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Gebrauchsinformationsverordnung 2008 § 20

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Gebrauchsinformationsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 176/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 35/2019

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 20

Inkrafttretensdatum

02.02.2019

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zusammensetzung

Paragraph 20,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, in der geltenden Fassung, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.
  2. Absatz 2Bei Sera hat die Gebrauchsinformation die Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender gedient hat.
  3. Absatz 3Bei Impfstoffen hat die Gebrauchsinformation die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat.

Im RIS seit

08.02.2019

Zuletzt aktualisiert am

08.02.2019

Gesetzesnummer

20005829

Dokumentnummer

NOR40213023

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