Bundesrecht konsolidiert: Arzneimittelgesetz § 27, Fassung vom 15.07.2009

Arzneimittelgesetz § 27

Diese Fassung ist nicht aktuell

Kurztitel

Arzneimittelgesetz

Kundmachungsorgan

BGBl. Nr. 185/1983 zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 153/2005

Typ

BG

§/Artikel/Anlage

§ 27

Inkrafttretensdatum

02.01.2006

Außerkrafttretensdatum

15.07.2009

Abkürzung

AMG

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Arzneispezialitätenregister und Veröffentlichungen

Paragraph 27,
  1. Absatz einsIn ein beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu führendes Register (Arzneispezialitätenregister) sind
    1. Ziffer eins
      zugelassene Arzneispezialitäten,
    2. Ziffer 2
      homöopathische Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 11, Absatz eins,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 11, Absatz 4, abzulehnen ist, und
    3. Ziffer 3
      traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 12,, sofern deren Registrierung nicht gemäß Paragraph 13, Absatz 2, abzulehnen ist,
    unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Arzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 10 c, in Verkehr gebracht werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelimports sowie dessen Reihung zu ergänzen.
  2. Absatz 2In das Arzneispezialitätenregister ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Genehmigung gemäß Paragraph 10 c, sowie jede Änderung oder Aufhebung einer Registrierung gemäß Absatz eins, Ziffer 2 und 3 einzutragen.
  3. Absatz 3Jede Zulassung, jede Registrierung im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2 und 3, jede Genehmigung gemäß Paragraph 10 c und jede Änderung einer Arzneispezialität, die für deren Identifizierung durch den Arzt oder Apotheker von Bedeutung sein kann, ist unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach ihrer Rechtswirksamkeit vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Internet allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen hat durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Führung des Arzneispezialitätenregisters, Art und Umfang der Eintragungen und über die Art der Veröffentlichung zu erlassen.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist verpflichtet, jedes im Zusammenhang mit jeder beantragten Zulassung und Anmeldung zur Registrierung erstellte Gutachten (Beurteilungsbericht sowie die Stellungnahme zu den in den Zulassungs- bzw. Registrierungsunterlagen enthaltenen Ergebnissen der pharmazeutischen, nichtklinischen pharmakologischen und toxikologischen Versuche und Ergebnisse der klinischen Prüfungen bzw. Versuche sowie gegebenenfalls der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche) für jedes beantragte Anwendungsgebiet, nachdem alle aus kommerziellen Gründen im Geheimhaltungsinteresse der Partei liegenden Angaben entfernt worden sind, unverzüglich, spätestens aber drei Monate nach Erlassung des Bescheides im Volltext im Internet allgemein zugänglich zu veröffentlichen.

Schlagworte

Zulassungsnummer, Zulassungsunterlagen, Unbedenklichkeitsversuch

Zuletzt aktualisiert am

10.08.2009

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40071245

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/1983/185/P27/NOR40071245