Bundesrecht konsolidiert: Fachinformationsverordnung 2008 § 1, Fassung vom 02.02.2025

Fachinformationsverordnung 2008 § 1

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Fachinformationsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 175/2008 zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 10/2025

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 1

Inkrafttretensdatum

29.01.2025

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Allgemeine Bestimmungen

Anwendungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz einsÜber Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008,, der Zulassung bzw. gemäß Paragraph 11, oder Paragraph 12, des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten handelt, Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Dentisten, Hebammen, Apothekern und den im Paragraph 59, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation in deutscher Sprache zugänglich zu machen.
  2. Absatz 2Die Fachinformation hat die Angaben gemäß den Paragraphen 7 bis 39 in der Reihenfolge dieser Verordnung zu enthalten.
  3. Absatz 3Bei der Gestaltung der Fachinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.
  4. Absatz 4Die Fachinformation hat bei homöopathischen Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 9 b, des Arzneimittelgesetzes zugelassen sind, an Stelle der Angaben gemäß den Paragraphen 22 bis 24 die Angaben gemäß Paragraph 9 b, des Arzneimittelgesetzes zu enthalten.

Im RIS seit

31.01.2025

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20005828

Dokumentnummer

NOR40268058

European Legislation Identifier (ELI)

https://ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2008/175/P1/NOR40268058