(2)Absatz 2Laborreagenzien und In-Vitro-Diagnostika dürfen ohne Bewilligung gemäß § 14 eingeführt werden, wenn es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefernLaborreagenzien und In-Vitro-Diagnostika dürfen ohne Bewilligung gemäß Paragraph 14, eingeführt werden, wenn es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern
über physiologische oder pathologische Zustände oder
über angeborene Anomalien oder
zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse (luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren) gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika. Davon ausgenommen sind Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.