Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Medizinproduktegesetz
Typ
BG
§/Artikel/Anlage
§ 60
Inkrafttretensdatum
21.03.2010
Außerkrafttretensdatum
25.05.2022
Abkürzung
MPG
Index
82/02 Gesundheitsrecht allgemein
Beachte
Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1,
BGBl. I Nr. 122/2021).
Text
§ 60.Paragraph 60,
(1)Absatz einsDie zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen:
die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung,
vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und -qualifikation,
den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme und
die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den §§ 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den Paragraphen 47 und 48 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden.
(2)Absatz 2Die Ethikkommission hat ihre Stellungnahmen unter Bezugnahme auf die eingereichten Unterlagen protokolliert in schriftlicher Form abzugeben. Die Stellungnahme zu einer klinischen Prüfung ist innerhalb von 60 Tagen, die Stellungnahme zu einer Änderung des Prüfplans innerhalb von 35 Tagen abzugeben und gleichzeitig auch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln.
(3)Absatz 3Die Ethikkommission kann die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und auf die Wahrung ihrer Integrität und Rechte durch eine Inspektion beim Sponsor oder an der Prüfstelle überprüfen.
Anmerkung
Fassung zuletzt geändert durch
BGBl. I Nr. 143/2009
Schlagworte
Personalqualifikation, Nutzenverhältnis
Im RIS seit
25.02.2010
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Gesetzesnummer
10011003
Dokumentnummer
NOR40114360