Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Institute zur Chargenprüfung, Fassung vom 29.09.2022

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz betreffend Institute zur Chargenprüfung
StF: BGBl. II Nr. 281/2018

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 26 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 59/2018, wird verordnet:

§ 1

Text

§ 1.

Als zuständiges Institut für die Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen sowie zur Anwendung am Tier gemäß § 26 des Arzneimittelgesetzes wird das behördliche Arzneimittelkontrolllabor, Official Medicines Control Laboratory (OMCL), des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen benannt.

§ 2

Text

§ 2.
  1. (1) Stellt eines der in der Anlage 1 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.
  2. (2) Stellt eines der in der Anlage 2 genannten Institute gemäß den für Chargenfreigaben innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes einzuhaltenden Regelungen fest, dass die Charge einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier der bei deren Zulassung in Österreich genehmigten Spezifikation und dem Stand der Wissenschaften entspricht, so ist die diesbezügliche Stellungnahme der Äußerung des Instituts gemäß § 1 gleichzuhalten.

§ 3

Text

§ 3.
  1. (1) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Menschen durch ein Institut gemäß der Anlage 1, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.
  2. (2) Erfolgte die Begutachtung einer Arzneispezialität zur Anwendung am Tier durch ein Institut gemäß der Anlage 2, hat der Zulassungsinhaber die Stellungnahme dieses Instituts dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zur Kenntnis zu bringen.

§ 4

Text

§ 4.
  1. (1) Diese Verordnung tritt mit dem ihrer Kundmachung folgenden Monatsersten in Kraft.
  2. (2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006, außer Kraft.

Anl. 1

Text

Anlage 1

Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Menschen

Belgien:
Scientific Institute of Public Health
J. Wytsmanstr. 14 – 16
B – 1050 BRUSSELS

Federal Agency for Medicines and Health Products
Eurostation, bloc 2
Place Victor Horta 40/40
BE – 1060 BRUSSELS

Bulgarien:
Bulgarian Drug Agency
8 Damyan Gruev Str.
BG – 1303 SOFIA

Dänemark:
Danish Health and Medicines Authority
Axel Heides Gade 1
DK – 2300 COPENHAGEN S

Deutschland:
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Str. 51-59
D – 63225 LANGEN

Estland:
State Agency of Medicines
1, Nooruse str.
EST – 50411 TARTU

Finnland:
Finnish Medicines Agency Fimea
Mannerheimintie 166
P.O. Box 55
FI – 00034 FIMEA

Frankreich:
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Direction des contrôles
143/147, Boulevard Anatole France
F – 93 285 SAINT-DENIS CEDEX

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Direction des contrôles
Pôle LISBIO
321, avenue Jean Jaurès
F – 69 007 LYON

Griechenland:
National Organization for Medicines
Mesogeion 284
GR – 15562 HOLARGOS

Großbritannien:
National Institute for Biological Standards and Control
Blanche Lane
South Mimms, Potters Bar
GB – HERTFORDSHIRE EN6 3QG

Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority
151 Buckingham Palace Road
Victoria
GB – LONDON SW1W 9SZ

Irland:
Irish Medicines Board
Earls Fort Terrace
DUBLIN 2, IRELAND

Island:
Icelandic Medicines Agency
Vínlandsleið 14
IS – 113 REYKJAVIK

Israel:
Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals
Ministry of Health
9 Eliav Street
IL – 91342 JERUSALEM

Italien:
Istituto Superiore di Sanità
Center for Immunobiologicals Research and Evaluation
Viale Regina Elena, 299
I – 00161 ROMA

Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Qualità dei Prodotti
Via del Tritone, 181
I – 00187 ROMA

Kroatien:
Agency for Medicinal Products and Medical Devices
Ksaverska Cesta 4
HR – 10000 ZAGREB

Lettland:
State Agency of Medicines of the Republic of Latvia
15 Jersikas Str.
LV – 1003, RIGA

Liechtenstein:
Liechtensteinische Landesverwaltung
Amt für Gesundheit
Äulestrasse 51,
LI – 9490 VADUZ

Litauen:
State Medicines Control Agency
15 Rygos str.
LT – 05245 VILNIUS

Luxemburg:
Laboratoire National de Santé
B.P. 1102
L – 1011 LUXEMBOURG

Malta:
Maltese Medicines Authority
198 Rue D’Argens
GZIRA, GZR 1368

Niederlande:
Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
Mailbox 50
P.O. Box 1
NL – 3720 BA BILTHOVEN

Norwegen:
Norwegian Medicines Agency
PO Box 6167 Etterstad
N – 0602 OSLO

Polen:
National Institute of Public Health – National Institute of Hygiene
Dept. Sera and Vaccines Evaluation
Chocimska str. 24
PL – 00-791 WARSAW

Office for licensing Medical Materials and Pharmaceutical Products
Zabkowska 41 Str.
PL – 03-736 WARSAW

National Medicines Institute
Dept. of Biochemistry and Biopharmaceuticals
30/34 Chelmska Street
PL – 00 -725 WARSAW

Main Pharmaceutical Inspectorate
GMP Inspection Department
38/40 Dluga Street
PL – 00-238 WARSAW

Ministry of Health
Miodowa str.15
PL – 00-952 WARSAW

Portugal:
INFARMED I.P.
National Authority for Medicines and Health Products
Parque de Saúde de Lisboa
Av. do Brasil no. 53
P – 1749-004 LISBOA

Rumänien:
Ministry of Public Health
National Agency for Medicines and Medical Devices
Biological Products Evaluation and Control Department
48 Aviator Sanatescu Street
Sector 1
011478 – BUCHAREST

Schweden:
Medical Products Agency
Box 26
SE – 75103 UPPSALA

Schweiz:
Swissmedic
Hallerstrasse 7
CH – 3000 BERN 9

Slowakei:
State Institute for Drugs Control
Kvetna, 11
RSL – 825 08 BRATISLAVA

Slowenien:
National Laboratory of Health, Environment and Food
Prvomajska ulica 1,
SI – 2000 MARIBOR

Spanien:
División de Productos Biológicos y Biotecnologia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Edif. 8.
C/ Campezo 1
E – 28022 MADRID

Tschechien:
State Institute for Drug Control
Laboratory Control Branch
Srobarova, 48
RTC – 10041 PRAGUE 10

Ungarn:
Directorate for Clinical and Public Health Microbiology
2-6, Albert Flórián street
1097 BUDAPEST
Mailing address:
PO Box 777
1437 BUDAPEST

National Institute of Pharmacy
Zrinyi, u.3
PO Box 450
H – 1372 BUDAPEST V

Zypern:
Pharmaceutical Services-MoH
CY – 1475 LEFKOSIA

Anl. 2

Text

Anlage 2

Institute zur Chargenprüfung von Arzneispezialitäten zur Anwendung am Tier

Belgien:
Veterinary and Agrochemical Research Centre
Groeselenberg 99
B – 1180 UKKEL

Bulgarien:
Institute for Control of Veterinary Medicinal Products
7 Shose Bankya Str.
BG – 1331 SOFIA

Dänemark:
Danish Health and Medicines Authority
Axel Heides Gade 1
DK – 2300 KOBENHAVN S

Deutschland:
Paul-Ehrlich-Institut
Paul Ehrlich Str. 51-59
D – 63225 LANGEN

Estland:
State Agency of Medicines
1 Noouse Street
ZES – 50411 TARTU

Finnland:
EVIRA
Veterinary Virology
Mustialankatu 3
FIN – 00790 HELSINKI

Frankreich:
Anses – ANMV
8 rue Claude Bourgelat – Parc d'activités de la Grande Marche – Javené -
CS 70611
35306 FOUGÈRES

Griechenland:
National Organisation for Medicines
284 Mesogeion Avenue
GR – 155 62 HOLARGOS

Großbritannien:
Veterinary Medicines Directorate
Woodham Lane
New Haw – Addlestone
SURREY KT15 3LS

Irland:
Irish Medicines Board
Kevin O’Malley House
Earlsfort Terrace
DUBLIN 2

Island:
Institute for Experimental Pathology
University of Iceland, Keldur
8540
IS – 128 REYKJAVIK

Italien:
Ministry of Health
Dipartimento della Sanità Pubblica veterinaria, della Sicurezza
Alimentare e degli organi Collegiali per la Tutela della Salute
Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci veterinari
Ufficio 05
Viale Giorgio Ribotta 5
I – 00144 ROMA

Kroatien:
Croatian Veterinary Institute Zagreb
Savska cesta 143
ZAGREB

Lettland:
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary
Service
Peldu Str.30
LV – 1050 RIGA

Litauen:
State Food and Veterinary Service Republic of Lithuania
Siesiku str. 19
LT – 07170 VILNIUS

Luxemburg:
Laboratoire National de Santé
Service de Chimie Pharmaceutique
1, Rue Louis Rech
L – 3555 DUDELANGE

Malta:
Ministry of Rural Affairs and Environment
Food and Veterinary Regulatory Division
Albertown
GBY – MARSA

Niederlande:
Medicines Evaluation Board-Veterinary Medicinal Products Unit
Graadt van Roggenweg 500
NL – 3531 AH UTRECHT

Norwegen:
Norwegian Medicines Agency
Sven Oftedals vei 6 8
NO – 0950 OSLO

Polen:
National Veterinary Research Institute
57 Partyzantow Avenue
24 – 100 PULAWY

Portugal:
Ministério da Agricultura e do Mar
Direção Geral de Alimentação e Veterinária
Campo Grande nº 50
1700 – 093 LISBOA

Rumänien:
Institute for Control of Veterinary Biological Products and Medicines
39, Dududui Street, Sector 6
R – 060603 BUCHAREST

Schweden:
Medical Products Agency
Dag Hammarskjölds väg 42
Box 26
SE – 75103 UPPSALA

Schweiz:
Institut für Viruskrankheiten and Immunoprophylaxe (IVI)
Sensemattstrasse 293
CH – 3147 MITTELHÄUSERN

Slowakei:
Institute for State Control of Vet. Biologicals and Medicines
USKVBL Biovetska, 34
P.O. Box 52c
SK – 94901 NITRA

Slowenien:
National Laboratory of Health, Environment and Food
Prvomajska ulica 1
SI – 2000 Maribor

Spanien:
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Campezo 1
E – 28022 MADRID

Tschechien:
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments
Hudcova, 56a
RTC – 621 00 BRNO

Ungarn:
NFCSO Directorate of Veterinary Medicinal Products
Szallas u.8,
H – 1107 BUDAPEST

Zypern:
Veterinary Services
Ministry of Agriculture, Veterinary Public Health Division
CY – 1417 NICOSIA