Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneispezialitätenregister 2013, Fassung vom 28.05.2024

§ 0

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013
StF: BGBl. II Nr. 277/2013

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des Paragraph 27, Absatz 3, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013,, wird verordnet:

§ 1

Text

Paragraph eins,

Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede

  1. Ziffer eins
    Zulassung einer Arzneispezialität,
  2. Ziffer 2
    Registrierung einer Arzneispezialität,
  3. Ziffer 3
    Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport,
  4. Ziffer 4
    Änderung und Übertragung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, und
  5. Ziffer 5
    Aufhebung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport
einzutragen ist. Daneben hat das Arzneispezialitätenregister alle Arzneispezialitäten zu enthalten, die gemäß Paragraph 88, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.

§ 2

Text

Paragraph 2,
  1. Absatz einsDie Eintragungen gemäß Paragraph eins, Ziffer eins und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:
    1. Ziffer eins
      Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer,
    2. Ziffer 2
      Name der Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber,
    4. Ziffer 4
      Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität der Rezeptpflicht oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt,
    5. Ziffer 5
      Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben, und
    6. Ziffer 6
      bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren der Hinweis, ob eine Wartezeit erforderlich ist, oder dass die Arzneispezialität nicht an Tieren angewendet werden darf, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können.
  2. Absatz 2Die Eintragungen gemäß Paragraph eins, Ziffer 3, sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:
    1. Ziffer eins
      Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer nach Paragraph 4, Absatz 3,,
    2. Ziffer 2
      Name der Arzneispezialität,
    3. Ziffer 3
      Inhaber der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport,
    4. Ziffer 4
      Angaben darüber, inwieweit die Abgabe der Arzneispezialität der Rezeptpflicht oder den Vorschriften über Suchtgifte unterliegt, und
    5. Ziffer 5
      Exportland.

§ 3

Text

Paragraph 3,

Die Veröffentlichungen gemäß Paragraph 2, sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung, Übertragung oder Aufhebung auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen.

§ 4

Text

Paragraph 4,
  1. Absatz einsFür Eintragungen gemäß Paragraph eins, Ziffer eins bis 3 ist für jede Arzneispezialität eine Registrierungs- bzw. Zulassungsnummer zu vergeben.
  2. Absatz 2Für Arzneispezialitäten sind die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:
    1. Ziffer eins
      für gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes zugelassene Arzneispezialitäten, sofern sie nicht Arzneispezialitäten im Sinne der Ziffer 2 bis 4, 8 und 9 sind, die Nummern 100001 bis 199999,
    2. Ziffer 2
      für biogene Arzneispezialitäten die Nummern 200001 bis 299999,
    3. Ziffer 3
      für zugelassene homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 300001 bis 399999,
    4. Ziffer 4
      für radioaktive Arzneispezialitäten die Nummern 400001 bis 499999,
    5. Ziffer 5
      für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten die Nummern 500001 bis 599999,
    6. Ziffer 6
      für registrierte homöopathische Arzneispezialitäten die Nummern 600001 bis 699999,
    7. Ziffer 7
      für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten die Nummern 700001 bis 799999,
    8. Ziffer 8
      für Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren die Nummern 800001 bis 899999, und
    9. Ziffer 9
      für zugelassene Arzneibuchmonographien die Nummern 900001 bis 999999.
  3. Absatz 3Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.

§ 5

Text

Paragraph 5,

Das Arzneispezialitätenregister ist im Wege der elektronischen Datenverarbeitung zu führen.

§ 6

Text

Paragraph 6,
  1. Absatz einsMit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 21 aus 2006,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 79 aus 2010,, außer Kraft.
  2. Absatz 2Die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern von Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 6, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006 vergeben wurden, bleiben weiterhin aufrecht. Diese müssen dem Paragraph 4, dieser Verordnung nicht entsprechen.