Bundesrecht konsolidiert

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Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 § 5

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010Nächster Suchbegriff

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 79/2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 162/2013

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 5

Inkrafttretensdatum

03.08.2013

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

Vorheriger SuchbegriffAWEG 2010

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Einfuhrbescheinigung

Paragraph 5,
  1. Absatz einsEine Einfuhrbescheinigung gemäß Paragraph 3, darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, die
    1. Ziffer eins
      zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder
    2. Ziffer 2
      für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder
    3. Ziffer 3
      zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden.
  2. Absatz 2Soweit es sich im Falle des Absatz eins, Ziffer 3, um Arzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn diese
    1. Ziffer eins
      zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder
    2. Ziffer 2
      zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
  3. Absatz 3Eine Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.
  4. Absatz 4Einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Absatz 2, Ziffer 2, ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität benötigt.
  5. Absatz 5Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Absatz eins bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.

Im RIS seit

05.08.2013

Zuletzt aktualisiert am

03.01.2024

Gesetzesnummer

20006868

Dokumentnummer

NOR40153073

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2010/79/P5/NOR40153073

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