Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinproduktebetreiberverordnung, Fassung vom 28.05.2023

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens (Medizinproduktebetreiberverordnung – MPBV)
StF: BGBl. II Nr. 70/2007

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 163 aus 2007,

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des Paragraph 73 und des Paragraph 80, Absatz 2, des Medizinproduktegesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 657 aus 1996,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 153 aus 2005,, wird durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend, auf Grund des Paragraph 81, Absatz eins und 3 und des Paragraph 92, des Medizinproduktegesetzes durch die Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit, verordnet:

§ 1

Text

Geltungsbereich

Paragraph eins,

Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens.

§ 2

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,
  1. Absatz eins„Einrichtung des Gesundheitswesens“ ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution gemäß Paragraph 2, Absatz 23, Medizinproduktegesetz.
  2. Absatz 2„Betreiberin/Betreiber“ ist die für den Betrieb einer Einrichtung des Gesundheitswesens verantwortliche natürliche oder juristische Person.
  3. Absatz 3„Technische Sicherheitsbeauftragte/Technischer Sicherheitsbeauftragter“ ist die nach den Ausführungsbestimmungen zu Paragraph 8 b, des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten, Bundesgesetzblatt Nr. 1 aus 1957,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 122 aus 2006,, bestellte Person.

§ 3

Text

Eingangsprüfung

Paragraph 3,
  1. Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat bei allen in Anhang 1 genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine Änderung von Anhang 1 kann nur nach Anhörung der Österreichischen Ärztekammer und der Österreichischen Zahnärztekammer erfolgen.
  2. Absatz 2In Krankenanstalten hat die Betreiberin/der Betreiber in begründeten Fällen bei allen zusätzlich von der/dem Technischen Sicherheitsbeauftragten genannten Medizinprodukten vor deren erstmaliger Anwendung am Betriebsort eine Eingangsprüfung durchzuführen oder durchführen zu lassen.
  3. Absatz 3Der Umfang der Eingangsprüfung gemäß Absatz eins und 2 hat sich an jenem der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung gemäß Paragraph 6, zu orientieren. Bei Mitlieferung eines detaillierten Hersteller- oder Lieferanten-Messprotokolls kann die Eingangsprüfung auf eine Sichtprüfung auf Transportschäden beschränkt werden.

§ 4

Text

Einweisung

Paragraph 4,
  1. Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat sicherzustellen, dass jede mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasste Person durch Medizinprodukteberaterinnen/Medizinprodukteberater gemäß Paragraph 79, Medizinproduktegesetz oder Personen, die auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnisse und praktischen Erfahrungen für die Einweisung in die Handhabung dieser Medizinprodukte geeignet sind, eingewiesen wird. Die Einweisung kann auch durch ebenso geeignete Personen der Einrichtung des Gesundheitswesens erfolgen. Die Einweisungen in die sachgerechte Handhabung der betroffenen Medizinprodukte haben typenbezogen zu erfolgen. Eine Einweisung ist nicht erforderlich für jene Personen, bei denen auf Grund ihrer Ausbildung, ihrer sonstigen Kenntnisse oder auf Grund ihrer praktischen Erfahrungen davon ausgegangen werden kann, dass ihnen die in Absatz 3, genannten Informationen hinlänglich bekannt sind.
  2. Absatz 2Die Einweisungen gemäß Absatz eins, sind für folgende Medizinprodukte in der Gerätedatei oder in anderen inhaltsgleichen Aufzeichnungen, wie dezentrale Dateien oder Karteien, zu dokumentieren:
    1. Ziffer eins
      Medizinprodukte nach Anhang 1 und
    2. Ziffer 2
      Medizinprodukte, die von der/vom Technischen Sicherheitsbeauftragten benannt werden.
  3. Absatz 3Die Einweisungen gemäß Absatz eins, haben Informationen zu enthalten über
    1. Ziffer eins
      alle relevanten Aspekte für die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes,
    2. Ziffer 2
      die Anwendung gemäß der Gebrauchsanweisung sowie notwendige sicherheitsrelevante Kriterien,
    3. Ziffer 3
      die sachgemäße Aufbereitung, Auf- und Umrüstung, und zulässige Gerätekombinationen,
    4. Ziffer 4
      die allfällig vor jeder Anwendung durchzuführenden Kontrollen, und
    5. Ziffer 5
      die allfällig von der Anwenderin/vom Anwender durchzuführende Wartung und deren Intervalle.
  4. Absatz 4Die Dokumentation gemäß Absatz 2, hat zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Gerätebezeichnung, Hersteller, Typ,
    2. Ziffer 2
      Name und Geburtsdatum oder Personalnummer der/des Eingewiesenen,
    3. Ziffer 3
      Name der/des Einweisenden und Einweisungsdatum, und
    4. Ziffer 4
      Unterschrift der/des Eingewiesenen als Bestätigung, dass sie/er in die sachgerechte Handhabung des jeweiligen Medizinproduktes eingewiesen wurde und den Inhalt der Einweisung verstanden hat.
  5. Absatz 5Dokumentierte Einweisungen einer Anwenderin/eines Anwenders sind von anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens anzuerkennen.
  6. Absatz 6Die Betreiberin/Der Betreiber hat erforderlichenfalls wiederkehrende Schulungen vorzusehen, insbesondere bei
    1. Ziffer eins
      Schulungsbedarf der Anwenderin/des Anwenders, oder
    2. Ziffer 2
      wiederholten Fehlbedienungen, oder
    3. Ziffer 3
      Funktions- oder Bedienungsänderungen nach Softwareupdates bzw. –upgrades, oder
    4. Ziffer 4
      Änderung des Anwendungs- oder Einsatzbereiches eines Produktes.

§ 5

Text

Instandhaltung

Paragraph 5,
  1. Absatz einsDie Instandhaltung ist unter Berücksichtigung der Herstellerangaben so vorzunehmen und im Hinblick auf die Art, Größe und Aufgabenstellung der Einrichtung des Gesundheitswesens so zu organisieren, dass die Sicherheit und Gesundheit von Patientinnen/Patienten, Anwenderinnen/Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.
  2. Absatz 2Bei der Instandsetzung verwendete Ersatzteile und etwaige Hilfsmittel oder -stoffe müssen hinsichtlich ihrer Eignung und Auswahl sowie ihrer technischen Eigenschaften den Originalteilen und Originalhilfsmitteln oder -stoffen gleichwertig sein. Bei Verwendung von Originalersatzteilen gilt diese Anforderung als erfüllt.

§ 6

Text

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung

Paragraph 6,
  1. Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat
    1. Ziffer eins
      bei aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten und
    2. Ziffer 2
      auf Verlangen des Herstellers auch bei nicht aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukten
    eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorzunehmen oder vornehmen zu lassen.
  2. Absatz 2Absatz eins, Ziffer eins, gilt nicht für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte, die nicht im Anhang 1 genannt und ausschließlich batteriebetrieben sind, es sei denn, der Hersteller hat für diese Medizinprodukte eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben.
  3. Absatz 3Wenn der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorgeschrieben hat, ist diese nach dem in den Begleitpapieren enthaltenen Prüfumfang und in dem angegebenen Prüfintervall durchzuführen. In sicherheitstechnisch zu begründenden Einzelfällen kann eine fachlich geeignete Person ein kürzeres Prüfintervall vorschreiben oder den Prüfumfang erweitern. Derartige Festlegungen sind zusammen mit den Begründungen zu dokumentieren. Hat der Hersteller die Notwendigkeit einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung ausdrücklich ausgeschlossen, ist zumindest eine Sichtprüfung vorzunehmen. Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen können für Medizinprodukte in Sanitätseinrichtungen des Bundesheeres für die Dauer eines Einsatzes gemäß Paragraph 2, Absatz eins, Litera a, des Wehrgesetzes 2001 (WG 2001), BGBl. römisch eins Nr. 146, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 116 aus 2006,, sowie bei der unmittelbaren Vorbereitung eines solchen Einsatzes entfallen.
  4. Absatz 4Wenn Angaben des Herstellers über eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung nicht vorliegen, ist die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung, die auch sicherheitsrelevante Funktionskontrollen einzuschließen hat, nach dem Stand der Technik durchzuführen.
  5. Absatz 5Liegen für das Prüfintervall keine Herstellerangaben vor, so ist dieses von einer fachlich geeigneten Person festzulegen, wobei das Prüfintervall unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential in der Regel zwischen sechs und 36 Monaten, für die im Anhang 1 genannten Medizinprodukte jedoch zwischen sechs und 24 Monate, zu betragen hat. Zur Bestimmung des Gefährdungspotentials sind Gefährdungsgrad des Gerätes, Einsatzhäufigkeit, Unersetzbarkeit des Gerätes, Betriebsort (insbesondere Ordinationsstätte oder Krankenanstalt), Eigentumsverhältnisse, Einsatzort (stationär, mobil, Notfall) und Fehlerhäufigkeit zu berücksichtigen. Eine Überschreitung des von der fachlich geeigneten Person festgelegten Prüfintervalls ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
  6. Absatz 6Die Absatz eins bis 5 gelten auch für die Zusammenschaltung von aktiven Medizinprodukten mit anderen Medizinprodukten oder nichtmedizinischen Produkten zu aktiven medizinischen Systemen.
  7. Absatz 7Eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 3 erfüllen.
  8. Absatz 8Über die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung ist ein Protokoll anzufertigen, welches die Identifikation der Prüferin/des Prüfers, das Datum der Durchführung, Art und Umfang der Prüfung und die Ergebnisse unter Angabe der ermittelten Messwerte und der Messverfahren sowie die Gesamtbeurteilung zu enthalten hat. Die Betreiberin/der Betreiber hat das Protokoll mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
  9. Absatz 9Die geprüften Medizinprodukte sind bei erfolgreicher Prüfung mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr) zu kennzeichnen.

§ 7

Text

Messtechnische Kontrollen

Paragraph 7,
  1. Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat messtechnische Kontrollen, die die Kalibrierung und Bewertung umfassen, zum Zweck der Rückführung auf nationale oder internationale Normale durchzuführen oder durchführen zu lassen für
    1. Ziffer eins
      die im Anhang 2 genannten Medizinprodukte, wobei für die in Ziffer 5 und 6 angeführten Medizinprodukte die messtechnische Kontrolle aus der Eichung gemäß Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004,, besteht, und
    2. Ziffer 2
      Medizinprodukte, die nicht im Anhang 2 genannt sind, für die jedoch der Hersteller in den Begleitpapieren derartige Kontrollen vorgesehen hat.
  2. Absatz 2Bei den messtechnischen Kontrollen sind die Fehlergrenzen zugrunde zu legen, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. Sind solche Angaben in der Gebrauchsanweisung nicht enthalten, sind die in harmonisierten Normen gemäß Paragraph 2, Absatz 15, Medizinproduktegesetz festgelegten Fehlergrenzen einzuhalten. Liegen harmonisierte Normen nicht vor, ist vom Stand der Technik auszugehen.
  3. Absatz 3Personen oder Stellen, die messtechnische Kontrollen durchführen, dürfen für diese Kontrollen nur messtechnische Normale benutzen, die auf ein nationales oder internationales Normal rückführbar sind und hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen gelten als hinreichend klein, wenn sie ein Drittel der festgelegten Fehlergrenzen des Medizinproduktes nicht überschreiten.
  4. Absatz 4Messtechnische Kontrollen sind in den vom Hersteller angegebenen Intervallen durchzuführen. Unterlässt der Hersteller für die im Anhang 2 angeführten Medizinprodukte die Angabe von Intervallen, sind die im Anhang 2 genannten Intervalle heranzuziehen. Eine Überschreitung dieser Intervalle ist unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential bis zu sechs Monaten zulässig.
  5. Absatz 5Schließt der Hersteller bei den in Anhang 2 angeführten Medizinprodukten die Notwendigkeit regelmäßiger messtechnischer Kontrollen explizit aus, sind messtechnische Kontrollen nur in den Fällen des Absatz 6, durchzuführen. Gibt der Hersteller bei Medizinprodukten nach Absatz eins, Ziffer 2, keine Intervalle an, hat die Betreiberin/der Betreiber messtechnische Kontrollen in Intervallen durchzuführen oder durchführen zu lassen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können, mindestens jedoch alle zwei Jahre.
  6. Absatz 6Eine messtechnische Kontrolle ist unverzüglich durchzuführen, wenn
    1. Ziffer eins
      Anzeichen dafür vorliegen, dass das Medizinprodukt die Fehlergrenzen nach Absatz 2, nicht einhält, oder
    2. Ziffer 2
      die messtechnischen Eigenschaften des Medizinproduktes beeinflusst worden sein könnten.
  7. Absatz 7Messtechnische Kontrollen dürfen nur Personen oder Stellen durchführen, die die Anforderungen nach Anhang 4 erfüllen. Der physikalisch-technische Prüfdienst des Bundesamtes für Eich- und Vermessungswesen sowie einschlägige für den entsprechenden Produktbereich akkreditierte Kalibrierstellen gelten als geeignet im Sinne des Anhangs 4.
  8. Absatz 8Medizinprodukte sind nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrolle und die Stelle, welche die messtechnische Kontrolle durchgeführt hat, enthalten.

§ 8

Text

Gerätedatei

Paragraph 8,
  1. Absatz einsFür Medizinprodukte, für die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, vorgesehen sind, hat die Betreiberin/der Betreiber eine Verantwortliche/einen Verantwortlichen oder mehrere Verantwortliche für das Führen einer Gerätedatei mit den Angaben nach Absatz 2, zu bestimmen. Für die Gerätedatei sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
  2. Absatz 2In die Gerätedatei sind folgende Angaben einzutragen:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung und sonstige Angaben zur stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes,
    2. Ziffer 2
      Anschaffungsdatum,
    3. Ziffer 3
      Dokumentation der Eingangsprüfung gemäß Paragraph 3,,
    4. Ziffer 4
      Einweisungen gemäß Paragraph 4,, sofern sie nicht in gesonderten Aufzeichnungen geführt werden,
    5. Ziffer 5
      Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse von vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    6. Ziffer 6
      Intervalle, Datum der Durchführung sowie die Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, sowie Name der verantwortlichen Person oder Stelle, die diese Prüfungen durchgeführt hat,
    7. Ziffer 7
      Datum, Art von Instandsetzungen und die Ergebnisse von Prüfungen nach Instandsetzungen, sowie Name der Person oder Stelle, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
    8. Ziffer 8
      soweit mit Personen oder Stellen Verträge zur Durchführung von wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen und Anschrift,
    9. Ziffer 9
      Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler),
    10. Ziffer 10
      Datum und Inhalt der Meldungen gemäß Paragraph 70, Medizinproduktegesetz, und
    11. Ziffer 11
      Datum der endgültigen Außerbetriebnahme.
  3. Absatz 3Die Gerätedatei ist so aufzubewahren, dass sie während der Betriebszeit zugänglich ist. Wird das Medizinprodukt endgültig außer Betrieb genommen, sind dessen Daten in der Gerätedatei mindestens fünf Jahre aufzubewahren.
  4. Absatz 4Für manuelle Blutdruckmessgeräte, batteriebetriebene Lichtquellen (zB Taschenlampen), Pulsmessgeräte, die nicht zur Überwachung verwendet werden, und elektrische Fieberthermometer besteht keine Pflicht zur Führung einer Gerätedatei.

§ 9

Text

Bestandsverzeichnis

Paragraph 9,
  1. Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat für alle zur Verwendung bereit stehenden aktiven Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen.
  2. Absatz 2In das Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben einzutragen:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Herstellungsjahr,
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Vertreibers,
    4. Ziffer 4
      die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und
    5. Ziffer 5
      Standort bzw. betriebliche Zuordnung.
  3. Absatz 3Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 2, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.
  4. Absatz 4Das Bestandsverzeichnis kann mit der Gerätedatei gemäß Paragraph 8, gemeinsam geführt werden.

§ 10

Text

Implantatregister

Paragraph 10,
  1. Absatz einsDie Betreiberin/Der Betreiber hat für alle implantierbaren Medizinprodukte gemäß Anhang 5 ein Implantatregister zu führen.
  2. Absatz 2Das Implantatregister ist so zu führen, dass eine rasche Identifikation von Implantaten und von Patientinnen und Patienten zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patientinnen und Patienten gewährleistet ist.
  3. Absatz 3Das Implantatregister hat folgende Angaben zu enthalten:
    1. Ziffer eins
      Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats,
    2. Ziffer 2
      Name und Anschrift des Herstellers,
    3. Ziffer 3
      Name und Anschrift des Vertreibers,
    4. Ziffer 4
      Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten,
    5. Ziffer 5
      Datum der Implantation,
    6. Ziffer 6
      Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und
    7. Ziffer 7
      Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben.
  4. Absatz 4Die für die Implantation eines Medizinproduktes verantwortliche Einrichtung oder Person hat die Daten nach Absatz 3, zu dokumentieren und 30 Jahre nach der Implantation aufzubewahren. Überdies sind diese Daten der Patienteninformation gemäß Paragraph 81, Absatz 2, Medizinproduktegesetz beizufügen.
  5. Absatz 5Für das Implantatregister sind alle Datenträger inklusive Papierform zulässig, die die Verfügbarkeit der in Absatz 3, genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist sicherstellen.

§ 11

Text

Übergangs- und Schlussbestimmungen

Paragraph 11,
  1. Absatz einsEingangsprüfungen gemäß Paragraph 3,, Einweisungen gemäß Paragraph 4,, wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen gemäß Paragraph 6, oder messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7, gleichwertige Prüfungen, Einweisungen und Kontrollen sowie einer Gerätedatei gemäß Paragraph 8 und einem Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9, gleichwertige Dokumentationen, welche auf Grund anderer Rechtsvorschriften durchgeführt oder angelegt wurden bzw. werden, sind anzuerkennen.
  2. Absatz 2Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin über den 31. März 2008 hinaus in Verwendung stehen, müssen
    1. Ziffer eins
      die wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung gemäß Paragraph 6,,
    2. Ziffer 2
      die messtechnischen Kontrollen gemäß Paragraph 7,,
    3. Ziffer 3
      die Gerätedatei gemäß Paragraph 8,, und
    4. Ziffer 4
      das Bestandsverzeichnis gemäß Paragraph 9,
    spätestens bis zum Ablauf des 31. März 2008 durchgeführt oder angelegt werden, soweit sich nicht für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen und messtechnische Kontrollen aus den Paragraphen 6 und 7 anderes ergibt.
  3. Absatz 3Für Medizinprodukte, die zum Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieser Verordnung betrieben oder angewendet wurden und die auch noch weiterhin in Verwendung stehen, jedoch vor Ablauf des 31. März 2008 endgültig außer Betrieb genommen werden, müssen wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen gemäß Paragraph 6 und messtechnische Kontrollen gemäß Paragraph 7, nur dann vorgenommen werden, wenn sich dies bis zum Zeitpunkt der endgültigen Außerbetriebnahme aus den Paragraphen 6 und 7 ergibt. Die Paragraphen 8 und 9 sind für diese Medizinprodukte nicht anzuwenden.

§ 12

Text

In-Kraft-Treten

Paragraph 12,

Diese Verordnung tritt mit 1. April 2007 in Kraft.

Anl. 1

Text

Anhang 1 Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind

  1. Ziffer eins
    aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
    1. Litera a
      Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
    2. Litera b
      Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
    3. Litera c
      Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
    4. Litera d
      unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
    5. Litera e
      maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
    6. Litera f
      Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
    7. Litera g
      Therapie mittels Hypothermie,
    8. Litera h
      Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
  2. Ziffer 2
    Säuglingsinkubatoren
  3. Ziffer 3
    externe aktive Komponenten aktiver Implantate
  4. Ziffer 4
    Druckkammern

Anl. 2

Text

Anhang 2 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen unterliegen

 

Nachprüffrist

in Jahren

1. Medizinprodukte zur akustischen Bestimmung der Hörfähigkeit (zB Ton- und Sprachaudiometer)

1

2. Medizinprodukte zur Bestimmung der Körpertemperatur:

 

a) Elektrothermometer

2

b) Medizinprodukte mit austauschbaren Temperaturfühlern

2

c) Infrarot-Strahlungsthermometer

1

3. Medizinprodukte zur Druckmessung:

 

a) Medizinprodukte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung

2

b) Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)

2

4. Diagnostische Tretkurbelergometer für Belastungsuntersuchungen an der Patientin/am Patienten

2

5. Therapie- und Diagnostikdosimeter

gemäß Maß- und Eichgesetz

6. medizinische Personenwaagen (Waagen für Heilzwecke)

gemäß Maß- und Eichgesetz

Die Nachprüffrist bei Medizinprodukten der Ziffer 5 und 6 bestimmt sich nach dem Maß- und Eichgesetz, Bundesgesetzblatt Nr. 152 aus 1950,, zuletzt geändert durch die Bundesgesetze Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 137 aus 2004, und Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 6 aus 2007,.

Anl. 3

Text

Anhang 3 Eignung für wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen Anforderungen an die Prüferin/den Prüfer und Prüfstellen:

  1. Ziffer eins
    Ausbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
    1. Litera a
      Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung
    2. Litera b
      Kenntnis der Funktionsweise und des besonderen Gefährdungspotentials der zu prüfenden Geräte
    3. Litera c
      laufende Fort- und Weiterbildung
    4. Litera d
      Kenntnis der für die Prüftätigkeit relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
    5. Litera e
      ausreichende Prüfpraxis im Bereich Medizintechnik
  2. Ziffer 2
    Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen
  3. Ziffer 3
    Zuverlässigkeit
  4. Ziffer 4
    Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung

Anl. 4

Text

Anhang 4 Eignung für messtechnische Kontrollen Anforderungen an die Prüferin/den Prüfer und Stellen:

  1. Ziffer eins
    Ausbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers:
    1. Litera a
      Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung,
    2. Litera b
      laufende Fort- und Weiterbildung
    3. Litera c
      Kenntnis der für die messtechnischen Kontrollen relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen
  2. Ziffer 2
    Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen (Eignung, Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale, Angabe der Besitzverhältnisse; Wartung, Rekalibrierung):
  3. Ziffer 3
    Zuverlässigkeit
  4. Ziffer 4
    Organisatorische Voraussetzungen für die Planung, Durchführung und Auswertung von Kalibrierungen und Prüfungen sowie gegebenenfalls eine einschlägige Gewerbeberechtigung

Anl. 5

Text

Anhang 5 Liste der in das Implantatregister aufzunehmenden Medizinprodukte

  1. Ziffer eins
    Aktive implantierbare Medizinprodukte inklusive implantiertem Zubehör (zB Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Elektroden etc.)
  2. Ziffer 2
    Nicht aktive implantierbare Medizinprodukte:
    • Strichaufzählung
      Gelenks-Implantate (zB Hüftgelenks-, Kniegelenks-Implantate, etc.)
    • Strichaufzählung
      Weichteil-Implantate (zB Brust-Implantate, etc.)
    • Strichaufzählung
      Organ-Implantate (zB künstliche Herzklappen, etc.)
    • Strichaufzählung
      Implantate im zentralen Kreislaufsystem im Sinne des Anhang römisch IX der Richtlinie 93/42/EWG (zB Stents, Vena cava-Filter, etc.)