Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktemeldeverordnung, Fassung vom 29.05.2024

§ 0

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Meldungen von Herstellern von Medizinprodukten oder deren Bevollmächtigten, Meldungen von Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und von benannten Stellen, Meldungen von Zwischenfällen und klinischen Prüfungen sowie Meldungen an die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Medizinproduktemeldeverordnung)
StF: BGBl. II Nr. 261/2011

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der Paragraphen 66,, 67 Absatz 7 und 70 Absatz 5, des Medizinproduktegesetzes - MPG, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 143 aus 2009,, wird verordnet:

§ 1

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Geltungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz einsDiese Verordnung findet Anwendung auf
    1. Ziffer eins
      Meldungen von Herstellern oder deren Bevollmächtigten, die ein Medizinprodukt erstmals im Geltungsbereich des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
    2. Ziffer 2
      Meldungen von Herstellern von Sonderanfertigungen, die ein Medizinprodukt erstmals imGeltungsbereich des EWR in Verkehr bringen und im Inland ansässig sind,
    3. Ziffer 3
      Meldungen von natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte gemäß Paragraph 33, Absatz eins M, P, G, zusammensetzen oder gemäß Paragraph 34, MPG sterilisieren, und ihren Sitz im Inland haben,
    4. Ziffer 4
      Meldungen von Stellen, Einrichtungen oder Personen, die Prüf-, Überwachungs- oderZertifizierungstätigkeiten gemäß dem Medizinproduktegesetz berufs- oder gewerbsmäßigdurchführen,
    5. Ziffer 5
      Meldungen von benannten Stellen,
    6. Ziffer 6
      Meldungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen,
    7. Ziffer 7
      Meldungen von Zwischenfällen und
    8. Ziffer 8
      das Verfahren des Datenaustausches mit Eudamed.
  2. Absatz 2Die Gesundheit Österreich GmbH hat ein Register zu führen, das der Erfassung von Meldungen gemäß Absatz eins, Ziffer eins bis 5 dient.

§ 2

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

  1. Ziffer eins
    „Eudamed“: die Europäische Datenbank für Medizinprodukte gemäß dem Beschluss der Kommission (2010/227/EU) vom 19. 04. 2010 (ABl. L Nr. 102 vom 23. 04. 2010, S 45);
  2. Ziffer 2
    „Register“: das von der Gesundheit Österreich GmbH geführte Register für Medizinprodukte;
  3. Ziffer 3
    „Benannte Stelle“: eine Stelle gemäß Paragraph 2, Absatz 16, MPG.

§ 3

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH

Paragraph 3,
  1. Absatz einsHersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins,, Hersteller von Sonderanfertigungen gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 2, sowie natürliche oder juristische Personen gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 3, haben bei Produkten, die unter die Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
    2. Ziffer 2
      bei Bevollmächtigten des Herstellers: Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des ausländischen Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Art der Tätigkeit (Meldungsart),
    4. Ziffer 4
      Name, Telefonnummer und Email des Sicherheitsbeauftragten,
    5. Ziffer 5
      Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung (generischer Name),
    6. Ziffer 6
      Code einer international anerkannten Nomenklatur für Medizinprodukte,
    7. Ziffer 7
      Typ,
    8. Ziffer 8
      Kategorie des Medizinprodukts,
    9. Ziffer 9
      Art des Medizinprodukts und
    10. Ziffer 10
      Angaben zur Berufs- oder Gewerbeberechtigung.
  2. Absatz 2Hersteller oder deren Bevollmächtigte gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins, haben bei Produkten, die unter die Richtlinie 98/79/EG fallen, vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH zusätzlich zu den bereits unter Absatz eins, Ziffer eins bis 7 und 10 angeführten Angaben insbesondere zu melden:
    1. Ziffer eins
      IVD-Klassifikation,
    2. Ziffer 2
      Angabe, ob es sich um ein neues Produkt gemäß der Richtlinie 98/79/EG handelt,
    3. Ziffer 3
      Konformitätsbewertung durch benannte Stelle für IVD gemäß Anhang römisch II der Richtlinie 98/79/EG oder IVD zur Eigenanwendung,
    4. Ziffer 4
      Konformität mit den Gemeinsamen technischen Spezifikationen für IVD gemäß Anhang römisch II, Liste A der Richtlinie 98/79/EG und
    5. Ziffer 5
      gegebenenfalls Ergebnisse der Leistungsbewertung.
  3. Absatz 3Stellen, Einrichtungen oder Personen gemäß Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer 4, haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit an die Gesundheit Österreich GmbH insbesondere zu melden:
    1. Ziffer eins
      Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson,
    2. Ziffer 2
      Art der Tätigkeit,
    3. Ziffer 3
      Angaben zu Berufs- oder Gewerbeberechtigung,
    4. Ziffer 4
      Medizinproduktekategorien und
    5. Ziffer 5
      gegebenenfalls Angabe, ob es sich um eine akkreditierte Stelle gemäß Paragraph 90, Absatz 2, MPG handelt.
  4. Absatz 4Benannte Stellen haben Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die gemäß den Verfahren der Anhänge 2 bis 5 der Richtlinie 90/385/EWG, der Anhänge römisch II bis römisch VII der Richtlinie 93/42/EWG und der Anhänge römisch III bis römisch VII der Richtlinie 98/79/EG ausgestellt, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, der Gesundheit Österreich GmbH zu melden. Diese Meldung hat einmal im Monat zu erfolgen und insbesondere zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Nummer und Art der Bescheinigung,
    2. Ziffer 2
      Ausstellungsdatum,
    3. Ziffer 3
      Ende der Gültigkeit,
    4. Ziffer 4
      Nummer der benannten Stelle,
    5. Ziffer 5
      Firmenname oder Name, Anschrift und Angaben zur Kontaktperson des Herstellers oder des Bevollmächtigten,
    6. Ziffer 6
      Bezeichnung: allgemeine Beschreibung der Gültigkeit,
    7. Ziffer 7
      Einzelheiten zum Produkt (z. B. Produktname oder -fabrikat oder, falls nicht verfügbar, allgemeine Bezeichnung, generischer Name) und
    8. Ziffer 8
      Status und gegebenenfalls Gründe für die Entscheidung.

§ 4

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Form der Meldungen an die Gesundheit Österreich GmbH

Paragraph 4,
  1. Absatz einsMeldungen gemäß Paragraph 3, Absatz eins bis 3 haben online mittels einer webbasierten Eingabemaske an das Register zu erfolgen. Meldungen gemäß Paragraph 3, Absatz 4, haben elektronisch mittels eines Formulars zu erfolgen, das auf der Website der Gesundheit Österreich GmbH von dieser zu veröffentlichen ist. Die Gesundheit Österreich GmbH hat Daten gemäß Paragraph 3, Absatz 4, in das Register einzugeben.
  2. Absatz 2Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 3, Absatz eins bis 3 sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit ihrer Meldungen verantwortlich.
  3. Absatz 3Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 3, haben nachträgliche Änderungen, Berichtigungen oder Ergänzungen der übermittelten Daten unverzüglich mitzuteilen.
  4. Absatz 4Die Gesundheit Österreich GmbH hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß Paragraphen 14, ff Datenschutzgesetz 2000, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 165 aus 1999,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 135 aus 2009,, zu ergreifen.

§ 5

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Zwischenfälle

Paragraph 5,
  1. Absatz einsAngehörige eines gesetzlich geregelten Gesundheitsberufs, Gewerbeberechtigte, die berufsmäßig zum Betreiben oder zur Anwendung eines Medizinprodukts befugt sind, Leiter von einschlägigen Prüf-, Überwachungs- und Zertifizierungsstellen und technische Sicherheitsbeauftragte von Krankenanstalten haben bei Medizinprodukten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG Zwischenfälle, insbesondere
    1. Ziffer eins
      jede Fehlfunktion oder jede Änderung der Merkmale oder der Leistung eines Medizinprodukts sowie jeden Mangel in Bezug auf die Kennzeichnung oder die Gebrauchsanweisung, die geeignet sind, zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines/einer Patienten/Patientin, eines/einer Anwenders/Anwenderin oder eines/einer Dritten zu führen oder die dazu geführt haben, oder
    2. Ziffer 2
      bisher unbekannte schwerwiegende Nebenwirkungen oder das vermehrte Auftreten bekannter schwerwiegender Nebenwirkungen, oder
    3. Ziffer 3
      bisher unbekannte wechselseitige Beeinflussungen, oder
    4. Ziffer 4
      schwerwiegende Qualitätsmängel,
    die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Medizinproduktesicherheit von Bedeutung sein können.
  2. Absatz 2Alle natürlichen oder juristischen Personen, die Medizinprodukte im EWR erstmalig in Verkehr bringen und jene Betriebe, Einrichtungen oder Personen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, haben Zwischenfälle gemäß Absatz eins und darüber hinaus korrektive Maßnahmen, wie etwa
    1. Ziffer eins
      jeden mit einem Medizinprodukt verbundenen technischen oder medizinischen Grund, der zum systematischen Rückruf von Medizinprodukten desselben Typs vom Markt durch den Hersteller geführt hat,
    2. Ziffer 2
      die Ausstellung einer Maßnahmenempfehlung,
    3. Ziffer 3
      die zusätzliche Überwachung oder Modifikation von Produkten,
    4. Ziffer 4
      Modifikationen des Produktdesigns von Komponenten oder des Herstellungsprozesses und
    5. Ziffer 5
      Modifikationen der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung
    dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.

§ 6

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen

Paragraph 6,

Meldungen von klinischen Prüfungen oder von Leistungsbewertungsprüfungen und Meldungen über deren Abschluss gemäß Paragraph 40, MPG, Meldungen von Änderungen am Prüfplan gemäß Paragraph 40 a, MPG sowie Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemäß Paragraph 42, Absatz 8, MPG haben bei Produkten der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erfolgen.

§ 7

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Form der Meldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Paragraph 7,
  1. Absatz einsDie Meldungen gemäß Paragraphen 5 und 6 haben elektronisch mittels Meldeformularen zu erfolgen, die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen von diesem zu veröffentlichen sind.
  2. Absatz 2In den Meldeformularen gemäß Absatz eins, dürfen mit Ausnahme von Angaben über meldende Personen oder Institutionen keine personenbezogenen Daten enthalten sein.

§ 8

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Meldungen an Eudamed

Paragraph 8,
  1. Absatz einsDie Daten gemäß Paragraph 3, Absatz eins,, ausgenommen jene, die sich auf Sonderanfertigungen beziehen, und die Daten gemäß Paragraph 3, Absatz 2 und 4 sind von der Gesundheit Österreich GmbH an Eudamed zu übermitteln.
  2. Absatz 2Die Daten gemäß Paragraph 5, sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen an Eudamed zu übermitteln.
  3. Absatz 3Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat im Zusammenhang mit den Daten gemäß Paragraph 6, insbesondere folgendes an Eudamed zu übermitteln:
    1. Ziffer eins
      Name und Anschrift des Sponsors sowie des Herstellers oder Bevollmächtigten,
    2. Ziffer 2
      Angaben zum Produkt, wie Bezeichnung und Code gemäß einer international anerkannten Nomenklatur,
    3. Ziffer 3
      Bezeichnung und Ziele der klinischen Prüfung und
    4. Ziffer 4
      grundsätzliche Entscheidungen, wie etwa Untersagung, Aussetzung oder eine vorzeitige Beendigung aus Sicherheitsgründen.
  4. Absatz 4Die Daten gemäß Absatz eins bis 3, die ab 1. Mai 2011 bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet wurden, sind umgehend an Eudamed zu übermitteln. Die Daten gemäß Absatz eins bis 3, die ab Inkrafttreten dieser Verordnung gemeldet werden, sind laufend an Eudamed zu übermitteln.
  5. Absatz 5Die Daten von Herstellern, Bevollmächtigten und von Produkten, die bis zum 30. April 2011 der Gesundheit Österreich GmbH gemeldet wurden, sind von dieser gemäß Artikel 14a Absatz eins, Litera a, der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 Absatz eins, Litera a, der Richtlinie 98/79/EG bis spätestens 30. April 2012 an Eudamed zu übermitteln.

§ 9

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Form der Meldungen an Eudamed

Paragraph 9,

Alle Meldungen an Eudamed haben in elektronischer, verschlüsselter Form über die von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellten webbasierten Eingabemasken zu erfolgen. Technisch validierte Daten können auch in einem automatisierten Verfahren über eine elektronische Schnittstelle hochgeladen werden.

§ 10

Beachte für folgende Bestimmung

Im Anwendungsbereich der Medizinproduktemeldeverordnung 2024 gilt die Medizinproduktemeldeverordnung, BGBl. II Nr. 261/2011, nicht (vgl. BGBl. II Nr. 23/2024, § 5 Abs. 2).

Text

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Union

Paragraph 10,

Durch diese Verordnung wird der Beschluss der Kommission 2010/227/EU über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), ABl. Nr. L 102 vom 23. 04. 2010, S. 45, umgesetzt.