Anlage 4 Konformitätsbewertungsmodul H Konformität auf Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Z 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Funkanlage den für sie geltenden Anforderungen des § 3 genügt.1. Bei der Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Ziffer 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffende Funkanlage den für sie geltenden Anforderungen des Paragraph 3, genügt.
2. Herstellung
Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Funkanlage nach Z 3; er unterliegt der Überwachung nach Z 4.Der Hersteller betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Funkanlage nach Ziffer 3 ;, er unterliegt der Überwachung nach Ziffer 4,
3. Qualitätssicherungssystem
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer Konformitätsbewertungsstelle seiner Wahl die Bewertung seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Funkanlagen.
Der Antrag enthält Folgendes:
a) den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Namen und Anschrift;
b) die technischen Unterlagen für ein Baumuster der zu fertigenden Funkanlagen; die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls die in Anlage 5 aufgeführten Elemente;
c) die Unterlagen zum Qualitätssicherungssystem und
d) eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle eingereicht worden ist.
3.2. Das Qualitätssicherungssystem gewährleistet die Übereinstimmung der Funkanlagen mit den für sie geltenden Anforderungen dieses Bundesgesetzes.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und geordnet in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Mit diesen Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem muss sichergestellt werden, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich ausgelegt werden.
Sie müssen insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
a) Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Qualität der Entwürfe und Produkte;
b) technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der angewandten Normen, sowie – wenn die einschlägigen harmonisierten Normen nicht in vollem Umfang angewandt werden – die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die für Funkanlagen geltenden grundlegenden Anforderungen dieses Bundesgesetzes erfüllt werden;
c) Verfahren für die Kontrolle und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die bei dem Entwurf von Funkanlagen des erfassten Baumusters angewendet werden;
d) entsprechende Fertigungs-, Qualitätskontroll- und Qualitätssicherungsverfahren, angewandte Verfahren und systematische Maßnahmen;
e) vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
f) die qualitätsbezogenen Unterlagen, wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.;
g) Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und Produktqualität sowie die konkrete Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems überwacht werden können.
3.3. Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Z 3.2 genügt.3.3. Die Konformitätsbewertungsstelle bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob es den Anforderungen nach Ziffer 3 Punkt 2, genügt.
Bei den Bestandteilen des Qualitätssicherungssystems, die die entsprechenden Spezifikationen der einschlägigen harmonisierten Norm erfüllen, geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung auf dem entsprechenden Gebiet im Bereich Funkanlagen und der betreffenden Funkanlagentechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieses Bundesgesetzes. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die unter Z 3.1 lit. b genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieses Bundesgesetzes zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Konformität der Funkanlage mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung auf dem entsprechenden Gebiet im Bereich Funkanlagen und der betreffenden Funkanlagentechnologie sowie über Kenntnis der geltenden Anforderungen dieses Bundesgesetzes. Das Audit umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Das Auditteam überprüft die unter Ziffer 3 Punkt eins, Litera b, genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen dieses Bundesgesetzes zu erkennen und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Konformität der Funkanlage mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter wird von der Entscheidung in Kenntnis gesetzt.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung.
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die Konformitätsbewertungsstelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätssicherungssystems.
Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Z 3.2 genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.Die Konformitätsbewertungsstelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätssicherungssystem noch die unter Ziffer 3 Punkt 2, genannten Anforderungen erfüllt oder ob eine erneute Bewertung erforderlich ist.
Sie gibt dem Hersteller ihre Entscheidung bekannt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Entscheidung mit ihrer Begründung.
4. Überwachung unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle
4.1. Durch die Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der Konformitätsbewertungsstelle für die Bewertung Zugang zu den Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere
a) die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem,
b) die vom Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Ergebnisse von Analysen, Berechnungen, Prüfungen usw.,
c) die vom Qualitätssicherungssystem für den Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätsberichte wie Prüfberichte, Prüfdaten, Eichdaten, Berichte über die Qualifikation des Personals usw.
4.3. Die Konformitätsbewertungsstelle führt regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält und anwendet, und übergibt ihm einen entsprechenden Prüfbericht.
4.4. Darüber hinaus kann die Konformitätsbewertungsstelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen. Während dieser Besichtigungen kann die Konformitätsbewertungsstelle erforderlichenfalls Prüfungen von Funkanlagen durchführen oder durchführen lassen, um sich vom ordnungsgemäßen Funktionieren des Qualitätssicherungssystems zu überzeugen. Die Konformitätsbewertungsstelle übergibt dem Hersteller einen Bericht über die Besichtigung und im Fall einer Prüfung einen Prüfbericht.
5. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt das CE-Kennzeichen im Einklang mit den §§ 14 und 15 und, unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle gemäß Z 3.1, deren Kennnummer an jeder Funkanlage an, die die geltenden Anforderungen gemäß § 3 erfüllt.5.1. Der Hersteller bringt das CE-Kennzeichen im Einklang mit den Paragraphen 14 und 15 und, unter der Verantwortung der Konformitätsbewertungsstelle gemäß Ziffer 3 Punkt eins,, deren Kennnummer an jeder Funkanlage an, die die geltenden Anforderungen gemäß Paragraph 3, erfüllt.
5.2. Der Hersteller stellt für jedes Baumuster für Funkanlagen eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage für die im Sinne des § 26 Abs. 1 zuständige Behörde bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Baumuster für Funkanlagen sie ausgestellt wurde.5.2. Der Hersteller stellt für jedes Baumuster für Funkanlagen eine schriftliche EU-Konformitätserklärung aus und hält sie für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage für die im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, zuständige Behörde bereit. Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Baumuster für Funkanlagen sie ausgestellt wurde.
Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird der im Sinne von § 26 dieses Bundesgesetzes zuständigen Behörde auf Verlangen zur Verfügung gestellt.Ein Exemplar der EU-Konformitätserklärung wird der im Sinne von Paragraph 26, dieses Bundesgesetzes zuständigen Behörde auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
6. Der Hersteller hält für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage folgende Unterlagen für die im Sinne des § 26 Abs. 1 zuständige Behörde zur Verfügung:6. Der Hersteller hält für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen der Funkanlage folgende Unterlagen für die im Sinne des Paragraph 26, Absatz eins, zuständige Behörde zur Verfügung:
a) die technischen Unterlagen gemäß Z 3.1,a) die technischen Unterlagen gemäß Ziffer 3 Punkt eins,,
b) die Unterlagen zu dem Qualitätssicherungssystem nach Z 3.1,b) die Unterlagen zu dem Qualitätssicherungssystem nach Ziffer 3 Punkt eins,,
c) die Änderung gemäß Z 3.5 in ihrer genehmigten Form,c) die Änderung gemäß Ziffer 3 Punkt 5, in ihrer genehmigten Form,
d) die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäß Z 3.5, 4.3 und 4.4.d) die Entscheidungen und Berichte der Konformitätsbewertungsstelle gemäß Ziffer 3 Punkt 5,, 4.3 und 4.4.
7. Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet den Bundesminister für Verkehr, Innovation und Technologie über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihm in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat.
Jede Konformitätsbewertungsstelle unterrichtet die anderen Konformitätsbewertungsstellen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und auf Verlangen über Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie erteilt hat.
8. Bevollmächtigter
Die unter Z 3.1, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.Die unter Ziffer 3 Punkt eins,, 3.5, 5 und 6 genannten Pflichten des Herstellers können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind.