Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 9c

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 48/2013

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 9c

Inkrafttretensdatum

13.03.2013

Außerkrafttretensdatum

31.12.2023

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 9 c,

Einem Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Monographie des Arzneibuchs im Sinne des Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes 2012 entspricht, jedoch nicht die Voraussetzungen des Paragraph 7, Absatz 2, erfüllt, nicht in Paragraph 7, Absatz 9, genannt ist und nicht einer Registrierung gemäß Paragraph 12, unterliegt, müssen Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 8,, 12 bis 15, 18 bis 21, 24 bis 27 und 29 bis 31 nicht beigefügt werden. Unterlagen gemäß Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 5 und 11 müssen dem Antrag nur dann beigefügt werden, wenn bei der Herstellung und Prüfung andere Methoden angewandt oder andere Geräte benützt werden, als im Arzneibuch beschrieben sind.

Im RIS seit

12.03.2013

Zuletzt aktualisiert am

25.03.2024

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40148010

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P9c/NOR40148010

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