Bundesrecht konsolidiert: Medizinproduktegesetz § 36, Fassung vom 11.12.2019

Medizinproduktegesetz § 36

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Medizinproduktegesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 657/1996 aufgehoben durch BGBl. I Nr. 122/2021

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 36

Inkrafttretensdatum

21.03.2010

Außerkrafttretensdatum

25.05.2022

Abkürzung

MPG

Index

82/02 Gesundheitsrecht allgemein

Beachte

1.Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).
2. zum Bezugszeitraum vgl. § 82 Abs. 2 und § 84 Abs. 2, BGBl. I Nr. 122/2021

Text

6. Abschnitt
Benannte Stellen

Benennung

Paragraph 36,
  1. Absatz einsDie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,, die von benannten Stellen durchzuführen sind, dürfen nur von solchen Stellen durchgeführt werden, die der Europäischen Kommission und den übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hiefür benannt worden sind und die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften im Verzeichnis der benannten Stellen unter Angabe ihrer Kennummer sowie der Aufgaben, für die sie benannt wurden, angeführt sind.
  2. Absatz 2Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann einschlägige inländische Zertifizierungsstellen mit entsprechender Fachkompetenz auf deren Antrag für die Durchführung bestimmter Aufgaben im Zusammenhang mit den Verfahren gemäß Paragraph 28, für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen benennen, wenn diese vom Bundesminister für wirtschaftliche Angelegenheiten für die Durchführung dieser Aufgabenbereiche als Zertifizierungsstelle und als Prüf- oder Inspektionsstelle gemäß dem Akkreditierungsgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 468 aus 1992,, akkreditiert sind, wobei zu berücksichtigen ist, daß die Kriterien des Paragraph 37, erfüllt sind.
  3. Absatz 3Von den Stellen, die den in den einschlägigen harmonisierten Normen festgelegten Kriterien entsprechen, wird angenommen, daß sie den Mindestkriterien gemäß Absatz 2, genügen.
  4. Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die Benennung einer Stelle zu widerrufen, wenn er feststellt, daß die Stelle den Kriterien des Absatz 2, nicht mehr genügt, oder einzuschränken, wenn er feststellt, daß sie die Voraussetzungen gemäß Absatz 2, im Hinblick auf bestimmte Aufgaben, Verfahren oder Medizinprodukte oder -produktgruppen nicht mehr erfüllt.
  5. Absatz 5Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat die übrigen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über Benennungen gemäß Absatz 2 und über den Widerruf oder die Einschränkung einer Benennung gemäß Absatz 4, unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

Anmerkung

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Schlagworte

Prüfstelle, Medizinproduktgruppe

Im RIS seit

25.02.2010

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114345

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1996/657/P36/NOR40114345