Verordnung des Bundesgremiums des Handels mit Arzneimitteln, Drogerie- und Parfümeriewaren sowie Chemikalien und Farben der Wirtschaftskammer Österreich über die Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften und über die Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Giften (Arzneimittel- und Giftgroßhandel-Befähigungsprüfungsordnung)

Aufgrund der Paragraphen 24 und 352 a Absatz 2, der Gewerbeordnung 1994 (GewO 1994), BGBl. Nr. 194, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 108 aus 2022, wird verordnet:

Allgemeine Prüfungsordnung

Paragraph eins,

Auf die Durchführung der Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften und der Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Giften ist die Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Durchführung der Prüfungen (Allgemeine Prüfungsordnung), Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 110 aus 2004,, anzuwenden.

Qualifikationsniveau

Paragraph 2,

Absatz eins,Ziel der Prüfung ist gemäß § 20 GewO 1994 der Nachweis von Lernergebnissen, die über dem Qualifikationsniveau beruflicher Erstausbildung liegen und sich an den Deskriptoren des Niveau 7 des Nationalen Qualifikationsrahmens im Anhang 1 des Bundesgesetzes über den Nationalen Qualifikationsrahmen (NQR-Gesetze), BGBl. I Nr. 14/2016, orientieren. Im Rahmen der Prüfung ist daher vom Prüfungskandidaten/von der Prüfungskandidatin nachzuweisen, dass er/sie über Folgendes verfügt:Ziel der Prüfung ist gemäß Paragraph 20, GewO 1994 der Nachweis von Lernergebnissen, die über dem Qualifikationsniveau beruflicher Erstausbildung liegen und sich an den Deskriptoren des Niveau 7 des Nationalen Qualifikationsrahmens im Anhang 1 des Bundesgesetzes über den Nationalen Qualifikationsrahmen (NQR-Gesetze), Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 14 aus 2016,, orientieren. Im Rahmen der Prüfung ist daher vom Prüfungskandidaten/von der Prüfungskandidatin nachzuweisen, dass er/sie über Folgendes verfügt:
1. Ziffer eins
  hoch spezialisierte Kenntnisse (dazu zählen auch neueste berufsrelevante Erkenntnisse), die auch Grundlage für innovative Ansätze im jeweiligen Arbeitsbereich bzw. an der Schnittstelle verschiedener Arbeitsbereiche sind,
2. Ziffer 2
  spezialisierte Problemlösungsfertigkeiten, die auch Innovationsfähigkeit miteinschließen und die Integration von Wissen aus verschiedenen Bereichen ermöglichen und
3. Ziffer 3
  Kompetenz zur Leitung und Gestaltung komplexer beruflicher Aufgaben oder Projekte, die neue strategische Ansätze erfordern (dazu zählen auch die Überprüfung der strategischen Leistung von Teams).
Absatz 2,Der in der Anlage 1 abgebildete Qualifikationsstandard bildet die Grundlage für die Module 1 und 2 des 1. Abschnitts (Großhandel mit Arzneimitteln und Giften) und ist somit ein integrativer Bestandteil der Befähigungsprüfung. Der in der Anlage 2 abgebildete Qualifikationsstandard bildet die Grundlage für die Module 1 und 2 des 2. Abschnitts (Großhandel mit Giften) und ist somit ein integrativer Bestandteil der Befähigungsprüfung.

römisch eins. Abschnitt
Großhandel mit Arzneimitteln und Giften

Gliederung und Durchführung

Paragraph 3,

Absatz eins,Die Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften besteht aus vier Modulen, die getrennt zu beurteilen sind.
Absatz 2,Die Reihenfolge der Ablegung der Module bleibt dem Prüfungskandidaten/der Prüfungskandidatin überlassen. Ebenso bleibt es dem Prüfungskandidaten/der Prüfungskandidatin überlassen, bei einem Prüfungsantritt nur zu einzelnen Prüfungsmodulen anzutreten.
Absatz 3,Besteht ein Modul aus mehreren Gegenständen, so ist dieses Modul auf einmal abzulegen.
Absatz 4,Die Anwesenheit der Kommissionsmitglieder bei der Durchführung der Prüfung ist wie folgt geregelt:

Modul	Anwesenheit der Kommissionsmitglieder
Modul 1: Schriftliche Prüfung	Die Anwesenheit der gesamten Prüfungskommission während der gesamten Arbeitszeit ist nur insoweit erforderlich, als es für die Beurteilung der Leistung der Prüfungskandidaten/Prüfungskandidatinnen notwendig ist. Während der Arbeitszeit hat jedenfalls entweder ein Kommissionsmitglied oder eine andere geeignete Aufsichtsperson anwesend zu sein.
Modul 2: Mündliche Prüfung	Das Modul 2 ist vor der gesamten Prüfungskommission abzulegen.

Absatz 5,Die Anrechnungsmöglichkeiten für diese Prüfung sind wie folgt geregelt:

Modul	Gegenstand	Anrechnung
Modul 1: Schriftliche Prüfung	Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement schriftlich	-
Modul 1: Schriftliche Prüfung	Pharmakologie	Wird ersetzt durch den Abschluss eines der folgenden Studien: 1. Pharmazie: Diplom-, Master-, Doktorats- oder PhD-Studium 2. Humanmedizin: Diplom-, Master-, Doktorats- oder PhD-Studium 3. Veterinärmedizin: Diplom-, Master-, Doktorats- oder PhD-Studium
Modul 2: Mündliche Prüfung	Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement mündlich	-

Modul 1: Schriftliche Prüfung

Paragraph 4,

Absatz eins,Das Modul 1 umfasst die Gegenstände
1. Ziffer eins
  Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement schriftlich und
2. Ziffer 2
  Pharmakologie.
Absatz 2,Das Modul 1 ist eine schriftliche Prüfung. Die Prüfung hat sich aus der betrieblichen Praxis zu entwickeln und an den beruflichen Anforderungen, die zur selbstständigen Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften erforderlich sind und dem Qualifikationsniveau gemäß Paragraph 2, entsprechen, zu orientieren.
Absatz 3,Die Prüfung kann auch in digitaler Form erfolgen, sofern Transparenz und Nachvollziehbarkeit gewährleistet sind.
Absatz 4,Erfolgt die Bewertung des Prüfungsergebnisses durch ein zertifiziertes digitales Prüfungsverfahren im Sinne des Paragraph 8, Allgemeine Prüfungsordnung, ist zur Bewertung die Anwesenheit der Prüfungskommission nicht erforderlich.

Gegenstand „Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement schriftlich“

Paragraph 5,

Absatz eins,Der Prüfungskandidat/Die Prüfungskandidatin hat mindestens fünf von der Prüfungskommission auszuwählende Lernergebnisse nachzuweisen:
Er/Sie ist in der Lage,
1. Ziffer eins
  Arbeitsabläufe und Arbeitsanweisungen aufgrund des Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien-, Gift- bzw. Transportrechts festzulegen und deren Einhaltung sicherzustellen,
2. Ziffer 2
  die Verkehrsfähigkeit eines Produktes zu prüfen, zu erhalten bzw. zu erwirken,
3. Ziffer 3
  die gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Studien zu gewährleisten,
4. Ziffer 4
  fachkundig zu agieren sowie ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einzuführen und aufrecht zu erhalten,
5. Ziffer 5
  ein System für die Medizinprodukte- bzw. Pharmakovigilanz zu errichten und MitarbeiterInnen darin zu unterweisen,
6. Ziffer 6
  Suchtmittel entsprechend den besonderen Vorschriften zu beschaffen, zu lagern bzw. zu vertreiben,
7. Ziffer 7
  für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zu sorgen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überwachen,
8. Ziffer 8
  ein gesetzeskonformes Trainings- und Schulungsmanagement für das Personal sicherzustellen,
9. Ziffer 9
  Audits und Inspektionen vorzubereiten, zu begleiten bzw. selbst durchzuführen,
10. Ziffer 10
  Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, Chemikalien bzw. Gifte entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu beschaffen und zu bewirtschaften,
11. Ziffer 11
  eine den gesetzlichen, betrieblichen und technischen Anforderungen entsprechende Lagerung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen,
12. Ziffer 12
  die Fälschungsrichtlinie im Betrieb umzusetzen,
13. Ziffer 13
  einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen,
14. Ziffer 14
  Rückrufe von abgegebenen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften durchzuführen und
15. Ziffer 15
  die ordnungsgemäße Abwicklung von Kundenretouren von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.
Absatz 2,Für die Bewertung sind entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Prüfungsaufgabe folgende Kriterien heranzuziehen:
1. Ziffer eins
  fachliche Richtigkeit und
2. Ziffer 2
  Praxistauglichkeit.
Absatz 3,Die Aufgaben sind von der Prüfungskommission so zu konzipieren, dass sie in vier Stunden bearbeitet werden können. Die Prüfung ist nach fünf Stunden zu beenden.
Absatz 4,Bei der schriftlichen Prüfung dürfen einschlägige Rechtsvorschriften in unkommentierter, gedruckter Form vom Prüfungskandidaten/von der Prüfungskandidatin mitgebracht und verwendet werden. Sind diese für die zweifelsfreie Bewertung der zu erbringenden Lernergebnisse nicht geeignet, kann die Prüfungskommission die mitgebrachten Unterlagen von der Verwendung ausschließen. Die Verwendung darüberhinausgehender Unterlagen wie beispielsweise Lehrbücher oder anderer gedruckter und elektronischer Behelfe ist untersagt.

Gegenstand „Pharmakologie“

Paragraph 6,

Absatz eins,Vom Prüfungskandidaten/Von der Prüfungskandidatin ist folgendes Lernergebnis nachzuweisen:
Er/Sie ist in der Lage, Produkte hinsichtlich ihrer Wirkweise sowie ihrer physikalischen, pharmakologischen bzw. toxikologischen Eigenschaften einzuschätzen.
Absatz 2,Für die Bewertung ist folgendes Kriterium maßgebend: fachliche Richtigkeit.
Absatz 3,Die Aufgaben sind von der Prüfungskommission so zu konzipieren, dass sie in 45 Minuten bearbeitet werden können. Die Prüfung ist nach 60 Minuten zu beenden.
Absatz 4,Bei der schriftlichen Prüfung dürfen einschlägige Rechtsvorschriften in unkommentierter, gedruckter Form vom Prüfungskandidaten/von der Prüfungskandidatin mitgebracht und verwendet werden. Sind diese für die zweifelsfreie Bewertung der zu erbringenden Lernergebnisse nicht geeignet, kann die Prüfungskommission die mitgebrachten Unterlagen von der Verwendung ausschließen. Die Verwendung darüberhinausgehender Unterlagen wie beispielsweise Lehrbücher oder anderer gedruckter und elektronischer Behelfe ist untersagt.

Modul 2: Mündliche Prüfung

Paragraph 7,

Absatz eins,Das Modul 2 umfasst den Gegenstand „Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement mündlich“.
Absatz 2,Die Prüfung hat sich aus der betrieblichen Praxis zu entwickeln und an den beruflichen Anforderungen, die zur selbstständigen Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften erforderlich sind, zu orientieren. Es ist auch zu überprüfen, ob der Prüfungskandidat/die Prüfungskandidatin in der Lage ist, spezialisierte Problemlösungen, die neueste berufsrelevante Erkenntnisse berücksichtigen, Innovationsfähigkeit miteinschließen und die Integration von Wissen aus verschiedenen Bereichen beinhalten, zu entwickeln. Des Weiteren ist festzustellen, ob er/sie in der Lage ist, die Verantwortung für die strategische Leitung von Teams zu übernehmen.
Absatz 3,Die mündliche Prüfung kann auch in Form einer Videokonferenz abgehalten werden, sofern Transparenz, Nachvollziehbarkeit, Öffentlichkeit und Authentizität der Prüfung gewährleistet sind.
Absatz 4,Vom Prüfungskandidaten/Von der Prüfungskandidatin sind folgende Lernergebnisse nachzuweisen:
Er/Sie ist in der Lage,
1. Ziffer eins
  als gewerberechtliche/r Geschäftsführer/in zu agieren und
2. Ziffer 2
  den Betrieb in gewerberechtlichen Belangen nach innen und außen zu vertreten.
Darüber hinaus hat der Prüfungskandidat/die Prüfungskandidatin aus den nachfolgend angeführten Lernergebnissen jedenfalls zumindest ein von der Prüfungskommission auszuwählendes Lernergebnis aus Ziffer eins bis 4 und jedenfalls zumindest ein von der Prüfungskommission auszuwählendes Lernergebnis aus Ziffer 5 bis 7 nachzuweisen.
Er/Sie ist in der Lage,
1. Ziffer eins
  gesetzeskonforme Werbe- und Vertriebsmaßnahmen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, Chemikalien bzw. Gifte zu gestalten,
2. Ziffer 2
  Trends und Entwicklungen in der Branche zu beobachten und darauf zu reagieren,
3. Ziffer 3
  fachkundig zu agieren sowie ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einzuführen und aufrecht zu erhalten,
4. Ziffer 4
  Suchtmittel entsprechend den besonderen Vorschriften zu beschaffen, zu lagern bzw. zu vertreiben,
5. Ziffer 5
  die Verkehrsfähigkeit eines Produktes zu prüfen, zu erhalten bzw. zu erwirken,
6. Ziffer 6
  eine den gesetzlichen, betrieblichen und technischen Anforderungen entsprechende Lagerung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen und
7. Ziffer 7
  einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.
Absatz 5,Für die Bewertung sind entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Prüfungsaufgabe folgende Kriterien heranzuziehen:
1. Ziffer eins
  fachliche Richtigkeit und
2. Ziffer 2
  Praxistauglichkeit.
Absatz 6,Das Prüfungsgespräch hat mindestens 45 Minuten zu dauern und ist jedenfalls nach 60 Minuten zu beenden.

Modul 3: Ausbilderprüfung

Paragraph 8,

Das Modul 3 besteht in der Ausbilderprüfung gemäß Paragraphen 29 a, ff Berufsausbildungsgesetz (BAG), Bundesgesetzblatt Nr. 142 aus 1969, in der Fassung des Bundesgesetzes Bundesgesetzblatt Teil eins, Nr. 86 aus 2022,, oder in der Absolvierung des Ausbilderkurses gemäß Paragraph 29 g, BAG.

Modul 4: Unternehmerprüfung

Paragraph 9,

Das Modul 4 besteht in der Unternehmerprüfung gemäß Paragraph 25, GewO 1994.

Bewertung

Paragraph 10,

Absatz eins,Für die Bewertung der Gegenstände gilt das Schulnotensystem von „Sehr gut“ bis „Nicht genügend“.
Absatz 2,Das Modul 1 ist positiv bestanden, wenn die beiden Gegenstände dieses Moduls zumindest mit der Note „Genügend“ bewertet wurde. Das Modul 2 ist positiv bestanden, wenn der Gegenstand dieses Moduls zumindest mit der Note „Genügend“ bewertet wurde.
Absatz 3,Die Absolvierung eines Moduls mit Auszeichnung oder gutem Erfolg hat entsprechend folgender Tabelle zu erfolgen:

Modul	Anzahl der zu absolvierenden Gegenstände pro Modul	Das Modul ist mit Auszeichnung bestanden, wenn	Das Modul ist mit gutem Erfolg bestanden, wenn
Modul 1	2	ein Gegenstand mit der Note „Sehr gut“ bewertet wurde und im anderen Gegenstand keine schlechtere Bewertung als „Gut“ erfolgte.	ein Gegenstand mit der Note „Sehr gut“ oder „Gut“ bewertet wurde und im anderen Gegenstand keine schlechtere Bewertung als „Befriedigend“ erfolgte.
Modul 2	1	der Gegenstand mit der Note „Sehr gut“ bewertet wurde.	der Gegenstand mit der Note „Gut“ bewertet wurde.

Absatz 4,Ein angerechneter Gegenstand wird in die Beurteilung, ob das Modul mit Auszeichnung oder mit gutem Erfolg bestanden wurde, nicht einbezogen. Auf Basis der möglichen Anrechnungen hat die Absolvierung des Moduls mit Auszeichnung oder gutem Erfolg entsprechend folgender Tabelle zu erfolgen:

Modul	Anzahl der zu absolvierenden Gegenstände pro Modul nach Anrechnung	Das Modul ist mit Auszeichnung bestanden, wenn	Das Modul ist mit gutem Erfolg bestanden, wenn
Modul 1	1	der Gegenstand mit der Note „Sehr gut“ bewertet wurde.	der Gegenstand mit der Note „Gut“ bewertet wurde.

Absatz 4,Die Befähigungsprüfung ist mit Auszeichnung bestanden, wenn die Module 1 und 2 mit Auszeichnung bestanden wurden. Mit gutem Erfolg ist sie bestanden, wenn die Module 1 und 2 zumindest mit gutem Erfolg bestanden wurden und die Voraussetzungen für die Bewertung der Befähigungsprüfung mit Auszeichnung nicht gegeben sind.

Wiederholung

Paragraph 11,

Nur jene Gegenstände, die negativ bewertet wurden, sind zu wiederholen.

römisch zwei. Abschnitt
Großhandel mit Giften

Gliederung und Durchführung

Paragraph 12,

Absatz eins,Die Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Giften besteht aus vier Modulen, die getrennt zu beurteilen sind.
Absatz 2,Die Reihenfolge der Ablegung der Module bleibt dem Prüfungskandidaten/der Prüfungskandidatin überlassen. Ebenso bleibt es dem Prüfungskandidaten/der Prüfungskandidatin überlassen, bei einem Prüfungsantritt nur zu einzelnen Prüfungsmodulen anzutreten.
Absatz 3,Die Anwesenheit der Kommissionsmitglieder bei der Durchführung der Prüfung ist wie folgt geregelt:

Modul	Anwesenheit der Kommissionsmitglieder
Modul 1: Schriftliche Prüfung	Die Anwesenheit der gesamten Prüfungskommission während der gesamten Arbeitszeit ist nur insoweit erforderlich, als es für die Beurteilung der Leistung der Prüfungskandidaten/Prüfungskandidatinnen notwendig ist. Während der Arbeitszeit hat jedenfalls entweder ein Kommissionsmitglied oder eine andere geeignete Aufsichtsperson anwesend zu sein.
Modul 2: Mündliche Prüfung	Das Modul 2 ist vor der gesamten Prüfungskommission abzulegen.

Absatz 4,Die Anrechnungsmöglichkeiten für diese Prüfung sind wie folgt geregelt:

Modul	Gegenstand	Anrechnung
Modul 1: Schriftliche Prüfung	Anwendung von Chemikalien-, Gift- und Gefahrgutrecht	-
Modul 2: Mündliche Prüfung	Betriebsmanagement für Chemikalien und Gifte	Absolvierter Gegenstand „Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement schriftlich“ der Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften

Modul 1: Schriftliche Prüfung

Paragraph 13,

Absatz eins,Das Modul 1 umfasst den Gegenstand „Anwendung von Chemikalien-, Gift- und Gefahrgutrecht”.
Absatz 2,Das Modul 1 ist eine schriftliche Prüfung. Die Prüfung hat sich aus der betrieblichen Praxis zu entwickeln und an den beruflichen Anforderungen, die zur selbstständigen Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Giften erforderlich sind und dem Qualifikationsniveau gemäß Paragraph 2, entsprechen, zu orientieren.
Absatz 3,Die Prüfung kann auch in digitaler Form erfolgen, sofern Transparenz und Nachvollziehbarkeit gewährleistet sind.
Absatz 4,Erfolgt die Bewertung des Prüfungsergebnisses durch ein zertifiziertes digitales Prüfungsverfahren im Sinne des Paragraph 8, Allgemeine Prüfungsordnung, ist zur Bewertung die Anwesenheit der Prüfungskommission nicht erforderlich.
Absatz 5,Der Prüfungskandidat/Die Prüfungskandidatin hat jedenfalls das Lernergebnis gemäß Ziffer eins und mindestens zwei weitere von der Prüfungskommission auszuwählende Lernergebnisse aus Ziffer 2 bis 5 nachzuweisen:
Er/Sie ist in der Lage,
1. Ziffer eins
  die Richtigkeit der Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien sicherzustellen,
2. Ziffer 2
  das Risiko im Umgang mit Chemikalien bzw. Giften einzuschätzen,
3. Ziffer 3
  ein gesetzeskonformes Trainings- und Schulungsmanagement für das Personal sicherzustellen,
4. Ziffer 4
  für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zu sorgen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überwachen,
5. Ziffer 5
  einen ordnungsgemäßen Transport von Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.
Absatz 6,Für die Bewertung sind entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Prüfungsaufgabe folgende Kriterien heranzuziehen:
1. Ziffer eins
  fachliche Richtigkeit und
2. Ziffer 2
  Praxistauglichkeit.
Absatz 7,Die Aufgaben sind von der Prüfungskommission so zu konzipieren, dass sie in 90 Minuten bearbeitet werden können. Die Prüfung ist nach 120 Minuten zu beenden.
Absatz 8,Bei der schriftlichen Prüfung dürfen einschlägige Rechtsvorschriften in unkommentierter, gedruckter Form vom Prüfungskandidaten/von der Prüfungskandidatin mitgebracht und verwendet werden. Sind diese für die zweifelsfreie Bewertung der zu erbringenden Lernergebnisse nicht geeignet, kann die Prüfungskommission die mitgebrachten Unterlagen von der Verwendung ausschließen. Die Verwendung darüberhinausgehender Unterlagen wie beispielsweise Lehrbücher oder anderer gedruckter und elektronischer Behelfe ist untersagt.

Modul 2: Mündliche Prüfung

Paragraph 14,

Absatz eins,Das Modul 2 umfasst den Gegenstand „Betriebsmanagement für Chemikalien und Gifte“.
Absatz 2,Die Prüfung hat sich aus der betrieblichen Praxis zu entwickeln und an den beruflichen Anforderungen, die zur selbstständigen Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Giften erforderlich sind, zu orientieren. Es ist auch zu überprüfen, ob der Prüfungskandidat/die Prüfungskandidatin in der Lage ist, spezialisierte Problemlösungen, die neueste berufsrelevante Erkenntnisse berücksichtigen, Innovationsfähigkeit miteinschließen und die Integration von Wissen aus verschiedenen Bereichen beinhalten, zu entwickeln. Des Weiteren ist festzustellen, ob er/sie in der Lage ist, die Verantwortung für die strategische Leitung von Teams zu übernehmen.
Absatz 3,Die mündliche Prüfung kann auch in Form einer Videokonferenz abgehalten werden, sofern Transparenz, Nachvollziehbarkeit, Öffentlichkeit und Authentizität der Prüfung gewährleistet sind.
Absatz 4,Der Prüfungskandidat/Die Prüfungskandidatin hat mindestens drei von der Prüfungskommission auszuwählende Lernergebnisse nachzuweisen:
Er/Sie ist in der Lage,
1. Ziffer eins
  als gewerberechtliche/r Geschäftsführer/in zu agieren,
2. Ziffer 2
  Arbeitsabläufe und Arbeitsanweisungen aufgrund des Chemikalien- bzw. Giftrechts festzulegen und deren Einhaltung sicherzustellen,
3. Ziffer 3
  zu beurteilen, ob Produkte einer Zulassung bzw. Registrierung unterliegen und diese sicherzustellen,
4. Ziffer 4
  dem Risiko entsprechende risikominimierende Maßnahmen zu setzen,
5. Ziffer 5
  eine dem technischen Standard, den betrieblichen Notwendigkeiten und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Lagerung von Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen und
6. Ziffer 6
  einen ordnungsgemäßen Transport von Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.
Absatz 5,Für die Bewertung sind entsprechend den Anforderungen der jeweiligen Prüfungsaufgabe folgende Kriterien heranzuziehen:
1. Ziffer eins
  fachliche Richtigkeit und
2. Ziffer 2
  Praxistauglichkeit.
Absatz 6,Das Prüfungsgespräch hat mindestens 30 Minuten zu dauern und ist jedenfalls nach 45 Minuten zu beenden.

Modul 3: Ausbilderprüfung

Paragraph 15,

Das Modul 3 besteht in der Ausbilderprüfung gemäß Paragraphen 29 a, ff BAG oder in der Absolvierung des Ausbilderkurses gemäß Paragraph 29 g, BAG.

Modul 4: Unternehmerprüfung

Paragraph 16,

Das Modul 4 besteht in der Unternehmerprüfung gemäß Paragraph 25, GewO 1994.

Bewertung

Paragraph 17,

Absatz eins,Für die Bewertung der Gegenstände gilt das Schulnotensystem von „Sehr gut“ bis „Nicht genügend“.
Absatz 2,Das Modul 1 und das Modul 2 sind positiv bestanden, wenn der Gegenstand des jeweiligen Moduls zumindest mit der Note „Genügend“ bewertet wurde.
Absatz 3,Die Absolvierung eines Moduls mit Auszeichnung oder gutem Erfolg hat entsprechend folgender Tabelle zu erfolgen:

Modul	Anzahl der zu absolvierenden Gegenstände pro Modul	Das Modul ist mit Auszeichnung bestanden, wenn	Das Modul ist mit gutem Erfolg bestanden, wenn
Modul 1	1	der Gegenstand mit der Note „Sehr gut“ bewertet wurde.	der Gegenstand mit der Note „Gut“ bewertet wurde.
Modul 2	1	der Gegenstand mit der Note „Sehr gut“ bewertet wurde.	der Gegenstand mit der Note „Gut“ bewertet wurde.

Absatz 4,Ein angerechneter Gegenstand wird in die Beurteilung, ob ein Modul mit Auszeichnung oder mit gutem Erfolg bestanden wurde, nicht einbezogen.
Absatz 5,Die Befähigungsprüfung ist mit Auszeichnung bestanden, wenn die Module 1 und 2 mit Auszeichnung bestanden wurden. Mit gutem Erfolg ist sie bestanden, wenn die Module 1 und 2 zumindest mit gutem Erfolg bestanden wurden und die Voraussetzungen für die Bewertung der Befähigungsprüfung mit Auszeichnung nicht gegeben sind.

Wiederholung

Paragraph 18,

Nur jene Gegenstände, die negativ bewertet wurden, sind zu wiederholen.

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

Paragraph 19,

Absatz eins,Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2022 in Kraft.
Absatz 2,Die Verordnung des Bundesgremiums des Handels mit Arzneimitteln, Drogerie- und Parfümeriewaren sowie Chemikalien und Farben der Wirtschaftskammer Österreich über die Befähigungsprüfung für das reglementierte Gewerbe des Großhandels mit Arzneimittel und das Gewerbe des Großhandels mit Giften (Pharmagroßhandel-Befähigungsprüfungsordnung), kundgemacht durch die Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort am 8. April 2021, tritt mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung außer Kraft.
Absatz 3,Unbeschadet der Regelung in Absatz 2, können Personen ihre vor dem Inkrafttreten dieser Prüfungsordnung begonnene Prüfung (Antritt zum ersten Modul) bis zu sechs Monate ab Inkrafttreten wahlweise auch gemäß den Bestimmungen der bis dahin geltenden Prüfungsordnung beenden oder wiederholen.
Absatz 4,Der Leiter/Die Leiterin der Meisterprüfungsstelle hat bereits absolvierte vergleichbare Gegenstände gemäß einer nicht mehr in Kraft stehenden Prüfungsordnung auf diese Befähigungsprüfung anzurechnen.

Bundesgremium des Handels mit Arzneimitteln, Drogerie- und Parfümwaren sowie

Chemikalien und Farben der Wirtschaftskammer Österreich

KR Barbara Kremser

Bundesgremialobfrau

Mag. Christoph Tamandl, MBA

Bundesgremialgeschäftsführer

Anlage 1

Qualifikationsstandard: Großhandel mit Arzneimitteln und Giften

Der folgende Qualifikationsstandard stellt die Grundlage für die unter Paragraphen 5, 6 und 7 dargestellten prüfungsrelevanten Lernergebnisse dar. Er gliedert sich in folgende Qualifikationsbereiche und entsprechend den Anforderungen des Paragraph 2, in Kenntnisse, Fertigkeiten und Kompetenz:

Ziffer eins
Organisation,
Ziffer 2
Vertrieb,
Ziffer 3
Qualitätsmanagement Arzneimittel und
Ziffer 4
Arzneimittellogistik.

Sämtliche Lernergebnisse entsprechen dem folgenden Kompetenzniveau:

Der/Die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften berechtigt ist, kann komplexe berufliche Aufgaben oder Projekte leiten und gestalten, für die auch neueste berufsrelevante Erkenntnisse von Bedeutung sind. Dabei übernimmt er/sie auch in nicht vorhersehbaren Situationen die Entscheidungsverantwortung. Erfordert es die berufliche Aufgabe bzw. ein Projekt, kann er/sie zur Bewältigung innovative Strategien entwickeln und umsetzen. Der/Die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften berechtigt ist, kann festlegen, ob Aufgaben an Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen bzw. Externe delegiert werden. Er/Sie leitet seine/ihre Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen an, strategische in operative Ziele zu übertragen und diese umzusetzen. Der/Die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften berechtigt ist, kontrolliert die Qualität der Umsetzung von delegierten Aufgaben, greift im Bedarfsfall steuernd ein, trifft dabei inhaltliche bzw. personelle Entscheidungen und antizipiert mögliche daraus resultierende Konsequenzen. Ebenso kann er/sie seine/ihre eigenen Leistungen kritisch bewerten. Aufgrund der gewonnenen Erfahrungen kann der/die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Arzneimitteln und Giften berechtigt ist, innovative und optimierte Vorgehensweisen entwickeln.

Organisation

LERNERGEBNISSE

KENNTNISSE

FERTIGKEITEN

Er/Sie ist in der Lage, Arbeitsabläufe und Arbeitsanweisungen aufgrund des Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- Kosmetik-, Chemikalien-, Gift- bzw. Transportrechts festzulegen und deren Einhaltung sicherzustellen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, Abgrenzungsvorschriften, REACH, CLP-VO, ChemG, GGBG)
Strichaufzählung
EU-Recht (zB Verordnung, Richtlinie, Entscheidung)
Strichaufzählung
Österreichisches Recht (zB Gesetz, Verordnung)
Strichaufzählung
Gesetzgebende Institutionen und Gesetzwerdung auf nationaler und EU-Ebene
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Betriebsinterne Logistik
Strichaufzählung
Entsorgungsmanagement
Strichaufzählung
Vertriebsbeschränkungen
Strichaufzählung
Dokumentationserfordernisse
Strichaufzählung
Qualitätsmanagement
Strichaufzählung
Gebühren- und Abgabemanagement

Er/Sie kann

Strichaufzählung
einschlägige europäische oder nationale Gesetze und Verordnungen interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
neue gesetzliche Entwicklungen interpretieren und zeitgerecht betrieblich notwendige Maßnahmen ergreifen.
Strichaufzählung
zentrale Abläufe und Anweisungen für Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen festlegen (zB Bezug, Transport, Entsorgung, Verkauf).
Strichaufzählung
festgelegte Abläufe und Anweisungen dokumentieren und Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen unterweisen.
Strichaufzählung
sicherstellen, dass festgelegte Abläufe und Anweisungen eingehalten werden (zB durch Schulungen oder Selbstinspektionen).
Strichaufzählung
das ordnungsgemäße Abführen von behördlich oder institutionell festgelegten Gebühren und Abgaben (zB Medizinprodukteabgabeverordnung, Gebühren nach dem Abfallwirtschaftsrecht) sicherstellen und dokumentieren.

Er/Sie ist in der Lage, die Verkehrsfähigkeit eines Produktes zu prüfen, zu erhalten bzw. zu erwirken.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, Health Claims VO, KosmetikVO, Abgrenzungsvorschriften, RezPG, RezPVO, REACH, CLP-VO, ChemG)
Strichaufzählung
Zuständigkeiten von Behörden und Agenturen
Strichaufzählung
Kennzeichnungsvorschriften
Strichaufzählung
Kriterien zur Herstellung und Erhaltung der Verkehrsfähigkeit
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Nomenklatur und Fachvokabular
Strichaufzählung
Zuständigkeit von Behörden
Strichaufzählung
Kommunikationstechniken

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
unterscheiden, ob es sich bei den Produkten um Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel), Kosmetika, Chemikalien oder andere Produktkategorien handelt.
Strichaufzählung
Abgrenzungsvorschriften anwenden.
Strichaufzählung
Kennzeichnungen interpretieren und daraus ableiten, welcher Gesetzesmaterie das Produkt zuzuordnen ist.
Strichaufzählung
die ordnungsgemäße Klassifizierung von Medizinprodukten feststellen.
Strichaufzählung
feststellen, ob Arzneimittel zugelassen bzw. registriert, Medizinprodukte registriert, Lebensmittel gemeldet, Kosmetika notifiziert bzw. Chemikalien registriert bzw. zugelassen werden müssen.
Strichaufzählung
mit zuständigen Behörden sachbezogen kommunizieren.
Strichaufzählung
Die Zulassung von Arzneimitteln beantragen bzw. Arzneimittel registrieren, Medizinprodukte notifizieren, Lebensmittel melden, Kosmetika notifizieren bzw. Chemikalien registrieren bzw. zulassen.

Er/Sie ist in der Lage, die gesetzeskonforme Durchführung von klinischen Studien zu gewährleisten.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht (insbesondere AMG, MPG)
Strichaufzählung
Projektmanagement
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Nomenklatur und Fachvokabular
Strichaufzählung
Funktion des Sponsors in klinischen Prüfungen
Strichaufzählung
Qualitätsmanagement, SOP-Erstellung

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, bzw. Medizinprodukterecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
SOP (Standard Operating Procedures) festlegen.
Strichaufzählung
die Einhaltung von SOP sicherstellen.
Strichaufzählung
Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren.

Vertrieb

LERNERGEBNISSE

KENNTNISSE

FERTIGKEITEN

Er/Sie ist in der Lage, gesetzeskonforme Werbe- und Vertriebsmaßnahmen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften zu gestalten.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, KosmetikVO, REACH, CLP-VO, ChemG)
Strichaufzählung
Wettbewerbsrecht (insbesondere Kartellrecht, UWG)
Strichaufzählung
Preisgestaltung (insbesondere Preisgesetz, VO über die Höchstaufschläge im Arzneimittelgroßhandel)
Strichaufzählung
Erstattungssysteme (zB ASVG)
Strichaufzählung
Compliance Kodizes (zB PHARMIG, IGEPHA, AUSTROMED)
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Österreichisches Gesundheitssystem, dessen Struktur und Mengenströme
Strichaufzählung
Berufsbild Pharmareferent bzw. Medizinprodukteberater
Strichaufzählung
Berechtige Bezieher von Arzneimitteln, bzw. Medizinprodukten
Strichaufzählung
Fernabsatzregelungen
Strichaufzählung
Werberechtliche Beschränkungen
Strichaufzählung
Werbemaßnahmen

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
eine Stakeholder-Analyse (über zB Vertriebspartner, Kunden) durchführen.
Strichaufzählung
die gesetzlich vorgegebene Preisgestaltung in die Praxis umsetzen.
Strichaufzählung
die Erstattung von Arzneimitteln mit der Sozialversicherung verhandeln.
Strichaufzählung
die Struktur und die gesetzlichen Rahmenbedingungen von Vertriebspartnern interpretieren.
Strichaufzählung
berechtigte Bezieher von Arzneimitteln, bzw. Medizinprodukten identifizieren.
Strichaufzählung
Werbemaßnahmen, unter Einhaltung der werberechtlichen Beschränkungen, gestalten.
Strichaufzählung
verkaufsfördernde Maßnahmen (zB Bewerbung durch Pharma- bzw. Medizinprodukteberater, Ärztemuster, Sponsoring) ergreifen.

Qualitätsmanagement Arzneimittel

LERNERGEBNISSE

KENNTNISSE

FERTIGKEITEN

Er/Sie ist in der Lage, fachkundig zu agieren sowie ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem einzuführen und aufrecht zu erhalten.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, bzw. Kosmetikrecht (insbesondere AMG, PhVO, MPG, KosmetikVO)
Strichaufzählung
Personalmanagement
Strichaufzählung
Pharmakovigilanz-Datenbank
Strichaufzählung
Medizinproduktedatenbank (Eudamed-Datenbank)
Strichaufzählung
Risikomanagement
Strichaufzählung
Zuständigkeit von Behörden

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- bzw. Kosmetikrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
einen pharmazeutischen Großhandelsbetrieb organisieren und betreiben.
Strichaufzählung
mit den zuständigen Behörden kommunizieren und Betriebsbewilligungen erwirken.
Strichaufzählung
die notwendigen Qualifizierungen und Validierungen für das betriebliche Qualitätssicherungssystem veranlassen.
Strichaufzählung
Selbstinspektionen durchführen.
Strichaufzählung
das Qualitätssicherungssystem kontinuierlich verbessern.
Strichaufzählung
ein Site-Master-File für einen pharmazeutischen Betrieb erstellen.
Strichaufzählung
verantwortliche fachkundige bzw. sachkundige Personen im Betrieb ernennen und unterweisen.

Er/Sie ist in der Lage, ein System für die Medizinprodukte- bzw. Pharmakovigilanz zu errichten und MitarbeiterInnen darin zu unterweisen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel- und Medizinprodukterecht (insbesondere AMG, PhVO, MPG)
Strichaufzählung
Personalmanagement
Strichaufzählung
Pharmakovigilanz-Datenbank
Strichaufzählung
Medizinproduktedatenbank (Eudamed-Datenbank)
Strichaufzählung
Risikomanagement
Strichaufzählung
Zuständigkeit von Behörden

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel- und Medizinprodukterecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
die/den Pharmakovigilanz- bzw. Medizinproduktevigilanzbeauftragte/n im Betrieb ernennen und unterweisen.
Strichaufzählung
eine Pharmakovigilanz- bzw. Medizinproduktevigilanz-Stammdokumentation führen.
Strichaufzählung
ein Risikomanagementsystem umsetzen.
Strichaufzählung
Überwachungs- und Schutzmaßnahmen einhalten.

Er/Sie ist in der Lage, Suchtmittel entsprechend den besonderen Vorschriften zu beschaffen, zu lagern bzw. zu vertreiben.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittelrecht (insbesondere AMG, SMG, SV, PV, SGV, PGV)
Strichaufzählung
Zuständigkeit von Behörden
Strichaufzählung
Sicherheitsvorschriften
Strichaufzählung
Berechtigte Bezieher
Strichaufzählung
Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittelrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
den zu erwarteten Bedarf an Suchtmitteln ermitteln.
Strichaufzählung
eine Bewilligung zur Teilnahme am Suchtmittelverkehr erwirken und aufrechterhalten.
Strichaufzählung
den Suchtmittelverkehr organisieren, überwachen und dokumentieren.
Strichaufzählung
die Ein-, Aus- und Durchfuhr von Suchtmitteln organisieren, überwachen und dokumentieren.
Strichaufzählung
besondere Sicherheitsvorschriften, insbesondere bei Lagerung und Transport, einhalten.
Strichaufzählung
sicherstellen, dass der Suchtmittelverkehr (Beschaffung und Abgabe) nur mit berechtigten Parteien stattfindet.
Strichaufzählung
eine Suchtmittelbilanz erstellen.

Er/Sie ist in der Lage, für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zu sorgen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überwachen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
ArbeitnehmerInnenschutz
Strichaufzählung
Unfallverhütung und Unfallversicherungsrecht
Strichaufzählung
Meldevorschriften bei einem Arbeitsunfall, wie zB beim Arbeitsinspektorat
Strichaufzählung
Arbeitsplatzevaluierung
Strichaufzählung
Schutzbestimmungen für Schwangere, Jugendliche, Personen mit Behinderungen
Strichaufzählung
Arbeitsinspektion sowie Arbeitsmediziner/innen und Sicherheitsfachkräfte der AUVA
Strichaufzählung
Ergonomie am Arbeitsplatz

Er/Sie kann

Strichaufzählung
die gesetzlich gebotenen Maßnahmen zur Arbeitssicherheit und zum Gesundheitsschutz der Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen treffen.
Strichaufzählung
Dienstanweisungen zur Einhaltung von Arbeitsschutzrecht geben und die Einhaltung kontrollieren.
Strichaufzählung
die Meldevorschriften im Fall eines Arbeitsunfalls umsetzen.
Strichaufzählung
Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten durch sichere und ergonomische Gestaltung der Arbeitsplätze vorbeugen.
Strichaufzählung
Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Bedingungen und Maßnahmen unterweisen.

Er/Sie ist in der Lage, Produkte hinsichtlich ihrer Wirkweise sowie die physikalischen, pharmakologischen bzw. toxikologischen Eigenschaften einzuschätzen

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Arzneimittelgruppen
Strichaufzählung
Arzneikunde
Strichaufzählung
Pharmakologie
Strichaufzählung
Suchtmittelkunde
Strichaufzählung
Applikationsformen
Strichaufzählung
Darreichungsformen
Strichaufzählung
Drogen- bzw. Chemikalienkunde
Strichaufzählung
Nomenklatur und Fachvokabular
Strichaufzählung
Personalmanagement

Er/Sie kann

Strichaufzählung
die Arzneimittel den jeweiligen Arzneimittelgruppen zuordnen.
Strichaufzählung
die Lager-, Transport, und Abgabebedingungen aufgrund der Produkteigenschaften festlegen.
Strichaufzählung
aufgrund der Wirkweise sowie der physikalischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften von Produkten eine Risikoklassifizierung vornehmen.
Strichaufzählung
entsprechende risikominimierende Maßnahmen festlegen.
Strichaufzählung
Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Bedingungen und Maßnahmen unterweisen.

Er/Sie ist in der Lage, als gewerberechtliche/r Geschäftsführer/in zu agieren.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, AMBO, GDP, REACH, CLP- GGBG bzw. ChemG) sowie Gewerberecht und Handelsrecht

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien-, bzw. Transportrecht sowie Gewerberecht und Handelsrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
die Verantwortlichkeiten zwischen dem handelsrechtlichen und dem gewerberechtlichen Geschäftsführer abgrenzen.
Strichaufzählung
die aus den rechtlichen Rahmenbedingungen und den betrieblichen Umständen resultierenden Haftungen erkennen und daraus risikominimierende Maßnahmen für das Unternehmen ableiten.

Er/Sie ist in der Lage, den Betrieb in gewerberechtlichen Belangen nach innen und außen zu vertreten.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Zuständigkeiten und Strukturen in der Branche und im Betrieb
Strichaufzählung
Kommunikationstechniken
Strichaufzählung
Marketing- und Vertriebsaktivitäten

Er/Sie kann

Strichaufzählung
mit Behörden, Kunden und Lieferanten kommunizieren.
Strichaufzählung
Marketing- und Vertriebsaktivitäten gesetzlich einordnen, überprüfen und freigeben.

Er/Sie ist in der Lage, ein gesetzeskonformes Trainings- und Schulungsmanagement für das Personal sicherzustellen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetzlich vorgeschriebene Schulungsanforderungen
Strichaufzählung
Trainings- und Schulungsmanagement

Er/Sie kann

Strichaufzählung
einen Schulungsplan erstellen und implementieren.
Strichaufzählung
den Schulungsplan an die sich ändernden rechtlichen und betrieblichen Rahmenbedingungen anpassen.
Strichaufzählung
die Schulungsinhalte und -durchführung dokumentieren.

Er/Sie ist in der Lage, Trends und Entwicklungen in der Branche zu beobachten und darauf zu reagieren.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Vorhandene Informationsquellen
Strichaufzählung
Interessenvertretungen und Behörden
Strichaufzählung
Marktorientierte Unternehmensführung
Strichaufzählung
Produktinnovationen
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Chemie und Chemikalienkunde
Strichaufzählung
Toxikologie

Er/Sie kann

Strichaufzählung
nationale und internationale Entwicklungen beobachten und einschätzen.
Strichaufzählung
Produktinnovationen recherchieren und die Relevanz für das eigene Sortiment beurteilen.
Strichaufzählung
basierend auf nationalen und internationalen Entwicklungen Maßnahmen für das eigene Unternehmen (zB Sortimentsgestaltung, Preisgestaltung, Sicherheitsmaßnahmen) entwickeln.

Er/Sie ist in der Lage, Audits und Inspektionen vorzubereiten, zu begleiten bzw. selbst durchzuführen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, AMBO, GDP, REACH, CLP-VO, ChemG, GGBG) sowie Gewerberecht und Arbeitsschutzrecht
Strichaufzählung
Struktur, Ablauf und Anforderungen eines Audits
Strichaufzählung
Produkteigenschaften
Strichaufzählung
Lagerbedingungen
Strichaufzählung
Verpackungsbedingungen
Strichaufzählung
Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht
Strichaufzählung
Nomenklatur und Fachvokabular
Strichaufzählung
Qualitätsmanagement
Strichaufzählung
Gebühren- und Abgabenmanagement

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht sowie Gewerberecht und Arbeitsschutzrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
Sicherheitsdatenblätter interpretieren und deren Inhalt anwenden.
Strichaufzählung
Dokumentationen für Audits vorbereiten.
Strichaufzählung
dem Audit bzw. einer Inspektion beiwohnen und entsprechende Fragen des Auditors fachgerecht beantworten.
Strichaufzählung
den Auditbericht interpretieren und kommentieren.
Strichaufzählung
korrigierende Maßnahmen ergreifen und dokumentieren.
Strichaufzählung
den Bedarf der Durchführung von Selbstinspektionen und externen Audits erkennen und diese anordnen.
Strichaufzählung
Selbstinspektionen selbstständig leiten.
Strichaufzählung
Auditberichte verfassen.
Strichaufzählung
das ordnungsgemäße Abführen von behördlich oder institutionell festgelegten Gebühren und Abgaben (zB Medizinprodukteabgabeverordnung, Gebühren nach dem Abfallwirtschaftsrecht) sicherstellen und dokumentieren.

Arzneimittellogistik

LERNERGEBNISSE

KENNTNISSE

FERTIGKEITEN

Er/Sie ist in der Lage, Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Kosmetika, Chemikalien bzw. Gifte entsprechend den gesetzlichen Vorgaben zu beschaffen und zu bewirtschaften.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, AMBO, GDP, AWEG, REACH, CLP-VO, ChemG, GGBG)
Strichaufzählung
Bedarfsanalyse
Strichaufzählung
Lieferbedingungen
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Produkteigenschaften
Strichaufzählung
Export/Import und Verbringen von Arzneimitteln

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
den Bedarf an Produkten feststellen.
Strichaufzählung
Lieferanten auswählen und anhand ökologischer und ethischer Kriterien qualifizieren.
Strichaufzählung
bei Bezügen aus dem Ausland einschätzen, welche Bewilligungen, Meldungen bzw. Genehmigungen erforderlich sind.

Er/Sie ist in der Lage, eine den gesetzlichen, betrieblichen und technischen Anforderungen entsprechende Lagerung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, AMBO, KosmetikVO, GDP, Fälschungsrichtlinie, REACH, CLP-VO, ChemG)
Strichaufzählung
European Medicines Verification Organisation (EMVO)
Strichaufzählung
Austrian Medicines Verification System (AMVS)
Strichaufzählung
Meldepflicht
Strichaufzählung
Logistik- und Lagermanagement
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Produkteigenschaften
Strichaufzählung
Lagerbedingungen
Strichaufzählung
Outsourcing
Strichaufzählung
Lagerung nicht verkehrsfähiger Produkte
Strichaufzählung
Entsorgung nicht verkehrsfähiger Produkte
Strichaufzählung
Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht
Strichaufzählung
Nomenklatur und Fachvokabular
Strichaufzählung
Zuständigkeiten von Behörden
Strichaufzählung
Personalmanagement

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
notwendige Schritte nach der Fälschungsrichtlinie in den jeweiligen Systemen (EMVO, AMVS) setzen.
Strichaufzählung
festlegen, unter welchen Lagerbedingungen Produkte gelagert werden müssen.
Strichaufzählung
aufgrund von Produkteigenschaften, betrieblichen Anforderungen und gesetzlichen Vorgaben ein Lagerkonzept erstellen.
Strichaufzählung
bei Outsourcing entsprechende Qualifizierung der Partner und Einhaltung der Gesetze sicherstellen.
Strichaufzählung
die ordnungsgemäße Lagerung von nicht verkehrsfähigen Produkten sicherstellen.
Strichaufzählung
nicht verkehrsfähige Produkte ordnungsgemäß entsorgen.
Strichaufzählung
Dokumentations- und Kennzeichnungspflichten einhalten.
Strichaufzählung
Sicherheitsdatenblätter interpretieren und deren Inhalt anwenden.
Strichaufzählung
mit Behörden kommunizieren.
Strichaufzählung
einen Inventurplan erstellen und umsetzen.
Strichaufzählung
Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Bedingungen Pflichten und dem Lagerkonzept unterweisen.

Er/Sie ist in der Lage, die Fälschungsrichtlinie im Betrieb umzusetzen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Fälschungsrichtlinie (FMD)
Strichaufzählung
European Medicines Verification Organisation (EMVO)
Strichaufzählung
Austrian Medicines Verification System (AMVS)
Strichaufzählung
Meldepflichten

Er/Sie kann

Strichaufzählung
den Status von Arzneimittel in der AMVS Datenbank interpretieren und die notwendigen Maßnahmen (zB Dekommissionierung, Verifizierung) ableiten.
Strichaufzählung
die notwendigen Schritte in den jeweiligen Systemen (EMVO und AMVS) setzen.

Er/Sie ist in der Lage, einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik, Chemikalien-, bzw. Transportrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, AMBO, GDP, REACH, CLP-VO, ChemG, GGBG)
Strichaufzählung
Codex Transport der Interessenvertretungen PHAGO und PHARMIG
Strichaufzählung
Logistik
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Produkteigenschaften
Strichaufzählung
Transportbedingungen
Strichaufzählung
Gefahrguttransport (ADR)
Strichaufzählung
Dokumentationspflicht
Strichaufzählung
Zuständigkeiten von Behörden
Strichaufzählung
Personalmanagement

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
Transportbedingungen für Produkte festlegen.
Strichaufzählung
Transportunternehmen auswählen und qualifizieren.
Strichaufzählung
Transport-Notfallpläne erstellen.
Strichaufzählung
Transporte den Transportbedingungen folgend durchführen und dokumentieren.
Strichaufzählung
Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Bedingungen und Notfallplänen unterweisen.

Er/Sie ist in der Lage, Rückrufe von abgegebenen Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften durchzuführen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik- bzw. Chemikalienrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, LMSVG, AMBO, GDP, REACH, CLP-VO, ChemG, GGBG)
Strichaufzählung
Rückrufmanagement
Strichaufzählung
Dokumentation
Strichaufzählung
Zuständigkeit von Behörden
Strichaufzählung
Lagerung nicht verkehrsfähiger Produkte

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel- Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
einen effektiven Rückrufprozess etablieren und dokumentieren.
Strichaufzählung
Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in den Prozessschritten unterweisen.
Strichaufzählung
mit Behörden und Herstellern kooperieren.
Strichaufzählung
den Rückrufprozess dokumentieren.
Strichaufzählung
die ordnungsgemäße Lagerung von nicht verkehrsfähigen Produkten sicherstellen.

Er/Sie ist in der Lage, die ordnungsgemäße Abwicklung von Kundenretouren von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Lebensmitteln, Kosmetika, Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.

Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über:

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht (insbesondere AMG, TAKG, MPG, KosmetikVO, LMSVG, AMBO, GDP, REACH, CLP-VO, ChemG. GGBG)
Strichaufzählung
Arzneimittelkunde
Strichaufzählung
Produkteigenschaften
Strichaufzählung
Lagerbedingungen
Strichaufzählung
Datenbanken

Er/Sie kann

Strichaufzählung
Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Arzneimittel-, Medizinprodukte-, Lebensmittel-, Kosmetik-, Chemikalien- bzw. Transportrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden.
Strichaufzählung
beurteilen, ob retournierte Produkte wieder in den verkaufsfähigen Lagerbestand aufgenommen werden können.
Strichaufzählung
den Status von Arzneimittel in der AMVS Datenbank interpretieren und die notwendigen Maßnahmen (zB Dekommissionierung, Verifizierung) ableiten.

Anlage 2

Qualifikationsstandard: Großhandel mit Giften

Der folgende Qualifikationsstandard stellt die Grundlage für die unter Paragraphen 13 und 14 dargestellten prüfungsrelevanten Lernergebnisse dar. Er gliedert sich in folgende Qualifikationsbereiche und entsprechend den Anforderungen des Paragraph 2, in Kenntnisse, Fertigkeiten und Kompetenz:

Ziffer eins
Chemikalien- und Giftrecht,
Ziffer 2
Sicherheits- und Gesundheitsschutz für Chemikalien und Gifte und
Ziffer 3
Chemikalien- und Giftlogistik.

Sämtliche Lernergebnisse entsprechen dem folgenden Kompetenzniveau:

Der/Die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Giften berechtigt ist, kann komplexe berufliche Aufgaben oder Projekte leiten und gestalten, für die auch neueste berufsrelevante Erkenntnisse von Bedeutung sind. Dabei übernimmt er/sie auch in nicht vorhersehbaren Situationen die Entscheidungsverantwortung. Erfordert es die berufliche Aufgabe bzw. ein Projekt, kann er/sie zur Bewältigung innovative Strategien entwickeln und umsetzen. Der/Die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Giften berechtigt ist, kann festlegen, ob Aufgaben an Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen bzw. Externe delegiert werden. Er/Sie leitet seine/ihre Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen an, strategische in operative Ziele zu übertragen und diese umzusetzen. Der/Die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Giften berechtigt ist, kontrolliert die Qualität der Umsetzung von delegierten Aufgaben, greift im Bedarfsfall steuernd ein, trifft dabei inhaltliche bzw. personelle Entscheidungen und antizipiert mögliche daraus resultierende Konsequenzen. Ebenso kann er/sie seine/ihre eigenen Leistungen kritisch bewerten. Aufgrund der gewonnenen Erfahrungen kann der/die Gewerbetreibende, der/die zur Ausübung des reglementierten Gewerbes des Großhandels mit Giften berechtigt ist, innovative und optimierte Vorgehensweisen entwickeln.

Chemikalien- und Giftrecht
LERNERGEBNISSE	KENNTNISSE	FERTIGKEITEN
Er/Sie ist in der Lage, die Richtigkeit der Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien sicherzustellen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- und Giftrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG) Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Nomenklatur und Fachvokabular	Er/Sie kann Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- und Giftrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden. Strichaufzählung Sicherheitsdatenblätter von Lieferanten interpretieren und auf Vollständigkeit überprüfen. Strichaufzählung Sicherheitsdatenblätter erstellen.
Er/Sie ist in der Lage, Arbeitsabläufe und Arbeitsanweisungen aufgrund des Chemikalien- bzw. Giftrechts festzulegen und deren Einhaltung sicherzustellen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien-, Gift- und Arbeitsschutzrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG, ASchG) Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Betriebsinterne Logistik Strichaufzählung Entsorgungsmanagement Strichaufzählung Vertriebsbeschränkungen Strichaufzählung Dokumentationserfordernisse Strichaufzählung Qualitätsmanagement	Er/Sie kann Strichaufzählung bestimmen, unter welchen Voraussetzungen Chemikalien und Gifte bezogen und manipuliert werden dürfen. Strichaufzählung bestimmen, unter welchen Voraussetzungen Chemikalien und Gifte gelagert und transportiert werden dürfen. Strichaufzählung bestimmen, unter welchen Voraussetzungen Chemikalien und Gifte entsorgt werden dürfen. Strichaufzählung bestimmen, unter welchen Voraussetzungen Chemikalien und Gifte abgegeben werden dürfen. Strichaufzählung Abläufe und Anweisungen dokumentieren und kommunizieren. Strichaufzählung sicherstellen und laufend kontrollieren, dass festgelegte Abläufe und Anweisungen eingehalten werden (zB durch Schulungen oder Selbstinspektionen).
Er/Sie ist in der Lage, zu beurteilen, ob Produkte einer Zulassung bzw. Registrierung unterliegen und diese sicherzustellen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- und Giftrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG) Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Zuständigkeit von Behörden Strichaufzählung Kommunikationstechniken Strichaufzählung Kalkulation	Er/Sie kann Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- und Giftrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden. Strichaufzählung beurteilen, welchen Rechtsbereichen Produkte zuzuordnen sind. Strichaufzählung mit zuständigen Behörden kommunizieren und feststellen, ob eine Zulassung bzw. Registrierung erforderlich ist. Strichaufzählung die wirtschaftliche Sinnhaftigkeit einer Zulassung bzw. Registrierung von Produkten abschätzen. Strichaufzählung Produkte zulassen und registrieren.
Er/Sie ist in der Lage, als gewerberechtliche/r Geschäftsführer/in zu agieren.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- bzw. Giftrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG) sowie Gewerberecht und Handelsrecht	Er/Sie kann Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- bzw. Giftrecht (zB CLP-VO, REACH, ChemG) sowie Gewerberecht und Handelsrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden. Strichaufzählung die Verantwortlichkeiten zwischen handelsrechtlichem und gewerberechtlichem Geschäftsführer abgrenzen. Strichaufzählung die aus den rechtlichen Rahmenbedingungen und den betrieblichen Umständen resultierenden Haftungen erkennen und daraus risikominimierende Maßnahmen für das Unternehmen ableiten.
Sicherheits- und Gesundheitsschutz für Chemikalien und Gifte
LERNERGEBNISSE	KENNTNISSE	FERTIGKEITEN
Er/Sie ist in der Lage, das Risiko im Umgang mit Chemikalien bzw. Giften einzuschätzen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- und Giftrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG) Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Nomenklatur und Fachvokabular Strichaufzählung Gefahrenklassen und Risikoklassifizierungen Strichaufzählung Datenbanken Strichaufzählung Risikomanagement	Er/Sie kann Strichaufzählung Kennzeichnungen und Sicherheitsdatenblätter von Chemikalien und Giften interpretieren. Strichaufzählung Chemikalien und Gifte in Gefahrenklassen und Risikoklassifizierungen einstufen. Strichaufzählung Datenbanken abfragen und spezifische Daten interpretieren. Strichaufzählung potenzielle Auswirkungen von Chemikalien und Giften auf Menschen und Umwelt beurteilen.
Er/Sie ist in der Lage, dem Risiko entsprechende risikominimierende Maßnahmen zu setzen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien-, Gift-, bzw. Arbeitsschutzrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG, AschG) Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Nomenklatur und Fachvokabular Strichaufzählung Lagerbedingungen Strichaufzählung Transportbedingungen Strichaufzählung Manipulationsbedingungen Strichaufzählung Organisatorische und technische Schutzmaßnahmen Strichaufzählung Interventionsmaßnahmen Strichaufzählung Notfall- und Krisenmanagement Strichaufzählung Personalmanagement	Er/Sie kann Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien-, Gift-, bzw. Arbeitsschutzrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden. Strichaufzählung Kennzeichnungen und Sicherheitsdatenblätter von Chemikalien und Giften interpretieren. Strichaufzählung Lagerungs-, Transport- und Manipulationsbedingungen zur Risikominimierung festlegen. Strichaufzählung organisatorische und technische Schutzmaßnahmen (zB Atemschutz, Hautschutz, bauliche Einrichtungen) sicherstellen. Strichaufzählung Interventionsmaßnahmen (zB zur Brandbekämpfung) festlegen. Strichaufzählung Transport-Notfallpläne erstellen. Strichaufzählung Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in den festgelegten Bedingungen und Maßnahmen unterweisen.
Er/Sie ist in der Lage, ein gesetzeskonformes Trainings- und Schulungsmanagement für das Personal sicherzustellen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetzlich vorgeschriebene Schulungsanforderungen Strichaufzählung Trainings- und Schulungsmanagement	Er/Sie kann Strichaufzählung einen Schulungsplan erstellen und implementieren. Strichaufzählung den Schulungsplan an die sich ändernden rechtlichen und betrieblichen Rahmenbedingungen anpassen. Strichaufzählung die Schulungsinhalte und -durchführung dokumentieren.
Er/Sie ist in der Lage, für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zu sorgen und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überwachen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung ArbeitnehmerInnenschutz Strichaufzählung Unfallverhütung und Unfallversicherungsrecht Strichaufzählung Meldevorschriften bei einem Arbeitsunfall, wie zB beim Arbeitsinspektorat Strichaufzählung Arbeitsplatzevaluierung Strichaufzählung Schutzbestimmungen für Frauen, Jugendliche, Personen mit Behinderungen Strichaufzählung Arbeitsinspektion sowie Arbeitsmediziner/innen und Sicherheitsfachkräfte der AUVA Strichaufzählung Ergonomie am Arbeitsplatz	Er/Sie kann Strichaufzählung die gesetzlich gebotenen Maßnahmen zur Arbeitssicherheit und zum Gesundheitsschutz der Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen treffen. Strichaufzählung Dienstanweisungen zur Einhaltung von Arbeitnehmerschutzbestimmungen geben und die Einhaltung kontrollieren. Strichaufzählung die Meldevorschriften im Fall eines Arbeitsunfalls umsetzen. Strichaufzählung Arbeitsunfällen und Berufskrankheiten durch sichere und ergonomische Gestaltung der Arbeitsplätze vorbeugen. Strichaufzählung Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Bedingungen und Maßnahmen unterweisen.
Chemikalien- und Giftlogistik
LERNERGEBNISSE	KENNTNISSE	FERTIGKEITEN
Er/Sie ist in der Lage, einen ordnungsgemäßen Transport von Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien-, Gift-, bzw. Arbeitsschutzrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG, GGBG, ADR, AschG) Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Transportbedingungen Strichaufzählung Verpackungsbedingungen Strichaufzählung Kennzeichnungen Strichaufzählung Nomenklatur und Fachvokabular Strichaufzählung Notfall- und Krisenmanagement Strichaufzählung Personalmanagement	Er/Sie kann Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien-, Gift-, Gefahrengut- und Arbeitsschutzrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden. Strichaufzählung Transportbedingungen für Chemikalien und Gifte festlegen. Strichaufzählung geeignete Transportunternehmen auswählen. Strichaufzählung geeignete Verpackungen auswählen. Strichaufzählung eine ordnungsgemäße Kennzeichnung der Fahrzeuge und Versandstücke sicherstellen. Strichaufzählung Transport-Notfallpläne erstellen. Strichaufzählung Beförderungspapiere erstellen. Strichaufzählung Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Bedingungen und Maßnahmen unterweisen.
Er/Sie ist in der Lage, eine dem technischen Standard, den betrieblichen Notwendigkeiten und den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Lagerung von Chemikalien bzw. Giften sicherzustellen.	Er/Sie hat hoch spezialisierte Kenntnisse über: Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien- bzw. Giftrecht (insbesondere CLP-VO, REACH, ChemG, GGBG, ADR) und Arbeitsschutzrecht Strichaufzählung Chemie und Chemikalienkunde Strichaufzählung Toxikologie Strichaufzählung Logistik Strichaufzählung Dokumentations- und Kennzeichnungspflicht Strichaufzählung Zuständigkeiten von Behörden Strichaufzählung Personalmanagement	Er/Sie kann Strichaufzählung Gesetze und Verordnungen aus dem Bereich Chemikalien-, Gift-, Gefahrengut- und Arbeitsschutzrecht interpretieren und in unterschiedlichen Arbeitssituationen anwenden. Strichaufzählung aufgrund von chemischen und toxikologischen Produkteigenschaften und gesetzlichen Vorgaben ein Lagerkonzept erstellen. Strichaufzählung Dokumentations- und Kennzeichnungspflichten festlegen und einhalten. Strichaufzählung mit Behörden kommunizieren. Strichaufzählung Mitarbeiter/Mitarbeiterinnen in festgelegten Voraussetzungen, Pflichten und dem Lagerkonzept unterweisen.

Allgemeine Prüfungsordnung

§ 1.Paragraph eins,

Qualifikationsniveau

§ 2.Paragraph 2,

I. Abschnittrömisch eins. AbschnittGroßhandel mit Arzneimitteln und Giften

Gliederung und Durchführung

§ 3.Paragraph 3,

Modul 1: Schriftliche Prüfung

§ 4.Paragraph 4,

Gegenstand „Betriebsorganisation und Qualitätsmanagement schriftlich“

§ 5.Paragraph 5,

Gegenstand „Pharmakologie“

§ 6.Paragraph 6,

Modul 2: Mündliche Prüfung

§ 7.Paragraph 7,

Modul 3: Ausbilderprüfung

§ 8.Paragraph 8,

Modul 4: Unternehmerprüfung

§ 9.Paragraph 9,

Bewertung

§ 10.Paragraph 10,

Wiederholung

§ 11.Paragraph 11,

II. Abschnittrömisch zwei. AbschnittGroßhandel mit Giften

Gliederung und Durchführung

§ 12.Paragraph 12,

Modul 1: Schriftliche Prüfung

§ 13.Paragraph 13,

Modul 2: Mündliche Prüfung

§ 14.Paragraph 14,

Modul 3: Ausbilderprüfung

§ 15.Paragraph 15,

Modul 4: Unternehmerprüfung

§ 16.Paragraph 16,

Bewertung

§ 17.Paragraph 17,

Wiederholung

§ 18.Paragraph 18,

Inkrafttreten und Übergangsbestimmungen

§ 19.Paragraph 19,

Anlage 1

Anlage 2

Paragraph eins,

Paragraph 2,

römisch eins. Abschnitt
Großhandel mit Arzneimitteln und Giften

Paragraph 3,

Paragraph 4,

Paragraph 5,

Paragraph 6,

Paragraph 7,

Paragraph 8,

Paragraph 9,

Paragraph 10,

Paragraph 11,

römisch zwei. Abschnitt
Großhandel mit Giften

Paragraph 12,

Paragraph 13,

Paragraph 14,

Paragraph 15,

Paragraph 16,

Paragraph 17,

Paragraph 18,

Paragraph 19,