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Tierarzneimittelgesetz § 11

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Tierarzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 186/2023

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 11

Inkrafttretensdatum

01.01.2024

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

TAMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Paragraph 11,
  1. Absatz eins,Die Artikel 28 bis 34, 36, 37, 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch auf das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
  2. Absatz 2,Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an die Antragstellerin bzw. den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Artikel 47, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin bzw. des Antragstellers oder der Verbesserung.
  3. Absatz 3,Ergänzend zu Artikel 37, der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Antrag auf Zulassung abzuweisen, wenn die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht zur Antragstellung gemäß Paragraph 8, berechtigt ist.
  4. Absatz 4,Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 (Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung) ist bei Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
  5. Absatz 5,Für das Registrierungsverfahren homöopathischer Tierarzneimittel sind die Artikel 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Entspricht ein homöopathisches Tierarzneimittel nicht den Bestimmungen des Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6 oder sind die Unterlagen gemäß Artikel 87, dieser Verordnung unvollständig oder fehlerhaft, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag auf Registrierung zurückzuweisen.

Schlagworte

Zulassungsverfahren

Im RIS seit

03.01.2024

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20012477

Dokumentnummer

NOR40258772

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2023/186/P11/NOR40258772

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