Bundesrecht konsolidiert

Medizinproduktegesetz § 55

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 37/2018

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 55

Inkrafttretensdatum

15.06.2018

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Umgang mit Daten

§ 55.

(1) Während des gesamten Verlaufes der klinischen Prüfung sind von allen beteiligten Personen patientenbezogene Daten streng vertraulich zu behandeln. Alle patientenbezogenen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang geschützt und soweit als möglich pseudonymisiert werden, wobei sicherzustellen ist, dass die zusätzlichen Informationen, mit denen die personenbezogenen Daten einer betroffenen Person zugeordnet werden können, gesondert aufbewahrt werden.

(2) Sponsor, Monitor und klinischer Prüfer haben alle geeigneten Maßnahmen für eine sorgfältige und vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer klinischen Prüfung anfallenden Daten zu setzen.

(3) Der Prüfplan, der Abschlußbericht sowie alle im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung erstellten Daten und Dokumente sind für bestimmte Zeiträume nach Abschluß oder Abbruch der klinischen Prüfung aufzubewahren, die vom Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz in einer Verordnung gemäß § 66 festzulegen sind. In dieser Verordnung ist auch festzulegen, wen die Aufbewahrungspflicht für bestimmte Daten oder Dokumente trifft.

(3a) Für den Zeitraum der Aufbewahrungsfristen ist das Recht gemäß Art. 17 Datenschutz-Grundverordnung ausgeschlossen.

(4) Alle für die klinische Prüfung relevanten Daten und Dokumente müssen auf Anforderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zur Überprüfung der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes über die klinische Prüfung verfügbar gemacht werden.

Anmerkung

vgl. Bundesministeriengesetz 1986 (BMG), BGBl. Nr. 76/1986

Im RIS seit

19.06.2018

Zuletzt aktualisiert am

19.06.2018

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40203886

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P55/NOR40203886