Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz 2021 § 21, Fassung vom 09.07.2025

Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen

1. 1.Ziffer eins
   die Eignung des Prüfers im Hinblick auf seine fachliche Qualifikation und Erfahrung,
2. 2.Ziffer 2
   vorhandene Einrichtungen sowie Personalausstattung und –qualifikation der Prüfstelle,
3. 3.Ziffer 3
   den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung, die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung sowie im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft und die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses,
4. 4.Ziffer 4
   Auswahl und Rekrutierung der Prüfungsteilnehmer sowie die vorgesehene Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme,
5. 5.Ziffer 5
   die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß § 26 im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden,die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls, insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß Paragraph 26, im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden,
6. 6.Ziffer 6
   die Unterlagen zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen, soweit dies in den Beurteilungsbereich der Ethikkommissionen fällt,
7. 7.Ziffer 7
   die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Entschädigung für Prüfungsteilnehmer,
8. 8.Ziffer 8
   die Unterlagen zur Einhaltung der Bestimmungen über die Gewinnung, Lagerung und zukünftige Nutzung der genommenen biologischen Proben.