Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Medizinische Strahlenschutzverordnung, Fassung vom 05.02.2018

§ 0

Langtitel

Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen über Maßnahmen zum Schutz von Personen vor Schäden durch Anwendung ionisierender Strahlung im Bereich der Medizin (Medizinische Strahlenschutzverordnung – MedStrSchV)
StF: BGBl. II Nr. 409/2004

Änderung

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 197 aus 2010,

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 375 aus 2017, [CELEX-Nr.: 32013L0059]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des Paragraph 36, Absatz eins, des Strahlenschutzgesetzes, Bundesgesetzblatt Nr. 227 aus 1969,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 146 aus 2002, (Strahlenschutz-EU-Anpassungsgesetz), wird verordnet:

§ 1

Text

1. Abschnitt
Anwendungsbereich, Zweck und Begriffsbestimmungen

Anwendungsbereich und Zweck

Paragraph eins,
  1. Absatz einsDiese Verordnung regelt
    1. Ziffer eins
      die Anwendung ionisierender Strahlung am Menschen in der Medizin, insbesondere in Bezug auf medizinische Expositionen
      1. Litera a
        von Patienten im Rahmen ihrer eigenen medizinischen Untersuchung oder Behandlung,
      2. Litera b
        von Personen im Rahmen arbeitsmedizinischer Überwachung,
      3. Litera c
        von Personen im Rahmen von Reihenuntersuchungen,
      4. Litera d
        von gesunden Personen oder von Patienten, die freiwillig an medizinischen oder biomedizinischen diagnostischen oder therapeutischen Forschungsprogrammen teilnehmen und
      5. Litera e
        von Personen im Rahmen medizinisch-rechtlicher Verfahren;
    2. Ziffer 2
      Expositionen von Personen, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit wissentlich und willentlich bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen;
    3. Ziffer 3
      den Schutz von Personal und sonstigen Personen bei medizinischen Expositionen;
    4. Ziffer 4
      die Aus- und Fortbildungserfordernisse sowie die behördliche Anerkennung von Medizinphysikern und deren Einbeziehung bei medizinischen Expositionen;
    5. Ziffer 5
      die Anwendung ionisierender Strahlung in der Veterinärmedizin.
  2. Absatz 2Durch diese Verordnung wird die Richtlinie 97/43/Euratom über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der Richtlinie 84/466/Euratom, ABl. Nr. L 180 vom 09.07.1997 S. 22, in österreichisches Recht umgesetzt.
  3. Absatz 3Die personenbezogenen Ausdrücke verstehen sich gleichermaßen für Frauen und Männer. In Anbetracht der leichteren Lesbarkeit wird auf geschlechtsspezifische Formulierungen verzichtet.

§ 2

Text

Begriffsbestimmungen

Paragraph 2,

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck:

  1. Ziffer eins
    „Abnahmeprüfung“ eine Qualitätsprüfung der spezifizierten Eigenschaften von radiologischen Geräten hinsichtlich Übereinstimmung mit gesetzlichen Bestimmungen, technischen Normen oder vertraglichen Vereinbarungen;
  2. Ziffer 2
    „anwendende Fachkraft“ eine Person, die befugt ist, die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition zu übernehmen;
  3. Ziffer 3
    „Aufzeichnungen über Qualitätsprüfungen“ Aufzeichnungen über alle Ergebnisse der Qualitätsprüfungen, einschließlich der Rohdaten (Aufzeichnungen über ursprüngliche Beobachtungen), sowie Prüfberichte und Prüfkörperaufnahmen;
  4. Ziffer 4
    „Bestrahlungsvorrichtung“ ein Gerät mit Abschirmung, das umschlossene radioaktive Stoffe enthält und das durch Öffnen der Abschirmung oder Ausfahren der radioaktiven Stoffe die Anwendung der ionisierenden Strahlung dieser Stoffe ermöglicht;
  5. Ziffer 5
    „Bewilligungsinhaber“ den Inhaber einer gemäß Paragraphen 6, oder 7 des Strahlenschutzgesetzes erteilten Betriebsbewilligung, den Inhaber einer gemäß Paragraph 10, des Strahlenschutzgesetzes erteilten Umgangsbewilligung sowie den Verwender einer gemäß Paragraphen 19, oder 20 des Strahlenschutzgesetzes zugelassenen Bauart;
  6. Ziffer 6
    „Brachytherapie“ die Anwendung umschlossener radioaktiver Stoffe im Körper, an der Körperoberfläche oder bis zu einem Abstand von wenigen Zentimetern von dieser, zu therapeutischen Zwecken;
  7. Ziffer 7
    „diagnostische Referenzwerte“ Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen Anwendungen oder, im Falle von Radiopharmaka, Aktivitätswerte für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen bzw. bestimmten Alters oder an Standardphantomen für allgemein definierte Gerätearten;
  8. Ziffer 8
    „Elektronenbeschleuniger“ einen Teilchenbeschleuniger gemäß Ziffer 28,, bei dem Elektronen beschleunigt werden;
  9. Ziffer 9
    „helfende Personen“ Personen, die außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeiten bei der Unterstützung und Betreuung von Personen helfen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen;
  10. Ziffer 10
    „klinische Kontrolle“ eine systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Verfahren, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der radiologische Anwendungen, Verfahren und Ergebnisse anhand anerkannter Regeln für gute medizinisch-radiologische Verfahren untersucht werden;
  11. Ziffer 11
    „klinische Verantwortung“ die Verantwortung einer anwendenden Fachkraft für eine einzelne medizinische Exposition. Dazu zählen insbesondere Rechtfertigung, Optimierung, klinische Auswertung, Zusammenarbeit mit anderen Spezialisten und gegebenenfalls dem Personal bei der konkreten Durchführung, gegebenenfalls Heranziehung von Erkenntnissen aus früheren Untersuchungen, nach Bedarf Bereitstellung vorhandener radiologischer Informationen und Unterlagen für andere anwendende Fachkräfte und überweisende Personen, gegebenenfalls Aufklärung von Patienten und von anderen betroffenen Personen über das Risiko ionisierender Strahlung;
  12. Ziffer 12
    „Konstanzprüfung“ eine Qualitätsprüfung in festgelegten Zeitabständen, um allfällige Änderungen bei radiologischen Geräten oder deren Komponenten gegenüber dem ursprünglichen, durch die Bezugswerte beschriebenen Zustand festzustellen;
  13. Ziffer 13
    „medizinische Expositionen“ die in Paragraph eins, Absatz eins, Ziffer eins, angeführten Expositionen;
  14. Ziffer 14
    „medizinisch-radiologisches Verfahren“ ein Verfahren mit medizinischer Exposition;
  15. Ziffer 15
    „medizinisch-rechtliches Verfahren“ ein Verfahren zu versicherungstechnischen oder rechtlichen Zwecken ohne medizinische Indikation;
  16. Ziffer 16
    „Medizinphysiker“ einen Experten für die auf medizinische Expositionen angewandte Strahlenphysik oder Strahlentechnologie, dessen Ausbildung und Fachkenntnis von der zuständigen Behörde anerkannt ist und der gegebenenfalls bei der Patientendosimetrie, der Entwicklung und Anwendung komplexer Verfahren und Ausrüstungen, der Optimierung, der Qualitätssicherung, einschließlich Qualitätskontrolle, sowie in sonstigen Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen tätig wird oder berät;
  17. Ziffer 17
    „Patientendosimetrie“ die Dosimetrie bei Patienten und sonstigen Personen, die sich medizinischen Expositionen aussetzen;
  18. Ziffer 18
    „Patientendosis“ die Dosis, die Patienten und sonstige Personen erhalten, die sich medizinischen Expositionen aussetzen;
  19. Ziffer 19
    „Qualitätskontrolle“ als Bestandteil der Qualitätssicherung die Gesamtheit der Maßnahmen (Planung, Koordination, Ausführung), die der Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Qualität dienen sollen. Die Maßnahmen umfassen insbesondere die Überwachung, Bewertung und anforderungsgerechte Aufrechterhaltung aller Leistungsdaten von radiologischen Geräten, die definiert, gemessen und kontrolliert werden können;
  20. Ziffer 20
    „Qualitätssicherung“ alle planmäßigen und systematischen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass radiologische Geräte ordnungsgemäß betrieben und medizinisch-radiologische Verfahren ordnungsgemäß durchgeführt werden;
  21. Ziffer 21
    „radiologisch“ einen Bezug auf strahlendiagnostische und strahlentherapeutische Verfahren sowie interventionelle Radiologie oder sonstige Radiologie zur Behandlungsplanung und -steuerung;
  22. Ziffer 22
    „radiologische Geräte“ Strahleneinrichtungen, Bestrahlungsvorrichtungen sowie bildgebende und sonstige strahlendiagnostische Messsysteme der Nuklearmedizin samt den für den ordnungsgemäßen Betrieb der Geräte und die ordnungsgemäße Durchführung der medizinisch-radiologischen Verfahren benötigten Zusatzkomponenten;
  23. Ziffer 23
    „Reihenuntersuchung“ ein Verfahren, bei dem radiologische Geräte zur Frühdiagnose bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden;
  24. Ziffer 24
    „strahlendiagnostisch“ einen Bezug auf nuklearmedizinische in-vivo-Diagnostik, medizinische diagnostische Radiologie und zahnmedizinische Radiologie;
  25. Ziffer 25
    „Strahleneinrichtung“ eine Strahlenquelle, die keine radioaktiven Stoffe enthält;
  26. Ziffer 26
    „strahlentherapeutisch“ einen Bezug auf Strahlentherapie, einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken;
  27. Ziffer 27
    „Teilabnahmeprüfung“ eine auf die Komponenten eines radiologischen Gerätes eingeschränkte Abnahmeprüfung, die durch Reparatur, Austausch oder Neueinstellungen verändert wurden;
  28. Ziffer 28
    „Teilchenbeschleuniger“ eine Einrichtung zur Erzeugung mittel- und hochenergetischer Strahlung für medizinische Expositionen durch Beschleunigen von Teilchen auf Energien von mehr als einem Megaelektronenvolt;
  29. Ziffer 28 a
    „Teleradiologie“ die Untersuchung einer Person mit Röntgenstrahlung unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft, die sich nicht am Ort der konkreten Durchführung der Exposition befindet. Die anwendende Fachkraft steht jedoch mit Hilfe elektronischer Datenübertragung und Telekommunikation, insbesondere zur Rechtfertigung der vorgesehenen medizinischen Exposition und zur Befundung, unmittelbar mit den Personen am Ort der konkreten Durchführung der Exposition in Verbindung;
  30. Ziffer 29
    „Teletherapie“ die Anwendung ionisierender Strahlung von Strahleneinrichtungen oder von Gammastrahlung umschlossener radioaktiver Stoffe, bei der der Abstand des Patienten von der Strahlenquelle groß gegenüber der Tiefenwirkung der Strahlung ist, zu therapeutischen Zwecken;
  31. Ziffer 30
    „überweisende Person“ eine Person, die befugt ist, Personen zur medizinischen Exposition an eine anwendende Fachkraft zu überweisen.

§ 3

Text

2. Abschnitt
Strahlenschutzgrundsätze

Rechtfertigung

Paragraph 3,
  1. Absatz einsMedizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen. Das Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren gesundheitlichen Nutzens für den Einzelnen und des Nutzens für die Gesellschaft, ist gegenüber der von der Exposition möglicherweise verursachten Schädigung des Einzelnen abzuwägen. Zu berücksichtigen sind dabei die Wirksamkeit, der Nutzen und die Risiken verfügbarer alternativer Verfahren, die demselben Zweck dienen, jedoch mit keiner oder einer geringeren Strahlenexposition verbunden sind.
  2. Absatz 2Alle neuen Arten von Anwendungen mit medizinischer Exposition müssen gerechtfertigt werden, bevor sie allgemein angewandt werden. Die Rechtfertigung bestehender Arten von Anwendungen mit medizinischer Exposition kann überprüft werden, sobald wesentliche neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit oder Folgen solcher Anwendungsarten vorliegen.
  3. Absatz 3Jede einzelne medizinische Exposition muss im Voraus unter Berücksichtigung der spezifischen Ziele der Exposition und der Besonderheiten der betroffenen Person gerechtfertigt werden.
  4. Absatz 4Ist eine Art von Anwendung mit medizinischer Exposition nicht allgemein gerechtfertigt, so kann dennoch eine spezifische einzelne medizinische Exposition unter besonderen, von Fall zu Fall zu beurteilenden Umständen gerechtfertigt werden.
  5. Absatz 5Für medizinische Expositionen, die für die Person, die sich ihnen unterzieht, nicht zu einem unmittelbaren gesundheitlichen Nutzen führen, hierzu zählen insbesondere Expositionen aus medizinischrechtlichen Gründen, muss die Rechtfertigung besonders beachtet werden. Solche Expositionen dürfen nur erfolgen, sofern sie durch Bundesgesetz für zulässig erklärt wurden.
  6. Absatz 6Expositionen von helfenden Personen gemäß Paragraph 2, Ziffer 9, müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei auch der unmittelbare gesundheitliche Nutzen für den Patienten, der Nutzen für die helfenden Personen und die von der Exposition möglicherweise verursachte Schädigung zu berücksichtigen sind.
  7. Absatz 7Kann eine Exposition nicht gerechtfertigt werden, ist sie nicht zulässig.

§ 4

Text

Optimierung

Paragraph 4,
  1. Absatz einsAlle Dosen auf Grund medizinischer Expositionen, mit Ausnahme von Expositionen zu therapeutischen Zwecken, sind so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren zur Gewinnung der benötigten diagnostischen Informationen vernünftigerweise erreichbar ist. Dies gilt entsprechend auch für die Informationsgewinnung im Rahmen medizinisch-rechtlicher Expositionen.
  2. Absatz 2Bei strahlentherapeutischen Anwendungen ist die Dosis außerhalb des Zielvolumens so niedrig zu halten, wie dies unter Berücksichtigung des Behandlungszweckes vernünftigerweise erreichbar ist.
  3. Absatz 3Der Optimierungsprozess umfasst insbesondere die Auswahl der Geräte, die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse, die konkrete Durchführung von medizinischen Expositionen, die Qualitätssicherung, einschließlich Qualitätskontrolle, sowie die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen und zu verabreichenden Aktivitäten unter Berücksichtigung wirtschaftlicher und sozialer Faktoren.

§ 5

Text

Verantwortung

Paragraph 5,
  1. Absatz einsSowohl die überweisende Person als auch die anwendende Fachkraft müssen medizinische Expositionen hinsichtlich ihrer Rechtfertigung überprüfen.
  2. Absatz 2Zur Vermeidung unnötiger Expositionen sind dabei von der überweisenden Person und der anwendenden Fachkraft frühere diagnostische Erkenntnisse oder medizinische Aufzeichnungen, soweit sie verfügbar gemacht werden können und für die vorgesehene Exposition relevant sind, zu berücksichtigen.
  3. Absatz 3Medizinische Expositionen dürfen nur unter der klinischen Verantwortung einer anwendenden Fachkraft durchgeführt werden. Die klinische Verantwortung umfasst insbesondere die in Paragraph 2, Ziffer 11, genannten Belange.
  4. Absatz 4Die konkrete Durchführung von medizinischen Expositionen kann vom Bewilligungsinhaber oder der anwendenden Fachkraft Personen übertragen werden, die dafür ausgebildet und zur Durchführung berechtigt sind. Dies gilt auch für unterstützende Tätigkeiten, einschließlich Handhabung und Benutzung von radiologischen Geräten, für die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter, einschließlich Patientendosimetrie, für die Kalibrierung und Wartung von Geräten sowie für die Zubereitung und Verabreichung von Radiopharmaka und das Entwickeln von Filmen.

§ 6

Text

3. Abschnitt
Medizinphysiker

Aus- und Fortbildung sowie Anerkennung von Medizinphysikern

Paragraph 6,
  1. Absatz einsAls Medizinphysiker tätig werden dürfen Personen, die
    1. Ziffer eins
      einen Universitätslehrgang zur postgraduellen Fortbildung in medizinischer Physik an einer österreichischen Universität oder
    2. Ziffer 2
      eine anerkannte vergleichbare in- oder ausländische Ausbildung erfolgreich abgeschlossen haben. Das Tätigwerden als Medizinphysiker ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen zu melden.
  2. Absatz 2Die Anerkennung einer Ausbildung gemäß Absatz eins, Ziffer 2, obliegt dem Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wobei die Anerkennung auch auf bestimmte Tätigkeitsbereiche beschränkt werden kann.
  3. Absatz 3Medizinphysiker müssen dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen jeweils in Zeiträumen von sechs Jahren die erfolgreiche Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsveranstaltungen im Ausmaß von mindestens 15 Stunden nachweisen. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann, wenn der Nachweis hierüber nicht oder nicht vollständig erfolgt, die Tätigkeit als Medizinphysiker untersagen oder deren Weiterführung mit Auflagen versehen.
  4. Absatz 4In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde eine über das in Absatz 3, festgelegte Ausmaß hinausgehende Fortbildung verlangen.

§ 7

Text

Einbeziehung von Medizinphysikern bei medizinischen Expositionen

Paragraph 7,
  1. Absatz einsBei strahlentherapeutischen Anwendungen sind Medizinphysiker zu enger Mitarbeit beizuziehen. Bei therapeutischen nuklearmedizinischen Standardanwendungen und bei Anwendungen der nuklearmedizinischen Diagnostik muss ein Medizinphysiker verfügbar sein.
  2. Absatz 2Bei nicht in Absatz eins, genannten radiologischen Anwendungen ist erforderlichenfalls ein Medizinphysiker zur Beratung in Fragen der Optimierung, einschließlich Patientendosimetrie und Qualitätssicherung mit Qualitätskontrolle, und zur Beratung in Fragen des Strahlenschutzes bei medizinischen Expositionen beizuziehen.
  3. Absatz 3Sofern Medizinphysiker nicht in einem Arbeitsverhältnis zum Bewilligungsinhaber stehen, sind vertragliche Vereinbarungen über deren Einsatz abzuschließen und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

§ 8

Text

4. Abschnitt
Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme

Paragraph 8,
  1. Absatz einsDer Bewilligungsinhaber hat durch Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme sicherzustellen, dass radiologische Geräte ordnungsgemäß betrieben und medizinisch-radiologische Verfahren ordnungsgemäß durchgeführt werden. Dazu sind insbesondere
    1. Ziffer eins
      schriftliche Arbeitsanweisungen für alle häufig vorgenommenen Anwendungen zu erstellen,
    2. Ziffer 2
      Patientendosen oder Daten zu ermitteln, aus denen die Patientendosen abgeschätzt werden können,
    3. Ziffer 3
      die an Patienten zu verabreichenden Aktivitäten zu ermitteln und
    4. Ziffer 4
      Qualitätsprüfungen nach Paragraphen 9 bis 11 durchzuführen.
  2. Absatz 2Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme haben insbesondere auch die in Paragraph 15, Absatz eins, genannten Expositionen von Kindern, im Rahmen von Reihenuntersuchungen und mit hohen Patientendosen sowie potenzielle Expositionen zu berücksichtigen.
  3. Absatz 3Im Rahmen der Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme sind klinische Kontrollen gemäß Paragraph 2, Ziffer 10, der angewandten medizinisch-radiologischen Verfahren durchzuführen. Erforderlichenfalls müssen die Verfahren entsprechend geändert werden.
  4. Absatz 4Klinische Kontrollen können nach den Bestimmungen der Paragraphen 118 a bis 118c des Ärztegesetzes 1998, Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 169 aus 1998,, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 140 aus 2003,, über Qualitätssicherung in der Medizin durchgeführt werden.

§ 9

Text

Qualitätsprüfungen

Paragraph 9,
  1. Absatz einsDer Bewilligungsinhaber hat für die Durchführung von Qualitätsprüfungen (Abnahme-, Teilabnahme- und Konstanzprüfungen) an radiologischen Geräten, für Aufzeichnungen darüber sowie für eine geordnete Aufbewahrung dieser Aufzeichnungen zu sorgen.
  2. Absatz 2Abnahmeprüfungen sind grundsätzlich vor der ersten Verwendung von Geräten für medizinische Zwecke, Konstanzprüfungen in der Folge in festgelegten Zeitabständen durchzuführen. Nach einer Betriebsunterbrechung von mehr als zwei Jahren hat vor der Wiederinbetriebnahme erneut eine Abnahmeprüfung zu erfolgen.
  3. Absatz 3Teilabnahmeprüfungen sind dann durchzuführen, wenn sich durch Reparatur, Austausch oder Neueinstellungen von Gerätekomponenten Auswirkungen auf den Strahlenschutz oder auf die angewandten medizinisch-radiologischen Verfahren ergeben können.
  4. Absatz 4Aufzeichnungen über Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen sind über die gesamte Betriebsdauer eines Gerätes aufzubewahren, mindestens aber zehn Jahre lang, falls die Betriebsdauer früher endet. Aufzeichnungen über Konstanzprüfungen sind bis zur übernächsten Überprüfung nach Paragraph 17, des Strahlenschutzgesetzes aufzubewahren, mindestens aber drei Jahre lang, falls diese Überprüfung früher stattfindet. Die Aufzeichnungen über Qualitätsprüfungen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.
  5. Absatz 5Die zuständige Behörde kann für die Durchführung der Qualitätsprüfungen die Anwendung entsprechender technischer Normen oder von Teilen solcher Normen vorschreiben.
  6. Absatz 6Bei Geräten, die für Anwendungen verwendet werden, die gemäß Paragraph 7, Absatz eins, eine enge Mitarbeit oder die Verfügbarkeit von Medizinphysikern erfordern, sind Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen unter Beiziehung der Medizinphysiker durchzuführen. In die Konstanzprüfungen an solchen Geräten sind die Medizinphysiker einzubeziehen.

§ 10

Text

Abnahmeprüfungen

Paragraph 10,
  1. Absatz einsMit der Durchführung von Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen dürfen betraut werden:
    1. Ziffer eins
      Hersteller- und Lieferfirmen für die von ihnen vertriebenen Produkte,
    2. Ziffer 2
      dafür akkreditierte Stellen,
    3. Ziffer 3
      Medizinphysiker und
    4. Ziffer 4
      Ziviltechniker einschlägigen Fachgebietes.
  2. Absatz 2Funktionsprüfungen der Filmverarbeitung dürfen neben den in Absatz eins, Genannten auch vom Bewilligungsinhaber oder dessen Personal durchgeführt werden.
  3. Absatz 3Personen, die Abnahme- oder Teilabnahmeprüfungen durchführen, müssen eine Strahlenschutzausbildung gemäß Paragraph 41, Absatz eins, Ziffer 2, der Allgemeinen Strahlenschutzverordnung, Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 191 aus 2006,, in der jeweils geltenden Fassung, erfolgreich absolviert haben, sofern im Rahmen dieser Prüfungen mit Strahlenquellen umgegangen wird.
  4. Absatz 4Die Ermittlung und Festlegung der Bezugswerte für die nachfolgenden Konstanzprüfungen sind Teil von Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen und haben im Rahmen oder als Abschluss dieser Prüfungen unter Beiziehung des Bewilligungsinhabers oder dessen Personal zu erfolgen.

§ 11

Text

Konstanzprüfungen

Paragraph 11,
  1. Absatz einsMit der Durchführung von Konstanzprüfungen sind entsprechend geschulte Personen zu betrauen, vorrangig das Personal des Bewilligungsinhabers.
  2. Absatz 2Werden bei einer Konstanzprüfung unzulässige Abweichungen von den Bezugswerten festgestellt, sind unverzüglich Abhilfemaßnahmen zu treffen.

§ 12

Text

5. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen für medizinische Expositionen

Bestandsverzeichnis, Begleitdokumente und Prüfmittel

Paragraph 12,
  1. Absatz einsDer Bewilligungsinhaber hat ein Bestandsverzeichnis seiner radiologischen Geräte zu erstellen und der zuständigen Behörde zu übermitteln. Bei Bestandsänderungen ist ein aktualisiertes Verzeichnis zu übermitteln.
  2. Absatz 2Für radiologische Geräte müssen die zugehörigen Begleitdokumente während der gesamten Betriebsdauer zur Verfügung stehen.
  3. Absatz 3Für den sicheren Betrieb von radiologischen Geräten und die regelmäßigen Qualitätsprüfungen müssen geeignete Prüfmittel, wie Messgeräte, Prüfkörper und Phantome, in ausreichender Anzahl zur Verfügung stehen.

§ 13

Text

Strahlentherapie

Paragraph 13,
  1. Absatz einsFür strahlentherapeutische Expositionen ist ein individueller Bestrahlungsplan schriftlich festzulegen, der alle für die Bestrahlung wesentlichen Daten enthält.
  2. Absatz 2Insbesondere ist nach den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaften bei nuklearmedizinischen Therapien die zu verabreichende Aktivität, bei sonstigen Therapien die Dosis im Zielvolumen individuell festzulegen.

§ 14

Text

Strahlendiagnostik

Paragraph 14,
  1. Absatz einsStrahlendiagnostischen Expositionen sind diagnostische Referenzwerte gemäß Anlage 1 zu Grunde zu legen.
  2. Absatz 2Bei beständiger Überschreitung der diagnostischen Referenzwerte für Röntgenuntersuchungen sind Abhilfemaßnahmen zu treffen. Wesentliche Abweichungen von den diagnostischen Referenzwerten für die Nuklearmedizin sind nur in begründeten Fällen zulässig.
  3. Absatz 3Die überweisende Person hat bestehende Überweisungskriterien für strahlendiagnostische Anwendungen zu berücksichtigen.

§ 15

Text

Besondere Anwendungen und neue Techniken

Paragraph 15,
  1. Absatz einsFür medizinische Expositionen
    • Strichaufzählung
      von Kindern,
    • Strichaufzählung
      im Rahmen von Reihenuntersuchungen oder
    • Strichaufzählung
      mit hohen Patientendosen, wie beispielsweise interventionelle Radiologie, Computertomografie und Strahlentherapie,
    sind radiologische Geräte, Zusatzausrüstungen und Verfahren zu verwenden, die den Besonderheiten

dieser Expositionen angepasst sind.

  1. Absatz 2Anwendende Fachkräfte und sonstige Personen, die die in Absatz eins, genannten Expositionen durchführen, müssen eine geeignete Ausbildung in diesen radiologischen Anwendungen haben.
  2. Absatz 3Im Fall der klinischen Anwendung neuer Techniken haben die anwendende Fachkraft und die die Expositionen konkret durchführenden Personen zuvor eine Ausbildung in diesen Techniken und den entsprechenden Strahlenschutzvorschriften zu absolvieren.

§ 16

Text

Besonderer Schutz während Schwangerschaft und Stillzeit

Paragraph 16,
  1. Absatz einsBei Frauen im gebärfähigen Alter haben sich die überweisende Person und die anwendende Fachkraft danach zu erkundigen, ob diese schwanger sind oder stillen, sofern dies für die vorgesehene Exposition von Bedeutung ist.
  2. Absatz 2Falls eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann oder bereits festgestellt wurde, ist je nach Art der medizinischen Exposition – insbesondere, wenn Bauch- oder Beckenregionen betroffen sind – der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei die Exposition sowohl der Schwangeren als auch des ungeborenen Kindes zu berücksichtigen ist.
  3. Absatz 3Bei stillenden Frauen ist je nach Art der nuklearmedizinischen Untersuchung oder Behandlung der Rechtfertigung, insbesondere der Dringlichkeit, und der Optimierung besondere Aufmerksamkeit zu widmen, wobei die Exposition sowohl der Mutter als auch des Kindes, insbesondere über die Muttermilch, zu berücksichtigen ist.
  4. Absatz 4Wird eine nuklearmedizinische Untersuchung oder Behandlung an einer Stillenden durchgeführt, sind dieser entsprechende Hinweise bezüglich der Verwendung der Muttermilch zu geben.

§ 17

Text

Schutz von Patienten, Personal und sonstigen Personen

Paragraph 17,
  1. Absatz einsDer Nutzstrahlung darf nur die zu untersuchende oder behandelnde Person ausgesetzt werden. Ausgenommen davon ist lediglich das Hantieren im Nutzstrahlenbündel bei chirurgischen und interventionellen Eingriffen gemäß Paragraph 24, Absatz 2, sowie das Halten von Bildempfängern bei Zahnröntgenaufnahmen gemäß Paragraph 26, Absatz eins,
  2. Absatz 2Vor jeder Strahlenanwendung zu therapeutischen Zwecken und vor der Durchführung von diagnostischen Verfahren mit hohen Patientendosen hat sich die anwendende Fachkraft zu erkundigen, ob die betroffene Person beruflich oder durch vorangegangene medizinische Expositionen ionisierender Strahlung ausgesetzt war. Allfällige Expositionen sind entsprechend zu berücksichtigen.
  3. Absatz 3Zum Schutz von Patienten, Personal und helfenden Personen sind geeignete Strahlenschutzmittel in ausreichendem Maße vorrätig zu halten und, soweit es die Art der Anwendung erfordert und es mit dem Untersuchungs- oder Behandlungszweck vereinbar ist, auch zu verwenden.
  4. Absatz 4Zum Halten von Patienten oder Aufnahmematerial sind, soweit es mit dem Untersuchungszweck vereinbar ist, Haltevorrichtungen zu verwenden. Müssen aus zwingenden Gründen Personen zum Halten herangezogen werden oder sich sonst in der Nähe des Patienten aufhalten, sind diese Personen durch geeignete Maßnahmen, wie das Verwenden von Strahlenschutzmitteln, zu schützen. Für das Halten sind vorrangig Begleitpersonen heranzuziehen.
  5. Absatz 5Haltevorrichtungen und Strahlenschutzmittel für Kinder müssen deren Körpergröße angepasst sein.
  6. Absatz 6Vor einer Verabreichung oder Implantierung von radioaktiven Stoffen zu therapeutischen Zwecken ist dem Patienten nachweislich ein Merkblatt auszuhändigen, welches geeignete, vertretbare Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlenexposition von helfenden Personen, Familienangehörigen und Einzelpersonen der Bevölkerung enthält. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung zu geben. Erforderlichenfalls ist auch vor einer Verabreichung von radioaktiven Stoffen zu diagnostischen Zwecken entsprechend vorzugehen.

§ 18

Text

Aufzeichnungen über medizinische Expositionen

Paragraph 18,
  1. Absatz einsÜber medizinische Expositionen sind Aufzeichnungen zu führen, aus denen zumindest der Zeitpunkt, die Art und der Zweck der Exposition, die untersuchte oder behandelte Körperregion sowie die Patientendosis oder Angaben, aus denen die Patientendosis abgeschätzt werden kann, hervorgehen.
  2. Absatz 2Bei therapeutischen Expositionen sind überdies Aufzeichnungen über die Bestrahlungsplanung, die Durchführung der Bestrahlung und eventuell durchgeführte Dosismessungen zu führen.
  3. Absatz 3Aufzeichnungen über medizinische Expositionen sind für den Bereich Diagnostik mindestens zehn Jahre lang, für den Bereich Therapie mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren. Bei dauerhafter Einstellung der Tätigkeit sind die Aufzeichnungen der zuständigen Behörde oder einer von dieser benannten Stelle zu übergeben. Die Aufzeichnungen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

§ 19

Text

6. Abschnitt

Helfende Personen

Paragraph 19,
  1. Absatz einsKönnen helfende Personen gemäß Paragraph 2, Ziffer 9, im Rahmen ihrer Hilfeleistung eine höhere als für Einzelpersonen der Bevölkerung zulässige Dosis erhalten, sind sie im Voraus über die möglichen Folgen der betreffenden Strahlenexposition nachweislich aufzuklären.
  2. Absatz 2Für diese wissentlich und willentlich helfenden Personen gilt eine Dosisbeschränkung von drei Millisievert effektive Dosis pro Jahr.
  3. Absatz 3Schwangere und Personen unter 18 Jahren dürfen als helfende Personen nicht tätig werden, wenn im Rahmen der Hilfeleistung die für Einzelpersonen der Bevölkerung geltenden Dosisgrenzwerte überschritten werden können.
  4. Absatz 4Werden Stillende als helfende Personen tätig und besteht dabei die Möglichkeit einer Inkorporation von radioaktiven Stoffen, sind diesen entsprechende Hinweise bezüglich der Verwendung der Muttermilch zu geben.

§ 20

Text

7. Abschnitt

Expositionen in der medizinischen und biomedizinischen Forschung

Paragraph 20,
  1. Absatz einsMedizinische Expositionen zu medizinischen oder biomedizinischen Forschungszwecken sind nur an Freiwilligen zulässig, die über die Risiken der betreffenden Exposition nachweislich aufgeklärt wurden.
  2. Absatz 2Expositionen gemäß Absatz eins, dürfen nur im Rahmen von Projekten erfolgen, die nach den für die medizinische Forschung geltenden Rechtsvorschriften bewilligt sind. Insbesondere dürfen sie erst nach befürwortender Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission durchgeführt werden.
  3. Absatz 3Für Personen, für die durch Expositionen gemäß Absatz eins, kein unmittelbarer medizinischer Nutzen erwartet wird, darf die durch solche Expositionen verursachte effektive Dosis nicht mehr als 30 Millisievert in zehn Jahren betragen.
  4. Absatz 4Für Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie einen diagnostischen oder therapeutischen Nutzen aus Expositionen gemäß Absatz eins, ziehen, sind auf individueller Basis bei therapeutischen Anwendungen die Dosis-Zielwerte zu planen, bei diagnostischen Anwendungen die zu erwartenden Dosen abzuschätzen.

§ 21

Text

8. Abschnitt

Strahlenanwendungsräume für medizinische Expositionen

Paragraph 21,
  1. Absatz einsFür die in dieser Verordnung genannten Strahlenanwendungsräume und den Betrieb von Strahleneinrichtungen oder Bestrahlungsvorrichtungen in diesen Räumen gilt:
    1. Ziffer eins
      mit Ausnahme von Räumen für die Röntgendiagnostik, bei denen labyrinthartige Zugänge zulässig sind, müssen Strahlenanwendungsräume baulich abgeschlossen sein;
    2. Ziffer 2
      der Betrieb von Strahleneinrichtungen oder Bestrahlungsvorrichtungen und die Abschirmungen des Raumes müssen so aufeinander abgestimmt sein, dass außerhalb des Strahlenanwendungsraumes die in Anlage 2 angeführten Ortsdosiswerte nicht überschritten werden;
    3. Ziffer 3
      befindet sich die Bedienungseinrichtung im Strahlenanwendungsraum, muss dort die Einhaltung des in Anlage 2 für Orte, an denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten können, angeführten Ortsdosiswertes durch entsprechende Abschirmungen oder ausreichenden Abstand sichergestellt sein;
    4. Ziffer 4
      Strahlenanwendungsräume müssen jederzeit verlassen werden können;
    5. Ziffer 5
      von der Bedienungseinrichtung aus muss eine Beobachtung des Patienten möglich sein.
  2. Absatz 2Für Strahlenanwendungsräume, in denen Strahleneinrichtungen oder Bestrahlungsvorrichtungen zu therapeutischen Zwecken betrieben werden, gilt zusätzlich zu Absatz eins :,
    1. Ziffer eins
      die Bedienungseinrichtung muss in einem Nebenraum sein;
    2. Ziffer 2
      das Öffnen der Türen muss eine Unterbrechung des Strahlenaustrittes zur Folge haben, wobei das Wiederaustreten der Strahlung nicht lediglich durch Schließen der Türen erreicht werden darf; dies gilt nicht für Türen, die nur vom Strahlenanwendungsraum aus geöffnet werden können;
    3. Ziffer 3
      der Betrieb der Strahleneinrichtung oder der Bestrahlungsvorrichtung muss durch ein deutlich wahrnehmbares, optisches oder akustisches Signal im Strahlenanwendungsraum, an dessen Zugängen und an der Bedienungseinrichtung angezeigt werden;
    4. Ziffer 4
      es muss eine gegenseitige Sprechverbindung zwischen Bedienungspersonal und Patienten gegeben sein.
  3. Absatz 3Ausgenommen von den Anforderungen des Absatz 2, sind jedoch Räume für den Betrieb von therapeutischen Röntgeneinrichtungen mit Nennspannungen bis 100 Kilovolt.

§ 22

Text

9. Abschnitt
Röntgeneinrichtungen

Allgemeine Bestimmungen

Paragraph 22,
  1. Absatz einsRöntgeneinrichtungen dürfen nur in Strahlenanwendungsräumen gemäß Paragraph 21, betrieben werden.
  2. Absatz 2Ausgenommen von Absatz eins, ist nur der Betrieb von
    1. Ziffer eins
      zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen ohne Möglichkeit zur Fernaufnahme,
    2. Ziffer 2
      ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen für Diagnostik mit Nennspannungen bis 150 Kilovolt, sofern dafür eine medizinische Notwendigkeit besteht und
    3. Ziffer 3
      Knochendensitometern.
    In allen Fällen muss jedoch der Strahlenschutz für Dritte durch geeignete Maßnahmen sichergestellt sein.
  3. Absatz 3Röntgendiagnostische Einrichtungen müssen eine Einrichtung zur Bestimmung und Anzeige einer Größe besitzen, die der anwendenden Fachkraft Auskunft über die Menge der während des radiologischen Verfahrens von der Einrichtung erzeugten Strahlung gibt. Ausgenommen davon sind Einrichtungen, deren Betrieb vor dem 13. Mai 2000 bewilligt wurde.
  4. Absatz 4Röntgendurchleuchtungseinrichtungen müssen mit einer automatischen Dosisleistungsregelung ausgestattet sein.
  5. Absatz 5In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde eine Dokumentation der Einschaltzeiten oder die Anbringung einer Einrichtung zur automatischen Registrierung der Betriebsstunden oder der Röhrenbelastung vorschreiben.
  6. Absatz 6Der Betrieb von Panoramaanlagen mit intraoraler Röntgenröhre ist nicht zulässig.

§ 23

Text

10. Abschnitt
Betriebsvorschriften für Röntgeneinrichtungen für Diagnostik

Schutz der untersuchten Person bei Röntgenuntersuchungen

Paragraph 23,
  1. Absatz einsBei Röntgenuntersuchungen ist die Strahleneintrittsfläche so klein wie möglich zu halten.
  2. Absatz 2Die Dauer einer Röntgendurchleuchtung ist auf das für die Untersuchung unumgängliche Ausmaß zu beschränken. Außer in begründeten Fällen ist die automatische Dosisleistungsregelung zu verwenden.
  3. Absatz 3Röntgenuntersuchungen von Personen, die auf Grund gesetzlicher Anordnungen jedoch ohne spezielle Indikation für den Einzelnen erfolgen, Reihenuntersuchungen und Zahnröntgenuntersuchungen dürfen nicht im Wege von Durchleuchtungen durchgeführt werden.
  4. Absatz 4Durchleuchtungen ohne Röntgenbildverstärker oder äquivalente Techniken sind nicht zulässig.
  5. Absatz 5Bei Röntgenuntersuchungen von Kindern sind zwecks Dosisoptimierung die Einstellparameter wie Röntgenröhrenspannung und Strom-Zeit-Produkt den Besonderheiten dieser Expositionen anzupassen und geeignete Zusatzfilter zu verwenden. Die Verwendung von Streustrahlrastern ist nur bei unbedingter Notwendigkeit zulässig.

§ 24

Text

Schutz des Personals bei Röntgenuntersuchungen

Paragraph 24,
  1. Absatz einsSofern es aus Gründen des Strahlenschutzes erforderlich ist, sind während einer Exposition vom Personal geeignete Strahlenschutzmittel, wie Schutzkleidung und Haltevorrichtungen, zu verwenden.
  2. Absatz 2Im Nutzstrahlenbündel darf nur bei chirurgischen und interventionellen Eingriffen und auch nur im unumgänglichen Ausmaß hantiert werden. Dabei sind grundsätzlich dosissparende Verfahren und Einrichtungen, wie gepulste Strahlung und Bildspeicher, zu verwenden.

§ 25

Text

Schutz beim Betrieb von ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen

Paragraph 25,
  1. Absatz einsBeim Betrieb von ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen außerhalb von Strahlenanwendungsräumen sind erforderlichenfalls zur Abschirmung der Strahlung geeignete Vorrichtungen, wie fahrbare Schutzwände oder Bleigummivorhänge, zu verwenden.
  2. Absatz 2Bei Aufnahmen mit ortsveränderlichen Röntgeneinrichtungen muss, sofern der erforderliche Schutz nicht durch andere Maßnahmen sichergestellt ist, der Abstand des Bedienungspersonals sowohl von der durchstrahlten Person als auch vom Röntgenstrahler und dem Nutzstrahlenbündel mindestens zwei Meter betragen.

§ 26

Text

Schutz bei zahnmedizinischen Röntgenuntersuchungen

Paragraph 26,
  1. Absatz einsIst bei Zahnröntgenaufnahmen das Halten des Bildempfängers durch eine andere Person als den Patienten selbst notwendig, ist auf Paragraph 17, Absatz 4, Bedacht zu nehmen. Die Patienten sind durch Schutzschürzen oder Schutzschilde zu schützen, sofern nicht technische oder anatomische Gegebenheiten dagegen sprechen.
  2. Absatz 2Bei Aufnahmen mit zahnmedizinischen Röntgeneinrichtungen muss, sofern der erforderliche Schutz nicht durch bautechnische oder andere Maßnahmen sichergestellt ist, der Abstand des Bedienungspersonals sowohl von der durchstrahlten Person als auch vom Röntgenstrahler und dem Nutzstrahlenbündel mindestens zwei Meter betragen.

§ 26a

Text

Teleradiologie

Paragraph 26 a,
  1. Absatz einsDie Rechtfertigung gemäß Paragraph 3, Absatz 3, der vorgesehenen medizinischen Exposition ist von der anwendenden Fachkraft nach eingehender Beratung mit der überweisenden Person zu prüfen.
  2. Absatz 2Die überweisende Person muss sich am Ort der konkreten Durchführung der medizinischen Exposition befinden und die zur Feststellung der Rechtfertigung erforderlichen Angaben ermitteln.
  3. Absatz 3Die konkrete Durchführung der medizinischen Exposition hat durch eine dafür ausgebildete und zur Durchführung berechtigte Person zu erfolgen.
  4. Absatz 4Die anwendende Fachkraft, die überweisende Person und die Person, die die medizinische Exposition konkret durchführt, müssen mittels Telekommunikation unmittelbar in Verbindung stehen.
  5. Absatz 5Die klinische Verantwortung für die medizinische Exposition bleibt bei der anwendenden Fachkraft.
  6. Absatz 6Die elektronische Datenübertragung darf keine Beeinträchtigung der diagnostischen Aussagekraft der übermittelten Daten und Bilder hervorrufen.
  7. Absatz 7Teleradiologie darf nur zur Aufrechterhaltung eines Nacht-, Wochenend- und Feiertagsbetriebes für dringliche Fälle erfolgen.

§ 27

Text

11. Abschnitt
Betriebsvorschriften für Röntgeneinrichtungen für Therapie

Nahbestrahlungstherapie mit Nennspannungen bis 50 Kilovolt

Paragraph 27,
  1. Absatz einsRöntgenstrahler von Röntgeneinrichtungen für die Nahbestrahlungstherapie mit Nennspannungen bis 50 Kilovolt dürfen bei der Anwendung mit der Hand gehalten werden, sofern sie mit einer deutlich sichtbaren Griffstelle versehen sind, die so abgeschirmt ist, dass während des Betriebes der Röhre mit Nennspannung und Langzeitnennstromstärke bei geschlossenem Strahlenaustrittsfenster die Ortsdosisleistung der austretenden Strahlung in 0,02 Meter Entfernung von der Oberfläche der Griffstelle ein Millisievert pro Stunde nicht überschreitet.
  2. Absatz 2Beim Halten eines Röntgenstrahlers gemäß Absatz eins, sind Schutzhandschuhe und Schutzschürzen zu tragen. Ist dies als Schutz gegen die vom Patienten ausgehende Streustrahlung nicht ausreichend, muss ein zusätzlicher Schutz gegen diese vorhanden sein.

§ 28

Text

Röntgentherapie mit Nennspannungen über 100 Kilovolt

Paragraph 28,
  1. Absatz einsWährend einer Bestrahlung mit Nennspannungen über 100 Kilovolt darf sich nur die zu bestrahlende Person im Strahlenanwendungsraum befinden.
  2. Absatz 2Kann die mittels Durchleuchtung erfolgende Feldeinstellung bei Therapien mit Nennspannungen über 100 Kilovolt nur mit der Therapieröhre vorgenommen werden, darf die Röhre für diesen Zweck nur mit einer Spannung bis zu 100 Kilovolt und einer Stromstärke bis zu 5 Milliampere betrieben werden.

§ 29

Text

12. Abschnitt

Teilchenbeschleuniger

Paragraph 29,
  1. Absatz einsTeilchenbeschleuniger dürfen nur in Strahlenanwendungsräumen gemäß Paragraph 21, betrieben werden.
  2. Absatz 2Ist beim Betrieb von Teilchenbeschleunigern die Erzeugung radioaktiver Stoffe zu erwarten, sind entsprechende Schutzmaßnahmen vorzusehen.
  3. Absatz 3Während einer Bestrahlung darf sich nur die zu bestrahlende Person im Strahlenanwendungsraum befinden.
  4. Absatz 4Es muss ein Bestrahlungsplanungssystem zur Verfügung stehen, mit dem die Dosis für das Behandlungsvolumen und die Risikoorgane mit hinreichender Genauigkeit ermittelt werden kann. Überdies muss eine Einrichtung zur Lokalisation und Verifikation des Behandlungsvolumens vorhanden sein.
  5. Absatz 5Die zuständige Behörde hat unter Bedachtnahme auf Art und Umfang des Betriebes die für den Betrieb von Teilchenbeschleunigern erforderliche Anzahl von Medizinphysikern vorzuschreiben.
  6. Absatz 6Für den Betrieb eines Elektronenbeschleunigers sind zwei Medizinphysiker, für den Betrieb jedes zusätzlichen Elektronenbeschleunigers ein weiterer Medizinphysiker vorzuschreiben. Sofern es Art und Umfang des Betriebes erfordern, hat die zuständige Behörde die erforderliche Anzahl von zusätzlichen Medizinphysikern vorzuschreiben.
  7. Absatz 7Die zuständige Behörde kann zulassen, dass einige der vorzuschreibenden Medizinphysiker noch in Ausbildung stehende Medizinphysiker sind.

§ 30

Text

13. Abschnitt
Anwendung umschlossener radioaktiver Stoffe in der Medizin

Allgemeine Bestimmungen für die Brachytherapie

Paragraph 30,
  1. Absatz einsDurch geeignete Maßnahmen ist die Exposition von Personen durch die von Brachytherapie-Patienten ausgehende Strahlung zu verringern. Solche Maßnahmen sind insbesondere die Unterbringung solcher Patienten in eigenen Räumen, Abschirmungen zwischen den Betten und Beschränkung des Aufenthaltes von Personal bei solchen Patienten auf das zu deren Betreuung unumgängliche Ausmaß.
  2. Absatz 2Werden mehrere Brachytherapie-Patienten in einem Raum untergebracht, so darf an jedem einzelnen Bett die von Patienten in den anderen Betten bewirkte Ortsdosisleistung, gemittelt über 168 Stunden, einen Wert von 25 Mikrosievert pro Stunde nicht überschreiten.
  3. Absatz 3Außerhalb von Räumen, in denen Brachytherapie-Patienten untergebracht sind oder in denen zwecks Vorbereitung für die Durchführung von Brachytherapien mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird, dürfen die in Anlage 2 angeführten Ortsdosiswerte nicht überschritten werden.

§ 31

Text

Brachytherapie mittels implantierter radioaktiver Stoffe

Paragraph 31,
  1. Absatz einsWerden umschlossene radioaktive Stoffe einem Patienten implantiert, so gelten zusätzlich zu Paragraph 30, folgende Bestimmungen:
    1. Ziffer eins
      Bis zu der nach Ziffer 3, möglichen Entlassung ist der Patient in einem eigenen Raum stationär unterzubringen, wobei die Bestimmungen des Paragraph 30, entsprechend anzuwenden sind.
    2. Ziffer 2
      Ist eine Verlegung des Patienten auf eine andere Abteilung aus medizinischen Gründen zwingend notwendig, so hat der Bewilligungsinhaber dafür zu sorgen, dass den Erfordernissen des Strahlenschutzes auch auf dieser Abteilung entsprochen wird.
    3. Ziffer 3
      Der Patient darf erst entlassen werden, wenn die Ausscheidung einzelner implantierter Strahler mit großer Sicherheit ausgeschlossen werden kann und die von den Implantaten ausgehende Strahlung so weit abgeklungen ist, dass, unter Einhaltung der gemäß Paragraph 17, Absatz 6, zu gebenden Verhaltensregeln, die effektive Dosis pro Jahr für:
      1. Litera a
        unbeteiligte Einzelpersonen der Bevölkerung 0,3 Millisievert,
      2. Litera b
        Familienangehörige des Patienten ein Millisievert und
      3. Litera c
        wissentlich und willentlich helfende Personen gemäß Paragraph 19, Absatz 2, drei Millisievert
      nicht überschreitet.
    4. Ziffer 4
      Dem Patienten ist bei seiner Entlassung eine Hinweiskarte auszufolgen, in der mindestens das implantierte Radionuklid und dessen Aktivität samt Bezugszeitpunkt eingetragen ist. Diese Karte ist während mindestens zehn Halbwertszeiten des implantierten Radionuklids, bei zeitlich auf weniger als zehn Halbwertszeiten begrenzter Implantation für die Dauer der Implantation, stets mitzuführen.
  2. Absatz 2Ist im Einzelfall die Einhaltung der gemäß Paragraph 17, Absatz 6, zu gebenden Verhaltensregeln nicht zu erwarten, und ist somit eine Gefährdung anderer Personen nicht auszuschließen, dürfen dem Patienten keine radioaktiven Stoffe implantiert werden.

§ 32

Text

Brachytherapie und Teletherapie mit Bestrahlungsvorrichtungen

Paragraph 32,
  1. Absatz einsBestrahlungsvorrichtungen für Brachytherapie und Teletherapie dürfen nur in Strahlenanwendungsräumen gemäß Paragraph 21, betrieben werden.
  2. Absatz 2Für den Betrieb von Bestrahlungsvorrichtungen mit aus der Abschirmung ausfahrenden radioaktiven Stoffen muss ein Strahlenpegelwächter vorhanden sein, der im Strahlenanwendungsraum, an dessen Zugängen und an der Bedienungseinrichtung anzeigt, ob sich die radioaktiven Stoffe außerhalb der Abschirmung befinden.
  3. Absatz 3Während einer Bestrahlung darf sich nur die zu bestrahlende Person im Strahlenanwendungsraum befinden.
  4. Absatz 4Auch wenn keine Bestrahlung stattfindet, ist der Aufenthalt von Personen im Strahlenanwendungsraum auf das unumgängliche Ausmaß zu beschränken.
  5. Absatz 5Es muss ein Bestrahlungsplanungssystem zur Verfügung stehen, mit dem die Dosis für das Behandlungsvolumen und die Risikoorgane mit hinreichender Genauigkeit ermittelt werden kann. Überdies muss eine Einrichtung zur Lokalisation und Verifikation des Behandlungsvolumens vorhanden sein.
  6. Absatz 6Für den Betrieb von Bestrahlungsvorrichtungen sind Maßnahmen für den Fall einer Störung der selbsttätigen Rückkehr des Strahlers in die strahlenabgeschirmte Position sowie für den Fall einer Störung der Verschlussvorrichtung schriftlich festzulegen. Diese Maßnahmen sind mindestens einmal im Jahr unter Einbeziehung aller Betroffenen zu üben. Über diese Übungen sind entsprechende Aufzeichnungen zu führen.
  7. Absatz 7Die zuständige Behörde hat unter Bedachtnahme auf Art und Umfang des Betriebes die für den Betrieb von Bestrahlungsvorrichtungen erforderliche Anzahl von Medizinphysikern vorzuschreiben. Sie kann dabei zulassen, dass einige davon in Ausbildung stehende Medizinphysiker sind.

§ 33

Text

14. Abschnitt
Anwendung offener radioaktiver Stoffe in der Medizin

Bestimmungen für nuklearmedizinische Betriebe

Paragraph 33,
  1. Absatz einsDie Räume eines nuklearmedizinischen Betriebes, in denen mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird, müssen so abgeschirmt sein, dass außerhalb dieser Räume die in Anlage 2 angeführten Ortsdosiswerte nicht überschritten werden.
  2. Absatz 2Befindet sich die Bedienungseinrichtung für ein Messgerät im Patientenmessraum, muss die Einhaltung des in Anlage 2 für Orte, an denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten können, angeführten Ortsdosiswertes durch entsprechende Abschirmungen oder ausreichenden Abstand sichergestellt sein.
  3. Absatz 3Die Verabreichung offener radioaktiver Stoffe hat in eigens dafür vorgesehenen Räumen zu erfolgen, sofern nicht aus methodischen Gründen andere Erfordernisse vorliegen.
  4. Absatz 4Werden offene radioaktive Stoffe einem Patienten zur Therapie verabreicht, sind die Bestimmungen des Paragraph 30, entsprechend anzuwenden.

Zusätzlich gilt Folgendes:

  1. Ziffer eins
    Bis zu der nach Ziffer 4, möglichen Entlassung ist der Patient in einem eigenen Raum stationär unterzubringen, wobei die Bestimmungen des Paragraph 30, entsprechend anzuwenden sind.
  2. Ziffer 2
    Ausscheidungen von stationären Patienten sind wie radioaktive Abfälle zu behandeln.
  3. Ziffer 3
    Ist eine Verlegung des Patienten auf eine andere Abteilung aus medizinischen Gründen zwingend notwendig, so hat der Bewilligungsinhaber dafür zu sorgen, dass den Erfordernissen des Strahlenschutzes auch auf dieser Abteilung entsprochen wird.
  4. Ziffer 4
    Der Patient darf erst entlassen werden, wenn die durch die verabreichte Aktivität, unter Einhaltung der gemäß Paragraph 17, Absatz 6, zu gebenden Verhaltensregeln, verursachte effektive Dosis pro Jahr für:
    1. Litera a
      unbeteiligte Einzelpersonen der Bevölkerung 0,3 Millisievert,
    2. Litera b
      Familienangehörige des Patienten ein Millisievert und
    3. Litera c
      wissentlich und willentlich helfende Personen gemäß Paragraph 19, Absatz 2, drei Millisievert
    nicht überschreitet.
  5. Ziffer 5
    Dem Patienten ist bei seiner Entlassung eine Hinweiskarte auszufolgen, in der mindestens das verabreichte Radionuklid und dessen Aktivität samt Bezugszeitpunkt eingetragen ist. Diese Karte ist während mindestens zehn effektiver Halbwertszeiten des verabreichten radioaktiven Stoffes stets mitzuführen.
  1. Absatz 5Ist es auf Grund hoher, zu diagnostischen Zwecken verabreichter Aktivitäten erforderlich, sind die Bestimmungen des Paragraph 30, entsprechend anzuwenden.
  2. Absatz 6Die ambulante Verabreichung offener radioaktiver Stoffe zu diagnostischen Zwecken ist nur dann zulässig, wenn die in Absatz 4, Ziffer 4, angeführten Dosisbeschränkungen eingehalten werden.
  3. Absatz 7Ist im Einzelfall die Einhaltung der gemäß Paragraph 17, Absatz 6, zu gebenden Verhaltensregeln nicht zu erwarten, und ist somit eine Gefährdung anderer Personen nicht auszuschließen, dürfen dem Patienten keine radioaktiven Stoffe verabreicht werden.
  4. Absatz 8Geräte zur Messung der zu verabreichenden Aktivitäten sind in die Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprogramme einzubeziehen.

§ 34

Text

15. Abschnitt

Umgang mit Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten

Paragraph 34,
  1. Absatz einsIm Falle des Todes von Personen, denen umschlossene radioaktive Stoffe implantiert wurden oder denen offene radioaktive Stoffe zu therapeutischen Zwecken verabreicht wurden, sind die Leichen zu kennzeichnen. Für den Umgang mit solchen Leichen hat der Bewilligungsinhaber die notwendigen Strahlenschutzmaßnahmen zu treffen. Erforderlichenfalls sind implantierte radioaktive Stoffe oder Organe mit besonders hoher Aktivität zu entfernen.
  2. Absatz 2Außer in dringenden Fällen darf eine Obduktion erst dann vorgenommen werden, wenn die in der Leiche enthaltene Gesamtaktivität der implantierten oder verabreichten radioaktiven Stoffe ein Gigabecquerel unterschritten hat. Für die Obduktion hat der Bewilligungsinhaber entsprechende Anordnungen zu treffen.
  3. Absatz 3Eine Verbrennung darf erst dann erfolgen, wenn die in der Leiche enthaltene Gesamtaktivität der implantierten oder verabreichten radioaktiven Stoffe unter dem 5000-fachen der gültigen Freigrenzen liegt. In begründeten Fällen kann die zuständige Behörde jedoch Ausnahmen zulassen.

§ 35

Text

16. Abschnitt
Anwendung ionisierender Strahlung in der Veterinärmedizin

Verabreichung oder Implantierung radioaktiver Stoffe

Paragraph 35,
  1. Absatz einsRadioaktive Stoffe dürfen Tieren nur dann verabreicht oder implantiert werden, wenn sichergestellt ist, dass sich daraus keine unzulässigen Strahlenexpositionen ergeben.
  2. Absatz 2Vor der Verabreichung oder Implantierung radioaktiver Stoffe ist dem Tierhalter nachweislich ein Merkblatt auszuhändigen, welches geeignete, vertretbare Verhaltensregeln zur Minimierung der Strahlenexposition des Tierhalters und sonstiger Personen enthält. In einem Gespräch sind diese Verhaltensregeln zu erläutern und Informationen über die Risiken ionisierender Strahlung zu geben.
  3. Absatz 3Ist im Einzelfall die Einhaltung der gemäß Absatz 2, zu gebenden Verhaltensregeln nicht zu erwarten, und ist somit eine Gefährdung des Tierhalters oder sonstiger Personen nicht auszuschließen, dürfen dem Tier keine radioaktiven Stoffe verabreicht oder implantiert werden.

§ 36

Text

Sonstige Anwendung ionisierender Strahlung

Paragraph 36,
  1. Absatz einsDie Bestimmungen dieser Verordnung, die dem Schutz von Personal und sonstigen Personen dienen, sind entsprechend auch für den Bereich der Veterinärmedizin anzuwenden. Für die veterinärmedizinische Röntgendiagnostik sind dies insbesondere Paragraph 12, Absatz 2,, Paragraph 17, Absatz 3 und 4, Paragraph 21, Absatz eins, Ziffer eins bis 4, Paragraph 22, Absatz eins,, Absatz 2 und Absatz 5, sowie die Paragraphen 24 und 25.
  2. Absatz 2Keine Anwendung im Bereich der Veterinärmedizin finden insbesondere die Paragraphen 3 bis 11.
  3. Absatz 3Die Durchlassstrahlung von Röntgenstrahlern für die Veterinärmedizin darf die für Röntgenstrahler für die Humanmedizin zulässigen Werte nicht überschreiten.

§ 37

Text

17. Abschnitt
Vorschreibung besonderer Maßnahmen, Übergangsbestimmungen und In-Kraft-Treten

Vorschreibung besonderer Maßnahmen

Paragraph 37,
  1. Absatz einsIst es aus Gründen des Strahlenschutzes erforderlich, kann die zuständige Behörde über die Vorschriften dieser Verordnung hinausgehende Maßnahmen vorschreiben.
  2. Absatz 2Die zuständige Behörde kann andere als in dieser Verordnung vorgeschriebene Vorkehrungen oder Abweichungen von den Vorschriften dieser Verordnung zulassen, sofern dadurch dem Strahlenschutz im selben Ausmaß Rechnung getragen wird.

§ 38

Text

Übergangsbestimmungen

Paragraph 38,
  1. Absatz einsRadiologische Geräte, die zum Zeitpunkt der strahlenschutzrechtlichen Bewilligung oder Zulassung nicht der CE-Kennzeichnungspflicht unterlagen, dürfen weiter betrieben werden, solange sie nicht im Hinblick auf ihre Sicherheit oder Leistung Mängel aufweisen, durch die Patienten, Personal oder Dritte gefährdet werden können.
  2. Absatz 2Hinsichtlich der Qualitätsprüfungen an radiologischen Geräten gemäß Paragraphen 9 bis 11 gilt:
    1. Ziffer eins
      Bereits vor dem 1. Jänner 2005 betriebene Geräte dürfen nach dem 30. Juni 2005 nur dann weiter betrieben werden, wenn sie einer Abnahmeprüfung gemäß Paragraph 10, unterzogen wurden. Dies ist vom Bewilligungsinhaber der zuständigen Behörde nachzuweisen. Die genannte Frist kann bis 30. Juni 2006 verlängert werden, wenn der Bewilligungsinhaber der zuständigen Behörde nachweist, dass er vor dem 30. Juni 2005 einen Auftrag für die Durchführung einer Abnahmeprüfung erteilt hat.
    2. Ziffer 2
      Eine Kopie der Ergebnisse der gemäß Ziffer eins, durchzuführenden Abnahmeprüfung ist vom Bewilligungsinhaber der zuständigen Behörde zu übermitteln.
    3. Ziffer 3
      Wurde an einem Gerät zwar eine Abnahmeprüfung gemäß Paragraph 10, durchgeführt, erfolgten jedoch danach keine Konstanzprüfungen gemäß Paragraph 11,, so ist vor der Ermittlung der Bezugswerte für die Konstanzprüfungen eine Teilabnahmeprüfung hinsichtlich der Prüfgrößen der Konstanzprüfung innerhalb der unter Ziffer eins, genannten Fristen durchzuführen.
    4. Ziffer 4
      Personen, die vor dem 1. Jänner 2005 Abnahme- oder Teilabnahmeprüfungen an radiologischen Geräten durchgeführt haben, dürfen diese Prüfungen nach dem 1. Jänner 2006 nur dann weiter durchführen, wenn sie eine entsprechende Ausbildung gemäß Paragraph 10, Absatz 3, absolviert haben. Dies ist der zuständigen Behörde nachzuweisen.
  3. Absatz 3Der vor In-Kraft-Treten dieser Verordnung bewilligte Betrieb von radiologischen Geräten und Umgang mit radioaktiven Stoffen darf in Räumen, die den Bestimmungen dieser Verordnung hinsichtlich der Ortsdosiswerte außerhalb dieser Räume gemäß Anlage 2 nicht entsprechen, längstens bis zum 30. Juni 2006 weitergeführt werden. Dabei sind jedoch die vor In-Kraft-Treten dieser Verordnung geltenden Beschränkungen hinsichtlich der erwähnten Ortsdosiswerte einzuhalten.

§ 39

Text

In-Kraft-Treten

Paragraph 39,
  1. Absatz einsDiese Verordnung tritt mit 1. Jänner 2005 in Kraft.
  2. Absatz 2Im Anwendungsbereich dieser Verordnung sind die Paragraphen 32 bis 63, die Paragraphen 69 bis 78, die Paragraphen 96 bis 99 sowie die Paragraphen 112 und 125 der Strahlenschutzverordnung, Bundesgesetzblatt Nr. 47 aus 1972,, nicht anzuwenden.

Anl. 1

Text

Anlage 1

Diagnostische Referenzwerte

Diagnostische Referenzwerte sind keine Grenzwerte für die Patientendosis und gelten nicht für einzelne individuelle Untersuchungen.

Diagnostische Referenzwerte für Röntgenuntersuchungen

Diagnostische Referenzwerte für Röntgenuntersuchungen sind obere Dosis-Richtwerte, die im Mittel nicht beständig überschritten werden dürfen.

Zur Kontrolle der Einhaltung der Diagnostischen Referenzwerte sind – ausgenommen Mammografie – die Mittelwerte der Dosis von mindestens zehn, unselektierten Personen heranzuziehen.

Bei Erwachsenen kann die Auswahl auf Personen mit einer Masse von etwa 50 bis 90 kg eingeschränkt werden.

Bei Kindern können auch Dosiswerte von Kindern herangezogen werden, deren Alter nicht einem der in den Tabellen 7 bis 9 angeführten Alter entspricht. Diese Werte sind dann jeweils zur Kontrolle der Einhaltung des für das nächsthöhere Alter festgelegten Diagnostischen Referenzwertes heranzuziehen.

Bei selten durchgeführten Untersuchungen ist zur Kontrolle der Einhaltung auch eine geringere Personenanzahl ausreichend, wobei bei Erwachsenen Personen mit einer Masse von etwa 70 kg selektiv auszuwählen sind. Bei Kindern ist in solchen Fällen anstatt des Alters die Masse als Zuordnungskriterium heranzuziehen. Dabei ist bei Kindern mit Massen, die zwischen den durchschnittlichen Massen für bestimmte Alter gemäß Tabelle 10 liegen, als Diagnostischer Referenzwert jener für das nächsthöhere Alter heranzuziehen.

Für die Mammografie hat die Kontrolle der Einhaltung unter Verwendung eines Schwächungskörpers (45 mm oder 50 mm PMMA) mit den routinemäßigen Aufnahmeparametern für eine auf 53 mm bzw. 60 mm komprimierte Brust zu erfolgen.

Die Dosiswerte sind entweder direkt bei den Untersuchungen bzw. Expositionen des Schwächungskörpers zu messen oder aus Gerätedaten und den jeweils verwendeten Untersuchungs- bzw. Expositionsparametern zu berechnen. In der Mammografie sind der Ermittlung der mittleren Parenchymdosis aus der gemessenen bzw. berechneten Eingangsdosis die in Tabelle 6 angeführten Prozentsätze zu Grunde zu legen. Werden in Tabelle 6 nicht angeführte Anoden-Filter-Kombinationen verwendet, sind die entsprechenden Prozentsätze zu ermitteln und zur Berechnung der mittleren Parenchymdosis zu verwenden. Für Röntgenaufnahmen ist die Kontrolle der Einhaltung für eine der beiden in den Tabellen 1 und 7 angeführten Dosisgrößen ausreichend.

Die Kontrollen der Einhaltung der Diagnostischen Referenzwerte sind für alle verwendeten Röntgeneinrichtungen durchzuführen.

Tabelle 1: Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Erwachsenen

Aufnahme

Dosis-Flächen-Produkt [cGy·cm²]

Eingangsdosis [mGy]

Abdomen ap

300

5,6

Becken ap

300

4,2

LWS ap

200

7,4

LWS lat

400

12,0

Schädel ap/pa

100

3,0

Schädel lat

100

2,3

Thorax pa

28

0,2

Thorax lat

100

0,9

Tabelle 2: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen bei Erwachsenen

CT-Untersuchung

Dosis-Längen-Produkt [mGy·cm]

Abdomen

1200

Becken

650

Hirnschädel

1300

LWS

550

Oberbauch

740

Thorax

550

Tabelle 3: Diagnostische Referenzwerte für Durchleuchtungsuntersuchungen bei Erwachsenen

Untersuchung

Dosis-Flächen-Produkt [cGy·cm²]

Dünndarm

6500

Irrigoskopie

4600

Ösophagus

1300

ERCP

4500

Tabelle 4: Diagnostische Referenzwerte für angiografische Untersuchungen und interventionelle Eingriffe bei Erwachsenen

Angiografie / interventioneller Eingriff

Dosis-Flächen-Produkt [cGy·cm²]

Koronarangiografie

6000

PTCA + Stent

13000

Becken-Bein-Angiografie

6600

Phlebografie

550

Tabelle 5: Diagnostische Referenzwerte für die Mammografie

 

45 mm PMMA
Mittlere Parenchymdosis [mGy]

50 mm PMMA
Mittlere Parenchymdosis [mGy]

Mammografie

2,5

3,0

Tabelle 6: Mittlere Parenchymdosis für 45 mm und 50 mm PMMA als Prozentsatz der Eingangsdosis für verschiedene Anoden-Filter-Kombinationen und Röntgenröhrenspannungen

Anode

Filter

Röntgenröhrenspannung [kV]

45 mm PMMA

50 mm PMMA

Mo

Mo – 30 μm

25

18 %

17 %

28

20 %

18 %

31

21 %

19 %

Mo

Rh – 25 μm

25

22 %

20 %

28

23 %

21 %

31

24 %

22 %

34

26 %

24 %

37

27 %

25 %

Rh

Rh – 25 μm

25

22 %

20 %

28

25 %

23 %

31

27 %

25 %

W

Rh – 50 μm

25

29 %

27 %

28

30 %

28 %

31

31 %

29 %

34

33 %

30 %

W

Al – 450 μm

25

18 %

17 %

28

21 %

19 %

31

24 %

22 %

34

27 %

24 %

37

29 %

26 %

Tabelle 7: Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Kindern

Aufnahme

Alter [Monate]

Dosis-Flächen-Produkt [cGy·cm²]

Eingangsdosis [mGy]

Abdomen ap

0

6

0,20

12

9

0,30

60

20

0,40

120

50

0,75

180

70

1,00

Schädel ap/pa

0

15

0,35

12

25

0,60

60

35

0,75

120

45

0,90

180

50

1,00

Schädel lat

0

10

0,30

12

20

0,40

60

25

0,50

120

30

0,55

180

35

0,60

Thorax pa

0

1,7

0,05

12

2,3

0,06

60

2,6

0,07

120

3,7

0,09

180

7,3

0,11

Tabelle 8: Diagnostische Referenzwerte für die Miktions-Cysto-Urografie (MCU) bei Kindern

Alter [Monate]

Dosis-Flächen-Produkt [cGy·cm²]

0

50

12

70

60

120

120

200

Tabelle 9: Diagnostische Referenzwerte für CT-Untersuchungen bei Kindern

CT-Untersuchung

Alter [Monate]

Dosis-Längen-Produkt [mGy·cm]

Schädel

0

300

12

400

60

600

120

750

180

900

Thorax

0

80

12

100

60

150

120

180

180

200

Tabelle 10: Mittlere Masse von Kindern für verschiedene Alter

Alter [Monate]

Masse [kg]

0

3,5

12

10

60

20

120

36

180

58

Diagnostische Referenzwerte für nuklearmedizinische Untersuchungen

Diagnostische Referenzwerte für nuklearmedizinische Untersuchungen sind als an erwachsene Personen mit Standardmaßen zu verabreichende Aktivitäten festgelegt. Die für pädiatrische Untersuchungen zu verabreichenden Aktivitäten sind nach dem unten angeführten Dosierungsschema zu ermitteln.

Tabelle 11: Diagnostische Referenzwerte für nuklearmedizinische Untersuchungen bei Erwachsenen

Organ / Verfahren

Radiopharmakon

Aktivität [MBq]

Schilddrüse

Tc-99m-Pertechnetat

110

 

I-123-Natriumiodid

20

 

I-131-Natriumiodid

370*)

Skelett

Tc-99m-DPD, -MDP, -HDP

740

Nieren

Tc-99m-MAG3, -DMSA

110

 

Tc-99m-DTPA

185

Herz

Tl-201-Chlorid

110

 

Tc-99m-Isonitrile (Zweitagesprotokoll)

740

 

Tc-99m-Isonitrile (Eintagesprotokoll)

1200

RNV

Tc-99m-Erythrozyten

740

Lunge

Tc-99m-MAA, -HAS

150

Gehirn

Tc-99m-HMPAO

740

 

Tc-99m-DTPA, -Pertechnetat

740

 

I-123-Benzamid, -β-CIT

185

Entzündungen,

Tc-99m-HIG, -MAK, -Granulozyten

740

Tumordiagnostik

Tc-99m-Nanokoll

500

 

Tc-99m-Isonitrile

740

 

Ga-67-Citrat

185

Nebennieren

I-123-MIBG

200

 

I-131-Norcholesterol

40

Nebenschilddrüse

Tc-99m-Isonitrile

740

Speicheldrüsen

Tc-99m-Pertechnetat

110

Lymphabfluss

Tc-99m-Nanokoll

2 x 60

Leber

Tc-99m-markierte Tracer (IDA, ...)

200

Magen

Tc-99m markierter Brei

110

Blutung, Blutpool

Tc-99m-markierte Erythrozyten

740

Rezeptoren

In-111-Octreotide

200

PET

F-18-FDG

400

*) Für Patienten mit Thyrogen-Stimulation; für andere Patienten sind niedrigere Aktivitäten ausreichend

Dosierungsschema für pädiatrische Untersuchungen

Grundsätzlich ergibt sich die für eine pädiatrische Untersuchung zu verabreichende Aktivität als Produkt einer Grundaktivität und eines Multiplikators.

Für die Ermittlung sind der dem Gewicht des Kindes und der Klasse des verwendeten Radiopharmakons entsprechende Multiplikator der Tabelle 12, die Klasse und die Grundaktivität für das verwendete Radiopharmakon sowie die betreffende Untersuchung der Tabelle 13 zu entnehmen.

Ist die so ermittelte Aktivität geringer als die in Tabelle 13 angeführte Mindestaktivität, dann ist diese Mindestaktivität zu verabreichen. Liegt die ermittelte Aktivität über dem für die betreffende Untersuchung in Tabelle 11 festgelegten Referenzwert für Erwachsene, dann ist die Erwachsenen-Aktivität zu verabreichen.

Tabelle 12: Multiplikatoren für die Grundaktivität

Gewicht

Klasse

Klasse

Klasse

Gewicht

Klasse

Klasse

Klasse

[kg]

A

B

C

[kg]

A

B

C

3

1

1

1

32

3,77

7,29

14,00

4

1,12

1,14

1,33

34

3,88

7,72

15,00

6

1,47

1,71

2,00

36

4,00

8,00

16,00

8

1,71

2,14

3,00

38

4,18

8,43

17,00

10

1,94

2,71

3,67

40

4,29

8,86

18,00

12

2,18

3,14

4,67

42

4,41

9,14

19,00

14

2,35

3,57

5,67

44

4,53

9,57

20,00

16

2,53

4,00

6,33

46

4,65

10,00

21,00

18

2,71

4,43

7,33

48

4,77

10,29

22,00

20

2,88

4,86

8,33

50

4,88

10,71

23,00

22

3,06

5,29

9,33

52 – 54

5,00

11,29

24,67

24

3,18

5,71

10,00

56 – 58

5,24

12,00

26,67

26

3,35

6,14

11,00

60 – 62

5,47

12,71

28,67

28

3,47

6,43

12,00

64 – 66

5,65

13,43

31,00

30

3,65

6,86

13,00

68

5,77

14,00

32,33

Tabelle 13: Grund- und Mindestaktivität sowie Klassenzuteilung für verschiedene Radiopharmaka und Untersuchungen

Radiopharmakon

Klasse

Grundaktivität [MBq]
(nur für Berechnungszwecke)

Mindestaktivität [MBq]

I-123 (Schilddrüse)

C

0,6

3

I-123 Amphetamin (Gehirn)

B

13,0

18

I-123 HIPPURAN (Pathologische Nierenfunktion)

B

5,3

10

I-123 HIPPURAN (Normale Nierenfunktion)

A

12,8

10

I-123 mIBG

B

28,0

80

I-131 mIBG

B

5,6

35

F-18 FDG (2D)

B

25,9

26

F-18 FDG (3D), für Kinder empfohlen

B

14,0

14

Ga-67 Citrat

B

5,6

10

Tc-99m ALBUMIN (Herz)

B

56,0

80

Tc-99m COLLOID (gastritischer Reflux)

B

2,8

10

Tc-99m COLLOID (Leber/Milz)

B

5,6

15

Tc-99m COLLOID (Knochenmark)

B

21,0

20

Tc-99m DMSA

A

17,0

15

Tc-99m DTPA (Pathologische Nierenfunktion)

B

14,0

20

Tc-99m DTPA (Normale Nierenfunktion)

A

34,0

20

Tc-99m ECD (Gehirnperfusion)

B

32,0

110

Tc-99m HMPAO (Gehirn)

B

51,8

100

Tc-99m HMPAO (WBC)

B

35,0

40

Tc-99m IDA (Galle)

B

10,5

20

Tc-99m MAA oder Mikrosphären

B

5,6

10

Tc-99m MAG3

A

11,9

15

Tc-99m MDP

B

35,0

40

Tc-99m Pertechnetat (Miktionszystografie)

B

1,4

20

Tc-99m Pertechnetat
(Meckel-Divertikel, ektope Magenschleimhaut)

B

10,5

20

Tc-99m Pertechnetat (Myocard First Pass)

B

35,0

80

Tc-99m Pertechnetat (Schilddrüse)

B

5,6

10

Tc-99m RBC (Blut-Pool)

B

56,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Tumordiagnostik)

B

63,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Herzscan in Ruhe – Zweitageprotokoll Minimum)

B

42,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Herzscan in Ruhe – Zweitageprotokoll Maximium)

B

63,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Herzscan unter Belastung – Zweitageprotokoll Minimum)

B

42,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Herzscan unter Belastung – Zweitageprotokoll Maximum)

B

63,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Herzscan in Ruhe – Eintagesprotokoll)

B

28,0

80

Tc-99m SestaMIBI/Tetrofosmin
(Herzscan unter Belastung – Eintagesprotokoll)

B

84,0

80

Tc-99m Milz (denaturierte RBC)

B

2,8

20

Tc-99m TECHNEGAS (Lungenventilation)

B

70,0

100

Anl. 2

Text

Anlage 2

Höchstzulässige Ortsdosis außerhalb von Strahlenanwendungsräumen und Räumen, in denen mit radioaktiven Stoffen umgegangen wird

Ort

höchste zulässige Ortsdosis

Orte, an denen sich nur beruflich strahlenexponierte Personen aufhalten können

120 MySv pro Woche *)

Orte, an denen sich nicht beruflich strahlenexponierte Personen dauernd oder durch den Bewilligungsinhaber nicht kontrollierbar aufhalten können

20 MySv pro Woche

Für die Ermittlung der erforderlichen Abschirmungen können entsprechende technische Normen verwendet werden.

__________________________________

*) Bei Mehrschichtbetrieb mit Personalwechsel sind entsprechend höhere Ortsdosen zulässig