Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz § 40, Fassung vom 11.12.2019

Medizinproduktegesetz § 40

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 40

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).

Text

Verfahren

Paragraph 40,
  1. Absatz einsDer Sponsor hat bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten das im Anhang 6 der Richtlinie 90/385/EWG, im Anhang römisch VIII der Richtlinie 93/42/EWG, bei der Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika das im Anhang römisch VIII der Richtlinie 98/79/EG angeführte Verfahren anzuwenden.
  2. Absatz 2Mit der klinischen Prüfung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten gemäß Richtlinie 90/385/EWG sowie von Medizinprodukten der Klasse römisch III oder implantierbaren oder zur langzeitigen Anwendung bestimmten invasiven Medizinprodukten der Klassen römisch II a oder römisch II b gemäß Richtlinie 93/42/EWG kann nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission und Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen nicht innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach ordnungsgemäßer Meldung der klinischen Prüfung die klinische Prüfung zum Schutz der Prüfungsteilnehmer, der öffentlichen Gesundheit oder wegen sonstigen Nichtvorliegens der Voraussetzungen des Paragraph 41, Absatz 4, untersagt oder vor Ablauf dieser Frist die Durchführung der klinischen Prüfung genehmigt hat.
  3. Absatz 3Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten gemäß Richtlinie 93/42/EWG, die nicht in Absatz 2 und 5 genannt sind, und der Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG, die nicht in Absatz 5, genannt sind, kann nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission und Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden.
  4. Absatz 4Die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat unter Einschluss der in den in Absatz eins, angeführten Anhängen genannten Erklärung zu erfolgen. Die dort angeführte Dokumentation ist auf Anforderung unverzüglich zur Verfügung zu stellen.
  5. Absatz 5Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, die nach Paragraph 15, die CE-Kennzeichnung tragen, kann - sofern die klinische Prüfung keine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene zum Gegenstand hat und die klinische Prüfung keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht - nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Mit der Leistungsbewertungsprüfung von In-vitro-Diagnostika gemäß der Richtlinie 98/79/EG, die nach Paragraph 15, die CE-Kennzeichnung tragen, kann - sofern die Leistungsbewertungsprüfung keine andere Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene zum Gegenstand hat - nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Paragraph 47, gilt nicht.
  6. Absatz 6Der Sponsor hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den zuständigen Behörden anderer betroffener Vertragparteien des EWR den Abschluss der klinischen Prüfung, im Falle einer vorzeitigen Beendigung mit einer entsprechenden Begründung, zu melden. Diese Meldung hat auch an die zuständigen Behörden aller anderen Vertragsparteien des EWR und die Europäische Kommission zu erfolgen, wenn die vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen erfolgt. Der Abschlussbericht gemäß Anhang 7 Abschnitt 2.3.7 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. Anhang römisch zehn Abschnitt 2.3.7 der Richtlinie 93/42/EWG ist für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und die zuständigen Behörden der anderen betroffenen Vertragsparteien des EWR bereitzuhalten.
  7. Absatz 7Meldungen gemäß Absatz eins,, 2, 3 und 6, Paragraph 40 b und Paragraph 42, Absatz 8, müssen nach Maßgabe einer Verordnung nach Paragraph 67, im Wege der europäischen Datenbank für Medizinprodukte erfolgen.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Im RIS seit

25.02.2010

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114348

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P40/NOR40114348