Begleitende Dokumente
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Hauptdokument
Kurztitel
Fernabsatz-Verordnung
Typ
V
§/Artikel/Anlage
§ 4
Inkrafttretensdatum
29.01.2025
Außerkrafttretensdatum
Index
82/04 Apotheken, Arzneimittel
82/05 Lebensmittelrecht
Text
Pharmazeutische Qualitätssicherung
§ 4.Paragraph 4,
(1)Absatz einsJede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
(2)Absatz 2Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
die Arzneispezialität zur Versendung oder Hinterlegung geeignet ist,
die Arzneispezialität so verpackt, transportiert und ausgeliefert oder hinterlegt wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
im Fall der Versendung ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
im Fall der Versendung eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
(3)Absatz 3Jede Apotheke, die Arzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in der Apotheke aufbewahrt werden.
Schlagworte
Korrekturmaßnahme
Im RIS seit
03.02.2025
Zuletzt aktualisiert am
03.02.2025
Gesetzesnummer
20009158
Dokumentnummer
NOR40268131