Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Hämovigilanz-Verordnung 2007, Fassung vom 19.05.2024

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend betreffend Hämovigilanzmeldungen (Hämovigilanz-Verordnung 2007 – HäVO 2007)
StF: BGBl. II Nr. 155/2007 [CELEX-Nr.: 32005L0061]

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 219 aus 2008,

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 6 aus 2012,

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 173 aus 2013, [CELEX-Nr.: 32005L0061]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des Paragraph 75 d, Absatz 4, des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 185 aus 1983,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, und des Paragraph 21, Ziffer 3, des Blutsicherheitsgesetzes 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, wird verordnet:

§ 1

Text

Geltungsbereich

Paragraph eins,

Diese Verordnung findet Anwendung auf Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen oder ernster Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Transfusion, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen oder im Zusammenhang mit produktbezogenen Mängeln bei Blut oder Blutbestandteilen, nicht jedoch auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.

§ 2

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,
  1. Absatz einsEine „ernste unerwünschte Reaktion“ ist eine unbeabsichtigte Reaktion beim Spender/bei der Spenderin oder beim Empfänger/bei der Empfängerin im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung oder Transfusion von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
  2. Absatz 2Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Spender/bei der Spenderin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
    1. Ziffer eins
      Nerven- und Gefäßverletzungen,
    2. Ziffer 2
      pathologische Reaktionen,
    3. Ziffer 3
      kardio-vaskuläre Ereignisse,
    4. Ziffer 4
      andere Komplikationen im Zusammenhang mit der Apherese,
    5. Ziffer 5
      Todesfall innerhalb von sieben Tagen nach der Spende,
    6. Ziffer 6
      andere ernste unerwünschte Reaktionen,
    7. Ziffer 7
      ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die eine notfallmedizinische Versorgung erforderlich machen,
    8. Ziffer 8
      ernste unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Apherese, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
  3. Absatz 3Bei der Angabe der ernsten unerwünschten Reaktion beim Empfänger/bei der Empfängerin ist zwischen folgenden Arten zu unterscheiden:
    1. Ziffer eins
      immunologische Hämolyse wegen AB0-Inkompatibilität,
    2. Ziffer 2
      immunologische Hämolyse wegen anderer Isoantikörper,
    3. Ziffer 3
      nichtimmunologische Hämolyse,
    4. Ziffer 4
      verzögerte hämolytische Transfusionsreaktion,
    5. Ziffer 5
      durch Transfusion übertragene bakterielle Infektion,
    6. Ziffer 6
      Anaphylaxie/Hypersensitivität,
    7. Ziffer 7
      transfusions-assoziierte akute Lungenerkrankung (TRALI),
    8. Ziffer 8
      durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HBV),
    9. Ziffer 9
      durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HCV),
    10. Ziffer 10
      durch Transfusion übertragene Virusinfektion (HIV-1/2),
    11. Ziffer 11
      durch Transfusion übertragene andere Virusinfektion,
    12. Ziffer 12
      durch Transfusion übertragene parasitäre Infektion (Malaria),
    13. Ziffer 13
      durch Transfusion übertragene andere parasitäre Infektion,
    14. Ziffer 14
      Purpura post transfusionem (PTP),
    15. Ziffer 15
      transfusions-assoziierte Graft-versus-Host-Disease (GvHD),
    16. Ziffer 16
      febrile nicht hämolytische Transfusionsreaktion,
    17. Ziffer 17
      sonstige allergische Reaktionen,
    18. Ziffer 18
      andere ernste unerwünschte Reaktionen.
  4. Absatz 4Ein „ernster Zwischenfall“ ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut oder Blutbestandteilen, das die Qualität oder Sicherheit von Blut oder Blutbestandteilen beeinflussen könnte und für Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge haben könnte, zu Erkrankungen führt bzw. deren Dauer verlängert oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert.
  5. Absatz 5Eine „Fehltransfusion“ ist jedes unerwünschte Ereignis, bei dem der Empfänger/die Empfängerin nicht das für ihn/sie vorgesehene Blut oder die vorgesehenen Blutbestandteile oder Teile davon verabreicht bekommt.
  6. Absatz 6Eine „Blutspendeeinrichtung“ ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen gemäß Paragraph 5, Blutsicherheitsgesetz 1999, BGBl. römisch eins Nr. 44, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 107 aus 2005, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,.
  7. Absatz 7Ein „Krankenhausblutdepot“ ist ein Blutdepot gemäß Paragraph 8 f, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG), Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2006, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,, sowie den jeweils dazu ergangenen Ausführungsbestimmungen.

§ 3

Text

Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen

Paragraph 3,
  1. Absatz einsMeldepflichtig sind
    1. Ziffer eins
      der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
    2. Ziffer 2
      niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen und
    3. Ziffer 3
      der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.
  2. Absatz 2Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
    1. Ziffer eins
      vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 3,, 4, 7 und 8 unverzüglich, und
    2. Ziffer 2
      ernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer eins,, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß Paragraph 2, Absatz 2, Ziffer 3, bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden
    zu melden.
  3. Absatz 3Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2, Ziffer eins, haben die Meldepflichtigen gemäß Absatz 2, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
  4. Absatz 4Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen haben dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
    1. Ziffer eins
      jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 5, unverzüglich,
    2. Ziffer 2
      vermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer eins bis 4 und 6 bis 15 und 18 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, und
    3. Ziffer 3
      ernste unerwünschte Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3, Ziffer 16 und 17 jährlich
    zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige in den Fällen der Ziffer eins und 2 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
  5. Absatz 5Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 4, Ziffer eins und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Absatz 4, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
  6. Absatz 6Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.

§ 4

Text

Jahresmeldungen ernster unerwünschter Reaktionen und Fehltransfusionen

Paragraph 4,

Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 3, Absatz eins, haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und über alle Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres in ihrem Bereich zu übermitteln. Die Jahresmeldung hat die in Anhang römisch II Teil D der Richtlinie 2005/61/EG zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen, ABl. Nr. L 256 vom 01.10.2005 S. 32, vorgesehenen Inhalte zu umfassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten unerwünschten Reaktionen gemäß Paragraph 2, Absatz 3 und aller Fehltransfusionen des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.

§ 5

Text

Meldungen ernster Zwischenfälle

Paragraph 5,
  1. Absatz einsMeldepflichtig sind
    1. Ziffer eins
      die verantwortliche Person eines Betriebes, der menschliches Blut oder Blutbestandteile, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, verarbeitet, lagert oder verteilt,
    2. Ziffer 2
      der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung,
    3. Ziffer 3
      der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und
    4. Ziffer 4
      niedergelassene Ärztinnen/Ärzte einschließlich Gruppenpraxen.
  2. Absatz 2Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf eine fehlerhafte Ausrüstung zurückzuführen sind, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unverzüglich zu melden.
  3. Absatz 3Die Meldepflichtigen haben vermutete ernste Zwischenfälle, die auf menschliches Versagen oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind und die Spender/Spenderinnen oder Empfänger/Empfängerinnen, außer den unmittelbar an dem betreffenden Zwischenfall beteiligten Personen, gefährden können, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden zu melden.
  4. Absatz 4Die Meldepflichtigen haben produktbezogene Mängel bei Blut oder Blutbestandteilen, die möglicherweise auf einen ernsten Zwischenfall auf Grund einer fehlerhaften Ausrüstung, menschlichen Versagens oder auf spenderbezogene Ursachen oder andere Ursachen zurückzuführen sind, unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige gemäß Absatz eins, Ziffer 3, die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.
  5. Absatz 5Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Absatz 2 bis 4 haben die Meldepflichtigen dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.
  6. Absatz 6Im Falle einer Abwesenheit der in Absatz eins, genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.

§ 6

Text

Jahresmeldungen ernster Zwischenfälle

Paragraph 6,

Die Meldepflichtigen gemäß Paragraph 5, Absatz eins, haben bis spätestens 30. April des Folgejahres dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einen vollständigen Bericht über alle in ihrem Bereich im vorangegangenen Jahr aufgetretenen ernsten Zwischenfälle, die die Qualität oder Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen beeinträchtigt haben, zu übermitteln. Die Jahresmeldung hat die in Anhang römisch III Teil C der Richtlinie 2005/61/EG vorgesehenen Inhalte zu umfassen. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat jährlich bis spätestens 1. September einen zusammenfassenden Bericht aller gemeldeten ernsten Zwischenfälle des vorangegangenen Jahres auf seiner Website zu veröffentlichen.

§ 7

Text

Form der Meldungen

Paragraph 7,
  1. Absatz einsMeldungen gemäß dieser Verordnung haben mittels Meldeformularen zu erfolgen, die auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen veröffentlicht sind.
  2. Absatz 2In den Meldeformularen gemäß Absatz eins, dürfen personenbezogene Daten nicht enthalten sein. Dies gilt nicht für Angaben über meldende Personen oder Institutionen.

§ 7a

Text

Tätigkeitsbericht der Blutspendeeinrichtung

Paragraph 7 a,

Jede Blutspendeeinrichtung ist verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 30. April des Folgejahres einen Jahresbericht über die Gewinnung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen an Krankenanstalten, Krankenhausblutdepots und Betriebe, die Arzneimittel herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen, vorzulegen. Der jährliche Bericht hat insbesondere folgende Angaben zu enthalten:

  1. Ziffer eins
    die Gesamtzahl der Spender von Blut und Blutbestandteilen,
  2. Ziffer 2
    die Gesamtzahl der Spenden,
  3. Ziffer 3
    eine Liste der belieferten Krankenhausblutdepots und Krankenanstalten,
  4. Ziffer 4
    die Gesamtzahl der nicht verwendeten Spenden,
  5. Ziffer 5
    die Anzahl jeder hergestellten und verteilten Blutbestandteile,
  6. Ziffer 6
    Inzidenz und Prävalenz von durch Transfusionen übertragbaren Infektionsmarkern in Blut oder Blutbestandteilen,
  7. Ziffer 7
    die Anzahl von Produktrückrufen und
  8. Ziffer 8
    die Anzahl der gemeldeten ernsten Zwischenfälle und unerwünschten Reaktionen.

§ 8

Text

Bezugnahme auf Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft

Paragraph 8,

Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 2005/61/EG umgesetzt.

§ 9

Text

Inkrafttreten

Paragraph 9,
  1. Absatz einsParagraph 2, Absatz 3, Ziffer 17 und 18, Paragraph 3, Absatz 2 bis 5, Paragraph 3, Absatz 4, Ziffer 2 und 3, Paragraph 4, samt Überschrift, Paragraph 5, Absatz 2 bis 5, Paragraph 6 und Paragraph 7, Absatz eins, in der Fassung der Verordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 219 aus 2008,, treten mit 1. Juli 2008 in Kraft.
  2. Absatz 2Die Jahresmeldungen nach den Paragraphen 4 und 6 haben erstmals für das Jahr 2012 den Anforderungen der Paragraphen 4 und 6 in der Fassung der Verordnung Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 173 aus 2013, zu entsprechen.