder Zugriff auf die in den Registern verarbeiteten oder zu verarbeitenden Daten durch die Gesundheit Österreich GmbH darf nur für Zwecke des Abs. 1 erfolgen.Jeder Zugriff auf die in den Registern verarbeiteten oder zu verarbeitenden Daten durch die Gesundheit Österreich GmbH darf nur für Zwecke des Absatz eins, erfolgen.
(10)Absatz 10Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist berechtigt, auf die in den Registern verarbeiteten Daten in pseudonymisierter Form zuzugreifen, wenn dies zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, zur Abwehr von Risiken und zum Zweck der Medizinproduktevigilanz und Marktüberwachung notwendig ist. Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz ist für Zwecke der Qualitätssicherung von Medizinprodukten berechtigt, auf die Daten im Register in pseudonymisierter Form zuzugreifen.
(11)Absatz 11Der Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH ist verpflichtet, die Zugriffsberechtigung für die einzelnen Benutzer der Gesundheit Österreich GmbH individuell zuzuweisen. Die Zugriffsberechtigten der Gesundheit Österreich GmbH sind über die Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung und das Datensicherheitskonzept zu belehren. Diesen Zugriffsberechtigten ist ihre Zugriffsberechtigung zu entziehen, wenn sie diese zur weiteren Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben nicht mehr benötigen oder sie die Daten nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung verarbeiten.
(12)Absatz 12Die Inverkehrbringer von Implantaten, die in Registern nach Abs. 1 geführt werden, sind verpflichtet, die für Zwecke des Registers erforderlichen technischen Daten ihrer Implantate der Gesundheit Österreich GmbH in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen.Die Inverkehrbringer von Implantaten, die in Registern nach Absatz eins, geführt werden, sind verpflichtet, die für Zwecke des Registers erforderlichen technischen Daten ihrer Implantate der Gesundheit Österreich GmbH in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen.
§ 47
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verfolgbarkeit von Medizinprodukten
§ 47.Paragraph 47,
Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und die Abwehr von Risiken erforderlich ist, unter Bedachtnahme auf Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten mit erhöhtem Risikopotential durch Verordnung Gesundheitseinrichtungen zu geeigneten Maßnahmen im Hinblick auf die Verfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verpflichten und dabei Festlegungen zu treffen über
die Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die von den Anforderungen an die Verfolgbarkeit erfasst sind,
die produkt- oder produktgruppenspezifischen Anforderungen hinsichtlich der Verfolgbarkeit sowie hinsichtlich Art, Inhalt, Spezifität und Verfügbarkeit der diesbezüglich erforderlichen Aufzeichnungen, und
die Art und Weise der Einrichtung geeigneter Implantatregister in Gesundheitseinrichtungen und die dafür erforderlichen Aufzeichnungen.
§ 48
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
7. Abschnitt
Medizinprodukteberater
§ 48.Paragraph 48,
(1)Absatz einsWer gewerbs- oder berufsmäßig Medizinprodukte in Verkehr bringt oder auf dem Markt bereit stellt, darf nur solche Personen beauftragen, Fachkreise im Rahmen der Berufsausübung aufzusuchen, um sie über die jeweiligen Medizinprodukte fachlich zu informieren und in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen, die die dafür erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzen (Medizinprodukteberater).
(2)Absatz 2Die Medizinprodukteberater sind regelmäßig zu schulen. Nach Aufforderung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater nachzuweisen.
(3)Absatz 3Eine Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf nur ausüben, wer die dafür erforderliche medizinische und medizintechnische Sachkenntnis besitzt.
(4)Absatz 4Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen, oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten zeitnah schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Abs. 1 beauftragt hat, schriftlich zu übermitteln.Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen, oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten zeitnah schriftlich aufzuzeichnen und an denjenigen, der ihn nach Absatz eins, beauftragt hat, schriftlich zu übermitteln.
§ 49
Text
8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten
Allgemeine Anforderungen
§ 49.Paragraph 49,
(1)Absatz einsGesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben sicherzustellen, dass
Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften dieses Bundesgesetzes oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und instandgehalten werden,
Medizinprodukte zur gemeinsamen Anwendung mit anderen Medizinprodukten, mit Zubehör, mit Software oder mit anderen Gegenständen nur dann verbunden werden, wenn diese Verbindung im Hinblick auf die gesundheitliche Sicherheit und Funktionstüchtigkeit unbedenklich ist,
Medizinprodukte nur von solchen Personen angewendet werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen und erforderlichenfalls einer produkt- oder produktgruppenspezifischen Einweisung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten; dabei sind die Gebrauchsanweisungen sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der beteiligten Produkte zu beachten,
die Anwender sich vor jeder Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionstüchtigkeit, Betriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes überzeugen, soweit eine solche Überprüfung nach den Umständen der konkreten Anwendung billigerweise erwartet werden kann; dies gilt entsprechend auch für die mit dem Medizinprodukt zur gemeinsamen Anwendung verbundenen anderen Medizinprodukte, Zubehör, Software und anderen Gegenstände, und
in ihrem Bereich nur Medizinprodukte errichtet, bereitgehalten, betrieben und angewendet werden, deren Übereinstimmung mit den Anforderungen dieses Bundesgesetzes oder der auf seiner Grundlage erlassenen Verordnungen, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 festgestellt wurde.
(1a)Absatz eins aAbs. 1 gilt – sofern zutreffend – auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.Absatz eins, gilt – sofern zutreffend – auch für das weitere Bereitstellen auf dem Markt.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann für bestimmte Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung über die Anforderungen gemäß Abs. 1 hinausgehende Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten festlegen, soweit dies zur Abwendung besonderer Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann für bestimmte Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten durch Verordnung über die Anforderungen gemäß Absatz eins, hinausgehende Anforderungen im Hinblick auf das Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten festlegen, soweit dies zur Abwendung besonderer Gefahren für Patienten, Anwender oder Dritte erforderlich ist und soweit nicht bereits auf Grund der gewerberechtlichen Vorschriften besondere Anforderungen dafür festgelegt sind.
§ 50
Text
Betreiben, Anwenden
§ 50.Paragraph 50,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf die sichere Anwendung von Medizinprodukten oder die Abwehr anwendungs- oder sonst medizinproduktebezogener Gefahren erforderlich ist, durch Verordnung Arten, Klassen oder Gruppen von Medizinprodukten bezeichnen, für deren sicheren Betrieb und sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, und Mindestanforderungen an Art und Umfang dieser Sicherheitsvorkehrungen näher festzulegen. Sofern durch eine solche Verordnung Regelungen betreffend die Anwendung von Medizinprodukten durch Gewerbetreibende vorgesehen sind, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort vorzugehen.
(2)Absatz 2Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung oder Person hat dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter, eine Information mit den in Art. 18 Abs. 1 lit. a bis d der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 enthaltenen Angaben in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und ihnen gleichzeitig den Implantationsausweis, der die Angaben zu ihrer Identität enthält, zur Verfügung zu stellen. Die entsprechenden Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Gesundheitseinrichtung oder Person hat dem Patienten, dem ein Medizinprodukt implantiert wird, oder gegebenenfalls seinem gesetzlichen Vertreter, eine Information mit den in Artikel 18, Absatz eins, Litera a bis d der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 enthaltenen Angaben in einer Form bereitzustellen, die einen schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und ihnen gleichzeitig den Implantationsausweis, der die Angaben zu ihrer Identität enthält, zur Verfügung zu stellen. Die entsprechenden Informationen in der Gebrauchsanweisung und den sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen der implantierbaren Medizinprodukte sind dabei zu beachten.
(3)Absatz 3Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, wenn dies unter Bedachtnahme auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß § 61 nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Abs. 2 sowie sonstiger für Patienten bestimmter Informationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten treffen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, wenn dies unter Bedachtnahme auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit sowie die Rechte von Patienten und im Hinblick auf die Einheitlichkeit und Praktikabilität notwendig erscheint, in einer Verordnung gemäß Paragraph 61, nähere Bestimmungen über Art, Inhalt, Umfang, Ausstellung und Zugänglichkeit von Informationen gemäß Absatz 2, sowie sonstiger für Patienten bestimmter Informationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten treffen.
(4)Absatz 4Bei der Information von Patienten im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten ist auf die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsanweisung Bedacht zu nehmen.
§ 51
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Informationen für Anwender
§ 51.Paragraph 51,
Gebrauchsanweisungen und dem Medizinprodukt beigefügte sicherheitsbezogene Informationen für den Anwender sind bei Medizinprodukten gemäß einer Verordnung nach § 50 Abs. 1 so aufzubewahren, dass sie den mit der Anwendung befassten Personen jederzeit zugänglich sind. Gebrauchsanweisungen und dem Medizinprodukt beigefügte sicherheitsbezogene Informationen für den Anwender sind bei Medizinprodukten gemäß einer Verordnung nach Paragraph 50, Absatz eins, so aufzubewahren, dass sie den mit der Anwendung befassten Personen jederzeit zugänglich sind.
§ 52
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Einweisung des Personals
§ 52.Paragraph 52,
(1)Absatz einsMedizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 50 Abs. 1 dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach Paragraph 50, Absatz eins, dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.
(2)Absatz 2Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach § 50 Abs. 1 mit Zubehör, Software oder weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach Paragraph 50, Absatz eins, mit Zubehör, Software oder weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.
(3)Absatz 3Einweisungen gemäß Abs. 1 und 2 sind zu dokumentieren.Einweisungen gemäß Absatz eins und 2 sind zu dokumentieren.
(4)Absatz 4Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, dass für die Einweisung Personen gemäß Abs. 1, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, dass für die Einweisung Personen gemäß Absatz eins,, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.
§ 53
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Bestandsverzeichnis
§ 53.Paragraph 53,
(1)Absatz einsGesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben für Medizinprodukte, die in einer Verordnung gemäß § 61 hiefür bezeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis zu führen.Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben für Medizinprodukte, die in einer Verordnung gemäß Paragraph 61, hiefür bezeichnet sind, ein Bestandsverzeichnis zu führen.
(2)Absatz 2Das Bestandsverzeichnis gemäß Abs. 1 ist so anzulegen, dass unverzüglich festgestellt werden kann, ob und gegebenenfalls wo Medizinprodukte, die von Maßnahmen gemäß § 44 betroffen sind, betrieben werden.Das Bestandsverzeichnis gemäß Absatz eins, ist so anzulegen, dass unverzüglich festgestellt werden kann, ob und gegebenenfalls wo Medizinprodukte, die von Maßnahmen gemäß Paragraph 44, betroffen sind, betrieben werden.
§ 54
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Instandhaltung von Medizinprodukten
§ 54.Paragraph 54,
(1)Absatz einsMedizinprodukte sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung nachvollziehbar und fachgerecht so instand zu halten, dass über ihre Lebensdauer die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist.
(2)Absatz 2Inspektion, Wartung und Instandsetzung sowie alle damit verbundenen Prüfungen dürfen nur Personen oder Stellen übertragen werden, die auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Rechtsvorschriften und Normen, in der Lage sind, die dafür jeweils erforderlichen Maßnahmen zu setzen und zu beurteilen sowie die möglichen Auswirkungen und Gefahren zu erkennen und ihre Tätigkeit fachgerecht durchzuführen. Sie müssen bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsfrei sein.
(3)Absatz 3Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben alle erforderlichen Vorkehrungen für die ordnungsgemäße Instandhaltung von Medizinprodukten zu treffen und sicherzustellen, dass diese umgesetzt werden.
(4)Absatz 4Sofern die entsprechenden Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten in einer Verordnung gemäß § 61 angeführt sind, habenSofern die entsprechenden Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten in einer Verordnung gemäß Paragraph 61, angeführt sind, haben
die Träger der Sozialversicherung sowie der Kranken- und/oder Unfallfürsorge für Medizinprodukte, die den Versicherten/Versorgten von den genannten Trägern zur Behandlung in einer häuslichen Umgebung oder für die Eigenanwendung zur Verfügung gestellt werden oder im Rahmen der Versicherungs-/Versorgungsleistung in den Kosten zumindest teilweise erstattet werden, und
Einrichtungen, die lebensrettende oder sonst für die Gesundheit wichtige Medizinprodukte in ihrem oder in einem öffentlichen Bereich für die Anwendung bereithalten,
die erforderlichen Vorkehrungen für deren ordnungsgemäße Instandhaltung zu treffen. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat bei der Bestimmung dieser Medizinprodukte in einer Verordnung gemäß § 61 jeweils auf beträchtliche Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und auf Verschlechterungen der Leistung dieser Medizinprodukte, die bei Fehlen einer ordnungsgemäßen Instandhaltung zu erwarten wären, Bedacht zu nehmen. In der Verordnung gemäß § 61 können auch besondere Anforderungen hinsichtlich der ordnungsgemäßen Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und hinsichtlich erforderlicher Schulungsmaßnahmen (§ 52) festgelegt werden.die erforderlichen Vorkehrungen für deren ordnungsgemäße Instandhaltung zu treffen. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat bei der Bestimmung dieser Medizinprodukte in einer Verordnung gemäß Paragraph 61, jeweils auf beträchtliche Risiken für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten und auf Verschlechterungen der Leistung dieser Medizinprodukte, die bei Fehlen einer ordnungsgemäßen Instandhaltung zu erwarten wären, Bedacht zu nehmen. In der Verordnung gemäß Paragraph 61, können auch besondere Anforderungen hinsichtlich der ordnungsgemäßen Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und hinsichtlich erforderlicher Schulungsmaßnahmen (Paragraph 52,) festgelegt werden.
§ 55
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 55.Paragraph 55,
Nach Instandsetzung von Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie infolge der Instandsetzung beeinflusst sein können.
§ 56
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten
§ 56.Paragraph 56,
Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die in einer Verordnung nach § 61 angeführt sind, von einer hiezu fachlich geeigneten Person oder Stelle regelmäßig überprüft werden. Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, haben sicherzustellen, dass Medizinprodukte, die in einer Verordnung nach Paragraph 61, angeführt sind, von einer hiezu fachlich geeigneten Person oder Stelle regelmäßig überprüft werden.
§ 57
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 57.Paragraph 57,
(1)Absatz einsDie Prüfungen gemäß § 56 haben unter Bedachtnahme auf die Art des zu prüfenden Medizinproduktes und der Angaben des Herstellers in einem Umfang zu erfolgen, der ausreicht, um den sicherheits- und funktionstechnischen Zustand des Medizinproduktes beurteilen zu können. Zubehör oder Produktkombinationen, die das Medizinprodukt in sicherheitserheblichem Maße beeinflussen können, sind zu berücksichtigen.Die Prüfungen gemäß Paragraph 56, haben unter Bedachtnahme auf die Art des zu prüfenden Medizinproduktes und der Angaben des Herstellers in einem Umfang zu erfolgen, der ausreicht, um den sicherheits- und funktionstechnischen Zustand des Medizinproduktes beurteilen zu können. Zubehör oder Produktkombinationen, die das Medizinprodukt in sicherheitserheblichem Maße beeinflussen können, sind zu berücksichtigen.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in der Verordnung gemäß § 61 im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritter und dem ordnungsgemäßen Zustand von Medizinprodukten jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten zu bezeichnen, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind und Mindestanforderungen an Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von wiederkehrenden Prüfungen festzulegen.Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in der Verordnung gemäß Paragraph 61, im Hinblick auf die Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritter und dem ordnungsgemäßen Zustand von Medizinprodukten jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten zu bezeichnen, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind und Mindestanforderungen an Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von wiederkehrenden Prüfungen festzulegen.
§ 58
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei
§ 58.Paragraph 58,
(1)Absatz einsFür die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, eine Gerätedatei zu führen.
(2)Absatz 2Die Gerätedatei gemäß Abs. 1 kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß § 53 in einem geführt werden.Die Gerätedatei gemäß Absatz eins, kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 53, in einem geführt werden.
(3)Absatz 3Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die Intervalle wiederkehrender Prüfungen evident zu halten.
§ 59
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Eignung für Prüfungen
§ 59.Paragraph 59,
(1)Absatz einsFür die Durchführung von Prüfungen gemäß den §§ 55 bis 57 dürfen nur Personen herangezogen werden, dieFür die Durchführung von Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57 dürfen nur Personen herangezogen werden, die
auf Grund ihrer fachlichen Ausbildung und ihrer durch praktische Tätigkeit bei der Prüfung von Medizinprodukten gewonnenen Erfahrungen sowie ihrer Kenntnisse, insbesondere auch hinsichtlich der einschlägigen Bestimmungen und Normen über die erforderliche Sachkenntnis,
über die erforderlichen Mess- und Prüfmittel,
über die erforderliche Zuverlässigkeit, und
insbesondere im Hinblick auf die Fälle der §§ 56 und 57 über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungeninsbesondere im Hinblick auf die Fälle der Paragraphen 56 und 57 über die erforderlichen organisatorischen Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung der Prüfungen
verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den §§ 55 bis 57 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Andere als die in Abs. 2 genannten Prüf- oder Inspektionsstellen sind für die Prüfungen geeignet, wenn sie über Personen verfügen, die die Anforderungen der Z 1 bis 4 erfüllen.verfügen und in der Lage sind, die Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57 nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Andere als die in Absatz 2, genannten Prüf- oder Inspektionsstellen sind für die Prüfungen geeignet, wenn sie über Personen verfügen, die die Anforderungen der Ziffer eins bis 4 erfüllen.
(2)Absatz 2Einschlägige als Prüf- oder Inspektionsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich akkreditierte Stellen gelten jedenfalls als im Sinne des Abs. 1 geeignete Stellen.Einschlägige als Prüf- oder Inspektionsstellen für Produkte für den relevanten Medizinproduktebereich akkreditierte Stellen gelten jedenfalls als im Sinne des Absatz eins, geeignete Stellen.
§ 60
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Vermeidung von Gefährdungen
§ 60.Paragraph 60,
Sofern im Zuge von Maßnahmen zur Instandhaltung eines Medizinproduktes Gefährdungen für Patienten, Anwender oder Dritte auftreten können, sind geeignete Maßnahmen zu treffen, um diese Gefährdungen von Personen abzuwenden.
§ 61
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verordnungsermächtigung
§ 61.Paragraph 61,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Gewährleistung und Aufrechterhaltung der medizinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und zur Gewährleistung der Kontinuität ihrer sicheren Anwendung und der Abwehr von Risken durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Errichtung, den Betrieb, die Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten oder bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten, soweit die elektrotechnische Sicherheit und die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Funktionen von Medizinprodukten betroffen sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort festlegen. Er hat dabei einschlägige harmonisierte Normen zu beachten. Soweit solche im spezifischen Regelungsbereich nicht vorliegen, kann er sonstige geeignete nationale oder internationale Normen heranziehen.
(2)Absatz 2In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind insbesondere nähere Bestimmungen überIn einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind insbesondere nähere Bestimmungen über
allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß § 49 Abs. 2,allenfalls erforderliche zusätzliche Anforderungen gemäß Paragraph 49, Absatz 2,,
Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den §§ 50 bis 53 und 58,Art, Inhalt, Umfang, Ausführung und Zugänglichkeit von Aufzeichnungen und Dokumentationen gemäß den Paragraphen 50 bis 53 und 58,
die Einweisung des Personals gemäß § 52,die Einweisung des Personals gemäß Paragraph 52,,
die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den §§ 50 und 55 bis 57 befugt sind,die Anforderungen an jene Personen oder Stellen, die zu Maßnahmen der Instandhaltung oder zu Prüfungen gemäß den Paragraphen 50 und 55 bis 57 befugt sind,
Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Instandhaltung,
Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die regelmäßigen Überprüfungen zu unterziehen sind,
Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß § 54 Abs. 4 Z 1 oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und erforderlicher Schulungsmaßnahmen, undArten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, die einer Instandhaltungsverpflichtung gemäß Paragraph 54, Absatz 4, Ziffer eins, oder 2 unterliegen, einschließlich allfälliger Anforderungen an die Bereithaltung und Anwendung dieser Medizinprodukte und erforderlicher Schulungsmaßnahmen, und
Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den §§ 55 bis 57Art, Umfang, Durchführung und Intervalle von Prüfungen gemäß den Paragraphen 55 bis 57
zu erlassen und jene Medizinprodukte zu bezeichnen, für deren sicheren Betrieb oder deren sichere Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind, sowie Mindestanforderungen an deren Art und Umfang.
(3)Absatz 3Der Dachverband der Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Abs. 1 hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des § 54 Abs. 4 Z 1 zu hören.Der Dachverband der Sozialversicherungsträger ist vor Erlassung einer Verordnung gemäß Absatz eins, hinsichtlich Medizinprodukte im Sinne des Paragraph 54, Absatz 4, Ziffer eins, zu hören.
§ 62
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten
§ 62.Paragraph 62,
(1)Absatz einsReinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Gesundheitseinrichtungen und durch oder für Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, sind unter Bedachtnahme auf die Art der Medizinprodukte mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung so zu organisieren, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
(2)Absatz 2Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten gemäß Abs. 1 haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß § 63 festgelegten Anforderungen zu entsprechen.Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten gemäß Absatz eins, haben insbesondere den in einer Verordnung gemäß Paragraph 63, festgelegten Anforderungen zu entsprechen.
§ 63
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 63.Paragraph 63,
Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Art und Größe der Gesundheitseinrichtung und unter Berücksichtigung des Standes von Wissenschaft und Technik im Hinblick auf die Gewährleistung des Schutzes der Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten durch Verordnung besondere Bestimmungen erlassen hinsichtlich der
zu verwendenden Geräte oder -systeme, ihrer Eigenschaften und ihrer Instandhaltung,
zu verwendenden Hilfsmittel,
zu verwendenden Verfahren,
Maßnahmen zur Validierung und Routinekontrolle,
Organisation der Sterilisation und Desinfektion,
Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
regelmäßigen Inspektionen, und
einschlägigen Aus-, Fort- und Weiterbildung des Personals.
§ 64
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 64.Paragraph 64,
Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risiken erforderlich ist, durch Verordnung die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten auf Gesundheitseinrichtungen einschränken, deren Qualitätsmanagement-Systeme nachweislich die Anforderungen einer Verordnung nach § 63 erfüllen. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf schwerwiegende Interessen der öffentlichen Gesundheit oder die Abwehr gravierender Risiken erforderlich ist, durch Verordnung die Anwendung oder den Betrieb bestimmter Arten oder Gruppen von Medizinprodukten auf Gesundheitseinrichtungen einschränken, deren Qualitätsmanagement-Systeme nachweislich die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 63, erfüllen.
§ 65
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Besondere Regelungen für den Betrieb
§ 65.Paragraph 65,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, sofern dies unter Bedachtnahme auf einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte sowie den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter geboten ist, durch Verordnung besondere Bestimmungen für Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes herstellen, in Verkehr bringen, aufbereiten oder lagern, erlassen.
(2)Absatz 2In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen zu treffen überIn einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind im Hinblick auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und den Schutz der Patienten, Anwender oder Dritter insbesondere Regelungen zu treffen über
Herstellung, Lagerung, Erwerb und Vertrieb,
Vorkehrungen für die Information und Beratung sowie die Einweisung in den Betrieb und in die Anwendung der Medizinprodukte,
Anforderungen an das Personal,
Festlegung der jeweiligen Aufgabengebiete des Personals,
Beschaffenheit, Größe und Ausstattung der Räumlichkeiten,
Anforderungen an die Hygiene,
betriebliche Vorkehrungen und Abläufe im Rahmen der Medizinprodukteüberwachung und der Abwehr von Risiken,
Instandhaltung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen und bei Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben,
Maßnahmen zum Qualitätsmanagement bei der Herstellung und beim sonstigen Umgang mit Medizinprodukten,
sonstige betriebliche Vorkehrungen für eine gute Vertriebs- und Dienstleistungspraxis, und
die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die für Medizinprodukte relevanten Betriebsvorgänge.
(3)Absatz 3In einer Verordnung nach Abs. 1 kann ferner vorgesehen werden, dass bestimmte Betriebe die Herstellung und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlangt haben. Dabei kann vorgesehen werden, dass die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Abs. 1 sind ferner die Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen, zu regeln. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.In einer Verordnung nach Absatz eins, kann ferner vorgesehen werden, dass bestimmte Betriebe die Herstellung und Lagerung von und den Handel mit Medizinprodukten erst aufnehmen dürfen, wenn sie eine Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlangt haben. Dabei kann vorgesehen werden, dass die Genehmigung nur für den Handel oder Großhandel mit bestimmten Arten oder Gruppen von Medizinprodukten erforderlich ist. In einer Verordnung gemäß Absatz eins, sind ferner die Voraussetzungen für die Genehmigung, soweit diese die Sicherheit, Qualität und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte und die Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter betreffen, zu regeln. Dabei ist auf die Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und auf organisatorische Voraussetzungen zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit besonders Bedacht zu nehmen.
(4)Absatz 4Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, dass in Betrieben gemäß Abs. 1 die jeweils festgelegten Anforderungen gemäß Abs. 2 nicht eingehalten werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten erwächst, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt der Verstoß gegen die gemäß Abs. 2 jeweils festgelegten Anforderungen zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein Bescheid zu erlassen.Stellt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fest, dass in Betrieben gemäß Absatz eins, die jeweils festgelegten Anforderungen gemäß Absatz 2, nicht eingehalten werden und daraus eine nicht unerhebliche Gefährdung der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten erwächst, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Betrieb schließen, sofern nicht durch andere Maßnahmen das Auslangen gefunden werden kann. Führt der Verstoß gegen die gemäß Absatz 2, jeweils festgelegten Anforderungen zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit, können diese Maßnahmen auch ohne vorangegangenes Verfahren getroffen werden. Hierüber ist jedoch innerhalb von vier Wochen ein Bescheid zu erlassen.
(5)Absatz 5Die in den Abs. 1 bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Abs. 1 angeführten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.Die in den Absatz eins bis 4 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz eins, angeführten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
§ 66
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
10. Abschnitt
Vertrieb
Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten
§ 66.Paragraph 66,
(1)Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf den Schutz der Sicherheit und Gesundheit der Patienten, Anwender oder Dritter auf die Gewährleistung der erforderlichen Qualität der Medizinprodukte und unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Abgabe, insbesondere im Hinblick auf Aufklärung, Einweisung, Installation oder Funktionsprüfung sowie im Hinblick auf geeignete Vorsorgen zur Abwehr von Risiken im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort durch Verordnung festlegen, dass bestimmte Arten von Medizinprodukten nur durch bestimmte Gewerbebetriebe oder durch Apotheken an Laien abgegeben werden dürfen oder dass für die Abgabe des Medizinproduktes eine Person zur Verfügung stehen muss, deren Ausbildung und praktische Erfahrung durch diese Verordnung festgelegt ist. Die Abgabe dieser Medizinprodukte und die Beratung darüber sind dieser Person vorbehalten. In dieser Verordnung kann auch festgelegt werden, dass bestimmte Arten von Medizinprodukten nicht in Selbstbedienung oder durch Automaten abgegeben werden dürfen.
(2)Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann für Medizinprodukte, deren Installation, Inbetriebnahme, Betrieb, An- oder Verwendung Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Gesundheitseinrichtungen vorbehalten ist, oder deren sichere und bestimmungsgemäße An- oder Verwendung nur durch Gesundheitseinrichtungen gewährleistet ist, durch Verordnung zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit des Menschen festlegen, dass die Abgabe dieser Medizinprodukte nur an diese Personen oder Einrichtungen erfolgen darf.
§ 67
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 67.Paragraph 67,
Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann durch Verordnung für Medizinprodukte, die zur An- oder Verwendung durch Verbraucher vorgesehen sind und die
die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Verwendung unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder deren Anwendung eine ärztliche oder zahnärztliche Behandlung, Diagnose oder Beratung voraussetzt, oder
die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß verwendet werden, wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar gefährdet wird,
bestimmen, dass sie nur über ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.
§ 68
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 68.Paragraph 68,
(1)Absatz einsVerlangt ein Patient eine Verschreibung (Rezept), um sie in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zu verwenden, hat diese mindestens zu enthalten:
den Namen sowie Angaben zur beruflichen Qualifikation und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes, samt dessen E-Mailadresse und Telefon- oder Fax-Nummer mit internationaler Vorwahl,
den Namen und das Geburtsdatum der Person, für die das Medizinprodukt bestimmt ist,
die Bezeichnung sowie gegebenenfalls weitere Angaben zur Identität des verschriebenen Medizinproduktes,
das Ausstellungsdatum, und
die Unterschrift oder qualifizierte elektronische Signatur des Verschreibenden.
(2)Absatz 2Als Verschreibungen im Sinne des § 67 gelten auch Rezepte, die in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem dort zur Verschreibung Berechtigten unter Berücksichtigung der Angaben des Abs. 1 zur grenzüberschreitenden Verwendung ausgestellt wurden und in Österreich zur Abgabe vorgelegt werden.Als Verschreibungen im Sinne des Paragraph 67, gelten auch Rezepte, die in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum von einem dort zur Verschreibung Berechtigten unter Berücksichtigung der Angaben des Absatz eins, zur grenzüberschreitenden Verwendung ausgestellt wurden und in Österreich zur Abgabe vorgelegt werden.
§ 69
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 69.Paragraph 69,
Das Aufsuchen von Personen, die weder zum Verkauf von Medizinprodukten berechtigt noch in Gesundheitseinrichtungen tätig sind, zum Zwecke des Sammelns von Bestellungen für Medizinprodukte ist verboten. Es ist auch verboten, den Auftrag dazu zu erteilen.
§ 70
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte
Allgemeine Anforderungen
§ 70.Paragraph 70,
Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nicht widersprechen.
§ 71
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verbraucherwerbung
§ 71.Paragraph 71,
Werbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf nicht für
Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach § 67 unterliegen,Medizinprodukte, die der Verschreibungspflicht gemäß einer Verordnung nach Paragraph 67, unterliegen,
Medizinprodukte, die ausschließlich dazu bestimmt sind, von Angehörigen der Gesundheitsberufe am oder für den Patienten angewendet zu werden, und
Medizinprodukte, deren Anwendung durch Verbraucher auf Grund der Gebrauchsanweisung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen oder zahnärztlichen Behandlung oder Überwachung erfolgen darf,
betrieben werden.
§ 72
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 72.Paragraph 72,
Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt und das Produkt eindeutig als Medizinprodukt dargestellt wird.
§ 73
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 73.Paragraph 73,
Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, darf keine Elemente enthalten, die
nahelegen, dass die Wirkung einer anderen Behandlung oder einem anderen Medizinprodukt entspricht oder überlegen ist,
ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
eine ärztliche Behandlung als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten können, oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfehlen,
sich auf Genesungsbescheinigungen beziehen, und
bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers auf Grund von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen oder der Wirkung eines Medizinproduktes am oder im menschlichen Körper verwenden.
§ 74
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 74.Paragraph 74,
(1)Absatz einsMedizinproduktewerbung hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
die Bezeichnung des Medizinproduktes,
eine Kurzbeschreibung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes,
die für die sinnvolle Anwendung des Medizinproduktes unerlässliche Information, und
einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, falls das Medizinprodukt auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann oder seine Anwendung besondere Sicherheitsvorkehrungen erfordert.
(2)Absatz 2Abs. 1 gilt nicht für Erinnerungswerbung. Abs. 3 letzter Satz gilt.Absatz eins, gilt nicht für Erinnerungswerbung. Absatz 3, letzter Satz gilt.
(3)Absatz 3Medizinproduktewerbung, die für Verbraucher bestimmt ist, hat zutreffendenfalls einen Hinweis darauf zu enthalten, dass die Gebrauchsanweisung genau zu beachten und erforderlichenfalls der Rat eines Arztes, Zahnarztes, Dentisten, Apothekers oder einer sonstigen, auf Grund ihrer beruflichen Ausbildung dazu befugten Person einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.
§ 75
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Fachwerbung
§ 75.Paragraph 75,
Im Rahmen der Verkaufsförderung für Medizinprodukte bei den Personen, denen im Rahmen der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Gesundheitseinrichtungen, Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung Aufgaben zukommen, ist es verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder medizintechnische Praxis von Belang. Den Personen, denen im Zusammenhang mit der Verschreibung, Abgabe, Beschaffung für Gesundheitseinrichtungen, Errichtung, Inbetriebnahme oder Anwendung von Medizinprodukten Aufgaben zukommen, ist es untersagt, eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu fordern, sich versprechen zu lassen oder anzunehmen.
§ 76
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 76.Paragraph 76,
Medizinproduktewerbung, die für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt ist, darf der Gebrauchsanweisung oder sonstigen, in einem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 genehmigten Informationen nicht widersprechen.
§ 77
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
12. Abschnitt
Datenschutz
Verschwiegenheitspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr
§ 77.Paragraph 77,
Soweit nicht andere gesetzliche Verschwiegenheitspflichten bestehen, sind Personen, denen Aufgaben im Zusammenhang mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes übertragen sind, zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet.
§ 78
Text
§ 78.Paragraph 78,
(1)Absatz einsZur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (Art. 4 Z 1 Datenschutz-Grundverordnung) über die Herstellung, das Inverkehrbringen, das Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsprüfung, die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden.Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes benötigten Daten (Artikel 4, Ziffer eins, Datenschutz-Grundverordnung) über die Herstellung, das Inverkehrbringen, das Bereithalten, das Errichten, die Anwendung, die Prüfung, die klinische Bewertung und Prüfung, die Leistungsbewertung und Leistungsprüfung, die Aufbereitung, die Inbetriebnahme, das Qualitätsmanagement, die Instandhaltung, die Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten automationsunterstützt verarbeitet werden.
(2)Absatz 2Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten personenbezogenen Daten gemäß Art. 9 Abs. 2 lit. i Datenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verarbeitet werden. Im Hinblick auf die Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten ist Art. 13, 14, 17, 18 und 21 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.Zur Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit sowie zur Gewährleistung des Schutzes von Leben und Gesundheit von Menschen dürfen die für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes im Hinblick auf die Medizinprodukteüberwachung benötigten personenbezogenen Daten gemäß Artikel 9, Absatz 2, Litera i, Datenschutz-Grundverordnung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verarbeitet werden. Im Hinblick auf die Verarbeitung dieser personenbezogenen Daten ist Artikel 13,, 14, 17, 18 und 21 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.
(3)Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Abs. 1 und 2 zu übermitteln anDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ermächtigt, im oder für den automationsunterstützten Datenverkehr Daten im Sinne des Absatz eins und 2 zu übermitteln an
das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Abs. 1,das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz und nachgeordnete Behörden für Zwecke des Absatz eins,,
die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß § 93 Abs. 2 sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2 entsprechen,die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, den Beirat gemäß Paragraph 93, Absatz 2, sowie Sachverständige, soweit ihnen in Vollziehung dieses Bundesgesetzes Aufgaben zugewiesen werden, die der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2 entsprechen,
die Gesundheit Österreich GmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2,die Gesundheit Österreich GmbH, Universitätsinstitute und sonstige der Forschung dienende Institutionen, soweit sie im Interesse der Volksgesundheit tätig sind, für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2,
die Österreichische Apothekerkammer, die Österreichische Ärztekammer und die Ärztekammern in den Bundesländern, die Österreichische Zahnärztekammer, den Dachverband der gehobenen medizinisch-technischen Dienste, das Hebammengremium, die Sozialversicherungsträger und den Dachverband der Sozialversicherungsträger, sowie die Wirtschaftskammer Österreich soweit diese Daten eine wesentliche Voraussetzung für die ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben bilden,
die Gesundheitseinrichtungen, soweit sie Medizinprodukte in Verkehr bringen oder anwenden und die sichere Anwendung oder der Schutz des Lebens oder der Gesundheit von Menschen es erfordern,
die Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im Abs. 1 und 2 angeführten Zweckbestimmung, unddie Weltgesundheitsorganisation im Sinne der im Absatz eins und 2 angeführten Zweckbestimmung, und
die zuständigen Behörden und Benannten Stellen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Abs. 1 und 2.die zuständigen Behörden und Benannten Stellen der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission für Aufgaben im Sinne der Zweckbestimmung der Absatz eins und 2.
§ 79
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 79.Paragraph 79,
Ein in Österreich niedergelassener Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat im Fall der Einstellung der Geschäftstätigkeit die gesamte Dokumentation gemäß Abschnitt 7 Anhang IX der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und gemäß Abschnitt 6 Anhang 9 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in elektronischer Form zu Verfügung zu stellen. Ein in Österreich niedergelassener Hersteller oder sein Bevollmächtigter hat im Fall der Einstellung der Geschäftstätigkeit die gesamte Dokumentation gemäß Abschnitt 7 Anhang römisch IX der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 und gemäß Abschnitt 6 Anhang 9 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in elektronischer Form zu Verfügung zu stellen.
§ 80
Text
13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen
§ 80.Paragraph 80,
(1)Absatz einsWer
ein Medizinprodukt entgegen den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder dieses Bundesgesetzes in Verkehr bringt, auf dem Markt bereitstellt oder weiter auf dem Markt bereitstellt, in Betrieb nimmt, betreibt, errichtet oder anwendet,
als Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler oder als sonstige natürliche oder juristische Person seinen Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder gemäß diesem Bundesgesetz nicht nachkommt,
als Benannte Stelle die Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,
ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken entgegen den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ausstellt,
den Vorgaben des Art. 6 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder des Art. 6 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,den Vorgaben des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder des Artikel 6, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,
die Anforderungen gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,die Anforderungen gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,
ein Medizinprodukt entgegen Art. 22 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 kombiniert, ohne die dafür vorgesehene Erklärung abzugeben,
ein Medizinprodukt entgegen Art. 22 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen Artikel 22, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sterilisiert,
bei klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 oder den Vorgaben des 3. Abschnitts zuwiderhandelt,
die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Kapitel VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,die Anforderungen der Überwachung und Vigilanz gemäß Kapitel römisch VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder gemäß Kapitel römisch VII Abschnitt 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht erfüllt,
bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Art. 93 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 88 Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Artikel 93, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 88, Verordnung (EU) Nr. 746/2017 nicht nachkommt,
als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Art. 94, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Art. 89, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,als Wirtschaftsakteur den Vorgaben gemäß Artikel 94,, 95 und 97 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 oder Artikel 89,, 90 und 92 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 zuwiderhandelt,
den Vorgaben des § 6 zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß § 7 nicht beachtet,den Vorgaben des Paragraph 6, zuwiderhandelt oder die Anforderungen gemäß Paragraph 7, nicht beachtet,
Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen § 9 herstellt und verwendet,Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen entgegen Paragraph 9, herstellt und verwendet,
bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß § 35 nicht erfüllt,bei einer nichtinterventionellen Studie die Anforderungen einer Verordnung gemäß Paragraph 35, nicht erfüllt,
der Meldepflicht des § 37 nicht nachkommt,der Meldepflicht des Paragraph 37, nicht nachkommt,
bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 38 Abs. 7 und 8 oder § 39 nicht nachkommt,bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß Paragraph 38, Absatz 7 und 8 oder Paragraph 39, nicht nachkommt,
der Meldepflicht gemäß § 40 oder der Verpflichtung gemäß §§ 41 und 42 nicht nachkommt,der Meldepflicht gemäß Paragraph 40, oder der Verpflichtung gemäß Paragraphen 41 und 42 nicht nachkommt,
einer Anordnung gemäß den §§ 43 und 44 nicht nachkommt,einer Anordnung gemäß den Paragraphen 43 und 44 nicht nachkommt,
die Vorgaben der §§ 45 und 47 nicht erfüllt,die Vorgaben der Paragraphen 45 und 47 nicht erfüllt,
der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,
Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 48 auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß Paragraph 48, auszuführen, ohne dass diese die Voraussetzung erfüllen,
die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 48 ausübt,die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen Paragraph 48, ausübt,
die allgemeinen Anforderungen des § 49 oder einer Verordnung gemäß § 49 Abs. 2 nicht beachtet,die allgemeinen Anforderungen des Paragraph 49, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 49, Absatz 2, nicht beachtet,
die Anforderungen des § 50 Abs. 2 oder einer Verordnung gemäß § 50 Abs. 1 und Abs. 3 nicht erfüllt,die Anforderungen des Paragraph 50, Absatz 2, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 50, Absatz eins und Absatz 3, nicht erfüllt,
Personal nicht entsprechend § 52 einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß § 52 Abs. 3 dokumentiert,Personal nicht entsprechend Paragraph 52, einweist oder einweisen lässt und die Einweisung nicht gemäß Paragraph 52, Absatz 3, dokumentiert,
entgegen § 53 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend § 53 führt,entgegen Paragraph 53, kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend Paragraph 53, führt,
seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 54 nicht nachkommt,seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß Paragraph 54, nicht nachkommt,
die Prüfungen nicht gemäß den §§ 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 59 Abs. 1 entsprechen,die Prüfungen nicht gemäß den Paragraphen 55 bis 57 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem Paragraph 59, Absatz eins, entsprechen,
seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß § 58 nicht nachkommt,seiner Dokumentationsverpflichtung gemäß Paragraph 58, nicht nachkommt,
die gemäß § 60 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,die gemäß Paragraph 60, erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
die Anforderungen einer Verordnung nach § 61 nicht erfüllt,die Anforderungen einer Verordnung nach Paragraph 61, nicht erfüllt,
ein Medizinprodukt entgegen § 62 oder einer Verordnung gemäß § 63 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,ein Medizinprodukt entgegen Paragraph 62, oder einer Verordnung gemäß Paragraph 63, reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 64 anwendet,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach Paragraph 64, anwendet,
als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 65 nicht zur Verfügung hat,als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, nicht zur Verfügung hat,
einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 65 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 65 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 65 Abs. 5 zu entsprechen,einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz eins, führt oder im Sinne des Paragraph 65, Absatz 5, Tätigkeiten ausübt, ohne dem Paragraph 65, Absatz 5, zu entsprechen,
einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 65 Abs. 3 führt,einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 65, Absatz 3, führt,
ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 66 oder 67 abgibt,ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den Paragraphen 66, oder 67 abgibt,
Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß § 69 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten gemäß Paragraph 69, aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Art. 7 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die gemäß Artikel 7, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
den Vorgaben des 11. Abschnitts über Werbung für Medizinprodukte zuwiderhandelt,
den Vorgaben des § 79 zuwiderhandelt,den Vorgaben des Paragraph 79, zuwiderhandelt,
Anordnungen zuwiderhandelt, die sonst in Verordnungen nach diesem Bundesgesetz enthalten sind,
macht sich, sofern sie nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.
(2)Absatz 2Der Versuch ist strafbar.
§ 81
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
14. Abschnitt
Krisensituationen
Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen
§ 81.Paragraph 81,
(1)Absatz einsIm Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von Kapitel II, III, IV, V und VII der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie der Verordnung (EU) Nr. Nr. 746/2017 sowie der §§ 7, 9, 43 und 44 sowie des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes und der entsprechenden auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch gewahrt bleibt.Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von Kapitel römisch II, römisch III, römisch IV, römisch fünf und römisch VII der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie der Verordnung (EU) Nr. Nr. 746/2017 sowie der Paragraphen 7,, 9, 43 und 44 sowie des 8. und 9. Abschnitts dieses Bundesgesetzes und der entsprechenden auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch gewahrt bleibt.
(2)Absatz 2Im Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituation kann der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Regelungen über Versorgungs- und Bereitstellungsverpflichtungen für Hersteller, Bevollmächtigte, Händler und Abgabestellen von Medizinprodukten erlassen, wenn und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist.
(3)Absatz 3Eine Verordnung gemäß Abs. 1 oder Abs. 2 kann auch rückwirkend erlassen werden und tritt nach höchstens einem Jahr nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.Eine Verordnung gemäß Absatz eins, oder Absatz 2, kann auch rückwirkend erlassen werden und tritt nach höchstens einem Jahr nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
(Anm.: Abs. 4 mit 31.12.2021 außer Kraft getreten)Anmerkung, Absatz 4, mit 31.12.2021 außer Kraft getreten)
§ 82
Text
15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen
Medizinprodukte
§ 82.Paragraph 82,
(1)Absatz einsDas Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, tritt hinsichtlich Medizinprodukte nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen mit dem der Kundmachung folgenden Tag außer Kraft.Das Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, tritt hinsichtlich Medizinprodukte nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen mit dem der Kundmachung folgenden Tag außer Kraft. (2)Absatz 2Abweichend von Abs. 1 sind die §§ 36 und 37 Medizinproduktegesetz mit Ablauf des 25. November 2017 für diejenigen Benannten Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Art. 38 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 eingereicht haben, nicht mehr anzuwenden.Abweichend von Absatz eins, sind die Paragraphen 36 und 37 Medizinproduktegesetz mit Ablauf des 25. November 2017 für diejenigen Benannten Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 eingereicht haben, nicht mehr anzuwenden.
(3)Absatz 3Sofern Eudamed am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig ist, gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed gemäß Art. 123 Abs. 3 lit. d der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Art. 34 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 entspricht. Abweichend von Abs. 1 gelten diesfalls die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen bezüglich des Informationsaustausches, einschließlich insbesondere Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen, zur Erfüllung der Pflichten, die in den in Art. 123 Abs. 3 lit. d der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 genannten Bestimmungen festgelegt sind, weiter bis zu dem Datum, das sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Art. 34 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 liegt.Sofern Eudamed am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig ist, gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed gemäß Artikel 123, Absatz 3, Litera d, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 entspricht. Abweichend von Absatz eins, gelten diesfalls die Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen bezüglich des Informationsaustausches, einschließlich insbesondere Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen, zur Erfüllung der Pflichten, die in den in Artikel 123, Absatz 3, Litera d, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 genannten Bestimmungen festgelegt sind, weiter bis zu dem Datum, das sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 liegt.
(4)Absatz 4Klinische Prüfungen, die gemäß den Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes vor dem 26. Mai 2021 bewilligt oder gemeldet wurden, dürfen nach der zum Zeitpunkt der Bewilligung oder Meldung geltenden Rechtslage weitergeführt werden. Ab dem 26. Mai 2021 sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 vorzunehmen.
(5)Absatz 5Bis zur Erlassung einer Verordnung gemäß § 35 Abs. 1 gilt § 40 Abs. 5 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996.Bis zur Erlassung einer Verordnung gemäß Paragraph 35, Absatz eins, gilt Paragraph 40, Absatz 5, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,. (6)Absatz 6Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung oder Implantation bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben, angewendet oder implantiert werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können. Für diese Produkte gelten
die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, mit Ausnahme des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks,die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, mit Ausnahme des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks, § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte weiterhin § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, gilt, undParagraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte weiterhin Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, gilt, und die Art. 87 bis 89 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.
(7)Absatz 7Ausnahmegenehmigungen, die gemäß § 32 Medizinproduktegesetz für Medizinprodukte im Interesse des Gesundheitsschutzes erteilt wurden, bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.Ausnahmegenehmigungen, die gemäß Paragraph 32, Medizinproduktegesetz für Medizinprodukte im Interesse des Gesundheitsschutzes erteilt wurden, bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.
§ 83
Text
§ 83.Paragraph 83,
(1)Absatz einsBescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Dies gilt nicht für Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Dies gilt nicht für Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang römisch IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.
(2)Absatz 2Bescheinigungen, die von Benannten Stellen ab dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die am 26. Mai 2021 noch gültig waren und die anschließend nicht zurückgezogen wurden, behalten ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Abs. 4 für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen im Einklang mit diesen Richtlinien ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26. Mai 2021 noch gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, gelten nur dann bis zu den in Abs. 4 festgelegten Zeitpunkten als gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:Bescheinigungen, die von Benannten Stellen ab dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, die am 26. Mai 2021 noch gültig waren und die anschließend nicht zurückgezogen wurden, behalten ihre Gültigkeit nach dem Ende des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem Datum, das in Absatz 4, für die jeweilige Risikoklasse der Produkte festgelegt ist. Bescheinigungen, die von Benannten Stellen im Einklang mit diesen Richtlinien ab dem 25. Mai 2017 ausgestellt wurden, am 26. Mai 2021 noch gültig waren und vor dem 20. März 2023 abgelaufen sind, gelten nur dann bis zu den in Absatz 4, festgelegten Zeitpunkten als gültig, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet;vor Ablauf der Bescheinigung haben der Hersteller und eine Benannte Stelle eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 über die Konformitätsbewertung des Produkts, für das die abgelaufene Bescheinigung gilt, oder eines Produkts, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, unterzeichnet;
eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 59 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gewährt oder den Hersteller gemäß Art. 97 Abs. 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates hat eine Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 59, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 gewährt oder den Hersteller gemäß Artikel 97, Absatz eins, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 aufgefordert, das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen.
(3)Absatz 3Medizinprodukte, für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für die die Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.
(4)Absatz 4Medizinprodukte, für die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Abs. 1 und 2 noch gültig ist, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:Medizinprodukte, für die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Absatz eins und 2 noch gültig ist, dürfen bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:
31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke,31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse römisch III und für implantierbare Produkte der Klasse römisch II b, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke,
31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse IIb als die unter Z 1 genannten, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.31. Dezember 2028 für andere Produkte der Klasse römisch II b als die unter Ziffer eins, genannten, für Produkte der Klasse römisch II a und für Produkte der Klasse römisch eins, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, oder mit Messfunktion.
(4a)Absatz 4 aMedizinprodukte gemäß Abs. 3 und 4 dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:Medizinprodukte gemäß Absatz 3 und 4 dürfen nur bis zu den in diesen Absätzen genannten Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
die Produkte entsprechen weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996,die Produkte entsprechen weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vor,
die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar,
der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 eingerichtet, undder Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10, Absatz 9, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 eingerichtet, und
der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung für ein in den Abs. 3 oder 4 genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet.der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung für ein in den Absatz 3, oder 4 genanntes Produkt oder für ein Produkt, das dazu bestimmt ist, dieses Produkt zu ersetzen, gestellt, und die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet.
(5)Absatz 5Abweichend von Abs. 4a Z 1 gelten für Medizinprodukte gemäß Abs. 3 und 4Abweichend von Absatz 4 a, Ziffer eins, gelten für Medizinprodukte gemäß Absatz 3 und 4
anstelle des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte jedoch weiter § 81 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, gilt, undanstelle des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, Paragraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, wobei für implantierte Produkte jedoch weiter Paragraph 81, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, gilt, und anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß § 7 dieses Bundesgesetzes.anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß Paragraph 7, dieses Bundesgesetzes.
Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.
(6)Absatz 6Die Benannte Stelle, die die im Abs. 4 genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich, es sei denn, der Hersteller ist mit einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, übereingekommen, dass sie eine derartige Überwachung durchführt.Die Benannte Stelle, die die im Absatz 4, genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich, es sei denn, der Hersteller ist mit einer Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, übereingekommen, dass sie eine derartige Überwachung durchführt.
(6a)Absatz 6 aDie Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß Abs. 4a Z 5 unterzeichnet hat, ist spätestens am 26. September 2024 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung ein Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Produkt zu ersetzen, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, so wird die Überwachung in Bezug auf das ersetzte Produkt durchgeführt.Die Benannte Stelle, die die schriftliche Vereinbarung gemäß Absatz 4 a, Ziffer 5, unterzeichnet hat, ist spätestens am 26. September 2024 für die Überwachung der unter die schriftliche Vereinbarung fallenden Produkte verantwortlich. Betrifft die schriftliche Vereinbarung ein Produkt, das dazu bestimmt ist, ein Produkt zu ersetzen, für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, so wird die Überwachung in Bezug auf das ersetzte Produkt durchgeführt.
(6b)Absatz 6 bDie Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, und soweit durchführbar, der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, klar geregelt. Die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Art. 42 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden.Die Vorkehrungen für die Übertragung der Überwachung von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, auf die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, werden in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller und der Benannten Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, und soweit durchführbar, der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, klar geregelt. Die Benannte Stelle, deren Benennung gemäß Artikel 42, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 erfolgt ist, ist nicht für Konformitätsbewertungstätigkeiten verantwortlich, die von der Benannten Stelle, die die Bescheinigung ausgestellt hat, durchgeführt werden.
(6c)Absatz 6 cImplantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III dürfen bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer Benannten Stelle nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Art. 52 Abs. 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ausgestellten Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern der Hersteller oder der Bevollmächtigte spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung gestellt hat und die Benannte Stelle und der Hersteller spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet haben.Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse römisch III dürfen bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer Benannten Stelle nach dem Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 52, Absatz 8, Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 ausgestellten Bescheinigung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern der Hersteller oder der Bevollmächtigte spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 auf Konformitätsbewertung gestellt hat und die Benannte Stelle und der Hersteller spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang römisch VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017 unterzeichnet haben.
(7)Absatz 7Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, in Verkehr gebracht wurden, und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Abs. 3, 4, 4a und 6c in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, in Verkehr gebracht wurden, und Medizinprodukte, die ab dem 26. Mai 2021 gemäß Absatz 3,, 4, 4a und 6c in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. (8)Absatz 8Für Medizinprodukte gemäß Abs. 3, 4, 4a und 6c gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Für Medizinprodukte gemäß Absatz 3,, 4, 4a und 6c gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß Paragraph 78, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
§ 84
Text
In-vitro-Diagnostika
§ 84.Paragraph 84,
(1)Absatz einsDas Medizinproduktegesetz tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen mit Ablauf des 25. Mai 2022 außer Kraft.
(2)Absatz 2Abweichend von Abs. 1 sind die §§ 36 und 37 Medizinproduktegesetz mit Ablauf des 25. November 2017 für diejenigen Benannten Stellen nicht mehr anzuwenden, die einen Antrag auf Benennung gemäß Art. 34 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 eingereicht haben.Abweichend von Absatz eins, sind die Paragraphen 36 und 37 Medizinproduktegesetz mit Ablauf des 25. November 2017 für diejenigen Benannten Stellen nicht mehr anzuwenden, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 34, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 eingereicht haben.
(3)Absatz 3§ 81 Abs. 4 tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2021 außer Kraft.Paragraph 81, Absatz 4, tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2021 außer Kraft.
(4)Absatz 4Sofern Eudamed am 26. Mai 2022 nicht voll funktionsfähig ist, gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed gemäß Art. 113 Abs. 3 lit. f der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Art. 34 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 entspricht. Abweichend von Abs. 1 gelten diesfalls die entsprechenden Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen bezüglich des Informationsaustausches, einschließlich insbesondere Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen, zur Erfüllung der Pflichten, die in den in Art. 113 Abs. 3 lit. d genannten Bestimmungen festgelegt sind, weiter bis zu dem Datum, das sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Art. 34 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 746/201 liegt.Sofern Eudamed am 26. Mai 2022 nicht voll funktionsfähig ist, gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed gemäß Artikel 113, Absatz 3, Litera f, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 ab dem Datum, das sechs Monaten nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 entspricht. Abweichend von Absatz eins, gelten diesfalls die entsprechenden Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der darauf basierenden Verordnungen bezüglich des Informationsaustausches, einschließlich insbesondere Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und Bescheinigungen, zur Erfüllung der Pflichten, die in den in Artikel 113, Absatz 3, Litera d, genannten Bestimmungen festgelegt sind, weiter bis zu dem Datum, das sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung gemäß Artikel 34, Absatz 3, der Verordnung (EU) Nr. 746/201 liegt.
(5)Absatz 5In-vitro-Diagnostika, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Medizinproduktegesetzes 2021 in Betrieb waren oder zur Anwendung bereitgehalten wurden, dürfen weiter betrieben oder angewendet werden, es sei denn, sie weisen im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel auf, durch die Patienten, Anwender oder Dritte gefährdet werden können. Für diese Produkte gelten
die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, mit Ausnahme des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks,die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, mit Ausnahme des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks, § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, undParagraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, und
die Art. 82 bis 84 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.die Artikel 82 bis 84 der Verordnung (EU) Nr. 746/2017.
Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.
(6)Absatz 6Ausnahmegenehmigungen, die gemäß § 32 Medizinproduktegesetz für In-vitro-Diagnostika im Interesse des Gesundheitsschutzes erteilt wurden, bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.Ausnahmegenehmigungen, die gemäß Paragraph 32, Medizinproduktegesetz für In-vitro-Diagnostika im Interesse des Gesundheitsschutzes erteilt wurden, bleiben gemäß den darin enthaltenen Angaben gültig.
§ 85
Text
§ 85.Paragraph 85,
(1)Absatz einsBescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Dies gilt nicht für Bescheinigungen gemäß Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit verlieren.Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig. Dies gilt nicht für Bescheinigungen gemäß Anhang römisch VI der Richtlinie 98/79/EG, die spätestens am 27. Mai 2025 ihre Gültigkeit verlieren.
(2)Absatz 2Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt wurden, verlieren ihre Gültigkeit jedoch spätestens am 27. Mai 2025.
(3)Absatz 3Ein In-vitro-Diagnostikum, für das gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Abs. 1 und 2 noch gültig ist, darf bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, entspricht und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung vorliegen.Ein In-vitro-Diagnostikum, für das gemäß der Richtlinie 98/79/EG eine Bescheinigung ausgestellt wurde, die gemäß Absatz eins und 2 noch gültig ist, darf bis zum 26. Mai 2025 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, entspricht und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung vorliegen. (4)Absatz 4Ein In-vitro-Diagnostikum, für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für das vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, darf bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, entspricht und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen:Ein In-vitro-Diagnostikum, für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 98/79/EG nicht die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderte, für das vor dem 26. Mai 2022 eine Konformitätserklärung gemäß der genannten Richtlinie ausgestellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert, darf bis zu folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, entspricht und keine wesentlichen Veränderungen der Auslegung und Zweckbestimmung vorliegen: 26. Mai 2025 für Produkte der Klasse D;
26. Mai 2026 für Produkte der Klasse C;
26. Mai 2027 für Produkte der Klasse B;
26. Mai 2027 für Produkte der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
(5)Absatz 5Für In-vitro-Diagnostika gemäß Abs. 3 und 4 gelten jedochFür In-vitro-Diagnostika gemäß Absatz 3 und 4 gelten jedoch
anstelle des § 73b, des IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des V. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, § 47 sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, undanstelle des Paragraph 73 b,, des römisch IV. Hauptstücks 3. Abschnitt und des römisch fünf. Hauptstücks des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, Paragraph 47, sowie der 5., 8. und 9. Abschnitt dieses Bundesgesetzes, und anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß § 7 dieses Bundesgesetzes.anstelle der entsprechenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und von Produkten der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 sowie die Sprachanforderungen gemäß Paragraph 7, dieses Bundesgesetzes.
Darüber hinaus gelten für diese Produkte, sofern sie weiter auf dem Markt bereitgestellt werden, die Anforderungen dieses Bundesgesetzes.
(6)Absatz 6Die Benannte Stelle, die die im Abs. 3 genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiter für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich.Die Benannte Stelle, die die im Absatz 3, genannte Bescheinigung ausgestellt hat, ist weiter für die angemessene Überwachung bezüglich aller geltenden Anforderungen an die von ihr zertifizierten Produkte verantwortlich.
(7)Absatz 7In-vitro-Diagnostika, die vor dem 26. Mai. 2022 gemäß dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.In-vitro-Diagnostika, die vor dem 26. Mai. 2022 gemäß dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. (8)Absatz 8In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gemäß Abs. 3 und 4 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.In-vitro-Diagnostika, die ab dem 26. Mai 2022 gemäß Absatz 3 und 4 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.
(9)Absatz 9Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß dem Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996, die vor dem 26. Mai 2022 bewilligt oder gemeldet wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab dem 26. Mai 2022 sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorzunehmen.Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß dem Medizinproduktegesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, die vor dem 26. Mai 2022 bewilligt oder gemeldet wurden, dürfen weitergeführt werden. Ab dem 26. Mai 2022 sind jedoch Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß der Verordnung (EU) Nr. 746/2017 vorzunehmen. (10)Absatz 10Für In-vitro-Diagnostika, die gemäß Abs. 3 und 4 in Verkehr gebracht werden, gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß § 78 des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Art. 15 der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.Für In-vitro-Diagnostika, die gemäß Absatz 3 und 4 in Verkehr gebracht werden, gelten weiter die Regelungen über den Sicherheitsbeauftragten gemäß Paragraph 78, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, es sei denn, der Hersteller oder Bevollmächtigte verfügt über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Artikel 15, der Verordnung (EU) Nr. 745/2017.
§ 86
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Benannte Stellen
§ 86.Paragraph 86,
Benennungsverfahren von Benannten Stellen, die vor Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes beim Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz eingereicht wurden, sind bis zum Abschluss des Bennenungsverfahrens durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz weiterzuführen.
§ 87
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes
§ 87.Paragraph 87,
Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben an der Vollziehung dieses Bundesgesetzes und der auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen mitzuwirken durch
Maßnahmen zur Vorbeugung gegen drohende Verwaltungsübertretungen,
Maßnahmen zur Einleitung und Sicherung eines Verwaltungsstrafverfahrens und
die Ahndung von Verwaltungsübertretungen durch Organstrafverfügungen (§ 50 VStG).die Ahndung von Verwaltungsübertretungen durch Organstrafverfügungen (Paragraph 50, VStG).
§ 88
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Verweise
§ 88.Paragraph 88,
Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes geltenden Fassung anzuwenden.
§ 89
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 89.Paragraph 89,
Wird in anderen Bundesgesetzen oder in Verordnungen auf eine Bestimmung des Medizinproduktegesetzes verwiesen, an deren Stelle mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes eine neue Bestimmung wirksam wird, so ist dieser Verweis auf die entsprechende neue Bestimmung zu beziehen.
§ 90
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Gleichbehandlung
§ 90.Paragraph 90,
Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.
§ 91
Text
Inkrafttreten, Außerkrafttreten
§ 91.Paragraph 91,
(1)Absatz einsDieses Bundesgesetz tritt hinsichtlich Medizinprodukte mit dem der Kundmachung folgenden Tag, hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26. Mai 2022 in Kraft.
(2)Absatz 2Händler haben ihrer Registrierungspflicht nach § 37 dieses Bundesgesetzes innerhalb eines Jahres nach Inkraftreten dieses Bundesgesetzes nachzukommen.Händler haben ihrer Registrierungspflicht nach Paragraph 37, dieses Bundesgesetzes innerhalb eines Jahres nach Inkraftreten dieses Bundesgesetzes nachzukommen.
(3)Absatz 3Der Titel, § 2 Abs. 2, § 7 Abs. 1 und 2, § 36 Abs. 2, § 41 Abs. 4, § 44 Abs. 2, § 50 Abs. 2, § 82 Abs. 6, § 83 Abs. 3 bis 5 und 8, § 84 Abs. 5 und § 85 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 27/2023 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.Der Titel, Paragraph 2, Absatz 2,, Paragraph 7, Absatz eins und 2, Paragraph 36, Absatz 2,, Paragraph 41, Absatz 4,, Paragraph 44, Absatz 2,, Paragraph 50, Absatz 2,, Paragraph 82, Absatz 6,, Paragraph 83, Absatz 3 bis 5 und 8, Paragraph 84, Absatz 5 und Paragraph 85, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 27 aus 2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. (4)Absatz 4Die Einträge im Inhaltsverzeichnis zur Überschrift des 8. Abschnitts und zu § 50, § 1 Abs. 1, § 3 Z 4 und 5, § 5 Abs. 1, § 8, § 17 Abs. 1, § 38 Abs. 1, 2, 5, 7 und 8, § 40 Abs. 6, § 41 Abs. 3, § 44 Abs. 1 Z 1, die Überschrift des 8. Abschnitts, § 49 Abs. 1 Z 5, Abs. 1a und 2, die Überschrift zu § 50, § 78 Abs. 3 Z 2, § 80 Abs. 1 Z 1 und 43, § 82 Abs. 6, § 83 Abs. 2 bis 8, § 84 Abs. 5, § 85 Abs. 4, 5, 7 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 102/2024 treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. Der Eintrag im Inhaltsverzeichnis zu § 17, die Überschrift zu § 17, § 17 Abs. 2 bis 5 und § 19 Abs. 4 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 102/2024 treten drei Monate nach Inkrafttreten einer Verordnung gemäß § 17 Abs. 1 in Kraft. Bis zu diesem Zeitpunkt werden die Ethikkommissionen gemäß § 17 Abs. 1 in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 122/2021 weiterhin als Ethikkommissionen im Rahmen multizentrischer klinischer Prüfungen nach diesem Bundesgesetz tätig.Die Einträge im Inhaltsverzeichnis zur Überschrift des 8. Abschnitts und zu Paragraph 50,, Paragraph eins, Absatz eins,, Paragraph 3, Ziffer 4 und 5, Paragraph 5, Absatz eins,, Paragraph 8,, Paragraph 17, Absatz eins,, Paragraph 38, Absatz eins,, 2, 5, 7 und 8, Paragraph 40, Absatz 6,, Paragraph 41, Absatz 3,, Paragraph 44, Absatz eins, Ziffer eins,, die Überschrift des 8. Abschnitts, Paragraph 49, Absatz eins, Ziffer 5,, Absatz eins a und 2, die Überschrift zu Paragraph 50,, Paragraph 78, Absatz 3, Ziffer 2,, Paragraph 80, Absatz eins, Ziffer eins und 43, Paragraph 82, Absatz 6,, Paragraph 83, Absatz 2 bis 8, Paragraph 84, Absatz 5,, Paragraph 85, Absatz 4,, 5, 7 und 8 in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2024, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft. Der Eintrag im Inhaltsverzeichnis zu Paragraph 17,, die Überschrift zu Paragraph 17,, Paragraph 17, Absatz 2 bis 5 und Paragraph 19, Absatz 4, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2024, treten drei Monate nach Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 17, Absatz eins, in Kraft. Bis zu diesem Zeitpunkt werden die Ethikkommissionen gemäß Paragraph 17, Absatz eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, weiterhin als Ethikkommissionen im Rahmen multizentrischer klinischer Prüfungen nach diesem Bundesgesetz tätig.
§ 92
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
§ 92.Paragraph 92,
Mit dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes treten
die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Klassifizierung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 143/2009, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 247/2012,die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Klassifizierung von Medizinprodukten, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 143 aus 2009,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 247 aus 2012,, die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, BGBl. II Nr. 142/2009, unddie Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 142 aus 2009,, und die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, BGBl. II Nr. 57/2004, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 144/2009die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 57 aus 2004,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 144 aus 2009,
außer Kraft, soweit sie nicht hinsichtlich der Übergangsbestimmungen bis zu den dort genannten Zeitpunkten noch relevant sind.
§ 93
Beachte für folgende Bestimmung
Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).
Text
Vollziehung
§ 93.Paragraph 93,
(1)Absatz einsMit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, hinsichtlich des § 49 Abs. 2, § 50 Abs. 1 und § 61, soweit die elektrotechnische Sicherheit, die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Messfunktionen von Medizinprodukten und gewerberechtliche Bestimmungen betroffen sind, sowie des § 65 Abs. 1 und des § 66 Abs. 1, soweit gewerberechtliche Belange betroffen sind, der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, betraut.Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, hinsichtlich des Paragraph 49, Absatz 2,, Paragraph 50, Absatz eins und Paragraph 61,, soweit die elektrotechnische Sicherheit, die vom Maß- und Eichgesetz erfassten Messfunktionen von Medizinprodukten und gewerberechtliche Bestimmungen betroffen sind, sowie des Paragraph 65, Absatz eins und des Paragraph 66, Absatz eins,, soweit gewerberechtliche Belange betroffen sind, der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, betraut.
(2)Absatz 2Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz – mit Ausnahme von Verordnungen nach § 81 – haben die nach Abs. 1 zuständigen Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden Materie jedenfalls jeweils ein Vertreter des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Bundesarbeitskammer, der Wirtschaftskammer Österreich, der Österreichischen Apothekerkammer, des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Geschäftsbereich Medizinmarktaufsicht, und des Österreichischen Seniorenrates angehören. Weiters sind die nach den landesgesetzlichen Ausführungsbestimmungen zu § 11e des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) bestehenden Patientenvertretungen berechtigt, einen Vertreter zu entsenden.Vor Erlassung von Verordnungen nach diesem Bundesgesetz – mit Ausnahme von Verordnungen nach Paragraph 81, – haben die nach Absatz eins, zuständigen Bundesminister einen Beirat zu hören, dem neben Sachverständigen auf dem Gebiet der zu regelnden Materie jedenfalls jeweils ein Vertreter des Bundesministeriums für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, der Österreichischen Ärztekammer, der Österreichischen Zahnärztekammer, der Bundesarbeitskammer, der Wirtschaftskammer Österreich, der Österreichischen Apothekerkammer, des Dachverbandes der Sozialversicherungsträger, der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Geschäftsbereich Medizinmarktaufsicht, und des Österreichischen Seniorenrates angehören. Weiters sind die nach den landesgesetzlichen Ausführungsbestimmungen zu Paragraph 11 e, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) bestehenden Patientenvertretungen berechtigt, einen Vertreter zu entsenden.
(3)Absatz 3Den Vorsitz im Beirat gemäß Abs. 2 führt ein Bediensteter des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Tätigkeit des Beirats wird nach einer vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. In dieser ist jedenfalls vorzusehen, dass in Fällen besonderer Dringlichkeit oder minderer Bedeutung eine Befassung des Beirats im Umlaufweg erfolgen kann. Im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden können die Vertreter gemäß Abs. 2 weitere Experten beiziehen.Den Vorsitz im Beirat gemäß Absatz 2, führt ein Bediensteter des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, die Tätigkeit des Beirats wird nach einer vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassenden Geschäftsordnung geführt. In dieser ist jedenfalls vorzusehen, dass in Fällen besonderer Dringlichkeit oder minderer Bedeutung eine Befassung des Beirats im Umlaufweg erfolgen kann. Im Einvernehmen mit dem Vorsitzenden können die Vertreter gemäß Absatz 2, weitere Experten beiziehen.