Bundesrecht konsolidiert

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Gentechnikgesetz § 55

Kurztitel

Gentechnikgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 510/1994 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 130/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 55

Inkrafttretensdatum

07.07.2021

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

GTG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

Antragsteller und Antragsunterlagen

Paragraph 55,
  1. Absatz einsWer als Hersteller oder Importeur ein Erzeugnis im Sinne des Paragraph 54, Absatz eins, in Verkehr bringen will, hat zuvor einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens zu stellen.
  2. Absatz 2Der Antrag muss folgende Angaben enthalten:
    1. Ziffer eins
      die Angaben gemäß Paragraph 37, Absatz 2, Ziffer eins,, soweit diese nicht ausschließlich für eine bestimmte Freisetzung von Bedeutung sind. Diese Informationen müssen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses (Paragraph 54, Absatz eins,) Rechnung tragen und Angaben über im Rahmen von Freisetzungen gewonnene Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Anwendung des Erzeugnisses auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) enthalten,
    2. Ziffer 2
      die Bezeichnung und eine dem Stand der Wissenschaft entsprechende genaue Beschreibung des Erzeugnisses im Hinblick auf die gentechnisch veränderten besonderen Eigenschaften,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Antragstellers bzw. der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das In-Verkehr-Bringen verantwortlich ist,
    4. Ziffer 4
      Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Erzeugnisses und der geplanten räumlichen Verbreitung,
    5. Ziffer 5
      Bedingungen für das In-Verkehr-Bringen, einschließlich besonderer Bedingungen für die Verwendung und Handhabung des Erzeugnisses,
    6. Ziffer 6
      vorgesehene Verpackung und die Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument, die zumindest den Anforderungen des Paragraph 62, entsprechen muss,
    7. Ziffer 7
      weitere spezifische Informationen im Hinblick auf die sichere Anwendung des Erzeugnisses,
    8. Ziffer 8
      einen Vorschlag für die Geltungsdauer der Genehmigung, die 10 Jahre nicht überschreiten darf,
    9. Ziffer 9
      einen Überwachungsplan einschließlich eines Vorschlags für den Zeitraum, für den der Überwachungsplan gelten soll; dieser Zeitraum kann ein anderer sein als die vorgeschlagene Geltungsdauer der Genehmigung,
    10. Ziffer 10
      die Sicherheitsbewertung gemäß Paragraph 37, Absatz 2, Ziffer 2,,
    11. Ziffer 11
      eine Zusammenfassung des Antrages.
  3. Absatz 2 aDer Antrag gemäß Absatz 2, muss in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Standarddatenformaten vorgelegt werden.
  4. Absatz 3Im Antrag sind weiters Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination mitzuteilen, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat bzw. gegenwärtig beantragt oder vornimmt. Im Antrag sind auch die Fundstellen der literaturbekannten Ergebnisse von Freisetzungen der diesbezüglich relevanten GVO anzuführen.
  5. Absatz 4Der Antragsteller kann auch auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller Bezug nehmen, sofern diese hiezu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben.
  6. Absatz 5Wenn nach dem Stand von Wissenschaft und Technik auf Grund der Ergebnisse einer Freisetzung oder auf Grund der Sicherheitsbewertung mit dem In-Verkehr-Bringen und der Verwendung des Erzeugnisses keine nachteiligen Auswirkungen auf die Sicherheit (Paragraph eins, Ziffer eins,) zu erwarten sind, kann die Behörde in Übereinstimmung mit Anhang römisch IV der Richtlinie 2001/18/EG über begründetes Verlangen des Antragstellers auf die Vorlage von spezifischen Informationen gemäß Absatz 2, Ziffer 7, verzichten.

Anmerkung

ÜR: Art. 3 Abs. 2, BGBl. I Nr. 126/2004

Im RIS seit

07.07.2021

Zuletzt aktualisiert am

07.07.2021

Gesetzesnummer

10010826

Dokumentnummer

NOR40235132

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1994/510/P55/NOR40235132

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