Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Freisetzungsverordnung 2005, Fassung vom 20.09.2019

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Inhalt, Umfang und Form von Anträgen auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens von gentechnisch veränderten Organismen, die Sicherheitsbewertung und den Überwachungsplan (Freisetzungsverordnung 2005)
StF: BGBl. II Nr. 260/2005 idF BGBl. II Nr. 320/2005 (VFB)

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund der §§ 38, 46a, 56 und 58d des Gentechnikgesetzes – GTG, BGBl. Nr. 510/1994, zuletzt geändert durch das BGBl. I Nr. 126/2004, wird im Einvernehmen mit dem Bundesminister für Bildung, Wissenschaft und Kultur, dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft und dem Bundesminister für Wirtschaft und Arbeit verordnet:

§ 1

Text

§ 1. Einem Antrag auf Genehmigung einer Freisetzung von gentechnisch veränderten Organismen (GVO) gemäß § 37 Abs. 2 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:

1. a)

im Fall von GVO, die keine höheren Pflanzen sind, die in Anlage 1, Teil A, genannten Angaben und Unterlagen,

b)

im Fall von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen (GVHP) – Gymnospermen und Angiospermen – die in Anlage 1, Teil B, genannten Angaben und Unterlagen,

2.

eine Sicherheitsbewertung, die nach den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 zu erstellen ist,

3.

eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 3,

4.

den Nachweis einer Haftpflichtversicherung nach § 79j Abs. 1 GTG, zweiter oder dritter Satz.

§ 2

Text

§ 2. Einem Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen gemäß § 55 Abs. 2 GTG sind folgende Angaben und Unterlagen anzuschließen:

1.

die in § 1 Z 1 und 2 genannten Angaben und Unterlagen;

2.

zusätzliche Angaben und Unterlagen gemäß Anlage 4;

3.

eine auch elektronisch zu übermittelnde Zusammenfassung der Antragsunterlagen gemäß Anlage 5; Teil 1 oder 2

4.

ein Überwachungsplan, der nach den Grundsätzen der Anlage 6 und unter Berücksichtigung der „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges VII der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/811/EG, ABl. Nr. L 280 vom 18. Oktober 2002, S. 27“ zu erstellen ist.

§ 3

Text

§ 3. Bei der Erstellung der Sicherheitsbewertung (gemäß § 1 Z 2) sind ergänzend zu den Grundsätzen und Kriterien der Anlage 2 die „Leitlinien zur Ergänzung des Anhanges II der Richtlinie 2001/18/EG gemäß der Entscheidung 2002/623/EG, ABl. Nr. L 200 vom 30. Juli 2002, S. 22“ insoweit zu berücksichtigen, als sie im Hinblick auf die jeweiligen Eigenschaften des GVO oder des Erzeugnisses, auf die näheren Umstände der beabsichtigten Freisetzung oder des Inverkehrbringens, auf die voraussichtliche Verwendung sowie auf die den GVO aufnehmende Umwelt einschließlich des Menschen von Relevanz sind.

§ 4

Text

§ 4. Im Genehmigungsbescheid für eine Freisetzung ist festzulegen, dass und wann nach Abschluss der Freisetzung ein Bericht gemäß § 46 GTG über die Ergebnisse der Freisetzung, die für deren Beurteilung im Hinblick auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) maßgeblich sind, vorzulegen ist. Wenn eine Überwachung nach Beendigung der Freisetzung angeordnet wird, ist im Genehmigungsbescheid festzulegen, ob und wann darüber ein Abschlussbericht und gegebenenfalls ein Zwischenbericht vorzulegen ist. Diese Vorlage hat in schriftlicher und elektronischer Form zu erfolgen. Im Fall einer Freisetzung von GVHP haben diese Berichte die Angaben gemäß Anlage 7 zu enthalten.

§ 5

Text

§ 5. Soweit in den Anlagen zu dieser Verordnung oder in den in §§ 2 und 3 zitierten Entscheidungen einer der nachstehenden Begriffe verwendet wird, ist dieser Begriff samt seinen grammatikalischen Abwandlungen im Sinn des GTG wie folgt zu verstehen:

„genetisch verändert“ als „gentechnisch verändert“

„Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP)“ als „Sicherheitsbewertung“

„Anmeldung“ einer Freisetzung oder eines Inverkehrbringens als „Antrag“ (auf Genehmigung einer Freisetzung oder des Inverkehrbringens)

„Anmelder“ als „Antragsteller“.

§ 6

Text

§ 6. Mit dem In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Freisetzungsverordnung, BGBl. II Nr. 49/1997, außer Kraft.

Anl. 1

Text

ANLAGE 1

INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 37 ABS. 2 Z 2 SOWIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 2 Z 1 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

Dem Antrag sind nur jene Informationen beizufügen, die für die betreffende Freisetzung (oder das Inverkehrbringen) sicherheitsrelevant sind. Der Antragsteller kann dabei auch auf die einschlägige wissenschaftliche Literatur unter gleichzeitiger Angabe der Fundstelle verweisen. Auf Verlangen hat er der Behörde die zitierte Literatur in Kopie beizustellen, soferne es sich nicht um Standardwerke handelt. Auf Daten oder Ergebnisse früherer Anträge durch andere Antragsteller kann Bezug genommen werden, soferne diese hierzu ihre schriftliche Zustimmung erteilt haben. In jenen Fällen, in denen die Angabe der Informationen technisch unmöglich ist oder für die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) nicht relevant erscheint, ist dies anzugeben und zu begründen.

Die Informationen müssen neben der Bezeichnung der für die Durchführung der Untersuchungen verantwortlichen Stelle(n) auch eine Beschreibung der verwendeten Methoden oder eine Bezugnahme auf normierte oder international anerkannte Methoden enthalten. Abschnitt A gilt für die Freisetzung (das Inverkehrbringen) aller Arten von gentechnisch veränderten Organismen mit Ausnahme von höheren Pflanzen. Abschnitt B gilt für die Freisetzung (das Inverkehrbringen) von gentechnisch veränderten höheren Pflanzen. Der Begriff „höhere Pflanzen“ umfasst Pflanzen, die zur taxonomischen Gruppe der Spermatophytae (Gymnospermae und Angiospermae) gehören.

Soweit bei einem Antrag auf Inverkehrbringen in dieser Anlage konkrete Angaben zur Freisetzung verlangt werden, sind solche Angaben nur erforderlich, wenn die beantragte Genehmigung auch das Ausbringen des oder der GVO aus einem geschlossenen System in die Umwelt umfassen soll. Die Verpflichtung gemäß § 55 Abs. 2 Z 1 GTG, wonach diese Informationen der Verschiedenartigkeit der Orte der Anwendung des Erzeugnisses § 54 Abs. 1 GTG) Rechnung tragen und Angaben über die im Rahmen von Freisetzungen gewonnene Daten und Ergebnisse bezüglich der Auswirkungen der Freisetzung oder der Verwendung auf die Sicherheit (§ 1 Z 1 GTG) enthalten müssen, wird davon nicht berührt.

TEIL A

INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER ORGANISMEN MIT AUSNAHME HÖHERER PFLANZEN ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

I. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

A. Name und Anschrift des Betreibers

B. Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen, verantwortlichen Wissenschafter(s), allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung.

C. Bezeichnung des Vorhabens.

II. INFORMATIONEN ÜBER DIE GVO

A.

Eigenschaften des (der) Spender- oder Empfängerorganismus(men) (wobei Z 6 bis 12 in den meisten Fällen nur für den Empfängerorganismus relevant sein werden):

1.

wissenschaftliche Bezeichnung,

2.

taxonomische Daten,

3.

sonstige Namen (Trivialname, Stamm usw.),

4.

phänotypische und genetische Marker,

5.

Grad der Verwandtschaft zwischen Spender- und Empfängerorganismus

6.

Beschreibung der Identifizierungs- und Nachweisverfahren,

7.

Empfindlichkeit, Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) und Spezifität der Nachweis- und Identifizierungsverfahren,

8.

Beschreibung der geographischen Verbreitung und des natürlichen Lebensraumes des Organismus einschließlich Informationen über natürliche Räuber, Beuten, Parasiten, Konkurrenten, Symbionten und Wirtsorganismen,

9.

Möglichkeiten des Gentransfers und des Genaustausches mit anderen Organismen,

10.

Informationen über die im konkreten Fall gegebene genetische Stabilität der Organismen und Faktoren, die diese beeinflussen,

11.

pathologische, ökologische und physiologische Eigenschaften:

a)

Zuordnung zu einer Risikogruppe

b)

Generationsdauer in natürlichen Ökosystemen, geschlechtlicher und ungeschlechtlicher Fortpflanzungszyklus,

c)

Informationen über das Überleben einschließlich der jahreszeitlichen Aspekte und Fähigkeit zur Bildung von Überlebensformen, zB. Bildung von Sporen oder Sklerotien;

d)

Pathogenität: Infektiösität, Toxizität, Virulenz, Allergenität, Fähigkeit zur Übertragung von Pathogenen, mögliche Vektoren, Wirtsspektrum einschließlich der Nichtzielorganismen. Mögliche Aktivierung latenter Viren (Proviren). Fähigkeit zur Kolonisierung sonstiger Organismen,

e)

Antibiotikaresistenzen und potenzielle Nutzung dieser Antibiotika an Menschen und Haustieren zur Prophylaxe und Therapie,

f)

Beteiligung an Umweltprozessen: Primärproduktion, Nährstoffumsatz, Abbau organischer Stoffe, Atmung usw.,

12.

Art der bereits natürlich beherbergten sicherheitsrelevanten Vektoren:

a)

Sequenz,

b)

Häufigkeit der Mobilisierung (Mobilisierungsfrequenz),

c)

Spezifität,

d)

Vorhandensein von Genen, die Resistenz bewirken,

13.

Frühere gentechnische Veränderungen des Empfängerorganismus.

B.

Eigenschaften des Vektors

1.

Art und Herkunft des Vektors,

2.

Abschnitte von Transposons, Vektoren und nichtkodierenden Nukleinsäureabschnitten, die zur Konstruktion des GVO verwendet wurden und die die Funktion des eingeführten Vektors/Inserts im GVO sicherstellen,

3.

Häufigkeit der Mobilisierung des eingeführten Vektors; Fähigkeit zum Gentransfer und Methoden zu deren Bestimmung,

4.

Informationen darüber, inwieweit der Vektor auf die Nukleinsäureabschnitte beschränkt ist, die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlich sind, Grad der Charakterisierung.

C.

Eigenschaften des GVO

1.

Informationen über die gentechnische Veränderung:

a)

angewandte Methoden,

b)

zur Konstruktion und Einführung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte in den Empfängerorganismus oder zur Deletion von Nukleinsäureabschnitten angewandte Methoden,

c)

Beschreibung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte; Beschreibung des Konstruktes,

d)

Vorhandensein unbekannter Sequenzen in den eingefügten Nukleinsäureabschnitten und Informationen darüber, inwieweit die eingefügten Nukleinsäureabschnitte auf die zur Erfüllung der geplanten Funktion erforderlichen Nukleinsäureabschnitte beschränkt sind,

e)

Methoden und Kriterien der Selektion,

f)

bekannte Sequenz, sowie Funktion und Lokalisation der eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte, insbesondere Angaben über als schädlich bekannte Sequenzen.

2.

Informationen über den freizusetzenden GVO:

a)

Beschreibung der durch die gentechnische Veränderung hervorgerufenen neuen Eigenschaften, die exprimiert oder nicht mehr exprimiert werden können

b)

Struktur und Menge des endgültig im GVO verbleibenden Vektors/Inserts

c)

Stabilität der gentechnisch veränderten Merkmale des Organismus

d)

Rate, Höhe und allfällige Gewebsspezifität der Expression des gentechnisch eingefügten genetischen Materials oder gegebenenfalls Auswirkungen von gentechnisch herbeigeführten Deletionen; Angabe der Messverfahren und deren Empfindlichkeitsgrad

e)

Aktivität der exprimierten Proteine

f)

Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis des GVO, einschließlich der Verfahren zur Identifizierung und zum Nachweis der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte und des Vektors

g)

Spezifität (zur Identifizierung der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender- oder Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässigkeit (quantitative Angaben) der Nachweis- und Identifizierungsverfahren

h)

Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVO oder GVO-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter GVO (z. B. vergleichbare Empfängerorganismen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerorganismen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material)

i)

Erwägungen in Bezug auf menschliche und tierische Gesundheit und Pflanzengesundheit:

aa)

toxische oder allergene Wirkungen der freizusetzenden GVO, auch wenn sie nicht mehr lebensfähig sind, und/oder ihrer Stoffwechselprodukte,

bb)

Vergleich des GVO mit dem Spender- oder Empfängerorganismus in Bezug auf die Pathogenität,

cc)

Kolonisierungsfähigkeit,

dd)

im Fall der Pathogenität des GVO für den abwehrgesunden Menschen:

verursachte Krankheiten und Mechanismus der Pathogenität einschließlich Invasivität und Virulenz,

Übertragbarkeit,

Infektionsdosis,

Wirtsbereich, Möglichkeit der Änderung,

Möglichkeit des Überlebens außerhalb des menschlichen Wirtes,

Vorkommen von Überträgern oder Verbreitungsmöglichkeiten

biologische Stabilität,

Muster der Antibiotikaresistenz,

Allergenität,

Verfügbarkeit geeigneter Therapien

ee)

sonstige Produktrisiken (gesundheitsgefährdende Eigenschaften der von den GVO auf Grund der neu eingefügten Nukleinsäureabschnitte gebildeten Genprodukte).

III. INFORMATIONEN ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER FREISETZUNG UND DIE FÜR DIE FREISETZUNG MASSGEBLICHEN EIGENSCHAFTEN DER UMWELT

A.

Informationen über die Bedingungen der Freisetzung

1.

Beschreibung der beabsichtigten Freisetzung, einschließlich der Zielsetzung(en) und der geplanten Erzeugnisse,

2.

Zeitplan für die Freisetzung, einschließlich Zeitpunkt(e), Häufigkeit und Dauer der Freisetzung(en),

3.

Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach der Freisetzung,

4.

Größe des Versuchsbereiches,

5.

für die Freisetzung angewandte Methode(n),

6.

Menge des/der freizusetzenden GVO,

7.

Beeinflussung des Versuchsbereiches (Art und Methode des Anbaus, Bergbau, Bewässerung oder andere Tätigkeiten im Versuchsbereich oder dessen allenfalls betroffener Umgebung),

8.

Maßnahmen zum Schutz des mit der Freisetzung befassten Personals während der Freisetzung,

9.

Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung,

10.

Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren (zB. Beseitigung oder Inaktivierung der GVO am Ende des Versuchs),

11.

Informationen und Ergebnisse früherer Freisetzungen des/der GVO, und zwar insbesondere Freisetzungen in unterschiedlichem Maßstab und in verschiedenen Ökosystemen.

B.

Informationen über die für die Freisetzung maßgeblichen Eigenschaften der Umwelt (sowohl im Versuchsbereich als auch in der allenfalls betroffenen Umgebung)

1.

geographische Lage des Versuchsbereiches und genaue Standortangaben (Raster) (bei Anträgen gemäß § 55 Abs. 2 GTG handelt es sich bei dem Ort bzw. den Orten der Freisetzung zugleich um die geplanten Einsatzgebiete des Produkts),

2.

Nähe zu Menschen und zu sonstigen bedeutsamen Lebewesen,

3.

Nähe zu bedeutsamen Biotopen, Naturschutz- oder Wasserschutzgebieten,

4.

klimatische Merkmale,

5.

geographische, geologische und bodenkundliche Eigenschaften,

6.

Flora und Fauna einschließlich Nutzpflanzen, Nutztiere und wandernde Arten,

7.

Beschreibung der Ziel- und Nichtziel-Ökosysteme, die wahrscheinlich von der Freisetzung betroffen werden,

8.

Vergleich zwischen dem natürlichen Lebensraum des Empfängerorganismus und dem für die Freisetzung vorgesehenen Gebiet,

9.

bereits bekannte, in dem Gebiet geplante Erschließungen oder Geländeumwidmungen, die sich auf den Umwelteinfluss der Freisetzung auswirken können.

IV. INFORMATIONEN ÜBER DIE WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN DEM GVO UND DER UMWELT

A.

Eigenschaften und Bedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen

1.

biologische Eigenschaften des GVO, die sein Überleben, seine Vermehrung und Verbreitung beeinflussen,

2.

bekannte oder voraussichtliche Umweltbedingungen, die das Überleben, die Vermehrung und Verbreitung beeinflussen könnten (Wind, Wasser, Boden, Temperatur, pH usw.),

3.

Empfindlichkeit des GVO gegenüber bestimmten Agenzien.

B.

Wechselwirkungen mit der Umwelt

1.

voraussichtlicher Lebensraum des GVO

2.

Ergebnisse von Untersuchungen über das Verhalten und die Eigenschaften des GVO und seiner ökologischen Auswirkungen unter simulierten natürlichen Umweltbedingungen wie in Mikrokosmen, Klimakammern und Gewächshäusern,

3.

Fähigkeit zu Gentransfer in den von der Freisetzung betroffenen Ökosystemen nach dem Ausbringen:

a)

Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von dem GVO in Organismen,

b)

Transfer genetischen Materials von dort natürlich vorkommenden Organismen in GVO

4.

Wahrscheinlichkeit einer Selektion von GVO mit unerwünschten Merkmalen nach einem derartigen Gentransfer,

5.

zur Sicherung und Überprüfung der genetischen Stabilität angewandte Maßnahmen. Beschreibung der genetischen Merkmale, die die Verbreitung des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials verhüten oder auf ein Minimum beschränken können, Methoden zur Überprüfung der genetischen Stabilität,

6.

bekannte oder erwartete Wechselwirkung mit Überträgern; Wege der biologischen Verbreitung, einschließlich Einatmen, Einnahme, Kontakt, Eindringen in die Haut, usw.,

7.

Beschreibung von Ökosystemen, in denen sich der GVO vermehren könnte,

8.

Gefahr einer übermäßigen Populationszunahme der GVO in der Umwelt,

9.

Wettbewerbsvorteil des GVO gegenüber den nicht veränderten Empfängerorganismen,

10.

Angabe und Beschreibung der Zielorganismen,

11.

voraussichtliche Mechanismen und Folgen der Wechselwirkungen zwischen dem/den freigesetzten GVO und den Zielorganismen,

12.

Angabe und Beschreibung von Nichtzielorganismen, die unabsichtlich negativ beeinflusst werden könnten,

13.

Wahrscheinlichkeit von Änderungen in den biologischen Wechselwirkungen oder im Bereich der Wirtsorganismen nach dem Ausbringen,

14.

bekannte oder zu erwartende Wirkungen auf Nichtzielorganismen in der Umwelt, Wirkung auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogenen,

15.

bekannte oder zu erwartende Beteiligung an biogeochemischen Prozessen,

16.

sonstige signifikante Wechselwirkungen mit der Umwelt.

V. INFORMATIONEN ÜBER ÜBERWACHUNG, KONTROLLMASSNAHMEN, NOTFALLPLAN UND ENTSORGUNG

A.

Überwachungsverfahren

1.

Methoden zum Nachweis des/der GVO und zur Überwachung seiner/ihrer Wirkungen,

2.

Spezifität (zur Identifizierung des/der GVO und zu ihrer Unterscheidung von den Spender-, Empfängerorganismen), Empfindlichkeit und Zuverlässlichkeit der Überwachungsverfahren,

3.

Verfahren zur Feststellung einer Übertragung der eingefügten oder veränderten Nukleinsäureabschnitte auf andere Organismen,

4.

Dauer und Häufigkeit der Überwachung; Zeitrahmen der Überwachung nach Versuchsende.

B.

Kontrolle

1.

Methoden und Verfahren zur je nach dem Ausmaß der Freisetzung erforderlichen Vermeidung und/oder Minimierung der Vermehrung des/der GVO außerhalb des vorgesehenen Versuchsbereiches,

2.

Methoden und Verfahren zum Schutz des Versuchsbereiches vor dem Betreten durch Unbefugte,

3.

Methoden und Verfahren zum Schutz gegen das Eindringen anderer Organismen in den Versuchsbereich,

C.

Entsorgung

1.

Art der anfallenden zu entsorgenden Stoffe,

2.

deren voraussichtliche Menge,

3.

Beschreibung der geplanten Entsorgungsverfahren nach dem Stand der Technik.

D.

Notfallplan

1.

Methoden und Verfahren zur Kontrolle der GVO für den Fall einer unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus,

2.

Verfahren zur erforderlichen Dekontaminierung der von der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Geländeabschnitte, z. B. Vernichtung des/der GVO,

3.

Methoden zur Beseitigung oder Behandlung von Pflanzen und Tieren, Böden usw., die dem GVO während oder nach der unerwarteten Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus ausgesetzt waren,

4.

Methoden zur Abschirmung des durch die unerwartete Vermehrung über den Versuchsbereich hinaus betroffenen Gebiets,

5.

Pläne zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt im Falle des Auftretens unerwünschter Wirkungen.

TEIL B

INFORMATIONEN, DIE IN ANTRÄGEN FÜR EINE GENEHMIGUNG DER FREISETZUNG ODER DES INVERKEHRBRINGENS GENTECHNISCH VERÄNDERTER HÖHERER PFLANZEN (GYMNOSPERMEN ODER ANGIOSPERMEN) ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

A. ALLGEMEINE INFORMATIONEN

1.

Name und Anschrift des Betreibers,

2.

Name und Ausbildung des/der vom Betreiber vorgesehenen verantwortlichen Wissenschafter(s); allgemeine Informationen über das sonstige mit der Freisetzung befasste Personal und dessen Ausbildung

3.

Bezeichnung des Vorhabens.

B. INFORMATIONEN ÜBER DIE EMPFÄNGERPFLANZE(N)

1.

Vollständige Bezeichnung:

a)

Familienname,

b)

Gattung,

c)

Spezies,

d)

Unterspezies,

e)

Cultivar/Zuchtlinie,

f)

Trivialbezeichnung,

2. a)

Informationen über die Fortpflanzung:

aa)

Form(en) der Fortpflanzung,

bb)

gegebenenfalls spezielle die Fortpflanzung beeinflussende Faktoren,

cc)

Generationsdauer,

b)

Kreuzbarkeit mit anderen Kultur- oder Wildpflanzenarten,

3.

Überlebensfähigkeit:

a)

Fähigkeit zur Bildung von Überlebens- oder Dormanzstrukturen,

b)

gegebenenfalls spezielle die Überlebensfähigkeit beeinflussende Faktoren,

4.

Ausbreitungsfähigkeit:

a)

Art und Grad der Ausbreitungsfähigkeit (z. B. eine Schätzung der mit der Entfernung einhergehenden Abnahme von befruchtungsfähigen Pollen und keimfähigen Samen),

b)

gegebenenfalls spezielle die Ausbreitungsfähigkeit beeinflussende Faktoren,

5.

geographische Verbreitung der Pflanze,

6.

bei Pflanzenarten, die in den Mitgliedstaaten der EU üblicherweise nicht angebaut werden, Beschreibung des natürlichen Lebensraums der Pflanze, einschließlich Informationen über natürliche Episiten, Parasiten, Konkurrenten und Symbionten,

7.

möglicherweise signifikante Wechselwirkungen der Pflanze mit nichtpflanzlichen Organismen im Ökosystem, in dem sie üblicherweise angebaut wird, oder anderenorts, einschließlich Informationen über toxische Effekte auf Menschen und Tiere oder andere Organismen.

C. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENTECHNISCHE VERÄNDERUNG

1.

Beschreibung der zur Veränderung angewandten Verfahren,

2.

Art und Herkunft des verwendeten Vektors,

3.

Größe, Herkunft (Bezeichnung) des Spenderorganismus/der Spenderorganismen und geplante Funktion jedes konstituierenden Fragments der für den Transfer vorgesehenen Region.

D. INFORMATIONEN ÜBER DIE GENTECHNISCH VERÄNDERTE PFLANZE (GVP)

1.

Beschreibung der eingeführten oder veränderten Merkmale und Eigenschaften,

2.

Informationen über die tatsächlich eingefügten, veränderten oder deletierten Nukleinsäureabschnitte:

a)

Struktur und Menge des endgültig in der GVP verbleibenden Vektors/Inserts, einschließlich seiner Teile; Verfahren zu dessen Charakterisierung,

b)

bei einer Deletion Größe und Funktion der deletierten Nukleinsäureabschnitte und Auswirkungen der Deletion,

c)

Anzahl der Kopien,

d)

Lage (Lokalisation) des/der Inserts in den Pflanzenzellen (integriert in das Chromosom, die Chloroplasten oder die Mitochondrien oder in einer nichtintegrierten Form); Verfahren zu seiner/ihrer Bestimmung,

3.

Informationen über die Expression des Inserts:

a)

Informationen über die Expression des Inserts im Lebenszyklus der Pflanze und Verfahren für seine Charakterisierung,

b)

Pflanzenteile, in denen das eingefügte Insert exprimiert wird (z. B. in der Wurzel, im Blatt, im Stängel, in der Frucht, im Pollen, usw.),

4.

Informationen über Unterschiede zwischen der GVP und der Empfängerpflanze im Hinblick auf:

a)

Form(en) und/oder Rate der Fortpflanzung,

b)

Ausbreitungsfähigkeit,

c)

Überlebensfähigkeit,

5.

genetische Stabilität des Inserts und phänotypische Stabilität der GVP,

6.

Fähigkeit zum Transfer des gentechnisch eingefügten oder veränderten Materials von GVP auf andere Organismen,

7.

Informationen über toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden,

8.

Informationen über die Sicherheit der GVP in Bezug auf die Tiergesundheit, insbesondere in Bezug auf toxische, allergieauslösende und andere schädliche Auswirkungen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden (falls eine Verwendung der GVP in Futtermitteln beabsichtigt ist),

9.

Mechanismus der Wechselwirkung zwischen der GVP und den Zielorganismen (falls zutreffend),

10.

mögliche Änderungen bei den Wechselwirkungen der GVP mit Nichtzielorganismen, die durch die gentechnische Veränderung hervorgerufen werden,

11.

mögliche Wechselwirkungen mit der abiotischen Umwelt,

12.

Beschreibung der Nachweis- und Identifizierungsverfahren für die GVP,

13.

Daten oder Ergebnisse aus der Freisetzung der gleichen GVP oder GVP-Kombination, die der Antragsteller früher innerhalb oder außerhalb Österreichs beantragt oder vorgenommen hat oder gegenwärtig beantragt oder vornimmt; Fundstellen literaturbekannter Ergebnisse von Freisetzungen diesbezüglich relevanter gentechnisch veränderter Pflanzen (z. B. vergleichbare Empfängerpflanzen mit dem gleichen gentechnisch eingefügten Material; gleiche Empfängerpflanzen mit vergleichbarem gentechnisch eingefügten Material).

E. INFORMATIONEN ÜBER DEN ORT DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANTRÄGE GEMÄSS § 37 Abs. 2 GTG)

1.

Lage und Größe des Freisetzungsgeländes,

2.

Beschreibung des Ökosystems am Ort der Freisetzung, einschließlich Klima, Flora und Fauna,

3.

Vorhandensein kreuzbarer verwandter Wild- und Kulturpflanzenarten,

4.

Nähe zu offiziell anerkannten geschützten Biotopen oder Schutzgebieten, die betroffen werden könnten.

F. INFORMATIONEN ÜBER DIE BEDINGUNGEN DER FREISETZUNG (NUR FÜR ANTRÄGE GEMÄSS § 37 Abs. 2 GTG)

1.

Zweck der Freisetzung,

2.

Voraussichtliche(r) Zeitpunkt(e) und Dauer der Freisetzung,

3.

für die Freisetzung angewandte Verfahren,

4.

Behandlung des Versuchsbereiches vor, während und nach dem Ausbringen, einschließlich Anbaupraktiken und Ernteverfahren,

5.

ungefähre Anzahl der Pflanzen (oder Pflanzen pro m2).

G. INFORMATIONEN ÜBER PLÄNE ZUR KONTROLLE, ÜBERWACHUNG, NACHBEHANDLUNG UND ABFALLENTSORGUNG (NUR FÜR ANTRÄGE GEMÄSS § 37 Abs. 2 GTG)

1.

beabsichtigte Vorsichtsmaßnahmen:

a)

Abstand zu kreuzbaren Pflanzenarten,

b)

Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung der Verbreitung von Trägern der Vermehrung der GVP (z. B. Pollen, Samen, Knollen),

2.

Beschreibung der Verfahren zur Behandlung des Versuchsbereiches nach der Freisetzung,

3.

Beschreibung der Verfahren zur Behandlung von GVP-Ernten; geplante Entsorgungsverfahren,

4.

Beschreibung von Überwachungstechniken und -plänen,

5.

Notfallplan,

6.

Methoden und Verfahren, die zum Schutz des Versuchsgeländes angewandt werden.

Anl. 2

Text

ANLAGE 2

GRUNDSÄTZE UND KRITERIEN FÜR DIE SICHERHEITSBEWERTUNG GEMÄSS § 37 ABS. 2 Z 2 GTG (GRUNDPRINZIPIEN FÜR DIE UMWELTVERTRÄGLICHKEITSPRÜFUNG GEMÄSS ANHANG II DER RICHTLINIE 2001/18/EG)

In dieser Anlage werden allgemein das zu erreichende Ziel, die zu bedenkenden Faktoren sowie die zu befolgenden Grundprinzipien und die Methodik zur Durchführung einer Sicherheitsbewertung beschrieben.

Damit die Ausdrücke „direkte, indirekte, sofortige und spätere Folgen“ bei der Durchführung dieser Anlage – unbeschadet der Leitlinien gemäß der Entscheidung 2002/623/EG und insbesondere hinsichtlich des Umfangs, in dem indirekte Folgen berücksichtigt werden können und sollten – generell gleich verstanden werden, werden diese Ausdrücke wie folgt beschrieben:

„Direkte Auswirkungen“ sind die primären Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die sich durch die GVO selbst und nicht durch eine Kausalkette von Ereignissen ergeben.

„Indirekte Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die durch eine Kausalkette von Ereignissen, z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handhabung, ausgelöst werden.

Indirekte Auswirkungen können möglicherweise erst später festgestellt werden.

„Sofortige Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die während des Zeitraums der Freisetzung der GVO beobachtet werden. Sofortige Auswirkungen können direkt oder indirekt sein.

„Spätere Auswirkungen“ sind die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, die nicht während des Zeitraums der Freisetzung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung auftreten.

Ein allgemeiner Grundsatz für die Sicherheitsbewertung besteht außerdem darin, dass eine Analyse der mit der Freisetzung und dem Inverkehrbringen zusammenhängenden „kumulativen langfristigen Auswirkungen“ durchzuführen ist. „Kumulative langfristige Auswirkungen“ bezieht sich auf die akkumulierten Auswirkungen von mehreren zugelassenen GVO auf die Gesundheit des Menschen und die Umwelt, und zwar unter anderem auf die Flora und Fauna, die Bodenfruchtbarkeit, den Abbau von organischen Stoffen im Boden, die Nahrungsmittel-/Nahrungskette, die biologische Vielfalt, die Gesundheit von Tieren und auf Resistenzprobleme in Verbindung mit Antibiotika.

A. ZIEL

Das Ziel einer Sicherheitsbewertung besteht darin, von Fall zu Fall etwaige direkte, indirekte, sofortige oder spätere schädliche Auswirkungen von GVO auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die bei der absichtlichen Freisetzung oder dem Inverkehrbringen von GVO auftreten können, zu ermitteln und zu evaluieren. Die Sicherheitsbewertung ist durchzuführen, damit festgestellt werden kann, ob ein Risikomanagement notwendig ist und, wenn ja, welches die geeignetsten Methoden sind.

B. ALLGEMEINE PRINZIPIEN

Entsprechend dem Vorsorgeprinzip sind bei der Sicherheitsbewertung die folgenden allgemeinen Prinzipien zu befolgen:

die etwaigen schädlichen Auswirkungen erkannter Merkmale von GVO und deren Verwendung sind mit den etwaigen schädlichen Auswirkungen der ihnen zugrunde liegenden, unveränderten Organismen und deren Verwendung in einer entsprechenden Situation zu vergleichen;

die Sicherheitsbewertung ist in wissenschaftlich fundierter und transparenter Weise auf der Grundlage wissenschaftlicher und technischer Daten durchzuführen;

die Sicherheitsbewertung ist Fall für Fall durchzuführen, d. h. dass die benötigten Informationen je nach Art der GVO, deren vorgesehene Verwendung und dem etwaigen Aufnahmemilieu variieren können, wobei unter anderem den sich bereits in diesem Milieu befindlichen GVO Rechnung zu tragen ist;

wenn neue Informationen über den GVO und dessen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt vorliegen, muss die Sicherheitsbewertung gegebenenfalls wiederholt werden, damit

festgestellt werden kann, ob sich das Risiko geändert hat;

festgestellt werden kann, ob das Risikomanagement entsprechend geändert werden muss.

C. METHODIK

C.1. Merkmale von GVO und Freisetzungen

Je nach Fall sind bei der Sicherheitsbewertung die folgenden relevanten technischen und wissenschaftlichen Einzelheiten hinsichtlich nachstehender Merkmale zu berücksichtigen:

der (die) Empfänger- oder Ausgangsorganismus (-organismen),

die genetische(n) Veränderung(en), sei es Einfügung oder Deletion genetischen Materials sowie die relevanten Informationen über den Vektor und den Spenderorganismus,

der GVO,

die vorgesehene Freisetzung oder die vorgesehene Verwendung einschließlich deren Umfang,

das etwaige Aufnahmemilieu, und

die Wechselwirkungen zwischen diesen Faktoren.

Informationen über Freisetzungen von ähnlichen Organismen und Organismen mit ähnlichen Merkmalen und deren Wechselwirkung mit ähnlichen Milieus können bei der Sicherheitsbewertung hilfreich sein.

C.2. Schritte bei der Sicherheitsbewertung

Bei den Schlussfolgerungen aus der Sicherheitsbewertung sollte Folgendem Rechnung getragen werden:

1.

Ermittlung von Merkmalen, die schädliche Auswirkungen haben könnten

Alle Merkmale der GVO, die mit der genetischen Veränderung in Verbindung stehen und schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt haben könnten, sind zu ermitteln. Der Vergleich der Merkmale der GVO mit denen des unveränderten Organismus unter gleichen Bedingungen für die Freisetzung oder Nutzung erleichtern die Ermittlung spezifischer schädlicher Auswirkungen, die aufgrund der genetischen Veränderung auftreten können. Wichtig dabei ist, dass keine etwaigen schädlichen Auswirkungen deshalb außer Acht gelassen werden, weil deren Auftreten als unwahrscheinlich angesehen wird.

Etwaige schädliche Auswirkungen von GVO werden sich von Fall zu Fall unterscheiden; zu ihnen können gehören:

Krankheiten beim Menschen, einschließlich allergener und toxischer Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anlage 1 Teil A und Buchstabe B Nummer 7 in Anlage 1 Teil B);

Krankheiten bei Tieren und Pflanzen einschließlich toxischer und in den hierfür in Frage kommenden Fällen allergener Wirkung (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) in Anlage 1 Teil A und Buchstabe B Nummer 7 und Buchstabe D Nummer 8 in Anlage 1 Teil B);

Auswirkungen auf die Populationsdynamik von Arten im Aufnahmemilieu und die genetische Vielfalt einer jeden dieser Populationen (siehe z. B. Abschnitt IV Buchstabe B Nummern 8, 9 und 12 in Anlage 1 Teil A);

veränderte Empfänglichkeit für Pathogene, wodurch die Verbreitung von ansteckenden Krankheiten und/oder die Entstehung neuer Reservoirs oder Vektoren begünstigt wird;

Gefährdung der Prophylaxe und Therapie in den Bereichen Medizin, Tiermedizin und Pflanzenschutz, z. B. durch die Übertragung von Genen, die eine Resistenz gegen Antibiotika verleihen, die in der Human- bzw. Tiermedizin verwendet werden (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe e) und Abschnitt II Buchstabe C Nummer 2 Buchstabe i) lit. dd) in Anlage 1 Teil A);

Auswirkungen auf die Biogeochemie (biogeochemische Zyklen), insbesondere den Abbau von Kohlenstoff und Stickstoff infolge von Änderungen bei der Zersetzung organischer Stoffe im Boden (siehe z. B. Abschnitt II Buchstabe A Nummer 11 Buchstabe f) und Abschnitt IV Buchstabe B Nummer 15 in Anlage 1 Teil A und Buchstabe D Nummer 11 in Anlage 1 Teil B).

Schädliche Auswirkungen können direkt oder indirekt auftreten infolge

der Ausbreitung des/der GVO in die Umwelt,

der Übertragung des eingefügten genetischen Materials auf andere Organismen oder denselben Organismus, sei er genetisch verändert oder nicht,

der phänotypischen und genetischen Instabilität,

Wechselwirkung mit anderen Organismen,

Änderungen der Bewirtschaftung, gegebenenfalls auch bei landwirtschaftlichen Praktiken.

2.

Bewertung der möglichen Folgen der einzelnen schädlichen Auswirkungen, falls diese eintreten

Es ist das Ausmaß jeder möglichen schädlichen Auswirkung zu bewerten. Bei der Bewertung wird angenommen, dass die betreffende schädliche Auswirkung eintritt. Das Ausmaß der schädlichen Auswirkung wird wahrscheinlich durch die Umwelt, in der/die GVO freigesetzt werden soll(en), und die Art der Freisetzung beeinflusst.

3.

Bewertung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens der einzelnen möglichen schädlichen Auswirkungen

Ein Hauptfaktor bei der Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass eine schädliche Auswirkung eintritt, sind die Merkmale des Milieus, in der der/die GVO freigesetzt werden soll(en), sowie die Art der Freisetzung.

4.

Einschätzung des Risikos, das von jedem ermittelten Merkmal des/der GVO ausgeht

Das Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt durch jedes ermittelte Merkmal des GVO, das schädliche Auswirkungen haben kann, sollte, soweit es der Stand der Wissenschaft erlaubt, eingeschätzt werden, wobei die Wahrscheinlichkeit, dass die schädliche Auswirkung eintritt, und das Ausmaß der Folgen im Fall ihres Eintretens zusammen zu berücksichtigen sind.

5.

Strategien für das Management der Risiken der absichtlichen Freisetzung oder des Inverkehrbringens von GVO

Bei der Sicherheitsbewertung können Risiken, die ein Risikomanagement erfordern, sowie die besten Methoden dafür festgestellt werden; eine Strategie für das Risikomanagement sollte erstellt werden.

6.

Bestimmung des Gesamtrisikos des/der GVO

Unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Strategien für das Risikomanagement sollte eine Bewertung des Gesamtrisikos des/der GVO vorgenommen werden.

D. SCHLUSSFOLGERUNGEN ÜBER DIE MÖGLICHEN AUSWIRKUNGEN DER FREISETZUNG BZW. DES INVERKEHRBRINGENS VON GVO AUF DIE UMWELT

Auf der Grundlage einer Sicherheitsbewertung gemäß der in den Abschnitten B und C genannten Grundprinzipien und Methoden sollten die Anträge in den hierfür in Frage kommenden Fällen Informationen über die in den Abschnitten D1 und D2 genannten Punkte enthalten, damit leichter Schlussfolgerungen über die möglichen Auswirkungen der Freisetzung bzw. des Inverkehrbringens von GVO auf die Umwelt gezogen werden können.

D.1. Bei GVO, die keine höheren Pflanzen sind

1.

Wahrscheinlichkeit, dass der GVO in natürlichen Lebensräumen unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) Persistenz und Invasivität entwickelt.

2.

Auf den GVO übertragene Selektionsvor- oder -nachteile und die Wahrscheinlichkeit dafür, dass sie unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung(en) ihre Wirkung entfalten.

3.

Möglichkeit eines Transfers von Genen auf andere Arten unter den Bedingungen der beabsichtigten Freisetzung von GVO und Selektionsvor- oder -nachteile, die auf diese Arten übergehen.

4.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Zielorganismen auf die Umwelt (falls zutreffend).

5.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den GVO und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Beuteorganismen, Wirtsorganismen, Symbionten, Räuber, Parasiten und Pathogene.

6.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen den GVO und Personen, die an der Freisetzung von GVO beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.

7.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und Nahrungsmittelkette infolge des Verzehrs von GVO und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.

8.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Interaktionen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.

9.

Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die bei der Bewirtschaftung der GVO zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten Organismen zum Einsatz kommen.

D.2. Bei gentechnisch veränderten höheren Pflanzen (GVHP)

1.

Wahrscheinlichkeit einer gegenüber den Empfänger- oder Elternpflanzen gesteigerten Persistenz der genetisch veränderten höheren Pflanzen in landwirtschaftlich genutzten Lebensräumen oder einer gesteigerten Invasivität in natürlichen Lebensräumen.

2.

Selektionsvor- oder -nachteile, die auf die genetisch veränderten höheren Pflanzen übertragen wurden.

3.

Möglichkeit eines Transfers von Genen auf die gleiche Pflanzenart oder auf andere geschlechtlich kompatible Pflanzenarten unter den Bedingungen der Anpflanzung der genetisch veränderten höheren Pflanzen und die dabei übertragenen Selektionsvor- oder -nachteile.

4.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Interaktionen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und den Zielorganismen wie Räuber, Parasiten und Pathogenen (falls zutreffend) auf die Umwelt.

5.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen der direkten und indirekten Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und den Nichtzielorganismen auf die Umwelt einschließlich der Auswirkungen auf die Populationsniveaus der Konkurrenten, Pflanzenfresser, Symbionten (falls zutreffend), Parasiten und Pathogenen.

6.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen den genetisch veränderten höheren Pflanzen und Personen, die an ihrer Freisetzung beteiligt sind, mit ihr in Kontakt oder in ihre Nähe kommen.

7.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf die Gesundheit von Tieren und Auswirkungen auf die Futter- und die Nahrungsmittelkette infolge des Verzehrs von genetisch veränderten höheren Pflanzen und aus ihnen gewonnenen Erzeugnissen, wenn die Nutzung der GVO als Futter beabsichtigt wird.

8.

Mögliche sofortige und/oder spätere Auswirkungen auf biogeochemische Prozesse infolge potentieller direkter und indirekter Wechselwirkungen zwischen GVO und Ziel- sowie Nichtzielorganismen in der Nähe von GVO-Freisetzungen.

9.

Mögliche sofortige und/oder spätere sowie direkte und indirekte Auswirkungen der spezifischen Techniken, die beim Anbau, der Bewirtschaftung und der Ernte der genetisch veränderten höheren Pflanzen zum Einsatz kommen, auf die Umwelt, soweit sie sich von den Techniken unterscheiden, die bei genetisch nicht veränderten höheren Pflanzen zum Einsatz kommen.

Anl. 3

Text

ANLAGE 3

SCHEMA FÜR DIE ZUSAMMENFASSUNG DER INFORMATIONEN ZUR ANMELDUNG EINER ABSICHTLICHEN FREISETZUNG EINES GENETISCH VERÄNDERTEN ORGANISMUS ODER EINER KOMBINATION VON GVO ZU EINEM ANDEREN ZWECK ALS ZUM INVERKEHRBRINGEN

(Anm.: Anlage 3 ist als PDF dokumentiert.)

Anl. 4

Text

ANLAGE 4

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 2 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

Zusätzlich zu den Informationen gemäß Anlage 1 und zur Sicherheitsbewertung gemäß Anlage 2 sind einem Antrag auf Inverkehrbringen gemäß § 55 Abs. 2 GTG folgende Informationen anzuschließen:

1.

vorgesehene Handelsbezeichnung des Erzeugnisses und Bezeichnung des/der darin enthaltenen GVO sowie der besondere Erkennungsmarker, Bezeichnung oder der spezielle Code, die/den der Anmelder zur Identifizierung des GVO benutzt. Nach Erteilung der Genehmigung ist jede neue Handelsbezeichnung der Behörde mitzuteilen,

2.

Name und vollständige Anschrift der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob es sich um den Hersteller, den Einführer oder den Vertreiber handelt,

3.

Name und vollständige Anschrift des/der Lieferanten von Kontrollproben,

4.

Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Erzeugnisses. Unterschiede bei der Verwendung oder Bewirtschaftung des Erzeugnisses gegenüber ähnlichen Produkten mit gentechnisch nicht veränderten Organismen sind hervorzuheben,

5.

Beschreibung des/der geographischen Gebiets/Gebiete und der Umweltbereiche, in denen das Erzeugnis innerhalb der Gemeinschaft verwendet werden soll, einschließlich des voraussichtlichen Umfangs der Verwendung in jedem Gebiet,

6.

vorgesehene Arten von Verwendern des Erzeugnisses: zB. Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit,

7.

allfällige vom Antragsteller vorgesehene weitere Bedingungen für das Inverkehrbringen einschließlich besonderer Bedingungen für die Verwendung und Handhabung des Erzeugnisses,

8.

Informationen über die gentechnische Veränderung und die zur Aufnahme in die Sicherheitsdokumentation (§ 101d GTG) und in das bei der Europäischen Kommission eingerichtete Register gemäß Richtlinie 2001/18/EG bestimmten Daten über die von an Organismen vorgenommenen Veränderungen, die zum Nachweis und zur Identifizierung bestimmter GVO-Erzeugnisse verwendet werden können, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. Dazu gehören über Verlangen der Behörde auch die Hinterlegung von Proben des GVO oder seines genetischen Materials bei der Behörde und Einzelheiten zu Nukleotidsequenzen oder sonstige für die Identifizierung des Erzeugnisses und nachfolgender Produkte relevante Informationen, zB. die Methoden zur Erkennung und Identifzierung des GVO-Produkts, einschließlich Daten aus Versuchen zum Nachweis der Spezifität der Methoden. Informationen, die aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich sein sollen, sind als solche zu kennzeichnen,

9.

vorgesehene Verpackung und die Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument, die zumindest in kurzgefasster Form eine Handelsbezeichnung des Erzeugnisses, einen Hinweis „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“, die Bezeichnung des GVO und die Informationen gemäß Ziffer 2 enthalten muss; im Fall der Eintragung des Erzeugnisses in das Register der Europäischen Kommission ist in der Kennzeichnung auch anzugeben, wie die Informationen aus dem öffentlich zugänglichen Teil des Registers erlangt werden können,

10.

sofern die Behörde über ein begründetes Verlangen des Antragstellers nicht gemäss § 55 Abs.5 GTG auf die Vorlage der nachstehenden Angaben oder eines Teils dieser Angaben verzichtet hat:

a)

im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Missbrauchs bei der Verwendung zu ergreifende Maßnahmen,

b)

spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Verwendung,

c)

spezifische Anleitungen für die Überwachung und Berichterstattung an den Antragsteller und erforderlichenfalls an die zuständigen Behörden in der Europäischen Union, so dass die zuständigen Behörden effizient über schädliche Auswirkungen informiert werden können; diese Anleitungen müssen mit dem Überwachungsplan kohärent sein;

d)

vorgesehene Beschränkungen in Bezug auf die Verwendungen des GVO, zB. wo und zu welchem Zweck das Erzeugnis verwendet oder nicht verwendet werden darf,

e)

Angaben über die durch die gentechnische Veränderung bewirkten besonderen Eigenschaften des Erzeugnisses,

f)

einen zusätzlichen Vorschlag für die Aufnahme der gemäß lit. a bis d vorgelegten Angaben in die Kennzeichnung,

g)

geschätzte Jahresmenge der Produktion und/oder der Einfuhren in die Europäische Union,

h)

die vorgesehene Verpackung, die zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Vermehrung des oder der GVO während der Lagerung bis zur vorgesehenen Verwendung geeignet sein muss,

10.

einen Vorschlag für die Geltungsdauer der Genehmigung, die 10 Jahre nicht überschreiten darf.

Anl. 5

Text

ANLAGE 5

SCHEMA FÜR DIE ZUSAMMENFASSUNG DER ANMELDEINFORMATIONEN ZUM INVERKEHRBRINGEN EINES GVO ODER EINER KOMBINATION VON GVO ALS PRODUKTE ODER IN PRODUKTEN

(Anm.: Anlage 5 ist als PDF dokumentiert.)

Anl. 6

Text

ANLAGE 6

ÜBERWACHUNGSPLAN

In dieser Anlage werden generell das gesetzte Ziel und die allgemeinen Grundsätze beschrieben, die bei der Erstellung des Überwachungsplans zu befolgen sind.

A. Ziel

Ziel des Überwachungsplans ist es:

zu bestätigen, dass eine in der Sicherheitsbewertung getroffene Annahme über das Auftreten und die Wirkung einer etwaigen schädlichen Auswirkung eines GVO oder dessen Verwendung zutrifft, und

das Auftreten schädlicher Auswirkungen des GVO oder dessen Verwendung auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu ermitteln, die in der Sicherheitsbewertung nicht vorhergesehen wurden.

B. Allgemeine Prinzipien

Die Überwachung findet statt, nachdem die Genehmigung zum Inverkehrbringen des GVO erteilt wurde.

Bei der Auswertung der bei der Überwachung gesammelten Daten sollten andere bestehende Umweltbedingungen und -maßnahmen in Betracht gezogen werden. Werden Veränderungen in der Umwelt beobachtet, sollte eine weitere Bewertung in Betracht gezogen werden, damit festgestellt werden kann, ob diese Veränderungen eine Folge der GVO oder deren Verwendung sind, da Veränderungen auch durch andere Umweltfaktoren als das Inverkehrbringen der GVO hervorgerufen werden können.

Die bei der Überwachung experimenteller Freisetzungen von GVO gewonnenen Erkenntnisse und Daten können bei der Erstellung des Überwachungsplans für die Zeit nach dem Inverkehrbringen hilfreich sein, der für das Inverkehrbringen von GVO als Produkt oder in Produkten verlangt wird.

C. Erstellung des Überwachungsplans

Der Überwachungsplan muss:

1.

auf jeden einzelnen Fall zugeschnitten sein und die Ergebnisse der Sicherheitsbewertung berücksichtigen;

2.

den Merkmalen der GVO, den Merkmalen und dem Ausmaß ihrer vorgesehenen Verwendung und dem Bereich der relevanten Bedingungen des Milieus, in das der GVO freigesetzt werden soll, Rechnung tragen;

3.

eine allgemeine überwachende Beobachtung auf unerwartete schädliche Auswirkungen und erforderlichenfalls eine (fall-)spezifische Überwachung vorsehen, in deren Mittelpunkt die in der Sicherheitsbewertung ermittelten schädlichen Auswirkungen stehen.

3.1.

Die fallspezifische Überwachung sollte über einen ausreichend langen Zeitraum hinweg erfolgen, damit sofortige und direkte sowie gegebenenfalls auch spätere oder indirekte Auswirkungen, die bei der Sicherheitsbewertung ermittelt wurden, erfasst werden können.

3.2.

Bei der überwachenden Beobachtung kann gegebenenfalls von bereits bestehenden routinemäßigen Überwachungspraktiken wie z. B. der Überwachung landwirtschaftlicher Kulturformen, des Pflanzenschutzes, oder der Tier- und Humanarzneimittel Gebrauch gemacht werden. Es sollte erläutert werden, wie die relevanten Informationen, die durch bestehende routinemäßige Überwachungspraktiken gewonnen wurden, zugänglich gemacht werden;

4.

die systematische Beobachtung der Freisetzung eines GVO in das Aufnahmemilieu und die Auswertung dieser Beobachtungen im Hinblick auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt erleichtern;

5.

festlegen, wer (Antragsteller, Verwender) die verschiedenen im Überwachungsplan vorgeschriebenen Aufgaben übernimmt und wer verantwortlich dafür ist, dass der Überwachungsplan eingerichtet und ordnungsgemäß durchgeführt wird, sowie den Informationsweg sicherstellen, wie Genehmigungsinhaber und die zuständige Behörde über alle ermittelten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt unterrichtet werden (Termine und Frequenz der Berichte über das Ergebnis der Überwachung sind anzugeben);

6.

die Mechanismen zur Ermittlung und Bestätigung aller beobachteten schädlichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt berücksichtigen und den Genehmigungsinhaber oder gegebenenfalls die zuständige Behörde in die Lage versetzen, die zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt notwendigen Maßnahmen zu ergreifen.

D. Bei der Erstellung und Durchführung des Überwachungsplanes sind die Leitlinien gemäß der Entscheidung 2002/811/EG zu berücksichtigen.

Anl. 7

Text

ANLAGE 7

Formular für die Darstellung des Ergebnisses aus der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter höherer Pflanzen in die Umwelt gemäss Artikel 10 der Richtlinie 2001/18/EG

(Anm.: Anlage 7 ist als PDF dokumentiert.)