Bundesrecht konsolidiert

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Medizinproduktegesetz § 26b

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 26b

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Text

Paragraph 26 b,

Der Bundesminister für Gesundheit hat der Europäischen Kommission einen ausreichend begründeten Antrag vorzulegen und sie aufzufordern, die erforderlichen Maßnahmen zu treffen, wenn er nach Befassung des Beirats gemäß Paragraph 5 b, der Auffassung ist, dass

  1. Ziffer eins
    die Anwendung der Klassifizierungsregeln gemäß Anhang römisch IX der Richtlinie 93/42/EWG eine Entscheidung über die Klassifizierung eines bestimmten Medizinprodukts oder einer bestimmten Medizinproduktekategorie erfordert, oder
  2. Ziffer 2
    ein bestimmtes Medizinprodukt oder eine bestimmte Baureihe abweichend von den Bestimmungen in Anhang römisch IX der Richtlinie 93/42/EWG in eine andere Klasse einzustufen ist, oder
  3. Ziffer 3
    die Konformität eines Medizinprodukts oder einer Baureihe abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG oder abweichend von Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG in ausschließlicher Anwendung eines bestimmten Verfahrens festgestellt werden soll, das aus den in Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG oder aus den in Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG vorgesehenen Verfahren auszuwählen ist, oder
  4. Ziffer 4
    eine Entscheidung darüber erforderlich ist, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Litera a bis e der Richtlinie 93/42/EWG oder unter eine der Begriffsbestimmungen in Artikel 1 Absatz 2 Litera a,, c, d oder e der Richtlinie 90/385/EWG fällt, oder
  5. Ziffer 5
    die Liste der in Anhang römisch II der Richtlinie 98/79/EG genannten Produkte geändert oder erweitert werden soll, oder
  6. Ziffer 6
    die Konformität eines Produktes oder einer Produktgruppe abweichend von den Bestimmungen des Artikels 9 der Richtlinie 98/79/EG in Anwendung eines oder mehrerer alternativer Verfahren festgestellt werden sollte, die aus den in Artikel 9 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehenen Verfahren ausgewählt wurden.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Im RIS seit

25.02.2010

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114380

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P26b/NOR40114380

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