Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Neuverblisterungsbetriebsordnung, Fassung vom 15.04.2024

§ 0

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung)

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, mit der eine Verordnung betreffend Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen (Neuverblisterungsbetriebsordnung) erlassen und die Apothekenbetriebsordnung 2005 geändert wird
StF: BGBl. II Nr. 474/2010

Präambel/Promulgationsklausel

Artikel 1

Auf Grund der §§ 62 Abs. 1 und 62a Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. römisch eins Nr. 146/2009, wird verordnet:

Art. 1 § 1

Text

1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Geltungsbereich

§ 1.

Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe, die Arzneimittel neuverblistern und in Verkehr bringen.

Art. 1 § 2

Text

Begriffsbestimmungen

§ 2.

Im Sinne dieser Verordnung bedeutet:

  1. Ziffer eins
    Betrieb:
  2. Litera a
    eine öffentliche Apotheke, oder
  3. Litera b
    eine Anstaltsapotheke, oder
  4. Litera c
    ein Betrieb, der über eine entsprechende Herstellungsbewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch BGBl. römisch eins Nr. 146/2009, verfügt;
  5. Ziffer 2
    Betriebsraum: jeder Raum, in dem Arzneimittel neuverblistert und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge vorgenommen werden;
  6. Ziffer 3
    Blistercharge: die im Zuge eines Herstellungsvorgangs durch einen Blisterautomaten gefertigte Menge von Blisterrationen;
  7. Ziffer 4
    Blisterration: der für einen individuellen Patienten neuverblisterte Einmal-, Tages- oder Wochenbedarf an Arzneimitteln;
  8. Ziffer 5
    Einzelblister: kleinste Verpackungseinheit einer Blisterration;
  9. Ziffer 6
    Freigabe: die von einer sachkundigen Person, oder von einer/einem Leiterin/Leiter einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker erteilte Genehmigung zum Inverkehrbringen einer Blistercharge;
  10. Ziffer 7
    Gute Herstellungspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden, die der vorgesehenen Verwendung entsprechen. Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die in dem im § 28 genannten Leitfaden samt Anhängen enthalten sind, heranzuziehen;
  11. Ziffer 8
    Gute Vertriebspraxis: der Teil der pharmazeutischen Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass der Vertrieb von Arzneimitteln gleichbleibend nach Qualitätsstandards erfolgt, die eine einwandfreie Beschaffenheit der Arzneimittel beim Transport und bei der Lagerung gewährleisten. Zur Auslegung dieser Grundsätze sind die allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen, die sich in den von der Europäischen Kommission veröffentlichten ausführlichen Leitlinien nach Artikel 84 der Richtlinie 2001/83/EG finden, heranzuziehen;
  12. Ziffer 9
    Herstellungsvorgang: je nach verwendeten Neuverblisterungssystemen die Abarbeitung eines Datenpakets, das sich aus den patientenindividuellen Medikationsplänen gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005, BGBl. römisch II Nr. 65, zuletzt geändert durch BGBl. römisch II Nr. 474/2010, ergibt;
  13. Ziffer 10
    Neuverblisterung: eine Herstellung gemäß § 2 Abs. 11c Arzneimittelgesetz;
  14. Ziffer 11
    Pharmazeutische Qualitätssicherung: die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen, die getroffen werden, um sicher zu stellen, dass Arzneimittel die für die vorgesehene Verwendung erforderliche Qualität aufweisen;
  15. Ziffer 12
    Qualitätsrisikomanagement: ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können;
  16. Ziffer 13
    Qualifizierung: Teil der Validierung und umfasst alle Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Räumlichkeiten, Ausrüstungen oder Hilfssysteme sachgemäß angelegt oder installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen; sie umfasst insbesondere die Design-, die Installations-, die Funktions- und die Leistungsqualifizierung;
  17. Ziffer 14
    Sachkundige Person: eine Person gemäß § 2 Abs. 13b des Arzneimittelgesetzes;
  18. Ziffer 15
    Validierung: ein dokumentierter Nachweis, der ein hohes Maß an Gewissheit erbringt, dass sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden oder Systeme beständig Ergebnisse hervorbringen, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen.

Art. 1 § 3

Text

2. Abschnitt
Betriebe

Allgemeine Anforderungen

§ 3.
  1. Absatz einsBetriebe, die Arzneimittel neuverblistern, haben sicher zu stellen, dass alle damit in Zusammenhang stehenden Herstellungsvorgänge gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Herstellungspraxis zu entsprechen hat.
  2. Absatz 2Betriebe, die neuverblisterte Arzneimittel in Verkehr bringen, haben sicher zu stellen, dass dies gleichbleibend nach Qualitätsstandards gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt, der – sofern im Zusammenhang mit der Neuverblisterung zutreffend – der Guten Vertriebspraxis zu entsprechen hat.
  3. Absatz 3Es dürfen nur
    1. Ziffer eins
      zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten, oder
    2. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, oder
    3. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, für deren Einfuhr gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, BGBl. römisch eins Nr. 79, eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder deren Verbringen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 meldepflichtig ist, oder
    4. Ziffer 4
      magistrale Zubereitungen in der Darreichungsform als Kapseln, sofern diese zur Neuverblisterung geeignet sind,
    neuverblistert werden.
  4. Absatz 4Sofern öffentliche Apotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken, oder
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, oder
    3. Ziffer 3
      Krankenanstalten,
    abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.
  5. Absatz 5Sofern Anstaltsapotheken in einer über den Apothekenbetrieb gemäß der Apothekenbetriebsordnung 2005 hinausgehenden Häufigkeit, Anzahl oder Menge Arzneimittel neuverblistern und an
    1. Ziffer eins
      Anstaltsapotheken, oder
    2. Ziffer 2
      Krankenanstalten, außer jeweils an jene, die die Anstaltsapotheke betreibt,
    abgeben, bedürfen diese einer entsprechenden Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz.

Art. 1 § 4

Text

Tätigkeiten im Auftrag

§ 4.
  1. Absatz einsÜber die Vergabe oder Übernahme von Aufträgen, die die Neuverblisterung von Arzneimitteln und jeden damit verbundenen Vorgang betreffen, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen der öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke als Auftraggeber und einem Betrieb gemäß § 2 Z 1 Litera , oder einer anderen öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke als Auftragnehmer bestehen, der im Betrieb im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen muss. Auf Verlangen ist der zuständigen Behörde das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen. In diesem Vertrag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt werden.
  2. Absatz 2Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisung durchführt und – soweit dies erforderlich ist – über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 Arzneimittelgesetz verfügt.
  3. Absatz 3Ein Auftragnehmer darf keine ihm vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.
  4. Absatz 4Jeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 Litera , darf ausschließlich auf Grund eines Auftrags einer öffentlichen Apotheke oder einer Anstaltsapotheke Arzneispezialitäten neuverblistern.
  5. Absatz 5Änderungen am Neuverblisterungsauftrag dürfen nicht ohne Rücksprache beim Auftraggeber vorgenommen werden.
  6. Absatz 6Eine ärztliche Hausapotheke darf nur eine öffentliche Apotheke mit der Neuverblisterung von Arzneimitteln beauftragen, wobei in diesem Fall der öffentlichen Apotheke die Aufgaben und Verantwortlichkeiten gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung 2005 obliegen.

Art. 1 § 5

Text

Pharmazeutische Qualitätssicherung

§ 5.
  1. Absatz einsJeder Betrieb muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben, das die aktive Beteiligung der Geschäftsführung oder der Apothekenleitung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsieht.
  2. Absatz 2Das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist von einer Person mit der entsprechenden Qualifikation zu leiten, die, sofern es sich um einen Betrieb gemäß § 2 Z 1 Litera , handelt, von der Herstellung unabhängig sein muss.
  3. Absatz 3Jeder Betrieb muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagementsystems müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und im Betrieb aufbewahrt werden.
  4. Absatz 4Sämtliche die Produktqualität beeinflussenden Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben.
  5. Absatz 5Änderungs-Managementsystem ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und dient der Erfassung und Evaluierung aller Änderungen, die den Prozess der Neuverblisterung betreffen können, oder sonstiger die Produktqualität beeinflussender Faktoren.
  6. Absatz 6Die Selbstinspektion ist Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems und muss in regelmäßigen Abständen nach einem im Voraus schriftlich festgelegten Programm durchgeführt werden, um Vorschläge für eventuell notwendige Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu machen. Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
  7. Absatz 7Jede Abweichung ist, sofern sie Auswirkungen auf die Arzneimittelqualität haben kann, zu untersuchen, zu beurteilen, zu dokumentieren und von einer im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung verantwortlichen Person zu unterfertigen. Hinsichtlich der festgestellten Abweichung sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen.
  8. Absatz 8In jedem Betrieb muss ein Hygieneprogramm aufliegen, das gemäß dem jeweiligen Stand der Wissenschaft den Anforderungen an die im Betrieb durchzuführenden Tätigkeiten angepasst zu sein hat und so zu gestalten ist, dass nachteilige äußere Einwirkungen, insbesondere Verunreinigungen, betreffend Räumlichkeiten, Ausrüstung, Arzneimittel oder Verpackungsmaterial verhindert werden.

Art. 1 § 6

Text

Betriebsorganisation

§ 6.
  1. Absatz einsJeder Betrieb muss über fachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden.
  2. Absatz 2Die Aufgaben- und Verantwortungsbereiche innerhalb des Betriebes sind in einem Organisationsschema festzulegen, das im Betrieb aufliegen muss.
  3. Absatz 3Die Aufgaben der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.
  4. Absatz 4Organisationsschema und Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen.
  5. Absatz 5Den in Abs. 3 genannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sind ausreichende Befugnisse einzuräumen und alle erforderlichen Mittel und Informationen zur Verfügung zu stellen, damit sie ihrer Verantwortung nachkommen und ihre Aufgaben erfüllen können.
  6. Absatz 6Das Personal muss nach einem Schulungsprogramm, das nach betriebsinternen Verfahren zu genehmigen ist, vor Aufnahme der Tätigkeit und danach fortlaufend geschult werden.
  7. Absatz 7Die effiziente Umsetzung der Schulungen muss regelmäßig bewertet werden. Die Schulungen müssen sich insbesondere auf die Theorie und Anwendung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems erstrecken. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.
  8. Absatz 8Das Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 8 ist je nach Tätigkeitsbereich den mit der Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betrauten Personen und den mit Aufgaben der Reinigung, Desinfektion, Entsorgung oder Schädlingsbekämpfung beauftragten Personen vor Beginn ihrer Tätigkeit und auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements nach Änderung des Hygieneprogramms zur Kenntnis zu bringen.

Art. 1 § 7

Text

Personal

§ 7.
  1. Absatz einsJeder Betrieb gemäß § 2 Z 1 Litera , muss über eine sachkundige Person verfügen, für die – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 7 der Arzneimittelbetriebsordnung, BGBl. römisch II Nr. 324/2008, gelten. Weiters hat dieser Betrieb eine Herstellungsleiterin/einen Herstellungsleiter zu bestellen, für den – sofern zutreffend – die Anforderungen des § 8 der Arzneimittelbetriebsordnung gelten.
  2. Absatz 2Die Neuverblisterung von Arzneimitteln in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Anstaltsapotheke ist eine pharmazeutische Tätigkeit, die gemäß § 3 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung 2005 nach Maßgabe des § 2 Abs. 2 der Pharmazeutischen Fachkräfteverordnung nur von allgemein berufsberechtigten Apothekern ausgeübt werden darf. Anderes Apothekenpersonal darf unterstützend herangezogen werden.
  3. Absatz 3Jede Blistercharge ist vor dem Inverkehrbringen innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes
    1. Ziffer eins
      im Fall des Abs. 1 von der sachkundigen Person, und
    2. Ziffer 2
      im Fall des Abs. 2 von/vom der Leiterin/Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem ausdrücklich benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker
    freizugeben.
  4. Absatz 4Die in Abs. 3 genannten Personen haben insbesondere vor der Freigabe für jede Blistercharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument die Einhaltung der jeweiligen Vorschriften zu bescheinigen.
  5. Absatz 5Im Hinblick auf die Anforderungen gemäß Abs. 4 müssen die in Abs. 3 genannten Personen mit den für die Neuverblisterung eingesetzten Verfahren vertraut sein.

Art. 1 § 8

Text

Verschwiegenheit

§ 8.
  1. Absatz einsJeder Betrieb hat Datensicherheitsmaßnahmen gemäß §§ 14 ff Datenschutzgesetz 2000, BGBl. römisch eins Nr. 165/1999, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. römisch eins Nr. 133/2009, zu ergreifen.
  2. Absatz 2Alle Personen, die mit der Neuverblisterung oder damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten betraut sind, haben personenbezogene Daten, die ihnen ausschließlich auf Grund ihrer diesbezüglichen Tätigkeit anvertraut wurden oder zugänglich gemacht worden sind, unbeschadet sonstiger bestehender Verschwiegenheitspflichten, sowohl während als auch nach Ende ihrer Tätigkeit geheim zu halten, soweit kein rechtlich zulässiger Grund für eine Übermittlung der anvertrauten oder zugänglich gewordenen Daten besteht.

Art. 1 § 9

Text

Betriebsräume

§ 9.
  1. Absatz einsDie Betriebsräume müssen sich in einem ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden und für die zu verrichtenden Tätigkeiten geeignet und in hinreichender Anzahl und Größe vorhanden sein, so dass eine dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge gewährleistet sind. Die Betriebsräume sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt unbefugter Personen zu schützen.
  2. Absatz 2Die Betriebsräume müssen für einen bestimmten Verwendungszweck gewidmet sein. Betriebsräume dürfen nicht widmungswidrig verwendet werden. Der Verwendungszweck der einzelnen Betriebsräume ist in einem Raumwidmungsplan festzulegen, der im Betrieb aufliegen muss.
  3. Absatz 3Die Betriebsräume dürfen für andere als die in Abs. 1 genannten Tätigkeiten nicht verwendet werden.
  4. Absatz 4Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass ein geordneter, übersichtlicher und reibungsloser Ablauf sämtlicher Arbeitsgänge gewährleistet ist. Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Betriebsräume so ausgelegt, gestaltet und genutzt werden, dass das Risiko von Fehlern minimal ist.
  5. Absatz 5Eine gründliche Reinigung und Instandhaltung muss möglich sein, um Verunreinigungen, Kreuzkontaminationen, Verwechslungen und ganz allgemein jeden die Qualität des Produktes beeinträchtigenden Effekt zu vermeiden. Betriebsräume müssen hinsichtlich ihrer Eignung überprüft werden und sind einer Qualifizierung zu unterziehen.
  6. Absatz 6Beleuchtung, Beheizung, Belüftung und Klimatisierung der Betriebsräume müssen den jeweiligen Erfordernissen der durchzuführenden Arbeitsgänge und den Anforderungen an die Qualität der Arzneimittel entsprechen. Falls die Luft für Betriebsräume rezirkuliert wird, sind Maßnahmen zu ergreifen, die eine Kontamination oder Kreuzkontamination verhindern.
  7. Absatz 7Arbeitsgänge innerhalb der im Abs. 1 genannten Betriebsräume sind zur Verhinderung von Verunreinigungen und Verwechslungen in spezifisch zugeordneten Bereichen von angemessener Größe vorzunehmen, insbesondere für
    1. Ziffer eins
      die Lagerung der neu zu verblisternden Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,
    2. Ziffer 2
      das Entblistern,
    3. Ziffer 3
      die Zwischenlagerung nach dem Entblistern,
    4. Ziffer 4
      das Neuverblistern,
    5. Ziffer 5
      die Kontrolle der neuverblisterten Ware, und
    6. Ziffer 6
      die Lagerung der Blisterchargen.
  8. Absatz 8Das Entblistern und das Neuverblistern im selben Betriebsraum dürfen nur in zeitlicher Trennung erfolgen.

Art. 1 § 10

Text

Ausrüstung

§ 10.
  1. Absatz einsDie Ausrüstung, wie Maschinen und Instrumente, sowie sonstige Betriebs- und Hilfsmittel müssen für die im Betrieb zu verrichtenden Arbeiten jeweils geeignet und in hinreichender Anzahl vorhanden sein, so dass eine dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehende Arbeitsgänge gewährleistet sind.
  2. Absatz 2Auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements ist zu gewährleisten, dass die Ausrüstung so ausgelegt, gestaltet und genutzt wird, dass das Risiko von Fehlern minimal und die Anordnung der Ausrüstung dem praktischen Ablauf der Prozesse angepasst ist.
  3. Absatz 3Das Design der Ausrüstung muss sicherstellen, dass sie leicht zu reinigen und sauber zu halten ist. Die Ausrüstung ist in angemessenen Intervallen zu warten. Sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich, ist die verwendete Ausrüstung zu kalibrieren.
  4. Absatz 4Die Ausrüstung und ihr jeweiliger Einsatz sind auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements in Bezug auf kritische Herstellungs- oder Kontrollvorgänge zu bewerten. Ausrüstung, die für hinsichtlich der Produktqualität als kritisch eingestufte Herstellungs- oder Kontrollvorgänge verwendet wird, ist einer Qualifizierung zu unterziehen, mit einem unverwechselbaren Identifikations- oder Codierungssystem zu kennzeichnen und in einer Liste anzuführen, die im Betrieb aufliegen muss.
  5. Absatz 5Automatische, elektronische Ausrüstung sowie Computer und EDV-Systeme dürfen für die Neuverblisterung von Arzneimitteln und deren Kontrolle nur verwendet werden, sofern – wo zutreffend – eine Kalibrierung, Qualifizierung oder Validierung vorgenommen wurde.
  6. Absatz 6Blisterautomaten müssen so konstruiert sein und betrieben werden, dass die mechanische Beanspruchung der neu zu verblisternden Darreichungsform auf ein Minimum reduziert wird und dass gegebenenfalls der entstehende Staub und die Bruchstücke nicht zu Kreuzkontaminationen führen.

Art. 1 § 11

Text

Verkehrsfähigkeit

§ 11.
  1. Absatz einsArzneimittel, die gemäß dem Arzneimittelgesetz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen (nicht verkehrsfähige Arzneimittel), sind sofort auffällig als solche zu kennzeichnen und umgehend auszusondern. Es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um ein Weiterverarbeiten oder Inverkehrbringen zu verhindern.
  2. Absatz 2Jeder Betrieb ist verpflichtet, neuverblisterte Arzneimittel, die er abgegeben hat, auf Verlangen zwecks schadloser Beseitigung zurückzunehmen, wenn
    1. Ziffer eins
      die Arzneimittel aus Gründen, die von ihm zu vertreten sind, nicht verkehrsfähig sind,
    2. Ziffer 2
      die Arzneimittel auf Grund behördlicher Anordnung nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden dürfen, oder
    3. Ziffer 3
      die Arzneimittel nach seinem Willen nicht in Verkehr gebracht oder abgegeben werden sollen.
  3. Absatz 3Zurückgenommene neuverblisterte Arzneimittel, die in den Verantwortungsbereich eines Betriebes fallen, sind nicht mehr dem Verkauf bestimmten Beständen zuzuordnen.

Art. 1 § 12

Text

Beanstandungen und Rückruf von Arzneimitteln

§ 12.

Im Hinblick auf neuverblisterte Arzneimittel muss jeder Betrieb ein System führen, um Beanstandungen systematisch aufzuzeichnen, zu überprüfen und wirkungsvolle systematische Vorkehrungen zu treffen, damit diese jederzeit schnell zurückgerufen werden können. Der Betrieb hat jede Beanstandung eines Mangels aufzuzeichnen und zu untersuchen. Über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führt, hat der Betrieb unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu unterrichten.

Art. 1 § 13

Text

3. Abschnitt
Neuverblisterung

Allgemeine Anforderungen

§ 13.
  1. Absatz einsDie einzelnen Neuverblisterungsschritte müssen nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsvorschrift) durchgeführt werden.
  2. Absatz 2Es müssen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen getroffen werden, um Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden. Die Maßnahmen zur Verhütung der Kreuzkontamination und ihre Wirksamkeit sind in regelmäßigen Abständen nach festgelegten Verfahren zu überprüfen.
  3. Absatz 3Vor jedem Verarbeitungsvorgang muss sichergestellt werden, dass der Arbeitsbereich und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die geplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Materialien, Produktrückständen oder Unterlagen sind.
  4. Absatz 4Es müssen angemessene und ausreichende Mittel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur Verfügung stehen.
  5. Absatz 5Sofern zur Neuverblisterung vorgesehene Arzneimittel sich durch Farbe, Form, Größe oder Gewicht nicht unterscheiden lassen, dürfen diese nicht im selben Einzelblister neuverblistert werden.
  6. Absatz 6Wäge-, Mess- und Unterteilungsoperationen für Arzneimittel sind angemessen zu überwachen.
  7. Absatz 7Die Teilung von Tabletten ist nur zulässig, wenn die verschriebene Dosierung der Arzneispezialität nicht als Darreichungsform tatsächlich in Verkehr gebracht und eine Bruchrille vorhanden ist, die laut Angabe in der Gebrauchsinformation einer Teilbarkeit im Sinne der Dosisteilung dient.
  8. Absatz 8Arzneispezialitäten, deren Verfalldatum oder deren Standzeit gemäß § 14 Abs. 4 nach Entblisterung im Vorratsbehältnis abgelaufen ist, dürfen nicht neuverblistert werden. Hiezu sind geeignete Kontrollmaßnahmen zu etablieren.
  9. Absatz 9Entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik ist im Vorhinein auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements schriftlich festzulegen, welche Arzneimittel für eine Ent- und Neuverblisterung geeignet sind und welche nicht ent- und neuverblistert werden dürfen. Insbesondere ist dabei zu achten auf:
    1. Ziffer eins
      Toxizität bzw. Sensibilisierungspotential der Arzneimittel,
    2. Ziffer 2
      Stabilität der Arzneimittel, und
    3. Ziffer 3
      Reinigbarkeit der Ausrüstung.
    Die Einhaltung dieser Vorgaben ist im Rahmen der Neuverblisterung zu überprüfen.
  10. Absatz 10Das Verfalldatum für die Einzelblister ist auf Basis eines Qualitätsrisikomanagements festzulegen.
  11. Absatz 11Bei der abschließenden Kontrolle vor der Freigabe gemäß § 7 Abs. 3 sind die Produktions-bedingungen, die Ergebnisse der Inprozesskontrollen, die Überprüfung der Herstellungsunterlagen und die Übereinstimmung der Blisterchargen mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, zu berücksichtigen.
  12. Absatz 12Die Herstellung einer Blisterration darf nicht mehr als den Wochenbedarf eines Patienten/einer Patientin umfassen. Sofern es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden.

Art. 1 § 14

Text

Entblistern

§ 14.
  1. Absatz einsDie entblisterten Arzneimittel sind unmittelbar in geschlossene, geeignete Behältnisse zu geben. Diese müssen mit mindestens folgenden Angaben gekennzeichnet oder eindeutig nachvollziehbar maschinenlesbar codiert sein:
    1. Ziffer eins
      Datum der Entblisterung,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung,
    3. Ziffer 3
      Stärke/Dosierung,
    4. Ziffer 4
      Darreichungsform,
    5. Ziffer 5
      Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität,
    6. Ziffer 6
      Anzahl,
    7. Ziffer 7
      Verfalldatum der neu zu verblisternden Arzneimittel, und
    8. Ziffer 8
      Besonderheiten.
  2. Absatz 2Ein Auffüllen der Behältnisse mit anderen Arzneimitteln oder demselben Arzneimittel, das nicht derselben Charge angehört, ist nicht zulässig.
  3. Absatz 3Zum Entblistern vorgesehene Arbeitsbereiche sind voneinander so zu trennen, dass Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden. Im jeweiligen Arbeitsbereich darf zu jeder Zeit nur eine Arzneispezialität entblistert werden, wobei vor der Entblisterung einer anderen Arzneispezialität der jeweilige Arbeitsbereich zu reinigen ist.
  4. Absatz 4Für die Zwischenlagerung entblisterter Arzneimittel sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements, gegebenenfalls unter Miteinbeziehung von Stabilitätsdaten, Standzeiten und Lagerbedingungen festzulegen.
  5. Absatz 5Am Arbeitsplatz des Entblisterns ist eine ausreichende Absaugung zu betreiben.

Art. 1 § 15

Text

Neuverblistern

§ 15.
  1. Absatz einsBlisterautomaten sind zu qualifizieren.
  2. Absatz 2Hinsichtlich der Datensoftware sind die Eignung der Schnittstellen und der Datenübertragung sowie die Datenintegrität zu validieren.
  3. Absatz 3Vor Beginn der Herstellung einer Blistercharge ist zu überprüfen, ob der Blisterautomat, damit zusammenhängende weitere Verpackungsmaschinen und die unmittelbare Umgebung frei von Arzneimitteln aus der vorausgegangenen Blistercharge und frei von jeglichen anderen Rückständen sind.
  4. Absatz 4Eine zahlenmäßige Gegenüberstellung der für die Neuverblisterung eingesetzten Arzneimittel und dem Inhalt der Einzelblister ist sicherzustellen.

Art. 1 § 16

Text

Reinigung

§ 16.
  1. Absatz einsFür die Reinigung von Betriebsräumen ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das sicherstellt, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden.
  2. Absatz 2Für die Reinigung von Blisterautomaten ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das die Vorgaben des Blisterautomatenherstellers berücksichtigt und sicherstellt, dass durch den Abrieb der neu zu verblisternden Arzneimittel Kreuzkontaminationen vermieden werden. Die Vorratsbehältnisse der Blisterautomaten sind in regelmäßigen Abständen zu reinigen.
  3. Absatz 3Für die Reinigung sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements im Vorhinein regelmäßige Reinigungsintervalle festzulegen.
  4. Absatz 4Reinigungsverfahren sind zu validieren.

Art. 1 § 17

Text

Qualitätskontrolle

§ 17.
  1. Absatz einsDie Eignung der für die Neuverblisterung eingesetzten Folien ist nachzuweisen. Für die Eingangskontrollen sind Testmethoden und Prüfspezifikationen festzulegen. Die im Europäischen Arzneibuch genannten Monographien sind – soweit anwendbar – zu Grunde zu legen.
  2. Absatz 2Blisterchargen sind visuell, durch optische Kontrollsysteme oder sonstige geeignete Maßnahmen zu überprüfen. Hierbei sind zumindest folgende Merkmale zu überprüfen:
    1. Ziffer eins
      Anzahl der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
    2. Ziffer 2
      Identität der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel, z. B. an Hand von Farbe, Form, Größe, und
    3. Ziffer 3
      Unversehrtheit der Einzelblister.
  3. Absatz 3Fehlfüllungen sind durch visuelle Kontrollen oder qualifizierte optische Erkennungssysteme auszuschließen.
  4. Absatz 4Die Ergebnisse der Prüfungen sind in einem Prüfprotokoll zu dokumentieren.

Art. 1 § 18

Text

Lagerung und Lieferung

§ 18.
  1. Absatz einsLagerung und Lieferung von neuverblisterten Arzneimitteln haben unter Bedingungen zu erfolgen, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, insbesondere so, dass keine Verwechslung oder eine Kontamination oder Kreuzkontamination und keine Veränderung der Qualität und Wirksamkeit möglich sind.
  2. Absatz 2Blisterrationen sind getrennt von anderen Waren und so zu lagern, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird und eine Kontamination oder Kreuzkontamination vermieden wird.
  3. Absatz 3Allen Lieferungen von neuverblisterten Arzneimitteln müssen Unterlagen beigefügt werden, aus denen mindestens folgende Angaben zu entnehmen sind:
    1. Ziffer eins
      Datum der Lieferung,
    2. Ziffer 2
      gelieferte Menge,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers, und
    4. Ziffer 4
      Blisterchargennummer.

Art. 1 § 19

Text

4. Abschnitt
Dokumentation

Allgemeine Anforderungen

§ 19.
  1. Absatz einsSofern nichts Anderes über die Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Berichten oder Dokumenten bestimmt ist, sind die Unterlagen ab der letzten datierten Unterschrift mindestens drei Jahre im Betrieb aufzubewahren.
  2. Absatz 2Jeder Betrieb muss über ein seinem Tätigkeitsbereich entsprechendes Dokumentationssystem einschließlich einem System zur Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Dokumenten durch geeignete und befugte Personen verfügen.
  3. Absatz 3Für jeden Tätigkeitsbereich des Betriebes, der Auswirkungen auf die Qualität von Arzneimitteln oder Verpackungsmaterial haben kann, müssen schriftliche Anweisungen oder Verfahrensbeschreibungen oder sonstige entsprechende Dokumente im Betrieb aufliegen, die von geeigneten und befugten Personen zu genehmigen sind.
  4. Absatz 4Die Unterlagen müssen klar und deutlich, vollständig und auf dem aktuellen Stand sein. Jede Änderung einer Eintragung in einem Dokument muss abgezeichnet, begründet und datiert sein. Trotz Änderung muss die ursprüngliche Information lesbar bleiben. Sofern angezeigt, muss der Grund für die Änderung dokumentiert werden.
  5. Absatz 5Werden Daten nicht schriftlich, sondern mit elektronischen, fotografischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen aufgezeichnet, sind detaillierte Verfahrensbeschreibungen bezüglich des verwendeten Systems zu erstellen. Nach Außerdienststellung der jeweiligen Ausrüstung oder des Computers sowie EDV-Systems sind darüber schriftliche Aufzeichnungen im Betrieb aufzubewahren.
  6. Absatz 6Jeder Betrieb muss nachweisen, dass die Daten während des voraussichtlichen Aufbewahrungszeitraums ordnungsgemäß gespeichert werden. Die mit solchen Systemen gespeicherten Daten müssen jederzeit in lesbarer Form verfügbar gemacht werden können und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt werden. Elektronisch gespeicherte Daten müssen durch Maßnahmen wie Duplizierung oder Back-up und Übertragung in ein anderes Speichersystem gegen Datenverlust oder Datenbeschädigung geschützt werden. Diese Maßnahmen müssen nachvollziehbar dokumentiert sein.
  7. Absatz 7Auf Blisterchargen bezogene Unterlagen müssen mindestens drei Jahre über den Zeitpunkt der Freigabe hinaus aufbewahrt werden.
  8. Absatz 8Die Dokumentation hat eine nach dem Stand der Wissenschaft lückenlose Rückverfolgbarkeit des Neuverblisterungsprozesses bis zum jeweiligen Empfänger sicherzustellen.
  9. Absatz 9Für Blisterautomaten ist ein Logbuch zu führen, in dem insbesondere Folgendes zu dokumentieren ist:
    1. Ziffer eins
      erstmalige Inbetriebnahme,
    2. Ziffer 2
      Wartungsmaßnahmen,
    3. Ziffer 3
      Reparaturen,
    4. Ziffer 4
      Kalibrierungen,
    5. Ziffer 5
      Softwareupdates und technische Änderungen,
    6. Ziffer 6
      Reinigungsmaßnahmen, und
    7. Ziffer 7
      besondere Ereignisse.

Art. 1 § 20

Text

Entblistern

§ 20.
  1. Absatz einsFür das Entblistern ist eine klare Prozessbeschreibung zu erstellen, die zumindest folgende Punkte zu berücksichtigen hat:
    1. Ziffer eins
      Vier-Augen-Prinzip,
    2. Ziffer 2
      Maßnahmen zum Schutz von Produkt und Mensch (z. B. Tragen von Handschuhen und Mundschutz),
    3. Ziffer 3
      Trennung von anderen Arbeitsbereichen,
    4. Ziffer 4
      Protokollführung, und
    5. Ziffer 5
      Reinigung des Arbeitsplatzes und der Ausrüstung.
  2. Absatz 2Über das Entblistern ist ein Protokoll anzufertigen, welches mindestens folgende Angaben zu enthalten hat:
    1. Ziffer eins
      Datum und Uhrzeit,
    2. Ziffer 2
      Produktangaben (Name, Stärke/Dosierung, Darreichungsform, Chargennummer der neu zu verblisternden Arzneispezialität, Laufzeit),
    3. Ziffer 3
      Operator,
    4. Ziffer 4
      zweiter Operator (Vier-Augen-Prinzip),
    5. Ziffer 5
      Menge,
    6. Ziffer 6
      Dokumentation der Reinigung, und
    7. Ziffer 7
      besondere Vorkommnisse.

Art. 1 § 21

Text

Neuverblistern, Herstellungsvorschrift

§ 21.
  1. Absatz einsFür jede Blistercharge muss eine dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechende Herstellungsvorschrift aufliegen und allen an der Neuverblisterung beteiligten Personen während ihrer Tätigkeit ständig zur Verfügung stehen.
  2. Absatz 2Die Herstellungsvorschrift ist je nach Betrieb
    1. Ziffer eins
      von der/Herstellungsleiterin/vom Herstellungsleiter und von der sachkundigen Person, oder
    2. Ziffer 2
      von der Leiterin/vom Leiter der öffentlichen Apotheke oder der Anstaltsapotheke oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker durch Unterschrift
    zu genehmigen.
  3. Absatz 3Jede Änderung der Herstellungsvorschrift hat entsprechend den Vorgaben des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die Herstellungsvorschrift hat zumindest folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Angaben zur verwendeten Ausrüstung,
    2. Ziffer 2
      die Methoden oder eine Verweisung auf die Methoden, nach denen die kritischen Teile der Ausrüstung vorzubereiten sind (z. B. Reinigung, Montage, Kalibrierung),
    3. Ziffer 3
      detaillierte schrittweise Verarbeitungsanweisungen (z. B. Materialkontrollen, Vorbehandlungen, Reihenfolge der Materialzugabe),
    4. Ziffer 4
      Anweisungen für alle Inprozesskontrollen mit Grenzwerten,
    5. Ziffer 5
      erforderlichenfalls die Anforderungen an die Lagerung der entblisterten Arzneimittel, einschließlich der Behältnisse, der Kennzeichnung und, soweit zutreffend, spezieller Lagerungsbedingungen, und
    6. Ziffer 6
      besondere Vorsichtsmaßnahmen, die zu beachten sind.

Art. 1 § 22

Text

Neuverblistern, Herstellungsbericht

§ 22.
  1. Absatz einsÜber jede Blistercharge ist ein Herstellungsbericht zu verfassen.
  2. Absatz 2Der Herstellungsbericht muss zumindest folgende Angaben enthalten:
    1. Ziffer eins
      Datum und Uhrzeit des Beginns der Neuverblisterung,
    2. Ziffer 2
      Blisterchargennummer, Angabe über die Größe der Blistercharge,
    3. Ziffer 3
      Angaben über Bezeichnung und Menge der neuverblisterten Arzneimittel, gegebenenfalls deren Chargennummern und deren Verfalldatum,
    4. Ziffer 4
      Bestätigung über die Durchführung aller während der Herstellung vorgeschriebenen Prüfungen, die mit Datum und Unterschrift des für die jeweilige Prüfung Verantwortlichen zu versehen ist, einschließlich der Ergebnisse dieser Prüfungen,
    5. Ziffer 5
      Angaben über die verwendete Ausrüstung,
    6. Ziffer 6
      Angaben über die als Primärpackmittel eingesetzten Blisterfolien,
    7. Ziffer 7
      die Anzahl der erhaltenen Blisterrationen, aufgegliedert nach Empfänger, sowie den Hinweis auf eine allfällige Restmenge gemäß § 15 Abs. 4,
    8. Ziffer 8
      Angaben, die das Auffinden der die Rückverfolgbarkeit der Blistercharge betreffenden Protokolle im Betrieb sicherstellen, und
    9. Ziffer 9
      mit Datum der Beendigung der Neuverblisterung und Unterschrift versehene Bestätigung der Herstellungsleiterin/des Herstellungsleiters oder der Apothekenleiterin/des Apothekenleiters oder einer/einem von dieser/diesem benannten allgemein berufsberechtigten Apothekerin/Apotheker, dass alle Neuverblisterungsschritte der Herstellungsvorschrift entsprechend durchgeführt wurden.

Art. 1 § 23

Text

Hygieneprogramm

§ 23.
  1. Absatz einsDas Hygieneprogramm gemäß § 5 Abs. 8 hat zumindest zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Vorschriften über die Gesundheit des Personals und Anweisungen über das hygienische Verhalten des Personals bei der Neuverblisterung und damit in Zusammenhang stehenden Tätigkeiten sowie Angaben über die zu verwendende Arbeits- oder Schutzkleidung,
    2. Ziffer 2
      Anweisungen über die durchzuführenden Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen, deren Häufigkeit und die zu verwendenden Geräte und Hilfsmittel,
    3. Ziffer 3
      Angaben über die mit der Reinigung oder Desinfektion beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, und
    4. Ziffer 4
      Anweisungen zur Bekämpfung eines Befalls mit Tieren, insbesondere Nagern und Insekten, einschließlich Angaben über die mit der Bekämpfung beauftragten und für die ordnungsgemäße Durchführung dieser Tätigkeiten verantwortlichen weisungsbefugten Personen, wobei schriftliche Anweisungen jedenfalls den Gebrauch von Rodentiziden, Insektiziden, Fungiziden, Begasungsmitteln, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln zu umfassen haben.
  2. Absatz 2Über die im Sinne des Abs. 1 zutreffendenfalls durchgeführten Maßnahmen sind Aufzeichnungen zu führen, die im Betrieb aufzubewahren sind.

Art. 1 § 24

Text

Wartungs- und Kalibrierungsprogramm

§ 24.

Ein Wartungs- und – sofern für die Arzneimittelsicherheit erforderlich – Kalibrierungsprogramm, das schriftliche Anweisungen über Wartung, Kalibrierung und Überprüfungen der Ausrüstung einschließlich Zubehör und Werkzeug zu enthalten hat, ist schriftlich zu erstellen und im Betrieb aufzubewahren. Die Anweisungen haben insbesondere Folgendes zu berücksichtigen:

  1. Ziffer eins
    Festlegung der Verantwortlichkeit für Wartung und Kalibrierung,
  2. Ziffer 2
    Wartungs- und Kalibrierungspläne, und
  3. Ziffer 3
    eine detaillierte Beschreibung der für die Wartungs- und Kalibrierungsverfahren verwendeten Methoden, Ausrüstung und Materialien sowie eine Beschreibung der Vorgangsweise bei der Zerlegung und beim Zusammenbau der Ausrüstung, soweit dies für Wartung und Kalibrierung erforderlich ist.

Art. 1 § 25

Text

Lagerung und Lieferung

§ 25.

In schriftlichen Verfahrensbeschreibungen sind die Arbeitsgänge festzulegen, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, insbesondere über

  1. Ziffer eins
    Annahme und Kontrolle der Lieferungen der Arzneimittel und des Verpackungsmaterials,
  2. Ziffer 2
    Lagerung im Rahmen des Neuverblisterungsprozesses,
  3. Ziffer 3
    Aufzeichnungen der Lagerungsbedingungen (einschließlich Temperaturmessungen und – sofern hinsichtlich Produktqualität relevant – Luftfeuchtigkeitsmessungen),
  4. Ziffer 4
    Dokumentation der Neuverblisterungsaufträge,
  5. Ziffer 5
    Zurücksendung von Blisterchargen,
  6. Ziffer 6
    Rückrufpläne, und
  7. Ziffer 7
    Transportbedingungen.

Art. 1 § 26

Text

5. Abschnitt
Information für Patienten

Kennzeichnung

§ 26.
  1. Absatz einsDie Einzelblister haben mindestens folgende Angaben aufzuweisen:
    1. Ziffer eins
      Name, Geburtsdatum, gegebenenfalls die Sozialversicherungsnummer des Patienten/der Patientin und die eindeutige Adressierung,
    2. Ziffer 2
      die Bezeichnung der versorgenden Apotheke gemäß § 11a Apothekenbetriebsordnung,
    3. Ziffer 3
      die eindeutige Bezeichnung der Arzneimittel, gegebenenfalls unter Angabe der Stärke,
    4. Ziffer 4
      Einnahmezeitpunkt und Einnahmehinweise, vom Arzt angeordnete Gebrauchsanweisungen, gegebenenfalls Warnhinweise,
    5. Ziffer 5
      falls erforderlich ein Hinweis auf besondere Lagerungsbedingungen,
    6. Ziffer 6
      die Blisterchargennummer sowie die Chargennummer der im Einzelblister enthaltenen Arzneimittel,
    7. Ziffer 7
      das Verfalldatum des Einzelblisters, und
    8. Ziffer 8
      im Fall der Verblisterung verschiedener Arzneimittel in einem Einzelblister Angaben zur Identifizierung der einzelnen Arzneimittel (Farbe, Form, Größe, Gewicht).
  2. Absatz 2Sofern auf Grund der bei der Neuverblisterung eingesetzten Ausrüstung eine Kennzeichnung gemäß Abs. 1 auf einem Einzelblister nicht möglich ist, haben die Blisterrationen diese Angaben aufzuweisen.
  3. Absatz 3Die Angabe einer vom Arzt verordneten Gebrauchsanweisung kann entfallen, wenn deren Verfügbarkeit auf andere Weise sichergestellt ist.
  4. Absatz 4Die Kennzeichnung ist deutlich sicht- und lesbar, übersichtlich und dauerhaft anzubringen. Es sind die deutsche Sprache, Druckbuchstaben des lateinischen Alphabets und arabische Ziffern zu verwenden, es sei denn, es sind Maßeinheiten oder wissenschaftliche Bezeichnungen zu gebrauchen, die eine andere Sprache oder andere Zeichen erforderlich machen, oder es handelt sich um handelsübliche fremdsprachliche Bezeichnungen. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm (das entspricht 8 Punkt) zu betragen.

Art. 1 § 27

Text

Gebrauchsinformation

§ 27.
  1. Absatz einsÖffentliche Apotheken haben den Patienten und gegebenenfalls dem Pflegepersonal die Gebrauchsinformation der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimitteln und der Verpackung nachweislich bei Neuverschreibung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen. Wesentliche Änderungen der Gebrauchsinformation oder des Aussehens, die die Patientensicherheit betreffen, sind unverzüglich und nachweislich zur Kenntnis zu bringen.
  2. Absatz 2Auftragnehmer gemäß § 4 Abs. 1 bzw. von einem hausapothekenführenden Arzt/einer hausapothekenführenden Ärztin beauftragte öffentliche Apotheken haben der beauftragenden Apotheke bzw. dem beauftragenden hausapothekenführenden Arzt/der hausapothekenführenden Ärztin die Gebrauchsinformation der neuverblisterten Arzneispezialitäten samt einer Dokumentation des Aussehens der neuverblisterten Arzneimittel und der Verpackung zur Verfügung zu stellen oder zugänglich zu machen.
  3. Absatz 3Abs. 2 gilt sinngemäß für Anstaltsapotheken als Auftragnehmer.

Art. 1 § 28

Text

6. Abschnitt
Schlussbestimmungen

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

§ 28.

Der von der Europäischen Kommission erstellte Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate samt Anhängen ist in Band 4 der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht.

Art. 1 § 29

Text

Inkrafttreten, Übergangsbestimmung

§ 29.
  1. Absatz einsDiese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2011 in Kraft.
  2. Absatz 2Öffentliche Apotheken und Anstaltsapotheken, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung Arzneimittel neuverblistern, haben den Anforderungen dieser Verordnung bis zum Ablauf des 30. Juni 2011 zu entsprechen.