Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittel aus menschlichem Blut § 1, Fassung vom 17.06.2019

Arzneimittel aus menschlichem Blut § 1

Kurztitel

Arzneimittel aus menschlichem Blut

Kundmachungsorgan

BGBl. II Nr. 187/2005

Typ

V

§/Artikel/Anlage

§ 1

Inkrafttretensdatum

23.06.2005

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

§ 1. Arzneispezialitäten, die menschliches Blut enthalten oder aus menschlichem Blut hergestellt werden, dürfen vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler nur in Verkehr gebracht werden, wenn für das verwendete Plasma ein Plasma-Master-File (PMF) vorliegt, das von der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Behörde einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zertifiziert wurde. Dieses Zertifikat ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vorzulegen.

Anmerkung

vgl. § 11

Zuletzt aktualisiert am

29.09.2017

Gesetzesnummer

20004143

Dokumentnummer

NOR40065533