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Arzneimittelgesetz § 15

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 35/2004

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 15

Inkrafttretensdatum

30.04.2004

Außerkrafttretensdatum

01.01.2006

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Zulassungsunterlagen

Paragraph 15,
  1. Absatz einsEinem Antrag auf Zulassung sind beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 14,,
    2. Ziffer 2
      eine Erklärung, dass Muster der Arzneispezialität auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden,
    3. Ziffer 3
      eine Erklärung, dass Muster der vorgesehenen Handelspackung auf behördliche Anforderung unverzüglich bereitgestellt werden,
    4. Ziffer 4
      Entwurf der vorgesehenen Kennzeichnung gemäß Paragraph 7,,
    5. Ziffer 5
      Entwurf der vorgesehenen Gebrauchsinformation gemäß Paragraph 8,,
    6. Ziffer 6
      Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) gemäß Paragraph 10,,
    7. Ziffer 7
      Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile der Arzneispezialität in gebräuchlichen Bezeichnungen ohne Verwendung chemischer Summenformeln und mit der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Bezeichnung, falls eine solche besteht,
    8. Ziffer 8
      Angaben über das Herstellungsverfahren,
    9. Ziffer 9
      Angaben über die vorgesehenen Kontrollen im Rahmen der Herstellung,
    10. Ziffer 10
      vollständig ausgearbeitete, reproduzierbare Analysen- und Standardisierungsvorschriften für Ausgangs- und Zwischenprodukte und für das Endprodukt,
    11. Ziffer 11
      Angabe der Qualitätskriterien der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität,
    12. Ziffer 12
      eine Erklärung, daß die zur Durchführung fachlicher Untersuchungen erforderlichen Substanzproben auf behördliche Anforderung bereitgestellt werden,
    13. Ziffer 13
      Angabe von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder praktischen Erfahrungswerten über die Unbedenklichkeit der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität, sofern diese Bestandteile nicht in einer Verordnung gemäß Paragraph 17 a, genannt sind,
    14. Ziffer 14
      Angabe der Qualitätsmerkmale und Eigenschaften der Packungselemente, die mit der Arzneispezialität in Berührung kommen, sowie Angabe der Prüfvorschriften für diese Packungselemente,
    15. Ziffer 15
      Untersuchungsberichte über die Haltbarkeit in der vorgesehenen Handelspackung sowie gegebenenfalls Angabe der Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Produkts, seiner Verabreichung an Patienten und für die Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe etwaiger potentieller Risiken, die das Produkt für die Umwelt darstellt,
    16. Ziffer 16
      Angaben über die Zweckmäßigkeit der Arzneiform,
    17. Ziffer 17
      nichtklinische Daten,
    18. Ziffer 18
      klinische Daten,
    19. Ziffer 19
      Angaben über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung, Art und Form der Anwendung, sofern diese nicht in den Unterlagen gemäß Ziffer 4 bis 6 enthalten sind,
    20. Ziffer 20
      bei Arzneispezialitäten, die mehrere Bestandteile enthalten, die Einfluß auf die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit haben, Angaben über die Zweckmäßigkeit der Kombination dieser Bestandteile,
    21. Ziffer 21
      bei Arzneispezialitäten mit antimikrobieller Wirksamkeit die Angabe der Prüfvorschrift der antimikrobiellen Wirksamkeit, sofern chemisch-physikalische Prüfungen nicht ausreichen,
    22. Ziffer 22
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung Sterilität erfordert, die Angabe der Sterilisationsmethode,
    23. Ziffer 23
      bei Arzneispezialitäten, deren sichere und unbedenkliche Anwendung eine Prüfung auf pyrogene Stoffe erfordert, die Angabe der Prüfvorschrift,
    24. Ziffer 24
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    25. Ziffer 25
      bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, ein Nachweis darüber, daß der enthaltene Futtermittelanteil ein dem Futtermittelgesetz entsprechendes Futtermittel ist,
    26. Ziffer 26
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, die zur Gewinnung von Arzneimitteln oder Lebensmitteln bestimmt sind, Unterlagen über die Wartezeit. Dabei ist zum Schutz der Gesundheit sicherzustellen, dass diese Lebensmittel unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsbedingungen die Höchstmengen von Rückständen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht überschreiten.
  2. Absatz 2Einem Antrag auf Zulassung ist ferner je eine kommentierende und bewertende wissenschaftliche Zusammenfassung zu den in den Unterlagen gemäß Absatz eins, enthaltenen
    1. Ziffer eins
      pharmazeutischen Daten,
    2. Ziffer 2
      nichtklinischen, pharmakologisch-toxikologischen Daten und
    3. Ziffer 3
      klinischen Daten
    beizufügen.
  3. Absatz 3Zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins und 2 ist einem Antrag auf Zulassung gegebenenfalls beizufügen:
    1. Ziffer eins
      Die Kopie einer Genehmigung für die betreffende Arzneispezialität in einem anderen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Zulassung gemäß den unter Bedachtnahme auf die Richtlinie 65/65/EWG erlassenen Vorschriften geprüft wird,
    2. Ziffer 2
      Kopien von der vom Antragsteller vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften sowie von der seitens der zuständigen nationalen Behörde genehmigten Zusammenfassung der Produkteigenschaften,
    3. Ziffer 3
      Kopien der durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates genehmigten Gebrauchsinformation und
    4. Ziffer 4
      Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung in einem Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes oder in einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidung.

Schlagworte

Analysenvorschrift, Ausgangsprodukt

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051347

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P15/NOR40051347

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