Bundesrecht konsolidiert: Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 § 6, Fassung vom 02.08.2013

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 § 6

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 79/2010

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 6

Inkrafttretensdatum

19.08.2010

Außerkrafttretensdatum

02.08.2013

Abkürzung

AWEG 2010

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Meldung

Paragraph 6,
  1. Absatz einsDas Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf einer Meldung gemäß Paragraph 3,
  2. Absatz 2Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls lediglich einer Meldung.
  3. Absatz 3Anmerkung, Tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, des Arzneimittelgesetzes in Kraft.)
  4. Absatz 4Die Meldung hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
    2. Ziffer 2
      Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
    3. Ziffer 3
      gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität benötigt, und
    4. Ziffer 4
      die Gebrauchsinformation.
  5. Absatz 5Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, im Fall von klinischen Prüfungen sind die Prüfzentren, für die die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
  6. Absatz 6Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 7,, 8 und 9.

Im RIS seit

30.08.2010

Zuletzt aktualisiert am

05.08.2013

Gesetzesnummer

20006868

Dokumentnummer

NOR40120738

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2010/79/P6/NOR40120738

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 § 6

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010

Kundmachungsorgan

BGBl. I Nr. 79/2010

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 6

Inkrafttretensdatum

Außerkrafttretensdatum

03.08.2013

Abkürzung

AWEG 2010

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Beachte

Tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß § 81a des Arzneimittelgesetzes in Kraft (vgl. § 26 Abs. 2).

Text

Meldung

Paragraph 6,
  1. Absatz einsDas Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf – sofern Absatz 2, nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.
  2. Absatz 2Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Absatz eins, um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.
  3. Absatz 3Eine Meldung gemäß Absatz eins, hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die Meldung hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
    2. Ziffer 2
      Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
    3. Ziffer 3
      gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität benötigt, und
    4. Ziffer 4
      die Gebrauchsinformation.
  5. Absatz 5Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
  6. Absatz 6Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 7,, 8 und 9.

Anmerkung

Die Novelle BGBl. I Nr. 162/2013 wurde berücksichtigt.

Im RIS seit

30.08.2010

Zuletzt aktualisiert am

05.08.2013

Gesetzesnummer

20006868

Dokumentnummer

NOR40120739

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/i/2010/79/P6/NOR40120739