Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Tierarzneimittelgesetz, Fassung vom 24.04.2024

§ 0

Langtitel

Bundesgesetz über Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG)
StF: BGBl. I Nr. 186/2023 (NR: GP XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, (NR: GP römisch XXVII AB 2368 S. 243. BR: AB 11391 S. 962.)

Präambel/Promulgationsklausel

Der Nationalrat hat beschlossen:

Inhaltsverzeichnis

Art / Paragraph

Gegenstand / Bezeichnung

römisch eins. Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen

Paragraph eins,

Ziel

Paragraph 2,

Anwendungsbereich

Paragraph 3,

Begriffsbestimmungen

Paragraph 4,

Zuständigkeiten

römisch II. Hauptstück

römisch eins. Abschnitt
Inverkehrbringen

Paragraph 5,

Anforderungen an Tierarzneimittel

Paragraph 6,

Anforderungen an das Inverkehrbringen

Paragraph 7,

Meldung von Tierarzneimitteln

Paragraph 8,

Antrag auf Zulassung

Paragraph 9,

Besondere Antragsvoraussetzungen, Bedingungen und Gültigkeit

Paragraph 10,

Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen

Paragraph 11,

Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Paragraph 12,

Gültigkeit der Zulassung oder der Registrierung

Paragraph 13,

Inverkehrbringen und tatsächliches Bereitstellen

Paragraph 14,

Änderung der Zulassung oder Registrierung

Paragraph 15,

Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen

Paragraph 16,

Rechtsübergang

Paragraph 17,

Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang

Paragraph 18,

Parallelhandel mit Veterinärarzneispezialitäten

Paragraph 19,

Genehmigungsverfahren für den Vertrieb im Parallelhandel

Paragraph 20,

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SPC)

Paragraph 21,

Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)

Paragraph 22,

Kennzeichnung

Paragraph 23,

Chargenfreigabe

Paragraph 24,

Internetportal und Arzneispezialitätenregister

römisch II. Abschnitt
Werbung und Kontrolle

Paragraph 25,

Werbebeschränkungen

Paragraph 26,

Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung

Paragraph 27,

Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel

Paragraph 28,

Irreführung

römisch III. Abschnitt
Betriebsvorschriften

Paragraph 29,

Betriebsordnungen

Paragraph 30,

Bewilligung

Paragraph 31,

Änderung der Bewilligung

Paragraph 32,

Zusätzliche Auflagen

Paragraph 33,

Zurücknahme oder Widerruf einer Bewilligung

Paragraph 34,

Verzicht auf die Bewilligung

Paragraph 35,

Datenerfassung

Paragraph 36,

Betriebsüberprüfung

Paragraph 37,

Persönliche Voraussetzungen der sachkundigen Person

römisch IV. Abschnitt
Marktüberwachung und Pharmakovigilanz

Paragraph 38,

Pharmakovigilanz

Paragraph 39,

Pharmakovigilanzinspektionen

Paragraph 40,

Verordnungsermächtigung

Paragraph 41,

Meldung unerwünschter Ereignisse

Paragraph 42,

Qualitätsmängel, gefälschte Tierarzneimittel

römisch fünf. Abschnitt
Großhandelsvertrieb

Paragraph 43,

Abgabe von Tierarzneimitteln im Großhandel

Paragraph 44,

Abgabe von Tierärztemustern

Paragraph 45,

Sicherstellung der Versorgung

römisch VI. Abschnitt
Behördliche Kontrolle von Tierarzneimitteln

Paragraph 46,

Probennahme

Paragraph 47,

Überwachungs- und Schutzmaßnahmen

Paragraph 48,

Vorläufige Beschlagnahme

römisch III. Hauptstück

römisch eins. Abschnitt
Einzelhandelsvertrieb

Paragraph 49,

Abgabe von Tierarzneimitteln im Kleinen

Paragraph 50,

Einzelhandel im Fernabsatz

Paragraph 51,

Abgabe in Handelspackungen

Paragraph 52,

Tierärztliche Verschreibung

Paragraph 53,

Aufbewahrungszeitraum einer tierärztlichen Verschreibung

Paragraph 54,

Tierärztliche Verschreibung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel

römisch II. Abschnitt
Anwendung von Tierarzneimitteln

Paragraph 55,

Bereithalten zur Anwendung und Lagern

Paragraph 56,

Allgemeines zur Anwendung

Paragraph 57,

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten

Paragraph 58,

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten

Paragraph 59,

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden wasserlebenden Tierarten

Paragraph 60,

Wartezeit bei zulassungsüberschreitender Arzneimittelanwendung

Paragraph 61,

Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln/Arzneimitteln

Paragraph 62,

Sonderbestimmungen für immunologische Tierarzneimittel

Paragraph 63,

Anwendung homöopathischer Tierarzneimittel bzw. homöopathischer Arzneimittel

Paragraph 64,

Einbindung von Tierhaltern in die Arzneimittelanwendung

Paragraph 65,

Entsorgung von Arzneimitteln

römisch III. Abschnitt
Dokumentation

Paragraph 66,

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph 67,

Dokumentation des Wareneingangs im Einzelhandel

Paragraph 68,

Dokumentation des Warenausgangs aus einer tierärztlichen Hausapotheke

Paragraph 69,

Dokumentation des Warenausgangs aus einer öffentlichen Apotheke oder einer Apotheke einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin

Paragraph 70,

Dokumentation über homöopathische Anfertigungen

Paragraph 71,

Sonstige Dokumentationspflichten

römisch IV. Abschnitt
Sonderbestimmungen für Arzneifuttermittel

Paragraph 72,

Verschreibung von Arzneifuttermitteln

Paragraph 73,

Gültigkeitsdauer der Verschreibung eines Arzneifuttermittels

Paragraph 74,

Anforderungen an die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel

Paragraph 75,

Herstellung und Anwendung von Arzneifuttermitteln

Paragraph 76,

Hofmischer und mobile Mischer

Paragraph 77,

Werbebeschränkungen für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse

römisch fünf. Abschnitt
Behördliche Kontrolle der Anwendung von Tierarzneimitteln

Paragraph 78,

Überwachung von Betrieben

Paragraph 79,

Sicherstellung und Beschlagnahme

Paragraph 80,

Maßnahmen bei Rückständen bei lebenden Tieren, tierischen Primärerzeugnissen und Fleisch

Paragraph 81,

Vorschriftswidrige Behandlung

römisch IV. Hauptstück

römisch eins. Abschnitt

Paragraph 82,

Gebühren

Paragraph 83,

Automationsunterstützter Datenverkehr

Paragraph 84,

Verschwiegenheitspflicht und Transparenz

römisch II. Abschnitt
Sanktionen

Paragraph 85,

Gerichtlich strafbare Handlungen in Zusammenhang mit der Abgabe und der Anwendung

Paragraph 86,

Gerichtlich strafbare Handlungen im Zusammenhang mit der Fälschung

Paragraph 87,

Einziehung

Paragraph 88,

Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten des Zollamts Österreich

Paragraph 89,

Verwaltungsstrafbestimmungen

Paragraph 90,

Unterlassungsklage

Paragraph 91,

Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes

römisch III. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 92,

Verweise

Paragraph 93,

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

Paragraph 94,

Vorbereitung der Vollziehung

Paragraph 95,

Vollziehung

§ 1

Text

römisch eins. Hauptstück
Allgemeine Bestimmungen

Ziel

Paragraph eins,

Dieses Bundesgesetz dient

  1. Ziffer eins
    der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07. 01.2019, S 43,
  2. Ziffer 2
    der Durchführung der Verordnung (EU) 2019/4 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates, ABl. Nr. L 4 vom 7. 01. 2019, S 1, sowie
  3. Ziffer 3
    der Festlegung ergänzender Bestimmungen sowie für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/4 und der Verordnung (EU) 2019/6 fallen.

§ 2

Text

Anwendungsbereich

Paragraph 2,
  1. Absatz einsGegenstand dieses Bundesgesetzes sind Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6. Darunter fallen auch Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, wie insbesondere die in Artikel 2, Absatz 6 und 7 Litera a,, b, d und e der Verordnung (EU) 2019/6 genannten.
  2. Absatz 2Als Tierarzneimittel gelten auch Gegenstände, die ein Tierarzneimittel enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel aufgebracht ist und die zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt sind.
  3. Absatz 3Keine Tierarzneimittel im Sinne dieses Bundesgesetzes sind
    1. Ziffer eins
      Biozidprodukte gemäß Artikel 3, Absatz eins, Litera a, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten, ABl. Nr. L 167 vom 22.11.2015, S 55, sofern ihre Anwendung und Wirkung auf die gesunde Haut und deren Anhangsgebilde beschränkt sind und sofern sie nicht zur Anwendung am Tier vor operativen oder anderen veterinärmedizinischen Eingriffen, die eine Desinfektion der Haut voraussetzen, bestimmt sind,
    2. Ziffer 2
      Futtermittel gemäß Artikel 3, Ziffer 4, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit, ABl. Nr. L 31 vom 1.2.2002, S 1,
    3. Ziffer 3
      Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2, Absatz 2, Litera a, der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, ABl. Nr. L 268 vom 18.10.2003, S 29,
    4. Ziffer 4
      Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach komplementärmedizinischen Methoden angewendet zu werden, sofern sie weder dazu dienen noch dazu bestimmt sind, die Zweckbestimmungen des Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6 zu erfüllen, es sei denn, es handelt sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die nach homöopathischen Grundsätzen und Verfahrenstechniken hergestellt sind, und
    5. Ziffer 5
      Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Tieren bestimmt sind und
      1. Litera a
        zur Reinigung, Pflege, Vermittlung bestimmter Geruchseindrücke beim Tier, zur Beeinflussung des Aussehens oder zum Schutz der Haut dienen und
      2. Litera b
        keine Stoffe enthalten, die nach lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in kosmetischen Mitteln nicht enthalten sein dürfen.
  4. Absatz 4Erfüllt ein Produkt sowohl die Definition des Tierarzneimittels oder eines Arzneifuttermittels oder Zwischenproduktes als auch die Definition eines in einem anderen Bundesgesetz geregelten Produktes, so sind auf dieses Produkt ausschließlich die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes anzuwenden.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person, die ein Tierarzneimittel in Verkehr bringen will, festzustellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auch von Amts wegen feststellen, ob ein Produkt unter die Definition des Tierarzneimittels fällt. Dabei ist auch die Empfehlung der Koordinierungsgruppe entsprechend Artikel 144, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6 zu berücksichtigen. Im Rahmen dieser Verfahren kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch ein Gutachten des Abgrenzungsbeirats gemäß Paragraph 49 a, des Arzneimittelgesetzes (AMG), Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, einholen.

§ 3

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 3,
  1. Absatz einsErgänzend zu den Begriffsbestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, der Verordnung (EU) 2019/4, des Futtermittelgesetzes 1999 (FMG 1999), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999, und des AMG gelten folgende Begriffsbestimmungen:
    1. Ziffer eins
      „Radioaktive Tierarzneimittel“ sind Tierarzneimittel, die in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthalten. Als radioaktive Tierarzneimittel gelten auch Generatoren, Kits und Vorstufen von radioaktiven Tierarzneimitteln.
    2. Ziffer 2
      „Gefälschtes Tierarzneimittel“ ist jedes Tierarzneimittel, bei dem
      1. Litera a
        die Identität, einschließlich der Verpackung und Kennzeichnung, der Name oder die Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile, oder
      2. Litera b
        die Herkunft, einschließlich Herstellerin bzw. Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber oder Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber, oder
      3. Litera c
        die Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen,
    gefälscht wurden.
    1. Ziffer 3
      „Anwenderin bzw. Anwender“ sind Tierärztinnen bzw. Tierärzte, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, Viehschneider und sonstige nach veterinärrechtlichen Vorschriften Berechtigte, soweit diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgabe benötigen.
    2. Ziffer 4
      „Veterinärarzneispezialitäten“ sind Tierarzneimittel, die im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender bestimmten Form bereitgestellt werden sowie Tierarzneimittel zur Abgabe an die Verbraucherin bzw. den Verbraucher oder die Anwenderin bzw. den Anwender, bei deren Herstellung sonst ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die gewerbsmäßig hergestellt werden.
    3. Ziffer 5
      „Depositeurin bzw. Depositeur“ ist
      1. Litera a
        eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Großhandelsvertriebserlaubnis gemäß Artikel 99, der Verordnung (EU) 2019/6 oder eine Bewilligung gemäß Paragraph 30, verfügt, oder
      2. Litera b
        die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke,
    der ein im Ausland hergestelltes Arzneimittel in ihrem bzw. seinem Namen in den inländischen Verkehr bringt.
    1. Ziffer 6
      „Sachkundige Person“ ist eine Person gemäß Artikel 97, der Verordnung (EU) 2019/6.
    2. Ziffer 7
      „Unbedenklichkeit“ bedeutet, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das vorhersehbare Risiko unerwünschter Wirkungen in Abwägung mit der Wirksamkeit oder Zweckbestimmung nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbar ist.
    3. Ziffer 8
      „Verbraucherinnen bzw. Verbraucher“ sind physische oder juristische Personen, die Tierarzneimittel für den Eigengebrauch erwerben.
    4. Ziffer 9
      „Wirksamkeit“ ist die Eignung eines Tierarzneimittels, die in Artikel 4, Ziffer eins, der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Zweckbestimmungen zu erfüllen.
    5. Ziffer 10
      „Einzelhandel“ ist die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln im Kleinen.
    6. Ziffer 11
      „Therapienotstand“ ist eine Situation, die sich dadurch auszeichnet, dass es für die entsprechende Behandlung eines Tieres oder einer Tierart kein in Österreich hierfür zugelassenes oder verfügbares Tierarzneimittel gibt.
    7. Ziffer 12
      „Bereitstellen“ ist das Vorrätighalten, das Anbieten und die Abgabe von Tierarzneimitteln, Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Ein Bereitstellen liegt nicht vor, wenn durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist, dass ein Tierarzneimittel, ein Arzneimittel oder ein Wirkstoff, das bzw. der diesem Gesetz nicht entspricht, nicht zur Verbraucherin bzw. zum Verbraucher oder zur Anwenderin bzw. zum Anwender gelangt.
    8. Ziffer 13
      „Sponsor“ eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt.
    9. Ziffer 14
      „Tierarzneimittel-Großhändlerin“ bzw. „Tierarzneimittel-Großhändler“ ist eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194, zum Großhandel mit Tierarzneimitteln berechtigt ist und über eine entsprechende Bewilligung gemäß Paragraph 30, verfügt, sowie eine pharmazeutische Unternehmerin bzw. ein pharmazeutischer Unternehmer einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, der berechtigt ist, Großhandel mit Arzneimitteln zu treiben.
    10. Ziffer 15
      „pharmazeutische Unternehmerin“ bzw. „pharmazeutischer Unternehmer“ ist eine bzw. ein in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) ansässige Unternehmerin bzw. ansässiger Unternehmer, die bzw. der dazu berechtigt ist, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe unter ihrem bzw. seinem Namen in Verkehr zu bringen, herzustellen oder damit Großhandel zu treiben.
  2. Absatz 2Ist ein Begriff sowohl in der Verordnung (EU) 2019/6 als auch im AMG definiert, gilt die Definition der Verordnung (EU) 2019/6 für dieses Bundesgesetz.

§ 4

Text

Zuständigkeiten

Paragraph 4,
  1. Absatz einsZuständige nationale Behörde im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 ist, sofern nicht ausdrücklich anders bestimmt:
    1. Ziffer eins
      für die Vollziehung dieses Bundesgesetzes, mit Ausnahme des römisch III. Hauptstücks (ausgenommen Paragraph 49, Absatz 3 und 4 sowie Paragraph 50,), das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
    2. Ziffer 2
      für die Vollziehung des römisch III. Hauptstücks, mit Ausnahme der Paragraph 49, Absatz 3 und 4 und Paragraph 50,, die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann.
    Die zuständige Behörde hat sich zur Erfüllung der Aufgaben besonders geschulter Organwalter zu bedienen.
  2. Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann sich zur Beratung und Erstellung von Gutachten in Angelegenheiten dieses Bundesgesetzes des Arzneimittelbeirats gemäß Paragraph 49, AMG und des Abgrenzungsbeirats gemäß Paragraph 49 a, AMG bedienen.

§ 5

Text

römisch II. Hauptstück

römisch eins. Abschnitt
Inverkehrbringen

Anforderungen an Tierarzneimittel

Paragraph 5,
  1. Absatz einsDie Paragraphen 3 und 4 AMG sind hinsichtlich der Anforderungen an Tierarzneimittel sinngemäß anzuwenden.
  2. Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zur Gewährleistung der Sicherheit von Tierarzneimitteln, zur Hintanhaltung schädlicher Wirkungen oder unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Sinne des Paragraph 3, AMG und zur Sicherung der Qualität im Hinblick auf die Anforderungen der in Absatz eins, genannten Bestimmungen durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen, Verfahren oder Gegenstände zur Herstellung und Kontrolle von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen und über das Inverkehrbringen, das Bereitstellen, die Einfuhr und die Verwendung von Wirkstoffen zu erlassen.

§ 6

Text

Anforderungen an das Inverkehrbringen

Paragraph 6,
  1. Absatz einsEin Tierarzneimittel darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es gemäß Artikel 5, der Verordnung (EU) 2019/6 oder aufgrund dieses Bundesgesetzes zugelassen ist oder ein homöopathisches Tierarzneimittel gemäß Artikel 86, der VO (EU) 2019/6 registriert ist oder eine Genehmigung für den Parallelimport gemäß Artikel 102, der VO (EU) 2019/6 vorliegt. Für Tierarzneimittel, die diesem Bundesgesetz unterliegen, von der Verordnung (EU) 2019/6 jedoch nicht erfasst sind, darf eine Zulassung nur dann erteilt werden, wenn sie den Kriterien der delegierten Verordnung (EU) 2021/805 zur Änderung von Anhang römisch II der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.
  2. Absatz 2Keiner Zulassung bedürfen
    1. Ziffer eins
      Tierarzneimittel, die für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt sind, sofern es sich bei den Zieltierarten um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager sowie Frettchen und Hauskaninchen handelt, und sie keine Stoffe enthalten, die der Rezeptpflicht unterliegen,
    2. Ziffer 2
      inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von – aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren – isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden,
    3. Ziffer 3
      magistrale und offizinale Zubereitungen entsprechend Artikel 2, Absatz 6, Litera b und c der Verordnung (EU) 2019/6.

§ 7

Text

Meldung von Tierarzneimitteln

Paragraph 7,
  1. Absatz einsTierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe der für die Produktdatenbank erforderlichen Informationen nach der Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel (Produktdatenbank der Union), ABl. L 7 vom 11.1.2021, S 1, gemeldet wurden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
  2. Absatz 2Tierarzneimittel gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer 2, müssen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens drei Monate, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden, gemeldet werden, sobald die technischen Voraussetzungen zur Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen implementiert sind.
  3. Absatz 3Die Absatz eins und 2 gelten auch für die Änderung bereits gemeldeter Tierarzneimittel.
  4. Absatz 4Zur Meldung gemäß Absatz eins und 2 sind die in Paragraph 8, Absatz eins, genannten Unternehmerinnen bzw. Unternehmer berechtigt.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über die Meldung und über den Inhalt, den Umfang, die Form, die Beschaffenheit und die Vorlage der erforderlichen Muster und Unterlagen erlassen.

§ 8

Text

Antrag auf Zulassung

Paragraph 8,
  1. Absatz einsZur Antragstellung auf Zulassung, Registrierung oder Genehmigung eines Parallelimports eines Tierarzneimittels sind berechtigt:
    1. Ziffer eins
      eine Gewerbetreibende bzw. ein Gewerbetreibender, die bzw. der auf Grund der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung der oder zum Großhandel mit der betreffenden Arzneispezialität berechtigt ist, oder
    2. Ziffer 2
      eine Betreiberin bzw. ein Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke oder
    3. Ziffer 3
      eine bzw. ein in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ansässige pharmazeutische Unternehmerin bzw. ansässiger pharmazeutischer Unternehmer, der berechtigt ist, die betreffende Arzneispezialität in Verkehr zu bringen.
  2. Absatz 2Ein Antrag auf Zulassung hat den Anforderungen der Artikel 6 bis 8 der Verordnung (EU) 2019/6 zu entsprechen.
  3. Absatz 3Bei Beantragung der Zulassung eines Generators ist Paragraph 9 e, AMG sinngemäß anzuwenden.
  4. Absatz 4Für radioaktive Tierarzneimittel, die ein Radionuklid enthalten, ist ein einziger Antrag für einen Bereich der Radioaktivitätsmenge ausreichend.

§ 9

Text

Besondere Antragsvoraussetzungen, Bedingungen und Gültigkeit

Paragraph 9,

Die Artikel 18 bis 27 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

§ 10

Text

Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen

Paragraph 10,
  1. Absatz einsTierarzneimittel bedürfen keiner Zulassung, wenn diese zur Durchführung klinischer Prüfungen bestimmt sind.
  2. Absatz 2Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Tierarzneimittel ist unbeschadet des Tierversuchsgesetzes 2012, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 114 aus 2012,, nur zulässig, sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung erteilt hat. Der Sponsor hat vor Beginn der klinischen Prüfung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen Genehmigungsantrag zu stellen, und alle für die Beurteilung der klinischen Prüfung erforderlichen Unterlagen, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel, einschließlich der Prüferinformation, vorzulegen.
  3. Absatz 3Die Ordnungsgemäßheit des Antrags, die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz des Vorhabens und die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu überprüfen.
  4. Absatz 4Sind die Voraussetzungen gemäß Absatz 2 und jene des Artikel 9, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die zur Wahrung der Voraussetzungen geeigneten Auflagen oder Bedingungen vorzuschreiben. Kann auch durch Vorschreibung von Auflagen oder Bedingungen die Einhaltung der Voraussetzungen nicht sichergestellt werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag abzuweisen.
  5. Absatz 5Sollten sich im Verlauf des Ermittlungsverfahrens substantielle Mängel der Unterlagen gemäß Absatz eins, ergeben, hat die Behörde diese dem Antragsteller (Sponsor) mittels Mängelschreiben gemäß Paragraph 13, Absatz 3, AVG schriftlich mitzuteilen und diesem zur Mängelbehebung eine angemessene Frist von längstens 90 Tagen zu setzen. Die Frist gemäß Absatz 7, ist bis zur Mängelbehebung gehemmt. Sollten innerhalb dieser Frist die geforderten Unterlagen nicht oder nur unvollständig nachgereicht werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag zurückzuweisen.
  6. Absatz 6Sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen objektive Gründe zur Annahme hat, dass die Voraussetzungen des Genehmigungsantrages gemäß Absatz eins, nicht mehr gegeben sind, oder über Informationen verfügt, die hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Bedenken hervorrufen, kann es die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen. Das gilt jedenfalls auch dann, wenn eine klinische Prüfung vom Sponsor ohne die Einhaltung der Vorschriften dieser Bestimmung durchgeführt wird. Vor der Entscheidung ist, außer bei Gefahr in Verzug, der Sponsor zu hören und der Prüfer zu informieren. Der Sponsor hat seine Stellungnahme innerhalb einer Woche ab Kenntnisnahme abzugeben.
  7. Absatz 7Die Prüfung des Antrags und somit die Entscheidung über die bescheidmäßige Genehmigung oder Abweisung oder Zurückweisung einer klinischen Prüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat innerhalb von 60 Tagen zu erfolgen.
  8. Absatz 8Die Wartezeit gemäß Artikel 9, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 muss mindestens der Wartezeit gemäß Artikel 115, der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen oder – sofern Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischer Herkunft vom 22. Dezember 2009, ABl. Nr. L 15 vom 20. 1.2010, S 1, ABl. L 293 vom 11. 11.2010, S 72 festgelegt wurden – dadurch sichergestellt sein, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.
  9. Absatz 9Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies für den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder für die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität erforderlich ist, durch Verordnung nähere Bestimmungen über klinische Prüfungen an Tieren zu erlassen.

§ 11

Text

Zulassungs- und Registrierungsverfahren

Paragraph 11,
  1. Absatz einsDie Artikel 28 bis 34, 36, 37, 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch auf das Verfahren zur Erteilung von Zulassungen für Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Die Mitteilung des Ergebnisses des Ermittlungsverfahrens an die Antragstellerin bzw. den Antragsteller und der Auftrag zur Verbesserung des Antrages oder der Antragsunterlagen hemmen die Frist gemäß Artikel 47, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Einlangen der Stellungnahme der Antragstellerin bzw. des Antragstellers oder der Verbesserung.
  3. Absatz 3Ergänzend zu Artikel 37, der Verordnung (EU) 2019/6 ist ein Antrag auf Zulassung abzuweisen, wenn die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht zur Antragstellung gemäß Paragraph 8, berechtigt ist.
  4. Absatz 4Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 (Beschlüsse über die Erteilung, die Versagung, die Aussetzung bzw. das Ruhen oder den Widerruf oder die Änderung einer Zulassung) ist bei Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
  5. Absatz 5Für das Registrierungsverfahren homöopathischer Tierarzneimittel sind die Artikel 85 bis 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Entspricht ein homöopathisches Tierarzneimittel nicht den Bestimmungen des Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6 oder sind die Unterlagen gemäß Artikel 87, dieser Verordnung unvollständig oder fehlerhaft, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag auf Registrierung zurückzuweisen.

§ 12

Text

Gültigkeit der Zulassung oder der Registrierung

Paragraph 12,
  1. Absatz einsArtikel 5, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 (unbefristete Geltung der Zulassung) ist auch auf Zulassungen von Tierarzneimitteln, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Registrierungen homöopathischer Tierarzneimittel gemäß Artikel 85, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 gelten unbefristet.

§ 13

Text

Inverkehrbringen und tatsächliches Bereitstellen

Paragraph 13,
  1. Absatz einsDie Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu informieren.
  2. Absatz 2Die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Zulassung für eine Veterinärarzneispezialität, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen jede vorübergehende oder endgültige Einstellung des Bereitstellens dieser Veterinärarzneispezialität im Inland zu melden. Diese Meldung hat, sofern nicht besondere Umstände vorliegen, spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Bereitstellens zu erfolgen. Dabei sind auch die Gründe für diese Maßnahme anzugeben, insbesondere ob diese Maßnahme aus den in Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 genannten Gründen erfolgt. Bejahendenfalls ist auch die Europäische Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.

§ 14

Text

Änderung der Zulassung oder Registrierung

Paragraph 14,
  1. Absatz einsDie Artikel 61 bis 68 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Änderung einer zugelassenen Veterinärarzneispezialität, welche nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fällt, anzuwenden.
  2. Absatz 2Die Zulassung der Änderung einer Veterinärarzneispezialität ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt oder die Sicherheit der Veterinärarzneispezialität gewährleisten soll.
  3. Absatz 3Für Änderungen von Registrierungen homöopathischer Veterinärarzneispezialitäten sind die Vorgaben der Artikel 86 und 87 der Verordnung (EU) 2019/6 anzuwenden. Diese Änderungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

§ 15

Text

Aussetzen, Ruhen, Widerruf und Aufhebung von Zulassungen und Registrierungen

Paragraph 15,
  1. Absatz einsArtikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist auf die Aussetzung, das Ruhen und den Widerruf von erteilten Zulassungen für Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Ergänzend zu Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 ist die Zulassung einer Veterinärarzneispezialität aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Ablehnungsgrund gemäß Paragraph 11, Absatz 3, vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist,
    2. Ziffer 2
      die Veterinärarzneispezialität ohne Erfüllung der Bedingungen gemäß Artikel 36, der Verordnung (EU) 2019/6 von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt geboten erscheint oder
    3. Ziffer 3
      die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.
  3. Absatz 3Die Registrierung einer homöopathischen Veterinärarzneispezialität ist aufzuheben, wenn
    1. Ziffer eins
      bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung die Voraussetzungen gemäß Artikel 86, Absatz eins, oder Artikel 87, Absatz 6, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht vorgelegen sind oder nachträglich weggefallen sind, oder
    2. Ziffer 2
      die Inhaberin bzw. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

§ 16

Text

Rechtsübergang

Paragraph 16,

Gehen die Rechte an einer Veterinärarzneispezialität durch Rechtsgeschäft unter Lebenden oder im Erbwege von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber auf eine andere gemäß Paragraph 8, zur Antragstellung auf Zulassung bzw. Anmeldung zur Registrierung dieser Veterinärarzneispezialität berechtigte Person über, so sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

  1. Ziffer eins
    sofern es sich um ein Rechtsgeschäft unter Lebenden handelt, von der bzw. vom bisherigen Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber bzw. von der Registrierungsinhaberin bzw. vom Registrierungsinhaber eine Verzichtserklärung auf die Zulassung bzw. Registrierung der Veterinärarzneispezialität und
  2. Ziffer 2
    von derjenigen bzw. demjenigen, auf die bzw. den die Rechte an der Veterinärarzneispezialität übergegangen sind, eine Übernahmeerklärung sowie alle gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Mitteilungen
vorzulegen. Nach Einlangen dieser Erklärungen im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen gilt die bzw. der Berechtigte im Sinne der Ziffer 2, als Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber der Veterinärarzneispezialität. Sie bzw. Er tritt in alle Rechte und Pflichten ein, die im Zusammenhang mit der Zulassung oder der Registrierung der Veterinärarzneispezialität stehen.

§ 17

Text

Abverkaufsfristen nach Änderung oder Rechtsübergang

Paragraph 17,

Veterinärarzneispezialitäten, an denen Änderungen gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 durchgeführt werden, dürfen ohne diese Änderung bis zum jeweiligen Verfalldatum der Veterinärarzneispezialität bereitgestellt werden, es sei denn, diese Übergangsfrist ist aus Gründen der Sicherheit von Tierarzneimitteln nicht vertretbar.

§ 18

Text

Parallelhandel mit Veterinärarzneispezialitäten

Paragraph 18,
  1. Absatz einsVeterinärarzneispezialitäten, die die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen, dürfen nur bereitgestellt werden, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel erteilt hat.
  2. Absatz 2Der Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name oder Firma und Sitz der Antragstellerin bzw. des Antragstellers und sofern die Antragstellerin bzw. der Antragsteller nicht mit der Herstellerin bzw. dem Hersteller identisch ist, Name oder Firma und Sitz der Herstellerin bzw. des Herstellers, sowie Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung,
    2. Ziffer 2
      den Nachweis der Berechtigung zur Antragstellung gemäß Paragraph 8,,
    3. Ziffer 3
      den Namen und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität,
    4. Ziffer 4
      die Zusammensetzung nach Art und Menge der wirksamen Bestandteile,
    5. Ziffer 5
      die Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in der die importierte Veterinärarzneispezialität zugelassen bzw. registriert ist und in der sie vertrieben wird (Herkunftsmitgliedstaat),
    6. Ziffer 6
      den Namen und die Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer der Veterinärarzneispezialität im Herkunftsmitgliedstaat,
    7. Ziffer 7
      den Namen und die Adresse der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers im Herkunftsmitgliedstaat,
    8. Ziffer 8
      gegebenenfalls den Namen und die Adresse der Herstellerin bzw. des Herstellers im Herkunftsmitgliedstaat,
    9. Ziffer 9
      die Art der Abpackung der importierten Veterinärarzneispezialität,
    10. Ziffer 10
      die für den Vertrieb in Österreich vorgesehenen Packungsgrößen,
    11. Ziffer 11
      die Beschreibung des Vorgangs der Umetikettierung bzw. Umpackung,
    12. Ziffer 12
      den Namen und die Adresse des die Umetikettierung bzw. Umpackung durchführenden Unternehmens,
    13. Ziffer 13
      eine Erklärung, dass die Veterinärarzneispezialität gemäß Artikel 102, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 den Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen des Bestimmungsmitgliedstaats entspricht,
    14. Ziffer 14
      eine Erklärung über das Vorliegen der Voraussetzung des Artikel 102, Absatz eins, Litera d, der Verordnung (EU) 2019/6, und
    15. Ziffer 15
      eine Beschreibung des Pharmakovigilanz- und erforderlichenfalls des Risikomanagementsystems, das die Antragstellerin/der Antragsteller einführen wird.

§ 19

Text

Genehmigungsverfahren für den Vertrieb im Parallelhandel

Paragraph 19,
  1. Absatz einsÜber Anträge auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber 45 Tage nach dessen Einlangen zu entscheiden.
  2. Absatz 2Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung von Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung den Schutz der Gesundheit von Tier und Mensch sowie der Umwelt, die Sicherheit der Tierarzneimittel oder die Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Veterinärarzneispezialität sicherstellen soll. Solche Auflagen können auch nachträglich vorgeschrieben werden.
  3. Absatz 3Ein Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ist abzulehnen, wenn die Voraussetzungen des Artikel 102, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht erfüllt sind oder der Antrag unvollständig ist.
  4. Absatz 4Die zuständige Behörde macht in Entsprechung des Artikel 102, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 ein Verzeichnis jener Tierarzneimittel, die in Österreich parallel gehandelt werden, in der Produktdatenbank zugänglich.

§ 20

Text

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften –SPC)

Paragraph 20,
  1. Absatz einsDie Vorgaben des Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Fachinformation sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Die Fachinformation für radioaktive Tierarzneimittel hat zusätzlich zu den Vorgaben gemäß Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie,
    2. Ziffer 2
      detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
  3. Absatz 3Die Fachinformation sowie jede Änderung der Fachinformation sind in dem Register gemäß Paragraph 24, zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4Die Fachinformation ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
  5. Absatz 5Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über den Inhalt und die Form der Fachinformation zu erlassen.

§ 21

Text

Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)

Paragraph 21,
  1. Absatz einsDie Vorgaben des Artikel 14, der Verordnung (EU) 2019/6 für die Packungsbeilage sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 14, der Verordnung (EU) 2019/6 hat die Gebrauchsinformation bei Veterinärarzneispezialitäten, die im Sinne des Artikel 46, der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich zugelassen werden und die verbotene Wirkstoffe gemäß Paragraph eins, Absatz 2, in Verbindung mit Paragraph 26, Absatz 2, Ziffer eins, des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2021, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 152 aus 2020,, enthalten, folgenden Hinweis zu enthalten: „die Anwendung des Tierarzneimittels [Bezeichnung des Tierarzneimittels einfügen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Veterinärarzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung des Tieres folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Absatz 4,
  3. Absatz 3Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Tierarzneimittel hat die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) zusätzlich Angaben über Vorsichtsmaßnahmen zu enthalten, die der Verwender während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen hat, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.
  4. Absatz 4Bei registrierten homöopathischen Veterinärarzneispezialitäten hat die Packungsbeilage zusätzlich zu den Angaben nach Artikel 16, der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name der homöopathischen Veterinärarzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Verfallsdatum (Monat/Jahr),
    3. Ziffer 2
      Fassungsvermögen der Primärverpackung,
    4. Ziffer 3
      Chargennummer.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann auf Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis von Angaben gemäß Absatz 3, gewähren, wenn dies aus Gründen der Zweckmäßigkeit, insbesondere im Hinblick auf die Art der Veterinärarzneispezialität und dessen Primär- oder Außenverpackung geboten und mit den Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist.
  6. Absatz 6Die Packungsbeilage ist in elektronischer Form oder in Papierform oder in beiden Formaten zur Verfügung zu stellen.
  7. Absatz 7Sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit der in Absatz 2 bis 6 genannten Angaben zu erlassen.

§ 22

Text

Kennzeichnung

Paragraph 22,
  1. Absatz einsDie Vorgaben der Artikel 10 bis 12 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Kennzeichnung sind auch auf Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungs- oder Meldepflicht unterliegen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Die Primärverpackung und die äußere Umhüllung dürfen zusätzlich zu den Angaben gemäß Artikel 10, Absatz eins,, Artikel 11, Absatz eins und Artikel 12, Absatz eins, in Entsprechung des Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/6 weitere zweckdienliche Angaben enthalten, sofern diese mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für eine Veterinärarzneispezialität darstellen. Weitere Angaben gemäß Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/6 sind beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen schriftlich zu beantragen, wobei die Zweckdienlichkeit der weiteren Angaben vom Antragsteller zu begründen ist.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat ohne unnötigen Aufschub, spätestens aber bis zum Abschluss des parallel laufenden Zulassungs- oder Änderungsverfahrens, über diesen Antrag zu entscheiden.
  4. Absatz 4Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies aus Gründen der Sicherheit der Veterinärarzneispezialität oder zur Einhaltung unionsrechtlicher Verpflichtungen erforderlich ist, mittels Verordnung festlegen, dass die gemäß Artikel 10, Absatz eins und Artikel 11, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlichen Angaben um einen Identifizierungscode ergänzt werden oder bei Bedarf darüber hinausgehende Kennzeichnungserfordernisse erlassen.
  5. Absatz 5In einer Verordnung gemäß Absatz 4, sind nähere Bestimmungen über Inhalt, Art, Form, Größe und Beschaffenheit des Identifizierungscodes zu treffen, sofern kein Durchführungsrechtsakt gemäß Artikel 17, der Verordnung (EU) 2019/6 erlassen wurde.
  6. Absatz 6Auf die Kennzeichnung radioaktiver Tierarzneimittel ist Paragraph 17, Absatz 6, AMG sinngemäß anzuwenden.

§ 23

Text

Chargenfreigabe

Paragraph 23,
  1. Absatz einsDer Chargenfreigabe unterliegen für die Anwendung am oder im Tier bestimmte immunologische Veterinärarzneispezialitäten, die aus Impfstoffen, Toxinen, Sera oder Allergenen bestehen und zur Abwehr von anzeigepflichtigen Tierseuchen gemäß Paragraph 16, Tierseuchengesetz bestimmt sind.
  2. Absatz 2Paragraph 26, AMG ist sinngemäß anzuwenden.
  3. Absatz 3Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz benennt mittels Verordnung Kontrolllabore, welche auch Untersuchungen gemäß Artikel 128, der Verordnung (EU) 2019/6 durchführen.

§ 24

Text

Internetportal und Arzneispezialitätenregister

Paragraph 24,
  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat in das Register gemäß Paragraph 27, AMG
    1. Ziffer eins
      Beschlüsse über Erteilung, Versagung, Aussetzung, Ruhen, Widerruf und Änderung von Zulassungen, ausgenommenen zentralisierter Zulassungen gemäß Artikel 44, der Verordnung (EU) 2019/6, gemäß Artikel 5, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 und
    2. Ziffer 2
      Registrierungen gemäß Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6
    unter einer fortlaufenden Nummer (Zulassungs- oder Registernummer) einzutragen. Ebenso ist jede Änderung oder Aufhebung einer Zulassung oder Registrierung einzutragen.
  2. Absatz 2Veterinärarzneispezialitäten, die auf der Grundlage einer Genehmigung gemäß Paragraph 18, bereitgestellt werden, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden Veterinärarzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist jedoch durch einen Hinweis auf die Tatsache des Parallelhandels sowie dessen Reihung zu ergänzen.
  3. Absatz 3Die Angaben gemäß Absatz eins und 2 sind unverzüglich, spätestens zwei Monate nach ihrer Erlassung allgemein zugänglich im Internetportal für Arzneimittel gemäß Paragraph 27, Absatz 4, AMG zu veröffentlichen. Weiters hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die genehmigte Fachinformation und die genehmigte Packungsbeilage sowie deren genehmigte Änderungen allgemein zugänglich zu veröffentlichen.
  4. Absatz 4Das Internetportal ist mit dem nach Artikel 55, der Verordnung (EU) 2019/6 eingerichteten Produktdatenbank zu verlinken.

§ 25

Text

römisch II. Abschnitt
Werbung und Kontrolle

Werbebeschränkungen

Paragraph 25,
  1. Absatz einsDie Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auch bei der Werbung für Tierarzneimittel, die ausschließlich in den Anwendungsbereich dieses Bundesgesetzes fallen, anzuwenden. Ergänzend zu Artikel 119, der Verordnung (EU) 2019/6 darf Werbung für Tierarzneimittel auch für
    1. Ziffer eins
      Tierarzneimittel, die einer Meldung gemäß Paragraph 7, bedürfen und
    2. Ziffer 2
      Veterinärarzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelhandel erteilt wurde,
    betrieben werden.
  2. Absatz 2Der Besuch von Pharmareferentinnen bzw. Pharmareferenten bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind, ist nur nach Maßgabe der Paragraphen 72 bis 74 AMG zulässig.

§ 26

Text

Umsetzung der Bestimmungen zur Werbung

Paragraph 26,

Hinsichtlich der im pharmazeutischen Unternehmen für die Einhaltung der Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 verantwortlichen Person ist Paragraph 56, AMG sinngemäß anzuwenden.

§ 27

Text

Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel

Paragraph 27,

Für die Kontrolle der Werbung für Tierarzneimittel gilt Paragraph 56 a, AMG sinngemäß.

§ 28

Text

Irreführung

Paragraph 28,
  1. Absatz einsEs ist verboten, Tierarzneimittel oder Wirkstoffe bereitzustellen, die den Tatsachen nicht entsprechende Angaben oder sonst zur Irreführung geeignete Bezeichnungen oder Aufmachungen aufweisen.
  2. Absatz 2Ferner ist es entsprechend Artikel 119, Absatz 5, der Verordnung (EU) 2019/6 verboten, im Zusammenhang mit dem Bereitstellen von Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen über diese den Tatsachen nicht entsprechende oder zur Irreführung geeignete Angaben zu machen.
  3. Absatz 3Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
    1. Ziffer eins
      den Tierarzneimitteln eine Wirksamkeit oder den Wirkstoffen eine Eigenschaft beigemessen wird, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse oder nach den praktischen Erfahrungen nicht hinreichend belegt ist, oder
    2. Ziffer 2
      fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit zu erwarten ist oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, oder
    3. Ziffer 3
      die Bezeichnung oder Aufmachung zur Verwechslung geeignet ist.
  4. Absatz 4Es ist ferner verboten, Gegenstände anzukündigen oder bereitzustellen, die zur Anwendung am oder im Tier bestimmt sind und die nach Art und Form der Ankündigung oder der Bereitstellung geeignet sind, bei der Verbraucherin bzw. dem Verbraucher fälschlich die Erwartung zu erwecken, diese Gegenstände seien selbst Veterinärarzneispezialitäten oder veterinärarzneilich wirksam oder sie enthielten Veterinärarzneimittel oder auf sie wäre ein Veterinärarzneimittel aufgebracht.

§ 29

Text

römisch III. Abschnitt
Betriebsvorschriften

Betriebsordnungen

Paragraph 29,
  1. Absatz einsSoweit es geboten ist, um die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe und die Versorgung mit Tierarzneimitteln oder Wirkstoffen zu gewährleisten, hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung Betriebsordnungen für Betriebe, die Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, in Verkehr bringen, bereitstellen oder kontrollieren, zu erlassen. Paragraph 62, Absatz 3 bis 4 AMG gilt sinngemäß.
  2. Absatz 2Nicht als Betriebe im Sinne des Absatz eins, gelten
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 (ABO 2005), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, herstellen oder abgeben,
    2. Ziffer 2
      tierärztliche Hausapotheken, die Tierarzneimittel im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs gemäß der ABO 2005 herstellen oder abgeben,
    3. Ziffer 3
      weitere gemäß Paragraph 43, zur Abgabe Berechtigte und
    4. Ziffer 4
      Betriebe, die gemäß Paragraph 49, Absatz 3,, 11 und 12 zur Abgabe von Tierarzneimitteln berechtigt sind.

§ 30

Text

Bewilligung

Paragraph 30,
  1. Absatz einsIn Betrieben im Sinne des Paragraph 29, Absatz eins, dürfen das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Bereitstellen und die Kontrolle von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen erst auf Grund einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen aufgenommen werden.
  2. Absatz 2Absatz eins, gilt nicht für
    1. Ziffer eins
      Betriebe, die Blut oder Blutbestandteile zur direkten Transfusion verarbeiten, lagern und verteilen, sofern es sich um autologe Anwendungen oder um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden,
    2. Ziffer 2
      Betriebe, die Tierarzneimittel aus Zellen oder Gewebe ohne Anwendung eines industriellen Verfahrens herstellen, verarbeiten, lagern und verteilen, sofern es sich um Behandlungen in unvorhergesehenen und unerwarteten Fällen handelt, die keinen Aufschub dulden.
  3. Absatz 3Die Artikel 89,, 90 und 100 der Verordnung (EU) 2019/6 sind auf das Verfahren zur Erteilung einer Bewilligung gemäß Absatz eins, anzuwenden.
  4. Absatz 4Die Bewilligung gemäß Absatz eins, oder gemäß Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 ist zu erteilen, wenn den Voraussetzungen der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Betriebsordnung entsprochen wird und auf Grund der Ausstattung die für die Gesundheit und das Leben von Tieren erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleistet ist.
  5. Absatz 5Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann einen Probebetrieb anordnen, wenn dies zur Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen im Sinne des Absatz 4, erforderlich ist.
  6. Absatz 6Die Bewilligung ist erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe gewährleisten soll.
  7. Absatz 7Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat eine eingeschränkte Bewilligung im Sinne des Artikel 88, der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 zu erteilen, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung einer solchen Bewilligung nur im eingeschränkten Ausmaß vorliegen.
  8. Absatz 8Verfügt ein Betrieb über eine Bewilligung gemäß Paragraph 63, AMG, gilt diese auch als Bewilligung im Sinne des Absatz eins,

§ 31

Text

Änderung der Bewilligung

Paragraph 31,
  1. Absatz einsWesentliche Änderungen hinsichtlich des Herstellens oder des Inverkehrbringens der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe, insbesondere in Bezug auf die Angaben gemäß Artikel 89, Absatz 2 und 100 Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6, die Auswirkungen auf die Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe oder das Produktions- oder Vertriebsprogramm haben können, bedürfen einer Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins,
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Angaben hinsichtlich der beantragten Änderung gemäß Absatz eins, verlangen. In diesem Fall werden die Fristen gemäß Artikel 92, Absatz eins und Artikel 100, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.
  3. Absatz 3Die Inhaberin bzw. der Inhaber der Bewilligung gemäß Absatz eins,, Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 hat alle beabsichtigten Änderungen in Bezug auf die sachkundige Person dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Voraus mitzuteilen. Bei einer unvorhergesehenen Änderung in Bezug auf die sachkundige Person hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

§ 32

Text

Zusätzliche Auflagen

Paragraph 32,

Ergibt sich nach Erteilung der Bewilligung gemäß Paragraph 30, oder der Artikel 88, oder 91 der Verordnung (EU) 2019/6, dass trotz Einhaltung der vorgeschriebenen Auflagen die für die Gesundheit und das Leben von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Wirkstoffe nicht ausreichend gewährleistet ist, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen andere oder zusätzliche Auflagen vorzuschreiben.

§ 33

Text

Zurücknahme oder Widerruf einer Bewilligung

Paragraph 33,

Die Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben. Sie ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. An Stelle des Widerrufs kann auch das gänzliche oder teilweise Ruhen der Bewilligung verfügt werden, wenn der Grund für den Widerruf innerhalb angemessener Zeit durch die Inhaberin bzw. den Inhaber der Betriebsbewilligung beseitigt werden kann. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, die Schweiz und die Europäische Kommission davon unverzüglich in Kenntnis zu setzen.

§ 34

Text

Verzicht auf die Bewilligung

Paragraph 34,

Die Bewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, oder Artikel 88, der Verordnung (EU) 2019/6 ist aufzuheben, wenn die Inhaberin bzw. der Inhaber der Betriebsbewilligung auf diese verzichtet.

§ 35

Text

Datenerfassung

Paragraph 35,

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat die Daten über die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 90,, über Zertifikate über die gute Herstellungspraxis gemäß Artikel 94,, über Großhandelsvertriebserlaubnisse gemäß Artikel 100 und über Importeurinnen bzw. Importeure, Herstellerinnen bzw. Hersteller und Händlerinnen bzw. Händler von Wirkstoffen gemäß Artikel 95, Absatz 2 und Artikel 132, der Verordnung (EU) 2019/6 in die Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank gemäß Artikel 91, der Verordnung (EU) 2019/6 einzugeben.

§ 36

Text

Betriebsüberprüfung

Paragraph 36,
  1. Absatz einsUnbeschadet der Bestimmungen des Artikel 123, der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für die Überprüfung von Betrieben gemäß Paragraph 29, Absatz eins, die Paragraphen 67 und 68 Absatz eins bis 4 AMG sinngemäß.
  2. Absatz 2In Fällen drohender Gefahr für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt durch Tierarzneimittel hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung
    1. Ziffer eins
      die gänzliche oder teilweise Schließung des Betriebes, die Stilllegung technischer Einrichtungen oder sonstige, das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln oder Stoffen hindernde Maßnahmen zu verfügen oder
    2. Ziffer 2
      Auflagen vorzuschreiben, um die Einhaltung der Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6, dieses Bundesgesetzes oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassener Verordnungen zu gewährleisten.
  3. Absatz 3In Fällen unmittelbar drohender Gefahr durch Tierarzneimittel können Maßnahmen gemäß Absatz 2, auch ohne vorausgegangenes Verfahren angeordnet werden.

§ 37

Text

Persönliche Voraussetzungen der sachkundigen Person

Paragraph 37,

Ergänzend zu den Anforderungen an die sachkundige Person gemäß Artikel 97, der Verordnung (EU) 2019/6 gelten für Betriebe gemäß Paragraph 29, Absatz eins, die Paragraphen 69 a bis 71 AMG sinngemäß.

§ 38

Text

römisch IV. Abschnitt
Marktüberwachung und Pharmakovigilanz

Pharmakovigilanz

Paragraph 38,
  1. Absatz einsDie Artikel 73 bis 81 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 sind auch auf Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.
  2. Absatz 2Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erfasst die Meldungen gemäß Artikel 76, Absatz eins und 2 der Verordnung (EU) 2019/6 im Pharmakovigilanz-System gemäß Paragraph 75 b, AMG.
  3. Absatz 3Veröffentlichungen gemäß Artikel 79, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erfolgen über das Internetportal gemäß Paragraph 27, AMG.
  4. Absatz 4Die bzw. der von einer Veröffentlichung nach Absatz 2, Betroffene kann eine Überprüfung der Rechtmäßigkeit der Veröffentlichung in einem bescheidmäßig zu erledigenden Verfahren beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen beantragen. Das Bundesamt hat diesfalls die Einleitung eines solchen Verfahrens in gleicher Weise bekannt zu machen. Wird im Rahmen einer Überprüfung die Rechtswidrigkeit der Veröffentlichung festgestellt, so hat das Bundesamt die Veröffentlichung richtig zu stellen oder auf Antrag der bzw. des Betroffenen entweder zu widerrufen oder aus dem Internetportal zu entfernen.

§ 39

Text

Pharmakovigilanzinspektionen

Paragraph 39,
  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber und Betriebe gemäß Paragraph 29, Absatz eins und von diesen mit Pharmakovigilanzaufgaben Beauftragte periodisch in Bezug auf die Einhaltung der Verpflichtungen dieses Abschnitts zu überprüfen.
  2. Absatz 2Für die Überprüfung gilt Paragraph 68, Absatz eins bis 3 AMG sinngemäß.
  3. Absatz 3Über jede Pharmakovigilanzinspektion ist eine Niederschrift gemäß den Paragraphen 14 und 15 AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber zur Kenntnis zu bringen ist.
  4. Absatz 4Führt die Pharmakovigilanzinspektion zum Ergebnis, dass die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber die Anforderungen dieses Abschnitts nicht erfüllt, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Zulassungsinhaberin bzw. dem Zulassungsinhaber nach Einholung einer Stellungnahme zu den festgestellten Mängeln deren Behebung mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt Maßnahmen nach Artikel 130, der Verordnung (EU) 2019/6 zu ergreifen.

§ 40

Text

Verordnungsermächtigung

Paragraph 40,

Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat durch Verordnung, soweit dies unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse eingehender und rascher Information und das Funktionieren des Pharmakovigilanz-Systems erforderlich ist, nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form von Meldungen gemäß Artikel 76, der Verordnung (EU) 2019/6 zu erlassen.

§ 41

Text

Meldung unerwünschter Ereignisse

Paragraph 41,
  1. Absatz einsBerechtigte nach Paragraph 43, Absatz eins,, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, haben unerwünschte Ereignisse gemäß Artikel 73, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6, die im Inland aufgetreten sind und ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekannt geworden sind, nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 40, unverzüglich, spätestens jedoch binnen 30 Tagen nach Eingang der Meldung, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.
  2. Absatz 2Die gemäß Absatz eins, Meldepflichtigen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können. Die Übermittlung personenbezogener Daten ist grundsätzlich nur in anonymisierter Form zulässig; wenn damit der angestrebte Zweck nicht erfüllt werden kann, ist es ausnahmsweise möglich, die Daten in pseudonymisierter Form zur Verfügung zu stellen.
  3. Absatz 3Personen, die nicht der Meldepflicht nach Absatz eins und Artikel 76, der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, insbesondere Tierhalterinnen bzw. Tierhalter, haben die Möglichkeit, unerwünschte Ereignisse von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Internetportal für Arzneimittel oder auf dem Postweg zu melden.

§ 42

Text

Qualitätsmängel, gefälschte Tierarzneimittel

Paragraph 42,
  1. Absatz einsQualitätsmängel sind
    1. Ziffer eins
      Mängel im Zusammenhang mit den Anforderungen des Paragraph 5, und
    2. Ziffer 2
      Mängel einer Veterinärarzneispezialität hinsichtlich Handelspackungen, Zusammensetzung oder Beschaffenheit,
    wenn dadurch eine Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist.
  2. Absatz 2Erhalten Berechtigte nach Paragraph 43, Absatz eins,, sofern sie nicht ohnedies einer Meldepflicht gemäß Artikel 76, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen, auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit Informationen über Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind, so haben sie darüber unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu informieren.
  3. Absatz 3Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat Qualitätsmängel, die im Inland aufgetreten sind und ihr bzw. ihm nach Absatz 2, zur Kenntnis gebracht wurden oder sonst zur Kenntnis gelangt sind, zu erfassen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, zu melden. Die Zulassungsinhaberin bzw. der Zulassungsinhaber hat den Originalwortlaut der ihr bzw. ihm erstatteten diesbezüglichen Mitteilung zu dokumentieren und fünf Jahre aufzubewahren sowie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Verlangen unverzüglich zu übermitteln.
  4. Absatz 4Falls auf Grund des Qualitätsmangels eine unmittelbare Gefährdung von Leben oder ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit für Mensch oder Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, muss die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich erfolgen.
  5. Absatz 5Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Registrierung als homöopathische Veterinärarzneispezialität und für die Inhaberin bzw. den Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel. Weiters hat die Inhaberin bzw. der Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel innerhalb der genannten Frist die Zulassungsinhaberin bzw. den Zulassungsinhaber über diese Meldung zu informieren.
  6. Absatz 6Besteht auf Grund des Qualitätsmangels eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit, übermittelt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen allen anderen Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und allen möglichen Akteurinnen bzw. Akteuren in der Lieferkette im Inland eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass die Veterinärarzneispezialität bereits an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher bzw. Anwenderinnen bzw. Anwender gelangt ist und besteht der begründete Verdacht, dass eine unmittelbare Gefährdung des Lebens oder eine ernstliche und erhebliche Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt zu befürchten ist, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich, längstens aber innerhalb von 24 Stunden eine Information der Öffentlichkeit über den Qualitätsmangel und die davon ausgehenden Gefahren zu veranlassen. Allfällige von der Zulassungsinhaberin bzw. vom Zulassungsinhaber bereits getroffene Maßnahmen sind dabei zu berücksichtigen. Paragraph 38, Absatz 4, gilt sinngemäß.
  7. Absatz 7Die Absatz 2 bis 6 gelten für gefälschte Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel sinngemäß.

§ 43

Text

römisch fünf. Abschnitt
Großhandelsvertrieb

Abgabe von Tierarzneimitteln im Großhandel

Paragraph 43,
  1. Absatz einsTierarzneimittel dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur abgegeben werden an
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, tierärztliche Hausapotheken und Apotheken von akademischen Ausbildungsstätten für Veterinärmedizin,
    2. Ziffer 2
      Drogistinnen bzw. Drogisten oder andere Gewerbetreibende, die gemäß Paragraph 49, zur Abgabe solcher Tierarzneimittel befugt sind,
    3. Ziffer 3
      Herstellerinnen bzw. Hersteller ausschließlich zum Zweck der Herstellung von Arzneimitteln oder soweit sie gemäß der Gewerbeordnung 1994 zum Handel mit Arzneimitteln befugt sind,
    4. Ziffer 4
      Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler oder Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler,
    5. Ziffer 5
      Gebietskörperschaften
      1. Litera a
        im Zusammenhang mit Aufgaben der Impfprophylaxe oder zur Erfüllung der ihnen gesetzlich übertragenen Aufgaben der Seuchenbekämpfung,
      2. Litera b
        zur Erfüllung der Aufgaben nach dem Tierschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 118 aus 2004,,
      3. Litera c
        zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung im Inland, wenn dies im Zusammenhang mit einer Katastrophe, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder einer Pandemie unbedingt erforderlich ist,
    6. Ziffer 6
      Personen, die den tierärztlichen Beruf gemäß Paragraph 14, Absatz 5, Ziffer 4, Tierärztegesetz ausüben,
    7. Ziffer 7
      Einrichtungen des Österreichischen Bundesheeres, die der Arzneimittelversorgung des Bundesheeres dienen,
    8. Ziffer 8
      das Bundesministerium für Inneres, die ihm nachgeordneten Behörden und Betreuungseinrichtungen zur Notfallversorgung, Vorsorge und Betreuung von Einsätzen, sofern diese die Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen,
    9. Ziffer 9
      wissenschaftliche Institute und Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten und die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, sofern diese Arzneimittel zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen.
  2. Absatz 2In Anwendung der Artikel 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie der Paragraphen 57 bis 59 dürfen auch Arzneimittel im Sinne des AMG an die in Absatz eins, genannten Berechtigten abgegeben werden.
  3. Absatz 3Absatz eins, gilt nicht für radioaktive Tierarzneimittel. Diese dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler nur an Inhaberinnen/Inhaber einer Bewilligung für den Umgang mit radioaktiven Stoffen gemäß dem Strahlenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, abgegeben werden.
  4. Absatz 4Absatz eins, gilt nicht für Veterinärarzneispezialitäten gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins und Paragraph 49, Absatz 12,
  5. Absatz 5Von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler oder von der Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. vom Arzneimittel-Großhändler dürfen Tierarzneimittel oder Arzneimittel, deren Abgabe im Kleinverkauf nicht den Apotheken vorbehalten ist, direkt an Inhaberinnen bzw. Inhaber einer Berechtigung für den Huf- und Klauenbeschlag abgegeben werden, sofern es sich dabei um Tierarzneimittel oder Arzneimittel handelt, die diese Gewerbetreibenden für die Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen.
  6. Absatz 6Medizinische Gase dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler an Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe komprimierter technischer Gase berechtigt sind.
  7. Absatz 7Tierarzneimittel zur klinischen Prüfung dürfen von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur und von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auch direkt an Prüferinnen bzw. Prüfer abgegeben werden.
  8. Absatz 8Bei Abgabe von Tierarzneimitteln an tierärztliche Hausapotheken können unter Einhaltung der Dokumentationsverpflichtungen auch Gemeinschaftsbestellungen mit Teillieferungen an verschiedene hausapothekenführende Tierärztinnen bzw. hausapothekenführende Tierärzte erfolgen, wobei die Rechnungsadresse und die Lieferadresse voneinander abweichen können.

§ 44

Text

Abgabe von Tierärztemustern

Paragraph 44,

Über die Artikel 119, Absatz 8 bis 10 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehend gilt für die Abgabe von Arzneimitteln als Tierärztemustern Paragraph 58, AMG mit der Maßgabe, dass auch die Abgabe von antimikrobiell wirksamen Arzneispezialitäten verboten ist.

§ 45

Text

Sicherstellung der Versorgung

Paragraph 45,

Artikel 101, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/6 ist auch für die Bereitstellung von Veterinärarzneispezialitäten, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen, anzuwenden.

§ 46

Text

römisch VI. Abschnitt
Behördliche Kontrolle von Tierarzneimitteln

Probennahme

Paragraph 46,
  1. Absatz einsTierarzneimittel sind von Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen zu kontrollieren.
  2. Absatz 2Die Kontrolle hat durch stichprobenartige Probennahme im Betrieb der bzw. des
    1. Ziffer eins
      Herstellerin bzw. Herstellers,
    2. Ziffer 2
      Depositeurin bzw. Depositeurs,
    3. Ziffer 3
      Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. Tierarzneimittel-Großhändlers oder
    4. Ziffer 4
      Arzneimittel-Einzelhändlerin bzw. -Einzelhändler,
    während der Betriebszeiten zu erfolgen.
  3. Absatz 3Die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln kann auch bei der Anwenderin bzw. beim Anwender erfolgen.
  4. Absatz 4Zur Durchführung der Kontrolle ist den Organwaltern des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragten Sachverständigen der Zutritt zu den im Absatz 2, genannten Betrieben sowie die erforderliche Probennahme zu gewähren. Dies gilt sinngemäß auch für die Kontrolle von radioaktiven Tierarzneimitteln bei der Anwenderin bzw. beim Anwender.
  5. Absatz 5Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen.
  6. Absatz 6Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung. Werden die Proben in Betrieben gemäß Absatz 2, Ziffer 3, oder 4 oder bei der Anwenderin bzw. beim Anwender gemäß Absatz 3, genommen, so hat die Herstellerin bzw. der Hersteller oder die Depositeurin bzw. der Depositeur dafür durch Überlassung gleicher Stücke Ersatz zu leisten.

§ 47

Text

Überwachungs- und Schutzmaßnahmen

Paragraph 47,
  1. Absatz einsWird bei einer Kontrolle gemäß Paragraph 46, festgestellt oder erhält das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sonst davon Kenntnis, dass ein Tierarzneimittel oder Wirkstoff der Verordnung (EU) 2019/6, diesem Bundesgesetz oder auf Grund dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnungen oder sonstigen Verwaltungsakte nicht entspricht, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen, die das Inverkehrbringen oder das Bereitstellen hindern oder beschränken, zu verfügen. Für entstehende Kosten im Strafverfahren oder Verwaltungsstrafverfahren gilt Paragraph 76 b, Absatz 10, AMG sinngemäß.
  2. Absatz 2Erlangt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Kenntnis über Tatsachen, auf Grund derer die Sorge besteht, dass ein im Verkehr befindliches Tierarzneimittel oder ein Wirkstoff eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier darstellt oder unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt hat, die nicht durch den positiven therapeutischen Nutzen überwogen werden, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen entsprechend dem Ausmaß der Gefährdung alle notwendigen Maßnahmen zu verfügen, die das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels oder des Wirkstoffs oder die Anwendung des Tierarzneimittels hindern oder beschränken.
  3. Absatz 3Bei Gefahr im Verzug durch ein Tierarzneimittel oder einen Wirkstoff können Maßnahmen gemäß Absatz eins, auch ohne vorausgegangenes Verfahren getroffen werden.
  4. Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das von ihm beschlagnahmte Tierarzneimittel oder den beschlagnahmten Wirkstoff als Sicherungsmaßnahme für verfallen zu erklären, wenn von ihm eine ernstliche und erhebliche Gefährdung von Mensch oder Tier ausgeht und die bzw. der Verfügungsberechtigte nicht gewährleistet, dass das Tierarzneimittel oder der Wirkstoff nach dessen Freigabe nicht gehandelt wird.

§ 48

Text

Vorläufige Beschlagnahme

Paragraph 48,
  1. Absatz einsOrganwalter des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen haben unter Bedachtnahme auf die Schutzziele dieses Bundesgesetzes Tierarzneimittel oder Wirkstoffe vorläufig zu beschlagnahmen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese
    1. Ziffer eins
      entgegen den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6, dieses Bundesgesetzes oder darauf beruhender Verordnungen oder sonstiger Verwaltungsakte gehandelt werden und
    2. Ziffer 2
      eine Gefährdung für das Leben oder die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellen.
  2. Absatz 2Die Regelungen des Paragraph 76 b, AMG über die vorläufige Beschlagnahme durch Organwalter der zuständigen Behörde und über Maßnahmen der Bezirksverwaltungsbehörden im verwaltungsbehördlichen Strafverfahren sowie Paragraph 76 c, AMG sind sinngemäß anzuwenden.
  3. Absatz 3Weigert sich die Geschäfts- oder Betriebsinhaberin bzw. der Geschäfts- oder Betriebsinhaber oder ihre oder seine Bevollmächtigte bzw. ihr oder sein Bevollmächtigter, die nach diesem Bundesgesetz vorgesehenen Überwachungs- oder Schutzmaßnahmen zu dulden, können diese erzwungen werden.

§ 49

Text

römisch III. Hauptstück

römisch eins. Abschnitt
Einzelhandelsvertrieb

Abgabe von Tierarzneimitteln im Kleinen

Paragraph 49,
  1. Absatz einsSofern in den Paragraphen 43 und 44 sowie im Folgenden nicht anderes bestimmt ist, ist die Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln im Einzelhandel nur gestattet
    1. Ziffer eins
      durch öffentliche Apotheken,
    2. Ziffer 2
      durch Tierärztinnen bzw. Tierärzte aus einer tierärztlichen Hausapotheke.
    Die Abgabe aus einer öffentlichen Apotheke darf nur an Tierärztinnen bzw. Tierärzte und Viehschneider sowie auf Grund einer tierärztlichen Verschreibung gemäß Paragraph 52, an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Hofmischerinnen bzw. Hofmischer erfolgen. Die Abgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke darf nur an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Hofmischerinnen bzw. Hofmischer erfolgen, deren Tiere in der Behandlung der hausapothekenführenden Tierärztin bzw. des hausapothekenführenden Tierarztes stehen. Weiters darf die Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln, ausgenommen Suchtmittel sowie antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel, aus einer tierärztlichen Hausapotheke auch an andere tierärztliche Hausapotheken erfolgen, wenn dies zur Abwendung eines Versorgungsengpasses erforderlich ist.
  2. Absatz 2Nichtverschreibungspflichtige Tierarzneimittel dürfen von den in den Absatz eins und 3 genannten Berechtigten abgegeben werden.
  3. Absatz 3Hinsichtlich der Abgabe durch Drogistinnen bzw. Drogisten oder Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln berechtigt sind, gilt Paragraph 59, Absatz 3, AMG.
  4. Absatz 4Der Einzelhandel darf in Entsprechung des Artikel 103, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 Tierarzneimittel nur von Betrieben, die im Besitz einer Großhandelsvertriebserlaubnis sind, beziehen.
  5. Absatz 5Abweichend von Absatz 4, dürfen Suchtmittel nur nach den Vorgaben des Suchtgiftmittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,, sowie darauf basierender Verordnungen bezogen werden.
  6. Absatz 6Für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln durch Einrichtungen gemäß Absatz eins, gelten die Bestimmungen des Apothekengesetzes, RGBl. Nr. 5/1907, sowie darauf basierender Verordnungen.
  7. Absatz 7Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat mindestens einmal jährlich eine gründliche Inventur ihres bzw. seines Bestandes vorzunehmen und die verbuchten Ein- und Ausgänge von Tierarzneimitteln mit dem aktuellen Lagerbestand abzugleichen. Über jede Abweichung ist Buch zu führen. Die Ergebnisse der Inventur sind für einen Zeitraum von fünf Jahren aufzubewahren und der zuständigen Behörde bei einer Kontrolle zur Verfügung zu stellen.
  8. Absatz 8Die Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel oder Arzneimittel mit einer Signatur auf dem Abgabebehältnis zu versehen. Die Signatur hat Name und Anschrift der Einzelhändlerin bzw. des Einzelhändlers zu beinhalten.
  9. Absatz 9Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgegebenen Tierarzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere einen Abgabebeleg auszustellen, der zumindest den Inhalten des Paragraph 68, entspricht. Ist für solche Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine von der Fach- bzw. Gebrauchsinformation abweichende Anwendung erforderlich (Paragraphen 58 und 59), so ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter schriftlich darauf hinzuweisen. Bei Tierarzneimitteln im Sinne des Paragraph 58, Absatz eins, Ziffer 4 und Paragraph 59, Absatz eins, Ziffer 4, ist der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter eine entsprechende Gebrauchsinformation zu geben.
  10. Absatz 10Die Abgabe von Tierarzneimitteln in Selbstbedienung ist verboten.
  11. Absatz 11Medizinische Gase dürfen auch durch Gewerbetreibende abgegeben werden, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Abgabe von komprimierten technischen Gasen im Kleinverkauf berechtigt sind.
  12. Absatz 12Wenn es sich um Veterinärarzneispezialitäten für Tiere, die zur äußeren Anwendung an der Haut bestimmt sind, oder um Veterinärarzneispezialitäten für Bienen mit den Wirkstoffen organische Säuren oder ätherische Öle handelt, kann auf Grund der besonderen Zusammensetzung oder der vorgesehenen Indikationen dieser Veterinärarzneispezialitäten über Antrag der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid eine Abgabe außerhalb von Apotheken und Drogerien vorsehen. Ein solcher Bescheid ist zu widerrufen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen hierfür nicht gegeben sind.

§ 50

Text

Einzelhandel im Fernabsatz

Paragraph 50,
  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über das Internetportal gemäß Paragraph 27, AMG die Angaben gemäß Artikel 104, der Verordnung (EU) 2019/6 zur Verfügung zu stellen. Das Internetportal ist mit der Internetseite der Agentur gemäß Artikel 104, Absatz 9, der Verordnung (EU) 2019/6 zu verlinken.
  2. Absatz 2Veterinärarzneispezialitäten, die durch Fernabsatz abgegeben werden, dürfen nur in einer dem üblichen Bedarf für die jeweilige Tierart entsprechenden Menge versendet werden, und sind
    1. Ziffer eins
      so zu verpacken, zu transportieren und auszuliefern, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird, und
    2. Ziffer 2
      nachweislich der Person auszufolgen, die von der Auftraggeberin bzw. vom Auftraggeber der Bestellung der bzw. des jeweiligen Abgabeberechtigten mitgeteilt wurde.
  3. Absatz 3Im Fernabsatz dürfen nur in Österreich zugelassene oder registrierte Veterinärarzneispezialitäten abgegeben werden. Die Abgabe verschreibungspflichtiger Veterinärarzneispezialitäten im Fernabsatz ist verboten.
  4. Absatz 4Die zur Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten im Einzelhandel im Sinne des Paragraph 49, Berechtigten, die beabsichtigen, Veterinärarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes anzubieten, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Angabe des Namens der bzw. des Berechtigten und der Anschrift, des Datums des Beginns der Tätigkeit und der Adresse der zu diesem Zweck genutzten Webseiten einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Änderungen dieser Angaben sind unverzüglich anzuzeigen.
  5. Absatz 5Von der Verpflichtung gemäß Absatz 4, sind öffentliche Apotheken, die bereits gemäß Paragraph 59 a, Absatz 2, AMG ihre Tätigkeit gemeldet haben, ausgenommen.
  6. Absatz 6Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann unter Bedachtnahme auf die Arzneimittelsicherheit durch Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der Anforderungen an die Abgabe von Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz und an deren Versendung, insbesondere über den Bestellvorgang, die Verpackung, den Transport, die Lagerung, die Lieferung, die Abholung, die Sicherstellung der pharmazeutischen Beratung und das Erfordernis eines Qualitätssicherungssystems erlassen.
  7. Absatz 7Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, dürfen erst nach Einmeldung durch die Inverkehrbringerin bzw. den Inverkehrbringer oder die Herstellerin bzw. dem Hersteller in das Register gemäß Paragraph 24, im Fernabsatz gehandelt werden.

§ 51

Text

Abgabe in Handelspackungen

Paragraph 51,

Veterinärarzneispezialitäten dürfen nur in den von der Herstellerin bzw. vom Hersteller oder der Depositeurin bzw. dem Depositeur vorgesehenen Handelspackungen abgegeben werden. Dies gilt nicht für die Abgabe auf Grund besonderer Anordnung durch die Tierärztin bzw. den Tierarzt, wobei diesfalls vorzusorgen ist, dass jederzeit die Veterinärarzneispezialität sowie die abgegebene Menge festgestellt werden können.

§ 52

Text

Tierärztliche Verschreibung

Paragraph 52,
  1. Absatz einsVerschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder Arzneimittel dürfen nur bei Vorliegen einer entsprechenden tierärztlichen Verschreibung abgegeben und angewendet werden.
  2. Absatz 2Einer tierärztlichen Verschreibung (Rezept im Sinne des Rezeptpflichtgesetzes zum Bezug des Tierarzneimittels oder Arzneimittels aus einer öffentlichen Apotheke) im Sinne der Verordnung (EU) 2019/6 gleichzuhalten ist bei Abgabe aus der tierärztlichen Hausapotheke
    1. Ziffer eins
      die Dokumentation gemäß Paragraph 68, Absatz eins, bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren,
    2. Ziffer 2
      ein Arzneimittelabgabebeleg bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, der zumindest die Dokumentationserfordernisse nach Paragraph 68, erfüllt.
  3. Absatz 3Eine tierärztliche Verschreibung darf erst nach einer klinischen Untersuchung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einem Tierarzt ausgestellt werden.
  4. Absatz 4Der Arzneimittelabgabebeleg gemäß Absatz 2, Ziffer 2, ist um folgende Inhalte zu ergänzen:
    1. Ziffer eins
      Warnhinweise, die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlich sind, auch um gegebenenfalls die umsichtige Verwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen sicherzustellen,
    2. Ziffer 2
      einen Hinweis für den Fall, dass ein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß der Paragraphen 58 und 59 verschrieben wird und
    3. Ziffer 3
      eine Erklärung für den Fall, dass ein antimikrobiell wirksames Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksames Arzneimittel gemäß Paragraph 61, Absatz 8, verschrieben wird.
  5. Absatz 5Die Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 74 bleiben unberührt.

§ 53

Text

Aufbewahrungszeitraum einer tierärztlichen Verschreibung

Paragraph 53,

Die tierärztliche Verschreibung in Form eines Rezeptes sowie die ihr gleichzuhaltenden Dokumente (Paragraph 52, Absatz 2,) sind von der verschreibenden Tierärztin bzw. dem verschreibenden Tierarzt in Original oder gegebenenfalls in Kopie sieben Jahre aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle vorzulegen.

§ 54

Text

Tierärztliche Verschreibung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel

Paragraph 54,
  1. Absatz einsIn Entsprechung des Artikel 105, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 darf eine tierärztliche Verschreibung für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zur Metaphylaxe nur nach der Diagnose einer Infektionskrankheit durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt ausgestellt werden. Die tierärztliche Verschreibung ist gemäß Artikel 105, Absatz 10, der Verordnung (EU) 2019/6 nach ihrer Ausstellung fünf Tage gültig.
  2. Absatz 2Die Tierärztin bzw. der Tierarzt muss entsprechend Artikel 105, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 in der Lage sein, die tierärztliche Verschreibung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, insbesondere für Meta- und Prophylaxe, zu rechtfertigen.
  3. Absatz 3Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft durch Verordnung ein System zur Erfassung, Auswertung und zum Vergleich von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln festlegen. Dabei kann ein System mit Zielen und Schwellenwerten zur Optimierung bzw. Reduktion des Einsatzes von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln definiert werden. Als Ausgangsbasis für die Festlegung des Schwellenwertes dient der Mittelwert der jährlichen betrieblichen Antibiotikakennzahlen für jeden landwirtschaftlichen Betrieb einer Nutzungsrichtung aus drei aufeinanderfolgenden Kalenderjahren. Die Antibiotikakennzahl gibt an, an wie vielen Tagen im Jahr jedes Tier des Betriebs mit der für den Betrieb gemeldeten Menge antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel im Schnitt hätte behandelt werden können.
  4. Absatz 4Zur Einhaltung der in der Verordnung gemäß Absatz 3, definierten Ziele ist die Tierhalterin bzw. der Tierhalter mit der bzw. dem jeweils verschreibenden Tierärztin bzw. Tierarzt verantwortlich.
  5. Absatz 5Bei Wahrnehmung der Überschreitung der in der Verordnung gemäß Absatz 3, jeweils festgelegten Schwellenwerte können nach Art der Überschreitung und unter Berücksichtigung des Prinzips der Verhältnismäßigkeit folgende erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel vorgesehen werden:
    1. Ziffer eins
      ein verpflichtendes Beratungsgespräch der Tierhalterin bzw. des Tierhalters mit der jeweiligen Betreuungstierärztin bzw. dem jeweiligen Betreuungstierarzt anhand einer standardisierten und veröffentlichten Protokollvorlage;
    2. Ziffer 2
      ein Maßnahmenplan mit Frist für die Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen;
    3. Ziffer 3
      die Absolvierung einer verpflichtenden Schulung der Tierhalterin bzw. des Tierhalters sowie der Tierärztin bzw. des Tierarztes zur Reduktion antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel von mindestens vier Stunden, wobei der Schulungsinhalt und die Bildungseinrichtungen vom Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem beauftragten Stelle anerkannt werden müssen;
    4. Ziffer 4
      ein Betriebsbesuch und Beratung durch unabhängige Expertinnen bzw. Experten auf Kosten der Tierhalterin bzw. des Tierhalters;
    5. Ziffer 5
      soweit trotz Durchführung von gemäß Ziffer eins bis 4 angeordneten Maßnahmen eine Überschreitung nicht beseitigt oder vermieden werden kann, ein Betriebsbesuch durch die zuständige Behörde unter möglicher Zuhilfenahme von unabhängigen Expertinnen bzw. Experten, welche über das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz oder einer von diesem beauftragten Stelle anerkannt werden. Dies umfasst auch die Überprüfung der Umsetzung der Auflagen (Schulung etc.) sowie der bisherigen Maßnahmenpläne und getroffenen Maßnahmen;
    6. Ziffer 6
      soweit trotz Durchführung von gemäß Ziffer eins bis 5 angeordneten Maßnahmen eine Überschreitung nicht beseitigt oder vermieden werden kann, eine Reduktion des Tierbestandes bzw. der Besatzdichte.
  6. Absatz 6Die Maßnahmen gemäß Absatz 5, sind von der Landeshauptfrau bzw. vom Landeshauptmann mit Bescheid, gegebenenfalls unter einer gleichzeitig zu setzenden angemessenen Frist und unter Ausspruch der notwendigen Bedingungen oder Auflagen, anzuordnen. Diesen ist von der Tierhalterin bzw. dem Tierhalter bzw. der Tierärztin bzw. dem Tierarzt nachzukommen. Bei Tiergesundheitsdienst (TGD)-Teilnehmerinnen bzw. TGD-Teilnehmern, die an einem entsprechenden bundesweiten Tiergesundheitsprogramm, anerkannt durch das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, teilnehmen, hat die Setzung von Maßnahmen gemäß Absatz 5, Ziffer eins bis 4 und deren Kontrolle durch den jeweiligen TGD zu erfolgen. Bis zum Ende eines jeden Kalenderjahres hat die Geschäftsstelle des jeweiligen TGD eine Übersicht der gesetzten Maßnahmen im Rahmen des Programmes gemäß Absatz 5, Ziffer eins bis 4 für jeden Betrieb der jeweils zuständigen Behörde zu übermitteln.

§ 55

Text

römisch II. Abschnitt
Anwendung von Tierarzneimitteln

Bereithalten zur Anwendung und Lagern

Paragraph 55,
  1. Absatz einsAbgesehen von Paragraph 23, Tierärztegesetz ist das Bereithalten zur Anwendung, das Lagern und der Besitz von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln durch andere als zur Herstellung oder Abgabe von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln berechtigte natürliche oder juristische Personen verboten, es sei denn,
    1. Ziffer eins
      diese Tierarzneimittel oder Arzneimittel wurden im Zuge einer Behandlung von der behandelnden Tierärztin bzw. vom behandelnden Tierarzt (aus ihrer bzw. seiner tierärztlichen Hausapotheke) oder über tierärztliche Verschreibung durch eine öffentliche Apotheke abgegeben und
    2. Ziffer 2
      die Besitzerin bzw. der Besitzer ist auf Grund der Paragraphen 4, oder 15 des Tierärztegesetzes oder gemäß einer nach Paragraph 64, dieses Bundesgesetzes erlassenen Verordnung zur Anwendung dieser Tierarzneimittel oder Arzneimittel berechtigt.
    Die Ausnahmen gemäß Ziffer eins und 2 gelten nicht für Stoffe gemäß Anhang römisch II der Richtlinie 96/22/EG über das Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von β-Agonisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der Richtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG, ABl. Nr. L125 vom 23. Mai 1996 S. 3, in der Fassung der Richtlinie 2003/74/EG, ABl. Nr. L262 vom 14. Oktober 2003 S. 17 oder Tierarzneimittel, die diese Stoffe enthalten.
  2. Absatz 2Arzneifuttermittel dürfen abweichend von Absatz eins, von der Herstellerin bzw. vom Hersteller, von der Depositeurin bzw. vom Depositeur oder von der Tierarzneimittel-Großhändlerin bzw. vom Tierarzneimittel-Großhändler auf Verschreibung der behandelnden Tierärztin bzw. des behandelnden Tierarztes direkt an Verbraucherinnen bzw. Verbraucher abgegeben werden.
  3. Absatz 3Die sonstigen Bestimmungen des Paragraph 4, des Tierärztegesetzes bleiben unberührt.

§ 56

Text

Allgemeines zur Anwendung

Paragraph 56,
  1. Absatz einsVeterinärarzneispezialitäten sind entsprechend ihrer Zulassungsbedingungen (Fach- und Gebrauchsinformation) anzuwenden.
  2. Absatz 2Nur bei Vorliegen eines Therapienotstandes darf unter der direkten Eigenverantwortung der verantwortlichen Tierärztin bzw. des verantwortlichen Tierarztes unter Berücksichtigung der Paragraphen 57 bis 60 davon abgewichen werden (zulassungsüberschreitende Anwendung).
  3. Absatz 3Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer 2, sind entsprechend der Vorgaben des Begleitschreibens gemäß Paragraph 11, Absatz 2, der Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung – BIBO, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 248 aus 2010,, anzuwenden.
  4. Absatz 4Abweichend von den Paragraphen 57 bis 59 können homöopathische Tierarzneimittel oder homöopathische Arzneimittel von einer Tierärztin bzw. einem Tierarzt verabreicht werden, sofern die Wirkstoffe im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgenommen sind.
  5. Absatz 5Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann Veterinärarzneispezialitäten, die geeignet sind, an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter abgegeben zu werden, festlegen und zur Abgabe freigeben, sofern sie folgende Voraussetzungen erfüllen:
    1. Ziffer eins
      sie enthalten nur pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 genannt sind, und
    2. Ziffer 2
      sie sind in Österreich zugelassen, und
    3. Ziffer 3
      es dürfen gegen die Freigabe keine tierseuchenrechtlichen oder fachlichen Bedenken bestehen, und
    4. Ziffer 4
      die Abgabe an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter ist nach Unionsrecht nicht verboten, und
    5. Ziffer 5
      die Anwendung darf gemäß Fachinformation nicht ausschließlich der Tierärztin bzw. dem Tierarzt vorbehalten sein. Die Kundmachung dieser Veterinärarzneispezialitäten sowie ein allfälliger Widerruf erfolgt in den Amtlichen Veterinärnachrichten (AVN).
  6. Absatz 6Die Freigabe der Abgabe von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln oder antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln in der Verordnung gemäß Absatz 5, kann auch an Auflagen und Bedingungen geknüpft werden.
  7. Absatz 7Ausgenommen vom Erfordernis der Freigabe nach Absatz 5, sind homöopathische Veterinärarzneispezialitäten und homöopathische Arzneispezialitäten.
  8. Absatz 8Die Tierärztin bzw. der Tierarzt hat für alle Verabreichungen von Tierarzneimitteln an lebensmittelliefernde Tiere einen Anwendungsbeleg auszustellen, auf dem die gemäß Paragraph 68, erforderlichen Angaben vermerkt sind.

§ 57

Text

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierarten

Paragraph 57,
  1. Absatz einsAbweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten entsprechend Artikel 112, der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
    1. Ziffer eins
      mit einem in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben Tierart oder einer anderen Tierart für dasselbe oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel,
    2. Ziffer 2
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder
    3. Ziffer 3
      wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins und 2 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
  2. Absatz 2Wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Absatz eins, zur Verfügung steht, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein nicht der Lebensmittelgewinnung dienendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittstaat für diese Tierart und dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist. Davon ausgenommen sind immunologische Tierarzneimittel.
  3. Absatz 3Dieser Paragraph gilt auch für die Behandlung von Equiden durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt, sofern diese in dem einzigen, lebenslang gültigen Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8, Absatz 4, Verordnung (EU) 2019/6 als nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt deklariert sind. Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/577 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 hinsichtlich des Inhalts und des Formats der Angaben, die erforderlich sind, um Artikel 112 Absatz 4 und Artikel 115 Absatz 5 anzuwenden, und damit diese Angaben in das einzige, lebenslang gültige Identifizierungsdokument gemäß Artikel 8 Absatz 4 der genannten Verordnung aufgenommen werden können, ABl. Nr. L 123 S. 3, bleiben davon unberührt.

§ 58

Text

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten

Paragraph 58,
  1. Absatz einsAbweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten entsprechend Artikel 113, der Verordnung (EU) 2019/6 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
    1. Ziffer eins
      mit einem in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben Tierart oder einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart für dasselbe oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel,
    2. Ziffer 2
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimittel,
    3. Ziffer 3
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins und 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist, oder
    4. Ziffer 4
      wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins,, 2 oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
  2. Absatz 2Wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Absatz eins, zur Verfügung steht, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens ein der Lebensmittelgewinnung dienendes landlebendes Tier ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln, das in einem Drittstaat für diese Tierart und dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen ist. Davon ausgenommen sind immunologische Tierarzneimittel.
  3. Absatz 3Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz eins und 2 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
  4. Absatz 4Die Bestimmungen des Absatz eins, gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.
  5. Absatz 5Bienen dürfen nur mit für diese Tierart zugelassenen Stoffen behandelt werden.
  6. Absatz 6Die Bestimmungen der Verordnung (EU) 2021/577 bleiben unberührt.
  7. Absatz 7In den Gemeinden Mittelberg und Jungholz kann abweichend von Absatz eins, Ziffer 2, auch ein in Deutschland für die Anwendung bei einer nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tierart für dasselbe Anwendungsgebiet zugelassenes Tierarzneimittel angewendet werden.

§ 59

Text

Zulassungsüberschreitende Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienenden wasserlebenden Tierarten

Paragraph 59,
  1. Absatz einsAbweichend von Paragraph 56, Absatz eins, dürfen bei Vorliegen eines Therapienotstandes (Paragraph 56, Absatz 2,) der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tierarten entsprechend Artikel 114, der Verordnung (EU) Nr. 6/2019 mit folgenden Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln behandelt werden:
    1. Ziffer eins
      mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei derselben oder bei einer anderen der Lebensmittelgewinnung dienenden Art von Wassertieren für dasselbe Anwendungsgebiet oder für ein anderes Anwendungsgebiet zugelassenen Tierarzneimitteln,
    2. Ziffer 2
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, mit einem gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat für die Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierart zugelassenen Tierarzneimittel, das einen in dem gemäß Artikel 114, Absatz 3, Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführten Wirkstoff enthält,
    3. Ziffer 3
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, oder 2 verfügbar ist, mit einem Arzneimittel, das gemäß Paragraph 7, AMG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist und das in dem gemäß Artikel 114, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 erstellten Verzeichnis aufgeführte Wirkstoffe enthält, oder
    4. Ziffer 4
      wenn kein Tierarzneimittel oder Arzneimittel gemäß Ziffer eins,, 2 oder 3 verfügbar ist, mit einem Tierarzneimittel, das fallweise nach tierärztlicher Verschreibung zubereitet wird (magistrale Zubereitung).
  2. Absatz 2Abweichend von Absatz eins, Ziffer 2 und 3 und solange das Verzeichnis gemäß Artikel 114, Absatz 3, der Verordnung (EU) 2019/6 noch nicht erstellt ist, kann die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens bei der Behandlung von der Lebensmittelgewinnung dienenden im Wasser lebenden Tieren eines bestimmten Bestands ausnahmsweise folgende Tierarzneimittel oder Arzneimittel anwenden:
    1. Ziffer eins
      ein gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 in Österreich oder in einem anderen Mitgliedstaat zur Anwendung bei einer der Lebensmittelgewinnung dienenden an Land lebenden Tierart zugelassenes Tierarzneimittel,
    2. Ziffer 2
      wenn kein Tierarzneimittel gemäß Ziffer eins, verfügbar ist, ein Arzneimittel, das gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen ist.
  3. Absatz 3Außer für immunologische Tierarzneimittel gilt, dass die verantwortliche Tierärztin bzw. der verantwortliche Tierarzt in direkter Eigenverantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbaren Leidens der Lebensmittelgewinnung dienende im Wasser lebende Tiere ausnahmsweise mit einem Tierarzneimittel behandeln kann, das in einem Drittstaat für diese Tierart und das fragliche Anwendungsgebiet zugelassen ist, wenn kein Arzneimittel gemäß Absatz eins, oder 2 zur Verfügung steht.
  4. Absatz 4Pharmakologisch wirksame Stoffe, die in gemäß Absatz eins,, 2 und 3 angewendeten Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln enthalten sind, müssen gemäß Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
  5. Absatz 5Die Bestimmungen des Absatz eins, gelten nicht für Stoffe oder Tierarzneimittel mit hormonaler bzw. thyreostatischer Wirkung und von Beta-Agonisten in der tierischen Erzeugung im Sinne der Richtlinie 96/22/EG, ausgenommen hievon sind Tierarzneimittel, die in einem anderen Mitgliedstaat der EU für die jeweilige Tierart und Indikation zugelassen sind. Die Anwendung solcher Tierarzneimittel ist durch Verordnung des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu regeln.

§ 60

Text

Wartezeit bei zulassungsüberschreitender Arzneimittelanwendung

Paragraph 60,
  1. Absatz einsErfolgt eine Tierarzneimittel- bzw. Arzneimittelanwendung im Sinne der Paragraphen 58, oder 59, hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt entsprechend Artikel 115, der Verordnung (EU) 2019/6 eine Wartezeit festzusetzen. Als erster Tag der Wartezeit gilt der Tag nach der letztmaligen Anwendung eines Tierarzneimittels oder Arzneimittels Dabei sind folgende Kriterien zu befolgen:
    1. Ziffer eins
      für Fleisch und Nebenerzeugnisse von der Lebensmittelgewinnung dienenden Säugetieren, Geflügel und Zuchtfederwild beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Fleisch und Nebenerzeugnisse, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. Litera b
        28 Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für die der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere zugelassen ist,
      3. Litera c
        einen Tag, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat und bei einer anderen taxonomischen Familie angewendet wird als die in der Zulassung angegebene Zieltierart.
    2. Ziffer 2
      für Milch von Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Milch, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. Litera b
        sieben Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist,
      3. Litera c
        einen Tag, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel eine Wartezeit gleich Null hat.
    3. Ziffer 3
      für Eier von Tieren, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit für Eier, unabhängig davon, für welche Tierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5,
      2. Litera b
        zehn Tage, wenn das Tierarzneimittel oder Arzneimittel nicht für Tiere zugelassen ist, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
    4. Ziffer 4
      für im Wasser lebende Tierarten, deren Fleisch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist, beträgt die Wartezeit nicht weniger als:
      1. Litera a
        die längste in der Fachinformation genannte Wartezeit, unabhängig davon, für welche Wassertierart sie genannt wird, multipliziert mit dem Faktor 1,5 und ausgedrückt als Gradtagzahl,
      2. Litera b
        wenn das Tierarzneimittel für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten zugelassen ist, die längste in der Fachinformation für der Lebensmittelgewinnung dienende landlebende Tierarten genannte Wartezeit, multipliziert mit dem Faktor 50 und ausgedrückt als Gradtagzahl, jedoch nicht länger als 500 Gradtage.
  2. Absatz 2Absatz eins, gilt nicht, wenn in der Fachinformation eines Tierarzneimittels für die betreffende Tierart eine Wartezeit genannt ist.
  3. Absatz 3Wenn das Ergebnis der Berechnung der Wartezeit gemäß Absatz eins, Ziffer eins, Litera a,, Absatz eins, Ziffer 2, Litera a,, Absatz eins, Ziffer 3, Litera a und Absatz eins, Ziffer 4, Litera a und b ein Bruchteil eines Tages ist, wird die Wartezeit auf die nächste Anzahl voller Tage aufgerundet.
  4. Absatz 4Für homöopathische Arzneimittel oder Tierarzneimittel im Sinne des Paragraph 63, Absatz eins und 2 gilt Paragraph 63, Absatz 3,

§ 61

Text

Anwendung von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln/Arzneimitteln

Paragraph 61,
  1. Absatz einsAntimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel dürfen entsprechend Artikel 107, der Verordnung (EU) 2019/6 bei Tieren nicht routinemäßig eingesetzt oder angewendet werden, um
    1. Ziffer eins
      die mangelhafte Hygiene, unzulängliche Haltungsbedingungen oder Pflege oder eine unzureichende Betriebsführung auszugleichen
    2. Ziffer 2
      um das Wachstum der Tiere zu fördern oder
    3. Ziffer 3
      den Ertrag zu erhöhen.
  2. Absatz 2Im Rahmen der Diagnosestellung hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt einen Erregernachweis und eine Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) zu erstellen, wenn
    1. Ziffer eins
      der Einsatz von Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation oder Fluorchinolonen als Mittel der Wahl indiziert sein könnte, oder
    2. Ziffer 2
      der kombinierte Einsatz von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln, welche nicht als Kombinationspräparate zugelassen sind, indiziert ist, oder
    3. Ziffer 3
      die Anwendung eines nicht für Tiere zugelassenen antimikrobiell wirksamen Arzneimittels, welches systemisch wirkt, als Mittel der Wahl indiziert ist.
  3. Absatz 3Jedenfalls ist ein Antibiogramm zu erstellen, wenn
    1. Ziffer eins
      das antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksame Arzneimittel gewechselt wird, weil das gewählte antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksame Arzneimittel nicht wirkt, oder
    2. Ziffer 2
      bei wiederholtem oder längerfristigem Einsatz von antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln in einer epidemiologischen Einheit.
  4. Absatz 4In den „Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln“, welche in den amtlichen Veterinärnachrichten veröffentlicht werden, sind vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz weiterführende Bestimmungen zur Durchführung der Erregernachweise und Empfindlichkeitsprüfungen (Antibiogramme) unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der gültigen Zulassungsvoraussetzungen für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksame Arzneimittel zu definieren.
  5. Absatz 5Von einem Erregernachweis und einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) kann im Rahmen der Diagnosestellung abgesehen werden, wenn vorhersehbar ist, dass
    1. Ziffer eins
      die Probenahme mit der Gefahr einer mehr als geringfügigen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden wäre, oder
    2. Ziffer 2
      aufgrund einer vorangegangenen Behandlung mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln bzw. antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln mit verfälschten Ergebnissen zu rechnen wäre, oder
    3. Ziffer 3
      der Erreger nicht mittels zellfreier künstlicher Medien kultiviert werden kann, oder
    4. Ziffer 4
      für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers keine geeignete Methode zur Verfügung steht.
    Die Behandlung von anderen Tieren im selben Bestand oder im Bestand eines Teilbetriebs oder in einem anderen Bestand, der mit dem Ausbruchsbestand eine epidemiologische Einheit bildet, bedarf keines weiteren Erregernachweises oder einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm), wenn bei Vorliegen gleichartiger Symptome bereits Erreger isoliert wurden bzw. Ergebnisse von Empfindlichkeitsprüfungen vorliegen, die für die Behandlungsentscheidung berücksichtigt werden können, . Bei Vorliegen einer akuten Erkrankung, bei der eine Gefahr für das Leben oder eine mehr als geringfügige Beeinträchtigung des Wohlbefindens der Tiere aus veterinärfachlichen Erkenntnissen anzunehmen ist, darf mit der Behandlung bereits vor Vorliegen des Antibiogramms begonnen werden.
  6. Absatz 6Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann zur Verhinderung der Bildung von Antibiotikaresistenzen durch Verordnung – hinsichtlich der Anwendung bei landwirtschaftlichen Nutztieren im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft - weitere Wirkstoffgruppen bei denen gemäß Absatz 2, oder Indikationen bei denen gemäß Absatz 3, vorzugehen ist, festlegen.
  7. Absatz 7Grundsätzlich ist der prophylaktische Einsatz antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel verboten. In Ausnahmefällen dürfen antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksame Arzneimittel jedoch gemäß Artikel 107, der Verordnung (EU) 2019/6 zur Prophylaxe angewendet und dann einem einzelnen Tier oder einer begrenzten Zahl von Tieren verabreicht werden, wenn das Risiko einer Infektion oder einer Infektionskrankheit sehr hoch ist und die Folgen wahrscheinlich schwerwiegend sein würden. In derartigen Fällen dürfen die antimikrobiell wirksamen Tierarzneimittel oder Arzneimittel zur Prophylaxe nur einzelnen Tieren und gemäß den in Absatz eins, genannten Bedingungen verabreicht werden, wobei dies entsprechend begründet und dokumentiert werden muss.
  8. Absatz 8Die Anwendung antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel oder antimikrobiell wirksamer Arzneimittel zur Metaphylaxe ist nur zulässig, wenn das Risiko der Ausbreitung einer Infektion oder einer Infektionskrankheit in einer Gruppe von Tieren hoch ist und keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen. Im Rahmen der Metaphylaxe ist ein schriftlicher Handlungsplan für die voraussichtliche Dauer des Bestandsproblems, längstens jedoch für die Dauer von einem Jahr, zu erstellen. Der Handlungsplan hat jedenfalls die Diagnose, die Begründung für den Einsatz antimikrobiell wirksamer Tierarzneimittel bzw. antimikrobiell wirksamer Arzneimittel, die zu behandelnde Tiereinheit, das Erstellungsdatum sowie das Datum, bis zu dem der Handlungsplan gültig ist, zu enthalten.
  9. Absatz 9Arzneimittel, die antimikrobielle Wirkstoffe gemäß des Anhangs der gemäß Artikel 37, Absatz 5, der Verordnung (EU) 2019/6 erlassenen Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, Abl. Nr. L 191 vom 20.7.2022, S. 58, enthalten, werden nicht gemäß Paragraph 57,, 58 und 59 angewendet.

§ 62

Text

Sonderbestimmungen für immunologische Tierarzneimittel

Paragraph 62,

Die Anwendung immunologischer Tierarzneimittel zur Seuchenbekämpfung sowie im Interesse der Tiergesundheit, des Tierschutzes und der öffentlichen Gesundheit erfolgt gemäß Artikel 110, der Verordnung (EU) 2019/6. Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, bleibt davon unberührt.

§ 63

Text

Anwendung homöopathischer Tierarzneimittel bzw. homöopathischer Arzneimittel

Paragraph 63,
  1. Absatz einsAbweichend von Paragraph 56, dürfen zugelassene oder registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten oder homöopathische Arzneispezialitäten unter der Verantwortung einer Tierärztin bzw. eines Tierarztes verabreicht werden.
  2. Absatz 2Erfolgt die Anwendung von homöopathischen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren, müssen in Entsprechung des Artikel 87, Absatz eins, Litera h, der Verordnung (EU) 2019/6 pharmakologisch wirksame Stoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und den auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakten zulässig sein.
  3. Absatz 3Eine Wartezeit ist bei homöopathischen Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Absatz eins und 2 nicht notwendig.

§ 64

Text

Einbindung von Tierhaltern in die Arzneimittelanwendung

Paragraph 64,
  1. Absatz einsDer Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse der Arzneimittelsicherheit, des Konsumentenschutzes, der Tiergesundheit und des Tierschutzes durch Verordnung festzulegen, welche Tierarzneimittel (Veterinärarzneispezialitäten bzw. deren Wirkstoffe) von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt im Rahmen der Bestimmungen des Absatz 2, oder des Paragraph 4, oder des Paragraph 15, des Tierärztegesetzes den Tierhalterinnen bzw. Tierhaltern überlassen werden dürfen. Hiebei können, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Tier oder Mensch oder für die Umwelt erforderlich ist, auch nähere Bestimmungen über die Anwendung der Tierarzneimittel festgelegt werden.
  2. Absatz 2Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat nach Anhörung der Landeshauptleutekonferenz, der Österreichischen Tierärztekammer und der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs den jeweiligen sanitäts- und veterinärhygienischen Erfordernissen entsprechende bundesweit einheitliche Vorgaben, denen Tiergesundheitsdienste im Regelungsbereich dieses Bundesgesetzes zu entsprechen haben, durch Verordnung festzulegen. Die Anerkennung von Tiergesundheitsdiensten im Einzelfall hat auf Antrag durch die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann nach den vom Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz durch Verordnung festgelegten Vorgaben zu erfolgen. Die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann hat hiebei die nach den jeweiligen sanitäts-und veterinärhygienischen Erfordernissen notwendigen Bedingungen und Auflagen festzulegen. Der Anerkennungsbescheid ist von der jeweils zuständigen Landeshauptfrau bzw. vom jeweils zuständigen Landeshauptmann dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu übermitteln. Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann diesen Bescheid jederzeit amtswegig aufheben, wenn der Bescheid entweder Bestimmungen dieses Bundesgesetzes oder Bestimmungen anderer auf die Abgabe oder Anwendung von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bezugnehmender Vorschriften widerspricht. Im Rahmen dieser Tiergesundheitsdienste darf die Tierärztin bzw. der Tierarzt die Tierhalterin bzw. den Tierhalter in Hilfeleistungen, welche über die für die übliche Tierhaltung und Tierpflege notwendigen Tätigkeiten hinausgehen, sowie in die Anwendung von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln bei landwirtschaftlichen Nutztieren einbinden, wenn dies unter genauer Anleitung, Aufsicht und schriftlicher Dokumentation von Art, Menge und Anwendungsweise erfolgt. Im Rahmen eines solchen Tiergesundheitsdienstes können nach Maßgabe der Verordnung gemäß Absatz eins, Tierhalterinnen bzw. Tierhalter auch in Impfungen eingebunden werden. Die Bestimmungen des Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 4, Tierärztegesetz und des Paragraph 12, Absatz eins, des Tierseuchengesetzes stehen daher einer solchen Einbindung auch bei Impfungen nach Maßgabe der Verordnung gemäß Absatz eins, nicht entgegen. Die Dokumentation ist von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen vorzulegen. Im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes bestehende Tiergesundheitsdienste gelten als Tiergesundheitsdienste im Sinne dieses Bundesgesetzes.
  3. Absatz 3Die gemäß Absatz 2, mit Verordnung zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste können insbesondere Folgendes beinhalten:
    1. Ziffer eins
      Angaben, Bedingungen, Auflagen und sonstige Einschränkungen, die im Anerkennungsbescheid der Landeshauptfrau bzw. des Landeshauptmannes festzulegen sind;
    2. Ziffer 2
      die organisatorischen Anforderungen an den Tiergesundheitsdienst, zum Beispiel hinsichtlich der einzurichtenden Organisationsform, der Organe und deren Befugnisse;
    3. Ziffer 3
      Aufgaben des Tiergesundheitsdienstes und Bestimmungen über dessen Betrieb, beispielsweise betreffend die Erlassung einer Geschäftsordnung und Gebühren, die der Tiergesundheitsdienst von den Teilnehmerinnen bzw. Teilnehmern für erbrachte Leistungen zu fordern berechtigt ist;
    4. Ziffer 4
      die Pflichten des Tiergesundheitsdienstes sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Tierhalterinnen bzw. Tierhalter und Tierärztinnen bzw. Tierärzte, insbesondere auch Regelungen über die fachliche Weiterbildung und Eigenkontrollen der Betriebsführung sowie Maßnahmen, die der Tiergesundheitsdienst bei Feststellung von Verstößen gegen die einschlägigen Vorschriften zu treffen hat.
  4. Absatz 4Die gemäß Absatz 2, mit Verordnung zu erlassenden Vorgaben für Tiergesundheitsdienste sind nach dem jeweiligen Stand der veterinär-und humanmedizinischen Wissenschaften
    1. Ziffer eins
      gemäß den Anforderungen zur Gewährleistung einer möglichst hohen Qualität von Lebensmitteln tierischer Herkunft und zur Erzielung eines bestmöglichen Verbraucherschutzes,
    2. Ziffer 2
      entsprechend den Erfordernissen zur Erhaltung der Gesundheit der für die Lebensmittelerzeugung bestimmten Tiere,
    3. Ziffer 3
      unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse zur Minimierung des Einsatzes von Tierarzneimitteln und der haltungsbedingten Beeinträchtigungen bei der tierischen Erzeugung und
    4. Ziffer 4
      unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweils einzubeziehenden Tierarten sowie der jeweiligen Betriebsstruktur in Österreich
    festzulegen.
  5. Absatz 5Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat zu seiner Beratung einen Beirat „Tiergesundheitsdienst Österreich“ einzusetzen, in welchem der Bundesminister oder eine von ihm bestellte Vertreterin bzw. ein von ihm bestellter Vertreter den Vorsitz führt. Ein Entsendungsrecht in diesen Beirat kommt der Österreichischen Tierärztekammer mit vier Vertretern, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs mit vier Vertretern, den Tiergesundheitsdiensten in den Ländern mit je einem Vertreter, der Bundesarbeitskammer mit einem Vertreter, der Wirtschaftskammer Österreich mit einem Vertreter, dem Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Regionen und Wasserwirtschaft mit einem Vertreter sowie dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz mit einem Vertreter zu.

§ 65

Text

Entsorgung von Arzneimitteln

Paragraph 65,

Nicht verbrauchte oder abgelaufene Tierarzneimittel oder Arzneimittel sowie Arzneimittelreste im Wirkungsbereich dieses Gesetzes, mit Ausnahme von Suchtmitteln, sind gemäß den Vorgaben des Abfallwirtschaftsgesetzes 2002, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 102 aus 2002,, zu entsorgen.

§ 66

Text

römisch III. Abschnitt
Dokumentation

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph 66,
  1. Absatz einsTierärztinnen und Tierärzte sowie berechtigte Einzelhändlerinnen und Einzelhändler gemäß Paragraph 49, sind ermächtigt, soweit dies zur Erfüllung der in diesem Bundesgesetz übertragenen Verpflichtungen erforderlich ist, personenbezogene Daten über Lieferantinnen bzw. Lieferanten oder Empfängerinnen bzw. Empfänger zum Zweck
    1. Ziffer eins
      der Dokumentation
    2. Ziffer 2
      der Anzeige oder Meldung
    3. Ziffer 3
      der Auskunftserteilung
    unter Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 679/2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), ABl. Nr. L 119 vom 4.5.2016 S. 1, und des Datenschutzgesetzes (DSG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,, zu verarbeiten. Insbesondere sind davon die Paragraphen 67 bis 71 umfasst.
  2. Absatz 2Die Dokumentation ist sieben Jahre lang aufzubewahren und auf Verlangen der Behörde zur Kontrolle zugänglich zu machen und spätestens nach 30 Jahren zu löschen.
  3. Absatz 3Die Bestimmungen des Tierärztegesetzes, der ABO 2005 sowie der Veterinär-Antibiotika-Mengenströmeverordnung (Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 83 aus 2014,, bleiben von den Paragraphen 66 bis 69 unberührt.

§ 67

Text

Dokumentation des Wareneingangs im Einzelhandel

Paragraph 67,
  1. Absatz einsDie Einzelhändlerin bzw. der Einzelhändler hat über den Bezug von Tierarzneimitteln und magistralen und offizinalen Zubereitungen sowie im Falle des Paragraph 49, Absatz eins, Ziffer 2, auch von Arzneimitteln Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Lieferdatum
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift der Lieferantin bzw. des Lieferanten
    3. Ziffer 3
      eingegangene Menge
    4. Ziffer 4
      Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
    5. Ziffer 5
      bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder
    6. Ziffer 6
      Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen.
  2. Absatz 2Die Aufzeichnungen nach Absatz eins, sind für tierärztliche Hausapotheken elektronisch zu führen.

§ 68

Text

Dokumentation des Warenausgangs aus einer tierärztlichen Hausapotheke

Paragraph 68,
  1. Absatz einsErfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei – unbeschadet des Artikel 103, der Verordnung (EU) 2019/6 – folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Abgabe
    2. Ziffer 2
      Tierart
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift der Tierhalterin bzw. des Tierhalters der zu behandelnden Tiere sowie LFBIS-Nummer bzw. VIS-Registrierungsnummer (soweit vorhanden)
    4. Ziffer 4
      abgegebene Menge und
    5. Ziffer 5
      Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke.
  2. Absatz 2Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Untersuchung der Tiere bzw. Behandlungsbeginn
    2. Ziffer 2
      Identität und gegebenenfalls Anzahl der Tiere
    3. Ziffer 3
      Diagnose
    4. Ziffer 4
      Dosis
    5. Ziffer 5
      Anwendungsart
    6. Ziffer 6
      Behandlungsdauer
    7. Ziffer 7
      Wartezeit und
    8. Ziffer 8
      bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer oder das Datum der Herstellung der magistralen Zubereitungen.
  3. Absatz 3Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen und enthalten diese Tierarzneimittel bzw. Arzneimittel antimikrobiell wirksame Wirkstoffe, so sind zusätzlich folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Hausapothekennummer (Hapo-ID)
    2. Ziffer 2
      Nutzungsart der zu behandelnden Tiere und
    3. Ziffer 3
      Anwendungseinheit.
  4. Absatz 4Die Aufzeichnungen nach Absatz eins bis 3 sowie 6 sind mittels elektronischer Datenverarbeitung zu führen, wobei sichergestellt sein muss, dass die Daten während der Aufbewahrungsfrist in der tierärztlichen Hausapotheke verfügbar sind.
  5. Absatz 5Tierärztinnen bzw. Tierärzte, die einer Meldeverpflichtung nach der Veterinär-Antibiotika-MengenströmeVO unterliegen, haben sich einer elektronischen Schnittstelle zu bedienen, deren Einrichtungs- und Betriebskosten die hausapothekenführende Tierärztin bzw. der hausapothekenführende Tierarzt zu tragen hat.
  6. Absatz 6Erfolgt die Einzelhandelsabgabe aus einer tierärztlichen Hausapotheke an eine andere tierärztliche Hausapotheke, so sind dabei folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Abgabe
    2. Ziffer 2
      Empfängerin bzw. Empfänger
    3. Ziffer 3
      Abgegebene Menge
    4. Ziffer 4
      Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneimittels Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke
    5. Ziffer 5
      bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten die Chargennummer und
    6. Ziffer 6
      Name der hausapothekenführenden Tierärztin bzw. des hausapothekenführenden Tierarztes der übernehmenden Hausapotheke sowie die zugehörige Hausapothekennummer.

§ 69

Text

Dokumentation des Warenausgangs aus einer öffentlichen Apotheke oder einer Apotheke einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin

Paragraph 69,
  1. Absatz einsErfolgt die Einzelhandelsabgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel aus einer öffentlichen Apotheke, so sind Aufzeichnungen zu führen und dabei folgende Angaben festzuhalten:
    1. Ziffer eins
      Datum der Abgabe
    2. Ziffer 2
      Empfängerin bzw. Empfänger
    3. Ziffer 3
      Abgegebene Menge
    4. Ziffer 4
      Bezeichnung und Zulassungsnummer der Veterinärarzneispezialität bzw. Arzneimittels Arzneispezialität sowie gegebenenfalls die Darreichungsform und Stärke oder
    5. Ziffer 5
      bei Veterinärarzneispezialitäten bzw. Arzneispezialitäten für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, die Chargennummer oder das Datum der Herstellung bei magistralen Zubereitungen sowie
    6. Ziffer 6
      Name der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes.
  2. Absatz 2Öffentliche Apotheken haben alle tierärztlichen Rezepte, auf Grund derer ein Tierarzneimittel abgegeben wurde, im Original oder in Kopie mindestens sieben Jahre lang geordnet nach Datum aufzubewahren und der Behörde auf Verlangen zur Kontrolle vorzulegen.
  3. Absatz 3Die Absatz eins und 2 gelten sinngemäß für Abgaben im Sinne des Paragraph 53, Absatz 2, ABO 2005 aus Apotheken einer akademischen Ausbildungsstätte für Veterinärmedizin.

§ 70

Text

Dokumentation über homöopathische Anfertigungen

Paragraph 70,

Abweichend von Paragraph 68, hat die Tierärztin bzw. der Tierarzt über die Anfertigungen gemäß Paragraph 60, Absatz 3, ABO 2005 elektronische Aufzeichnungen zu führen, aus denen

  1. Ziffer eins
    das Datum der Herstellung
  2. Ziffer 2
    die Art und Menge der Inhaltsstoffe
  3. Ziffer 3
    die Art der Herstellung und
  4. Ziffer 4
    die Dauer der Verwendbarkeit
ermittelt werden kann.

§ 71

Text

Sonstige Dokumentationspflichten

Paragraph 71,
  1. Absatz einsDie Dokumentationspflichten nach Paragraph 66, Absatz eins,, Paragraph 67, Absatz eins, sowie Paragraph 69, gelten, sofern für sie zutreffend, auch für Herstellerinnen bzw. Hersteller, Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber (Depositeurinnen bzw. Depositeure), Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler und Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler.
  2. Absatz 2Herstellerinnen bzw. Hersteller, Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber (Depositeurinnen bzw. Depositeure), Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler, Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, Tierärztinnen bzw. Tierärzte, die zur Führung einer tierärztlichen Hausapotheke berechtigt sind, sowie öffentliche Apotheken haben auf Verlangen der Landeshauptfrau bzw. des Landeshauptmannes oder des Bundesministers für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz dieser bzw. diesem alle verfügbaren Daten gemäß der Paragraphen 66 bis 69 Absatz eins, über den Verkehr mit Tierarzneimitteln schriftlich mitzuteilen.

§ 72

Text

römisch IV. Abschnitt
Sonderbestimmungen für Arzneifuttermittel

Verschreibung von Arzneifuttermitteln

Paragraph 72,
  1. Absatz einsEine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel darf entsprechend Artikel 16, der Verordnung (EU) 2019/4 erst nach einer klinischen Prüfung oder einer anderen angemessenen Prüfung des Gesundheitszustands des Tieres oder der Gruppe von Tieren durch eine Tierärztin bzw. einen Tierarzt und nur für die diagnostizierte Erkrankung ausgestellt werden.
  2. Absatz 2Abweichend von Absatz eins, darf eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel, das immunologische Tierarzneimittel enthält, auch ausgestellt werden, wenn keine entsprechende Diagnose gestellt wurde.
  3. Absatz 3Abweichend von Absatz eins, darf in dem Fall, dass nicht bestätigt werden kann, dass eine Erkrankung vorliegt, für die eine Diagnose gestellt wurde, auch auf der Grundlage der Kenntnis des Stadiums des Parasitenbefalls des Tieres oder der Gruppe von Tieren eine tierärztliche Verschreibung für ein Arzneifuttermittel, das Antiparasitika ohne antimikrobielle Wirkung enthält, ausgestellt werden.
  4. Absatz 4Das Original der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel verbleibt bei der Herstellerin bzw. beim Hersteller oder gegebenenfalls bei der Futtermittelunternehmerin bzw. dem Futtermittelunternehmer gemäß Artikel 3, Absatz 2, Litera e, der Verordnung (EU) 2019/4, die bzw. der das Arzneifuttermittel an die Tierhalterin bzw. den Tierhalter abgibt. Die verschreibende Tierärztin bzw. der verschreibende Tierarzt und die Halterin bzw. der Halter des der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieres haben eine Kopie der tierärztlichen Verschreibung für Arzneifuttermittel auf. Original und Kopien sind sieben Jahre ab dem Datum der Ausstellung aufzubewahren.

§ 73

Text

Gültigkeitsdauer der Verschreibung eines Arzneifuttermittels

Paragraph 73,
  1. Absatz einsArzneifuttermittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, dürfen gemäß Artikel 16, Absatz 7, der Verordnung (EU) 2019/4 nicht für mehr als eine Behandlung unter derselben tierärztlichen Verschreibung verwendet werden.
  2. Absatz 2Die Behandlungsdauer muss der Fachinformation der Veterinärarzneispezialität, das in das Futtermittel eingearbeitet wurde, entsprechen und darf, sofern sie nicht näher spezifiziert ist, einen Monat bzw. bei Arzneifuttermitteln, die antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel enthalten, zwei Wochen nicht überschreiten.
  3. Absatz 3Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ist ab ihrem Ausstellungsdatum nur für eine Dauer von höchstens
    1. Ziffer eins
      sechs Monaten für nicht der Lebensmittelgewinnung dienenden Tiere,
    2. Ziffer 2
      drei Wochen für Tiere die der Lebensmittelgewinnung dienen und
    3. Ziffer 3
      fünf Tage, wenn antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel im Arzneifuttermittel enthalten sind,
    gültig.

§ 74

Text

Anforderungen an die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel

Paragraph 74,
  1. Absatz einsGemäß Artikel 16, Absatz 9, der Verordnung (EU) 2019/4 hat sich die Tierärztin bzw. der Tierarzt, die bzw. der die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt, zu vergewissern, dass die verschriebene Behandlung bei den Zieltieren veterinärmedizinisch gerechtfertigt ist.
  2. Absatz 2Zudem hat sich die Tierärztin bzw. der Tierarzt zu vergewissern, dass die Anwendung des betreffenden Tierarzneimittels nicht mit eine anderen Behandlung oder Anwendung unvereinbar ist und dass bei Anwendung mehrerer Tierarzneimittel oder Arzneimittel Gegenanzeigen oder Wechselwirkungen auszuschließen sind.
  3. Absatz 3Insbesondere darf die Tierärztin bzw. der Tierarzt keine Arzneifuttermittel mit mehr als einem Tierarzneimittel verschreiben, das antimikrobielle Wirkstoffe enthält.
  4. Absatz 4Die tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel muss folgenden Anforderungen genügen:
    1. Ziffer eins
      Sie entspricht der Fachinformation der Veterinärarzneispezialität, außer bei solchen Tierarzneimitteln bzw. Arzneimitteln, die zur Anwendung gemäß der Paragraphen 57,, 58 und 59 bestimmt sind.
    2. Ziffer 2
      Auf der Verschreibung ist die Tagesdosis des Tierarzneimittels, die in eine Menge des Arzneifuttermittels einzubringen ist, anzugeben, mit der dafür gesorgt ist, dass das Zieltier die Dosis tatsächlich aufnimmt, wobei zu beachten ist, dass die Futtermittelaufnahme kranker Tiere von einer normalen Tagesration abweichen kann.
    3. Ziffer 3
      Mit der Verschreibung wird sichergestellt, dass das Arzneifuttermittel, das die Dosis des Tierarzneimittels enthält, mindestens 50 % der täglichen Futterration (Trockenmasse) entspricht, und dass bei Wiederkäuern die Tagesdosis des Tierarzneimittels in mindestens 50 % des Ergänzungsfuttermittels, ausgenommen Mineralfuttermittel, enthalten ist.
    4. Ziffer 4
      Die auf der Grundlage der relevanten Parameter berechnete Einmischrate der Wirkstoffe ist angegeben.
  5. Absatz 5Die Bestimmungen des Futtermittelgesetzes bleiben durch die Paragraphen 72 bis 77 unberührt.

§ 75

Text

Herstellung und Anwendung von Arzneifuttermitteln

Paragraph 75,
  1. Absatz einsDie Herstellung, die Lagerung, der Transport und das Inverkehrbringen von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen bedürfen einer Zulassung im Sinne des Artikel 13, der Verordnung (EU) 2019/4 durch die zuständige nationale Behörde (Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer eins,).
  2. Absatz 2Es dürfen nur Betriebe zugelassen werden, die entweder eine Zulassung gemäß Paragraph 13, FMG 1999 besitzen oder gleichzeitig eine solche Zulassung erhalten oder über eine Registrierung gemäß Paragraph 14, FMG 1999 verfügen, oder gleichzeitig registriert werden.
  3. Absatz 3Bei einem Arzneifuttermittel oder einem Zwischenerzeugnis darf der Arzneimittelanteil nur aus einer gemäß den Zulassungsbedingungen geeigneten Veterinärarzneispezialität stammen.
  4. Absatz 4Arzneifuttermittel dürfen nur an Tierhalterinnen bzw. Tierhalter geliefert werden, wenn eine entsprechende tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel vorgelegt wird.
  5. Absatz 5Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz kann, sofern dies zur Erfüllung der Ziele der Verordnung (EU) 2019/4 erforderlich ist, durch Verordnung nähere Bestimmungen für Futtermittelunternehmen, die Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellen oder damit handeln sowie zur Etablierung von Systemen zum Einsammeln oder Entsorgen nicht verwendeter oder abgelaufener Produkte, erlassen.

§ 76

Text

Hofmischer und mobile Mischer

Paragraph 76,
  1. Absatz einsAbweichend von Paragraph 75, dürfen Arzneifuttermittel in landwirtschaftlichen Betrieben zur Anwendung für die eigene Tierproduktion unter Anleitung der Tierärztin bzw. des Tierarztes im Rahmen eines Tiergesundheitsdienstes gemäß Paragraph 64, Absatz 2, aus zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenprodukten hergestellt werden. Die derart hergestellte Menge darf den Bedarf für eine einmalige Therapie für die von der Tierärztin bzw. vom Tierarzt zu behandelnden Tiere nicht überschreiten. Erfolgt die Herstellung des Arzneifuttermittels durch eine Hofmischerin bzw. einen Hofmischer, so muss diese bzw. dieser im Besitz einer tierärztlichen Verschreibung sein.
  2. Absatz 2Betriebe, die Arzneifuttermittel gemäß Absatz eins, herstellen, haben dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde zu melden. Mobile Mischer haben weiters gemäß Artikel 13, Absatz 4, der Verordnung (EU) 2019/4 der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gemäß Paragraph 4, ihre Tätigkeit zu melden, wenn sie ein Arzneifuttermittel, welches in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen wurde, in Österreich in Verkehr bringen oder bereitstellen.
  3. Absatz 3Die Betriebe haben der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde gegenüber schriftlich zu bescheinigen, dass die Betriebsräume, das Personal und die sonstigen betrieblichen Einrichtungen den Anforderungen der Absatz 4 bis 8 entsprechen. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat zum Zwecke der Überprüfung Betriebskontrollen durchzuführen Und dem Betrieb eine Registernummer zuzuteilen, welche die Identifizierung des Betriebes ermöglicht. Die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde hat die weitere Herstellung von Arzneifuttermitteln bis zur neuerlichen Meldung und nachweislichen Beseitigung der Mängel zu untersagen, wenn der Betrieb den Anforderungen der Absatz 4 bis 8 nicht oder nicht mehr entspricht.
  4. Absatz 4Betriebe müssen nach ihrer Art und Größe so beschaffen sein, dass eine einwandfreie Herstellung, Lagerung und Überprüfung der Arzneifuttermittel möglich ist. Die Anlagen und Räume müssen – soweit dies nach dem Stand der Wissenschaft und Technik möglich und zumutbar ist – in einem ordnungsgemäßen baulichen und hygienischen Zustand und so beschaffen sein, dass während der Herstellung und Lagerung eine Verunreinigung vermieden wird, insbesondere, dass Arzneifuttermittel nicht durch äußere Einwirkung hygienisch nachteilig beeinflusst werden.
  5. Absatz 5Die Betriebsinhaberin bzw. der Betriebsinhaber oder deren bzw. dessen Personal hat die ausreichende Befähigung in Mischtechnik nachzuweisen. In welcher Weise die Erbringung dieses Nachweises, wie insbesondere durch die Absolvierung entsprechender Kurse, zu erfolgen hat, ist in einer Verordnung, die der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz zu erlassen hat, festzulegen.
  6. Absatz 6Die Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Absatz 2, hat in Eigenverantwortung dafür Sorge zu tragen, dass
    1. Ziffer eins
      nur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den Vorschriften des FMG 1999 genügen,
    2. Ziffer 2
      das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der Veterinärarzneispezialität bzw. der zugelassenen Fütterungsarzneimittel-Vormischung ergibt,
    3. Ziffer 3
      die Veterinärarzneispezialität oder das Zwischenerzeugnis bei der Herstellung des Arzneifuttermittels gemäß den dafür vorgesehenen Bedingungen verwendet wird.
  7. Absatz 7Es ist durch entsprechende Eigenkontrollen durch die Betriebsinhaberin bzw. den Betriebsinhaber bzw. die Herstellerin bzw. den Hersteller sicherzustellen, dass das Arzneifuttermittel den Erfordernissen der Verordnung (EU) 2019/4 insbesondere in Bezug auf Homogenität, Stabilität und Haltbarkeit entspricht.
  8. Absatz 8Die Herstellerin bzw. der Hersteller gemäß Absatz 2, hat durch jeweilige Eintragungen an Tagen der Herstellung Buch zu führen über
    1. Ziffer eins
      die Art und die Menge der Veterinärarzneispezialitäten oder Zwischenerzeugnisse,
    2. Ziffer 2
      der verwendeten Futtermittel und der hergestellten oder auf Lager genommenen Arzneifuttermittel,
    3. Ziffer 3
      den Namen und die Anschrift der verschreibenden Tierärztin bzw. des verschreibenden Tierarztes.
    Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre von der letzten Eintragung an aufzubewahren und der zuständigen Bezirksverwaltungsbehörde bei Kontrollen jederzeit auf Verlangen vorzulegen.

§ 77

Text

Werbebeschränkungen für Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse

Paragraph 77,

Auf die Werbung für Arzneifuttermittel und Zwischenprodukte ist Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/4 anzuwenden.

§ 78

Text

römisch fünf. Abschnitt
Behördliche Kontrolle der Anwendung von Tierarzneimitteln

Überwachung von Betrieben

Paragraph 78,
  1. Absatz einsOrganwalter der zuständigen Behörde sind befugt, während der Betriebszeiten unangekündigt überall, wo Tierarzneimittel hergestellt, gehandelt, angewendet oder aufbewahrt werden können, Nachschau zu halten. Sie sind berechtigt, von Waren, die Tierarzneimittel sind oder bei denen ein diesbezüglicher Verdacht besteht, Proben in der zur Untersuchung erforderlichen Menge zu nehmen und Einsicht in die Aufzeichnungen zu nehmen, die nach arzneimittelrechtlichen und veterinärrechtlichen Bestimmungen zu führen sind. Diese Befugnisse erstrecken sich auch auf Flächen, die der Tierhaltung dienen.
  2. Absatz 2Die Geschäfts- oder Betriebsinhaberinnen bzw. Geschäfts- oder Betriebsinhaber sowie deren Stellvertreterinnen bzw. Stellvertreter und Beauftragte sind verpflichtet, dem Organwalter der zuständigen Behörde über Aufforderung alle Orte und Beförderungsmittel anzugeben, die dem Verkehr mit oder der Aufbewahrung oder der Anwendung von Tierarzneimitteln dienen oder in denen Arzneifuttermittel hergestellt werden, und alle Orte anzugeben, wo Tiere gehalten werden, und weiters den Organwaltern der zuständigen Behörde den Zutritt zu diesen Orten und Beförderungsmitteln zu gestatten und zu ermöglichen. Den Organwaltern der zuständigen Behörde sind auch die erforderlichen Auskünfte über die hergestellten, vertriebenen oder für die Anwendung bereit gehaltenen oder aufbewahrten Tierarzneimittel und Arzneimittel zu erteilen.
  3. Absatz 3Die Organwalter der zuständigen Behörde haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.
  4. Absatz 4Die Absatz eins bis 3 gelten auch für Sachverständige der Europäischen Kommission und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, nationale Expertinnen bzw. Experten aus anderen Mitgliedstaaten, die gemeinsam mit Sachverständigen der Europäischen Kommission tätig werden, welche die der Organwalter der zuständigen Behörde bei der Durchführung von Tätigkeiten im Rahmen dieses Bundesgesetzes begleiten.
  5. Absatz 5Für gemäß Absatz eins, entnommene Proben gebührt keine Entschädigung.

§ 79

Text

Sicherstellung und Beschlagnahme

Paragraph 79,
  1. Absatz einsDie Organwalter der zuständigen Behörde haben Waren vorläufig zu beschlagnahmen oder sicherzustellen,
    1. Ziffer eins
      bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Tierarzneimittel sind und den Vorgaben des Paragraph 55, widersprechen, oder
    2. Ziffer 2
      bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Arzneifuttermittel sind, die entgegen der Anordnung des Paragraph 75, Absatz 4, ohne Vorlage einer Verschreibung unmittelbar an den Tierhalter abgegeben worden sind, oder
    3. Ziffer 3
      wenn dies auf Grund der gegebenen Umstände, bei begründetem Verdacht auf schwere oder innerhalb der Tilgungsfrist wiederholte Verstöße gegen Bestimmungen dieses Bundesgesetzes, zur Sicherung einer allfälligen Einziehung nach Paragraph 88, oder des Verfalls nach Paragraph 90, Absatz 6, erforderlich ist.
    Sie haben darüber der bzw. dem Betroffenen sofort eine Bescheinigung auszustellen.
  2. Absatz 2Der die vorläufige Beschlagnahme oder Sicherstellung durchführende Organwalter der zuständigen Behörde hat, je nachdem, ob der Verdacht einer gerichtlich strafbaren Handlung oder einer Verwaltungsübertretung vorliegt, der Staatsanwaltschaft unverzüglich über die Sicherstellung zu berichten oder von der Verwaltungsbehörde unverzüglich einen förmlichen Beschlagnahmebescheid einzuholen.
  3. Absatz 3Das Verfügungsrecht über die vorläufig beschlagnahmten oder sichergestellten Waren steht zunächst der Behörde, der der Organwalter angehört, und wenn der Verstoß eine Verwaltungsübertretung darstellt, ab Erlassung des Beschlagnahmebescheides der Behörde, die den Beschlagnahmebescheid erlassen hat, zu. Wenn der Verstoß eine gerichtlich strafbare Handlung darstellt, steht das Verfügungsrecht ab Einlangen des Berichtes bei der Staatsanwaltschaft dieser, ab Einbringen der Anklage dem Gericht zu.
  4. Absatz 4Während der Beschlagnahme oder der Sicherstellung dürfen Proben der Ware nur über Auftrag der zuständigen Behörde entnommen werden.
  5. Absatz 5Die Absatz eins bis 4 gelten sinngemäß auch für den Fall, dass die Einfuhr bzw. Verbringung gemäß Paragraph 7, Tierärztegesetz oder Paragraph 12, Tierseuchengesetz erfolgt ist.

§ 80

Text

Maßnahmen bei Rückständen bei lebenden Tieren, tierischen Primärerzeugnissen und Fleisch

Paragraph 80,

Werden bei Untersuchungen gemäß Paragraph 55, Absatz eins, Ziffer 2, oder Paragraph 56, des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes – LMSVG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 13 aus 2006,, Rückstände von Tierarzneimitteln oder Arzneimitteln festgestellt, ist gemäß Paragraph 58, LMSVG vorzugehen.

§ 81

Text

Vorschriftswidrige Behandlung

Paragraph 81,
  1. Absatz einsBei Vorliegen einer vorschriftswidrigen Behandlung gemäß Artikel 2, Litera c, der Verordnung (EU) 2019/2090 der Kommission vom 19. Juni 2019 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf mutmaßliche oder festgestellte Verstöße gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in Tierarzneimitteln oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, bzw. gegen Unionsvorschriften über die Verwendung oder über Rückstände verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe sind die betroffenen Tiere zu töten. Die Tötung ist von der Landeshauptfrau bzw. vom Landeshauptmann mit Bescheid anzuordnen.
  2. Absatz 2Die Landeshauptfrau bzw. der Landeshauptmann kann von einer Tötungsanordnung gemäß Absatz eins, in Fällen des Paragraph 58, LMSVG Abstand nehmen, wenn durch andere Maßnahmen, insbesondere jene gemäß Paragraph 79,, eine Gefährdung von Mensch und Tier oder der Umwelt ausgeschlossen wird.
  3. Absatz 3Der Bescheid gemäß Absatz eins, hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      den Namen der bzw. des Verfügungsberechtigten über die betroffenen Tiere,
    2. Ziffer 2
      die genaue Bezeichnung, die Zahl, die Kennzeichnung und den Standort der betroffenen Tiere und
    3. Ziffer 3
      die genaue Bezeichnung des Ortes, wo die Tötung der Tiere durchgeführt werden soll.
  4. Absatz 4Die Tötung der Tiere hat innerhalb von drei Werktagen ab Anordnung der Tötung unter Berücksichtigung des Tierschutzes zu erfolgen. Für die Beseitigung der Tierkörper gelten die Vorschriften des Tiermaterialiengesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 141 aus 2003,, sowie die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009.
  5. Absatz 5Die Beschwerde gegen einen Bescheid gemäß Absatz eins, hat keine aufschiebende Wirkung.

§ 82

Text

römisch IV. Hauptstück

römisch eins. Abschnitt

Gebühren

Paragraph 82,

Für die Möglichkeit der Einhebung von Gebühren ist Paragraph 79, AMG anzuwenden.

§ 83

Text

Automationsunterstützter Datenverkehr

Paragraph 83,

In Bezug auf den automationsunterstützten Datenverkehr ist Paragraph 80, AMG anzuwenden.

§ 84

Text

Verschwiegenheitspflicht und Transparenz

Paragraph 84,

Alle mit Aufgaben im Rahmen der Vollziehung des römisch II. Hauptstückes dieses Bundesgesetzes betrauten Personen sind, soweit gesetzlich nicht anderes bestimmt ist, zur Verschwiegenheit über alle ihnen ausschließlich aus dieser Tätigkeit bekannt gewordenen Tatsachen verpflichtet, deren Geheimhaltung im Interesse einer Gebietskörperschaft oder der Parteien geboten ist. Im Hinblick auf Unabhängigkeit und Transparenz gilt Paragraph 82 a, AMG sinngemäß.

§ 85

Text

römisch II. Abschnitt
Sanktionen

Gerichtlich strafbare Handlungen in Zusammenhang mit der Abgabe und der Anwendung

Paragraph 85,
  1. Absatz einsWer Tierarzneimittel oder Arzneimittel, die bei Anwendung an Tieren beim Menschen nachhaltige oder schwere gesundheitliche Schäden zur Folge haben können, in großer Menge
    1. Ziffer eins
      entgegen der Bestimmung des Paragraph 7, des Tierärztegesetzes abgibt oder anwendet, sofern es sich um in Österreich nicht zugelassene immunologische Tierarzneimittel oder Arzneimittel oder weder in Österreich noch im Niederlassungsstaat der Tierärztin bzw. des Tierarztes zugelassene andere Tierarzneimittel oder Arzneimittel handelt oder
    2. Ziffer 2
      entgegen Artikel 112 bis 115 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen den Bestimmungen der Paragraphen 57 bis 64 anwendet oder
    3. Ziffer 3
      entgegen den Bestimmungen des Paragraph 55, Absatz eins, zur Anwendung bereithält, lagert oder besitzt oder
    4. Ziffer 4
      entgegen den Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 76 abgibt oder verschreibt,
    ist mit Freiheitsstrafe bis zu sechs Monaten oder mit Geldstrafe bis zu 360 Tagessätzen zu bestrafen.
  2. Absatz 2Hat die im Absatz eins, mit Strafe bedrohte Tat
    1. Ziffer eins
      die Gefahr der Verbreitung einer übertragbaren Krankheit unter Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder
    2. Ziffer 2
      den Tod oder eine schwere gesundheitliche Schädigung eines Menschen oder eine Gefahr für Leib oder Leben einer größeren Anzahl von Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren
    zu bestrafen.
  3. Absatz 3Wer sich mit zwei oder mehreren anderen mit dem Vorsatz verbindet, dass von einem oder mehreren Mitgliedern dieser Verbindung fortgesetzt nach Absatz eins, mit Strafe bedrohte Handlungen ausgeführt werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen. Paragraph 278, Absatz 2, StGB gilt entsprechend.
  4. Absatz 4Nach den Absatz eins bis 3 ist die Täterin bzw. der Täter nur zu bestrafen, wenn die Tat nicht nach anderen Bestimmungen mit strengerer Strafe bedroht ist.
  5. Absatz 5Das Gericht oder die Staatsanwaltschaft haben die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann über den Ausgang der nach diesem Abschnitt anhängigen Strafverfahren unter Nennung der jeweiligen Geschäftszahl des Verfahrens und der Art des Verstoßes zu verständigen.

§ 86

Text

Gerichtlich strafbare Handlungen im Zusammenhang mit der Fälschung

Paragraph 86,
  1. Absatz einsWer Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe mit dem Vorsatz fälscht (Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 2,), dass sie einer/einem anderen überlassen werden, ist mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.
  2. Absatz 2Wer gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer oder einem anderen anbietet, verschafft oder überlässt oder mit dem Vorsatz vorrätig hält, aus- oder einführt, dass sie einer bzw. einem anderen überlassen werden, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren zu bestrafen.
  3. Absatz 3Wer eine Straftat nach Absatz eins, oder 2 als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.
  4. Absatz 4Wer eine Straftat nach Absatz eins, oder 2 in der Absicht begeht, sich durch ihre wiederkehrende Begehung eine fortlaufende Einnahme zu verschaffen, und schon einmal wegen einer solchen Straftat verurteilt worden ist, ist ebenso mit einer Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren zu bestrafen.
  5. Absatz 5Wer die Straftat des Absatz 4, überdies als Ärztin bzw. Arzt, Zahnärztin bzw. Zahnarzt, Tierärztin bzw. Tierarzt oder Apothekerin bzw. Apotheker begeht, ist mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren zu bestrafen.
  6. Absatz 6Hat die Straftat nach Absatz eins, oder 2 den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen (Paragraph 84, Absatz eins, StGB) einer größeren Zahl von Menschen zur Folge, so ist die Täterin bzw. der Täter mit Freiheitsstrafe von fünf bis zu fünfzehn Jahren zu bestrafen.
  7. Absatz 7Wer die Handelspackung oder ein anderes Dokument, das sich auf ein Tierarzneimittel, einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff bezieht, mit dem Vorsatz fälscht oder verfälscht, dass das Dokument dazu verwendet werde, gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe oder Hilfsstoffe einer anderen Person zu überlassen, ist – sofern die Täterin bzw. der Täter nicht nach Absatz eins, oder 2 zu bestrafen ist – mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr zu bestrafen.
  8. Absatz 8Das Gericht oder die Staatsanwaltschaft haben die jeweils zuständige Landeshauptfrau bzw. den jeweils zuständigen Landeshauptmann über den Ausgang der nach diesem Abschnitt anhängigen Strafverfahren unter Nennung der jeweiligen Geschäftszahl des Verfahrens und der Art des Verstoßes zu verständigen.

§ 87

Text

Einziehung

Paragraph 87,
  1. Absatz einsEin Tierarzneimittel, das den Gegenstand einer Tathandlung gemäß Paragraph 85, bildet, sowie gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente (Paragraph 86, Absatz 7,) sind – sofern nicht bereits die Voraussetzungen der Einziehung nach Paragraph 26, StGB vorliegen – auch einzuziehen, wenn keine bestimmte Person wegen einer Straftat nach Paragraph 86, verfolgt oder verurteilt werden kann, es sei denn, die bzw. der Verfügungsberechtigte macht einen rechtmäßigen Verwendungszweck glaubhaft und bietet Gewähr dafür, dass das Tierarzneimittel, der Wirkstoff, der Hilfsstoff oder das Dokument nicht einer zweckwidrigen Verwendung zugeführt wird.
  2. Absatz 2Für das Verfahren gelten die Paragraphen 443 bis 446 der Strafprozessordnung 1975 (StPO), Bundesgesetzblatt Nr. 631 aus 1975,, entsprechend. Für die Anwendung der StPO sind gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Dokumente als Gegenstände zu behandeln, deren Besitz allgemein verboten ist.

§ 88

Text

Sicherstellungsbefugnis und Informationspflichten des Zollamts Österreich

Paragraph 88,
  1. Absatz einsWenn bestimmte Tatsachen darauf schließen lassen, dass gefälschte Tierarzneimittel, Wirkstoffe, Hilfsstoffe oder Dokumente (Paragraph 87, Absatz 7,) nach oder aus Österreich befördert werden, so sind die Zollorgane befugt, diese sicher zu stellen. Von der Sicherstellung haben sie unverzüglich der zuständigen Staatsanwaltschaft zu berichten. Erklärt diese, dass die Voraussetzungen einer Sicherstellung (Paragraph 110, StPO) nicht vorliegen, ist die Sicherstellung sogleich aufzuheben.
  2. Absatz 2Im Zusammenhang mit der Kontrolle von gefälschten Tierarzneimitteln, Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder Dokumenten darf das Zollamt Österreich personenbezogene Daten verarbeiten (Artikel 4, Ziffer 2, Datenschutz-Grundverordnung) und diese den zuständigen Strafverfolgungsbehörden übermitteln, soweit dies zur Erfüllung deren gesetzlicher Aufgabe erforderlich ist.

§ 89

Text

Verwaltungsstrafbestimmungen

Paragraph 89,
  1. Absatz einsWer
    1. Ziffer eins
      Tierarzneimittel entgegen Artikel 35, der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen Paragraph 20, in Verkehr bringt oder bereitstellt,
    2. Ziffer 2
      Tierarzneimittel entgegen Artikel 14 und 16 der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen Paragraph 21, in Verkehr bringt oder bereitstellt,
    3. Ziffer 3
      Tierarzneimittel entgegen Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/6 oder entgegen Paragraph 22, in Verkehr bringt oder bereitstellt,
    4. Ziffer 4
      mit Tierarzneimitteln entgegen den Paragraphen 43,, 44 und 49 handelt,
    5. Ziffer 5
      Tierarzneimittel entgegen Artikel 104, der Verordnung (EU) 2019/6 oder Paragraph 50, im Fernabsatz anbietet,
    6. Ziffer 6
      mit Tierarzneimitteln entgegen dem Paragraph 51, handelt,
    7. Ziffer 7
      als Beschäftigte bzw. Beschäftigter entgegen Paragraph 37, das Vorliegen der in Paragraph 71, Absatz eins, Ziffer eins bis 3 AMG genannten Umstände nicht unverzüglich meldet,
    8. Ziffer 8
      in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 29, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 37, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 3, AMG belehrt wurden,
    9. Ziffer 9
      als Inhaberin bzw. als Inhaber einer Betriebsbewilligung gemäß Paragraph 30, Absatz eins, oder Paragraph 31, Absatz eins, seiner Meldeverpflichtung gemäß Paragraph 31, Absatz 3, nicht nachkommt,
    10. Ziffer 10
      die Tätigkeit einer sachkundigen Person ohne die erforderliche Qualifikation im Sinne des Artikel 97, Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 ausübt,
    11. Ziffer 11
      als sachkundige Person ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 97, Absatz 6 bis 10 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt,
    12. Ziffer 12
      als für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Personen ihren Verpflichtungen gemäß Artikel 78, der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt,
    13. Ziffer 13
      im Rahmen der Tätigkeit als Pharmareferentin bzw. Pharmareferent Personen, die zur Verschreibung von Tierarzneimitteln berechtigt sind, besucht, ohne die genannten Voraussetzungen des Paragraph 25, zu erfüllen,
    14. Ziffer 14
      als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber, Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel ihrer bzw. seinen Verpflichtungen nach Artikel 77, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt, oder
    15. Ziffer 15
      als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber die Meldepflichten oder Datenerhebungen gemäß Artikel 76, Absatz 2 bis 4 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Paragraph 42, verletzt,
    macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 7 500 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 14 000 Euro zu bestrafen.
  2. Absatz 2Wer
    1. Ziffer eins
      den Bestimmungen hinsichtlich der Verschreibung gemäß Artikel 105, der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Paragraphen 52 bis 54 zuwiderhandelt,
    2. Ziffer 2
      Tierarzneimittel entgegen den Bestimmungen des Paragraph 55, Absatz eins, zur Anwendung bereithält oder lagert oder besitzt,
    3. Ziffer 3
      den Bestimmungen der Paragraphen 72 bis 76 oder sonstiger Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/4 zuwiderhandelt,
    4. Ziffer 4
      als Tierärztin bzw. Tierarzt oder Tierhalterin bzw. Tierhalter den Bestimmungen einer Verordnung auf Grund des Paragraph 64, zuwiderhandelt,
    5. Ziffer 5
      der Dokumentationspflichten des Artikel 103, der Verordnung (EU) 2019/6 oder den Paragraphen 66 bis 71 zuwiderhandelt, oder
    6. Ziffer 6
      entgegen den Bestimmungen des Paragraph 78, Absatz 2, Orte oder Beförderungsmittel nicht angibt oder Auskünfte über Tierarzneimittel nicht erteilt oder den Zutritt zu den dort genannten Orten oder Beförderungsmitteln nicht gestattet oder ermöglicht,
    macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 20 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 40 000 Euro zu bestrafen.
  3. Absatz 3Wer den Bestimmungen des Artikel 112 bis 115 der Verordnung (EU) 2019/6 oder der Paragraphen 57 bis 63 zuwiderhandelt macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 30 000 Euro, im Wiederholungsfall bis zu 60 000 Euro zu bestrafen.
  4. Absatz 4Wer
    1. Ziffer eins
      Tierarzneimittel in Verkehr bringt oder bereitstellt, die im Sinne des Paragraph 5, schädliche Wirkungen haben,
    2. Ziffer 2
      Tierarzneimittel oder Wirkstoffe herstellt, in Verkehr bringt oder bereitstellt, die den in Paragraph 5, dieses Bundesgesetzes in Verbindung mit Paragraph 3 und 4 AMG normierten Anforderungen nicht entsprechen oder den dort genannten Verboten zuwiderhandelt,
    3. Ziffer 3
      einer Verordnung gemäß Paragraph 5, Absatz 2, zuwiderhandelt,
    4. Ziffer 4
      den Verboten des Paragraph 28, zuwiderhandelt,
    5. Ziffer 5
      Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassungspflicht unterliegen, ohne Zulassung oder nicht entsprechend der Zulassung im Inland handelt,
    6. Ziffer 6
      Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 der Zulassung unterliegen, im Inland ohne entsprechende Zulassung oder nicht entsprechend einer solchen Zulassung bereitstellt oder die gemäß Artikel 36, Absatz 2, der Verordnung (EU) 2019/6 vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
    7. Ziffer 7
      homöopathische Tierarzneimittel im Sinne des Artikel 86, der Verordnung (EU) 2019/6 im Inland handelt oder für die Abgabe bereithält, ohne dass sie gemäß Artikel 85, der Verordnung (EU) 2019/6 registriert wurden,
    8. Ziffer 8
      Tierarzneimittel, die gemäß Paragraph 18, der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelhandel unterliegen, ohne Genehmigung oder nicht entsprechend der Genehmigung handelt oder für die Abgabe im Inland bereithält oder die gemäß Paragraph 19, Absatz 2, vorgeschriebenen Auflagen nicht erfüllt,
    9. Ziffer 9
      Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen, jedoch nach diesem Bundesgesetz einer Zulassung bedürfen oder Tierarzneimittel, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 der Zulassung unterliegen, im Inland in Verkehr bringt oder bereitstellt oder für die Abgabe im Inland bereithält, an denen Änderungen durchgeführt wurden, die nicht gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 akzeptiert oder abgelehnt wurden,
    10. Ziffer 10
      als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung ihren bzw. seinen Verpflichtungen nach Artikel 58, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt,
    11. Ziffer 11
      als Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber eines Tierarzneimittels ihren bzw. seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 127, der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt,
    12. Ziffer 12
      eine klinische Prüfung ohne Bewilligung gemäß Paragraph 10, durchführt,
    13. Ziffer 13
      Werbung betreibt, die nicht den Artikel 119 und 120 der Verordnung (EU) 2019/6, Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/4 oder dem Paragraph 25, entspricht,
    14. Ziffer 14
      entgegen Artikel 121, der Verordnung (EU) 2019/6 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen lässt oder annimmt,
    15. Ziffer 15
      als Zulassungsinhaberin bzw. als Zulassungsinhaber oder Inhaberin bzw. Inhaber einer Registrierung den Verpflichtungen nach Paragraph 26, nicht entspricht,
    16. Ziffer 16
      den in Paragraph 27, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Einsicht in Unterlagen verwehrt oder den verfügten Anordnungen des Paragraph 27, dieses Bundesgesetzes in Verbindung mit Paragraph 56 a, AMG nicht nachkommt,
    17. Ziffer 17
      einen Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, entgegen einer gemäß Paragraph 30, Absatz eins, erlassenen Betriebsordnung führt, seinen Verpflichtungen gemäß Artikel 93, oder 101 der Verordnung (EU) 2019/6 zuwiderhandelt oder eine gemäß Paragraph 30, Absatz 6, oder Paragraph 32, vorgeschriebene Auflage nicht erfüllt,
    18. Ziffer 18
      einen Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, ohne Bewilligung im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins,, Artikel 88, Absatz eins, oder Artikel 99, Absatz eins, der Verordnung (EU) 2019/6 führt oder eine Bewilligung im Sinne des Paragraph 30, Absatz 7, überschreitet,
    19. Ziffer 19
      den in Paragraph 46, Absatz eins, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
    20. Ziffer 20
      mit den Aufgaben einer sachkundigen Person oder mit der Leitung des Kontrolllabors oder der Herstellung eine Person betraut, die die wissenschaftliche Berufsvorbildung oder praktische Ausbildung im Sinne des Artikel 97, der Verordnung (EU) 2019/6 oder einer Verordnung gemäß Paragraph 69 a, Absatz 2, AMG nicht nachweisen kann,
    21. Ziffer 21
      in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, eine Person entgegen dem Paragraph 37, beschäftigt,
    22. Ziffer 22
      in einem Betrieb im Sinne des Paragraph 30, Absatz eins, Personen im Sinne des Paragraph 37, beschäftigt, die nicht gemäß Paragraph 71, Absatz 2, AMG untersucht sind,
    23. Ziffer 23
      eine Person beauftragt, die Tätigkeit einer Pharmareferentin bzw. eines Pharmareferenten entgegen Paragraph 37, dieses Bundesgesetzes in Verbindung mit den Paragraphen 72 bis 74 AMG auszuüben, oder
    24. Ziffer 24
      den Verfügungen gemäß Paragraph 48, zuwiderhandelt
    macht sich, wenn die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 Euro, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 Euro zu bestrafen.
  5. Absatz 5Der Versuch ist strafbar.
  6. Absatz 6Nach Maßgabe des Paragraph 17, VStG ist auf den Verfall der den Gegenstand der strafbaren Handlung bildenden Tierarzneimittel gemäß Absatz 2 und 3 zu erkennen.

§ 90

Text

Unterlassungsklage

Paragraph 90,
  1. Absatz einsWer Werbung betreibt, die nicht den Artikel 119 bis 121 der Verordnung (EU) 2019/6 bzw. den Paragraphen 25 und 26 oder Artikel 11, der Verordnung (EU) 2019/4 bzw. dem Paragraph 77, entspricht, kann auf Unterlassung geklagt werden. Die Gefahr eines entsprechenden Verstoßes besteht nicht, wenn die Unternehmerin bzw. der Unternehmer nach Abmahnung durch eine gemäß Absatz 2, klagsberechtigte Einrichtung binnen angemessener Frist eine mit angemessener Konventionalstrafe (Paragraph 1336, ABGB) besicherte Unterlassungserklärung abgibt.
  2. Absatz 2Der Anspruch kann von der Wirtschaftskammer Österreich, der Bundesarbeitskammer, dem Österreichischen Landarbeiterkammertag, der Präsidentenkonferenz der Landwirtschaftskammern Österreichs, dem Dachverband der Sozialversicherungsträger, dem Österreichischen Gewerkschaftsbund, der Patientenanwaltschaft, dem Verein für Konsumenteninformation, dem Österreichischen Seniorenrat, der Bundesjugendvertretung, der Pharmig (Vereinigung pharmazeutischer Unternehmer), der Österreichischen Tierärztekammer und der Österreichischen Apothekerkammer geltend gemacht werden.
  3. Absatz 3Liegt der Ursprung des Verstoßes im Sinne des Absatz eins, in Österreich, so kann der Anspruch auch von jeder der im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission gemäß Artikel 4, Absatz 3, der Richtlinie 2009/22/EG vom 23. April 2009 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen, ABl. Nr. L 110 vom 1. Mai 2009 S. 30, veröffentlichten Stellen und Organisationen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union geltend gemacht werden, sofern
    1. Ziffer eins
      die von dieser Einrichtung geschützten Interessen in diesem Mitgliedstaat beeinträchtigt werden und
    2. Ziffer 2
      der in der Veröffentlichung angegebene Zweck der Einrichtung diese Klagsführung rechtfertigt.
  4. Absatz 4Die Veröffentlichung im Sinne des Absatz 3, ist bei Klagseinbringung nachzuweisen.
  5. Absatz 5Paragraph 24,, Paragraph 25, Absatz 3 bis 7 und Paragraph 26, des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb 1984, Bundesgesetzblatt Nr. 448 aus 1984,, gelten sinngemäß.
  6. Absatz 6Die Gerichtsbarkeit in Rechtsstreitigkeiten nach Absatz eins, wird durch die Handelsgerichte ausgeübt. Paragraph 51, Absatz 2, Ziffer 10 und Paragraph 83 c, der Jurisdiktionsnorm, RGBl. Nr. 111/1895, finden sinngemäß Anwendung.

§ 91

Text

Mitwirkung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes

Paragraph 91,

Die Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen und den Organen nach Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 2, über deren Ersuchen zur Sicherung der Ausübung der Befugnisse gemäß Paragraphen 27,, 36, 39 und 46 bis 48 im Rahmen ihres gesetzmäßigen Wirkungsbereiches Hilfe zu leisten.

§ 92

Text

römisch III. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen

Verweise

Paragraph 92,

Soweit dieses Bundesgesetz auf andere Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Rechtsakte der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes geltenden Fassung anzuwenden.

§ 93

Text

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

Paragraph 93,
  1. Absatz einsDieses Bundesgesetz tritt mit 1. Jänner 2024 in Kraft. Gleichzeitig tritt das Tierarzneimittelkontrollgesetz – TAKG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 37 aus 2018,, außer Kraft.
  2. Absatz 2Veterinärarzneispezialitäten, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als unbefristet zugelassen im Sinne dieses Bundesgesetzes.
  3. Absatz 3Fütterungsarzneimittel-Vormischungen im Sinne des Paragraph eins, Absatz 9, des AMG, die vor dem 28. Jänner 2022 auf Grundlage der Vorschriften des AMG zugelassen wurden, gelten als Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.
  4. Absatz 4Homöopathische Arzneimittel, die vor dem 28. Jänner 2022 registriert wurden, gelten als registrierte homöopathische Veterinärarzneispezialitäten im Sinne dieses Bundesgesetzes.
  5. Absatz 5Arzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Arzneimittel-Großhändler, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes über eine aufrechte Bewilligung gemäß Paragraph 63, Absatz eins, AMG verfügen, gelten als Tierarzneimittel-Großhändlerinnen bzw. Tierarzneimittel-Großhändler im Sinne des Paragraph 3, Absatz 14,
  6. Absatz 6Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß Paragraph 8, Absatz 4, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des Paragraph 54, Absatz 3,
  7. Absatz 7Verordnungen, welche zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes gemäß Paragraph 7, Absatz eins und Absatz 2, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erlassen wurden und in Kraft stehen, gelten als Verordnung im Sinne des Paragraph 64, Absatz eins und 2.
  8. Absatz 8Sofern in folgenden Gesetzen auf den Begriff „Arzneimittel“ Bezug genommen wird, ist ab Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes davon auch der Begriff „Tierarzneimittel“ mitumfasst:
    1. Ziffer eins
      Bundesgesetz zur Verhinderung von Doping im Sport (Anti-Doping-Bundesgesetz 2021 – ADBG 2021), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 152 aus 2020,,
    2. Ziffer 2
      Bundesgesetz über audiovisuelle Mediendienste (Audiovisuelle Mediendienste-Gesetz – AMD-G), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 84 aus 2001,,
    3. Ziffer 3
      Bundesgesetz über allgemeine Angelegenheiten gemäß Artikel 89, DSGVO und die Forschungsorganisation (Forschungsorganisationsgesetz – FOG), Bundesgesetzblatt Nr. 341 aus 1981, in der Fassung Bundesgesetzblatt Nr. 448 aus 1981,
    4. Ziffer 4
      Bundesgesetz über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Futtermitteln, Vormischungen und Zusatzstoffen (Futtermittelgesetz 1999 – FMG 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999,,
    5. Ziffer 5
      Bundesgesetz, mit dem Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, das Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Organismen und die Anwendung von Genanalyse und Gentherapie am Menschen geregelt werden (Gentechnikgesetz – GTG), Bundesgesetzblatt Nr. 510 aus 1994,,
    6. Ziffer 6
      Gewerbeordnung 1994 – GewO 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1994,,
    7. Ziffer 7
      Bundesgesetz über die Kontrolle von ausländischen Direktinvestitionen (Investitionskontrollgesetz – InvKG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 87 aus 2020,,
    8. Ziffer 8
      Bundesgesetz über die linienmäßige Beförderung von Personen mit Kraftfahrzeugen (Kraftfahrliniengesetz - KflG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 203 aus 1999,,
    9. Ziffer 9
      Bundesgesetz vom 5. Juli 1950 über das Maß- und Eichwesen (Maß- und Eichgesetz – MEG), Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,,
    10. Ziffer 10
      Bundesgesetz über den Schutz vor Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit Neuen Psychoaktiven Substanzen (Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, NPSG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2011,,
    11. Ziffer 11
      Bundesgesetz über den Österreichischen Rundfunk (ORF-Gesetz, ORF-G), Bundesgesetzblatt Nr. 379 aus 1984,,
    12. Ziffer 12
      Bundesgesetz über Maßnahmen zur Abwehr der Ozonbelastung und die Information der Bevölkerung über hohe Ozonbelastungen, mit dem das Smogalarmgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 38 aus 1989,,
    13. Ziffer 13
      Bundesgesetz vom 16. Dezember 1978 über die Einführung des Europäischen Patentübereinkommens und des Vertrages über die internationale Zusammenarbeit auf dem Gebiet des Patentwesens (Patentverträge-Einführungsgesetz – PatV-EG), Bundesgesetzblatt Nr. 52 aus 1979,,
    14. Ziffer 14
      Bundesgesetz, mit dem Bestimmungen über Preise für Sachgüter und Leistungen getroffen werden (Preisgesetz 1992), Bundesgesetzblatt Nr. 145 aus 1992,,
    15. Ziffer 15
      Bundesgesetz, mit dem Bestimmungen für privaten Hörfunk erlassen werden (Privatradiogesetz – PrR-G), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 20 aus 2001,,
    16. Ziffer 16
      Bundesgesetz über Suchtgifte, psychotrope Stoffe und Drogenausgangsstoffe (Suchtmittelgesetz – SMG), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 112 aus 1997,,
    17. Ziffer 17
      Bundesgesetz über die Besteuerung der Umsätze (Umsatzsteuergesetz 1994 – UStG 1994), Bundesgesetzblatt Nr. 663 aus 1994,,
    18. Ziffer 18
      Bundesgesetz über die Prüfung der Umweltverträglichkeit (Umweltverträglichkeitsprüfungsgesetz 2000 – UVP-G 2000), Bundesgesetzblatt Nr. 697 aus 1993,.
  9. Absatz 9Das Inhaltsverzeichnis, Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 4,, Paragraph 10,, Paragraph 22, Absatz eins,, Paragraph 38, Absatz 4,, die Überschrift zu Paragraph 54,, Paragraph 61, Absatz 6 und die Überschrift zu Paragraph 88, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten an dem der Kundmachung des Tierarzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, folgenden Tag, frühestens aber am 2. Jänner 2024, in Kraft. Paragraph 64, Anmerkung, von Novelle nicht betroffen) in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt römisch eins Nr. 1942023 Anmerkung, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023,) tritt mit 1. Juli 2024 in Kraft.

§ 94

Text

Vorbereitung der Vollziehung

Paragraph 94,

Verordnungen auf Grund dieses Bundesgesetzes dürfen bereits von dem Tag an erlassen werden, der der Kundmachung des durchzuführenden Bundesgesetzes folgt; sie dürfen jedoch nicht vor den durchzuführenden Gesetzesbestimmungen in Kraft treten.

§ 95

Text

Vollziehung

Paragraph 95,

Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist hinsichtlich der Paragraphen 86 bis 88 die Bundesministerin für Justiz, im Übrigen der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz betraut und soweit mit der Vollziehung bei der Einfuhr Angelegenheiten des Zollrechts berührt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Finanzen.