Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz § 78, Fassung vom 11.12.2019

Medizinproduktegesetz § 78

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 78

Inkrafttretensdatum

01.01.1997

Außerkrafttretensdatum

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Text

6. Abschnitt
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte; Medizinprodukteberater

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

§ 78.

(1) Wer Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraumes ist und seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Bundesgesetzes hat, hat eine Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit als Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu bestellen.

(2) Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte hat bekanntgewordene Meldungen über Risken bei Medizinprodukten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen gemäß § 72 zu koordinieren. Er ist für die Erfüllung der Anzeigepflichten, soweit sie Medizinprodukterisken betreffen, und für die Mitarbeit im Rahmen des Europäischen Medizinprodukteüberwachungssystems verantwortlich.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, soweit dies im Hinblick auf die Gewährleistung der Medizinproduktesicherheit und die Abwehr von Risken erforderlich erscheint, durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Anforderungen an Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte festlegen.

Zuletzt aktualisiert am

06.12.2017

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR12140201

Alte Dokumentnummer

N8199659106J

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P78/NOR12140201