Bundesrecht konsolidiert: Gesamte Rechtsvorschrift für Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, Fassung vom 16.07.2019

§ 0

Langtitel

Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003
StF: BGBl. II Nr. 487/2003 [CELEX-Nr.: 32001L0082, 32001L0083, 32001L0063]

Präambel/Promulgationsklausel

Auf Grund des § 20 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 12/2003, wird verordnet:

§ 1

Text

§ 1. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Menschen hat alle Daten und Angaben gemäß dem Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67) in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3) zu enthalten.

§ 2

Text

§ 2. Der Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität zur Anwendung im oder am Tier hat alle Daten und Angaben gemäß Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1) in der Fassung der Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) zu enthalten.

§ 3

Text

§ 3. Durch diese Verordnung werden folgende Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft umgesetzt:

1.

Richtlinie 2001/82/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 1),

2.

Richtlinie 2001/83/EG (ABl. Nr. L 311 vom 28. November 2001, S 67),

3.

Richtlinie 2003/63/EG (ABl. Nr. L 159 vom 27. Juni 2003, S 46),

4.

Richtlinie 2009/9/EG (ABl. Nr. L 44 vom 14. Februar 2009, S 10) und

5.

Richtlinie 2009/120/EG (ABl. Nr. L 242 vom 15. September 2009, S 3).

§ 4

Text

§ 4. (1) Diese Verordnung tritt mit 1. November 2003 in Kraft.

(2) Mit In-Kraft-Treten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Zulassung von Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 44/2000, außer Kraft.

(3) § 2 in der Fassung der Verordnung BGBl. I Nr. 146/2009 tritt mit 6. September 2009 in Kraft.