Bundesrecht konsolidiert

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Arzneimittelgesetz § 34

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 34

Inkrafttretensdatum

01.05.2004

Außerkrafttretensdatum

31.01.2022

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 34,

Der Monitor hat

  1. Ziffer eins
    entsprechend der SOP zu arbeiten, den Prüfer vor, während und nach Abschluß der klinischen Prüfung zu besuchen, um die Einhaltung des Prüfplanes zu kontrollieren und sicherzustellen, daß alle Daten korrekt und vollständig erfaßt und festgehalten werden,
  2. Ziffer 2
    zu überprüfen, ob die Prüfstelle ausreichend Platz, Einrichtungen, Ausrüstung und Personal aufweist,
  3. Ziffer 3
    die Eintragungen in den Prüfbögen mit den Originalbefunden zu vergleichen und den Prüfer über Fehler und Auslassungen zu informieren,
  4. Ziffer 4
    zu überprüfen, ob das Personal, das den Prüfer bei der klinischen Prüfung unterstützt, ausreichend über die Einzelheiten der Durchführung der klinischen Prüfung informiert wurde und sich an die festgelegten Anweisungen hält,
  5. Ziffer 5
    zu überprüfen, ob die Aufbewahrung, die Aus- und Rückgabe sowie die Dokumentation über die Versorgung der Prüfungsteilnehmer mit dem Prüfpräparat sicher und angemessen ist, und
  6. Ziffer 6
    einen schriftlichen Bericht an den Sponsor nach jedem Besuch beim Prüfer sowie über jeden im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung wesentlichen Kontakt zu übermitteln.

Schlagworte

Ausgabe

Zuletzt aktualisiert am

22.03.2022

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051364

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P34/NOR40051364

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