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Medizinproduktegesetz 2021 § 58

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 58

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei

Paragraph 58,
  1. Absatz einsFür die regelmäßig zu prüfenden aktiven Medizinprodukte haben Gesundheitseinrichtungen und Personen, die berufs- oder gewerbsmäßig Medizinprodukte anwenden oder betreiben, eine Gerätedatei zu führen.
  2. Absatz 2Die Gerätedatei gemäß Absatz eins, kann mit dem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 53, in einem geführt werden.
  3. Absatz 3Wiederkehrende Prüfungen, Prüfungen nach Instandsetzung oder nach Zwischenfällen und deren Ergebnisse sind zu dokumentieren und in der Gerätedatei anzuführen. In der Gerätedatei sind auch die Intervalle wiederkehrender Prüfungen evident zu halten.

Im RIS seit

02.07.2021

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235608

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P58/NOR40235608

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