Bundesrecht konsolidiert

Medizinproduktegesetz § 34

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 34

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

§ 34.

Jede natürliche oder juristische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß § 33 oder andere Medizinprodukte der Richtlinie 93/42/EWG mit CE-Kennzeichnung, für die der Hersteller eine Sterilisation vor ihrer Verwendung vorgesehen hat, für das erstmalige Inverkehrbringen sterilisiert, muss eines der Verfahren im Sinne der Anhänge II oder V der Richtlinie 93/42/EWG anwenden. Die Anwendung dieser Anhänge und die Beteiligung der benannten Stelle sind auf die Aspekte des Sterilisationsverfahrens zur Erreichung der Sterilität des Medizinprodukts bis zur Öffnung oder Beschädigung der Verpackung beschränkt. Die Person oder Gesellschaft muss eine Erklärung bereithalten, aus der hervorgeht, dass die Sterilisation gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgt ist.

Im RIS seit

25.02.2010

Zuletzt aktualisiert am

06.12.2017

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114344

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P34/NOR40114344