Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für 26. Nachtrag zum Arzneibuch, Fassung vom 20.07.2019

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über den 26. Nachtrag zum Arzneibuch
StF: BGBl. II Nr. 163/2008

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 2 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 33/2002 und die Bundesministeriengesetz-Novelle 2007, BGBl. I Nr. 6, wird verordnet:

§ 1

Text

§ 1. Die in den Anlagen 1 bis 6 enthaltenen Monographien werden in das Österreichische Arzneibuch aufgenommen und in Kraft gesetzt.

§ 2

Text

§ 2. Die entsprechenden, bisher im Österreichischen Arzneibuch enthaltenen Monographien, die durch die in den Anlagen 1 bis 6 enthaltenen Monographien ersetzt werden, werden außer Kraft gesetzt.

§ 3

Text

§ 3. Der Nachtrag wird beim Verlag Österreich GmbH verlegt.

Anl. 1

Text

Anlage 1

ÖAB 2008/002

Kalmuswurzelstock

Calami rhizoma

Radix Calami

DEFINITION

Kalmuswurzelstock besteht aus dem von Haarwurzeln und Blattresten befreiten, geschälten, meist der Länge nach gespaltenen, getrockneten, ganzen oder geschnittenen Wurzelstock von Acorus calamus L. (Araceae). Die Ganzdroge enthält mindestens 20 ml kg-1 ätherisches Öl, die Schnittdroge mindestens 15 ml kg-1.

EIGENSCHAFTEN

Geruch: aromatisch

Geschmack: scharf, schwach bitter

PRÜFUNG AUF IDENTITÄT

A. Die Ganzdroge besteht aus dem bis 2 cm dicken Wurzelstock mit meist leicht elliptischem Querschnitt. Die Oberfläche ist hell- bis rötlich braun, die innen liegenden Gewebeteile sind weißlich gelb. An der morphologischen Unterseite sind die Wurzelansätze als kleine, runde, scharfrandige, hell bis dunkelbraune Narben sichtbar, an der Oberseite und den Flanken sind die spitz-dreieckigen Blattnarben vorhanden. Im Querschnitt ist bei Lupenbetrachtung das lockere Aerenchym auffällig, die Endodermis ist als durchgehende Linie im Lupenbild gekennzeichnet. Gefäßbündel sind als helle Punkte im Aerenchym erkennbar, sie treten unregelmäßig zerstreut sowohl außerhalb als auch innerhalb der Endodermis auf, direkt innerhalb der Endodermis stark gehäuft. Die Schnittdroge ist gekennzeichnet durch unregelmäßige, weißlich gelbe Rhizomstücke, an deren Oberfläche Wurzel- und Blattnarben zu erkennen sind. Die Fragmente sind von weicher Konsistenz, der Bruch ist kurz und körnig. Bei Lupenbetrachtung sind das Aerenchym, die Endodermis und die Gefäßbündel zu erkennen.

B. Querschnitt: Epidermis kleinzellig, Kork nur um Blatt- und Wurzelnarben. Das Grundgewebe des gesamten Rhizoms ist als Aerenchym ausgebildet: große axial gestreckte Hohlräume werden von meist einschichtigen Gewebeplatten umgeben, Sekretzellen mit ätherischem Öl vor allem an den Schnittpunkten der Gewebeplatten, Sekretzellen größer als Parenchymzellen, Zellwand leicht verdickt, Inhalt mit höherem Brechungsindex als umgebendes Medium. Gefäßbündel unregelmäßig über den Querschnitt zerstreut, außerhalb der Endodermis kollateral geschlossen, direkt innerhalb der Endodermis leptozentrisch, im Zentrum des Rhizoms wieder vorwiegend kollateral geschlossen. Besonders in älteren Rhizomen werden die Gefäßbündel von Fasern begleitet, gelegentlich auch von Kristallzellreihen. Zellen der Endodermis dünnwandig. In allen parenchymatischen Zellen kleinkörnige Stärke (bis ca 10 μm).

Längsschnitt: Aufsicht auf die Gewebeplatten: parenchymatische Zellen in axial orientierten, parallelen Reihen, Zellen axial gestreckt, mit zarter Tüpfelung der Zellwand, zwischen den Zellen charakteristische, sehr kleine dreieckige Interzellularen. In den Gefäßbündeln Tracheen mit verschiedensten Zellwandverdickungen (ringförmig, schraubenförmig, leiterförmig, netzartig, getüpfelt), Fasern, gelegentlich Kristallzellreihen.

Pulver: Die Droge wird pulverisiert. Das Pulver ist weißlich gelb.

Prüfung mit Chloralhydratlösung: Das Pulver zeigt folgende Merkmale: Fragmente des Aerenchyms in Längsansicht, wobei die parenchymatischen, zart getüpfelten Zellen in parallelen Reihen liegen und leicht axial gestreckt sind; zwischen den Zellen kleine, dreieckige Interzellularen; Sekretzellen mit ätherischem Öl größer als Parenchymzellen, kugelig, leicht verdickte Zellwand; Fragmente von Fasern, gelegentlich Kristallzellreihen; Tracheen mit verschiedenen Formen der Zellwandverdickung.

Prüfung mit Wasser (ohne Aufkochen): kleinkörnige Stärke (bis ca. 10 μm) in allen parenchymatischen Zellen.

C. Dünnschichtchromatographie (2.2.27).

Untersuchungslösung: 1,0 g gepulverte Droge (710) wird mit 10 ml Methanol R 1 min lang zum Sieden erhitzt und nach dem Erkalten abfiltriert.

Referenzlösung: 20 mg Anethol R und 20,0 mg β-Asaron R werden in 10 ml Methanol R gelöst.

Platten: DC-Platte mit Kieselgel F254 R (5 bis 40 μm)

[oder DC-Platte mit Kieselgel F254 R (2 bis 10 μm)]

Fließmittel: Toluol R, Ethylacetat R (93:7 V/V)

Auftragen: 30 μl [oder 15 μl] Untersuchungslösung und 10 μl [oder 5 μl] Referenzlösung; bandförmig (10 mm)

Laufstrecke: 15 cm [oder 8 cm]

Trocknen: an der Luft

Detektion: Die Platte wird mit Anisaldehyd-Reagenz R besprüht, bei 150 °C unter Beobachtung bis zur deutlichen Farbentwicklung der Zonen erhitzt und im Tageslicht ausgewertet.

Ergebnis: Die Zonenfolge in den Chromatogrammen von Referenzlösung und Untersuchungslösung ist aus den nachstehenden Angaben ersichtlich. Im Chromatogramm der Untersuchungslösung können die braunviolette Zone des β-Asaron sowie weitere verschiedenfarbige Nebenzonen vorhanden sein.

 

Oberer Plattenrand

 

 

eine rotviolette Zone

Anethol: eine violette Zone

 

 

eine blauviolette Zone

 

eine braunviolette Z

β-Asaron: eine braunviolette Zone

eine braunviolette Zone (β-Asaron)

 

eine violette Zone

Referenzlösung

Untersuchungslösung

 

PRÜFUNG AUF REINHEIT

Fremde Bestandteile (2.8.2): höchstens 2 Prozent

β-Asaron: Flüssigchromatographie (2.2.29): max. 0,5 %

Untersuchungslösung: 0,200 g gepulverte Droge (710) werden mit 60 ml Methanol R 10 min lang unter Rückfluss zum Sieden erhitzt. Nach dem Erkalten wird die Mischung in einen 100-ml-Messkolben filtriert. Das Filtrat wird unter Nachwaschen des Filters und des Rückstands mit Methanol R auf 100,0 ml ergänzt und anschließend durch ein Membranfilter aus regenerierter Cellulose von 0,45 μm nominaler Porenweite filtriert.

Referenzlösung a: 10,0 mg β-Asaron R werden mit Methanol R zu 100,0 ml gelöst. 10,0 ml dieser Lösung werden mit Methanol R zu 100,0 ml ergänzt.

Referenzlösung b: 10,0 mg α-Asaron R werden mit Methanol R zu 100,0 ml gelöst. 2,0 ml dieser Lösung werden mit Referenzlösung a zu 20,0 ml ergänzt.

Säule:

– Größe: l = 0,25 m, Ø = 4 mm

– Stationäre Phase: octylsilyliertes Kieselgel zur Chromatographie R (5 μm)

Mobile Phase: 60 Volumenteile Acetonitril R und 40 Volumenteile Wasser R

Durchflussrate: 1,0 ml min-1

Detektion: Spektrometer bei 303 nm

Einspritzen: 20 μl

Aufzeichnung: 1,8 fache Dauer der Retentionszeit von β-Asaron

Eignungsprüfung: Referenzlösung b

– Auflösung: mindestens 1,2 zwischen den Peaks von β-Asaron und α-Asaron

Falls erforderlich wird der Anteil an Acetonitril in der mobilen Phase geändert.

Der Prozentgehalt an β-Asaron (C12H16O3) wird nach folgender Formel berechnet:

 

 

Fu x er x 10 x p

 

Fr x eu x 100

 

Fu

=

Peakfläche von β-Asaron im Chromatogramm der Untersuchungslösung

Fr

=

Peakfläche von β-Asaron im Chromatogramm der Referenzlösung

p

=

Prozentgehalt an β-Asaron in β-Asaron R

er

=

Einwaage β-Asaron R in Gramm

eu

=

Einwaage Droge in Gramm

 

Trockungsverlust (2.2.32): höchstens 12,0 Prozent, mit 1,000 g pulverisierter Droge (710) durch 2 h langes Trocknen bei 105 °C bestimmt

Asche (2.4.16): höchstens 6,0 Prozent

GEHALTSBESTIMMUNG

Die Bestimmung erfolgt nach „Gehaltsbestimmung des ätherischen Öls in Drogen“ (2.8.12) unter Verwendung von 10,0 g unmittelbar vorher gepulverter Droge (710), einem 1000-ml-Rundkolben, 500 ml Wasser R als Destillationsflüssigkeit und 0,5 ml Xylol R als Vorlage. Es empfiehlt sich, zwei oder drei Tropfen Dimeticon als Entschäumer vor Beginn der Destillation in den Rundkolben zu geben. Die Destillation erfolgt 4 h lang mit einer Destillationsgeschwindigkeit von 2 bis 3 ml je Minute.

LAGERUNG

In dicht verschlossenen Behältnissen, vor Licht geschützt

ANHANG

Reagentien

β-Asaron (1)

C12H16O3

Mr = 208,26

 

CAS No. 5273-86-9

cis-1-Propenyl-2,4,5-trimethoxybenzol, 1,2,4-Trimethoxy-5-(Z)-1-propenylbenzol

trans-1-Propenyl-2,4,5-trimethoxybenzol, 1,2,4-Trimethoxy-5-(E)-1-propenylbenzol

(1) Lieferant PhytoLab ist geeignet

(2) Lieferant Fluka ist geeignet

α-Asaron (2)

C12H16O3

Mr = 208,26

 

CAS No. 2883-98-9

trans-1-Propenyl-2,4,5-trimethoxybenzol, 1,2,4-Trimethoxy-5-(E)-1-propenylbenzol

(1) Lieferant PhytoLab ist geeignet

(2) Lieferant Fluka ist geeignet

Anl. 2

Text

Anlage 2

ÖAB 2008/003

BENZIN

BENZINUM

Definition

Benzin ist ein Gemisch niedrig siedender, gesättigter Kohlenwasserstoffe, einschließlich C6H14.

Eigenschaften

Aussehen: Klare, farblose, leicht entzündbare, flüchtige Flüssigkeit.

Löslichkeit: Praktisch unlöslich in Wasser, mischbar mit Ethanol, Ether, ätherischen und fetten Ölen (außer Rizinusöl).

Prüfung auf Reinheit

Aussehen: Die Substanz muss klar (2.2.1) und farblos (2.2.2, Methode II) sein und darf nicht im Tageslicht fluoreszieren.

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen: Nach dem Schütteln von 10 ml Substanz mit 5 ml kohlendioxidfreiem Wasser R und 0,25 ml Phenolrot – Lösung R muss die wässrige Schicht gelb gefärbt sein und nach Zusatz von 0,05 ml einer Lösung von Natriumhydroxid R (0,01 mol · 1-1) nach Rot umschlagen.

Relative Dichte (2.2.5): 0,642 bis 0,656

Destillationsbereich (2.2.11): Zwischen 40° C und 60° C müssen mindestens 75 Prozent (V/V) übergehen. Zur Bestimmung des Siedebereichs werden 100 ml Substanz destilliert.

Fremder Geruch, nichtflüchtige Substanzen: 5 ml Substanz dürfen, langsam auf ein Rundfilter von 11 cm Durchmesser getropft, bei und nach dem Verdunsten keinen fremden Geruch zeigen und auf dem Papier keinen transparenten Fleck hinterlassen.

Schwefelverbindungen, reduzierende Substanzen: 2 ml ammoniakalische Silbernitrat – Lösung R dürfen sich beim Schütteln mit 10 ml Substanz innerhalb 15 min nicht verändern.

Benzol: Höchstens 10 ppm (V/V).

Gaschromatographie (2.2.28).

Interner Standard: Toluol R.

Untersuchungslösung: 100 μl Toluol R werden mit der Substanz zu 100,0 ml verdünnt. 2,5 ml dieser Mischung werden mit der Substanz zu 250,0 ml verdünnt.

Referenzlösung: 100 μl Benzol R werden mit der Untersuchungslösung zu 100,0 ml verdünnt. 1,0 ml dieser Mischung wird mit der Untersuchungslösung zu 100,0 ml verdünnt.

Säule:

–Größe: l = 30 m, Ø = 0,32 mm

–Stationäre Phase: Poly[(cyanopropyl)(phenyl)][dimethyl]siloxan R (Filmdicke 1,8 μm)

Trägergas: Helium zur Chromatographie R

Durchflussrate: 2,3 ml · min-1

Splitverhältnis: 1 : 5

Temperatur:

 

 

Zeit (min)

Temperatur (°C)

 

 

 

Säule

0-12

40

 

12-32

40-240

 

32-42

240

Probeneinlass

 

260

Detektor

 

260

 

Detektion: Flammenionisationsdetektor

Einspritzen: je 1 μl

Auswertung

In den Chromatogrammen der Untersuchungs- und der Referenzlösung wird jeweils das Verhältnis der Peakfläche des Benzols zur Peakfläche des Toluols bestimmt. Der Verhältniswert der Untersuchungslösung darf nicht größer sein als die Hälfte des Verhältniswertes der Referenzlösung.

Hexan: Höchstens 2 Prozent (V/V).

Gaschromatographie (2.2.28 ).

Interner-Standard-Lösung: 0,1 ml Heptan R werden mit Toluol R zu 100,0 ml verdünnt.

Untersuchungslösung: 1,0 ml Substanz wird mit Interner-Standard-Lösung zu 10,0 ml verdünnt.

Referenzlösung: 0,1 ml Hexan R werden mit Interner-Standard-Lösung zu 50,0 ml verdünnt.

Säule:

–Größe: l = 30 m, Ø = 0,53 mm

–Stationäre Phase: Poly(dimethyl)(diphenyl)siloxan R (Filmdicke 5 μm)

Trägergas: Helium zur Chromatographie R

Durchflussrate: 6,2 ml · min-1

Splitverhältnis: 1 : 25

Temperatur:

 

 

Zeit (min)

Temperatur (°C)

 

 

 

Säule

0-12

40

 

12-32

40-240

 

32-42

240

Probeneinlass

 

260

Detektor

 

260

 

Detektion: Flammenionisationsdetektor

Einspritzen: je 1 μl

Auswertung

In den Chromatogrammen der Untersuchungs- und der Referenzlösung wird jeweils das Verhältnis der Peakfläche des Hexans zur Peakfläche des Heptans bestimmt. Der Verhältniswert der Untersuchungslösung darf nicht größer sein als der Verhältniswert der Referenzlösung.

Verhalten gegen Schwefelsäure: 5 ml Schwefelsäure R dürfen sich bei 5 min langem Schütteln mit 5 ml Substanz nicht verändern.

Nichtflüchtige Bestandteile: höchstens 0,01 g · 1-1

50 ml Substanz werden auf dem Wasserbad verdampft. Der im Trockenschrank bei 100° C bis 105°C getrocknete Rückstand darf höchstens 0,5 mg betragen.

Lagerung

Dicht verschlossen, vor Licht geschützt

Verunreinigungen

A. Benzol

B. Hexan

Anl. 3

Text

Anlage 3

ÖAB 2008/004

ETHANOL 70 Prozent

Ethanolum 70 per centum

Aethanolum dilutum

Definition

Ethanol 70 Prozent ist eine Mischung von Ethanol 96 Prozent und Wasser.

Gehalt: Ethanol 70 Prozent enthält mindestens 69,2 und höchstens 71,5 Prozent (V/V) Ethanol (C2H6O; Mr 46,07) beziehungsweise mindestens 61,5 und höchstens 64,0 Prozent (mlm) Ethanol (C2H6O; Mr 46,07) bei 20 °C.

Herstellung

Ethanol 96 Prozent 665 g

Wasser, Gereinigtes 335 g

Eigenschaften

Aussehen: klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit

Löslichkeit: mischbar mit Wasser und Dichlormethan

Die Substanz brennt mit blauer, nicht rußender Flamme.

Prüfung auf Identität

1:

A, B

2:

A, C, D

A.

Relative Dichte (2.2.5): 0,883 bis 0,889

B.

IR-Spektroskopie (2.2.24)
Vergleich:
Ethanol-70 Prozent Referenzspektrum des ÖAB. Das Spektrum der Substanz muss unter den gleichen Bedingungen aufgenommen werden wie das Referenzspektrum von Ethanol 70 Prozent.

C.

0,2 ml Substanz werden in einem 10-ml-Becherglas mit 1 ml einer Lösung von Kaliumpermanganat R (10 g · I-1) und 0,2 ml verdünnter Schwefelsäure R gemischt. Das Becherglas wird sofort mit einem Filterpapier bedeckt, das mit einer frisch hergestellten Lösung von 0,1 g Natriumpentacyanonitrosylferrat R und 0,5 g Piperazin-Hexahydrat R in 5 ml Wasser R getränkt ist. Nach einigen Minuten entwickelt sich auf dem Filterpapier eine intensive Blaufärbung, die nach 10 bis 15 min verblasst.

D.

1 ml Substanz wird mit Wasser R zu 100 ml verdünnt. Werden 5 ml Lösung mit 3 ml verdünnter Natriumhydroxid-Lösung R und anschließend langsam mit 2 ml Jod-Lösung (0,05 mol · I-1) versetzt, entwickelt sich der Geruch nach Jodoform. Innerhalb von 10 min bildet sich ein gelber Niederschlag.

Prüfung auf Reinheit

Aussehen: Die Substanz muss klar (2.2.1) und farblos (2.2.2, Methode II) sein. 0,5 ml Substanz wird mit Wasser R zu 10 ml verdünnt. Nach 5 min langem Stehen muss die Lösung klar (2.2.1) sein.

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen: 20 ml Substanz werden mit 20 ml kohlendioxidfreiem Wasser R und 0,1 ml Phenolphthalein-Lösung R versetzt. Die Lösung ist farblos. Nach Zusatz von 1,0 ml Natriumhydroxid-Lösung (0,01 mol · I-1) muss eine Rosafärbung auftreten (30 ppm, berechnet als Essigsäure).

Flüchtige Verunreinigungen: Gaschromatographie (2.2.28).

Untersuchungslösung: 100 ml Substanz werden mit 25 μl 4-Methylpentan-2-ol R versetzt.

Referenzlösung: 50,0 ml Substanz werden mit 125 μl 4-Methylpentan-2-ol R, 75 μl wasserfreiem Methanol R, 4 μl Acetaldehyd R, 12 μl Acetal R und 1 μl Benzol R versetzt. 20 ml Lösung werden mit Substanz zu 200 ml verdünnt.

Säule:

–Größe: l = 30 m, Ø = 0,32 mm

–Stationäre Phase: Poly[(cyanopropyl)(phenyl)][dimethyl]siloxan R (Filmdicke 1,8 μm)

Trägergas: Helium zur Chromatographie R

Durchflussrate: 1,5 ml · min-1

Splitverhältnis: 1 : 20

Temperatur:

 

 

Zeit (min)

Temperatur (°C)

 

 

 

Säule

0-12

40

 

12-32

40-240

 

32-42

240

Probeneinlass

 

260

Detektor

 

260

 

Detektion: Flammenionisationsdetektor

Einspritzen: je 1 μl

1 μl Referenzlösung wird eingespritzt. Die Empfindlichkeit des Systems wird so eingestellt, dass die Höhe des zweiten Peaks, der vor dem Hauptpeak eluiert, mindestens 50 Prozent des maximalen Ausschlags beträgt.

Eignungsprüfung: Referenzlösung

–Auflösung: mindestens 1,5 zwischen dem ersten (Acetaldehyd) und dem zweiten Peak

(Methanol)

Grenzwerte

– Acetaldehyd und Acetal: höchstens 8 ppm (V/V), berechnet als Acetaldehyd

Die Summe der Gehalte an Acetaldehyd und Acetal, berechnet als Acetaldehyd in ppm (V/V), wird nach folgender Formel berechnet:

 

Aldehyd U

= Fläche des Acetaldehyd-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung

Aldehyd R

= Fläche des Acetaldehyd-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung

Acetal U

= Fläche des Acetal-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung

Acetal R

= Fläche des Acetal-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung

PU

= Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Untersuchungslösung

PR

= Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung

 

–Methanol: höchstens 150 ppm (V/V)

Der Gehalt an Methanol (ppm) wird aus den Flächen der entsprechenden Peaks in den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung nach folgender Formel berechnet:

Methanol U

= Fläche des Methanol-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung

Methanol R

= Fläche des Methanol-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung

PU

= Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Untersuchungslösung

PR

= Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung

 

–Benzol: höchstens 2 ppm (V/V)

Der Gehalt an Benzol (ppm) wird aus den Flächen der entsprechenden Peaks in den Chromatogrammen der Untersuchungslösung und der Referenzlösung nach folgender Formel berechnet:

 

Benzol U

= Fläche des Benzol-Peaks im Chromatogramm der Untersuchungslösung

Benzol R

= Fläche des Benzol-Peaks im Chromatogramm der Referenzlösung

PU

= Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Untersuchungslösung

PR

= Fläche des Peaks von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung

Falls erforderlich kann der Nachweis von Benzol mit einem anderen geeigneten Chromatographie-System (stationäre Phase mit unterschiedlicher Polarität) geführt werden.

–Summe weiterer Verunreinigungen im Chromatogramm der Untersuchungslösung:

Die Summe der Peakflächen, mit Ausnahme der Fläche des Hauptpeaks und der Peakflächen von 4- Methylpentan-2-ol, Acetaldehyd, Methanol, Acetal und Benzol, darf nicht größer sein als die Peakfläche von 4-Methylpentan-2-ol im Chromatogramm der Referenzlösung (250 ppm).

Verdampfungsrückstand: höchstens 25 ppm (m/V)

100 ml Substanz werden auf dem Wasserbad zur Trockne eingedampft. Der Rückstand, 1 h lang bei 100°C bis 105°C getrocknet, darf höchstens 2,5 mg betragen.

Lagerung

Vor Licht geschützt

Verunreinigungen

A. 1,1-Diethoxyethan (Acetal)

B. Acetaldehyd

C. Aceton

D. Benzol

E. Cyclohexan

F. Methanol

G. Butan-2-on (Ethylmethylketon)

H. 4-Methylpentan-2-on (Isobutylmethylketon)

I. Propan-1-ol

J. Propan-2-ol (Isopropanol)

K. Butan-1-ol

L. Butan-2-ol

M. 2-Methylpropanol (Isobutanol)

N. Furan-2-carbaldehyd (Furfural)

O. 2-Methylpropan-2-ol (tert-Butanol; 1,1-Dimethylethylalkohol)

P. 2-Methylbutan-2-ol

Q. Pentan-2-ol

R. Pentan-1-ol

S. Hexan-1-ol

T. Heptan-2-ol

U. Hexan-2-ol

V. Hexan-3-ol

Anl. 4

Text

Anlage 4

ÖAB 2008/006

Wollwachsalkoholsalbe

Lanae alcoholum unguentum

Unguentum lanalcoli

Definition

Gemisch von Sterinen und höheren aliphatischen Alkoholen aus Wollwachs in einer Grundlage aus weißem Vaselin.

Herstellung

Cetylstearylalkohol

0,5 Teile

Wollwachsalkohole

6,0 Teile

Weißes Vaselin

93,5 Teile

Bis zu 12 Teile des Vaselins können durch flüssiges Paraffin ersetzt werden.

Die Bestandteile werden auf dem Wasserbad zusammengeschmolzen und die Mischung bis zum Erkalten gerührt.

Bei der Herstellung können auch andere Methoden angewandt werden, unter der Voraussetzung, dass die gleiche Qualität wie mit der beschriebenen Methode erzielt wird.

Eigenschaften

Aussehen: Durchscheinende, weiche, gelblichweiße bis gelbliche Salbe

Geruch: schwach

Prüfung auf Identität

500 mg Salbe werden in 5 ml Dichlormethan R gelöst. Die Lösung wird mit 1 ml Acetanhydrid R und 0,1 ml Schwefelsäure R versetzt. Nach einigen Sekunden entwickelt sich eine grüne Färbung.

Prüfung auf Reinheit

Trocknungsverlust (2.2.32): höchstens 0,5 Prozent, mit 1,000 g Salbe durch Trocknen im Trockenschrank bei 105 °C bestimmt

Erstarrungstemperatur (2.2.18): 38 °C bis 56 °C

Wasseraufnahmevermögen: 10,0 g Salbe werden in einer Reibschale mit insgesamt 20 ml Wasser R in mehreren Anteilen verrieben. Aus der fast weißen, salbenartigen Emulsion darf sich innerhalb von 24 h kein Wasser abscheiden.

Lagerung

Dicht verschlossen, vor Licht geschützt

Zubereitung

Unguentum Lanalcoli aquosum, Unguentum Zinci oxydati

Anmerkung:

Für diese Monographie gilt der Allgemeine Teil (inklusive Reagenzienteil) des Europäischen Arzneibuches.

Anl. 5

Text

Anlage 5

ÖAB 2008/010

Kaliseife

Sapo kalinus

Definition

Kaliseife ist ein Gemisch von Kalisalzen der Leinölfettsäuren. Sie enthält mindestens 45,0 und höchstens 50,0 Prozent Fettsäuren.

Herstellung

Leinöl, natives

50 Teile

Kaliumhydroxid

9,5 Teile

Ethanol 96 %

7 Teile

Gereinigtes Wasser

nach Bedarf

Das Leinöl und die Lösung des Kaliumhydroxids in 15 Teilen Gereinigtem Wasser werden in einem tarierten Kessel im Wasserbad unter Umrühren auf etwa 70° erwärmt. Nach Zusatz des Ethanols 96 % wird das Erwärmen unter Rühren fortgesetzt, bis die Verseifung beendet ist und sich eine Probe in Wasser klar und in Ethanol 96 % R fast klar löst. Das Gewicht der Kaliseife wird sodann durch Zusatz von heißem Gereinigtem Wasser auf 100 Teile gebracht.

Eigenschaften

Aussehen: Gelbbraune, durchscheinende, weiche, schlüpfrige Masse, die eigenartig, aber nicht tranig riecht.

Löslichkeit: Kaliseife löst sich in 2 Teilen Wasser oder in etwa 4 Teilen Ethanol 96 %; die Lösungen schäumen beim Schütteln.

Prüfung auf Identität

Versetzt man eine Lösung von Kaliseife mit verdünnter Schwefelsäure R, so scheiden sich die freien Fettsäuren als dichter, weißer Niederschlag ab, der beim Erwärmen zu öligen Tröpfchen schmilzt, die sich an der Oberfläche der Flüssigkeit sammeln.

Prüfung auf Reinheit

Aussehen der Lösung: 1 g Kaliseife muss sich in 2 ml warmem Wasser R zu einer klaren Flüssigkeit lösen.

Alkoholunlösliche Stoffe: höchstens 0,2 Prozent.

2,50 g Kaliseife werden in 10 ml Ethanol 96 % R unter Erwärmen gelöst. Die warme Lösung filtriert man durch einen zur Gewichtskonstanz getrockneten Filtertiegel und wäscht sorgfältig mit Ethanol 96 % R nach. Das Gewicht des im Tiegel gesammelten, ungelöst gebliebenen Rückstandes darf nach dem Trocknen nicht mehr als 5 mg betragen.

Sauer oder alkalisch reagierende Substanzen: Eine Lösung von 2,5 g Kaliseife in 10 ml Ethanol 96 % R darf zur Neutralisation gegen Phenolphthalein-Lösung R 1 nicht mehr als 0,1 ml Salzsäure (1 mol · 1-1) oder 0,1 ml Natriumhydroxid-Lösung (1 mol · 1-1) verbrauchen.

Trocknungsverlust (2.2.32): höchstens 45,0 Prozent.

Zur Bestimmung wird die Kaliseife zuerst mit dergleichen Menge Sand R verrieben und hierauf im Trockenschrank bei 103° C bis 105 °C bis zur Massekonstanz getrocknet.

Gehaltsbestimmung

2,500 g Kaliseife werden in einem Erlenmeyerkolben in 50 ml heißem Wasser R gelöst; die Lösung versetzt man mit 5 ml verdünnter Schwefelsäure R und erwärmt hierauf so lange im Wasserbad, bis sich die Fettsäuren als ölige Schichten auf der wässerigen Flüssigkeit abgeschieden haben. Nach dem Abkühlen fügt man 10 ml Petroläther R 1 hinzu und schwenkt vorsichtig um, bis sich die Fettsäuren gelöst haben. Dann bringt man die gesamte Flüssigkeit in einen 250 ml fassenden Scheidetrichter, spült zweimal mit je 10 ml Petroläther R 1 nach und schüttelt kräftig durch. Nach Trennung der Schichten lässt man die wässerige Phase abfließen, wäscht die Petrolätherlösung durch Schütteln mit 25 ml Wasser und lässt die wässerige Flüssigkeit abermals möglichst vollständig abfließen. Hierauf schüttelt man mit wasserfreiem Natriumsulfat R gut durch. Man filtriert durch Watte in einen etwa 200 ml fassenden tarierten Kolben, wäscht zweimal mit je 5 ml Petroläther R 1 nach und destilliert das Lösungsmittel auf dem Wasserbad ab. Der Rückstand wird bei einer 75° nicht übersteigenden Temperatur getrocknet.

Das Gewicht des Rückstands muss 1,125 bis 1,250 g betragen, entsprechend einem Gehalt an Fettsäuren von 45,0 bis 50,0%.

Lagerung

Vor Licht geschützt, in gut schließenden Gefäßen.

Zubereitungen

Solutio Saponis kalini spirituosa, Unguentum sulfuratum compositum.

 

Anl. 6

Text

Anlage 6

ÖAB 2008/011

Schleimlösende Mixtur

Mixtura Solvens

Definition

Schleimlösende Mixtur ist eine Lösung von Ammoniumchlorid in einer Mischung von Süßholzwurzelfluidextrakt und gereinigtem Wasser.

Herstellung

Süßholzwurzelfluidextrakt eingestellt

15 Teile

Ammoniumchlorid

2 Teile

Gereinigtes Wasser

83 Teile

Das Ammoniumchlorid wird in dem Gereinigten Wasser gelöst; dieser Lösung wird das Süßholzwurzelfluidextrakt zugemischt.

Eigenschaften

Aussehen: Dunkelbraune Flüssigkeit, die eigenartig riecht und salzig und zugleich etwas süßlich schmeckt.

Lagerung

Vor Licht geschützt.

Abgabe

Schleimlösende Mixtur ist bei Bedarf stets frisch zuzubereiten.