Bundesrecht konsolidiert

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Medizinproduktegesetz § 32

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 32

Inkrafttretensdatum

15.09.2005

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Text

Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

Paragraph 32,
  1. Absatz einsAbweichend von den Paragraphen 15 und 27 kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag das In-Verkehr-Bringen und die Inbetriebnahme einzelner Medizinprodukte, bei denen die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28, nicht durchgeführt wurden, nur in Österreich zulassen, wenn deren Verwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes geboten ist.
  2. Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat durch die Verordnung gemäß Paragraph 28, unter Bedachtnahme auf eine ausreichende Versorgung mit sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und auf die Verfügbarkeit gleichwertiger Medizinprodukte, bei denen die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 bereits durchgeführt wurden, die näheren Voraussetzungen festzulegen, unter denen die Ausnahmegenehmigung nach Absatz eins, gewährt werden kann und darin auch Art und Inhalt der Anträge und der beizufügenden Unterlagen nach Absatz eins, zu regeln.
  3. Absatz 3Beim Einsatz des Bundesheeres gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung dieses Einsatzes ist für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme einzelner für diesen Fall benötigter Medizinprodukte eine Ausnahmegenehmigung nach Absatz eins, nicht erforderlich.
  4. Absatz 4Eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des Absatz eins, ist nicht erforderlich, wenn ein in Österreich zur selbständigen Berufsausübung berechtigter Arzt bestätigt, daß ein Medizinprodukt für einen bestimmten Patienten zur Abwendung einer Lebensgefahr oder einer schwerwiegenden Beeinträchtigung der Gesundheit erforderlich ist und der Behandlungserfolg mit einem Medizinprodukt, bei dem die Verfahren nach den Paragraphen 15 und 27 bereits durchgeführt worden sind, voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 107/2005

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40068944

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P32/NOR40068944

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