Bundesrecht konsolidiert

Verordnungsermächtigung

1. 1.Ziffer eins
   die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten, ihre Dokumentation und ihre Durchführung, insbesondere im Rahmen der Konformitätsbewertung,
2. 2.Ziffer 2
   jene Arten, Gruppen oder Klassen von Medizinprodukten, bei deren klinischer Bewertung jedenfalls klinische Daten heranzuziehen sind,
3. 3.Ziffer 3
   weitergehende Anforderungen an die Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten oder die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika,
4. 4.Ziffer 4
   die Aufgaben und Verantwortungsbereiche sowie Qualifikation der an der Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung beteiligten Personen,
5. 5.Ziffer 5
   Art. Inhalt, Umfang und Gestaltung der für die Durchführung der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere des Prüfplans, des Evaluierungsplanes, des Handbuches des klinischen Prüfers, des Abschlußberichtes, der Unterlagen für die Aufklärung und die Einholung von Einwilligungen, sowie über die statistische Planung, Analyse und Auswertung und die Aufbewahrung der Daten und Unterlagen,
6. 6.Ziffer 6
   das Qualitätsmanagement im Rahmen der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung,
7. 7.Ziffer 7
   Art. Inhalt, Umfang und Durchführung der Meldung, Erklärung und Dokumentation gemäß § 40,Art. Inhalt, Umfang und Durchführung der Meldung, Erklärung und Dokumentation gemäß Paragraph 40,,
8. 8.Ziffer 8
   Mindestanforderungen an Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 sowieMindestanforderungen an Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 sowie
9. 9.Ziffer 9
   Konformitätsannahmen mit Bestimmungen über die klinische Prüfung von Medizinprodukten oder die Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika hinsichtlich einschlägiger harmonisierter Normen