Bundesrecht konsolidiert: Kennzeichnungsverordnung 2008 § 14, Fassung vom 19.12.2018

Kennzeichnungsverordnung 2008 § 14

Begleitende Dokumente

Hauptdokument

Kurztitel

Kennzeichnungsverordnung 2008

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 174/2008

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 14

Inkrafttretensdatum

29.05.2008

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Paragraph 14,
  1. Absatz einsArzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, sind durch entsprechende Anwendungs- oder Warnhinweise zu kennzeichnen.
  2. Absatz 2Ist eine Arzneispezialität durch den Apotheker oder Arzt, Zahnarzt bzw. Tierarzt gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis zu lauten: „Die Zubereitung hat durch den Apotheker oder Arzt zu erfolgen“. Diesem ist die Aufschrift: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“ und die Angabe „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
  3. Absatz 3Ist eine Arzneispezialität durch den Verbraucher nach dem ersten Öffnen gebrauchsfertig zu machen, hat der Hinweis gegebenenfalls zu lauten: „Gebrauchsfertig gemacht am/um:“. Diesem ist die Aufschrift: „Nach Zubereitung innerhalb von ... Stunden/Tagen/Monaten zu verwenden“ anzufügen.
  4. Absatz 4Besondere Warnhinweise, die entsprechend Artikel 65, Litera a, der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG in die Gebrauchsinformation aufzunehmen sind, sind nach den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen auch in der Kennzeichnung anzugeben.

Schlagworte

Anwendungshinweis

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20005827

Dokumentnummer

NOR40098617