Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Einrichtung eines Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik, Fassung vom 17.11.2014

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend die Einrichtung eines Implantatregisters für den Bereich der Hüftendoprothetik
StF: BGBl. II Nr. 432/2008

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des Paragraph 73 a, Absatz 4, des Bundesgesetzes betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG), Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 77 aus 2008,, wird verordnet:

§ 1

Text

Paragraph eins,
  1. Absatz einsDurch diese Verordnung wird ein Implantatregister für den Bereich der Hüftendoprothetik eingerichtet.
  2. Absatz 2Das Register wird gemäß Paragraph 4, Absatz eins, Ziffer 8, des Bundesgesetzes über die Gesundheit Österreich GmbH (GÖGG) von der Gesundheit Österreich GmbH (Geschäftsbereich ÖBIG) geführt.

§ 2

Text

Paragraph 2,

Das Register dient der Erfassung von Daten im Zusammenhang mit der Hüftendoprothetik

  1. Ziffer eins
    zum Zweck des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender oder Dritter und zur Abwehr von Risiken der zu implantierenden künstlichen Hüftgelenke,
  2. Ziffer 2
    zum Zweck der Qualitätssicherung, Vigilanz und Marktüberwachung von künstlichen Hüftgelenken,
  3. Ziffer 3
    zum Zweck der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung und
  4. Ziffer 4
    zu wissenschaftlichen Zwecken.

§ 3

Text

Paragraph 3,

Zur Erreichung der in Paragraph 2, genannten Ziele ist die Gesundheit Österreich GmbH berechtigt die folgenden Datenarten zu verarbeiten:

  1. Ziffer eins
    Daten zur Patientenidentifikation (Geburtsjahr, Geschlecht, das bereichsspezifische Personenkennzeichen GH, das mit dem Schlüssel der Statistik Österreich verschlüsselte bereichsspezifische Personenkennzeichen AS),
  2. Ziffer 2
    Daten über die behandelnde Gesundheitseinrichtung, insbesondere zu deren Identifikation sowie Strukturinformation (Krankenhausnummer, Krankenhausbezeichnung, Adresse, Informationen zu Struktur und Organisation),
  3. Ziffer 3
    relevante klinische Daten zu Anamnese, aktuellem Gesundheitszustand und Indikation (Diagnose, Art eventueller Voroperationen, Zustand der kontralateralen Hüfte),
  4. Ziffer 4
    technische, klinische, organisatorische und zeitliche Daten zum Versorgungsprozess (Datum der Aufnahme und der Operation, Aufnahmenummer, Entlassungsdatum, Art der Intervention, Angaben über etwaig verwendetes Knochentransplantat),
  5. Ziffer 5
    Daten zur Ergebnismessung (ASA-Score, Harris-Hip-Score, Komplikationen, im Falle einer Revisionsoperation: Gründe für diese Operation) und
  6. Ziffer 6
    technische Daten zum Transplantat, spezifische Datenparameter, Daten zur individuellen Implantateinstellung (Informationen zu den Einzelkomponenten Pfanne, Pfannendeckel, Inlay, Kopf, Schaft).

§ 4

Text

Paragraph 4,

Zugriffsberechtigt sind

  1. Ziffer eins
    die Gesundheit Österreich GmbH für Zwecke des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritten und zur Abwehr von Risiken von implantierbaren Hüftendoprothesen, für Zwecke der Produktvigilanz und Marktüberwachung, für Zwecke der Qualitätssicherung von implantierbaren Hüftendoprothesen und für Zwecke der Statistik als Grundlage für Planung, Qualitätssicherung und Qualitätsberichterstattung im österreichischen Gesundheitswesen auf die in den Registern verarbeiteten oder zu verarbeitenden Daten in indirekt personenbezogener Form und für wissenschaftliche Zwecke auf die in den Registern verarbeiteten Daten in anonymisierter Form,
  2. Ziffer 2
    die an den Registern teilnehmenden Einrichtungen des Gesundheitswesens für wissenschaftliche Zwecke auf die in den Registern verarbeiteten Daten in anonymisierter Form sowie
  3. Ziffer 3
    das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, wenn dies zum Zwecke des Schutzes der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, zur Abwehr von Risiken und zum Zweck der Produktvigilanz und Marktüberwachung notwendig ist, auf in den Registern verarbeitete Daten in indirekt personenbezogener Form.