Bundesrecht konsolidiert

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Medizinproduktegesetz § 22

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 22

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Text

Paragraph 22,
  1. Absatz einsBei Medizinprodukten, die mit der CE-Kennzeichnung gemäß Paragraph 15, versehen sind, gilt, sofern diese nicht widerlegt wurde, grundsätzlich die Annahme, daß sie den Voraussetzungen des Paragraph 15, Absatz 2, entsprechen.
  2. Absatz 2Besteht der begründete Verdacht, dass eine CE-Kennzeichnung entgegen diesem Bundesgesetz unrechtmäßig angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen geeignete Maßnahmen der Überwachung gemäß Paragraph 68, einzuleiten, erforderliche Bewertungen und Untersuchungen durchzuführen oder zu veranlassen oder die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, zu veranlassen, das Medizinprodukt von einer benannten Stelle, einer sonst geeigneten akkreditierten Stelle oder von einem Sachverständigen prüfen zu lassen und ihm die Berichte und Ergebnisse vorzulegen, um die Rechtmäßigkeit der Anbringung oder das Fehlen der CE-Kennzeichnung zu klären. Die Stellen oder Sachverständigen sind im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auszuwählen.
  3. Absatz 3Die Person oder Einrichtung, die das Medizinprodukt herstellt oder in Verkehr bringt, hat die Kosten der Überwachung, der Prüfung oder der sonstigen Maßnahmen gemäß Absatz 2, zu tragen, wenn die CE-Kennzeichnung zu Unrecht angebracht wurde oder unter Verletzung dieses Bundesgesetzes fehlt.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Im RIS seit

25.02.2010

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114339

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P22/NOR40114339

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