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Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 § 10

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010Nächster Suchbegriff

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 79/2010

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 10

Inkrafttretensdatum

19.08.2010

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

Vorheriger SuchbegriffAWEG 2010

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Nachweispflichten und Überprüfungen

Paragraph 10,
  1. Absatz einsBei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß Paragraph 3, ist eine Kopie der Einfuhrbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
  2. Absatz 2Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz eins, oder Paragraph 9, Absatz eins, mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
  3. Absatz 3Das Unternehmen und der Apothekenbetrieb gemäß Paragraph 4, Absatz eins, haben Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr oder des Verbringens und des Bestellvorganges enthalten müssen. Insbesondere haben die Aufzeichnungen folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargennummer,
    2. Ziffer 2
      Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
    3. Ziffer 3
      Staat, aus dem die Arzneiware eingeführt oder verbracht wurde sowie die dort ansässige Lieferfirma,
    4. Ziffer 4
      Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde, und
    5. Ziffer 5
      Empfänger der Arzneiware.
    Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre im Unternehmen oder im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
  4. Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann sich im Hinblick auf die Überprüfungen gemäß Absatz 3 und Paragraph 11, Absatz 5, auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind.

Im RIS seit

30.08.2010

Zuletzt aktualisiert am

14.01.2016

Gesetzesnummer

20006868

Dokumentnummer

NOR40120743

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2010/79/P10/NOR40120743

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