Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Gebrauchsinformationsverordnung 2008, Fassung vom 20.04.2024

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008)
StF: BGBl. II Nr. 176/2008

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 35 aus 2019,

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 384 aus 2022,

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der Paragraphen 16, Absatz 6 und 16a Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 52 aus 2008,, wird verordnet:

§ 1

Text

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph eins,

Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 7, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, in der geltenden Fassung, der Zulassung bzw. gemäß Paragraphen 11,, 11a oder 12 des Arzneimittelgesetzes der Registrierung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.

§ 2

Text

Paragraph 2,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation ist in deutscher Sprache allgemein verständlich, übersichtlich sowie deutlich sicht- und lesbar zu gestalten. Die Schriftgröße (Höhe der Großbuchstaben) hat zumindest 1,8 mm zu betragen.
  2. Absatz 2Zur Erfüllung der in Absatz eins, geforderten Anforderungen hat die Gebrauchsinformation die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Dabei sind zur Sicherstellung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation die gemäß Artikel 59, Absatz 3 und Artikel 61, Absatz eins, der Richtlinie 2001/83/EG in der „Guideline on the readability of the label and the package leaflet of medicinal products for human use“ veröffentlichten Grundsätze zu beachten.
  3. Absatz 3Die Gebrauchsinformation kann auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen, mit Ausnahme von firmen- und länderspezifischen Angaben, dieselben Angaben gemacht werden.

§ 3

Text

Paragraph 3,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben.
  2. Absatz 2Die Packungsbeilage darf weitere Angaben enthalten, sofern diese im Interesse der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sind. Diese Angaben müssen von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein, dürfen den Angaben in der Gebrauchs- und Fachinformation nicht widersprechen und der Arzneispezialität keine Wirksamkeit beimessen, die sich nicht aus der Gebrauchsinformation ergibt. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.
  3. Absatz 3Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß Paragraphen 17 und 17a Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist diesen Angaben der Hinweis darauf, dass die Gebrauchsinformation zu beachten ist, voranzustellen.
  4. Absatz 4Der Zulassungsinhaber oder der Registrierungsinhaber muss dafür sorgen, dass die Gebrauchsinformation auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

§ 4

Text

Paragraph 4,
  1. Absatz einsDie Angaben in der Gebrauchsinformation müssen so ausführlich sein, wie es im Hinblick auf eine sichere, wirksame, zweckdienliche und unbedenkliche Anwendung der Arzneispezialität erforderlich ist. Der Verbraucher muss durch die Gebrauchsinformation im Bereich der Selbstmedikation in der Lage sein, zwischen dem zu erwartenden Behandlungserfolg und dem Risiko unerwünschter Nebenwirkungen abzuwägen und die Grenzen der Selbstbehandlung zu erkennen. Im Bereich der ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung muss die Gebrauchsinformation die Aufklärung durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unterstützen.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat Angaben darüber zu enthalten, in welchen Fällen zwecks fachlicher Beratung ein Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder Apotheker kontaktiert werden soll.

§ 5

Text

Paragraph 5,

Bei der Gestaltung der Gebrauchsinformation sind die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen zu veröffentlichen sind. Sofern dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder der Einhaltung des Standes der Wissenschaften notwendig ist, kann im Einzelfall auch von der Vorlage abgewichen werden. Eine derartige Abweichung ist stets zu begründen.

§ 6

Text

Bezeichnung

Paragraph 6,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
  2. Absatz 2Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.
  3. Absatz 3Der Name der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass er einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.
  4. Absatz 4Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.
  5. Absatz 5Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht wird (werden).

§ 7

Text

Paragraph 7,

Sofern die Arzneispezialität bis zu drei Wirkstoffe enthält, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.

§ 8

Text

Wirkungsweise

Paragraph 8,

Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die pharmazeutischtherapeutische Kategorie oder Wirkungsweise der Arzneispezialität in einer kurzen, für den Verbraucher leicht verständlichen Form zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf Aussagen zu beschränken, die für die sachgemäße, sichere und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität durch den Verbraucher erforderlich sind.

§ 9

Text

Anwendungsgebiete

Paragraph 9,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat die Anwendungsgebiete, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist, anzugeben.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten hat zusätzlich zu den Angaben gemäß Absatz eins, den Hinweis zu enthalten, dass das Produkt eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität ist, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, sowie den Hinweis, dass der Verbraucher einen Arzt, gegebenenfalls Zahnarzt, konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung der Arzneispezialität weiter bestehen oder andere als in der Gebrauchsinformation erwähnte Nebenwirkungen auftreten; sofern das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen dies bei der Registrierung verlangt, ist auch die Art der betreffenden Tradition anzugeben.
  3. Absatz 3Die Gebrauchsinformation zugelassener homöopathischer Arzneispezialitäten bzw. homöopathischer Arzneispezialitäten der anthroposophischen Therapierichtung hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Anwendung dieser Arzneispezialität in den genannten Anwendungsgebieten ausschließlich auf homöopathischer bzw. anthroposophischer Erfahrung beruht.

§ 10

Text

Gegenanzeigen

Paragraph 10,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat anzugeben, welche Gegenanzeigen bestehen, die eine Anwendung der Arzneispezialität ausschließen.
  2. Absatz 2Bei den Angaben gemäß Absatz eins, sind insbesondere bestimmte Verbrauchergruppen, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers sowie andere therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Maßnahmen zu berücksichtigen.

§ 11

Text

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise für die Verwendung

Paragraph 11,
  1. Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die auf Grund ihrer besonderen Beschaffenheit Maßnahmen im Hinblick auf ihre zweckdienliche oder sichere Anwendung erfordern, hat die Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise oder Hinweise auf Applikationsmittel zu enthalten. Das sind insbesondere
    1. Ziffer eins
      Warnungen, die auf mögliche Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen oder Folgen hinweisen, die
      1. Litera a
        bei bestimmungsgemäßer Anwendung der Arzneispezialität,
      2. Litera b
        bei Nichtbeachtung der Angaben in der Gebrauchsinformation, oder
      3. Litera c
        durch die Beeinflussung einer Diagnose als Folge der Anwendung der Arzneispezialität
      auftreten können, und
    2. Ziffer 2
      Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen oder Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit von Mensch oder Tier.
  2. Absatz 2Bei den Angaben gemäß Absatz eins, sind besondere Tätigkeiten des Verbrauchers, bestimmte Verbrauchergruppen oder Tierarten, besondere Zustände oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres zu berücksichtigen.

§ 12

Text

Wechselwirkungen

Paragraph 12,

Die Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, insbesondere Alkohol und Nahrungsergänzungsmitteln, Futtermitteln, kosmetischen Mitteln, Medizinprodukten oder Tabakerzeugnissen sowie anderen therapeutischen, diagnostischen oder prophylaktischen Maßnahmen anzugeben, wobei auf die Art und Bedeutung dieser Wechselwirkungen, wie insbesondere Verstärkung, Abschwächung, Verlängerung, Verkürzung, oder sonstiger Veränderungen erwünschter oder unerwünschter Wirkungen der Arzneispezialität, anderer Arzneimittel oder anderer medizinischer Maßnahmen, sowie auf Vorsichtsgebote und -maßnahmen zur Vermeidung von Schädigungen und Gefährdungen des Lebens oder der Gesundheit hinzuweisen ist.

§ 13

Text

Schwangerschaft und Stillzeit

Paragraph 13,
  1. Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, hat die Gebrauchsinformation Angaben über die Verwendung der Arzneispezialität während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis darauf zu enthalten, dass vor Einnahme der Arzneispezialität während der Schwangerschaft oder der Stillzeit jedenfalls ein Arzt zu konsultieren ist.

§ 14

Text

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paragraph 14,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat zutreffendenfalls Angaben über die Beeinflussung der Reaktionsfähigkeit sowie der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und einen Hinweis mit dem folgenden Wortlaut zu enthalten:
    „Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen“.
    Diesem Hinweis kann ein deutlich sicht- und erkennbares Gefahrenzeichen gemäß Paragraph 50, Ziffer 16, Straßenverkehrsordnung 1960, Bundesgesetzblatt Nr. 159 aus 1960,, in der geltenden Fassung, vorangestellt werden, ohne dass dabei den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens entsprochen werden muss.
  2. Absatz 2Als Maschinen gemäß Absatz eins, gelten alle Geräte, deren Bedienen ein gewisses Ausmaß an Reaktions- bzw. Konzentrationsfähigkeit erfordert.

§ 15

Text

Hilfsstoffe

Paragraph 15,

Die Gebrauchsinformation hat Angaben zu den Hilfsstoffen mit bekannter Wirkungsweise zu enthalten. Dabei sind die gemäß Artikel 65, der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlichten wissenschaftlichen Grundsätze „Guideline for excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ zu beachten.

§ 16

Text

Hinweise zur Anwendung und Art(en) der Anwendung

Paragraph 16,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat Angaben über die Art der Anwendung und gegebenenfalls den Weg der Verabreichung in einer für den Verbraucher allgemein verständlichen Form zu enthalten. Dabei sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat einen geeigneten Hinweis zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder Apotheker bei Fragen zur Arzneispezialität zu konsultieren.
  3. Absatz 3Die Gebrauchsinformation hat gegebenenfalls einen geeigneten Hinweis zu enthalten, die Arzneispezialität nach den Anweisungen des Arztes, Zahnarztes, Tierarztes oder Apothekers einzunehmen, verabzureichen oder anzuwenden.

§ 17

Text

Dosierung

Paragraph 17,

Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Dosierung der Arzneispezialität mit der für die Arzneimittelsicherheit erforderlichen Genauigkeit und Ausführlichkeit zu enthalten. Das sind insbesondere:

  1. Ziffer eins
    für jedes Anwendungsgebiet und jede Anwendungsart die übliche Dosierung und, sofern es die Arzneimittelsicherheit erfordert, auch die Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie die maximale Einzel- und Tagesdosis,
  2. Ziffer 2
    zutreffendenfalls Angaben über Besonderheiten der Dosierung für bestimmte Verbrauchergruppen sowie bei besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers,
  3. Ziffer 3
    Angaben über die Anwendungsdauer, wenn diese begrenzt werden muss; zutreffendenfalls auch Angaben über die vorgesehene längste Anwendungsdauer, die erfahrungsgemäß erforderliche kürzeste Anwendungsdauer und die Dauer anwendungsfreier Intervalle sowie gegebenenfalls ein Hinweis darauf, dass bei längerer Anwendungsdauer Gewöhnungseffekte auftreten können,
  4. Ziffer 4
    Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung, wenn dies aus Gründen der Arzneimittelsicherheit geboten erscheint, insbesondere Angaben zur Erkennung der Symptome sowie zur Einleitung von Erste-Hilfe-Maßnahmen,
  5. Ziffer 5
    Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde, und
  6. Ziffer 6
    zutreffendenfalls den Hinweis auf die Gefahr, dass das Absetzen der Arzneispezialität Entzugserscheinungen oder andere unerwünschte Folgen auslösen kann.

§ 18

Text

Nebenwirkungen

Paragraph 18,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung der Arzneispezialität beobachtet werden können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen zu enthalten.
  2. Absatz 2Den Angaben gemäß Absatz eins, sind zutreffendenfalls Angaben über für den Laien erkennbare erste Anzeichen und gegebenenfalls zu ergreifende Gegenmaßnahmen, sofern diese nicht bereits gemäß Absatz eins, angeführt wurden, anzuschließen.
  3. Absatz 3Die Gebrauchsinformation hat eine Aufforderung zu enthalten, den Arzt, Zahnarzt, Tierarzt oder Apotheker über jede erhebliche Beeinträchtigung durch eine in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkung sowie über jede nicht in der Gebrauchsinformation genannte Nebenwirkungen zu informieren.

§ 19

Text

Hinweis auf Aufbewahrung, Lagerung, Verfalldatum und Chargennummer

Paragraph 19,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat einen Hinweis zu enthalten, dass die Arzneispezialität außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat einen Hinweis auf die Lagerungsbedingungen zu enthalten.
  3. Absatz 3Die Gebrauchsinformation hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      einen Hinweis auf das in der Kennzeichnung angegebene Verfalldatum,
    2. Ziffer 2
      eine Warnung vor dem Überschreiten dieses Datums,
    3. Ziffer 3
      gegebenenfalls einen Hinweis auf bestimmte sichtbare Anzeichen dafür, dass die Arzneispezialität nicht mehr zu verwenden ist, und gegebenenfalls
    4. Ziffer 4
      Angaben über die Haltbarkeit der Arzneispezialität nach Anbruch des Behältnisses oder nach Gebrauchsfertigmachung der Arzneispezialität.
  4. Absatz 3 aWird dem Verfalldatum in der Kennzeichnung die Bezeichnung „EXP“ oder „Exp.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ oder „Exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.“ zu erfolgen.
  5. Absatz 3 bWird der Chargennummer in der Kennzeichnung die Bezeichnung „Lot.“ vorangestellt, hat an entsprechender Stelle der Hinweis „Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.“ zu erfolgen.
  6. Absatz 4Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die schadlose Beseitigung der nicht verwendeten Arzneispezialität oder davon stammenden Abfallmaterialien zu enthalten.

§ 20

Text

Zusammensetzung

Paragraph 20,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung des internationalen Freinamens (INN) oder der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs gemäß Paragraph eins, des Arzneibuchgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 195 aus 1980,, in der geltenden Fassung, oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder falls diese nicht existieren der gebräuchlichen Bezeichnungen zu enthalten. Sofern die Arzneispezialität Wirkstoffe in Form von Salzen enthält, sind diese in geeigneter Form anzugeben.
  2. Absatz 2Bei Sera hat die Gebrauchsinformation die Angabe von Gattung und Art des Lebewesens zu enthalten, das als Spender gedient hat.
  3. Absatz 3Bei Impfstoffen hat die Gebrauchsinformation die Angabe des Mediums zu enthalten, das zur Vermehrung der Erreger gedient hat.

§ 21

Text

Paragraph 21,
  1. Absatz einsDie Mengenangabe der Bestandteile gemäß Paragraph 20, hat sich bei abgeteilten Darreichungsformen auf die Darreichungseinheit zu beziehen, es sei denn, es handelt sich um Arzneispezialitäten, die Flüssigkeiten zur Infusion sind.
  2. Absatz 2Die Mengenangabe der Bestandteile gemäß Paragraph 20, hat sich bei nicht abgeteilten Darreichungsformen und Flüssigkeiten zur Infusion auf eine Einheit zu beziehen, die für die Berechnung der Menge der Bestandteile je Einzeldosis zweckmäßig ist. Falls es für diese Berechnung erforderlich ist, ist auch das Verhältnis zwischen der Einheit und der Einzeldosis anzugeben.
  3. Absatz 3Überfüllungen, die für die Anwendung erforderlich sind, sind in den Mengenangaben nicht zu berücksichtigen.

§ 22

Text

Paragraph 22,

Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die qualitative Zusammensetzung aller Hilfsstoffe zu enthalten. Die Hilfsstoffe sind unter Verwendung

  1. Ziffer eins
    der internationalen Freinamen (INN), der Bezeichnung einer entsprechenden Monographie des Arzneibuchs in Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetzes oder des Arzneibuchs einer anderen Vertragspartei des Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum, oder
  2. Ziffer 2
    anderer wissenschaftlich anerkannter oder gebräuchlicher Bezeichnungen, sofern keine Bezeichnungen im Sinne der Ziffer eins, bestehen,
anzugeben.

§ 23

Text

Paragraph 23,
  1. Absatz einsMaßeinheiten sind in der Gebrauchsinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die
    1. Ziffer eins
      dem Arzneibuch im Sinne des Paragraph eins, Arzneibuchgesetz,
    2. Ziffer 2
      sofern keine Normen nach Ziffer eins, bestehen, dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, in der geltenden Fassung, oder
    3. Ziffer 3
      sofern keine Normen nach Ziffer eins, oder Ziffer 2, bestehen, international anerkannt und gebräuchlich sind,
    entsprechen.
  2. Absatz 2Bei der Angabe von Maßeinheiten sind Dezimalstellen zu vermeiden. Bei Angabe in der Maßeinheit „Mikrogramm“ oder „Million(en)“ oder „Nanogramm“ ist die Maßeinheit auszuschreiben und nicht abzukürzen.

§ 24

Text

Beschreibung und Inhalt der Arzneispezialität

Paragraph 24,

Die Gebrauchsinformation hat Angaben über die Darreichungsform zu enthalten. Bei der Angabe sind die vom Europarat veröffentlichten Standardbezeichnungen zu verwenden, gegebenenfalls unter Angabe von zweckdienlichen und verständlichen Hinweisen.

§ 25

Text

Paragraph 25,

Die Gebrauchsinformation hat erforderlichenfalls die visuelle Beschreibung der Darreichungsform zu enthalten.

§ 26

Text

Paragraph 26,
  1. Absatz einsDie Inhaltsmenge der Handelspackung, in der die Arzneispezialität in Verkehr gebracht wird, ist nach Stückzahl, Rauminhalt (Nennvolumen) oder Gewicht anzugeben. Hiebei ist jene Angabe zu wählen, die für die jeweilige Arzneispezialität den höchsten Aussagewert hat. Eine andere Art der Mengenangabe darf gewählt werden, wenn diese auf Grund der besonderen Art der Arzneispezialität einen höheren Aussagewert hat.
  2. Absatz 2Die Gebrauchsinformation hat Angaben aller in Österreich zugelassenen Packungsgrößen der Arzneispezialität zu enthalten.

§ 27

Text

Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaber und Hersteller

Paragraph 27,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers und des/der Herstellers/Hersteller,
    2. Ziffer 2
      die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhabern bzw. ausländischen Registrierungsinhabern und Herstellern auch das jeweilige Land, in dem der Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber oder der Hersteller ansässig sind.
  2. Absatz 2Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber bzw. Registrierungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer eins, oder 2 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
  3. Absatz 3Die Angaben gemäß Absatz eins, oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers und des Herstellers sicherstellen.
  4. Absatz 4Den Angaben gemäß Absatz eins, Ziffer eins, können die Telefonnummer, die Faxnummer oder die Emailadresse des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers angeschlossen werden.

§ 28

Text

Paragraph 28,

Sofern die Arzneispezialität gemäß den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG, in der Fassung der Richtlinien 2004/24/EG und 2004/27/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen wurde, hat die Gebrauchsinformation ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten zugelassenen Namen zu enthalten. Diesem ist die Wortfolge „Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der/den folgenden Bezeichnung(en) zugelassen:“ voranzustellen.

§ 29

Text

Stand der Gebrauchsinformation

Paragraph 29,

Die Gebrauchsinformation hat das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation nach Monat und Jahr, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung nach Monat und Jahr zu enthalten, wobei die Angabe der Jahreszahl vierstellig zu erfolgen hat.

§ 30

Text

Zulassungsnummer, Registrierungsnummer

Paragraph 30,

Die Gebrauchsinformation hat die Zulassungsnummer bzw. Registrierungsnummer zu enthalten. Der Zulassungsnummer ist die Bezeichnung „Z. Nr.“ oder „Zul. Nr.“ voranzustellen. Der Registrierungsnummer ist die Bezeichnung „R. Nr.“ oder „Reg. Nr.“

voranzustellen. Weitere geeignete und allgemein verständliche Abkürzungen wie „Z.-Nr.“ bzw. „R.-Nr. sind zulässig.

§ 31

Text

Tierarzneispezialitäten

Paragraph 31,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation für Tierarzneispezialitäten hat folgende Angaben in folgender Reihenfolge zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und Herstellers gemäß Paragraph 27,,
    2. Ziffer 2
      Bezeichnung der Arzneispezialität gemäß Paragraph 6, Der gebräuchliche Name muss angeführt werden, wenn die Arzneispezialität nur einen Wirkstoff enthält und ihr Name ein Phantasiename ist,
    3. Ziffer 3
      Angaben gemäß Paragraph 28,, wenn die Arzneispezialität gemäß den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie 2001/82/EG, in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG, mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen wurde,
    4. Ziffer 4
      die Anwendungsgebiete gemäß Paragraph 9,,
    5. Ziffer 5
      Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß Paragraphen 10 und 11,
    6. Ziffer 6
      Nebenwirkungen, soweit für die Anwendung erforderlich, gemäß Paragraph 18,,
    7. Ziffer 7
      Zieltierarten und die auf jede Zieltierart abgestimmte Dosierung,
    8. Ziffer 8
      Art und Weg der Verabreichung, sowie – sofern erforderlich – Hinweise für die richtige Verabreichung gemäß Paragraph 16,,
    9. Ziffer 9
      bei Arzneispezialitäten für Tiere, die für die Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln verwendet werden, die Wartezeit gemäß Paragraph 32 ;, ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies anzugeben,
    10. Ziffer 10
      gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
    11. Ziffer 11
      gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Tierarzneispezialitäten oder deren Abfall,
    12. Ziffer 12
      Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum gemäß Paragraph 19,,
    13. Ziffer 13
      das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß Paragraph 29,,
    14. Ziffer 14
      Packungsgrößen der Arzneispezialität gemäß Paragraph 26,, und
    15. Ziffer 15
      Zulassungsnummer gemäß Paragraph 30,
  2. Absatz 2Zutreffendenfalls hat die Gebrauchsinformation Angaben gemäß den Paragraphen 38 und 39 zu enthalten.

§ 32

Text

Wartezeit

Paragraph 32,
  1. Absatz einsDie Gebrauchsinformation hat bei Arzneispezialitäten zur Anwendung an Tieren, aus denen Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden können, die Wartezeit oder den Hinweis darauf zu enthalten, dass eine Wartezeit nicht erforderlich ist. Die Wartezeit ist in Tagen, berechnet nach dem Zeitpunkt der letzten Anwendung, anzugeben. Gesondert anzugeben sind:
    1. Ziffer eins
      unterschiedliche Wartezeiten für verschiedene Tierarten und
    2. Ziffer 2
      Wartezeiten für tierisches Gewebe und tierische Produkte wie Milch und Eier.
  2. Absatz 2Bei Arzneispezialitäten zur ausschließlichen Anwendung an Tieren, aus denen keine Lebensmittel oder Arzneimittel gewonnen werden, hat die Gebrauchsinformation den Hinweis „Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln oder Arzneimitteln dienen“ zu enthalten.

§ 33

Text

Fütterungsarzneimittel

Paragraph 33,
  1. Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, hat die Gebrauchsinformation den Hinweis „Fütterungsarzneimittel“ zu enthalten.
  2. Absatz 2Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation den Hinweis „Fütterungsarzneimittel-Vormischung“ zu enthalten.

§ 34

Text

Paragraph 34,
  1. Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel sind, hat die Gebrauchsinformation eine Fütterungsanweisung zu enthalten, der zumindest zu entnehmen ist:
    1. Ziffer eins
      die Tierart, für die die Arzneispezialität bestimmt ist,
    2. Ziffer 2
      die je Tier und Tag zu verfütternde Menge der Arzneispezialität unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Tieres, falls dies für die Verabreichungsmenge von Bedeutung ist, und
    3. Ziffer 3
      die Mindest- und Höchstdauer der Verabreichung in Tagen.
  2. Absatz 2Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation eine Fütterungsanweisung gemäß Absatz eins, für das aus der Vormischung hergestellte Fütterungsarzneimittel zu enthalten.

§ 35

Text

Paragraph 35,

Bei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation eine Mischanweisung zu enthalten, der zumindest zu entnehmen ist:

  1. Ziffer eins
    die Futtermittel, die zur Herstellung des Fütterungsarzneimittels zu verwenden sind,
  2. Ziffer 2
    das Mischverhältnis zwischen der Vormischung und dem zu verwendenden Futtermittel,
  3. Ziffer 3
    wie und mit welchen Hilfsmitteln die Mischung vorzunehmen ist, um eine gleichmäßige Verteilung der Vormischung in dem Fütterungsarzneimittel zu gewährleisten, und
  4. Ziffer 4
    Angaben über Art und Menge der im Futtermittelanteil enthaltenen Bestandteile.

§ 36

Text

Paragraph 36,
  1. Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder Fütterungsarzneimittel-Vormischungen sind, hat die Gebrauchsinformation die Kennzeichnung gemäß dem Futtermittelgesetz 1999, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 139 aus 1999,, in der geltenden Fassung, und der darauf basierenden Futtermittelverordnung 2010, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 316 aus 2010,, in der geltenden Fassung, zu enthalten.
  2. Absatz 2Für Arzneispezialitäten, die Fütterungsarzneimittel oder medizinische Gase sind, die gemäß Paragraph 61, Absatz eins, Ziffer 3, oder Ziffer 4, des Arzneimittelgesetzes in Losebelieferung abgegeben werden, gilt diese Verordnung mit der Maßgabe, dass die Gebrauchsinformation auf einem Begleitpapier enthalten sein muss, das dem Verbraucher oder Anwender bei Abgabe der Arzneispezialität zu übergeben ist.

§ 37

Text

Registrierte homöopathische Arzneispezialitäten

Paragraph 37,
  1. Absatz einsBei Arzneispezialitäten, die gemäß Paragraph 11, Arzneimittelgesetz registriert werden, hat die Gebrauchsinformation folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge in allgemein verständlicher Form zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. Ursubstanzen und Verdünnung; dabei sind die im Europäischen Arzneibuch oder in Ermangelung dessen in einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum enthaltenen Symbole zu verwenden,
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift des Registrierungsinhabers und Herstellers im Sinne des Paragraph 27,,
    3. Ziffer 3
      Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung gemäß Paragraph 16,,
    4. Ziffer 4
      Verfalldatum (Monat/Jahr) gemäß Paragraph 19,,
    5. Ziffer 5
      Fassungsvermögen der Primärverpackung,
    6. Ziffer 6
      gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Paragraph 19,,
    7. Ziffer 7
      besondere Warnhinweise gemäß Paragraph 11,,
    8. Ziffer 8
      Chargennummer,
    9. Ziffer 9
      Registrierungsnummer im Sinne Paragraph 30,,
    10. Ziffer 10
      den Hinweis „Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete“,
    11. Ziffer 12
      den Hinweis, dass bei fortwährenden Krankheitssymptomen ein Arzt aufzusuchen ist, und
    12. Ziffer 13
      das Datum der Erstellung der Gebrauchsinformation, im Falle einer Änderung das Datum der letzten Änderung gemäß Paragraph 29,
  2. Absatz 2In begründeten Fällen kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Antrag Ausnahmen von den in Absatz eins, genannten Anforderungen gewähren, sofern derartige Ausnahmen im Hinblick auf die Sicherheit für die Verbraucher gerechtfertigt sind.

§ 38

Text

Radioaktive Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten

Paragraph 38,

Bei radioaktiven Arzneispezialitäten, Generatoren, Kits oder Vorstufen radioaktiver Arzneispezialitäten hat die Gebrauchsinformation zusätzlich zu den Anforderungen dieser Verordnung geeignete Vorsichtsmaßnahmen, die der Anwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Erzeugnisses zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts, zu enthalten.

§ 39

Text

Paragraph 39,

Bei Arzneispezialitäten gemäß Paragraph 50 a, der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 174 aus 2008,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 35 aus 2019,, hat die Gebrauchsinformation den Hinweis „Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte/im Impfpass dokumentiert werden“ zu enthalten.

§ 40

Text

Europäische Union

Paragraph 40,

Arzneispezialitäten im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1) sind – mit Ausnahme länderspezifischer Angaben – vom Geltungsbereich dieser Verordnung ausgenommen.

§ 41

Text

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 41,

Für Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung zugelassen oder registriert wurden, muss die Gebrauchsinformation zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber ab 1. Jänner 2011 an die Vorschriften dieser Verordnung angeglichen werden.

§ 42

Text

Paragraph 42,

Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten, Bundesgesetzblatt Nr. 570 aus 1995,, außer Kraft.

§ 43

Text

Paragraph 43,

Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung in der Fassung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 35 aus 2019,, tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei Arzneispezialitäten zur Hormonersatztherapie bei peri- und postmenopausalen Frauen, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 48 aus 2004,, außer Kraft.