Bundesrecht konsolidiert

Druckansicht (Accesskey D).

Navigation im Suchergebnis

Medizinproduktegesetz § 15

Diese Fassung ist nicht aktuell

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 15

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Text

3. Abschnitt
CE-Kennzeichnung

Paragraph 15,
  1. Absatz einsMedizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß Paragraph 32,, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.
  2. Absatz 2Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie nachweisbar
    1. Ziffer eins
      die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, erfüllen,
    2. Ziffer 2
      allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß Paragraph 16, erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
    3. Ziffer 3
      einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.
  3. Absatz 3Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach Paragraph 28, dazu bestimmt ist.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Im RIS seit

25.02.2010

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114338

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P15/NOR40114338

Navigation im Suchergebnis