Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Institute zur Chargenprüfung, Fassung vom 19.07.2019

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung
StF: BGBl. II Nr. 281/2018

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet:

§ 1

Text

§ 1. Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

§ 2

Text

§ 2. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

(2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 3

Text

§ 3. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

(2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 4

Text

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.

(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006, außer Kraft.

Anl. 1

Text

Anlage 1

Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen

 

Belgien:

Scientific Institute of Public Health

J. Wytsmanstr. 14 – 16

B – 1050 BRUSSELS

 

Federal Agency for Medicines and Health Products

Eurostation, bloc 2

Place Victor Horta 40/40

BE – 1060 BRUSSELS

 

Bulgarien:

Bulgarian Drug Agency

8 Damyan Gruev Str.

BG – 1303 SOFIA

 

Dänemark:

Danish Health and Medicines Authority

Axel Heides Gade 1

DK – 2300 COPENHAGEN S

 

Deutschland:

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

D – 63225 LANGEN

 

Estland:

State Agency of Medicines

1, Nooruse str.

EST – 50411 TARTU

 

Finnland:

Finnish Medicines Agency Fimea

Mannerheimintie 166

P.O. Box 55

FI – 00034 FIMEA

 

Frankreich:

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Direction des contrôles

143/147, Boulevard Anatole France

F – 93 285 SAINT-DENIS CEDEX

 

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Direction des contrôles

Pôle LISBIO

321, avenue Jean Jaurès

F – 69 007 LYON

 

Griechenland:

National Organization for Medicines

Mesogeion 284

GR – 15562 HOLARGOS

 

Großbritannien:

National Institute for Biological Standards and Control

Blanche Lane

South Mimms, Potters Bar

GB – HERTFORDSHIRE EN6 3QG

 

Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority

151 Buckingham Palace Road

Victoria

GB – LONDON SW1W 9SZ

 

Irland:

Irish Medicines Board

Earls Fort Terrace

DUBLIN 2, IRELAND

 

Island:

Icelandic Medicines Agency

Vínlandsleið 14

IS – 113 REYKJAVIK

 

Israel:

Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals

Ministry of Health

9 Eliav Street

IL – 91342 JERUSALEM

 

Italien:

Istituto Superiore di Sanità

Center for Immunobiologicals Research and Evaluation

Viale Regina Elena, 299

I – 00161 ROMA

 

Agenzia Italiana del Farmaco

Ufficio Qualità dei Prodotti

Via del Tritone, 181

I – 00187 ROMA

 

Kroatien:

Agency for Medicinal Products and Medical Devices

Ksaverska Cesta 4

HR – 10000 ZAGREB

 

Lettland:

State Agency of Medicines of the Republic of Latvia

15 Jersikas Str.

LV – 1003, RIGA

 

Liechtenstein:

Liechtensteinische Landesverwaltung

Amt für Gesundheit

Äulestrasse 51,

LI – 9490 VADUZ

 

Litauen:

State Medicines Control Agency

15 Rygos str.

LT – 05245 VILNIUS

 

Luxemburg:

Laboratoire National de Santé

B.P. 1102

L – 1011 LUXEMBOURG

 

Malta:

Maltese Medicines Authority

198 Rue D’Argens

GZIRA, GZR 1368

 

Niederlande:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu

Mailbox 50

P.O. Box 1

NL – 3720 BA BILTHOVEN

 

Norwegen:

Norwegian Medicines Agency

PO Box 6167 Etterstad

N – 0602 OSLO

 

Polen:

National Institute of Public Health – National Institute of Hygiene

Dept. Sera and Vaccines Evaluation

Chocimska str. 24

PL – 00-791 WARSAW

 

Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products

Zabkowska 41 Str.

PL – 03-736 WARSAW

 

National Medicines Institute

Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals

30/34 Chelmska Street

PL – 00 -725 WARSAW

 

Main Pharmaceutical Inspectorate

GMP Inspection Department

38/40 Dluga Street

PL – 00-238 WARSAW

 

Ministry of Health

Miodowa str.15

PL – 00-952 WARSAW

 

Portugal:

INFARMED I.P.

National Authority for Medicines and Health Products

Parque de Saúde de Lisboa

Av. do Brasil no. 53

P – 1749-004 LISBOA

 

Rumänien:

Ministry of Public Health

National Agency for Medicines and Medical Devices

Biological Products Evaluation and Control Department

48 Aviator Sanatescu Street

Sector 1

011478 – BUCHAREST

 

Schweden:

Medical Products Agency

Box 26

SE – 75103 UPPSALA

 

Schweiz:

Swissmedic

Hallerstrasse 7

CH – 3000 BERN 9

 

Slowakei:

State Institute for Drugs Control

Kvetna, 11

RSL – 825 08 BRATISLAVA

 

Slowenien:

National Laboratory of Health, Environment and Food

Prvomajska ulica 1,

SI – 2000 MARIBOR

 

Spanien:

División de Productos Biológicos y Biotecnologia

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Edif. 8.

C/ Campezo 1

E – 28022 MADRID

 

Tschechien:

State Institute for Drug Control

Laboratory Control Branch

Srobarova, 48

RTC – 10041 PRAGUE 10

 

Ungarn:

Directorate for Clinical and Public Health Microbiology

2-6, Albert Flórián street

1097 BUDAPEST

Mailing address:

PO Box 777

1437 BUDAPEST

 

National Institute of Pharmacy

Zrinyi, u.3

PO Box 450

H – 1372 BUDAPEST V

 

Zypern:

Pharmaceutical Services-MoH

CY – 1475 LEFKOSIA

Anl. 2

Text

Anlage 2

Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier

 

Belgien:

Veterinary and Agrochemical Research Centre

Groeselenberg 99

B – 1180 UKKEL

 

Bulgarien:

Institute for Control of Veterinary Medicinal Products

7 Shose Bankya Str.

BG – 1331 SOFIA

 

Dänemark:

Danish Health and Medicines Authority

Axel Heides Gade 1

DK – 2300 KOBENHAVN S

 

Deutschland:

Paul-Ehrlich-Institut

Paul Ehrlich Str. 51-59

D – 63225 LANGEN

 

Estland:

State Agency of Medicines

1 Noouse Street

ZES – 50411 TARTU

 

Finnland:

EVIRA

Veterinary Virology

Mustialankatu 3

FIN – 00790 HELSINKI

 

Frankreich:

Anses – ANMV

8 rue Claude Bourgelat – Parc d'activités de la Grande Marche – Javené -

CS 70611

35306 FOUGÈRES

 

Griechenland:

National Organisation for Medicines

284 Mesogeion Avenue

GR – 155 62 HOLARGOS

 

Großbritannien:

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw – Addlestone

SURREY KT15 3LS

 

Irland:

Irish Medicines Board

Kevin O’Malley House

Earlsfort Terrace

DUBLIN 2

 

Island:

Institute for Experimental Pathology

University of Iceland, Keldur

8540

IS – 128 REYKJAVIK

 

Italien:

Ministry of Health

Dipartimento della Sanità Pubblica veterinaria, della Sicurezza

Alimentare e degli organi Collegiali per la Tutela della Salute

Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari

Ufficio 05

Viale Giorgio Ribotta 5

I – 00144 ROMA

 

Kroatien:

Croatian Veterinary Institute Zagreb

Savska cesta 143

ZAGREB

 

Lettland:

Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary

Service

Peldu Str.30

LV – 1050 RIGA

 

Litauen:

State Food and Veterinary Service Republic of Lithuania

Siesiku str. 19

LT – 07170 VILNIUS

 

Luxemburg:

Laboratoire National de Santé

Service de Chimie Pharmaceutique

1, Rue Louis Rech

L – 3555 DUDELANGE

 

Malta:

Ministry of Rural Affairs and Environment

Food and Veterinary Regulatory Division

Albertown

GBY – MARSA

 

Niederlande:

Medicines Evaluation Board-Veterinary Medicinal Products Unit

Graadt van Roggenweg 500

NL – 3531 AH UTRECHT

 

Norwegen:

Norwegian Medicines Agency

Sven Oftedals vei 6 8

NO – 0950 OSLO

 

Polen:

National Veterinary Research Institute

57 Partyzantow Avenue

24 – 100 PULAWY

 

Portugal:

Ministério da Agricultura e do Mar

Direção Geral de Alimentação e Veterinária

Campo Grande nº 50

1700 – 093 LISBOA

 

Rumänien:

Institute for Control of Veterinary Biological Products and Medicines

39, Dududui Street, Sector 6

R – 060603 BUCHAREST

 

Schweden:

Medical Products Agency

Dag Hammarskjölds väg 42

Box 26

SE – 75103 UPPSALA

 

Schweiz:

Institut für Viruskrankheiten and Immunoprophylaxe (IVI)

Sensemattstrasse 293

CH – 3147 MITTELHÄUSERN

 

Slowakei:

Institute for State Control of Vet. Biologicals and Medicines

USKVBL Biovetska, 34

P.O. Box 52c

SK – 94901 NITRA

 

Slowenien:

National Laboratory of Health, Environment and Food

Prvomajska ulica 1

SI – 2000 Maribor

 

Spanien:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Calle Campezo 1

E – 28022 MADRID

 

Tschechien:

Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments

Hudcova, 56a

RTC – 621 00 BRNO

 

Ungarn:

NFCSO Directorate of Veterinary Medicinal Products

Szallas u.8,

H – 1107 BUDAPEST

 

Zypern:

Veterinary Services

Ministry of Agriculture, Veterinary Public Health Division

CY – 1417 NICOSIA