Bundesrecht konsolidiert

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 § 15

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010Nächster Suchbegriff

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 79/2010 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 65/2011

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 15

Inkrafttretensdatum

30.07.2011

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

Vorheriger SuchbegriffAWEG 2010

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Nachweispflichten und Überprüfungen

§ 15.

(1) Derjenige, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen, dass bei Blutprodukten zur direkten Transfusion die Spende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, unbezahlt erfolgt ist.

(2) Die Unterlagen gemäß Abs. 1 müssen sich im Betrieb desjenigen, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder desjenigen, für den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muss durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein, dass sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.

(3) Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen der Einfuhr ist die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen. Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.

Im RIS seit

01.08.2011

Zuletzt aktualisiert am

14.01.2016

Gesetzesnummer

20006868

Dokumentnummer

NOR40129923

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2010/79/P15/NOR40129923