Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010, Fassung vom 22.07.2024

§ 0

Langtitel

Bundesgesetz über die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren, Blutprodukten und Produkten natürlicher Heilvorkommen (Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 – AWEG 2010)
StF: BGBl. I Nr. 79/2010 (NR: GP XXIV RV 773 AB 852 S. 74. BR: AB 8376 S. 787.)

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 65 aus 2011, (NR: GP römisch XXIV IA 1475/A AB 1359 S. 114. BR: AB 8569 S. 799.)

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013, (NR: GP römisch XXIV RV 2446 AB 2560 S. 213. BR: AB 9071 S. 823.)

[CELEX-Nr.: 32011L0024, 32012L0026]

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 163 aus 2015, (NR: GP römisch XXV RV 896 AB 907 S. 107. BR: 9494 AB 9498 S. 849.)

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023, (NR: GP römisch XXVII RV 2210 AB 2226 S. 233. BR: AB 11316 S. 959.)

Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, (NR: GP römisch XXVII AB 2368 S. 243. BR: AB 11391 S. 962.)

Präambel/Promulgationsklausel

Der Nationalrat hat beschlossen:

§ 1

Text

1. Abschnitt
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Geltungsbereich

Paragraph eins,
  1. Absatz einsDieses Bundesgesetz gilt für die Einfuhr und das Verbringen von Arzneiwaren und Blutprodukten. Dieses Bundesgesetz gilt weiters für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen.
  2. Absatz 2Dieses Bundesgesetz gilt nicht für die Einfuhr und das Verbringen von Waren, die als Medizinprodukte gemäß Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2021,, einzustufen sind.

§ 2

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieses Bundesgesetzes bedeutet:

  1. Ziffer eins
    Arzneiwaren: nachstehende Waren im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif, ABl. Nr. L 256 vom 07. 09. 1987, S 1:
    1. Litera a
      Waren der Unterposition 3002 41,
    2. Litera b
      Waren der Unterposition 3002 42,
    3. Litera c
      Waren der Position 3004,
    4. Litera d
      Röntgenkontrastmittel und diagnostische Reagenzien zur innerlichen Anwendung am Patienten aus der Unterposition 3006 30,
    5. Litera e
      Waren der Unterposition 3006 60, und
    6. Litera f
      Netzflüssigkeiten für harte Kontaktlinsen und Pflegeprodukte für weiche Kontaktlinsen aus der Unterposition 3307 90;
  2. Ziffer eins a
    Arzneispezialitäten: Arzneimittel gemäß Paragraph eins, Absatz 5, des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983;
  3. Ziffer eins b
    Veterinärarzneispezialitäten: Tierarzneimittel gemäß Paragraph 3, Absatz eins, Ziffer 4, des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG);
  4. Ziffer 2
    Blutprodukte: nachstehende Waren im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87:
    1. Litera a
      Placenten aus der Unternummer 3001 90 20, und
    2. Litera b
      Waren der Unterpositionen 3002 12, 3002 13, 3002 14, 3002 15 und 3002 9010;
  5. Ziffer 3
    Produkte natürlicher Heilvorkommen: Waren der Unterpositionen 2201 10, ex 2201 90, ex 2501 00, ex 2530 90, ex 3003 90 und 3004 90 im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87;
  6. Ziffer 4
    Einfuhr: Beförderung von Arzneiwaren, Blutprodukten oder Produkten natürlicher Heilvorkommen aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sind, in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr;
  7. Ziffer 5
    Verbringen: Beförderung von Arzneiwaren oder Blutprodukten aus einer Vertragspartei des EWR in das Bundesgebiet mit Ausnahme der nachweislichen Durchfuhr;
  8. Ziffer 6
    Fernabsatz: Abschluss eines Vertrages unter ausschließlicher Verwendung eines oder mehrerer Fernkommunikationsmittel;
  9. Ziffer 7
    Fernkommunikationsmittel: Kommunikationsmittel, die zum Abschluss eines Vertrages ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Parteien verwendet werden können, insbesondere Drucksachen mit oder ohne Anschrift, Kataloge, Pressewerbungen mit Bestellschein, vorgefertigte Standardbriefe, Ferngespräche mit Personen oder Automaten als Gesprächspartner, Hörfunk, Bildtelefon, Telekopie, Teleshopping sowie öffentlich zugängliche elektronische Medien, die eine individuelle Kommunikation ermöglichen, wie etwa das Internet oder die elektronische Post.

§ 3

Text

2. Abschnitt
Arzneiwaren

Einfuhr, Verbringen, Behördenzuständigkeit

Paragraph 3,
  1. Absatz einsDie Einfuhr oder das Verbringen von Arzneiwaren dosiert oder in Aufmachung für den Kleinverkauf, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn im Fall der Einfuhr eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt wurde oder im Falle des Verbringens eine Meldung erfolgt ist.
  2. Absatz 2Für die Ausstellung von Einfuhrbescheinigungen und die Entgegennahme von Meldungen ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.

§ 4

Text

Antrags- und Meldeberechtigung

Paragraph 4,
  1. Absatz einsZur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung und zur Meldung sind berechtigt:
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, und
    3. Ziffer 3
      Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren berechtigt sind.
  2. Absatz 2Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
  3. Absatz 3Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung haben alle für die Beurteilung der Einfuhr erforderlichen Angaben, insbesondere jene gemäß Paragraph 5, Absatz eins,, 2 und 4, zu enthalten.
  4. Absatz 4Zur Meldung gemäß Paragraph 9, Absatz eins, sind nur hausapothekenführende Tierärzte berechtigt.

§ 5

Text

Einfuhrbescheinigung

Paragraph 5,
  1. Absatz einsEine Einfuhrbescheinigung gemäß Paragraph 3, darf nur für Arzneiwaren ausgestellt werden, die
    1. Ziffer eins
      zur Wiederausfuhr aus dem Bundesgebiet bestimmt sind, oder
    2. Ziffer 2
      für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind, oder
    3. Ziffer 3
      zur Anwendung an Mensch oder Tier für medizinische, zahnmedizinische, veterinärmedizinische oder wissenschaftliche Zwecke benötigt werden.
  2. Absatz 2Soweit es sich im Falle des Absatz eins, Ziffer 3, um Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten handelt, darf die Einfuhrbescheinigung nur ausgestellt werden, wenn diese
    1. Ziffer eins
      zur Durchführung von klinischen oder nichtklinischen Prüfungen oder klinischen Versuchen bestimmt sind, oder
    2. Ziffer 2
      zur ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
  3. Absatz 3Eine Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Arzneiwaren aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen.
  4. Absatz 4Einem Antrag auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung gemäß Absatz 2, Ziffer 2, ist ein ärztliches, zahnärztliches oder tierärztliches Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt beizufügen, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt.
  5. Absatz 5Liegen die jeweiligen Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Absatz eins bis 4 nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Mensch oder Tier erforderliche Beschaffenheit der Arzneiwaren gewährleisten soll.

§ 6

Text

Meldung

Paragraph 6,
  1. Absatz einsDas Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren darf nur für Zwecke gemäß Paragraph 5, Absatz eins und 2 erfolgen und bedarf – sofern Absatz 2, nicht anderes bestimmt – einer Meldung gemäß 3.
  2. Absatz 2Sofern es sich beim Verbringen von Arzneiwaren gemäß Absatz eins, um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, bedarf es keiner Meldung. Sofern es sich um Arzneiwaren für klinische oder nichtklinische Prüfungen oder klinische Versuche handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden, bedarf es ebenfalls keiner Meldung.
  3. Absatz 3Eine Meldung gemäß Absatz eins, hat spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die Meldung hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneiwaren,
    2. Ziffer 2
      Angaben zur näheren Zweckbestimmung,
    3. Ziffer 3
      gegebenenfalls ein Gutachten über das Vorliegen der Voraussetzungen des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der die Arzneispezialität oder Veterinärarzneispezialität benötigt, und
    4. Ziffer 4
      die Gebrauchsinformation.
  5. Absatz 5Im Fall der Wiederausfuhr ist der Zielstaat, für den die jeweilige Arzneiware bestimmt ist, zu benennen.
  6. Absatz 6Absatz eins bis 5 gelten nicht für das Verbringen von Arzneiwaren gemäß Paragraphen 6 a,, 7, 8 und 9.

§ 6a

Text

Besondere Meldungen

Paragraph 6 a,
  1. Absatz einsDas Verbringen von Arzneispezialitäten,
    1. Ziffer eins
      die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind,
    2. Ziffer 2
      bei denen der Bedarf nicht durch eine in Österreich zugelassene und verfügbare Arzneispezialität gedeckt werden kann,
    3. Ziffer 3
      die zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden, und
    4. Ziffer 4
      die zur Sicherstellung der Versorgung der Patienten erforderlich sind,
    bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2Die Meldung hat spätestens zwei Wochen nach dem Verbringen zu erfolgen.
  3. Absatz 3Die Meldung hat
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung und Menge der verbrachten Arzneispezialitäten,
    2. Ziffer 2
      deren Chargennummer, und
    3. Ziffer 3
      die Gebrauchsinformation
    zu enthalten.
  4. Absatz 4Den Arzneispezialitäten ist bei Abgabe an den Verbraucher oder Anwender ein Begleitpapier beizulegen, das den Text der Kennzeichnung und der Gebrauchsinformation in deutscher Sprache zu enthalten hat.

§ 7

Text

Paragraph 7,
  1. Absatz einsDas Verbringen von immunologischen Arzneispezialitäten, die
    1. Ziffer eins
      in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, und
    2. Ziffer 2
      die zur Durchführung von im österreichischen Impfplan empfohlenen Impfungen zur Überbrückung von Lieferengpässen benötigt werden,
    bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2Die Meldung hat mindestens drei Wochen vor dem Verbringen in das Bundesgebiet zu erfolgen.
  3. Absatz 3Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht erfüllt sind.
  4. Absatz 4Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
  5. Absatz 5Die Meldung gemäß Absatz eins, hat
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      deren Chargennummer, und
    3. Ziffer 3
      die Gebrauchsinformation
    zu enthalten.

§ 8

Text

Paragraph 8,
  1. Absatz einsDas Verbringen von immunologischen Veterinärarzneispezialitäten, die
    1. Ziffer eins
      in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, und
    2. Ziffer 2
      die zur Abwehr oder Verhinderung der Weiterverbreitung von Tierseuchen oder –krankheiten benötigt werden, weil in Österreich keine immunologische Veterinärarzneispezialität gegen die betreffende Tierseuche oder –krankheit für die jeweilige Tierart zugelassen und verfügbar ist,
    bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2Die Meldung hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen, wobei der Meldung ein veterinärfachliches Gutachten eines Tierarztes über das Vorliegen der Voraussetzungen gemäß Absatz eins, Ziffer 2, beizufügen ist.
  3. Absatz 3Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen gemäß Absatz eins, nicht erfüllt sind oder hinsichtlich immunologischer Tierarzneimittel, die im Paragraph 12, Tierseuchengesetz, RGBl. Nr. 177/1909, geregelt sind, keine Bewilligung der Anwendung vorliegt oder keine Verordnung über die befristete Anwendung erlassen wurde.
  4. Absatz 4Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
  5. Absatz 5Die Meldung gemäß Absatz eins, hat
    1. Ziffer eins
      die Bezeichnung und Menge der einzuführenden immunologischen Veterinärarzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      deren Chargennummer (sofern bekannt),
    3. Ziffer 3
      die Gebrauchsinformation, und
    4. Ziffer 4
      Angaben zur näheren Zweckbestimmung der jeweiligen Einfuhr
    zu enthalten.
  6. Absatz 6Handelt es sich nicht um das erstmalige Verbringen derselben Charge einer Veterinärarzneispezialität, beträgt die Frist gemäß Absatz 2 und 4 eine Woche.
  7. Absatz 7Die Chargennummer gemäß Absatz 5, Ziffer 2, ist unverzüglich nach Bekanntwerden, spätestens aber zum Zeitpunkt des Verbringens, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden.

§ 9

Text

Paragraph 9,
  1. Absatz einsDas Verbringen von Veterinärarzneispezialitäten durch hausapothekenführende Tierärzte für den Eigenverbrauch (einschließlich der Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 64, des Tierarzneimittelgesetzes, (TAMG) Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023,, bedarf
    1. Ziffer eins
      bei Veterinärarzneispezialitäten im Sinne des Paragraph 5, Absatz 2, Ziffer 2, aus einer Vertragspartei des EWR, oder
    2. Ziffer 2
      bei Veterinärarzneispezialitäten, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind und im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialitäten entsprechen, abweichend von den in Paragraph 19, TAMG angeführten Bestimmungen,
    einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.
  2. Absatz 2Eine Tierarzneispezialität entspricht einer bereits zugelassenen Veterinärarzneispezialität im Sinne des Absatz eins, Ziffer 2,, wenn sie
    1. Ziffer eins
      insofern denselben Ursprung wie die bereits zugelassene Veterinärarzneispezialität hat, als sie von demselben Unternehmen, einem verbundenen Unternehmen oder in Lizenz nach demselben Verfahren hergestellt wurde,
    2. Ziffer 2
      die gleichen Wirkstoffe mit annähernd gleichem Wirkungsgrad und mit entsprechendem Mindestreinheitsgrad enthält, keine therapeutisch relevanten Abweichungen zu erwarten sind, und
    3. Ziffer 3
      ansonsten mit dieser in Beschaffenheit und Zusammensetzung – abgesehen von offensichtlich für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt oder für die Landwirtschaft unbedenklichen Abweichungen – sowie Kennzeichnung – ausgenommen Handelsbezeichnung und Zulassungsinhaber – und Eignung der Verpackung übereinstimmt.
  3. Absatz 3Die Meldung gemäß Absatz eins, Ziffer eins, hat unter Anwendung des Paragraph 5, Absatz 4, zu erfolgen. Im Fall des Absatz eins, Ziffer 2, hat die Meldung eine Erklärung zu enthalten, dass die Veterinärarzneispezialität, die in das Bundesgebiet verbracht und dort in Verkehr gebracht werden soll, einer bestimmten im Bundesgebiet zugelassenen Veterinärarzneispezialität entspricht, die Chargennummer, sowie die beabsichtigte Kennzeichnung und Gebrauchsinformation, wenn eine Abgabe im Rahmen eines ständigen Betreuungsverhältnisses im Sinne des Paragraph 24, Absatz 3, des Tierärztegesetzes bzw. des Paragraph 7, des Tierarzneimittelkontrollgesetzes erfolgt.
  4. Absatz 4Die Meldung gemäß Absatz eins, hat mindestens zwei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen. Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen durch Bescheid zu untersagen, wenn die Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Erfolgt innerhalb von zwei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen der Veterinärarzneispezialität als bewilligt.
  5. Absatz 5Die Bestimmungen betreffend Wartezeiten haben sich nach den Zulassungsbestimmungen betreffend die Wartezeit der in Österreich zugelassenen Veterinärarzneispezialität zu richten.

§ 10

Text

Nachweispflichten und Überprüfungen

Paragraph 10,
  1. Absatz einsBei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen der Einfuhr gemäß Paragraph 3, ist eine Kopie der Einfuhrbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
  2. Absatz 2Bei einem Transport von Arzneiwaren im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz eins, oder Paragraph 9, Absatz eins, mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.
  3. Absatz 3Das Unternehmen und der Apothekenbetrieb gemäß Paragraph 4, Absatz eins, haben Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Einfuhr oder des Verbringens und des Bestellvorganges enthalten müssen. Insbesondere haben die Aufzeichnungen folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneiware, Zulassungsinhaber und Chargennummer,
    2. Ziffer 2
      Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
    3. Ziffer 3
      Staat, aus dem die Arzneiware eingeführt oder verbracht wurde sowie die dort ansässige Lieferfirma,
    4. Ziffer 4
      Preis, zu dem die Arzneiware bezogen wurde, und
    5. Ziffer 5
      Empfänger der Arzneiware.
    Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre im Unternehmen oder im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
  4. Absatz 4Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kann sich im Hinblick auf die Überprüfungen gemäß Absatz 3 und Paragraph 11, Absatz 5, auch der Zollorgane bedienen, soweit dies der zweckmäßigen, einfachen und Kosten sparenden Durchführung dieser Kontrollen dient und die in Betracht kommenden Organe entsprechend geschult sind.

§ 11

Text

Ausnahmen

Paragraph 11,
  1. Absatz einsDie Paragraphen 3 bis 10 gelten nicht für
    1. Ziffer eins
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, ABl. Nr. L 136 vom 30.4.2004, S. 1, zugelassen oder gemäß Paragraph 27, des Arzneimittelgesetzes registriert oder gemäß Paragraph 10 c, des Arzneimittelgesetzes für den Vertrieb im Parallelimport genehmigt sind,
    2. Ziffer eins a
      Veterinärarzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und bei denen nachgewiesen wird, dass sie gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. Nr. L 4 vom 07.01.2019, S 43, oder gemäß TAMG zugelassen oder registriert oder gemäß TAMG für den Vertrieb im Parallelhandel genehmigt sind,
    3. Ziffer 2
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 8, Absatz eins, Ziffer 2 bis 5 des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
    4. Ziffer 2 a
      Veterinärarzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 6, Absatz 2, Ziffer eins, TAMG keiner Zulassung bedürfen,
    5. Ziffer 3
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die gemäß Paragraph 8 a, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen,
    6. Ziffer 4
      Tierarzneimittel, die gemäß Paragraph 7, Absatz 5 und 5a des Tierärztegesetzes von Tierärzten, die in einer Vertragspartei des EWR zur Ausübung des tierärztlichen Berufes befugt sind, in das Bundesgebiet verbracht werden,
    7. Ziffer 5
      Arzneiwaren, bei denen nachgewiesen wird, dass sie in Durchführung von Hilfsmaßnahmen in Katastrophenfällen eingeführt oder verbracht werden,
    8. Ziffer 6
      Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Reisenden oder dem Bedarf eines mitreisenden Tieres entsprechenden Menge bei der Einreise eingeführt oder verbracht werden,
    9. Ziffer 7
      Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf des Empfängers entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR bezogen werden und dort in Verkehr gebracht werden dürfen,
    10. Ziffer 8
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die für den Eigenbedarf von wissenschaftlichen Instituten oder Untersuchungsanstalten der Gebietskörperschaften und der Universitäten oder von der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit benötigt werden, jedoch nicht zur Anwendung an Mensch oder Tier bestimmt sind,
    11. Ziffer 9
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und von einem Antragsberechtigten im Sinne des Paragraph 9, des Arzneimittelgesetzes in geringen Mengen als Muster einer Arzneispezialität oder einer Substanzprobe im Sinne des Paragraph 9 a, Absatz eins, Ziffer 14, des Arzneimittelgesetzes, für die Qualitätskontrolle von im Ausland unter Lizenz österreichischer Unternehmen hergestellten Arzneispezialitäten, für die Analyse im Rahmen von Reklamationen oder im Zusammenhang mit der Wahrung wohlerworbener Rechte benötigt werden,
    12. Ziffer 10
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die von einem Zulassungsinhaber zur Vorlage für eine Chargenprüfung gemäß Paragraph 26, des Arzneimittelgesetzes benötigt werden,
    13. Ziffer 11
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die durch Gebietskörperschaften zur Erfüllung der ihnen gemäß Paragraph 57, Absatz eins, Ziffer 5, des Arzneimittelgesetzes übertragenen Aufgaben benötigt werden,
    14. Ziffer 12
      Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden und bei Einfuhr in das Zollgebiet der Gemeinschaft gemäß Titel römisch eins der Verordnung (EWG) Nr. 918/83 über das gemeinschaftliche System der Zollbefreiung, ABL. Nr. L 105 vom 23. 04. 1983, als Übersiedlungsgut eingangsabgabenfrei bleiben würden,
    15. Ziffer 13
      Arzneiwaren, die für das Oberhaupt oder ein Regierungsmitglied eines auswärtigen Staates oder dessen Begleitung eingeführt oder verbracht werden und zum Gebrauch während ihres Aufenthaltes in Österreich bestimmt sind,
    16. Ziffer 14
      Arzneispezialitäten, die eingeführt oder verbracht werden und die zum persönlichen Gebrauch durch die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung in Österreich oder durch die Angehörigen bzw. Bediensteten internationaler Organisationen, die in Österreich ihren Sitz haben, sowie deren Familienangehörige bestimmt sind, soweit es sich dabei nicht um österreichische Staatsbürger handelt,
    17. Ziffer 15
      Arzneiwaren, die aus dem Bundesgebiet in einen anderen Staat ausgeführt und innerhalb von einem Monat wieder unverändert in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden,
    18. Ziffer 16
      Arzneiwaren, die eingeführt oder verbracht werden und die der Sanitätsdienst des Bundesheeres zur Erfüllung seiner Aufgaben benötigt, wenn diese nicht in gleicher Zusammensetzung, Qualität und Haltbarkeit im Inland erhältlich sind,
    19. Ziffer 17
      aus dem Ausland nachgesendete Arzneispezialitäten ausschließlich für den persönlichen Bedarf von Reisenden, die ihren gewöhnlichen Wohnsitz (Paragraph 4, Absatz 2, Ziffer 8, des Zollrechts-Durchführungsgesetzes – ZollR-DG) nicht in Österreich haben, zur Weiterbehandlung während der Dauer des Aufenthaltes in Österreich, und
    20. Ziffer 18
      die Einfuhr und das Verbringen von Fütterungsarzneimitteln im Sinne des Artikel 10, der Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das In-Verkehr-Bringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft, ABl. Nr. L 92 vom 7. 04. 1990, sofern der Sendung eine Bescheinigung im Sinne des Anhang B der Richtlinie 90/167/EWG beigeschlossen ist.
  2. Absatz 2Die Ausnahme gemäß Absatz eins, Ziffer 6, gilt nicht für in einem anderen Staat erworbene Arzneispezialitäten oder Veterinärarzneispezialitäten, die durch Reisende mit gewöhnlichem Wohnsitz (Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 8, ZollR-DG) im Inland in das Bundesgebiet eingeführt oder verbracht werden, wenn die mitgeführte Menge
    1. Ziffer eins
      drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, oder
    2. Ziffer 2
      der Veterinärarzneispezialitäten dem Bedarf des mitreisenden Tieres nicht entspricht.
  3. Absatz 3Der Bezug von Arzneispezialitäten im Sinne des Absatz eins, Ziffer 7, hat über eine inländische öffentliche Apotheke zu erfolgen. Bei Bezug von Arzneispezialitäten, die in der EWR-Vertragspartei, aus der sie bezogen werden, der Rezeptpflicht unterliegen, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen.
  4. Absatz 4Die Ausnahmen des Absatz eins, Ziffer 7, gelten nicht, wenn die eingeführte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität übersteigt, es sei denn, das Verbringen erfolgt unter folgenden Voraussetzungen über eine inländische öffentliche Apotheke:
    1. Ziffer eins
      im Zeitpunkt des Verbringens in das Bundesgebiet steht fest, dass die Arzneispezialitäten zur Weitergabe an bestimmte Personen zu deren persönlichem Bedarf bestimmt sind, und die für eine Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt, und
    2. Ziffer 2
      das Vorliegen der Voraussetzungen der Ziffer eins, nachgewiesen oder zumindest glaubhaft gemacht wird.
  5. Absatz 5Über einen Bezug gemäß Absatz eins, Ziffer 7, hat die beauftragte inländische öffentliche Apotheke Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung der Arzneispezialität,
    2. Ziffer 2
      Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen,
    3. Ziffer 3
      Vertragspartei des EWR, aus dem die Arzneispezialität bezogen wurde, und die dort ansässige Lieferfirma,
    4. Ziffer 4
      Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde,
    5. Ziffer 5
      Empfänger der Arzneispezialität, und
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes.
    Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
  6. Absatz 6Bei der Einfuhr oder beim Verbringen von Arzneiwaren im Sinne des Absatz eins, Ziffer 8 bis 10 ist die Zweckbestimmung nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.
  7. Absatz 7Das Vorliegen der Voraussetzungen des Absatz eins, Ziffer 17, ist durch eine Kopie der auf die jeweilige Person ausgestellten Verschreibung durch den behandelnden Arzt oder Zahnarzt, aus der der Sachverhalt eindeutig hervorgeht, nachzuweisen oder zumindest glaubhaft zu machen.

§ 12

Text

3. Abschnitt
Blutprodukte

Einfuhr, Verkehrsfähigkeitsbescheinigung

Paragraph 12,
  1. Absatz einsDie Einfuhr von Blutprodukten, ist, soweit dieses Bundesgesetz nichts anderes bestimmt, nur zulässig, wenn durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ausgestellt wurde.
  2. Absatz 2Eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Einfuhr der betreffenden Blutprodukte aus gesundheitlichen Gründen keine Bedenken bestehen. Andernfalls hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den Antrag mit Bescheid abzuweisen oder erforderlichenfalls unter Vorschreibung solcher Auflagen zu erteilen, deren Erfüllung die für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen erforderliche Beschaffenheit der Arzneimittel gewährleisten soll.
  3. Absatz 3Bei der Einfuhr von Blutprodukten zur direkten Transfusion ist die Verkehrsfähigkeit jedenfalls nicht gegeben, wenn die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.

§ 13

Text

Antragsberechtigung

Paragraph 13,
  1. Absatz einsZur Antragstellung auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sind berechtigt:
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, und
    3. Ziffer 3
      Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.
  2. Absatz 2Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
  3. Absatz 3Anträge auf Ausstellung einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung haben alle für die Beurteilung der Einfuhr erforderlichen Angaben zu enthalten, wobei der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der vorzulegenden Unterlagen festzulegen hat.

§ 14

Text

Verbringen, Meldung

Paragraph 14,
  1. Absatz einsDas Verbringen von Blutprodukten bedarf einer Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, die mindestens drei Wochen vor dem Verbringen zu erfolgen hat.
  2. Absatz 2Zur Meldung sind berechtigt:
    1. Ziffer eins
      öffentliche Apotheken,
    2. Ziffer 2
      Anstaltsapotheken, und
    3. Ziffer 3
      Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.
  3. Absatz 3Meldungen haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
  4. Absatz 4Das Verbringen ist vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mit Bescheid zu untersagen, wenn
    1. Ziffer eins
      gegen das Verbringen der betreffenden Blutprodukte aus gesundheitlichen Gründen Bedenken bestehen, oder
    2. Ziffer 2
      die Blutspende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, nicht unbezahlt erfolgt ist.
  5. Absatz 5Erfolgt innerhalb von drei Wochen nach Einlangen der Meldung im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen keine Untersagung, so gilt das Verbringen als bewilligt.
  6. Absatz 6Der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat in einer Verordnung nähere Bestimmungen hinsichtlich der im Rahmen der Meldung gemäß Absatz eins und 7 vorzulegenden Unterlagen festzulegen.
  7. Absatz 7Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen sind, hat die Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens zwei Monate nach dem Verbringen zu erfolgen.
  8. Absatz 8Sofern es sich beim Verbringen von Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in einer Vertragspartei des EWR zugelassen oder hergestellt worden sind, bedarf es keiner Meldung. Dies gilt auch, sofern es sich bei Blutprodukten um Arzneispezialitäten für klinische oder nichtklinische Prüfungen handelt, die in der Schweiz zugelassen oder hergestellt worden sind und aus der Schweiz nach Österreich befördert werden.

§ 15

Text

Nachweispflichten und Überprüfungen

Paragraph 15,
  1. Absatz einsDerjenige, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder derjenige, für den die Ware bestimmt ist, hat dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige über Aufforderung den Nachweis der Qualität und Sicherheit zu erbringen. Dabei ist jedenfalls zu belegen, dass bei Blutprodukten zur direkten Transfusion die Spende, abgesehen vom Ersatz eines dem Spender tatsächlich entstandenen Aufwands, unbezahlt erfolgt ist.
  2. Absatz 2Die Unterlagen gemäß Absatz eins, müssen sich im Betrieb desjenigen, der Blutprodukte einführt oder verbringt, oder desjenigen, für den die Ware bestimmt ist, befinden oder es muss durch vertragliche Vereinbarung sichergestellt sein, dass sie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über dessen Aufforderung unverzüglich zur Überprüfung vorgelegt werden können. Diese Aufzeichnungen sind mindestens fünf Jahre aufzubewahren und für eine Überprüfung durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige bereitzuhalten.
  3. Absatz 3Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen der Einfuhr ist die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen. Bei einem Transport von Blutprodukten im Rahmen des Verbringens ist der Nachweis der erfolgten Meldung mitzuführen und den Kontrollorganen auf Verlangen vorzuweisen.

§ 16

Text

Ausnahmen

Paragraph 16,
  1. Absatz einsParagraphen 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von geringen Mengen von Blutprodukten, die ausschließlich zum Zweck der Qualitätskontrolle, der Analyse oder für wissenschaftliche Zwecke nicht zur Anwendung an Menschen bestimmt sind.
  2. Absatz 2Die Paragraphen 12 bis 15 gelten nicht für die Einfuhr oder das Verbringen von Blutprodukten, sofern
    1. Ziffer eins
      es sich um in Österreich zugelassene Arzneispezialitäten handelt, oder
    2. Ziffer 2
      es sich um Arzneispezialitäten handelt, die gemäß Paragraph 8, Absatz eins, Ziffer 2 bis 5 oder Paragraph 8 a, Absatz eins, des Arzneimittelgesetzes keiner Zulassung bedürfen.

§ 17

Text

4. Abschnitt
Fernabsatz

Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten im Fernabsatz

Paragraph 17,
  1. Absatz einsDer Bezug von Arzneiwaren und Blutprodukten, die im Fernabsatz bestellt wurden, durch Personen, die nicht zur Antragstellung auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung oder zur Meldung berechtigt sind, ist verboten.
  2. Absatz 2Arzneiwaren und Blutprodukte, die entgegen Absatz eins, eingeführt oder verbracht werden, sind dem Absender zurück zu übermitteln, oder sofern dies nicht möglich ist, zu vernichten. Die Kosten dafür trägt jeweils der Besteller.
  3. Absatz 3Absatz eins, gilt nicht für in Österreich zugelassene
    1. Ziffer eins
      nicht rezeptpflichtige Arzneispezialitäten, die in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR von einer dort zum Versand befugten Apotheke bezogen werden, und
    2. Ziffer 2
      nicht verschreibungspflichtige Veterinärarzneispezialitäten, die in einer dem üblichen Bedarf für die jeweilige Tierart entsprechenden Menge aus einer Vertragspartei des EWR von einem dort zur Abgabe im Fernabsatz befugten Einzelhändler bezogen werden.

§ 18

Text

5. Abschnitt
Produkte natürlicher Heilvorkommen

Einfuhrbescheinigung

Paragraph 18,
  1. Absatz einsDie Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen ist – wenn diese im Inland unter Anführung medizinischer Indikationen in Verkehr gebracht werden sollen – nur zulässig, wenn dafür eine Einfuhrbescheinigung ausgestellt worden ist.
  2. Absatz 2Für die Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zuständig.
  3. Absatz 3Anträge auf Ausstellung einer Einfuhrbescheinigung haben, sofern diese nicht in elektronischer Form nach Maßgabe einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, Arzneimittelgesetz zu übermitteln sind, unter Verwendung der entsprechenden Formulare zu erfolgen, die vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen sind.
  4. Absatz 4Die Einfuhrbescheinigung ist nur auszustellen, wenn gegen die Gewinnung, die Lagerung, den Transport, die Indikationen, die Zusammensetzung und die therapeutischen Anwendungsformen aus gesundheitlicher Sicht keine Bedenken bestehen. Die Einfuhrbescheinigung ist auf einen Zeitraum von fünf Jahren zu befristen.
  5. Absatz 5Liegen die Voraussetzungen für eine Einfuhr gemäß Absatz 4, nicht vor, hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese mit Bescheid zu untersagen.
  6. Absatz 6Eine Einfuhrbescheinigung gemäß Absatz , ist nicht erforderlich für die Einfuhr von Produkten natürlicher Heilvorkommen für den Eigenbedarf der einführenden Person.

§ 19

Text

6. Abschnitt
Kontrollbefugnisse und Strafbestimmungen

Befugnisse der Organe der Zollverwaltung

Paragraph 19,
  1. Absatz einsDie Einfuhrbescheinigung gemäß Paragraph 3,, der Nachweis der erfolgten Meldung gemäß Paragraph 7, Absatz eins,, Paragraph 8, Absatz eins,, Paragraph 9, Absatz eins, oder Paragraph 14, Absatz eins,, die Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Paragraph 12, Absatz eins und die Einfuhrbescheinigung gemäß Paragraph 18, Absatz eins, sind erforderliche Unterlagen zur Zollanmeldung im Sinne des Artikel 162, der Verordnung (EU) Nr. 952/2013 zur Festlegung des Zollkodex der Union (Zollkodex), ABl. Nr. L 269 vom 10.10.2013 S. 1, in der Fassung der Berichtigung ABl. Nr. L 287 vom 29.10.2013 S. 90. Ferner sind diese Unterlagen den Zollbehörden und ihren Organen im Rahmen der diesen gemäß Paragraph 29, ZollR-DG und diesem Bundesgesetz eingeräumten Befugnisse auf Verlangen vorzuweisen.
  2. Absatz 2Zur Sicherung des Verfalls oder zu Zwecken der Beweissicherung können Waren auch durch die Organe der Zollverwaltung vorläufig beschlagnahmt werden. Diese Organe haben die Beschlagnahme der zur Strafverfolgung zuständigen Behörde ungesäumt anzuzeigen und die beschlagnahmten Waren dieser abzuliefern.

§ 20

Text

Befugnisse der Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Paragraph 20,
  1. Absatz einsDie Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder von diesem beauftragte Sachverständige sind befugt, Grundstücke und Gebäude zu betreten und zu besichtigen, Behältnisse und Transportmittel zu öffnen und zu kontrollieren sowie Proben in der für eine Untersuchung erforderlichen Menge zu entnehmen, soweit dies für die Kontrolle der Einhaltung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erforderlich ist.
  2. Absatz 2Die genommene Probe ist, soweit dies ihrer Natur nach möglich ist und hiedurch nicht ihre einwandfreie Beurteilung vereitelt wird, in zwei gleiche Teile zu teilen, die amtlich zu verschließen sind. Ein Teil ist der Partei zu Beweiszwecken zurückzulassen. Für die genommenen Proben gebührt keine Entschädigung.
  3. Absatz 3Absatz eins, gilt auch für Waren, die der zollrechtlichen Überwachung unterliegen. Abgenommene zollamtliche Nämlichkeitszeichen sind durch entsprechende amtliche Nämlichkeitszeichen zu ersetzen.
  4. Absatz 4Die in Paragraph 4, Absatz eins,, Paragraph 9, Absatz eins,, Paragraph 13, Absatz eins und Paragraph 14, Absatz 2, Genannten haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie den zugezogenen Sachverständigen das Betreten, Öffnen und Besichtigen der Gebäude, Behältnisse und Transportmittel zu ermöglichen und die Kontrollen zu dulden. Weiters haben diese alle für die Vollziehung notwendigen Auskünfte zu erteilen, Unterlagen vorzulegen und Einblick in die Aufzeichnungen über den Lagerbestand sowie in die sonstigen Aufzeichnungen zu gewähren. Bei Bedarf ist von diesen im Zuge der Kontrollen Hilfe zu leisten.
  5. Absatz 5Bei der Handhabung der Befugnisse der Absatz eins bis 3 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen besonders darauf zu achten, dass bei Eingriffen in die Rechtssphäre der betroffenen Personen die Verhältnismäßigkeit gewahrt wird. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie zugezogene Sachverständige haben darauf Bedacht zu nehmen, dass jede nicht unbedingt erforderliche Störung oder Behinderung des Betriebes vermieden wird.

§ 21

Text

Strafbestimmungen

Paragraph 21,
  1. Absatz einsWer
    1. Ziffer eins
      Arzneiwaren entgegen Paragraph 3, ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oder
    2. Ziffer 2
      bei Arzneiwaren die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß Paragraphen 6 und 6a unterlässt oder Arzneiwaren ohne Meldung entgegen Paragraphen 7,, 8 oder 9 verbringt, oder
    3. Ziffer 3
      Blutprodukte entgegen Paragraph 12, ohne Verkehrsfähigkeitsbescheinigung einführt, oder
    4. Ziffer 4
      bei Blutprodukten die nachträgliche Meldung des Verbringens gemäß Paragraph 14, Absatz 7, unterlässt oder Blutprodukte ohne Meldung entgegen Paragraph 14, Absatz eins, verbringt, oder
    5. Ziffer 5
      Produkte natürlicher Heilvorkommen entgegen Paragraph 18, ohne Einfuhrbescheinigung einführt, oder
    6. Ziffer 6
      den Aufzeichnungspflichten gemäß Paragraph 10, Absatz 3, oder Paragraph 11, Absatz 5, oder den Verpflichtungen gemäß Paragraph 15, zuwiderhandelt, oder
    7. Ziffer 7
      den in Paragraph 20, genannten Personen das Betreten, Besichtigen, die Überprüfung oder die Entnahme von Proben oder die Einsicht in die nach diesem Bundesgesetz zu führenden Aufzeichnungen verwehrt oder den Anordnungen dieser Personen nicht nachkommt,
    begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung bildet, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 3 600 Euro, im Wiederholungsfall mit einer Geldstrafe bis zu 7 260 Euro zu bestrafen.
  2. Absatz 2Der Versuch ist strafbar.
  3. Absatz 3Die dem Täter oder Mitschuldigen gehörigen Waren, die den Gegenstand der strafbaren Handlung bilden, können für verfallen erklärt werden, wenn die Tat vorsätzlich begangen worden ist. Auf den Verfall dieser Waren kann auch selbständig erkannt werden, wenn keine bestimmte Person verfolgt oder bestraft werden kann.

§ 22

Text

Vermeidung von Handelsumlenkungen

Paragraph 22,

Zuständige Behörde gemäß Artikel eins, Absatz 2, Litera c, der Verordnung (EG) Nr. 953/2003 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union, ABl. Nr. L 135 vom 03.06.2003, S.5, ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen.

§ 23

Text

Verordnungsermächtigung für Krisensituationen

Paragraph 23,
  1. Absatz einsIm Falle einer Katastrophe, Epidemie, Pandemie, terroristischen Bedrohung, kriegerischen Auseinandersetzung oder sonstigen Krisensituationen hat der Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, wenn die notwendige Versorgung der Bevölkerung sonst ernstlich und erheblich gefährdet wäre, durch Verordnung Ausnahmen von den Bestimmungen der Paragraphen 3 bis 10, 12 bis 15 und 18 dieses Bundesgesetzes zu treffen, soweit und solange dies auf Grund der besonderen Situation erforderlich ist und der Schutz des Lebens und der Gesundheit von Mensch und Tier gewahrt bleibt.
  2. Absatz 2Eine Verordnung gemäß Absatz eins, gilt höchstens für sechs Monate.

§ 24

Text

7. Abschnitt

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 24,

Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen anderer Bundesgesetze verweist, sind diese Bestimmungen in ihrer jeweils geltenden Fassung anzuwenden. Soweit dieses Bundesgesetz auf Bestimmungen von Rechtsakten der Europäischen Union verweist, sind diese in ihrer zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 79 aus 2010, geltenden Fassung anzuwenden.

§ 25

Text

Paragraph 25,

Bei allen in diesem Bundesgesetz verwendeten personenbezogenen Bezeichnungen gilt die gewählte Form für beide Geschlechter.

§ 26

Text

Paragraph 26,
  1. Absatz einsMit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 28 aus 2002,, ausgenommen Paragraph 2, Absatz 6,, außer Kraft.
  2. Absatz 2Paragraph 6, Absatz 3, tritt mit Inkrafttreten einer Verordnung gemäß Paragraph 81 a, des Arzneimittelgesetzes in Kraft. Paragraph 2, Absatz 6, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 tritt zu diesem Zeitpunkt außer Kraft.
  3. Absatz 3Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes anhängige Verfahren auf Erteilung einer Einfuhrbewilligung gemäß Paragraph 2, Absatz eins, oder 12 des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 oder einer Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gemäß Paragraph 7, Absatz eins, des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2002 sind nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2002 durchzuführen.
  4. Absatz 4Mit Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes tritt die Verordnung vom 13. April 1972 über die Ermächtigung von Landeshauptmännern zur Erteilung von Unbedenklichkeitsbescheinigungen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 120 aus 1972,, außer Kraft.
  5. Absatz 5Durch Paragraph 17, werden Paragraph 59, Absatz 9, des Arzneimittelgesetzes und Paragraph 50, Absatz 4, der Gewerbeordnung 1994, Bundesgesetzblatt Nr. 194 aus 1994,, nicht berührt.
  6. Absatz 6Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 162 aus 2013, bestehende Meldeverpflichtungen bleiben unberührt.
  7. Absatz 7Paragraph 19, Absatz eins, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 163 aus 2015, tritt mit 1. Mai 2016 in Kraft.
  8. Absatz 8Paragraph 2, Ziffer eins, Litera a und b, Ziffer 2, Litera a und b, Paragraph 5, Absatz 2, Einleitungssatz, Absatz 2, Ziffer 2 und Absatz 4,, Paragraph 6, Absatz 4, Ziffer 3,, Paragraph 7, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz 5, Ziffer eins,, Paragraph 8, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz eins, Ziffer 2,, Absatz 2,, 4, 5 Ziffer eins und 2, Absatz 6 und 7, Paragraph 9, Absatz eins, Einleitungssatz, Absatz eins, Ziffer eins und 2, Absatz 2 bis 5, Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer eins a,, 2a, 4, 6, 7 und 12 sowie Absatz 2,, Paragraph 13, Absatz 3,, Paragraph 14, Absatz 6,, Paragraph 17, Absatz 3,, Paragraph 23, Absatz eins und Paragraph 27, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 186 aus 2023, treten mit 1. Jänner 2024 in Kraft.
  9. Absatz 9Paragraph eins, Absatz 2,, Paragraph 2, Ziffer eins a,, Paragraph 6, Absatz 6,, Paragraph 6 a, samt Überschrift und Paragraph 21, Absatz eins, Ziffer 2, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten mit dem der Kundmachung folgenden Tag in Kraft; gleichzeitig tritt die Überschrift zu Paragraph 7, außer Kraft. Paragraph 2, Ziffer eins b und Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 194 aus 2023, treten gleichzeitig mit dem Bundesgesetz, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, in Kraft; Paragraph 11, Absatz eins, Ziffer 2 a, in der Fassung jenes Bundesgesetzes, mit dem ein Tierarzneimittelgesetz (TAMG) erlassen wird, tritt nicht in Kraft.

§ 27

Text

Paragraph 27,

Mit der Vollziehung dieses Bundesgesetzes ist, soweit Angelegenheiten des Zolltarifs oder des Zollrechts berührt sind oder Organe der Zollverwaltung tätig werden, der Bundesminister für Finanzen im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz, hinsichtlich des Paragraph 19, der Bundesminister für Finanzen und im Übrigen der Bundesminister für Gesundheit betraut.