Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneimittelgesetz, Fassung vom 21.01.2025

1. 1.Ziffer eins
   zur Anwendung im oder am menschlichen Körper und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind, oder
2. 2.Ziffer 2
   im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

   1. a)Litera a
      die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder
   2. b)Litera b
      als Grundlage für eine medizinische Diagnose zu dienen.

1. 1.Ziffer eins
   Tierarzneimittel gemäß Tierarzneimittelgesetz (TAMG), BGBl. I Nr. 186/2023,Tierarzneimittel gemäß Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,,
2. 2.Ziffer 2
   Lebensmittel gemäß Art. 2 Abs. 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 S. 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 S. 14,Lebensmittel gemäß Artikel 2, Absatz eins und 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002 Sitzung 1, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.7.2009 Sitzung 14,
3. 3.Ziffer 3
   Gebrauchsgegenstände und Lebensmittelzusatzstoffe gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen,
4. 4.Ziffer 4
   kosmetische Mittel gemäß lebensmittelrechtlichen Bestimmungen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf den Bereich der Haut und ihre Anhangsgebilde und der Mundhöhle beschränkt sind,
5. 5.Ziffer 5
   Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, BGBl. Nr. 431/1995,Tabakerzeugnisse gemäß Tabakgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 431 aus 1995,,
6. 6.Ziffer 6
   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die in der Zahnmedizin verwendet werden und im physikalisch stabilen Zustand keine pharmakologische Wirkung entfalten,
7. 7.Ziffer 7
   natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß § 42a Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, BGBl. Nr. 1/1957, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,natürliche Heilvorkommen und Produkte aus einem natürlichen Heilvorkommen gemäß Paragraph 42 a, Absatz 2, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, sofern nicht deren Zusammensetzung durch die Beifügung von Stoffen mit Einfluss auf die Wirksamkeit verändert wurde, oder auf Grund der Wissenschaften auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unerwünschte Wirkungen beim Menschen zu erwarten sind,
8. 8.Ziffer 8
   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich prophylaktischen Zwecken dienen, um Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Patienten vor operativen oder anderen medizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
9. 9.Ziffer 9
   Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Abs. 1 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Absatz eins, zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind,
10. 10.Ziffer 10
    Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes 2021, BGBl. I Nr. 122/2021 undMedizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021, und
11. 11.Ziffer 11
    Organe oder Organteile im Sinne des Organtransplantationsgesetzes, BGBl. I Nr. 108/2012.Organe oder Organteile im Sinne des Organtransplantationsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 108 aus 2012,.

1. 1.Ziffer eins
   chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindungen,
2. 2.Ziffer 2
   Pflanzen, Pflanzenteile und Pflanzenbestandteile in jeglicher Form, einschließlich durch Extraktion gewonnene Stoffe,
3. 3.Ziffer 3
   Tierkörper sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in jeglicher Form und
4. 4.Ziffer 4
   Mikroorganismen und Viren sowie deren Bestandteile oder Produkte.

1. 1.Ziffer eins
   seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
2. 2.Ziffer 2
   seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaber, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

1. 1.Ziffer eins
   dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis hinsichtlich des tatsächlichen Inhalts, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den beteiligten Herstellern oder den genutzten Vertriebswegen.

1. 1.Ziffer eins
   ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügt, oderein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, verfügt, oder
2. 2.Ziffer 2
   der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,

(Anm.: Abs. 10a aufgehoben durch Art. 2 Z 11, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Absatz 10 a, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 11,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)

1. 1.Ziffer eins
   den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes 2012, BGBl. I Nr. 44/2012, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 44 aus 2012,, oder den Qualitätsanforderungen des Arzneibuches einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes,
2. 2.Ziffer 2
   den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des § 1 Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen,den Qualitätsanforderungen anderer Arzneibücher, deren Standard dem des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz 2012 gleichgehalten werden kann, sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen,
3. 3.Ziffer 3
   sonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen, odersonstigen hiefür bestehenden international anerkannten Mindestnormen, sofern keine Normen nach Ziffer eins und 2 bestehen, oder
4. 4.Ziffer 4
   den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Z 1 bis 3 bestehen,den vom Hersteller selbst gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft festgelegten Normen, sofern keine Normen nach Ziffer eins bis 3 bestehen,

1. 1.Ziffer eins
   deren Haltbarkeit nicht mehr gegeben ist,
2. 2.Ziffer 2
   deren Verfalldatum überschritten ist, oder
3. 3.Ziffer 3
   deren Handelspackungen einen nachteiligen Einfluß auf die Qualität des Arzneimittels haben können.

1. 1.Ziffer eins
   den Arzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   fälschlich der Eindruck erweckt wird, daß ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder daß nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.

1. 1.Ziffer eins
   gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 zugelassene Arzneispezialitäten, oder
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, erfolgt.Arzneispezialitäten, deren Verbringen oder Einfuhr nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010,, erfolgt.

1. 1.Ziffer eins
   in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes entspricht,in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum behördlich zugelassen ist oder einer Monographie des Arzneibuches im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes entspricht,
2. 2.Ziffer 2
   für die ärztliche Behandlung erforderlich ist und eine gleichwertige Arzneispezialität zum Zeitpunkt der Antragstellung in Österreich nicht zugelassen und verfügbar ist,
3. 3.Ziffer 3
   auf Grund der vorgesehenen Indikation voraussichtlich selten angewendet wird,
4. 4.Ziffer 4
   den §§ 3 und 4 entspricht,den Paragraphen 3 und 4 entspricht,
5. 5.Ziffer 5
   strahlenhygienisch unbedenklich ist,
6. 6.Ziffer 6
   keine monoklonalen Antikörper enthält und
7. 7.Ziffer 7
   nicht für eine intrathekale Anwendung vorgesehen ist.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten zur Injektion,
3. 3.Ziffer 3
   sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
4. 4.Ziffer 4
   radioaktive Arzneispezialitäten und
5. 5.Ziffer 5
   Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

1. 1.Ziffer eins
   diese zur Durchführung der nichtklinischen oder klinischen Prüfungen oder klinischen Versuche bestimmt sind, oder
2. 2.Ziffer 2
   ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt oder Zahnarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann, oder
3. 3.Ziffer 3
   die Arzneispezialität zur medizinischen Behandlung

   1. a)Litera a
      für den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß § 2 Abs. 1 lit. a des Wehrgesetzes 2001, BGBl. I Nr. 146, oderfür den Fall eines Einsatzes des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 146, oder
   2. b)Litera b
      in Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), BGBl. I Nr. 38/1997, oder im Rahmen einer solchen Entsendungin Vorbereitung einer Entsendung nach dem Bundesverfassungsgesetz über Kooperation und Solidarität bei der Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen in das Ausland (KSE-BVG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 38 aus 1997,, oder im Rahmen einer solchen Entsendung

   benötigt wird und der Erfolg dieser Behandlung mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder
4. 4.Ziffer 4
   die Arzneispezialität zur Vorbeugung vor oder im Zusammenhang mit einer von einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehenden Gefahrensituation angewendet werden soll und der Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft nicht erzielt werden kann, oder
5. 5.Ziffer 5
   die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß § 26a Sanitätergesetz, BGBl. I Nr. 30/2002, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.die Arzneispezialität für die Anwendung durch Ärzte oder Sanitäter, die im Zusammenhang mit einem nationalen Großereignis gemäß Paragraph 26 a, Sanitätergesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 30 aus 2002,, aus dem Ausland kommend vorübergehend in Österreich tätig werden, bestimmt ist.

1. 1.Ziffer eins
   der Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel.

1. 1.Ziffer eins
   ein Gewerbetreibender, der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke, oder
3. 3.Ziffer 3
   ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.

1. 1.Ziffer eins
   Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. 2.Ziffer 2
   Name der Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3
   Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens,
4. 4.Ziffer 4
   Bewertung der möglichen Umweltrisiken der Arzneispezialität; erforderlichenfalls sind Vorkehrungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen und zu begründen,
5. 5.Ziffer 5
   Angaben über das Herstellungsverfahren,
6. 6.Ziffer 6
   Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß § 17 (Mock-up),Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 17, (Mock-up),
7. 7.Ziffer 7
   Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß § 16,Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 16,,
8. 8.Ziffer 8
   Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) gemäß § 15,Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) gemäß Paragraph 15,,
9. 9.Ziffer 9
   auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung,
10. 10.Ziffer 10
    Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung der Arzneispezialität, ihrer Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte (zusammen mit einer Angabe potentieller Risken, die die Arzneispezialität für die Umwelt darstellt),
11. 11.Ziffer 11
    Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
12. 11a.Ziffer 11 a
    schriftliche Bestätigung des Herstellers, dass er durch Audits die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe durch den Wirkstoffhersteller vor Ort überprüft und festgestellt hat; die Bestätigung muss auch das Datum der Audits enthalten,
13. 12.Ziffer 12
    vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt, gegebenenfalls ein vollständig ausgearbeitetes, reproduzierbares analytisches Nachweisverfahren zur Feststellung von Rückständen,
14. 13.Ziffer 13
    Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
15. 14.Ziffer 14
    eine Erklärung, dass die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
16. 15.Ziffer 15
    Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
17. 16.Ziffer 16
    Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
18. 17.Ziffer 17
    Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung,
19. 18.Ziffer 18
    Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
20. 19.Ziffer 19
    nichtklinische Daten,
21. 20.Ziffer 20
    klinische Daten,
22. 21.Ziffer 21
    Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Z 6 bis 8 enthalten sind,Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Ziffer 6 bis 8 enthalten sind,
23. 22.Ziffer 22
    der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Abs. 4,der Risikomanagement-Plan für die betreffende Arzneispezialität, samt einer Zusammenfassung nach Maßgabe des Absatz 4,,
24. 23.Ziffer 23
    ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
25. 24.Ziffer 24
    bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluss auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
26. 25.Ziffer 25
    bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
27. 26.Ziffer 26
    bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
28. 27.Ziffer 27
    bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
29. 28.Ziffer 28
    eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG gleichwertig sind,
30. 29.Ziffer 29
    eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, das jedenfalls zu umfassen hat:

    1. a)Litera a
       den Nachweis, dass der Antragsteller über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen verfügt,
    2. b)Litera b
       den Wohn- und Tätigkeitsort des Pharmakovigilanzverantwortlichen im Europäischen Wirtschaftsraum,
    3. c)Litera c
       die vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt IX nachzukommen unddie vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um seinen Verpflichtungen aus Abschnitt römisch IX nachzukommen und
    4. d)Litera d
       die Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird.

1. 1.Ziffer eins
   pharmazeutischen Daten,
2. 2.Ziffer 2
   Ergebnissen der nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und
3. 3.Ziffer 3
   Ergebnissen der klinischen Prüfungen bzw. klinischen Versuche

1. 1.Ziffer eins
   die Kopien aller in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betreffenden Arzneispezialität, zusammen mit einer Liste der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen ein nach der Richtlinie 2001/83/EG gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird;
2. 2.Ziffer 2
   eine Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der verfügbaren Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen aus anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder einem Drittland;
3. 3.Ziffer 3
   die Kopien der vom Antragsteller vorgeschlagenen oder durch die zuständigen nationalen Behörden genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) und Gebrauchsinformationen;
4. 4.Ziffer 4
   die Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung und
5. 5.Ziffer 5
   die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 S. 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.die Kopie der Ausweisung der Arzneispezialität als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden, ABl. Nr. L 18 vom 22.01.2000 Sitzung 1, in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S 14.

1. 1.Ziffer eins
   Unterlagen, die für die toxikologische Beurteilung der Arzneispezialität von Bedeutung sind, und
2. 2.Ziffer 2
   Unterlagen über die spezifische homöopathische oder zutreffendenfalls über die spezifische anthroposophische Wirksamkeit

1. 1.Ziffer eins
   die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens acht Jahre zurückliegt, oder
2. 2.Ziffer 2
   der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat.

1. 1.Ziffer eins
   ob die neuen Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien anzusehen sind und
2. 2.Ziffer 2
   ob bei einem bereits gut etablierten Wirkstoff bedeutende nichtklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet durchgeführt wurden.

1. 1.Ziffer eins
   die einer in Österreich auf der Grundlage dieses Bundesgesetzes zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) entsprechen,
2. 2.Ziffer 2
   die aus einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, und
3. 3.Ziffer 3
   bei denen die für die schon zugelassene bzw. registrierte Arzneispezialität erfolgte Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit verwendet werden kann,

1. 1.Ziffer eins
   den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
2. 2.Ziffer 2
   den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3
   die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
4. 4.Ziffer 4
   die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
5. 5.Ziffer 5
   den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Arzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
6. 6.Ziffer 6
   den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
7. 7.Ziffer 7
   gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
8. 8.Ziffer 8
   die Art der Abpackung der importierten Arzneispezialität,
9. 9.Ziffer 9
   die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
10. 10.Ziffer 10
    die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
11. 11.Ziffer 11
    den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
12. 12.Ziffer 12
    eine Erklärung, dass die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen und
13. 13.Ziffer 13
    eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird.

1. 1.Ziffer eins
   den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß § 9,den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 9,,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Zulassungsnummer der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität,
3. 3.Ziffer 3
   die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Arzneispezialität vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
4. 4.Ziffer 4
   den Namen und die Adresse des Zulassungsinhabers,
5. 5.Ziffer 5
   den Namen und die Adresse des Herstellers,
6. 6.Ziffer 6
   die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
7. 7.Ziffer 7
   eine Erklärung, dass die Texte für Außenverpackung, Primärverpackung, Gebrauchsinformation und Fachinformation außer firmenspezifischen Angaben keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation der gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zugelassenen Arzneispezialität aufweisen.

1. 1.Ziffer eins
   zur äußerlichen oder oralen Anwendung bestimmt sind,
2. 2.Ziffer 2
   keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsinformation aufweisen, und
3. 3.Ziffer 3
   nur in Verdünnungen abgegeben werden, die die Unbedenklichkeit der Arzneispezialität garantieren. Vor allem darf die Arzneispezialität nicht mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten, oder nicht mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres rezeptpflichtig wird.

1. 1.Ziffer eins
   Name oder Firma und Sitz des Antragstellers und sofern der Antragsteller nicht mit dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
2. 2.Ziffer 2
   wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen mit Angabe der verschiedenen Anwendungsweisen und Verdünnungen,
3. 3.Ziffer 3
   Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird; enthält die Arzneispezialität biologische Substanzen, auch Unterlagen zu den Maßnahmen, die getroffen wurden, um ihre Freiheit von Krankheitserregern zu gewährleisten,
4. 4.Ziffer 4
   Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle der Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnungs- und Dynamisierungsmethode,
5. 5.Ziffer 5
   ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß § 63 oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,ein Nachweis darüber, dass der Hersteller über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, oder eine Herstellerlaubnis der zuständigen Behörde eines anderen Staates zur Herstellung von Arzneimitteln besitzt,
6. 6.Ziffer 6
   Kopie der gegebenenfalls in anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum für dasselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen,
7. 7.Ziffer 7
   Entwurf der Kennzeichnung gemäß § 17a (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, undEntwurf der Kennzeichnung gemäß Paragraph 17 a, (Mock-up) und auf Verlangen der Behörde ein Muster der Außenverpackung, und
8. 8.Ziffer 8
   Angaben zur Haltbarkeit der Arzneispezialität.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten im Sinne des § 26,Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 26,,
2. 2.Ziffer 2
   sterile, pyrogenfreie Spülflüssigkeiten,
3. 3.Ziffer 3
   radioaktive Arzneispezialitäten und
4. 4.Ziffer 4
   Arzneispezialitäten, die gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 2, Absatz eins, des Rezeptpflichtgesetzes oder nach suchtgiftrechtlichen Bestimmungen der Rezeptpflicht unterliegen.

1. 1.Ziffer eins
   Angaben zur Spezifikation der fertigen Arzneispezialität und
2. 2.Ziffer 2
   je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den

   1. a)Litera a
      in den Registrierungsunterlagen enthaltenen pharmazeutischen Daten,
   2. b)Litera b
      der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Daten und
   3. c)Litera c
      der Fachliteratur entnommenen und für die Beurteilung der apothekeneigenen Arzneispezialität erforderlichen Ergebnissen der klinischen Prüfungen.

1. 1.Ziffer eins
   Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt sind, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
2. 2.Ziffer 2
   Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
3. 3.Ziffer 3
   Sie sind ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt.
4. 4.Ziffer 4
   Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.Der Zeitraum für die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, ist verstrichen. Zum Nachweis dieses Zeitraums ist es nicht erforderlich, dass für das Produkt eine Zulassung, Registrierung oder sonstige Genehmigung erteilt wurde. Weiters ist es unerheblich, wenn die Anzahl oder die Menge der Inhaltsstoffe während dieses Zeitraumes herabgesetzt wurde.
5. 5.Ziffer 5
   Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des § 12a Abs. 2 Z 2 einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.Die Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung im Sinne des Paragraph 12 a, Absatz 2, Ziffer 2, einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.

1. 1.Ziffer eins
   eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Abs. 1 enthaltenen pharmazeutischen Daten,eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen pharmazeutischen Daten,
2. 2.Ziffer 2
   bibliographische Angaben über die traditionelle pflanzliche Verwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und die pharmakologische Wirkung oder die Wirksamkeit auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,
3. 3.Ziffer 3
   ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit mit einer wissenschaftlichen Bewertung,
4. 4.Ziffer 4
   der Nachweis, dass der Anmeldende über einen Pharmakovigilanzverantwortlichen und über die notwendige Infrastruktur verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden, und
5. 5.Ziffer 5
   eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das der Anmeldende einführen wird

1. 1.Ziffer eins
   der Anmeldende nicht zur Anmeldung berechtigt ist,
2. 2.Ziffer 2
   die Anmeldung unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß § 12a beizubringenden Registrierungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,die Anmeldung unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraph 12 a, beizubringenden Registrierungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
3. 3.Ziffer 3
   die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist,
4. 4.Ziffer 4
   die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung gemäß § 7 oder Registrierung gemäß § 11 erfüllt,die Arzneispezialität die Voraussetzungen für eine Zulassung gemäß Paragraph 7, oder Registrierung gemäß Paragraph 11, erfüllt,
5. 5.Ziffer 5
   die Voraussetzungen des § 12 Abs. 2 Z 1 bis 5 nicht erfüllt sind,die Voraussetzungen des Paragraph 12, Absatz 2, Ziffer eins bis 5 nicht erfüllt sind,
6. 6.Ziffer 6
   die Arzneispezialität bei Gebrauch schädlich sein kann,
7. 7.Ziffer 7
   die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, oder die Voraussetzungen des § 12a Abs. 4 nicht erfüllt sind,die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in der Arzneispezialität enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, oder die Voraussetzungen des Paragraph 12 a, Absatz 4, nicht erfüllt sind,
8. 8.Ziffer 8
   die Angaben über die traditionelle Verwendung unzureichend sind oder die pharmakologische Wirkung oder Wirksamkeit auf Grund der langjährigen Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, oder
9. 9.Ziffer 9
   die Voraussetzungen des § 18a Abs. 5 vorliegen.die Voraussetzungen des Paragraph 18 a, Absatz 5, vorliegen.

1. 1.Ziffer eins
   Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform,
2. 2.Ziffer 2
   Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung des üblichen gebräuchlichen oder chemischen Namens,
3. 3.Ziffer 3
   Darreichungsform,
4. 4.Ziffer 4
   Klinische Angaben:

   1. a)Litera a
      Anwendungsgebiete,
   2. b)Litera b
      Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und soweit erforderlich, bei Kindern,
   3. c)Litera c
      Gegenanzeigen,
   4. d)Litera d
      besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung und bei immunologischen Arzneispezialitäten alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben und von Personen, die diese Arzneispezialitäten Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls vom Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,
   5. e)Litera e
      Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
   6. f)Litera f
      Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,
   7. g)Litera g
      Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,
   8. h)Litera h
      Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können,
   9. i)Litera i
      Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel),
5. 5.Ziffer 5
   Pharmakologische Eigenschaften:

   1. a)Litera a
      pharmakodynamische Eigenschaften,
   2. b)Litera b
      pharmakokinetische Eigenschaften,
   3. c)Litera c
      nichtklinische Sicherheitsdaten;
6. 6.Ziffer 6
   Pharmazeutische Angaben:

   1. a)Litera a
      Liste der Hilfsstoffe,
   2. b)Litera b
      Hauptinkompatibilitäten,
   3. c)Litera c
      Dauer der Haltbarkeit, erforderlichenfalls nach Rekonstitution der Arzneispezialität oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
   4. d)Litera d
      besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
   5. e)Litera e
      Art und Inhalt des Behältnisses,
   6. f)Litera f
      gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arzneispezialitäten oder der davon stammenden Abfallmaterialien,
7. 7.Ziffer 7
   Name oder Firma und Sitz des Zulassungsinhabers,
8. 8.Ziffer 8
   Zulassungsnummer,
9. 9.Ziffer 9
   Datum der Erteilung der Erstzulassung oder Verlängerung der Zulassung,
10. 10.Ziffer 10
    Datum der Überarbeitung des Textes,
11. 11.Ziffer 11
    für radioaktive Arzneispezialitäten alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
12. 12.Ziffer 12
    für radioaktive Arzneispezialitäten zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht,
13. 13.Ziffer 13
    für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen, undfür Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23, dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23, Absatz 5, dieser Verordnung folgen, und
14. 14.Ziffer 14
    ein Hinweis, durch den Ärzte, Zahnärzte, Dentisten, Hebammen und Apotheker, soweit sie nicht der Meldepflicht als Zulassungsinhaber unterliegen, ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

1. 1.Ziffer eins
   den Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
2. 2.Ziffer 2
   die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form,
3. 3.Ziffer 3
   die Anwendungsgebiete,
4. 4.Ziffer 4
   Gegenanzeigen,
5. 5.Ziffer 5
   entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung,
6. 6.Ziffer 6
   Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, welche die Wirkungsweise der Arzneispezialität beeinträchtigen können,
7. 7.Ziffer 7
   besondere Warnhinweise,
8. 8.Ziffer 8
   die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere:

   1. a)Litera a
      Dosierung (gegebenenfalls mit dem Hinweis, dass sie nur Geltung hat, wenn der Arzt oder Zahnarzt nichts anderes verordnet),
   2. b)Litera b
      Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung,
   3. c)Litera c
      Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem die Arzneispezialität verabreicht werden kann oder muss,
   4. d)Litera d
      Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden muss,
   5. e)Litera e
      Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (zB Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen),
   6. f)Litera f
      Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde,
   7. g)Litera g
      gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen auslösen kann,
   8. h)Litera h
      die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung der Arzneispezialität zu konsultieren,
9. 9.Ziffer 9
   eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen,
10. 10.Ziffer 10
    Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum, sowie

    1. a)Litera a
       die Warnung davor, die Arzneispezialität nach Überschreitung dieses Datums zu verwenden,
    2. b)Litera b
       gegebenenfalls den Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    3. c)Litera c
       gegebenenfalls die Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass die Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist,
11. 11.Ziffer 11
    vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen,
12. 12.Ziffer 12
    Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten,
13. 13.Ziffer 13
    Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
14. 14.Ziffer 14
    Name und Anschrift des Herstellers,
15. 15.Ziffer 15
    bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen,
16. 16.Ziffer 16
    das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung,
17. 17.Ziffer 17
    Packungsgrößen der Arzneispezialität,
18. 18.Ziffer 18
    Zulassungsnummer,
19. 19.Ziffer 19
    für Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Art. 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Art. 23 dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Art. 23 Abs. 5 dieser Verordnung folgen undfür Arzneispezialitäten, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23, dieser Verordnung vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz nach Artikel 23, Absatz 5, dieser Verordnung folgen und
20. 20.Ziffer 20
    ein Hinweis, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten oder Apothekern mitzuteilen oder unmittelbar dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldewege anzugeben sind.

1. 1.Ziffer eins
   radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten Vorsichtsmaßnahmen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“. Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 9b.Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß Paragraph eins, Absatz 2, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“. Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 9 b,

1. 1.Ziffer eins
   wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. 3.Ziffer 3
   Name und Anschrift des Herstellers,
4. 4.Ziffer 4
   Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. 5.Ziffer 5
   Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. 6.Ziffer 6
   Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. 7.Ziffer 7
   gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
8. 8.Ziffer 8
   besondere Warnhinweise,
9. 9.Ziffer 9
   Chargennummer,
10. 10.Ziffer 10
    Registrierungsnummer,
11. 11.Ziffer 11
    den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
12. 12.Ziffer 12
    den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
13. 13.Ziffer 13
    das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung.

1. 1.Ziffer eins
   Name der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform; gegebenenfalls den Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Zulassungsinhabers,
3. 3.Ziffer 3
   Zulassungsnummer,
4. 4.Ziffer 4
   qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen,
5. 5.Ziffer 5
   Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten,
6. 6.Ziffer 6
   Liste der Hilfsstoffe mit bekannter Wirkungsweise; bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Hilfsstoffe anzugeben,
7. 7.Ziffer 7
   Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, dabei ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen,
8. 8.Ziffer 8
   besonderer Warnhinweis, wonach die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist,
9. 9.Ziffer 9
   besonderer Warnhinweis, wenn diese bei der betreffenden Arzneispezialität geboten sind,
10. 10.Ziffer 10
    unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr),
11. 11.Ziffer 11
    gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
12. 12.Ziffer 12
    gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneispezialitäten oder des Abfalls von Arzneispezialitäten sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme,
13. 13.Ziffer 13
    Chargenbezeichnung,
14. 14.Ziffer 14
    Anwendungsgebiete bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, BGBl. Nr. 413/1972, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,Arzneispezialitäten, die gemäß dem Rezeptpflichtgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 413 aus 1972,, nur auf Rezept abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
3. 3.Ziffer 3
   Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken und von im § 59 Abs. 3 genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,Arzneispezialitäten, die im Kleinen nur in Apotheken und von im Paragraph 59, Absatz 3, genannten Gewerbetreibenden abgegeben werden dürfen, einen Hinweis darauf,
4. 4.Ziffer 4
   Arzneispezialitäten, die die Reaktionsfähigkeit oder Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, Angaben darüber,
5. 5.Ziffer 5
   Sera, Angaben über die Art des Lebewesens, das als Spender diente,
6. 6.Ziffer 6
   homöopathischen Arzneispezialitäten, einen Hinweis darauf, dass es sich um eine homöopathische Arzneispezialität handelt,
7. 7.Ziffer 7
   Arzneispezialitäten, die dem § 26 unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe, undArzneispezialitäten, die dem Paragraph 26, unterliegen, Angaben über die Chargenfreigabe, und
8. 8.Ziffer 8
   Dentalarzneimitteln einen Hinweis darauf, dass es sich um Dentalarzneimittel handelt.

1. 1.Ziffer eins
   Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Abs. 1 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.Die Kennzeichnung auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Absatz eins, enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendeten Kodierungen im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge der Milliliter in dem Container anzugeben.
2. 2.Ziffer 2
   Auf Phiolen sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:

   1. a)Litera a
      Name oder Code des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids,
   2. b)Litera b
      Betriebskontrollnummer und Verfalldatum,
   3. c)Litera c
      internationales Zeichen für Radioaktivität,
   4. d)Litera d
      Name des Herstellers und
   5. e)Litera e
      Menge der Radioaktivität gemäß Z 1.Menge der Radioaktivität gemäß Ziffer eins,
3. 3.Ziffer 3
   Die Außenverpackung und der Container von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen über den Transport gefährlicher Güter zu kennzeichnen.

1. 1.Ziffer eins
   wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden; setzt sich die Arzneispezialität aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen durch einen Phantasienamen ersetzt werden,
2. 2.Ziffer 2
   Name und Anschrift des Registrierungsinhabers,
3. 3.Ziffer 3
   Name und Anschrift des Herstellers,
4. 4.Ziffer 4
   Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung,
5. 5.Ziffer 5
   Verfallsdatum (Monat/Jahr),
6. 6.Ziffer 6
   Fassungsvermögen der Primärverpackung,
7. 7.Ziffer 7
   gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
8. 8.Ziffer 8
   besondere Warnhinweise,
9. 9.Ziffer 9
   Registrierungsnummer,
10. 10.Ziffer 10
    Chargennummer,
11. 11.Ziffer 11
    den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“, und
12. 12.Ziffer 12
    den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist.

1. 1.Ziffer eins
   sieben Monate nach Einlangen des Antrages auf Zulassung bzw. der Anmeldung zur Registrierung einer Arzneispezialität und
2. 2.Ziffer 2
   45 Tage nach Einlangen eines Antrages auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport

1. 1.Ziffer eins
   bestimmte im Risikomanagement-System enthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung der Arzneispezialität,
2. 2.Ziffer 2
   Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung,
3. 3.Ziffer 3
   Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die über die in Abschnitt IX vorgesehenen Verpflichtungen hinausgehen,Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die über die in Abschnitt römisch IX vorgesehenen Verpflichtungen hinausgehen,
4. 4.Ziffer 4
   sonstige Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneispezialität,
5. 5.Ziffer 5
   Betreiben eines riskenadäquaten Pharmakovigilanz-Systems und
6. 6.Ziffer 6
   Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach Zulassung, soweit Bedenken hinsichtlich einzelner Aspekte der Wirksamkeit der Arzneispezialität bestehen, die erst nach ihrem Inverkehrbringen beurteilt werden können.

1. 1.Ziffer eins
   der Antragsteller gemäß § 9 nicht zur Antragstellung berechtigt ist,der Antragsteller gemäß Paragraph 9, nicht zur Antragstellung berechtigt ist,
2. 2.Ziffer 2
   der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß §§ 9a bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,der Antrag unrichtige oder unvollständige Angaben enthält oder die gemäß Paragraphen 9 a bis 9f beizubringenden Zulassungsunterlagen unrichtige Angaben enthalten, sich als unvollständig oder für die Beurteilung der Arzneispezialität als nicht zureichend erweisen,
3. 3.Ziffer 3
   es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen nicht als gesichert erscheint, dass die Arzneispezialität auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine schädliche Wirkung hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht,
4. 4.Ziffer 4
   die Arzneispezialität Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthält, deren Unbedenklichkeit durch wissenschaftliche Erkenntnisse und durch praktische Erfahrungen nicht gesichert erscheint,
5. 5.Ziffer 5
   die Arzneispezialität in ihrer Qualität dem jeweiligen Stand der Wissenschaft nicht entspricht,
6. 6.Ziffer 6
   die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß § 5 Abs. 1 nicht entspricht,die Arzneispezialität einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz eins, nicht entspricht,
7. 7.Ziffer 7
   der Name der Arzneispezialität oder die Angaben in den Zulassungsunterlagen zur Irreführung geeignet sind,
8. 8.Ziffer 8
   die Wirksamkeit der Arzneispezialität vom Antragsteller nicht ausreichend nachgewiesen wurde,
9. 9.Ziffer 9
   die Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Wirksamkeit, Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder ihr Anwendungsgebiet keine zweckmäßige Zubereitung darstellt,
10. 10.Ziffer 10
    die für die Arzneispezialität vorgesehenen Handelspackungen im Hinblick auf die Zusammensetzung, Stärke, Beschaffenheit, Arzneiform, Dosierung, Haltbarkeit, Anwendungsart oder das Anwendungsgebiet der Arzneispezialität gesundheitlich bedenklich oder unzweckmäßig sind,
11. 11.Ziffer 11
    der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem § 17 oder einer gemäß § 17 Abs. 9 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Kennzeichnung nicht dem Paragraph 17, oder einer gemäß Paragraph 17, Absatz 9, erlassenen Verordnung entspricht,
12. 12.Ziffer 12
    der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht dem § 16 oder einer gemäß § 16 Abs. 5 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Gebrauchsinformation nicht dem Paragraph 16, oder einer gemäß Paragraph 16, Absatz 5, erlassenen Verordnung entspricht,
13. 13.Ziffer 13
    der Entwurf der Fachinformation nicht dem § 15 oder einer gemäß § 15 Abs. 6 erlassenen Verordnung entspricht,der Entwurf der Fachinformation nicht dem Paragraph 15, oder einer gemäß Paragraph 15, Absatz 6, erlassenen Verordnung entspricht,
14. 14.Ziffer 14
    die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß § 48 erlassenen Verordnung durchgeführt wurden,die nichtklinischen Versuche, deren Ergebnisse dem Antrag beigefügt sind, nicht entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften oder einer gemäß Paragraph 48, erlassenen Verordnung durchgeführt wurden,
15. 15.Ziffer 15
    die klinischen Daten für die Beurteilung der Arzneispezialität nicht geeignet sind oder nicht dem jeweiligen Stand der Wissenschaften entsprechen oder
16. 16.Ziffer 16
    ein gleich lautender Zulassungsantrag von dem selben Antragsteller oder einem mit diesem verbundenen Unternehmen in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingereicht wurde oder sich der Antrag auf eine bereits in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität bezieht.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 und 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 19, Absatz eins und 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oderbekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 10 c, Absatz 3, vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 5, erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 11 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 4, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 11, Absatz 2, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 11 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 11, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß § 11a Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 18, Absatz 3, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 18, Absatz 3, oder Paragraph 24 a, Absatz 2, erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 13 Abs. 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 13 Abs. 1 nicht gewährleistet erscheint, oderbekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 13, Absatz 2, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des Paragraph 13, Absatz eins, nicht gewährleistet erscheint, oder
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 13 Abs. 1 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oderdie Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß Paragraph 13, Absatz eins, erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit geboten erscheint, oder
3. 3.Ziffer 3
   der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

1. 1.Ziffer eins
   Name,
2. 2.Ziffer 2
   qualitativer und quantitativer Zusammensetzung,
3. 3.Ziffer 3
   Abgabe im Kleinen,
4. 4.Ziffer 4
   Anwendungsgebiete, ausgenommen deren Einschränkungen, und
5. 5.Ziffer 5
   Dosierung und Art der Anwendung

1. 1.Ziffer eins
   der Abpackung einer Arzneispezialität, wenn die zu ändernden Packungselemente mit der Arzneispezialität voll anliegend in dauernder Berührung stehen, und
2. 2.Ziffer 2
   der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation oder Fachinformation einer Arzneispezialität hinsichtlich

   1. a)Litera a
      Gegenanzeigen,
   2. b)Litera b
      besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
   3. c)Litera c
      Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen,
   4. d)Litera d
      Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit,
   5. e)Litera e
      Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen,
   6. f)Litera f
      Nebenwirkungen,
   7. g)Litera g
      Überdosierung, und
   8. h)Litera h
      Gewöhnungseffekte

   (Anm.: lit. i aufgehoben durch Art. 2 Z 90, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Litera i, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 90,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)

1. 1.Ziffer eins
   bei Vorliegen eines Grundes gemäß § 19 Abs. 1 oderbei Vorliegen eines Grundes gemäß Paragraph 19, Absatz eins, oder
2. 2.Ziffer 2
   bei Änderungen, die das grundsätzliche Wesen der Arzneispezialität betreffen,

(Anm.: Abs. 3 aufgehoben durch Art. 2 Z 92, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Absatz 3, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 92,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten, die unter Verwendung von menschlichem Blut oder Blutplasma als Ausgangsstoff hergestellt wurden, sowie
2. 2.Ziffer 2
   immunologische Arzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen, soweit es sich dabei um

   1. a)Litera a
      Lebendimpfstoffe,
   2. b)Litera b
      für die Primärimmunisierung von Kleinkindern oder anderen Risikogruppen verwendete Arzneimittel,
   3. c)Litera c
      bei Immunisierungsprogrammen im Rahmen des öffentlichen Gesundheitswesens verwendete Arzneimittel, oder um
   4. d)Litera d
      Arzneispezialitäten handelt, die neu zugelassen oder mit Hilfe neuartiger Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind. Diese Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe für einen näher zu bestimmenden Übergangszeitraum.

1. 1.Ziffer eins
   Das durch Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut kann eine Beurteilung ohne Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung abgeben, wenn Herstellungs- und Kontrollmethoden die erforderliche Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit gewährleisten.
2. 2.Ziffer 2
   Führt das benannte Prüfinstitut eine analytische Prüfung durch, so ist diese anhand der im Rahmen des Zulassungsverfahrens festgelegten und im Zuge der Antragstellung gegebenenfalls zur Verfügung gestellten Proben des Endproduktes bzw. der Proben von bestimmten Zwischenprodukten (Bulk-Chargen) durchzuführen. Es ist sicherzustellen, dass das Produkt den im Rahmen der Zulassung genehmigten Spezifikationen entspricht.
3. 3.Ziffer 3
   Kann das vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen benannte Prüfinstitut aufgrund der vorgelegten Kontrollberichte und gegebenenfalls der erhobenen analytischen Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen definierte Qualität nicht bestätigen, so hat das Institut den Prüfbericht mit Begründung umgehend an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen weiterzuleiten. Dieses hat im Falle eines Antrags auf Entscheidung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antragsteller anzuhören und binnen 30 Tagen nach Einlangen des Antrages über die Chargenfreigabe durch Bescheid zu entscheiden. Ergibt sich aus dem Prüfbericht und der Begründung die Notwendigkeit der Durchführung einer zusätzlichen analytischen Prüfung, so wird diese 30-Tage-Frist für die Dauer dieser Prüfung gehemmt.

1. 1.Ziffer eins
   zugelassene Arzneispezialitäten,
2. 2.Ziffer 2
   homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des § 11 Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11 Abs. 4 abzulehnen ist,homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11, Absatz 4, abzulehnen ist,
3. 3.Ziffer 3
   apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des § 11a Abs. 1, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 11a Abs. 3 abzulehnen ist,apothekeneigene Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11 a, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11 a, Absatz 3, abzulehnen ist,
4. 4.Ziffer 4
   traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 12, sofern deren Registrierung nicht gemäß § 13 Abs. 2 abzulehnen ist,traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 13, Absatz 2, abzulehnen ist,

1. 1.Ziffer eins
   die organisatorischen Rahmenbedingungen,
2. 2.Ziffer 2
   die für die Beurteilung der erforderlichen umfassenden Erfahrung maßgebenden Umstände, und
3. 3.Ziffer 3
   die internen qualitätssichernden Maßnahmen

1. 1.Ziffer eins
   dem Vorsitzenden,
2. 2.Ziffer 2
   dem Stellvertreter des Vorsitzenden,
3. 3.Ziffer 3
   einem Arzt, der zur selbständigen Ausübung seines Berufes im Inland berechtigt ist,
4. 4.Ziffer 4
   einem Facharzt, in dessen Sonderfach die klinische Prüfung fällt,
5. 5.Ziffer 5
   einem Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie oder einer Person mit gleichwertiger pharmakologischer Expertise,
6. 6.Ziffer 6
   einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,
7. 7.Ziffer 7
   einem Juristen,
8. 8.Ziffer 8
   einem Pharmazeuten,
9. 9.Ziffer 9
   einem Patientenvertreter im Sinne des § 11e des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG), BGBl. Nr. 1/1957,einem Patientenvertreter im Sinne des Paragraph 11 e, des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetzes (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,,
10. 10.Ziffer 10
    einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation,
11. 11.Ziffer 11
    einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz, BGBl. I Nr. 84/1998 entspricht, angehört,einem Vertreter der Senioren, der einer Seniorenorganisation, deren Einrichtung dem Bundes-Seniorengesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 1998, entspricht, angehört,
12. 12.Ziffer 12
    einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, und
13. 13.Ziffer 13
    einer weiteren, nicht unter die Z 3 bis 12 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.einer weiteren, nicht unter die Ziffer 3 bis 12 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten betraut ist oder sonst über die erforderliche ethische Kompetenz verfügt.

1. 1.Ziffer eins
   beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
2. 2.Ziffer 2
   fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
3. 3.Ziffer 3
   beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,beurteilt die Ethikkommission zusätzlich angeforderte Informationen des Sponsors zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
4. 4.Ziffer 4
   erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,erstellt die Ethikkommission einen Entwurf eines Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
5. 5.Ziffer 5
   bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,bewertet die Ethikkommission und nimmt Stellung zu den Kommentaren betroffener Mitgliedstaaten zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
6. 6.Ziffer 6
   erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Abs. 1 genannten Aspekte des Teils I des Antrags,erstellt die Ethikkommission die endgültige Fassung des Bewertungsberichts hinsichtlich der in Absatz eins, genannten Aspekte des Teils römisch eins des Antrags,
7. 7.Ziffer 7
   erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch II des Antrags unter Berücksichtigung der gegebenenfalls eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.

1. 1.Ziffer eins
   beurteilt die Ethikkommission, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung vorliegt,
2. 2.Ziffer 2
   fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors im Wege des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
3. 3.Ziffer 3
   kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil I des Antrags,kommentiert die Ethikkommission die eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors zu Teil römisch eins des Antrags,
4. 4.Ziffer 4
   kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil I des Antrags zu den in Abs. 1 genannten Aspekten des Teils I des Antrags,kommentiert die Ethikkommission den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedsstaats zu Teil römisch eins des Antrags zu den in Absatz eins, genannten Aspekten des Teils römisch eins des Antrags,
5. 5.Ziffer 5
   fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil II des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,fordert die Ethikkommission gegebenenfalls zusätzliche Informationen des Sponsors zu Teil römisch II des Antrags im Wege des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen an,
6. 6.Ziffer 6
   erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil II des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.erstellt die Ethikkommission den Bewertungsbericht zu Teil römisch II des Antrags unter Berücksichtigung der eingelangten zusätzlich angeforderten Informationen des Sponsors.

1. 1.Ziffer eins
   Der Sponsor hat Versicherungsnehmer, der Prüfungsteilnehmer selbständig anspruchsberechtigter Versicherter zu sein.
2. 2.Ziffer 2
   Die Versicherung muss bei einem in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer abgeschlossen werden. Die Ansprüche aus dieser Versicherung müssen am Allgemeinen Gerichtsstand des Prüfungsteilnehmers im Sinne des § 66 JN, RGBl. Nr. 111/1895, von diesem einklagbar sein.Die Versicherung muss bei einem in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer abgeschlossen werden. Die Ansprüche aus dieser Versicherung müssen am Allgemeinen Gerichtsstand des Prüfungsteilnehmers im Sinne des Paragraph 66, JN, RGBl. Nr. 111/1895, von diesem einklagbar sein.
3. 3.Ziffer 3
   Der Umfang der Versicherung muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen. Dabei ist insbesondere das sich aus der Zahl der Prüfungsteilnehmer und Prüfstellen, der Art der klinischen Prüfung und der Beschaffenheit des Prüfpräparats ergebende Risiko zu berücksichtigen.

1. 1.Ziffer eins
   über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
2. 2.Ziffer 2
   über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen auf dem vorgesehenen Indikationsgebiet und
3. 3.Ziffer 3
   über Kenntnisse auf den einschlägigen Gebieten der nichtklinischen Medizin, insbesondere auch über Biometrie

1. 1.Ziffer eins
   die Daten korrekt zu verarbeiten, insbesondere zu erheben, zu erfassen und zu übermitteln,
2. 2.Ziffer 2
   die Daten (Z 1) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,die Daten (Ziffer eins,) ehestmöglich zu pseudonymisieren, die Pseudonymisierung zu dokumentieren, die Dokumentation mit äußerster Sorgfalt handzuhaben und sicherzustellen, dass die Zuordnung zu einer spezifischen betroffenen Person ausschließlich unter den im Prüfplan angegebenen Umständen erfolgt,
3. 3.Ziffer 3
   für den Sponsor die Pflichten nach Art. 13, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, undfür den Sponsor die Pflichten nach Artikel 13,, 15, 16 und 18 der Datenschutz-Grundverordnung zu erfüllen, und
4. 4.Ziffer 4
   bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Art. 34 Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren.bei Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten den Prüfungsteilnehmer gemäß Artikel 34, Datenschutz-Grundverordnung zu benachrichtigen und den Sponsor davon zu informieren.

1. 1.Ziffer eins
   es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, und
2. 2.Ziffer 2
   mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt, und
3. 3.Ziffer 3
   dem Dachverband der Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind,

(Anm.: Abs. 3 aufgehoben durch Art. 2 Z 100, BGBl. I Nr. 186/2023)Anmerkung, Absatz 3, aufgehoben durch Artikel 2, Ziffer 100,, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,)

1. 1.Ziffer eins
   Pharmazeutische Technologie,
2. 2.Ziffer 2
   Innere Medizin,
3. 3.Ziffer 3
   klinische Pharmakologie,
4. 4.Ziffer 4
   Pharmakologie und Toxikologie,
5. 5.Ziffer 5
   Pharmazeutische Chemie,
6. 6.Ziffer 6
   Gentechnologie bzw. Gentherapie und somatischen Zelltherapie und
7. 7.Ziffer 7
   Biometrie.

1. 1.Ziffer eins
   die Arzneimittelwerbung, die für Verbraucher bestimmt ist (Laienwerbung),
2. 2.Ziffer 2
   die Arzneimittelwerbung für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind (Fachwerbung),
3. 3.Ziffer 3
   den Besuch von Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,
4. 4.Ziffer 4
   die Abgabe von Ärztemustern,
5. 5.Ziffer 5
   Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen,
6. 6.Ziffer 6
   das Sponsern von Verkaufsförderungsveranstaltungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
7. 7.Ziffer 7
   die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten und Teilnahmegebühren im Zusammenhang mit berufsbezogene wissenschaftlichen Veranstaltungen für Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.

1. 1.Ziffer eins
   den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,
2. 2.Ziffer 2
   Verkaufskataloge und Preislisten, sofern diese keine Angaben über Arzneimittel enthalten,
3. 3.Ziffer 3
   Informationen über die Gesundheit oder Krankheiten, sofern darin nicht, auch nicht in indirekter Weise, auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird.

1. 1.Ziffer eins
   zugelassene Arzneispezialitäten,
2. 2.Ziffer 2
   registrierte traditionelle pflanzliche und registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten,
3. 3.Ziffer 3
   registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,
4. 4.Ziffer 4
   Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, und
5. 5.Ziffer 5
   Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 2Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 7, Absatz 2,

1. 1.Ziffer eins
   dem Arzneimittel eine über seine tatsächliche Wirkung hinausgehende Wirkung beilegen,
2. 2.Ziffer 2
   fälschlich den Eindruck erwecken, dass ein Erfolg regelmäßig erwartet werden kann, oder
3. 3.Ziffer 3
   nicht mit Kennzeichnung, Gebrauchs- oder Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften – SmPC) vereinbar sind.

1. 1.Ziffer eins
   Arzneispezialitäten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
2. 2.Ziffer 2
   Arzneispezialitäten, die nicht der Rezeptpflicht unterliegen, deren Name aber das gleiche Phantasiewort oder den gleichen wissenschaftlich üblichen Ausdruck wie der Name eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels enthält, und
3. 3.Ziffer 3
   registrierte homöopathische Arzneispezialitäten,

1. 1.Ziffer eins
   den Namen der Arzneispezialität und die wissenschaftlich übliche Bezeichnung des Wirkstoffes, sofern das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält,
2. 2.Ziffer 2
   die für die sinnvolle Anwendung der Arzneispezialität unerlässlichen Informationen und
3. 3.Ziffer 3
   einen deutlich wahrnehmbaren Hinweis darauf, dass Arzneimittel neben Wirkungen auch unerwünschte Wirkungen hervorrufen können und daher die Gebrauchsinformation genau zu beachten oder der Rat eines Arztes oder Apothekers einzuholen ist. Erfolgt die Werbung über akustische oder audiovisuelle Medien, so muss dieser Hinweis akustisch deutlich wahrnehmbar sein.

1. 1.Ziffer eins
   bildliche Darstellungen im Zusammenhang mit Angehörigen der Heilberufe oder Einrichtungen des Gesundheitswesens aufweisen,
2. 2.Ziffer 2
   eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff als überflüssig erscheinen lassen, insbesondere dadurch, dass sie eine Diagnose anbieten oder eine Behandlung auf dem Korrespondenzweg empfehlen,
3. 3.Ziffer 3
   nahelegen, dass die Wirkung des Arzneimittels ohne Nebenwirkungen garantiert wird oder einer anderen Behandlung oder einem anderen Arzneimittel entspricht oder überlegen ist,
4. 4.Ziffer 4
   nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des Patienten durch die Anwendung des Arzneimittels verbessert werden könnte,
5. 5.Ziffer 5
   nahelegen, dass die normale gute Gesundheit des Patienten im Falle der Nichtanwendung des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte,
6. 6.Ziffer 6
   ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder bestimmt sind,
7. 7.Ziffer 7
   sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, im Gesundheitswesen tätigen Personen oder Personen beziehen, die auf Grund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen könnten,
8. 8.Ziffer 8
   das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen,
9. 9.Ziffer 9
   nahelegen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein „Naturprodukt“ handle,
10. 10.Ziffer 10
    durch eine ausführliche Beschreibung oder Darstellung der Anamnese zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten,
11. 11.Ziffer 11
    sich in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen,
12. 12.Ziffer 12
    in missbräuchlicher, besorgniserregender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder Schädigungen oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper oder in Körperteilen verwenden,
13. 13.Ziffer 13
    darauf hinwirken, rezeptpflichtige Arzneimittel im Fernabsatz zu beziehen.

1. 1.Ziffer eins
   für eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß § 15 eine Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) zu veröffentlichen ist, undfür eine Arzneispezialität betrieben wird, für die gemäß Paragraph 15, eine Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SmPC) zu veröffentlichen ist, und
2. 2.Ziffer 2
   in Druckschriften, über elektronische Trägermedien oder im Wege der Telekommunikation erfolgt,

1. 1.Ziffer eins
   wann von einem geringen Wert von Prämien oder finanziellen oder materiellen Vorteilen auszugehen ist,
2. 2.Ziffer 2
   hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit Veranstaltungen zur Verkaufsförderung einschließlich der Auswahl des Tagungsortes und der Bewirtung,
3. 3.Ziffer 3
   welche Kriterien eine Veranstaltung erfüllen muss, um als ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltung im Sinne des Abs. 3 zu gelten,welche Kriterien eine Veranstaltung erfüllen muss, um als ausschließlich berufsbezogene wissenschaftliche Veranstaltung im Sinne des Absatz 3, zu gelten,
4. 4.Ziffer 4
   hinsichtlich der Angemessenheit von Reise- und Aufenthaltskosten bei berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen, und
5. 5.Ziffer 5
   hinsichtlich Art und Umfang des zulässigen Repräsentationsaufwandes im Zusammenhang mit berufsbezogenen wissenschaftlichen Veranstaltungen einschließlich der Auswahl des Tagungsortes.