Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Fernabsatz-Verordnung, Fassung vom 20.04.2024

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit über die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz (Fernabsatz-Verordnung)
StF: BGBl. II Nr. 105/2015

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 227 aus 2023,

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der Paragraphen 59 a, Absatz 7,, 62a und 94i Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,, und des Paragraph 6 a, Absatz eins, Ziffer 9, des Gesundheits-und Ernährungssicherheitsgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 63 aus 2002,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 189 aus 2013,, wird verordnet:

§ 1

Text

Geltungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz einsDiese Verordnung findet Anwendung auf öffentliche Apotheken (im Folgenden: Apotheken), die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.
  2. Absatz 2Apotheken haben bei der Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz die Anforderungen der Apothekenbetriebsordnung 2005 – ABO 2005, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 65 aus 2005,, in der jeweils geltenden Fassung, zu erfüllen, soweit in dieser Verordnung nicht abweichendes bestimmt ist.

§ 2

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

  1. Ziffer eins
    Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel;
  2. Ziffer 2
    Fernkommunikationsmittel: Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Telefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post;
  3. Ziffer 2 a
    Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz: die Versendung an oder die Hinterlegung für den Letztverbraucher auf Grund eines Vertrages gemäß Ziffer eins ;,
  4. Ziffer 3
    Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneispezialitäten die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
  5. Ziffer 4
    Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können.

§ 3

Text

Allgemeine Anforderungen

Paragraph 3,
  1. Absatz einsApotheken dürfen innerhalb Österreichs nur in Österreich zugelassene oder registrierte nicht rezeptpflichtige Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgeben.
  2. Absatz 2Die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz hat aus den Apothekenbetriebsräumen zu erfolgen.
  3. Absatz 3Die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz und alle damit in Zusammenhang stehenden Vorgänge haben gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die Abgabe von Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz hat unter der Verantwortung der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters zu erfolgen; insbesondere hat sie/er sicherzustellen, dass
    1. Ziffer eins
      die Humanarzneispezialität nur in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge versendet oder hinterlegt wird und es keine Mindestbestellmenge gibt,
    2. Ziffer 2
      der Kundin/dem Kunden eine Bestätigung über den Eingang der Bestellung und bei deren Annahme eine Bestätigung darüber übermittelt wird,
    3. Ziffer 3
      die Humanarzneispezialität ab Bestätigung der Annahme der Bestellung gegenüber der Kundin/dem Kunden ohne unnötigen Aufschub versendet oder hinterlegt wird, sofern nichts anderes vereinbart wurde,
    4. Ziffer 4
      die Kundin/der Kunde in geeigneter Weise davon in Kenntnis gesetzt wird, wenn erkennbar ist, dass die Versendung oder Hinterlegung der Humanarzneispezialität nicht gemäß Ziffer 3, erfolgen kann,
    5. Ziffer 5
      die Humanarzneispezialität entsprechend den Angaben der Kundin/des Kunden versendet oder hinterlegt wird, sofern nicht Paragraph 5, Absatz 7, zutrifft,
    6. Ziffer 6
      die Humanarzneispezialität an die Kundin/den Kunden oder an eine von dieser/diesem der Apotheke mitgeteilten Person ausgefolgt wird, wobei diese Mitteilung eine namentlich benannte natürliche Person oder einen benannten Kreis von natürlichen Personen beinhalten kann,
    7. Ziffer 7
      die Humanarzneispezialität nur gegen eine Empfangsbestätigung ausgefolgt wird, und
    8. Ziffer 8
      die Humanarzneispezialität, die der Apotheke rückübermittelt wurde, nicht wieder in Verkehr gebracht wird.

§ 4

Text

Pharmazeutische Qualitätssicherung

Paragraph 4,
  1. Absatz einsJede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.
  2. Absatz 2Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass
    1. Ziffer eins
      die Humanarzneispezialität zur Versendung oder Hinterlegung geeignet ist,
    2. Ziffer 2
      die Humanarzneispezialität so verpackt, transportiert und ausgeliefert oder hinterlegt wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
    3. Ziffer 3
      für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
    4. Ziffer 4
      im Fall der Versendung ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
    5. Ziffer 5
      im Fall der Versendung eine Transportversicherung abgeschlossen wird.
  3. Absatz 3Jede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in der Apotheke aufbewahrt werden.

§ 5

Text

Bestellung, pharmazeutische Beratung

Paragraph 5,
  1. Absatz einsJede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat auf ihrer Webseite Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer anzugeben, damit die Kundin/der Kunde mit der Apotheke jederzeit in Kontakt treten kann.
  2. Absatz 2Auf der Webseite der Apotheke ist die Kundin/der Kunde darauf hinzuweisen, dass sie/er sich vor der erstmaligen Bestellung mit Name, Adresse, Geburtsdatum, Telefonnummer und – sofern vorhanden – E-Mail-Adresse zu registrieren hat.
  3. Absatz 3Die Kundin/der Kunde hat das Recht auf eine gemäß Paragraph 6 b, Konsumentenschutzgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 140 aus 1979,, in der jeweils geltenden Fassung, entgeltfreie telefonische Beratung durch eine Apothekerin/einen Apotheker der die Humanarzneispezialität abgebenden Apotheke; sie/er ist auf dieses Recht und die Zeiten seiner Inanspruchnahme auf der Webseite hinzuweisen.
  4. Absatz 4Die Webseite der Apotheke hat eine für die sachgerechte Anwendung der angebotenen Humanarzneispezialität erforderliche kurze und übersichtliche Information für die Kundin/den Kunden zu enthalten, insbesondere über deren Anwendungsgebiet, deren Anwendungs- und Dosierungshinweise und deren Zusammensetzung sowie über die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Gegenanzeigen und allfälligen Wechselwirkungen. Die Webseite hat darüber hinaus einen Hinweis zu enthalten, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zur angebotenen Humanarzneispezialität zu konsultieren.
  5. Absatz 5Unbeschadet der Absatz 3,, 4 und 7 hat vor Abgabe einer Humanarzneispezialität durch Fernabsatz eine Beratung der Kundin/des Kunden durch eine Apothekerin/einen Apotheker der abgebenden Apotheke zu erfolgen, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit notwendig ist oder die Abgabe der Humanarzneispezialität eine Beratung erforderlich macht.
  6. Absatz 6Sofern im Rahmen des Bestellvorgangs eine telefonische Beratung oder eine Beratung der Kundin/des Kunden durch E-Mail erfolgt ist, ist dies zu dokumentieren.
  7. Absatz 7Die Bestellung ist von einer Apothekerin/einem Apotheker insbesondere im Hinblick auf die eindeutige Identifizierung der Humanarzneispezialität zu prüfen. Bei allfälligen Unklarheiten oder Bedenken ist die Kundin/der Kunde zu kontaktieren; sofern diesbezüglich keine Abklärung möglich ist, ist eine Abgabe durch Fernabsatz nicht zulässig.

§ 6

Text

Qualitätskontrolle

Paragraph 6,
  1. Absatz einsVor Abgabe der bestellten Humanarzneispezialität durch Fernabsatz hat unter Aufsicht einer Apothekerin/eines Apothekers der abgebenden Apotheke eine abschließende Kontrolle zu erfolgen, insbesondere ob die Sendung oder die Hinterlegung mit der Bestellung übereinstimmt.
  2. Absatz 2Die Apothekerin/der Apotheker gemäß Absatz eins, hat die Humanarzneispezialität zur Abgabe durch Fernabsatz freizugeben; dies ist zu dokumentieren.

§ 7

Text

Transport und Lieferung

Paragraph 7,
  1. Absatz einsSofern die Apotheke, die Humanarzneispezialitäten im Wege der Versendung abgibt, mit dem Transport und der Lieferung der zu versendenden Humanarzneispezialität ein Logistikunternehmen beauftragt, hat sie sich zu vergewissern, dass dieses im Hinblick auf seine zu verrichtende Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung sowie über ein System zur Sendungsverfolgung verfügt.
  2. Absatz 2Über die Beauftragung gemäß Absatz eins, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der versendenden Apotheke als Auftraggeberin und dem Logistikunternehmen als Auftragnehmer bestehen, der in der Apotheke im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss und auf Verlangen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen ist. In einem solchen Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden.
  3. Absatz 3Die versendende Apotheke hat dem beauftragten Logistikunternehmen die für die ordnungsgemäße Beförderung und Lieferung der Sendung notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen.

§ 8

Text

Paragraph 8,
  1. Absatz einsHumanarzneispezialitäten, die versendet werden, sind so zu transportieren, dass
    1. Ziffer eins
      die Kennzeichnung nicht verloren geht,
    2. Ziffer 2
      sie weder andere Erzeugnisse oder Materialien kontaminieren oder durch diese kontaminiert werden,
    3. Ziffer 3
      ausreichende Vorkehrungen gegen Auslaufen, Beschädigung und Diebstahl bestehen,
    4. Ziffer 4
      sie weder in unvertretbarem Maße Hitze, Kälte, Licht, Feuchtigkeit oder einem anderen schädlichen Einfluss noch mikrobiellem Befall oder Ungeziefer ausgesetzt sind,
    5. Ziffer 5
      sie beim Be- und Entladen vor Witterungseinflüssen geschützt sind, und
    6. Ziffer 6
      sie sicher vor Zugriff durch Unbefugte sind.
  2. Absatz 2Die Transportverpackung ist zu qualifizieren, der Transportprozess, insbesondere die Transportdauer und Transporttemperatur, ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren.
  3. Absatz 3Die Transportverpackung darf keinen Hinweis darauf enthalten, dass es sich bei den versendeten Produkten um Humanarzneispezialitäten handelt. Transportverpackungen sind so zu wählen, dass es leicht zu überprüfen ist, ob die Verpackung unberechtigt geöffnet oder sonst beschädigt wurde oder ob eine Entnahme oder Beschädigung des Packungsinhalts erfolgt ist.

§ 9

Text

Paragraph 9,
  1. Absatz einsDie versendende Apotheke hat jeder Sendung einer Humanarzneispezialität neben ihrer Informations- und Bestätigungspflicht nach Paragraph 7, Fern- und Auswärtsgeschäfte-Gesetz – FAGG, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 33 aus 2014,, Unterlagen beizufügen, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
    1. Ziffer eins
      Name, Adresse, Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse und gegebenenfalls eine Faxnummer der Apotheke,
    2. Ziffer 2
      Datum der Versendung,
    3. Ziffer 3
      Name und pharmazeutische Form der Humanarzneispezialität,
    4. Ziffer 4
      gelieferte Menge,
    5. Ziffer 5
      Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt werden soll,
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens, und
    7. Ziffer 7
      Hinweis, gegebenenfalls die Apotheke zur Klärung von Fragen zu konsultieren.
  2. Absatz 2Die Sendung ist der Kundin/dem Kunden oder gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6, gegen eine Empfangsbestätigung auszufolgen.

§ 9a

Text

Hinterlegung

Paragraph 9 a,
  1. Absatz einsDie Hinterlegung hat in unmittelbar an die abgebende Apotheke angeschlossenen Räumlichkeiten oder Behältnissen zu erfolgen.
  2. Absatz 2Sofern die Abgabe der Humanarzneispezialitäten durch die Apotheke im Wege der Hinterlegung erfolgt, gelten Paragraph 8, Absatz eins und 2 und Paragraph 9, Absatz eins, Ziffer eins bis 5 und 7.

§ 10

Text

Dokumentation

Paragraph 10,
  1. Absatz einsJede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein ihrem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten verfügen.
  2. Absatz 2Unbeschadet der in den Paragraphen 4, Absatz 3,, 5 Absatz 6 und 6 Absatz 2, vorgesehenen Dokumentationspflichten sind über jede im Fernabsatz abgegebene Humanarzneispezialität Aufzeichnungen zu führen, die folgende Mindestangaben zu enthalten haben:
    1. Ziffer eins
      das Datum der Versendung oder Hinterlegung,
    2. Ziffer 2
      Name und pharmazeutische Form der Humanarzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      die Menge,
    4. Ziffer 4
      Name und Adresse der Kundin/des Kunden und gegebenenfalls einer Person gemäß Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 6,, der die Sendung ausgefolgt wurde,
    5. Ziffer 5
      Datum der Ausfolgung oder gegebenenfalls ein Vermerk, sofern die Humanarzneispezialität endgültig nicht ausgefolgt werden konnte, und
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls Name und Adresse des mit der Beförderung und Lieferung beauftragten Logistikunternehmens.
  3. Absatz 3Sofern die Aufzeichnungen mit Hilfe der elektronischen Datenverarbeitung geführt werden, müssen die Aufzeichnungen gemäß den Bestimmungen des Signaturgesetzes, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 190 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, digital signiert sein. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen während ihrer Aufbewahrungsfrist jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Verlangen vorgelegt werden.
  4. Absatz 4Alle Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre ab der letzten datierten Unterschrift aufzubewahren.

§ 11

Text

Verschwiegenheit

Paragraph 11,
  1. Absatz einsJede Apotheke, die Humanarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Paragraphen 14, ff Datenschutzgesetz 2000, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,, in der jeweils geltenden Fassung, zu ergreifen.
  2. Absatz 2Alle Personen, die mit dem Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, haben personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.

§ 12

Text

Überwachung

Paragraph 12,
  1. Absatz einsDas Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat Apotheken, die Humanarzneispezialitäten im Wege der Versendung abgeben, periodisch, wenigstens jedoch einmal in fünf Jahren, hinsichtlich der Einhaltung der Verpflichtungen dieser Verordnung zu überprüfen.
  2. Absatz 2Die Häufigkeit hat sich an den Ergebnissen der bisherigen Überprüfungen zu orientieren. Bei Verdacht des Verstoßes gegen Bestimmungen dieser Verordnung, durch die eine Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Menschen zu besorgen ist, ist umgehend eine Überprüfung vorzunehmen.
  3. Absatz 3Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug oder wenn Grund zur Annahme besteht, dass die Wirksamkeit der Amtshandlung dadurch beeinträchtigt würde, vorher anzukündigen. Die Überprüfungen sind, außer bei Gefahr im Verzug, während der Betriebszeiten durchzuführen.
  4. Absatz 4Über jede Überprüfung ist eine Niederschrift gemäß Paragraphen 14 f, AVG aufzunehmen, deren Inhalt vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter zur Kenntnis zu bringen ist.
  5. Absatz 5Wird bei der Überprüfung festgestellt, dass den Anforderungen dieser Verordnung nicht entsprochen wird, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Apothekenleiterin/dem Apothekenleiter nach Einholung deren/dessen Stellungnahme die Behebung der festgestellten Mängel mit Bescheid anzuordnen. Wird dem Mängelbehebungsauftrag nicht nachgekommen, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Maßnahmen zu verfügen, die die Abgabe von Arzneispezialitäten im Wege der Versendung hindern oder beschränken.

§ 13

Text

Veröffentlichung und Inkrafttreten gemäß Paragraph 94 i, Absatz 3, Arzneimittelgesetz

Paragraph 13,
  1. Absatz einsDie Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 über die Gestaltung des gemeinsamen Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten, und über die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben, ABl. Nr. L 184 vom 25.06.2014 S. 5, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 297 vom 15.10.2014 S.41, wurde am 25.06.2014 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
  2. Absatz 2Gemäß Paragraph 94 i, Absatz 3, Arzneimittelgesetz treten die Paragraphen 59, Absatz 10, Ziffer eins und 59a Absatz eins bis 4 des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 48 aus 2013,, am 25. Juni 2015 in Kraft.

§ 14

Text

Inkrafttreten

Paragraph 14,
  1. Absatz einsDiese Verordnung tritt mit 25. Juni 2015 in Kraft.
  2. Absatz 2Paragraph 2, Ziffer 2 a,, Paragraph 3, Absatz 2 und 4, Paragraph 4, Absatz 2,, Paragraph 5, Absatz 3,, 5 und 7, Paragraph 6,, Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 9, Absatz eins,, Paragraph 9 a, samt Überschrift, Paragraph 10, Absatz 2, sowie Paragraph 12, Absatz eins und 5 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 227 aus 2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft.