Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz 2021 § 52, tagesaktuelle Fassung

Medizinproduktegesetz 2021 § 52

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Medizinproduktegesetz 2021

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 52

Inkrafttretensdatum

01.07.2021

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG 2021

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Tritt hinsichtlich In-vitro-Diagnostika am 26.5.2022 in Kraft (vgl. § 91 Abs. 1).

Text

Einweisung des Personals

Paragraph 52,
  1. Absatz einsMedizinprodukte gemäß einer Verordnung nach Paragraph 50, Absatz eins, dürfen nur von Personen angewendet werden, die am Medizinprodukt oder an einem Medizinprodukt dieses Typs unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung sowie der beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen in die sachgerechte Handhabung eingewiesen und auch auf besondere anwendungs- und medizinproduktespezifische Gefahren hingewiesen worden sind. Es dürfen nur solche Personen einweisen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind. Erforderlichenfalls hat der Betreiber wiederkehrende Schulungen vorzusehen.
  2. Absatz 2Werden Medizinprodukte gemäß einer Verordnung nach Paragraph 50, Absatz eins, mit Zubehör, Software oder weiteren Medizinprodukten zu Gerätekombinationen erweitert, hat sich die Einweisung des Personals auf die jeweiligen Kombinationen und deren Besonderheiten zu erstrecken.
  3. Absatz 3Einweisungen gemäß Absatz eins und 2 sind zu dokumentieren.
  4. Absatz 4Der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Lieferant haben sicherzustellen, dass für die Einweisung Personen gemäß Absatz eins,, zweiter Satz, zur Verfügung stehen.

Im RIS seit

02.07.2021

Zuletzt aktualisiert am

23.03.2023

Gesetzesnummer

20011580

Dokumentnummer

NOR40235602

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2021/122/P52/NOR40235602